메디칼타임즈=임수민 기자저산소증으로 뇌병변 장애 판정을 받은 신생아와 관련해 한 산부인과가 23억원 규모의 손해배상소송에 휘말린 것으로 나타났다.재판부는 신생아의 저산소증과 관련해 분만 및 이후 응급처치에서 병원의 과실이 없다고 판단하며 환자 측 손해배상청구소송을 기각했다.저산소증으로 뇌병변 장애 판정을 받은 신생아와 관련해 한 산부인과가 23억원 규모의 손해배상소송에 휘말린 것으로 나타났다.10일 법조계 등에 따르면 인천지방법원 제14민사부(재판장 김영학)는 환자 A씨 등이 B병원을 상대로 제기한 손해배상청구소송에서 기각 판결을 내렸다.신생아 A씨는 지난 2016년 11월 6일 B병원 산부인과 가족분만실에서 태어났다. A씨는 출산 직후부터 자가 호흡에 어려움을 겪어 인근 C병원으로 이송됐다.하지만 2017년 12월 저산소성 뇌손상으로 보행을 포함한 모든 일상생활동작의 수행에 어려움이 있어 뇌병변 장애 1급 판정을 받았다.이에 A씨의 보호자들은 B병원의 인테리어 공사를 문제 삼으며, 병원 측 과실로 신생아가 뇌병변 장애 판정을 받았다고 주장했다.분만 당시 3층 분만실 전체가 인테리어 공사 중이었기 때문에, 태아의 상태를 확인할 수 있는 전자태아감시기가 제대로 작동되지 않았다는 주장이다.이들은 "만약 전자태아감시기가 제대로 작동했더라면 태아의 상태에 이상이 생겼음을 미리 인지하고 제왕절개 등 적절한 조치를 취할 수 있었을 것"이라며 "하지만 전자태아감시기 작동 불량으로 신생아의 심박동에 이상증세가 있었음에도 이를 발견하지 못했다"고 강조했다.이어 "또한 A가 무호흡 상태로 태어났을 때 즉시 119구급대를 부르고, 기도 이물질 제거 등을 위해 인공호흡이나 백밸브 마스크를 사용했어야 하지만 이물질을 제거 과정에서 간호사가 흡입기를 가져오다 이를 떨어뜨리는 등 적시에 응급처치를 취하지 않았다"고 주장하며 23억8000만원의 손해배상청구소송을 제기했다.하지만 법원은 이들의 주장을 받아들이지 않았다.A의 출산 과정이나 출산 후 응급조치 과정에서 병원 측이 주의의무를 위반했다고 보기 어렵다고 판단한 것이다.■ 재판부 "태아심박수 감속 패턴 없어 치명적 상황 예측 어려워"신생아 뇌병변은 바이러스 감염, 태아 혈전성향증, 감염 조절 유전자의 다형태, 응고 및 내피의 활성화, 융모양막염, 조산 등 다양한 원인이 제시되고 있다.하지만 현대의학으로는 태아의 질식 상황이 진통 전에 시작했는지, 진통 중에 생긴 것인지 명확히 파악하기 어렵다.또한 태아의 신경학적 손상이 분만 전부터 있었던 것인지, 분만 중 발생한 것인지, 이미 신경학적 손상이 있는 상태에서 분만 중의 스트레스로 심화가 된 것인지 역시 정확한 인과관계를 알기 힘들다.재판부는 "B병원 태아감지기는 분만이 시작된 11월 6일 오전 7시 30분부터 10시 41분까지 정상적으로 작동한 것으로 보인다"며 "태아감지기의 출력결과물이 존재하지 않아 정상적인 작동 여부가 불분명하지만 B병원 의사들은 간호사를 통해 30분마다 태아의 심박수를 확인한 것으로 나타난다"고 밝혔다.이어 "진통 과정에서 신생아 A의 심박수가 특별히 정상 범주에서 벗어났다고 보기 어렵기 때문에 특별히 고위험 상황이었음을 알 수 있었다고 보기 어렵다"며 "전문가 감정에 따르더라도 태아심박수의 감속 패턴이 없고 다른 소견에서도 치명적인 상황을 의심할 만한 상황이 아니라면 의료진이 태아의 저산소증을 예측하는 것은 어렵다"고 판시했다.또한 법원은 "저산소증은 분만 전, 분만 중 그 어느 때나 가능한데 신생아 A의 저산소증이 의료진이 분만을 진행하던 중 발생했다고 볼 만한 증거가 없다"고 강조했다.재판부는 B병원 의료진이 A씨 탄생 직후 적시에 응급조치를 취하지 않았다는 주장 역시 받아들일 수 없다고 밝혔다.이들은 "A의 신생아 관찰기록지를 살펴보면 간호사가 호흡 항목은 '없음'으로 기재했다가 '약간 불규칙, 헐떡임'으로 수정했는데 이러한 점에 비춰보면 출산 직후 A가 자가 호흡이 어렵다는 점을 즉각 발견한 것으로 보인다"며 "이에 의료진은 신생아 입과 코의 이물을 흡입기로 제거하고 가슴마사지 발바닥 자극 등을 통해 울음을 유도했다"고 판단했다.이어 "또한 산소 투여, 엠부백을 이용한 양압환기를 시행하며 119를 통해 대학병원에 이송하는 결정을 내렸다"며 "실제로 곧바로 A는 인근 상급종합병원으로 이송됐기 때문에 B병원 의료진이 응급조치를 취하지 않았다고 볼 수 없다"고 말했다.※ 해당 판결문은 이곳을 누르면 연결되는 사이트에서 신청 후 확인하실 수 있습니다.

메디칼타임즈=김승직 기자뇌성마비 신생아 사건으로 분만을 담당한 의사에게 12억 원의 배상 판결이 내려지면서 의료계 우려가 계속되고 있다. 28일 대한산부인과의사회는 성명서를 내고 최근 수원지법 평택지원에서 판결한 뇌성마비 신생아 사건의 당사자인 신생아와 부모에게 진심어린 위로를 보낸다고 전했다. 하지만 분만을 담당한 산부인과 의사에게 12억 원을 배상하라고 판결은 불가항력적인 의료사고에 대해 최선을 다한 산부인과 의사에게 너무 가혹한 판결이라고 우려했다.대한산부인과의사회는 뇌성마비 신생아 사건 12억 원 배상 판결이 판결에서 법원이 간과한 쟁점이 있다고 지적했다. 또 산부인과의사회는 이번 판결에서 법원이 간과한 쟁점이 있다고 지적했다. 오는 상급심에서 관련해 현명한 판단을 내려 달라는 호소다.산부인과의사회는 이번 재판에서 보험금 사건의 감정 결과만을 증거로 채택했다고 지적했다. 법원은 산모가 보험사를 상대로 잔여 보험금의 지급을 구하는 사건의 진료기록 감정자료 만을 증거로 인용했다는 것.여기서 감정인은 "병원을 방문한 주된 목적이 진통이 아닌 태동의 감소인 이상 일련의 과정은 병원 측이 주의를 소홀히 한 측면이 있다"며 "NST 검사상 박동성이 소실됐지만 의사의 즉각적인 개입이 이뤄지지 않았다"는 의견을 제시했다.보험사의 보험금 지급의무 여부가 쟁점인 관련 사건과 피고인 병원 측의 주의 의무 위반 여부가 쟁점인 이번 사건의 차이를 고려한다면, 향후 항소심에서 감정의견서를 추가해 판단하는 것이 바람직하다는 설명이다.법원이 태아곤란증을 의심할 수 있는 중요한 증거를 간과했다는 지적도 있었다. 산모가 병원에 내원한 2016년 11월 20일 23시 30분경은 이미 태아곤란증에 빠진 상태로 볼 수 있는 중요한 단서라는 설명이다. 태아 심음의 변동성의 소실이 있었다는 기록만으로 태아곤란증을 의심할 수 있지만 법원이 이를 간과했다는 것.NST 검사 상의 박동성 소실은 기저 변동성이 사라져 반복적인 만기 심박동수 혹은 변이성 심박동 감소가 있는 경우다. 이는 기전 변동성이 없어지고 태아 심박동의 서맥이 있는 것이라는 설명이다.이와 관련 산부인과의사회는 "분만 전 태아 상태를 정확히 판단하는 것은 현대 의학으로는 한계가 있다"며 "태아곤란증을 정확히 정의하기는 곤란하지만 태아 심박동수 만으로 판단할 경우 일반적으로 2가지 사례가 나타날 경우 인정받고 있다"고 밝혔다.의사가 대면 진료를 하지 않았다고 해서 주의 의무 위반으로 판단할 수 없다는 지적도 내놨다. 대면 진료로 환자를 직접 보지 않았다고 해도 간호사 스테이션과 의사 당직실에서 태아 심박동 그래프를 확인할 수 있는 중앙 모니러터링 시스템이 있기 때문이다. 실시간 연동에 문제가 없다면 분만실에 직접 방문하지 않고 태아의 심박동 양상을 확인할 수 있다는 것.24분 동안 전원이 지연돼 의사에게 전원조치상의 과실이 있다는 법원 판단도 다툼의 여지가 있다고 봤다. 이 시간동안 환자의 저산소성 허혈성 뇌손상을 유발·악화시켰다고 볼 만한 저산소증 상태가 없었다는 이유에서다.즉 24분 동안 전원이 지연돼 원고의 상태가 악화됐다고만 볼 수는 없는 만큼, 전원 지연이 문제 될 여지는 적다는 주장이다.이와 관련 산부인과의사회는 "이 의사는 태아심박동 감소가 처음 시작된 이후 33분 만에 응급 제왕절개술을 결정하고 21분 만에 수술을 시작해 8분 만에 출생시켰다"며 "이런 기록으로 보면 야간 응급수술임에도 매우 신속하게 대처했다고 본다"고 설명했다.이어 "출생 당시 생체 활력 증후가 전혀 없이 출생한 신생아를 최선의 노력을 다해 살려내 상급병원으로 전원한 산부인과의사에게 12억 원이라는 천문학적 배상책임을 지하는 것은 부당하다"며 "이번 판결로 분만실 산부인과 의사들은 많은 상처를 안고 분만 현장을 떠나게 될지 상상조차 할 수 없는 충격으로 받아들이고 있다"고 우려했다.

메디칼타임즈=박양명 기자엔데믹 국면에 접어든 코로나19 감염병 등급 조정이 늦어도 3분기 안에는 이뤄질 것으로 보인다. 이에 따라 관련 수가도 일부 '종료'를 앞두고 있다.급여화 이후 청구량이 급증한 항목으로 꼽히는 흡인용 카테터 급여기준이 새롭게 만들어지고 환자 본인부담률도 상향 조정된다.보건복지부는 26일 오후 13차 건강보험정책심의위원회를 열고 선별급여 적합성 평가에 따른 흡인용 카테터 본인부담률 변경과 코로나19 건강보험 수가 단계적 종료 방안을 의결 안건으로 올렸다. 건정심은 두 건 모두 원안 그대로 의결했다.■코로나 엔데믹, 한시적 수가도 종료…필수의료는 연말까지 유지코로나19 대유행 이후 복지부는 다양한 한시적 수가를 운영하고 있는데 코로나19 위기단계가 조정되면 일부 수가도 종료할 예정이다. 코로나19 대유행 이후 올해 6월까지 코로나19 진료에 들어간 총 진료비는 9조5545억원 수준이다.복지부에 따르면 코로나19 감염병 등급을 조정하기 위한 감염병 예방 및 관리에 관한 법률이 18일 국회 본회의를 통과했고 다음 달 중 공포하면 복지부는 감염병 단계를 2단계에서 4단계로 조정하는 고시를 만들어 행정예고를 8월 중 진행한다는 계획이다.감염병 등급이 4급으로 조정하면 코로나 진단과 치료가 모든 의료기관에서 실시하는 일반의료체계로 편입된다. 이에 따라 감염병 재난 대응 차원에서 이뤄지고 있는 전면 지원 체계는 조정이 불가피하다.우선 오미크론 확산에 따른 확진자의 급격한 증가로 지난해 4월부터 가까운 동네의원에서 대면 진료가 이뤄질 수 있도록 가산 수가를 지급했는데, 의료체계 안착에 따라 종료한다. 코로나 환자와 접촉한 무증상자에게까지 폭넓게 적용됐던 검사의 건강보험 지원도 일부 축소된다.코로나19 진단검사 급여 적용 조정 방안(자료: 2023년 7월 복지부)신속항원검사, PCR 검사 대상 환자의 본인부담률이 바뀐다. 외래 검사비를 보면 코로나 치료제를 먹는 환자의 PCR 검사비는 본인부담률이 30~60%, 그 외에는 100%다. RAT 검사비는 모두 비급여다. 입원 환자에게 실시하는 검사비도 코로나 치료제를 먹는 환자는 본인부담률이 20%이며 증상이 있는 그 외 환자는 100%다. 보호자와 간병인 등 선제검사에 대한 건강보험 적용은 끝난다.다만, 확진자 중 응급·분만·수술·투석 환자 등은 필수의료 진료 인프라를 유지하기 위해 올해 말까지는 유지한다. 중증응급진료센터‧이동식 격리병상 운영을 위한 정책수가, 입원환자 대상 분만‧수술 정책수가, 혈액투석 관련 행위수가가 해당한다.또 코로나 환자의 의료기관 격리 필요성 및 감염병 등급 전환 일정 등을 감안해 급성기병원 격리실 입원료 및 통합격리관리료는 8월까지 유지한다. 요양병원은 상시병상 가동률이 낮아진 점 등을 고려해 코로나19 환자 대상 요양병원 격리실 입원료 적용을 종료하기로 했다. 코로나19 격리입원 진료 시 산정하는 감염예방관리료 끝난다. 급성기 병원과 요양병원 감염예방관리료는 정규수가로 산정 가능하다.복지부는 코로나 등 재난 대응에 필요한 수가 개선 및 모니터링을 항상 실시하며 감염병 등급 조정 시기에 따라 수가 종료 등은 감염병 단계 전환 시기에 맞춰 지자체와 의료계에 안내할 예정이다.복지부는 "감염병 재난 상황에서 건강보험이 적극적으로 역할을 확대하면서 코로나 대응에 큰 기여를 했다"라며 "향후 로드맵에 따라 재정 투입은 효율화하면서도 국민에게 필요한 진료가 원활하게 이루어질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.■2016년 선별급여 진입 흡인용 카테터 본인부담률 상향흡인용 카테터 급여 여부 및 특징 등(자료: 2023년 7월 복지부)2016년 선별급여 형태로 급여권에 들어온 흡인용 카테터 본인부담률이 조정됐다. 선별급여 항목에 대해 주기적으로 이뤄지는 적합성 평가 결과다.흡인용 카테터는 기도 내 튜브를 사용하고 있는 환자에게 인공호흡기 분리 없이 호흡 회로 유지 상태에서 분비물을 흡인할 수 있도록 하는 치료재료다. 호흡 회로 개방으로 저산소증 예방, 병원 내 감염 감소 효과가 있을 것으로 보여 임상근거 축적기간 확보 등을 위해 본인부담률 50%, 평가주기 3년으로 급여권에 들어왔다. 3년 후인 2020년 급여평가위원회에서 본인부담률을 그대로 유지하는 것으로 결정된 바 있다.관련 수가는 약 3만원이고 현재 44개 업체에서 94항목이 등재돼 있다. 재평가 이후 마취, 인공호흡 등 관련 청구 없이 외래에서 청구하는 등 오남용 사례가 발생했다. 외래 청구 건수를 보면 2020년 1만6406건에서 2021년 3만7218건으로 2배 이상 증가했다. 지난해 9월까지만 외래 사용량은 3만1924건을 기록했다.올해 3월과 5월에 열린 적합성 평가 위원회는 인공 카테터에 대한 급여기준을 새로 만들기로 결정했다. 적합성 평가 과정에서 필수급여 항목인 개방흡인용 카테터와 비교했을 때 동맥산소포화도 유지 등의 장점이 일부 확인되고 병원 감염 예방을 위한 사회적 요구가 높다는 것을 확인했다. 하지만 사망률, 중환자실 재원 또는 기계환기 적용 기간, 감염 예방 등 실제 치료 성적 향상에서는 통계적으로 유의미한 차이가 확인되지 않아 임상 근거가 불충분한다는 평가를 내렸다.그 결과 인공호흡 치료 시에는 본인부담률을 50%로 하고 임상적 유용성에서 차이가 있음을 고려해 기관 내 튜브를 이용한 전신마취 시 본인부담률을 80%로 상향하기로 했다. 그 외의 상황에서는 급여를 인정하지 않기로 했다.복지부는 급여기준을 신설하면 급여비가 약 147억~187억원이 들어갈 것이라고 추산했다. 이는 현행 보다 44억~84억원을 절감할 수 있는 금액이다. 건정심을 통과한 급여기준은 행정예고를 거쳐 선별급여 지정 및 실시기준 고시 개정을 통해 9월부터 적용할 예정이다.복지부는 "흡인용 카테터 본인부담률 변경 및 급여기준 신설을 통해 선별급여 항목의 오남용 사례를 줄이고 건강보험 지속가능성에 기여할 수 있을 것"이라고 기대감을 보였다.

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 경증 무증상으로 재택치료를 받는 환자(이하 일반관리군)가 72시간 이상 37.8℃ 이상 열이 지속되면 단기 외래진료센터 진료나 병상 배정을 요구해야 한다. 기침, 가래 치료에 먹는 항생제는 도움되지 않는다.코로나19 중앙사고수습본부(이하 중수본)는 최근 재택치료 일반관리군에 대한 전화 상담 및 처방의 세부 내용을 안내했다. 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있는 전화상담 처방 동네 병의원은 16일 기준 전국적으로 5264곳에 달한다.재택치료 개요동네의원은 일반관리군 환자가 증상이 있어 전화 연락 등이 오면 의료상담 및 필요시 의약품을 처방하면 된다. 최대 7일까지는 1일 1회씩 재택치료 전화상담 처방형 관리료 수가 청구가 가능한데 최초 1일과 추가 1회(가급적 격리해제일 권고) 전화상담은 의사가 먼저 환자에게 전화해야 한다.코로나19 확진 여부는 DUR을 통해 확인이 가능하다. 확인이 안되면 환자 본인에게 직접 확인해 진료 가능하다. 비대면 진료라도 진료는 전화 및 화상통화로 증상, 기저질환, 약 복용력 등을 문진해야 하고 문자메시지, 메신저로는 하면 안된다.코로나19 질환과 타질환 관련 약도 동시 처방 가능하며 처방전은 코로나19와 타 질환으로 분리해 작성해야 한다. 코로나19에 따른 처방이면 참고사항에 'H/재택치료' 코드를 써야 한다.재택치료자가 병원 입원 또는 생활치료센터 입소가 필요하다고 판단되면 의료기관에서 보건소(재택치료추진단)에 연락해야 한다. 응급상황이 발생하면 의료기관이 119로 연락하면 된다.중수본은 중증으로 악화가 될 수 있어 주의가 필요한 증상은 호흡곤란, 식욕부진, 의식저하, 지속적인 흉통, 37.8℃ 이상의 지속적인 발열이라고 제시했다. 특히 37.8℃ 이상의 열이 72시간 이상 이어지면 단기외래진료센터나 병상 배정이 필요하다.또 산소포화도 94% 미만, 호흡속도 분당 30회 미만, 수축기 혈압 90mmHg 미만, 기타 쇼크 또는 합병증의 징후가 있으면 의료기관으로 전원해야 한다.코로나1 9 일반관리군 재택치료 증상별 약물치료 가이드라인가이드라인에는 증상 조절을 위해 쓸 수 있는 약제도 제시하고 있다. 코로나19 초기에는 가래를 동반하지 않은 마른 기침이 주로 발생하기 때문에 진해제(mucolytics)보다는 기침억제제(antitussive) 처방을 권고했다. 가래를 동반하기 시작하면 진해제(mucolytics)나 거담제(expectorant)가 도움 될 수 있다고도 했다. 단, 환자의 기침과 가래 치료에 먹는 항생제는 도움이 되지 않는다고 했다.두통, 발열, 근육통 증상에는 해열진통제 아세트아미노펜 (acetaminophen)을 우선 투여할 수 있는데 적절한 투약에도 두통이 좋아지지 않으면 저산소증 때문이 아닌지 재검토해봐야 한다. 오심과 구토 역시 약을 써봐도 증상 호전이 없으면 저산소증을 의심해야 한다.코로나19로 다양한 피부증상도 나타나는데 대부분 대증치료로 회복되지만 가려움증을 호소하면 항히스타민제를 투여한다. 먹는 스테로이드는 항체 형성을 방해할 수 있기 때문에 투여하지 않는다.

메디칼타임즈=이지현 기자 사진은 기사내용과 무관함 방역당국이 코로나19 백신 접종에 박차를 가하고 있는 가운데 코로나19 항체검사(정밀면역검사)를 포함한 신의료기술 개정안을 17일부터 내달 3일까지 입법예고 했다. 항체검사는 환자의 혈정 또는 혈장 검체를 채취해 코로나 항체를 검출하는 방식으로 환자가 항체를 보유했는지 여부를 판단할 수 있다. 이는 코로나19 감염 진단 보조 및 코로나19 이전 감염 여부를 확인하는 보조 역할에 도움이 될 것이라는 게 정부의 판단. 복지부는 코로나19 감염이 강하게 의심되지만 중합효소연쇄반응검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자나 코로나19의 이전 감염 여부 확인이 필요한 경우에 항체검사를 적용할 필요가 있다고 봤다. 전문가 또한 코로나19 확산세 및 백신 접종 현황을 고려할 때 시의적절하다는 판단이다. 가천의대 길병원 엄중식 교수(감염내과)는 "최근 백신접종자도 늘어나면서 항체 여부 확인이 필요한 시점"이라면서 "필요한 시기가 됐다고 본다"고 봤다. 그는 이어 "이전에는 항체검사 여부가 크게 의미가 없었지만 백신접종 이후에는 의미가 있을 수 있다"고 덧붙였다. 서울대병원 방지환 교수(감염내과) 또한 "PCR검사에서 결과가 모호한 환자의 경우 등 적용하면 효율적일 수 있다"고 설명했다. 한편, 복지부는 이밖에도 신경학적 평가가 필요한 뇌손상(의심) 환자를 대상으로 '신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가'과 더불어 수술중 부갑상선을 확인할 수 있는 '근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술'도 신의료기술 개정안에 포함시켰다. 이밖에도 기도관리가 어려운 환자나 중증도 이상의 진정 또는 감시하 전신마취가 요구되는 환자, 글곡성 기관지경 시행환자, 폐·심장·기도 수술 환자에게 저산소증 예방 목적으로 '가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법'도 포함했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 병동 아침 식사 시간, 바로 전날 척추관절개술을 받은 환자가 입안에 음식물을 가득 문 상태에서 심장이 멎었다. 호흡, 맥박, 산소포화도가 측정되지 않았고 얼굴 및 말초부위에 청색증이 보였다. 의료진은 심폐소생술을 하고 기관내삽관을 준비했다. 실패를 반복하다 32분이 지나서야 성공했다. 하지만 환자는 사망했다. 인천지방법원 민사3단독(판사 장재익)은 최근 척추관절개술을 받은 다음날 음식물이 기도를 막아 기도폐색에 의한 심정지로 사망에 이른 환자의 유족이 인천 S의료재단을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고 일부승소 판결을 내렸다. 법원은 의료진의 과실을 인정하며 그 책임을 40%로 제한하고 유족 측에 5137만원을 지급하라고 판단했다. 의료재단 측은 법원 판결에 불복하고 항소했다. 사건은 2017년으로 거슬러 올라간다. 환자는 척추관절개술을 받은 다음날 일반병실로 이동했다. 아침 식사 시간 식판 떨어지는 소리에 의료진이 병실로 달려갔더니 환자는 입안에 음식물이 가득한 상태로 침대에 앉아있었다. 당시 환자는 호흡, 맥박, 산소포화도가 측정되지 않았고 얼굴 및 말초부위에 청색증을 보였다. 의료진은 심폐소생술을 시도하고 기관내삽관을 시도했지만 환자 입안에 밥알 및 음식물이 많아 실패했다. 이에 의료진은 엠부배깅을 하면서 입안 이물질 석션을 했다. 의료진은 환자에게 에피네프린을 투약하고 계속 심폐소생술을 하면서 기관내삽관을 재차 시도했다. 두 번의 실패 끝이 기관내삽관에 성공했지만 이미 그 시간은 32분이나 지나있었다. 환자는 자발순환을 회복했지만 의식을 찾지 못했고, 결국 상급종합병원으로 전원 보름여 만에 다발성 장기부전으로 사망에 이르렀다. S의료재단 의료진은 상급병원을 전원하면서 음식물에 의한 흡인 및 질식, 저산소증 등으로 진단했다. 유족 측은 S의료재단 의사의 과실을 주장하며 민사 소송을 제기했다. 기관내삽관을 시도한지 32분이나 지나 성공했는데 이는 임상적 의료수준에 비춰 현저히 늦어졌다는 것이다. 안되면 운상갑상막 절개술 같은 외과적 기도확보술이라도 시도했어야 한다는 주장도 더했다. S의료재단 측은 "기관내삽관하는데 평균 약 16분 걸린다"라며 "환자는 당시 입안에 이물질이 가득해 기관내삽관이 수월치 않았기 때문에 32분 걸렸다는 사실만으로 과실이 있다고 보기 어렵다"라고 반박했다. 또 "외과적 기도확보술은 후유증이 생기며 심장마사지와 마스크에 의한 산소 공급도 중단해야 한다"라며 "기도가 광범위하게 이물질이 막혀있던 상황이라서 외과적 기도 확보술을 하더라도 효과를 보기 어려웠을 것"이라고 주장했다. 법원은 기관내삽관에 32분이라는 시간은 너무 오래 걸린 것이라고 판단했다. 재판부는 "의사는 적정한 시간에 기관내삽관을 완료해 기도를 확보하고 경구적 기관삽관이 어려우면 외과적 기도확보술을 포함한 2차적 방법을 고려할 주의의무가 있다"라며 "S의료재단 의사는 적정한 시간 안에 기관삽관을 완료하지 못했음에도 경구적 기관내삽관만 시도했다"라고 지적했다. 그러면서 "기관삽관까지 평균 8.8분에 4.7분이 더 걸리거나 덜 걸린다"라며 "입안에 음식이 있어 기관내삽관이 쉽지 않았던 사정은 인정되지만 그래도 32분은 너무 걸렸다"라고 판시했다. 다만, 재판부는 엠부배깅 당시 산소를 충분히 공급하지 않았고, 제세동기를 사용하지 않았다는 등의 유족 측 주장은 받아들이지 않았다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사와 바이오업체들이 황반변성·당뇨망막병증 치료제 개발에 눈을 뜨고 있다. 아일리아의 바이오시밀러 개발을 선언한 국내 업체만 삼성바이오에피스, 삼천당제약을 비롯한 4개 업체. 벌써 임상 3상에 들어갔거나 들어간다는 점에서 시장성이 녹록치는 않다. 아바스틴, 루센티스에 이어 아일리아가 등장, 이미 시장을 선점한 마당에 신약 개발 선언이 의미가 있을까. 그런데도 항체 기반 신약 개발사 '노벨티노빌리티(noveltynobility)'는 자신감을 보인다. 기존 치료제에 불응하는 환자를 대상으로 한다는 점에서 시장성은 '여전히' 밝다는 게 업체의 판단. 최근 100억원대의 투자금을 유치한 것도 마중물이 됐다. 서울대 약학박사 출신 박상규 노벨티노빌리티 대표를 만나 안과 신약 개발의 의미와 향후 가능성에 대해 들었다. ▲황반변성 및 당뇨병성망막증 치료제로 개발 중인 'NN2101'의 기전 및 임상 단계는? 망막 혈관에서 저산소증이 발생하면 신생 혈관이 비정상적으로 자란다. 이 부분에 SCF/c-KIT이 관여한다. 저산소증은 혈관신생의 주요 원인으로, SCF는 산소 공급이 정상인 상태에서는 발현의 거의 없다가 저산소증 상황이 오면 발현이 점차 증가해 병적인 혈관신생 증상을 발생시킨다. 당사 연구팀은 SCF/c-KIT이 혈관투과성 증가 및 신생혈관생성의 핵심 인자라는 점을 밝혀낸 바 있다. 또 SCF 및 c-KIT을 저해하는 안질환 치료제를 개발하는 원천적 권리를 한국과 미국에 특허로 등록했다. 박상규 노벨티노빌리티 대표 저산소증은 비정상적 신생혈관을 일으키는 유발요인으로서, 안혈관 질환을 발생시키는 선행 조건이다. 연구에 따르면, SCF/c-KIT은 기존 VEGF(혈관내피생성인자)와 유사한 수준으로 혈관의 부종 및 신생혈관의 생성에 기여하나, VEGF와는 독립적으로 작용하며 정상적인 혈관의 성장은 저해하지 않으면서 비정상적인 혈관을 선택적으로 해소한다. 아직은 전임상 단계이지만 개발 초기 라이센싱을 목적으로 NN2101에 대한 검토를 진행하는 다국적 기업이 있을 정도다. 내년 임상 1상을 계획하고 있다. ▲이미 아바스틴, 루센티스와 같은 옵션이 있다. 대비되는 차이 및 경쟁력은? 황반변성에서 기존 약제들이 효과가 좋다는 부분은 인정한다. VEGF를 억제하는 기전이 당연히 중요하다. 하지만 이들이 모든 것을 다 치료하거나 모든 환자군에서 효과를 내는 것이 아니다. 어떤 환자는 VEGF 억제제를 10번 정도 주사를 맞고 호전되는 사람이 있는 반면 아무리 맞아도 호전되지 않는 사람도 있다. 황반변성 초기에는 VEGF 억제가 증상 완화를 주도하는 건 맞지만 시간이 지나면서 VEGF의 역할이 점차 줄어들기 때문이다. 그런 부분에서 'NN2101'의 역할이 있다. 기존의 VEGF 억제제는 최대 40% 환자에서 불충분(suboptimal)한 치료 효과를 보인다. 습성황반변성에서는 15~20%, 당뇨성황반부종과 당뇨성망막증은 약 40% 환자들이 무반응을 보인다. VEGF외의 다른 신생혈관생성/누수 유발인자 발굴 및 그의 저해제 개발이 요구되는 이유다. c-KIT(줄기세포 성장인자 수용체) 저해 항체는 지금까지 안질환 치료제로 개발된 적이 없다. 그만큼 경쟁력은 독보적이다. 기존 치료제들이 VEGF를 공략한다면 노벨티노빌리티는 VEGF와 독립적으로 작용하는 기전상의 차별점을 가지고 있다. 따라서 아일리아나 루센티스와 같은 기존 블록버스터 약물인 VEGF 저해제를 통해 치료 효과를 보지 못한 20~40%의 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하고자 한다. 다양한 아일리아 바이오시밀러가 개발중에 있지만 우리는 타겟이 다른 신약을 개발하고 있다. 시장/목표군이 다르기 때문에 경쟁 상대는 아니다. ▲전세계적으로 VEGF과 다른 타게팅 신약도 개발중이다. 경제성을 고려하지 않을 수 없는데? 물론이다. 신약 개발에 앞서 시장성을 따지는 이유는 간단하다. 효과와 안전성이 뛰어나도 시장성이 떨어지면 약물의 생애주기가 짧아지거나 그대로 단명할 수 있기 때문이다. 기술수출 이후 반환 소식이 들리는 이유도 상당 부분 개발 당시와 현재의 달라진 시장성이 거론되기도 한다. 우리 역시 NN2101의 최적 마켓에 대해 계속 분석중이다. 대형병원 안과팀과 공동연구를 통해서 적정한 마켓 포지셔닝에 대해 고민하고 있다. 환자군은 얼마나 되는지, 불응 환자군의 수요가 얼마나 되는지 면밀히 분석중이다. 누구나 VEGF 억제제의 타겟팅 한계에 대해 공감한다. 이런 한계를 극복하기 위해 한쪽은 반감기가 긴 롱액팅(long acting)으로 개발하고 있고, 다른 한쪽은 VEGF가 타겟하지 못하는 다른 타겟을 개발하는 쪽으로 가고있다. PDGF, ANG2, PIFG 등 약 10개 가량의 타겟군이 개발중에 있지만 기존 치료제와 병용 투여가 가능한 후보군은 손에 꼽힌다. SCF/c-KIT는 VEGF와 독립적으로 작용하므로 단독 혹은 병용 투여가 모두 가능하다. 이것만으로도 기존 불응성 환자들에게 괜찮은 옵션이자 수요를 창출할 수 있다고 생각한다. 2차 치료제 개발 성공 시 새롭게 생성되는 시장 규모는 연간 5조원으로 추산된다. ▲최근 글로벌 안질환 전문가들로 구성된 '과학자문위원회'를 발족했다. 활용 방안은? 하버드 의대 안과 패트리샤 디아모어 교수(Patricia A. D’Amore)부터 캐나다 써니브룩 건강과학센터 안과 및 토론토대학 안과 피터 커티스 박사(Peter J. Kertes), 분당서울대병원 안과 우세준 교수, 위스콘신 의대 안과 주디 킴 교수(Judy E. Kim), 캐나다 써니브룩 건강과학센터 수석 과학자 로버트 커벨 박사(Robert S. Kerbel)까지 세계적인 석학 5인을 영입했다. 안질환은 크게 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 미숙아 망막병증 세가지로 나뉘는데 이중 당뇨병성 망막병증의 잠재력이 크다. 본사는 항체 전문 개발사로, 사실 시장 포지셔닝 전문가는 아니다. 의사들이 특정 효과를 내는 신약을 어떤 적응증에 활용하고 싶은지, 최적의 1차 적응증을 찾기 위해 과학자문위원회를 구성했다. 한 사람씩 세부 전문 파트를 합쳐서 모든 안질환 파트를 아우르는 위원회를 구성했다. 글로벌 전문가를 모신 것은 세계 진출을 염두에 두기 때문이다. First-in-class 라는 차별점을 극대화하기 위해 초기 임상 단계에서부터 전략적으로 글로벌 제약사와 공동개발을 추진할 계획이다. ▲항체를 전문으로 한다. 다른 파이프라인이 있는지 궁금하다. 황반변성/당뇨병성망막증 치료제가 부각이 됐기 때문에 안질환 신약만 개발하는 것처럼 보일 수 있지만 본래 노벨티노빌리티는 항체 기반의 혁신 신약 개발을 지향한다. 기존 치료제가 충분한 치료 효과를 보이지 못하는 환자들에게 신규 항체로 새로운 치료 옵션을 제공하고자 한다. 핵심 연구 역량은 특정 타겟에 대한 선택성을 극대화한 최적의 항체를 발굴하는 데 있다. 항암제 파이프라인 및 c-kit 활성 돌연변이로 인한 희귀병 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 회사는 2017년 태동했지만 직접 개발한 항체 후보물질 기술이전 경험을 보유하고 있고, 서울대병원 임상조교수 등 항체 의약품에만 20년 경력을 갖고 있다. 좌충우돌 시행착오를 거쳐 틀을 잡아가는 바이오업체들과 달리 이미 '준비된 업체'라고 말씀드리고 싶다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 체내 세포의 산소량을 조절하는 핵심 유전자 연구가 첫 관문을 넘어 항암제 분야 신약 개발을 넘보고 있다. 최근 암세포를 직접 타깃하는 '표적항암제'에서 인체 내 면역 환경을 조절하는 '면역항암제(면역관문억제제)'로 치료 패러다임이 옮겨간데 이어, 세포의 산소 농도 감지 및 조절을 통해 질병을 치료하는 전략이 학계 화두로 떠오르고 있기 때문이다. 특히, 핵심 유전 물질로 꼽히는 'HIF'를 이용한 임상연구가 종양 학계 트렌드로 자리잡으며 뇌졸중이나 빈혈, 심근경색을 비롯한 암 분야에까지 치료 신약 개발로 이어진다는 것은 주목할 점으로 꼽힌다. 7일 대한종양내과학회(KSMO 2019) 추계학술대회에서는 올해 노벨생리의학상 공동 수상자인 윌리엄 케일린(William G. Kaeilin) 미국 하버드의대 교수(데이나파버 암연구소)가 기조강연을 통해 새로운 개발기술을 소개했다. 케일린 교수가 올해 노벨상을 받은 임상연구의 핵심은 '폰히펠린다우(Von Hippel-Lindau, 이하 VHL) 종양억제 단백질'과 세포내 산소 농도를 감지하는 유전자를 활용하는 전략이다. 이에 따르면, 신경 및 혈관 등에 악성 종양을 유발하는 유전질환인 폰히펠린다우 증후군과 관련해 'HIF-1(hypoxia-inducible factor-1)' 유전자가 세포의 체내 산소 농도 감지 및 조절에 핵심 관문 역할을 담당한다는 것. 저산소량을 감지해내는 해당 HIF 유전자의 경우 HIF-1, HIF-2 등이 있는데, 현재 HIF-2의 경우에는 이미 종양억제 단백질 등을 활용한 치료제 개발이 진행되고 있다. 케일린 교수는 "인체 세포가 산소 변화에 어떻게 적응하는지 분자적 작용기전을 밝혀냈는데, 이 과정에서 HIF-1 유전자가 담당하는 역할을 확인한 것"이라며 "암세포가 저산소 환경에서도 증식할 수 있도록 돕는 것이 HIF-1으로 희귀 유전성 질환인 VHL 돌연변이가 신장암을 유발한다는 사실이 주목할 만하다"고 설명했다. 혈중 산소 농도와 관련해서는, 체내 산소가 부족할 때 발생하는 빈혈과 대사성 질환, 심뇌혈관 질환 등 외에도 암세포에서도 저산소증(hypoxia)을 처음으로 규명해냈다는 부분이다. 그는 "조직 내 세포수를 계속해서 늘려나가는 암세포는 산소를 공급해주는 혈관의 성장 속도가 감소하면 저산소 상태에 빠지며 암도 성장을 멈추게 된다"며 "HIF가 어떻게 저산소량을 감지하는지를 밝혀냈기에 이를 토대로 빈혈과 암 치료제 개발 등으로 이어질 수 있을 것"으로 내다봤다. 학술위원장인 임석아 교수(서울대병원)는 "체내 세포에 산소는 가장 중요한 역할을 하는데, 저산소증으로 인한 다양한 질병이 일어난다. 여기서 VHL 돌연변이가 암을 유발한다는 결과를 처음으로 규명해낸 것"이라며 "케일린 교수의 설명에서처럼 HIF-1, HIF-2 유전자를 활용한 다양한 신약후보물질이 2상임상 등을 진행 중으로 결과가 기대된다"고 말했다. 대한종양내과학회 장정순 회장(중앙대병원)은 "암세포 분야에 저산소증 연구는 이미 국내외적으로 활발한 연구가 진행되고 있다. 이와관련해 HIF 유전자를 활용한 임상은 종양 파트에서는 일반적인 트렌드처럼 적용되는 분위기"라고 덧붙였다. 한편 케일린 교수는 산소량을 감지하는 세포 메커니즘을 규명한 업적으로 10월 7일(현지시간) 노벨위원회로부터 미국 존스홉킨스대 그래그 세멘자(Gregg Semenza) 교수, 영국 옥스퍼드대 피터 랫클리프(Peter Ratcliffe) 교수와 함께 노벨 생리의학상 공동수상자로 선정됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자 조국 법무부장관 후보자의 딸 조 모 양이 고등학생 신분으로 의학 논문 '제1저자'에 이름을 올렸다는 소식에 의료계가 공분하고 있다. 이 논란에 대한의사협회도 가세했다. 해당 논문에 조 양의 이름을 올리는 데 역할을 한 의대 교수를 의협 중앙윤리위원회에 제소하기로 한 것. 조국 법무부장관 후보자 딸이 제1저자로 참여한 논문 의협은 21일 열린 상임이사회에서 단국의대 C교수를 윤리위원회에 회부하기로 결정했다. 조 양은 고등학교에 재학 중이던 2008년 단국의대 의과학연구소에서 2주간 인턴 실습했다. 이 과정에서 프로젝트 실험에 참여, 단국의대 C교수가 책임저자로 대한병리학회에 제출한 영어논문에 제1저자로 이름을 올렸다. 해당 논문은 대한병리학회와 대한세포병리학회 공동학술지 JPTM(Journal of Pathology and Translational Medicine)에 2009년에 실린 6쪽 분량의 연구다. 주산기 저산소증 허혈성 퇴졸중에서 eNOS 유전자 다형성이 주제다. 의협 관계자는 "자격이 없는 사람을 제1저자로 이름을 올리는 것은 논문 책임저자로서 윤리적으로 문제가 있다고 판단해 윤리위원회에 제소하기로 했다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 아만다 제인 파이퍼(Amanda Jane Piper) 호주 시드니의대 교수 수면 솔루션 전문기업 레즈메드 한국법인 레즈메드코리아(대표 저스틴 개리렁)가 지난 24일부터 25일 양일간 서울 코엑스 및 오크우드 프리미어호텔에서 ‘레즈메드 아카데미-ResMed SDB & NIV Academy 2018’를 개최했다. 레즈메드 아카데미는 ‘수면호흡장애(SDB)와 양압기 치료’ 및 ‘수면과 비침습적 인공호흡기(NIV) 치료’ 두 가지 주제로 최신 지견을 공유하기 위한 취지로 마련됐으며 올해 2회를 맞았다. 24일 진행된 ‘레즈메드 SDB 아카데미’는 아만다 제인 파이퍼(Amanda Jane Piper) 호주 시드니의대) 교수의 ‘양압기 원리 및 치료효과’를 주제로 시작됐다. 아만다 교수는 양압기 치료가 보편화된 호주의 수면무호흡증 환자들의 양압기 치료과정에 대해 소개하고, 양압기 치료효과를 높이기 위해서는 치료과정의 실시간 모니터링이 중요하다는 것을 강조했다. 이어 김지현 단국대의대 부속병원 신경과 교수는 수면무호흡증 환자의 치료순응도를 높이기 위한 새로운 치료과정 모니터링 전략을 주제로 강의했다. 그는 최근 다양한 임상에서 소개된 ‘커넥티드 케어’(Connected Care)를 통해 환자 치료순응도를 높일 수 있다는 연구결과를 소개하며 실제 치료순응도가 높아진 국내 사례를 발표했다. 25일 진행된 ‘레즈메드 NIV 아카데미’에서는 아만다 제인 파이퍼 교수가 만성폐쇄성폐질환·신경근육병·저산소증을 가진 환자를 위한 ‘비침습적 인공호흡기(Non-Invasive Ventilator·NIV) 치료법’에 대한 소개과 함께 호주·뉴질랜드 34개 병원 총 2725명 환자를 대상으로 진행한 연구 결과를 소개했다. 그는 “연구 결과 호주 인구 10만명당 9.8명의 환자가 ‘가정용 비침습적 인공호흡기’(Home Mechanical Ventilation·HMV)를 통해 치료 받고 있는 것으로 나타났고 치료 환자의 30%는 신경근육병 환자였다”고 말했다. 이어 “호주의 경우 HMV 치료법을 퇴원 환자의 가정 내 치료·관리를 위한 새로운 치료방법으로 채택하는 케이스가 점점 증가하고 있다”고 덧붙였다. 그러면서 “한국의 만성폐쇄성폐질환 유병률이 12% 정도인 것으로 알고 있다”며 “HMV 치료법이 COPD 환자들의 새로운 홈케어 치료법으로 자리매김 할 것으로 생각한다”고 말했다. 이와 관련해 박성훈 한림대성심병원 호흡기내과 교수는 “2017년 비침습적 인공호흡기(NIV) 치료에 해당하는 국내 환자 총 156명 대상 진행 연구 결과 치료 성공률이 68.5%로 환자 10명 중 약 7명에서 우수한 치료효과가 나타났다”고 밝혔다. 그는 “이는 비침습적 인공호흡기 치료법이 향후 보다 많은 환자들의 치료옵션으로 확장될 수 있음을 시사하는 결과”라고 강조했다. 한편, 박태훈 레즈메드코리아 수면사업 영업부 부장은 “올해 7월부터 수면무호흡증 진단 표준검사인 수면다원검사 및 양압기 치료에 건강보험 적용이 시작되면서 환자의 치료순응도를 높여주는 레즈메드의 커넥티드 케어 시스템(Connected Care System) ‘에어뷰’(AirView)에 대한 관심도 점차 높아지고 있다”고 설명했다. 그는 “이번 행사를 통해 수면질환 치료 및 관리 선진국 호주의 커넥티드 케어 시스템 성공사례를 소개하는 자리가 마련돼 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 아울러 김희옥 레즈메드코리아 인공호흡기 영업부 부장은 “작년과 달리 올해 제2회 레즈메드 아카데미는 호흡기내과를 비롯해 신경과·재활의학과 등 관련 과 여러 의료진들이 참석해 진행됐다는 점에서 그 의미가 크다”고 평가했다. 그러면서 “특히 비침습적 인공호흡기 치료가 적극적으로 이뤄지는 해외사례 및 연구결과와 더불어 수면 중 상태가 악화할 수 있는 만성폐쇄성폐질환·신경근육병·저산소증 환자들을 위한 치료 및 관리 방안에 대한 의료진들의 의견을 공유함으로써 국내에서의 비침습적 인공호흡기 치료 활성화에 대한 가능성을 확인할 수 있게 됐다”고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 최근 증가세를 보이는 백일해 예방을 위한 'Tdap 백신 접종 가이드라인'이 업데이트됐다. 지난 14일 서울 그랜드힐튼서울호텔 컨벤션센터에서 개최된 (직선제)대한산부인과의사회 제6차 추계학술대회에서 최근 증가하고 있는 백일해 예방을 위한 Tdap 백신 접종 가이드라인이 소개됐다. (직선제)대한산부인과의사회의 추계학술대회는 산부인과 관련 다양한 의료연구와 교류를 통해 의료진의 전문성 강화 및 진료의 다변화를 모색하는 자리. 올해에는 ▲산과 ▲일차진료 ▲불임과 성의학 ▲부인과/유방/갑상선 4개의 심포지엄으로 운영됐으며, 산과와 일차진료 공통 세션을 통해 이유경 전문의(강서미즈메디병원 산부인과)의 '증가하는 백일해 예방을 위한 Tdap 가이드라인 업데이트' 주제 발표가 진행됐다. 백일해는 환자 1명이 약 17명을 감염시킬 정도로 전염성이 강한 소아 감염 질환이다. 국내에서는 2~3년 간격으로 지속적인 반복 유행(cyclic outbreaks)을 보이고 있으며, 올해에는 10월까지의 백일해 환자 발생만 741건(10월 10일 신고 기준)으로 지난해(318건) 보고 건 수의 2배를 넘어서는 등 계속해서 급증하고 있다. 백일해는 청소년이나 성인은 증상은 경미하지만, 신생아를 비롯한 영유아에서 발병하면 폐렴, 호흡곤란, 저산소증 혹은 경련 및 뇌손상 등이 발생해 심한 경우 사망에 이를 수 있다. 실제로 영국에서 1998년부터 2009년까지 진행된 연구에 따르면 백일해로 인한 입원의 93%, 백일해 합병증으로 인한 사망의 72%가 3개월 미만 영유아에서 발생했다. 또한, 미국에서 진행된 연구에서는 1991년부터 2008년 사이에 12개월 미만 영유아에서 백일해로 인한 사망의 85%는 2개월 미만의 영유아에서 나타났다. 이 날, 이유경 강서미즈메디병원 산부인과 전문의는 "백일해를 예방하는 가장 효과적이고 효율적인 방법은 백신 접종을 통해 사전에 전염 위험을 차단하는 것"이라며 "과거에는 임신 중 백신 접종이 위험할 수 있다는 인식이 많았지만 지금은 오히려 접종하지 않음으로써 생기는 위험들이 더 중요해 지고 있는 상황"이라고 설명했다. 이어 "특히 백일해는 엄마의 항체가 태반을 통해 아이에게 전달될 수 있고 임신부에서 안전성이 확인된 부스트릭스와 같은 Tdap 백신이 있으므로 영유아의 감염 위험을 사전에 차단하기 위해 전 세계에서 임신 중 Tdap 백신 접종을 권고하고 있다"고 강조했다. 이유경 전문의는 "국내 영유아 백일해 감염 경로를 조사한 결과에서 부모가 52.6%, 형제, 자매, 조부모 등 그 외 가족들이 47%로 나타나는 등 엄마 외 주변 가족도 영유아 백일해의 주요 감염원으로 확인됐다"며 "효과적인 백일해 예방을 위해서는 임신부는 물론 영유아와 밀접한 접촉이 예상되는 가족, 의료진 등 성인의 Tdap 백신 접종도 함께 이뤄져야 한다"고 덧붙였다. 현재 세계보건기구(WHO)를 비롯해 미국예방접종전문위원회(ACIP), 미국산부인과학회(ACOG) 등 주요 글로벌 가이드라인에서는 신생아와 영아에서 백일해 발생 위험을 최소화하기 위해 임신 중 Tdap 백신 접종을 권고하고 있다. 질병관리본부 역시 Tdap 백신 접종력이 없는 가임 여성은 임신 전, 임신 중인 경우에는 임신 27~36주 혹은 분만 후 신속히 접종하기를 적극 권고하고 있다. 12개월 미만 신생아 또는 영아와 밀접한 접촉이 예상되는 부모, 형제, 조부모, 영아 도우미, 의료인 등도 접촉 2주 전까지 Tdap 접종을 추천한다. 이규남 GSK한국법인 제약∙백신 마케팅 상무는 "최근 자사 Tdap백신인 부스트릭스의 허가사항에 임신 3기 백신 투여를 고려할 수 있다는 내용이 포함되었다"며 "약물의 안전성 데이터가 더욱 강화된 만큼 임부를 포함한 보다 많은 성인에서의 Tdap 백신 접종이 활성화되어 국내 백일해 확산을 막을 수 있게 되길 기대한다"고 전했다. 한편 GSK Tdap백신 부스트릭스(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합백신)는 만 10세 이상이면 누구나 접종할 수 있으며, 65세 이상의 고령자에게도 접종이 가능한 유일한 제품이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 차세대 면역항암제로 거론되는 'CAR-T 세포치료제' 경쟁이 서막을 알렸다. 최근 키메릭 항원 수용체(CAR-T) 기술을 활용한 T세포 면역항암제가 미국FDA로부터 최초 승인을 받은데다, 바이오테크 기업으로 정평이난 길리어드까지 시장에 뛰어들며 본격 경쟁을 예고한 것. 31일 노바티스의 CAR-T 세포치료제 '티사젠렉류셀-T(tisagenlecleucel-T, CTL019)'가 재발 및 불응 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 FDA에 시판허가를 받았다. 이번 승인 소식은 지난 28일 길리어드 사이언스가 CAR-T 신약 후보물질을 개발 중인 제약사 카이트 파마(Kite Pharma)를 약 13조5000억원 규모(120억 달러) 인수 협상에 돌입한 상황에서 전해졌다. 특히 길리어드의 인수건은 올 하반기 최대규모 인수금액으로 손꼽히는 가운데, 카이트 파마의 CAR-T 세포치료제(KTE-C19)가 오는 11월말 '불응성 비호지킨 림프종'을 첫 타깃으로 승인이 기대되는 터라 업계 이목이 집중됐다. 허가된 노바티스 CTL019(제품명 킴리아)의 주요 결과를 살펴보면 치료 3개월째 전체 관해율 83%, 12개월 전체 생존율 80%라는 차별화된 효과를 보였다. 다만 주요 이상반응으로 신경학적 독성이 절반 가까운 환자에서 발생했으며 중증 감염, 저혈압, 급성 신손상, 저산소증 등이 보고됐다. 또한 사이토카인방출증후군(CRS) 발생 위험이 늘며 블랙박스 경고문구가 제품에 추가된다. 업계관계자에 따르면, 킴리아의 가격은 47만5000달러 수준으로 연간 600여 명 정도의 ALL 환자가 치료 대상이며 연말까지 30여 개의 CAR-T 세포치료제 치료센터가 운영될 계획으로 알려졌다. 한편 CAR-T 신약 후보물질로 현재 FDA에 허가된 임상건수는 76건에 달한다. 노바티스, 카이트 파마와 함께 초기 경쟁에 참여한 미국 바이오테크 주노(Juno)는 최근 일부 임상에서 등록 환자가 사망하면서 'JCAR017'의 개발이 잠시 주춤한 상태다. 이외 로슈 역시 진행성 비호지킨 림프종 환자를 타깃으로, 항PD-L1 계열 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙)에 카이트파마가 개발 중인 CAR-T 치료제 KTE-C19를 병용하는 전략을 담금질 중이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 서울대병원 이정렬 교수팀(임홍국, 김용진)이 부정맥을 예방할 수 있는 심장수술을 고안해 18년간 장기적 유용성과 안전성을 입증했다. 좌측부터 이정렬, 임홍국, 김용진 교수 심실이 하나뿐인 심장기형 환자는 저산소증 해소와 운동 능력 유지를 위해 폰탄수술을 실시해야한다. 하지만 이 수술은 불규칙한 심장박동을 보이는 부정맥이 자주 발생하는 부작용이 문제점으로 지적돼왔다. 이 교수팀은 단심실 환자 27명에게 부정맥을 예방하는 새로운 폰탄수술을 시행해 지난 18년간 추적한 결과 부정맥으로 인한 사망이 없었고 수술 관련 합병증이 없었음을 입증했다. 또한 심박수가 빨라지는 빈맥환자 2명은 약물치료로 호전됐다. 이정렬 교수팀은 ▲전도 속도가 느린 연결관 차단을 위해 관상정맥동까지 우심방 절개 연장 ▲우심방 절개 부위와 삼첨판륜 사이 냉동절제 ▲수술 봉합시 우심방 분계릉 손상을 피해서 차단막 설치 ▲봉합선을 줄이기 위해 고어택스 패치를 샌드위치 기법으로 절개 부위에 봉합 등의 창의적이고 간결한 수술방법을 시도했다. 한편, 이번 연구는 지난달 '미국흉부외과학회지(The Annals of Thoracic Surgery)' 온라인 판에 게재됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자 자료사진 인천의 한 대학병원에서 기관절개술을 받은 후 간호사에게 흡인 처치를 받던 중 호흡곤란으로 저산소성 뇌손상이 찾아와 사망에 이르게 된 환자가 있다. 유족 측은 의료과실에 의한 사고라 주장하며 병원을 상대로 손해배상 소송을 제기했다. 같은 기록, 같은 증거에 대한 법원 판단은 정반대였다. 1심에서는 병원의 손해배상 책임을 70%로 제한하고 1억5958만원을 배상하라는 판결을 내렸다. 하지만 2심 재판부는 의료진의 의료과실이 아니라며 원고 패소 판결을 내렸다. 당시 상황은 이렇다. 오른쪽 턱 아래쪽이 붓고 통증 및 발열 증상으로 대학병원을 찾은 A씨. 의료진은 심부 안면 및 심경부감염(루트비히앙기나)이라 진단하고 농양배액술이 필요한 상태라 판단했다. 그리고 의료진은 기관절개술을 시행하고 절개와 배액술을 시행해 설하, 익돌하악, 측두, 인두위주 공간에 있는 농양을 제거하는 수술을 했다. 수술 후, 환자는 아들에게 가래를 제거하고 싶다면서 간호사를 불러달라고 했고, 아들은 가래 제거를 위한 흡인 처치를 요청했다. 사고 발생 당일 환자 상태 및 의료진 처치 내용 이때부터 문제가 발생했다. 흡인 처치를 요청한 지 17분 후부터 환자는 호흡곤란을 일으켰고, 간호사는 재차 기도 흡인을 시행한 후 산소 공급량을 5리터로 증가시켰다. 하지만 3분 후 환자 의식이 저하되기 시작했고 간호사는 담당 의사 및 심폐소생술팀에게 연락했다. 심폐소생술팀은 25분쯤 기관내튜브를 제거하고 기도내관튜브를 삽입해 산소를 공급했고 27분부터 심폐소생술을 시작했다. 하지만 환자는 이미 심각한 저산소성 뇌손상을 입은 상태였다. 뇌사상태로 중환자실에서 두 달 가까이 투병했지만 결국 사망했다. 유족 측은 "흡인 처치를 담당한 간호사가 산소 공급을 제대로 하지 않고 무리하게 흡인 처치한 과실이 있고, 호흡곤란을 일으킨 후 응급처치 과정에서도 문제가 있다"고 주장했다. 하지만 법원 판단은 달랐다. 1심 재판부는 병원의 과실을 상당 부분 인정했다. 인천지방법원 제17민사부(재판장 도진기)는 "간호사가 흡인을 가하는 시간이 길어졌거나 흡인 시 기도 내 분비물을 충분히 제거하지 못한 과실로 환자에게 호흡곤란이 발생했을 가능성이 매우 높다"고 판단했다. 응급처치 과실에 대해서도 "저산소증 기간이 5분 이상이면 뇌에 비가역적인 손상이 불가피하게 일어난다"며 "환자가 호흡곤란을 호소한 시점부터 최소 10분 이상 지나서 기도내관튜브 삽입을 통한 산소 공급이 이뤄졌다. 응급처치상 과실로 저산소증 상태에 오래 노출돼 심각한 뇌손상을 입고 사망에 이르렀다"고 판시했다. 반면, 2심 재판부는 의료현실에서 발생할 수 있는 불가피한 상황을 인정했다. 서울고등법원 제9민사부(재판장 성기문)는 "흡인 카테터 내경이 환자 기도 보다 굵거나 흡인 시간이 길어지면 환자에게 호흡곤란이 발생할 수 있지만 흡인 자체로 자극이 돼 밑에 고여있던 분비물이 올라오면서 그 양이 많아지게 되고 이를 충분히 흡인하지 않으면 호흡곤란이 발생할 수 있다"고 밝혔다. 이어 "환자의 상태는 3분 사이 급격히 악화됐다"며 "기관지 삽관을 통해 다량의 분비물이 나온 것으로 보아 흡인 처치 당시 갑자기 분비물이 기도를 막았을 가능성이 있다"고 덧붙였다. 또 "기도폐쇄 후 5분 정도 지나야 심정지가 발생하므로 심폐소생술 팀이 도착한 시간 환자가 심폐소생술이 필요한 심정지 상태에 있었다고 보기 어렵다"며 "심폐소생술팀은 도착 즉시 심폐소생술 일련의 과정을 시작했다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 프로포폴 정맥마취 과정에서 환자의 호흡억제를 제 때 발견하지 못해 뇌 손상까지 시킨 의료진에게 과실이 있다는 법원 판결이 나왔다. 의료진이 배상해야 할 금액은 5억여원에 달했다. 울산지방법원 제3민사부(재판장 오동운)는 최근 하지정맥류 수술을 위해 프로포폴 정맥 마취를 받았다 뇌손상까지 입은 환자 측이 울산시 C외과의원 원장을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고일부승소 판결을 내렸다. 환자 강 모 씨는 C의원에서 오른쪽 다리 하지정맥류 수술을 받을 예정이었다. C의원 원장은 척추마취로 수술을 진행하려고 부작용 등을 설명했지만 강 씨가 고도비만(BMI 33.2)이라서 마취에 필요한 만큼 허리를 굽힐 수 없었다. 그래서 C의원 원장은 프로포폴을 이용한 정맥마취 방법으로 마취하기로 했다. 수술 시작 전 C의원 원장은 수간호사한테 시간당 1% 농도로 프로포폴 40cc 투여를 지시한 후 수술실은 약 30분간 이탈해 외래를 보고 있었다. 수술실로 돌아왔을 때 강 씨는 심하게 코를 골고 있었다. C의원 원장은 같은 농도로 프로포폴 3cc와 펜타닐을 투여한 후 수술을 시작했다. 그런데 수술시작과 동시에 강 씨의 산소포화도와 혈압이 떨어지기 시작했다. C의원 원장은 펜타닐에 대한 과도한 반응이라 판단하고 프로포폴 투입을 중단하고 마취해독제 날록손을 투여했다. 그럼에도 강 씨의 호흡이 거칠고 청진에서 천명음이 들리자 알레르기성 과민반응이라고 보고 항알레르기 약제를 투여함과 동시에 구강인공호흡을 시작했다. 기관삽관을 시도했지만 삽입 실패 후 앰부를 이용해 산소공급을 시작했다. 이 모든 과정에 걸린 시간은 불과 5분이었다. 강 씨는 직후 상급병원으로 전원됐지만 이미 저산소성 뇌손상을 입어 혼수상태인 상황이다. 강 씨 측은 "불필요하게 프로포폴과 펜타닐을 추가 투여해 과도한 저호흡 상태를 야기했음에도 저호흡에 대한 대처는 하지 않은 채 알레르기성 반응으로 오진해 그에 대한 대처만 했다"며 "뒤늦게 구강호흡부터 한 것으로 봐 인공호흡을 위한 기구마저도 미리 준비하고 있지 않았다"고 주장했다. 법원은 강 씨 측 주장을 받아들였다. 재판부는 "프로포폴과 펜타닐은 모두 무호흡, 저혈압을 흔하게 유발한다"며 "비정상적인 무호흡, 저혈압 발생 가능성이 높기 때문에 전문의료인에 의한 호흡, 순환, 체온 등 지속적인 감시, 비상상황에 대한 충분한 준비가 필요하다"고 설명했다. 여기서 비상상황에 대한 충분한 준비는 인공호흡을 위한 앰부백, 인공호흡기, 기관내튜브 등 기구 준비도 포함된다. 재판부는 또 "C의원 원장은 저산소증 발생 이후 기관삽관 실시했지만 술기가 미흡했고 적절한 응급처치를 실시하지 못한 과실이 있다"고 판시했다. 강 씨 측은 정맥마취 시 마취 전문의가 없었다는 부분을 문제 삼았지만 법원은 인정하지 않았다. 재판부는 "프로포폴이 오직 마취과 의사만 투여할 수 있다거나 마취과 의사가 수술에 반드시 참석하도록 법으로 강제하지 않고 있다"며 "마취과 전문의를 참석시키지 않은 것만으로 의료상 주의 의무 위반이라고 볼 수 없다"고 선을 그었다.