메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 및 비만 치료제로 각광받고 있는 GLP-1 계열 약제 세마글루타이드(상품명 위고비·오젬픽)의 자살 등 정신의학적 위험에 대한 누명이 서서히 벗겨지고 있다.올해 초 네이처 메디슨에 공개된 세마글루타이드 대 비-GLP1 수용체 작용제 항비만 약물과의 자살 충동 관련 대규모 코호트 분석에서 위험도가 더 낮다는 결과가 나온 것에 이어 유럽의약품청 산하 약물감시위원회도 인과관계 없음으로 결론 내린 것.이번엔 타 당뇨병 약제와의 비교에서도 신경학적·정신의학적 위험도가 상승하지 않는다는 리얼월드데이터가 나오면서 각종 의혹에 쐐기를 박았다.노보노디스크 세마글루타이드 성분 당뇨병 및 비만 치료제 오젬픽, 위고비 제품사진.영국 옥스퍼드의대 정신의학과 리카르도 데 조르지 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병에 대한 세마글루타이드 사용의 12개월 신경학적 및 정신의학적 코호트 분석 결과가 국제학술지 eClinicalMedicine에 10일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102726).살빼는 약으로 돌풍을 일으킨 세마글루타이드는 전세계적으로 광범위하게 처방되면서 잘 알려진 위장관계 부작용 외에 자살 충동 가능성이 거론된 바 있다.실제로 2023년 유럽의약품청과 올해 초 미국FDA까지 인과관계 조사에 나서면서 의혹이 확산됐지만 누적된 처방 데이터의 분석 결과가 속속 공개되면서 서서히 의혹을 벗는 분위기다.조르지 등 연구진은 미국에서 1억 명 이상의 환자를 대상으로 하는 TriNetX US Collaborative Network의 전자건강기록 데이터를 사용해 다른 계열 당뇨병 약과 비교하는 방식으로 정신의학적 위험 가능성을 평가했다.2017년 12월 1일부터 2021년 5월 31일 사이에 제2형 당뇨병으로 약제 중 DPP-4 억제제 계열인 시타글립틴, SGLT-2 억제제 계열인 엠파글리플로진, 설포닐우레아 계열인 글리피지드를 처방받은 환자를 대상으로 성향 점수를 일치시켜 콕스회귀분석으로 위험도를 비교했다.신경학적, 정신의학적 질환은 뇌염, 파킨슨, 인지 부족, 치매, 뇌전증, 발작, 편두통, 불면증, 신경 장애, 근신경 접합부/근육질환, 두개내 출혈, 허혈성 뇌졸중, 알코올 남용, 대마초 오남용, 자극제 오남용, 니코틴 오남용, 정신병, 조울증, 우울증, 불안, 강박, 자살 등으로 설정했다.세마글루타이드와 성향 점수가 일치한 시타글립틴 그룹은 총 2만 3386명, 엠파글리플로진은 2만 2584명, 글리피지드는 1만 9206명이었다.분석 결과 다양한 항목에 걸쳐 세마글루타이드는 신경학적 및 정신의학적 위험 증가와 관련이 없는 대신 인지 부족과 관련된 위험을 낮추는 것으로 나타났다.시타글립틴과 글리피지드 대비 인지 부족 위험도는 28% 낮아졌고(HR 0.72), 치매 위험도는 시타글립틴 대비 48%가 낮아졌다(HR 0.52).특히 세마글루타이드는 니코틴 오남용에서 세 약제 대비 모두 위험도를 유의하게 낮췄다(HR 0.72~0.82)연구진은 "세마글루타이드는 다른 당뇨병 치료제에 비해 12개월 동안 신경정신과적 부작용의 위험이 더 높은 것과 관련이 없었다"며 "반면 인지 부족 및 니코틴 오남용과 관련된 잠재적인 유익성이 나타난 만큼 향후 임상시험에서 추가 검증할 필요가 있다"고 덧붙였다.이와 관련 한병덕 가정의학회 홍보이사는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높고 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자전자건강기록(EHR)의 임상 의사 결정 지원 시스템인 '넛지(nudges)'가 외과적 영역에서도 효과가 있는 것으로 나타났다.이에 따라 지금까지 중복 처방 경고나 적정 처방 유도 등 내과 분야에 활용되던 넛지가 외과 분야까지 영역을 넓힐 수 있을지 주목된다.전자건강기록의 임상 의사 결정 지원 시스템인 넛지가 외과적 영역에서도 효과를 보인다는 연구가 나왔다.현지시각으로 18일 미국의사협회지(JAMA)에는 전자건강기록의 넛지 개입이 외과적 영역에 미치는 영향에 대한 대조 임상 시험 결과가 게재됐다(10.1001/jamasurg.2024.2407).넛지는 전자건강기록에서 제공하는 임상 의사 결정 지원 시스템으로 보통 내과 영역에서 많이 활용되고 있다.해당 질환과 환자 정보에 맞춰 적정한 처방을 안내하거나 중복 처방의 위험성을 알리는데 유효성을 발휘한다는 보고가 이어지면서 활용도가 입증됐기  때문이다.하지만 외과적 영역에서 이 넛지가 적용 가능한지에 대해서는 아직까지 근거가 부족한 것이 현실이다. 거의 적용된 적이 없었기 때문이다.피츠버그 의과대학 프리실라 마콜리프(PRISCILLA MCAULIFFE) 교수가 이끄는 연구진이 외과적 영역에 넛지 개입을 시도한 것도 이러한 이유 때문이다.만약 넛지가 가이드라인이나 진료 지침 상 권고 수준이 낮거나 가치가 적은(Low Value) 수술을 알려줄 수 있다면 의사와 환자에게 모두 도움이 될 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 미국내과학회과 외과종양학회가 마련한 '현명한 선택(Choosing Wisely)' 권고안에 따라 의학계에서 논란이 일고 있는 감시림프절생검에 대한 넛지 프로그램을 마련했다.현재 이 권고안이 70세 이상의 초기 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에게 감시림프절생검(SLNB)을 시행하지 말 것을 권고하고 있다는 점에서 이에 대해 넛지를 적용한 셈이다.이 권고안이 나온지 10년이 넘었지만 여전히 임상 현장에서 이러한 환자들에게 감시림프절생검을 시행하고 있다는 점에서 착안한 방법이다.결과는 놀라웠다. 2021년 10월부터 2023년 10월까지 8개 대학병원에서 387명의 '현명한 선택' 권고안에 충족되는 환자를 대상으로 대조 임상을 진행한 결과 극명한 차이가 나타났기 때문이다.실제로 넛지 적용 전 무려 46.9%나 됐던 감시림프절생검은 넛지 개입이 시작되자 12개월 평균 23.8%로 줄어들었다. 넛지 개입만으로 검사가 거의 절반 이하로 줄어든 셈이다.특히 6개월간의 추가 추적 기간을 검토한 결과 이 비율은 15.6%까지 떨어진 것으로 분석됐다.의료진과 환자의 만족도도 매우 높았다. 임상 시험에 참여한 의사와 환자의 90% 이상이 넛지 개입의 효과가 분명하다고 답했기 때문이다.의료진들은 특히 현재 사용중인 전자의무기록과 전자건강기록에 아무런 영향을 주지 않으면서 '현명한 선택'을 상기시키는 것만으로 이러한 효과가 나타난 것에 놀라움을 표했다.프리실라 교수는 "감시림프절생검의 경우 유방암 전이 확인에 효과적이지만 잘못하면 림프부종이라는 심각한 합병증 위험이 있다"며 "이에 따라 꼭 필요한 환자에게만 적용돼야 하지만 관행적으로 진행되던 문제가 있었다"고 지적했다.이어 그는 "넛지 개입만으로 기대 이상의 효과를 보인다는 연구 결과가 나온 만큼 다른 외과적 영역에서도 이를 활용하기 위한 방안을 찾아가야 한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자거대언어모델(LLM)로 불리는 인공지능이 급속도로 고도화되면서 일부 영역에서는 이미 의사를 능가한다는 연구 결과가 나왔다.전자건강기록(EHR)에 대응하는 능력에 있어 정확성과 완전성은 비등한 반면 문장력 등에서 훨씬 좋은 결과를 보여줬기 때문이다.거대언어모델 등 인공지능이 의사가 직접 작성한 답변보다 더 좋은 답을 내놓을 수 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 17일 미국의사협회지(JAMA)에는 EHR 시스템의 커뮤니케이션 도구인 인바스켓(In-Basket) 대응에 있어 의사와 LLM을 비교한 연구가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.22399).코로나 대유행 이후 원격 진료가 증가하고 이에 맞춰 EHR을 통한 의사와 환자간 커뮤니케이션이 급격하게 늘어나면서 의사들의 업무는 지속적으로 증가하고 있는 상태다.EHR시스템인 EPIC을 활용하는 뉴욕대 부속병원에 따르면 코로나 대유행 이후 인바스켓 메시지가 연간 30%씩 늘어나고 있는 상황.이로 인해 뉴욕대 부속병원 의사들은 현재 매일 150개 이상의 인바스켓 메시지에 답변을 입력하고 있는 것으로 집계됐다.뉴욕대 의과대학 데빈 만(Devin Mann)교수가 이끄는 연구진이 인바스켓 메시지에 대응하기 위해 LLM을 도입한 것도 이러한 이유 때문이다.대다수 의사들이 퇴근 후 최소 3~4시간 이상 인바스켓 메시지 답변을 다는 추가 업무를 수행하면서 48%가 번아웃을 겪고 있다고 답했기 때문이다.이에 따라 연구진은 생성형 인공지능(genAI)를 통해 EHR의 인바스켓에 대응할 수 있는 챗봇 솔루션을 만들고 연구를 통해 이를 검증했다.344명의 환자가 보낸 인바스켓 메시지에 대해 의사가 직접 답변을 단 것과 인공지능이 답변을 단 것을 무작위로 섞은 뒤 전문의 16명에게 검증을 요구한 것이다.즉, 교수 16명이 그 답변이 의사가 작성한 것인지, 인공지능이 작성한 것인지 모른 채 답변이 적정하고 정확한지를 평가한 셈이다.그 결과 의사가 작성한 답변과 인공지능의 답변은 정확도 면에서 통계적 차이가 나타나지 않았다.마찬가지로 그대로 답변을 보내도 된다고 합격점을 받은 비율도 의사와 인공지능이 전혀 차이가 나지 않았다.하지만 이해도와 문장력 면에서는 분명한 차이를 보였다.실제로 커뮤니케이션 효율성을 비교하자 인공지능은 실제 의사보다 더 높은 평가를 받았다(3.70대 3.38).마찬가지로 더 공감되는 답변을 비교하자 인공지능은 37.2%, 의사의 답변은 16.5%로 두배 차이를 보였다.데빈 만 교수는 "인공지능 챗봇이 EHR 인바스켓의 대응에 있어 오히려 의사보다 정보를 더 잘 전달하고 공감을 이끌어 내는 것으로 분석됐다"며 "번아웃 위기에 놓인 의사들에게 매우 희망적 소식이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자비만치료제로 돌풍을 일으킨 세마글루타이드(상품명 위고비)와 차세대 게임체인저로 일컬어지는 터제파타이드(상품명 마운자로)의 효과를 가늠할 수 있는 단서가 나왔다.실제 처방 기록을 토대로 한 리얼월드데이터 분석 결과 체중 감소 효과 면에서 터제파타이드가 앞선 것.터제파타이드로 치료받은 과체중 또는 비만인은 당뇨병 유무에 관계없이 최소 5%, 10%, 15% 이상 체중 감소를 달성할 가능성이 더 높았고, 체중 변화 역시 시간의 누적에 따라 그 격차가 커졌다.미국 오레곤 심혈관분석연구데이터과학센터(CARDS) 티 글럭먼 등 연구진이 진행한 세마글루타이드와 터제파타이드의 성인 체중 감소 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA Internal Medicine에 8일 게재됐다(doi:10.1001/jamainternmed.2024.2525).비만치료제 터제파타이드와 세마글루타이드의 RWD 비교 결과 체중 감소 효과 면에서 터제파타이드가 우위를 가진 것으로 나타났다.글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열인 세마글루타이드와 GLP-1 RA/GIP 이중작용제 터제파타이드는 앞선 임상에서 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만 환자의 상당한 체중 감소 효과를 입증한 바 있다.제2형 당뇨병 환자에서 터제파타이드는 세마글루타이드 보다 더 큰 체중 감소 효과를 보였지만 모집단의 차이 등 임상 설계가 완벽히 일치하지 않는 까닭에 각 치료법의 효과 차이 규명은 제한적인 상황이다.연구진은 실제 임상 환경에서의 효과 차이가 임상 결과와 비슷한지 확인하기 위해 미국 전자건강기록(EHR) 데이터에서 2022년 5월부터 2023년 9월 사이 세마글루타이드 또는 터제파타이드를 투여받은 과체중 또는 비만 성인의 결과를 코호트 분석하는 방법으로 접근했다.참가자들은 과체중 또는 비만이 있으면서 약제 투약 전 1년 동안 정기적인 관리가 있었고, 이전 GLP-1 계열 약제 사용이 없었으며, 투약 전 60일 이내 처방 기록 및 기준 체중이 확인된 사람들로 제한했다.성향 점수를 일치시킨 모집단에서 5%, 10%, 15% 이상 체중 감소 달성률 및 3개월, 6개월, 12개월째 체중의 백분율 변화, 위장관 등 주요 이상반응의 위험도를 비교했다.연구 기준을 충족하는 4만 1222명 중 세마글루타이드 투약자는 3만 2029명, 터제파타이드 투약자는 9193명이었고 이 중 성향 점수가 일치하는 사람들은 총 1만 8386명이었다.분석 결과 터제파타이드 투약자에서 환자의 체중 감소를 달성할 가능성이 높았다.5% 이상 체중 감소 달성률은 터제파타이드 대 세마글루타이드가 각각 81.8%, 66.5%, 10% 이상 달성률은 62.1%, 37.1%, 15% 이상 달성률은 42.3%, 18.1%로 확연한 격차를 보였다.체중 변화 역시 시간의 누적에 따라 차이가 두드러졌다.3개월 째 두 약제간 체중 백분율 차이는 -2.4%, 6개월 째는 -4.3%, 12개월 째는 -6.9%로 터제파타이드의 체중 감소 효과가 앞섰다.효과는 큰 반면 위장관 이상반응의 비율은 그룹 간에 유사했다.연구진은 "이 연구는 과체중 또는 비만이 있는 성인을 대상으로 한 터제파타이드와 세마글루타이드의 첫 번째 효과 비교임상 연구"라며 "터제파타이드 투약군에서 5%, 10%, 15% 이상 체중 감소를 달성할 가능성이 더 높았고 3, 6, 12개월 째 체중 감소도 더 컸다"고 밝혔다.이어 "비교 효과 추정치는 성향 점수 일치, IPTW, ITT 방법론의 차이와 당뇨병 유무에 상관없이 일치했다"며 "이번 연구 결과는 기존의 무작위 임상시험 증거와 대체로 일치한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자주요 8개의 항우울제의 체중 증가 효과를 연구한 결과 부프로피온에서 체중 증가가 최소였고, 에시탈로프람에서 최대인 것으로 나타났다.미국 하버드 T.H. Chan 공중보건대학 조슈아 페티마 등의 연구진이 진행한 항우울제 치료에 따른 체중 변화 연구 결과가 미국내과학회 저널(Annals of Internal Medicine)에 1일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2742).체중 증가는 항우울제 사용의 일반적인 부작용이지만 약물 성분별로 어떤 차이를 가지는지에 대해선 제한적인 연구가 이뤄졌다.주요 항우울제 8개의 체중 증가 변화량을 조사한 결과 부프로피온에서 오히려 체중이 감소한 것으로 나타났다.연구진은 2010년부터 2019년까지 미국 전역의 8개 의료 시스템의 전자건강기록(EHR)을 사용해 대표적인 1차 항우울제 중 하나를 처방받은 20~80세 성인 18만 3118명에 대한 정보를 확인했다.약제는 ▲설트랄린 ▲시탈로프람 ▲에시탈로프람 ▲플루옥세틴 ▲파록세틴 ▲부프로피온 ▲둘록세틴 ▲벤라팍신 8개로 한정했다.체중 변화의 ITT(intend-to-treat) 효과를 추정하기 위해 기준치 체중과 투약 후 6개월, 12개월 및 24개월에 걸쳐 체중을 다시 측정했다.분석 결과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 중 에시탈로프람과 파록세틴은 6개월 체중 증가가 가장 컸고, 부프로피온은 모든 분석에서 상대적으로 가장 적은 체중 증가와 관련이 있었다.설트랄린을 기준으로 6개월 체중 변화는 부프로피온(차이, -0.22kg)이 가장 낮았고, 이어 플루옥세틴(-0.07kg), 벤라팍신(0.17kg), 둘록세틴(0.34kg), 파록세틴(0.37kg), 에시탈로프람(0.41kg) 순이었다.에시탈로프람, 파록세틴 및 둘록세틴 사용자는 설트랄린 사용자에 비해 기준 체중의 최소 5% 증가 가능성이 10~15% 더 높았다.6개월 복약순응도는 부프로피온 복용군이 41%로 가장 높았고 둘록세틴 복용군이 28%로 가장 낮았다.연구진은 "8개의 1차 항우울제 사이에 평균 체중 변화의 차이가 발견됐다"며 "부프로피온은 지속적으로 가장 적은 체중 증가를 보였고 임상의는 항우울제 치료를 시작할 때 잠재적인 체중 증가를 고려할 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있는 비만약도 성분별로 투약 지속 효과가 다르다는 연구 결과가 나왔다.효과 좋은 비만약으로 입소문을 탄 세마글루타이드(상품명 오젬픽)가 상대적으로 투약 지속 기간이 길었고, 특히 체중 감소 효과와 비례해 투약 지속 기간도 늘어나 효과-투약 지속의 상관성을 보였다.미국 오하이오주 클리블랜드클리닉 햄릿 가소얀(Hamlet Gasoyan) 등 연구진이 진행한 비만 약물의 투약 지속성 코호트 연구 결과가 국제학술지 Obesity에 6일 게재됐다(doi.org/10.1002/oby.23952).비만약의 성분별로 투약 지속력에 차이가 있다는 연구 결과가 나왔다. 같은 GLP-1 계열에 속하는 약제에서도 명암이 엇갈렸다.글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)인 세마글루타이드는 임상에서 68주 동안 투약해야 체중의 평균 15%를 감량할 수 있는 것으로 나타났다.체중의 감소는 생활습관 교정, 식습관의 변화 등 장기적인 변화를 요하는 만큼 비만약도 지속적인 투약이 이뤄져야 체중 감량 목표를 달성할 수 있다.게다가 세마글루타이드 STEP 1 임상에서 치료 중단 1년 후, 참가자들은 평균 감량 체중의 2/3를 회복했다는 점에서 체중 감량을 위해선 지속 투약이 효과를 결정짓는 관건이라는 것.햄릿 가소얀 교수 등 연구진은 비만약의 지속성 여부가 치료 효과에 결정적인 영향을 미친다는 점에서 성분별로 투약 지속에 차이가 있는지 확인하는 조사에 착수했다.연구진은 오하이오와 플로리다의 전자건강기록(EHR) 데이터 중 2015년에서 2022년 사이에 초기 비만약을 처방을 받은 BMI 지수 30 이상 성인 총 1911명을 대상으로 성분별 처방 지속도, 체중 감량 효과에 따른 처방 지속 변화를 3개월, 6개월, 12개월마다 살폈다.비만약은 ▲세마글루타이드 ▲리라글루타이드 ▲펜터민·토피라메이트 ▲올리스타트 ▲날트렉손·부프로피온까지 5개 품목으로 했다.분석 결과 비만약 평균 투약 지속 비율은 3개월에 44%, 6개월에 33%, 12개월에 19%로 시간의 경과와 함께 떨어졌다.투약 지속력이 가장 높은 약물은 세마글루타이드로 1년째에서도 환자의 40%가 투약을 유지하고 있었던 반면 같은 GLP-1 계열 약제인 리라글루타이드는 17%에 그쳤다.이어 펜터민·토피라메이트는 13%, 날트렉손·부프로피온은 10%, 올리스타트는 투약을 유지한 환자(0/17명)가 없었다.체중 감소 효과는 투약 유지 기간에도 영향을 미쳤다.투약을 지속한 환자 중 6개월째 체중 감소가 1% 증가하면 1년 차까지 투약을 지속할 가능성이 6% 증가했다(aOR = 1.06).연구진은 "비만약의 투약 지속성은 약물 성분과 6개월째의 체중 감소에 따라 상당히 다르다"며 "더 새롭고 효과적인 형태의 약물을 투여받아 더 큰 체중 감소를 경험하면 투약을 지속할 가능성이 높아지지만 보험 급여 인정 여부에 따라서도 지속성에 상당한 차이가 발생할 수 있다"고 결론내렸다.이와 관련 비만학회 관계자는 "연구 설계에 비만약의 가격 요인이 반영됐는지 모르겠다"며 "적어도 국내에선 비급여 비만약의 비용 부담이 투약 지속성을 결정짓는 주 요소"라고 지적했다.그는 "삭센다 등 새로운 기전의 신약들이 등장했고 이를 통해 큰 체중 감량 효과를 본 환자들도 비용 때문에 도중에 중단하는 경우를 많이 봤다"며 "향정신 약물의 경우 3개월 처방 제한이 있기 때문에 국내와 해외에서의 투약 지속 결과를 단순 비교하기는 어렵다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자내년 실손보험 청구간소화 시행을 앞두고 금융위원회가 관련 서류 전송을 의료기관으로 일원화하는 듯한 광고를 개제하면서 의료계 반발이 커지고 있다.6일 의료계에 따르면 금융위원회는 "실손보험금, 앞으로 병원과 약국에서 바로 청구하세요" 라는 문구가 담긴 전광판 광고를 송출하고 있다.금융위원회가 실손보험 관련 서류 전송을 의료기관으로 일원화하는 듯한 광고를 개제하면서 의료계 반발이 커지고 있다.■금융위 여론전 경계하는 의료계 "답 정해 놓은 것 아니냐"실손보험 청구간소화를 담은 보험업법개정안은 지난달 국회 본회의를 통과해 내년 10월 시행을 앞두고 있는 상황이다. 이 개정안은 보험사가 실손보험 청구 절차를 전면 전산화하고, 계약 당사자가 아닌 의료기관으로부터 관련 서류를 전송 받도록 하는 것이 골자다.보험금 청구에 필요한 서류 전송 주체는 추후 대통령령으로 정해지는데, 의료기관이 직접 전송하거나 보험개발원 등을 전송대행기관으로 정하는 투트랙 방식이 거론되고 있다. 하지만 금융위는 서류 전송에 대한 어떠한 합의 없이 이를 의료기관으로 일원화하는 듯한 광고를 진행하고 있는 것.관련 사안은 향후 구성될 의료계·보험업계 관리위원회를 통해 논의돼야 하지만, 금융위는 이미 답을 정해놓고 있다는 지적이다. 이에 의료계 일각에선 실손보험 청구간소화에 대한 위헌소송이 제기될 것으로 보이면서 금융위가 여론전에 나선 것이라는 분석이 나온다.특히 금융위는 지난 3일 금융감독원·생명보험협회·손해보험협회 및 소비자단체와 '실손보험 청구 전산화 TF' 회의를 개최하기도 했다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "누가 어떤 절차로 부담할지 결론나지 않은 사안을 이런 식으로 광고하는 것은 매우 불온하다고 판단된다"며 "이 법안을 국민에게 이득인 것처럼 밀어 붙였지만 본질은 돈이다. 이 법안으로 누가 이득을 볼지 생각하면 결국 자본의 힘에 의해 법안 통과됐다고 밖에 볼 수 없다"고 지적했다.이어 "현 시점에서 실손보험을 유리하게 잡아놓지 않으면 적자율을 감당하기가 힘든 쪽은 보험업계다"며 "이를 위한 법안을 이성적인 근거 없이 밀어붙이고 있는데 이 상황이 정말 국민에게 이득이 될지 의문이다. 환자를 위한 안정장치가 필요하지만, 오히려 이기적인 의료계가 국민 편의를 외면한다는 식으로 여론화가 이뤄지는 상황"이라고 말했다.실손보험 청구간소화는 보험업계의 환자 의료정보 집적 수단이 돼 보험금 지급 거절, 가입자에게 불리한 보험상품 개발 등에 악용될 수 있다는 우려다.  실손보험 청구간소화를 담은 보험업법개정안 내년 10월 시행되면서 의료계와 핀테크 업계의 우려가 커지고 있다.■청구간소화 위헌성 지적하는 의료계 "의료법·약사법 위배"이를 부적절하다고 여기는 것은 의협도 마찬가지다. 의료계·보험업계 관리위원회에서 논의해야 할 사안을 금융위가 자체적으로 결정하는 것은 반칙이나 다름 없다는 비판이다.또 의협은 관련 논의에 앞서 보험업법개정안의 위헌성을 검토해야 하며, 핀테크 업체 등 이미 민간을 통한 청구간소화 상황을 짚어봐야 한다는 입장이다.이 개정안은 '의료기관이나 의료인·약사가 환자가 아닌 타인에게 진료기록을 열람하게 하거나 사본을 내주는 행위를 금지'하는, 의료법 제21조 2항과 약사법 30조 3항에 위배된다는 것. 위헌적인 요소가 있는 법안에 의료계가 참여해 세부 시행 규칙을 만드는 것은 모순이라는 지적이다.핀테크 업체를 통해 이미 실손보험 청구간소화가 활성화된 상황도 조명했다. 이런 상황에서 전송기관을 강제하는 법안을 시행하는 것은 공공이 민간사업에 재를 뿌리는 꼴이라는 우려다.실제 핀테크 업체인 레몬헬스케어에 따르면, 이 회사의 '실손보험 자동청구' 서비스가 오픈 10개월 만에 가입자 수 5만 명, 누적 청구건수 20만건을 달성했다. 현재 이를 통해 자동청구가 가능한 의료기관은 전국 상급종합병원 및 종합병원 83개에 이른다.■민간 청구간소화 자리 잡았는데…"법으로 사업 못하게 해"전자건강기록(EMR) 업체인 유비케어는 역시 지난 9월부터 핀테크 업체인 지앤넷과 함께 '실손보험 빠른청구' 서비스를 운영하고 있다. 특히 유비케어는 민간 청구간소화 통합 모듈 개발을 완료해 이달 중 공개 예정이다.현재도 이들 업체를 통해 실손보험 청구 건의 70~80%가 간소화 되는 등, 사업이 본궤도에 올랐다는 것. 이런 상황에서 전송 주체를 법으로 규정하는 것은, 정부가 민간 영역을 침해하는 것이라는 지적이다. 실제 EMR 및 핀테크 업체들은 지난 5월 공동으로 성명서를 내고 보험업법개정안이 민간사업을 말살한다고 규탄한 바 있다.이와 관련 의협 김종민 보험이사는 "핀테크 업계를 그대로 두면 금융위가 걱정하는 부분이 모두 해결된다. 그럼에도 이를 막는 것은 보험사들이 핀테크 업체에 지불해야 하는 수수료가 아깝기 때문이라는 뜻으로 밖에 해석되지 않는다"며 "정보 안정성 문제가 거론되기도 하지만 이는 굉장히 드문 문제로 보험개발원 역시 100% 안전한 것은 아니다"고 말했다.이어 "이 법안은 현재 운영중인 서비스를 포기하고 알아서 먹거리를 찾으라는 식이다. 또한 민간 데이터산업을 활성화시키겠다는 윤석열 정권의 국정 기조뿐만 아니라 자유시장 경제체제, 직업 선택의 자유에도 위배된다"며 "정말 국민 편의를 생각한다면 보험사라는 이익집단에 의해 이뤄지는 법안이 아닌 민간자율형에 힘을 실어야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병의 1차 치료제인 메트포르민의 치료 실패율이 최대 43%에 달한다는 연구 결과가 나왔다.미국 메이요클리닉 수제트 비엘린스키 등이 진행한 메트포르민의 치료 실패 연구 결과가 국제학술지 임상내분비대사저널에 7일 게재됐다(doi.org/10.1210/clinem/dgac759).메트포르민은 제2형 당뇨병 진단 이후 먼저 고려되는 약제다. 혈당 및 심혈관 질환 위험을 낮추면서 가격이 저렴하기 때문에 1차 치료제로 권고된다.자료사진연구진은 메트포르민이 개인마다 최적의 치료율을 나타내는지 확인하기 위해 2만 여명을 대상으로 코호트 조사에 착수했다.미국 전자건강기록(EHR)을 통해 애리조나, 미시시피, 미네소타 3개 지역에서 당뇨병 선별 테스트를 받은 제2형 당뇨병 환자 총 2만 2047명을 식별했다.이들을 대상으로 메트포르민 투약 18개월 이내에 목표 헤모글로빈 A1c 7% 미만에 실패한 경우 혹은 다른 약제를 병용한 경우를 치료 실패로 정의하고 분석했다.다양한 모집단을 대상으로 한 분석 결과 메트포르민 효과 불능의 기준 중 하나를 충족한 경우는 43%, 평균 치료 실패율은 33%에 달했고, 평균 치료 실패까지 걸린 기간은 3.9개월이었다.평균 A1c는 7.7%이었지만 아프리카계 미국인 8.1%, 아시아인 7.9%, 히스패닉계 8.2%, 비히스패닉계 백인은 7.6%로 치료 실패율은 흑인, 히스패닉계 및 기타 인종 집단이 비히스패닉계 백인 환자에 비해 높았다.검사된 150개의 임상 인자 중 높은 A1c가 메트포르민 치료 실패의 가장 강력한 예측 변수였다.연구진은 "이번 연구 결과는 1차 치료법으로서의 메트포르민의 통일적인 사용에 의문을 제기한다"며 "치료를 최적화하기 위해 보다 개인화된 접근이 필요할 수 있다"고 지적했다.이어 "헤모글로빈 A1c는 메트포르민 치료 실패의 가장 강력한 예측 변수"라며 "이외 당뇨병 합병증, 고령, 고농도 칼륨 수치, 높은 중성지방 수치 등도 메트포르민 치료 실패에 작용하는 요소였다"고 분석했다.

메디칼타임즈=최선 기자유럽심장학회(ESC), 미국심장협회(AHA) 등 주요 학회, 협회가 무작위 통제 임상시험(RCT)의 지속 가능성에 대한 우려 목소리를 냈다.임상시험의 비용과 복잡성이 과도한 만큼 디지털 임상 등 다양한 인구가 참여해 실제 임상 데이터를 산출하는 21세기형 임상으로의 전환이 촉구된다는 것이다.유럽심장학회(ESC), 미국심장협회(AHA), 세계심장연맹(WHF), 미국심장학회(ACC)가 '21세기에 맞는 무작위 시험'에 대한 공동 입장문을 16일 발표했다(doi.org/10.5334/gh.1178).무작위 통제 임상시험은 치료 전략을 안정적으로 평가하기 위한 방법이지만 지난 25년 동안 RCT 진행 및 그 해석에 필요한 비용과 규정 등의 부담이 커지고 있다. 임상시험의 비용과 복잡성은 엄두도 못 낼 정도가 돼 현재 모델은 지속 불가능하다는 것이 이들의 판단.예방 활동 및 치료 고도화에 따라 심장 관련 사망률과 합병증이 감소하면서 실제 임상을 통한 치료 효과 측정이 점점 어려워지고 있다는 뜻이다.유럽심장학회(ESC), 미국심장협회(AHA), 세계심장연맹(WHF), 미국심장학회(ACC)가 '21세기에 맞는 무작위 시험'에 대한 공동 입장문을 통해 간략화된 임상 및 국가전자건강기록 활용을 촉구했다.심혈관 사건의 절대 위험이 낮아지면 임상 개입의 상대적 효과가 적어지기 때문에 이를 감안하면 통계적으로 유의미한 데이터를 산출하기 위해 점점 더 많은 임상 참여자가 필요하게 된다.학회는 "심혈관 임상 개입은 종종 효과를 확인하기까지 충분한 시간이 필요하다"며 "임상 규모가 증가함에 따라 업계는 비용을 통제하기 위해 후속 관찰 기간을 제한하려는 유혹에 빠질 수 있다"고 우려했다.이상지질혈증 치료제 PCSK9 억제제의 경우 임상 3상을 통해 인상적인 LDL 콜레스테롤 저하 효과와 심혈관 사건 감소 효과를 나타냈지만 약 2~3년에 불과한 짧은 추적 관찰 조사로는 심혈관 사망률 및 이환율에 대한 PCSK9 억제제의 전체 효과가 과소평가됐을 가능성이 있다는 것.학회는 "수십억 달러가 소요되는 대규모 임상시험에도 불구하고 이러한 약제의 활용은 제한적이 될 수 있다"며 "고소득 국가에서도 (불완전한 임상으로 인해) 약제의 완전한 잠재력을 실현하지 못했다"고 지적했다.학회는 "잠재적으로 효과적인 치료법의 개발이 종종 재정적인 이유로 조기에 중단된다"며 "기존 약물 치료 또는 스크리닝과 같은 비약물 개입 역시 안정적으로 평가되지 않을 수 있다"고 우려했다.이어 "규제 관행 등으로 인해 안전성과 효능에 대해 신뢰할 수 있는 증거를 제공할 효율적인 임상을 수행하는 것이 너무 어렵다"며 "대규모의 인구 전체에 걸친 실제 데이터(Real World Date, RWD)의 광범위한 활용은 RCT 수행 문제를 우회하는 방법으로 점점 더 부각되고 있다"고 말했다.대규모 데이터 분석을 통한 전반적인 효과 추정은 정확하기 때문에 이 과정에서의 일부 오류 및 통계적 편향을 이유로 이를 RCT의 대체물 정도로 인식해서는 안된다는 것.학회들은 코로나19 요법의 효과를 무작위 평가한 RECOVERY 임상을 거론하며 시험 프로세스 간소화를 대안으로 제시했다.간소화된 데이터 활용 및 웹기반의 정보 입력 등 디지털을 활용한 RECOVERY 임상이 성공적으로 시행된 것과 달리 여타 코로나19 임상은 복잡한 프로토콜과 상당한 데이터를 수집하고도 소규모 임상에서 관찰된 이점이 더 큰 규모의 임상에선 재현되지 않는 사례가 빈번했다.학회는 "코로나19 요법의 효과를 무작위 평가한 RECOVERY 임상은 바쁜 병원에서 임상을 쉽게 관리할 수 있도록 매우 간소하게 설계됐다"며 "필수 데이터만 수집하고 가능한 경우 대부분의 후속 정보는 국가전자건강기록(EHR)에서 취득하는 방법이 시도됐다"고 강조했다.학회는 "무작위 임상에 EHR 기반 결과 데이터를 활용하는 것은 데이터 접근 제한 및 규제 당국의 비협조로 인해 이러한 접근 방식이 충분히 사용되지 않았다"며 "대신 그러한 방법에 내재된 잠재적 편향이 부적절하게 강조되고 있다"고 지적했다.이어 "국제 임상 지원 조직인 GCTC(Good Clinical Trials Collaborative)에서 효율적인 21세기형 임상 가이드라인을 만들었다"며 "학회는 공동으로 규제 기관, 의료 및 연구기관을 포함한 임상 생태계 전반에서 이 지침이 포함되고 시행되도록 지지한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 안전성 관리 방안을 구체화한 코로나19 백신 개발 고려사항 개정안을 도출, 백신 개발 업체들을 대상으로 의견 조회에 들어갔다. 최근 아스트라제네카의 백신 임상 3상이 안전성 문제로 임시 중단되면서 안전성에 주의해야 한다는 목소리가 나오고 있는 가운데 식약처도 장기추적 조사 등을 포함한 후기 임상 관리에 팔을 걷었다. 14일 업계에 따르면 최근 식약처는 코로나19 백신 개발시 고려사항 개정안을 두고 백신 개발 업체들의 의견 조회에 들어갔다. 식약처는 6월 백신 개발 안내서를 제정한 바 있지만 이번 개정안은 후기 임상 및 시판 후 고려사항이 추가된 것이 특징이다. 지난달 임상 3상을 거치지 않은 러시아의 코로나19 백신이 보건당국의 품목허가 승인을 얻은 데다가 상용화에 가장 근접한 것으로 평가되던 아스트라제네카 후보물질도 임상 3상에서 제동이 걸리면서 우려를 산 바 있다. 식약처 관계자는 "최근 코로나19 백신의 안전성과 관련한 일련의 이슈가 발생했다"며 "이번 9월 개정안에 후기 임상 및 시판 후 고려사항이 추가됐지만 원래부터 이는 계획하던 내용이었다"고 설명했다. 실제로 개정안에는 후기 임상시험(3상)으로의 진입을 위해서는 후보 백신의 잠재적 유효성과 낮은 위해성을 뒷받침할 수 있도록 ▲비임상시험에서의 면역 후 공격시험 자료 ▲1~2상 안전성 자료(국소/전신 이상사례, 예측되는/예측되지 않는 이상사례, 심각한 이상사례, 의사가 검진한 이상사례, 특별 관심 대상 이상사례 등) ▲중화항체가를 포함한 면역원성 자료 제출을 명시했다. 식약처는 중증 코로나19 환자 및 기저질환자, 고령자가 임상에 포함된다는 점에서 이들을 대상으로 한 추가 자료 산출도 명시했다. 식약처는 "후기 임상시험에서는 중증 코로나19 발생 위험이 높은 의학적 기저질환자, 고령자 등 다양한 집단의 시험대상자가 포함된다"며 "기저질환을 가진 고령자를 등록할 경우 이전단계 임상시험에서 건강한 고령자에 대한 안전성 및 면역원성 자료가 추가적으로 요구된다"고 설명했다. 또 연령등 하위 그룹에서 전체 백신 유효성을 평가할 수 있을 정도의 검정력을 확보하지 못할 경우 후기 임상시험에서는 독립적 데이터 모니터링 위원회를 통해 (무용성) 평가를 진행하도록 했다. 시판 후에도 안전성 모니터링은 지속된다. 식약처는 "팬데믹 상황에서 현재 코로나19 백신의 임상 프로그램은 유례없이 빠른 속도로 진행되고 있다"며 "시판 후 초기 기간에 대규모의 접종이 이뤄질 가능성이 높기 때문에 품목허가신청 전 개발 단계에서 미리 위해성관리계획을 구체적으로 수립할 것을 권장한다"고 말했다. 식약처는 "코로나19 백신 특성에 따른 추가적인 감시계획을 추가 설정하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "안전성 장기추적 조사 및 유용성 연구, 장기면역원성 연구, 특정인구 집단의 안전성 정보 수집이 이에 해당할 수 있다"고 덧붙였다. 추가적인 감시계획 연구는 품목허가를 위한 임상처럼 무작위대조군시험(RCT)이 이상적이지만 식약처는 여건을 고려, 전자건강기록, 전자의무기록, 의료기관의 전자행정데이터 또는 실험실 검사 기록, 건강보험 청구자료 등 실사용데이터 및 실사용증거(RWD/RWE)를 활용한 시판 후 연구도 활용할 수 있게 한다는 입장이다. 식약처는 업체의 의견을 바탕으로 이르면 16일 개정안을 확정한다는 방침이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 헬스케어 빅데이터 기업 라인웍스(대표이사 조용현)가 오는 21일 서울 코엑스에서 개막하는 ‘국제병원 및 의료기기산업박람회’(K-HOSPITAL FAIR 2019)에서 심뇌혈관질환자 관리용 의료 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘엠디웍스 엑시’ (MDwalks EXI)를 공개한다. 엠디웍스 엑시는 한국형 AI 정밀의료서비스 ‘닥터 앤서’(Dr. Answer) 개발사업 중간 결과물로 개발됐다. 국책 과제로 개발 중인 닥터 앤서는 인공지능이 다양한 의료데이터를 분석해 개인 특성에 맞는 질병 예측·진단·치료 등을 지원해주는 정밀의료 솔루션. 엠디웍스 엑시는 고위험군 심뇌혈관질환 환자 진료과정에서 생성되는 의료처치·시술·검사·의약품 복용 등 광범위하고 다양한 전자건강기록(Electronic Health Record·EHR) 데이터를 기계학습으로 분석한다. 분석된 데이터는 환자의 전체 치료경로 모니터링과 급성질환 가능성 예측 정보로 구성해 의료진에게 제공된다. 특히 이번에 선보이는 엠디웍스 엑시는 지난해 K-HOSPITAL FAIR에서 소개됐던 환자 재입원 예측 모델을 고도화시켜 심뇌혈관질환 관리에 적용한 소프트웨어다. 조용현 라인웍스 대표는 “의료진이 고위험군 심뇌혈관질환자를 집중 관리하는 부분에서 앞으로 엠디웍스 엑시가 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 고위험군 심뇌혈관질환자 관리 인공지능 소프트웨어 '엠디웍스 엑시' 화면 덧붙여 “올해 개발에 참여한 병원을 대상으로 엠디웍스 엑시 임상시험을 수행할 예정”이라며 “실제 환자 진단과 치료에 도움이 될 수 있는 수준에 도달하기 위해 일선 의료현장 반응을 살펴 소프트웨어를 개선하고 기능을 추가해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 라인웍스는 보건의료 빅데이터 분석서비스 플랫폼 ‘MDwalks’(엠디웍스)를 운영하고 있다. 다수의 글로벌 의료기기업체·제약사가 엠디웍스를 이용해 신약 개발, 잠재시장 예측, 마케팅 전략 수립 등 근거자료로 활용하고 있다. 최근에는 국내 의원급 전자차트(EMR) 시장점유율 1위 유비케어와 헬스케어 데이터 플랫폼 협력 사업계약을 체결하면서 비즈니스 영역을 확대해 나가고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 마이크로소프트는 이달 11일부터 15일까지 미국 올랜도에서 열리는 ‘세계의료정보관리시스템학회’(HIMSS 2019)에 참가해 헬스케어분야 디지털 트랜스포메이션을 지원할 새로운 솔루션과 툴을 소개한다. HIMSS 2019는 글로벌 의료IT 콘퍼런스 및 전시회로 약 90개국 4만5000명의 의료IT 전문가와 기업이 참여해 최신 의료IT 기술 동향과 전문지식을 공유한다. 마이크로소프트는 이 자리에서 ▲환자와의 긴밀한 커뮤니케이션으로 의료서비스 품질을 향상하는 AI 기반 가상 비서와 챗봇 ▲의료시스템 상호 운용과 클라우드 상에서 간편하고 안전하게 데이터 접근을 지원하는 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resource)를 위한 애저(Azure) API ▲의료진이 더욱 편리하게 협업할 수 있도록 돕는 마이크로소프트 팀즈(Teams) 신규기능들이 포함된 마이크로소프트 365(Microsoft 365)를 선보인다. 헬스케어 봇 서비스, 가상 의료 비서 지원 마이크로소프트는 의료기관의 인공지능(AI) 기반 가상 의료 비서와 챗봇 운영을 돕는 마이크로소프트 헬스케어 봇(bot) 서비스를 소개했다. 지난 7일 애저 마켓플레이스에 공식 출시된 이 서비스는 헬스케어 인텔리전스뿐만 아니라 증상 진단과 환자 인계 등 서비스들이 사전 탑재됐다. 의료기관들은 필요에 따라 봇을 맞춤 설계할 수 있으며 전자건강기록(Electronic Health Record·EHR)과 같은 헬스케어시스템에 연결시킬 수 있다. 마이크로소프트 헬스케어 봇은 프리뷰(preview) 단계에서 기업용 봇이 개발된 바 있다. 미국 병리학연구소 퀘스트 다이아그노틱스(Quest Diagnostics)는 봇을 이용해 웹사이트에서 간편하게 진료예약을 하거나 검진 장소 검색을 돕는다. 봇이 제공하기 어려운 정보일 경우에는 봇이 고객을 상담원과 연결해주며 해당 상담원에게 고객 질문과 기존에 진행된 대화 맥락을 공유해 원활한 상담이 이뤄지도록 지원한다. 미국 보험회사 PBC(Premera Blue Cross)는 대화형 AI 기반 ‘프리메라 스카우트’(Premera Scout)라는 봇을 개발했다. 소비자들이 고객 센터에 문의할 필요 없이 봇을 통해 간편하게 청구권과 보험사에서 이용 가능한 서비스와 혜택에 대해 문의하고 정보를 얻을 수 있다. 클라우드로 안전하고 손쉽게 개인건강기록(EHR) 활용 개인건강기록은 주로 다수의 시스템에 분산되면서 필요한 인사이트를 찾는데 어려움을 겪는 경우가 생긴다. 마이크로소프트는 의료기관이 클라우드로 시스템을 연결해 데이터를 보다 효과적으로 활용할 수 있게 하는 FHIR을 위한 애저 API(Azure API for FHIR)를 소개했다. 개인건강기록을 안전하게 약국이나 피트니스 디바이스 등 다양한 의료시스템에 연결해 주요한 인사이트를 적시에 도출할 수 있도록 함으로써 이러한 문제들에 대응할 수 있도록 지원한다. 특히 개발자들이 API를 통해 한 번에 안전한 데이터 등록 및 보관솔루션을 사용할 수 있어 다수의 시스템들을 통합시키는데 용이하다. FHIR을 위한 애저 API는 현재 프리뷰 단계이며 25개 이상 기술 파트너가 의료기관을 위한 다양한 서비스를 구축하도록 지원하고 있다. 마이크로소프트 팀즈(Teams), 의료진 효율적 협업 도모 마이크로소프트는 환자 데이터 프라이버시를 보장하면서 의료진이 협업 환경을 갖출 수 있도록 지원하는 ‘팀즈’(Teams)의 새로운 기능을 발표했다. 의료진이 긴급상황을 놓치지 않도록 돕는 ‘우선순위 공지’(priority notifications) 기능은 수신인이 회신할 때까지 긴급메시지를 최소 2분에서 최대 20분 간격으로 수신인 모바일 또는 데스크톱 디바이스 화면에 노출한다. 수신인이 수술 등 상황으로 인해 불가피하게 회신할 수 없다면 다른 의료진에게 메시지를 전달한다. 또한 전자건강기록(EHR)을 팀즈 상에서도 확인할 수 있다. EHR을 팀즈에 통합시킴으로써 의료진은 별도 앱을 이용하지 않아도 환자 데이터에 안전하게 접근할 수 있고, 의료진 간 채팅이나 화상 회의 등 원활한 업무 지원이 가능하다. 마이크로소프트는 지난해 6월 본격적인 헬스케어사업을 위해 1100명의 임직원으로 구성된 마이크로소프트 헬스케어를 신설하고 전 세계 약 1만5000개 의료기관과 파트너십을 체결했다. 또한 차세대 정밀의료와 유전학과 유전자편집기술(CRISPR) 등 연구를 포함한 다수의 계산생물학(Computational Biology) 프로젝트와 서비스에 지속적으로 투자하고 있다. 일례로 마이크로소프트 지노믹스(Microsoft Genomics)는 세인트 쥬드 아동연구병원(St. Jude Children’s Research Hospital)이 세계 최대 공공 소아암 유전체 데이터 저장소인 세인트 주드 클라우드를 통해 연구 인사이트를 도출하도록 지원한다. 이외에도 미국 생명공학기업 어댑티브 바이오테크놀로지스(Adaptive Biotechnologies)와 면역체계 분석에 기반한 질환 연구 등 다수 프로젝트를 진행하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 필립스는 이달 11일부터 15일까지 미국 플로리다 올랜도에서 열리는 2019 세계의료정보관리시스템학회(Healthcare Information Management Systems Society·HIMSS)에 참가해 정밀한 진단 및 효과적인 치료와 지속적 관리를 돕는 커넥티드 케어 솔루션을 제시한다. 전 세계 헬스케어 추세는 정밀 진단을 바탕으로 한 가치 기반 치료(value based care)로 움직이고 있다. 의료계는 이러한 변화에 대응하고자 최신 IT기술을 바탕으로 병원 내 수많은 데이터를 효과적으로 관리해 ▲개선된 임상결과 도출 ▲환자·의료진 만족도 향상 ▲의료비용 절감 등 더 나은 의료 가치를 창출하기 위해 노력하고 있다. 필립스는 이 같은 의료계 노력에 힘을 보태기 위해 환자와 의료진-데이터-IT기술을 유기적으로 연결하는 커넥티드 케어 솔루션을 제공하고 있다. 특히 케넥티드 케어 솔루션은 궁극적으로 건강한 생활부터 질병 예방과 조기진단, 효과적인 치료, 일상에서의 관리에 이르는 전방위적 헬스케어 실현을 목표로 한다. 필립스는 올해 HIMSS에서 ▲의료진 워크플로우 ▲병원 내 데이터 상호 운용성 ▲과부하 문제 ▲수집·관리 및 비용절감 ▲사이버 보안 등을 전체적으로 고려한 적응형 인텔리전스(adaptive intelligence) 기반 통합적 의료 데이터 관리 솔루션을 선보인다. 이는 병원 시스템, 의료장비, 소프트웨어·서비스를 통합해 의료 데이터를 종합적으로 수집·분석함으로써 예방적 관리를 가능하게 하고, 데이터 기반 정보를 제공해 정밀 진단, 효과적인 환자 관리, 효율적인 워크플로우에 기여한다. 필립스 HIMSS 부스에서는 ▲무선 바이오센서·모니터링 시스템·인공지능(AI) 기술이 적용된 임상 의사결정 지원 솔루션 등 병원 내 솔루션과 ▲영상의학·심장학·종양학·병리학 등 주요 영상데이터를 통합한 정밀진단솔루션 ▲퇴원 후 지속적인 관리를 돕는 가정 내 관리 솔루션 등 통합적 기술 솔루션을 확인할 수 있다. 방대하고 다양한 환자 데이터 효율적 관리 필립스는 병원 내 수많은 환자의 다양한 데이터를 효율적으로 수집하고 전자건강기록(Electronic Health Record·EHR)과 종합해 예측적 분석을 돕는 다양한 솔루션을 선보인다. ‘필립스 인텔리스페이스 엔터프라이즈 에디션’(Philips IntelliSpace Enterprise Edition)은 병원 데이터를 종합적으로 관리해 의료진이 정보에 입각해 정확한 의사 결정을 내리도록 돕고 워크플로우 향상에 기여한다. 효율적인 중환자 관리 솔루션 ‘필립스 eICU’(electronic Intensive Care Unit)는 병원 내 다수의 중환자실에 있는 환자들의 상태 변화를 한곳에서 지속적으로 모니터링하며 병상에서 환자를 치료하는 의료진을 지원한다. 또한 ‘필립스 상호 운용 솔루션’(Philips Interoperability Solutions)은 표준 기반 데이터 상호 운용 소프트웨어로 병원 전반에 신속하고 끊김 없는 데이터 흐름을 돕는다. 병원 생산성 관리 소프트웨어 ‘필립스 퍼포먼스 브릿지’(PerformanceBridge)는 장비 가동 시간 및 활용도, 의료진 워크플로우, 방사선 피폭량 등 영상의학과 운영 상황 데이터를 분석해 생산성을 향상시킬 수 있는 전략을 제시한다. 환자 모니터링 플랫폼 ‘PIIC iX’(Philips IntelliVue Information Center iX)는 수집한 빅데이터를 데이터 수집 플랫폼 DWC(Data Warehouse Connect)에 저장해 의료진의 다양한 임상연구를 지원한다. 데이터 기반 정밀진단 돕는 다양한 솔루션 필립스는 인공지능(AI) 애플리케이션을 접목해 병원 내 분산돼 있는 데이터를 통합하고 의료진이 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 돕는 다양한 솔루션도 선보인다. 클라우드 기반 필립스 인텔리스페이스 정밀 의료(Philips IntelliSpace Precision Medicine) 플랫폼은 병원 내 여러 부서의 환자 데이터를 수집하고 의료진이 직관적으로 확인할 수 있는 대시보드를 구성해 효율적인 진단과 치료에 기여한다. 더불어 ‘필립스 인텔리사이트 병리 솔루션’(Philips IntelliSite Pathology Solution)은 임상 조직 샘플을 디지털화함으로써 병리과 의료진의 효율적인 업무와 협업을 돕고 환자 관리 정확성 및 수준을 향상하는데 기여한다. 이미징 인포메틱스 기술 ‘일루메오’(Illumeo)는 의료진 선호도 및 임상 상황을 고려해 데이터 관리 인터페이스를 맞춤형으로 제공한다. 이밖에 서버형 영상 데이터 분석 솔루션 ‘인텔리스페이스 포털’(IntelliSpace Portal)은 복잡한 케이스를 분석하는데 도움이 되는 영상 데이터 분석 도구를 제공해 신뢰할만한 진단정보를 제공한다. 가정 내 지속적인 건강관리 지원 필립스의 가정 내 건강관리 솔루션은 의료기기·애플리케이션 등을 활용해 환자가 일상생활에서도 능동적으로 건강을 관리하도록 돕는다. 커넥티드 기기, 관리 프로그램, 애플리케이션, 모니터링 시스템을 결합한 ‘필립스 COPD 패스웨이 관리 솔루션’(Philips COPD pathway management)은 퇴원한 만성폐색성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease·COPD) 환자 상태를 지속적으로 관리해 재입원율을 줄이는데 기여한다. 또 ‘필립스 케어스 에이징 앤 케어기빙 서비스’(Philips Cares Aging & Caregiving service)는 디지털 솔루션을 기반으로 고령층에게 응급상황 발생 시 의료기관 등에 도움 요청 알림을 전송해준다. 한편, 필립스는 올해 HIMSS에서 소개하는 여러 솔루션 가운데 의료시스템 비용절감 및 효율성 향상을 위해 포트폴리오를 한층 강화한 헬스 인포메틱스 플랫폼 ‘인텔리스페이스 엔터프라이즈 에디션’을 주목할 필요가 있다고 강조했다. 최근 이 솔루션에 필립스 퍼포먼스 브릿지, 종양학 및 유전체학 전용 인텔리스페이스 정밀의료 플랫폼을 추가했으며, 인텔리스페이스 익스체인지(IntelliSpace Exchange) 기능을 적용해 의료진이 임상 정보를 보다 쉽고 원활하게 공유할 수 있도록 했다. 이와 함께 이번에 처음 출시하는 ‘필립스 인텔리스페이스 에피데미오놀지’(Philips IntelliSpace Epidemiology)는 임상과 게놈 기술이 결합돼 더욱 정밀하고 효과적인 의료감염 관리를 지원한다. 칼라 크리웻(Carla Kriwet) 필립스 커넥티드 케어 사업 부문 리더는 “필립스는 통합적인 접근으로 헬스케어 곳곳에 산재한 복잡성을 줄일 수 있는 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있다”며 “이로써 임상결과를 개선하고 환자와 의료진 만족도를 높이며 의료비용을 절감하는데 이바지할 것”이라고 밝혔다. 그는 “헬스케어 전 여정을 아우르는 지능적이고 통합적인 데이터 관리·분석 솔루션으로 병원 내에서는 보다 효과적인 임상적 의사결정과 환자 관리를 제공하고, 퇴원 후 가정 내 관리가 용이하도록 지원한다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "1차의료는 '개원가'가 아니다. 주치의가 책임성을 갖고 포괄적인 의료를 제공하는 것이 1차의료다." 대한가정의학회 이덕철 이사장(연세의대)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 의료전달체계 정립을 위해서는 '1차의료'의 개념과 이에 대한 인식 전환 필요하다고 했다. 현 행위별수가제 하에서 1차의료 강화에는 한계가 있다는 쓴소리도 더했다. 이 이사장은 "인구 고령화, 노인인구 증가는 이미 현실로 벌어지고 있다"며 "정부는 기하급수적으로 늘어나는 의료비를 감당할 수 없을 것이다. 비용을 절감하려면 1차의료를 살릴 수밖에 없다"고 잘라 말했다. 이어 "1차의료의 정의부터가 다시 이뤄져야 한다"며 "1차의료는 곧 개원가를 말하는 것이 아니다. 경증의 특정 질환을 치료한다기보다는 한 명의 주치의가 책임감을 갖고 환자의 건강지표를 관리하는 것을 말한다"고 설명했다. 단순히 1차의료는 개원가라는 인식에서 벗어나 포괄적 의료 서비스에 집중해야 한다는 것. 하지만 현재 행위별수가제 체제에서는 한계가 있다는 것이 이덕철 이사장의 지적이다. 그는 "행위별수가제에서는 환자 건강관리, 상담에 대한 질을 따지지 않으니 의사의 책임이 따르지 않는다. 대형병원과 경쟁해서는 살아남지 못하는 구조"라며 "포괄적인 진료비를 정해놓고, 환자의 건강지표 관리 실적에 따라 인센티브를 제공하는 방식으로 가야 한다"고 설명했다. 그러면서 "양보다는 질에 집중해야 한다는 것"이라며 "물론 선택의 여지는 둬야 한다. 환자는 건강관리받을 1차 의료기관을 선택할 수 있도록 해야 하고, 의사 역시 1차의료를 할 것인지 전문 진료과 의료기관을 운영할 것인지 선택할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 이 이사장에 따르면 실제 미국은 메디케어, 메디케이드 재정이 고갈될 상황이 눈앞에 닥치자 지역(community) 단위로 인센티브를 지급하고 있다. 환자 건강관리 결과가 좋은 지역 1차 의료기관이 인센티브 대상이다. 단, 여기서도 전제가 있다. 환자 개인의 건강관리 기록 공유가 돼야 한다는 것이다. 이 이사장은 "건강지표를 관리하기 위해서는 개인 건강 기록이 하나의 클라우드로 집결돼야 한다"며 "전자건강기록(EHR)이라고 하는데 의원과 의원, 의원과 병원 간 EHR을 확인할 수 있어야 한다"고 했다. 또 1차의료를 양성하는 수련병원에 대해 정부는 교육적인 지원을 아끼지 않아야 한다고 했다. 그는 "주치의 역할을 할 수 있는 1차의사가 많아져야 일차의료도 강화된다. 자기가 누군지 아는 1차의료 의사가 많아져야 한다"며 "그 교육에 대한 책임을 현재는 대학병원이 떠맡고 있다. 정부가 양질의 의사를 만들고 양성화하는 것을 도와줘야 한다"고 주장했다. 이덕철 이사장은 이 같은 1차의료에 대한 개념부터 방향성에 대해 오는 13~15일 여수 엑스포컨벤션에서 열리는 춘계학술대회에서 공유할 예정이다. 이 밖에도 가정의학회는 우리나라 현실에 맞는 1차의료 발전 방향에 대해 논의하는 시간을 마련했다. 이 이사장은 "문재인 케어의 성공적인 실행을 위해서도 1차의료를 분명히 강화해야 한다"며 "학회가 1차의료의 중심, 맹주로서 올바른 1차의료의 정착에 대해 발전적인 방향을 제시하며 앞으로를 준비해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 미국 인디애나대학 헬스케어 유통공급 분야 석학 칼 브릭스(Carl M. Briggs) 교수 생산·유통·사용에 이르는 의료기기 전주기적 추적관리를 실현하는 ‘의료기기 UDI’(Unique Device Identification·고유식별코드) 시스템. 한국보다 앞서 의료기기 UDI 시스템을 도입한 미국은 FDA가 2014년 9월 24일 3등급 의료기기에 이어 2015년 9월 24일 2등급 이식형·생명보조 및 유지기기에 대한 UDI 의무화를 시행했다. 또 올해 9월 24일부터 2등급 의료기기·3등급 재사용기기까지 확대 적용하고 2018년 9월 24일부터 2등급 재사용기기와 1등급 의료기기까지 전면 의무화를 완료할 계획이다. 신속하고 효율적인 의료기기 부작용 보고·리콜 등 환자 안전관리를 위해 의료기기 UDI를 도입한 미국은 당초 목적을 실현하고 있을까? UDI 도입 전·후 미국 FDA 리콜 명령부터 회수 및 폐기까지 총 소요기간은 어떻게 달라졌을까? 미국 인디애나대학 헬스케어 유통공급 분야 석학 칼 브릭스(Carl M. Briggs) 교수는 2019년 의료기기 UDI 시스템 도입을 앞두고 있는 국내 정부기관·병원·의료기기업체에 그 답을 제시했다. 칼 브릭스 교수는 본지가 지난 13일 개최한 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에서 미국의 의료기기 UDI 도입 배경과 경험에 대해 소개했다. 그는 주제발표에서 “의료기기 UDI는 의료기기 식별·추적관리시스템으로 글로벌 확대 적용되고 있다”며 “당초 미국의 UDI 도입은 환자 안전을 위한 의료기기 ‘리콜’(recall)에 초점이 맞춰졌었다”고 설명했다. 본지가 지난 13일 개최한 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에 참석한 청중들이 칼 브릭스 교수 주제발표를 경청하고 있다. 이어 “FDA는 2013년부터 UDI를 본격 의무화하고 2021년까지 지속적으로 확대 적용하는 계획을 진행 중”이라며 “UDI 도입과정에서 시행착오가 없었던 것은 아니지만 현재까지는 성공적인 평가를 받고 있다”고 분위기를 전했다. 칼 브릭스 교수에 따르면, 미국의 UDI 도입은 생산·유통·최종 사용에 이르는 의료기기 이력·추적관리를 통한 환자 안전관리 필요성에서 이뤄졌다. 의료기기 UDI 시스템을 EHR(Electronic Health Record·전자건강기록) 또는 데이터베이스와 연계함으로써 신속하고 효율적인 의료기기 부작용 보고와 리콜 등 환자 안전을 강화할 수 있다는 판단에서다. 실제로 이 같은 목적은 유의미한 성과로 실현됐다. 칼 브릭스 교수는 “UDI 도입 후 FDA가 의료기기 리콜로 분류하는 소요기간이 기존 27일에서 9일로 크게 단축됐다”고 밝혔다. 이어 “의료기기 UDI를 시행하지 않았던 2013년 이전에는 의료기기기업의 50%만이 FDA 리콜 일정을 따를 수 있었다”며 “하지만 UDI 도입 이후 의료기기 추적관리 중요성이 강조되면서 90%에 달하는 기업들이 리콜 일정을 맞출 수 있었다”고 설명했다. 부작용이 보고된 의료기기 리콜 명령부터 회수를 거쳐 시장에서 완전 폐기까지 소요되는 전체 기간 또한 크게 단축됐다. 그는 “UDI 도입 전 FDA 리콜 발표부터 종료까지 소요기간이 평균 597일이었던 반면 도입 후에는 30일 미만으로 크게 줄어들었다”며 “이는 해당 의료기기 부작용에 노출돼있는 환자들의 위험도를 그만큼 줄임으로써 환자 안전을 높이고자했던 UDI 도입 목적을 실현한 것”이라고 해석했다. 칼 브릭스 교수는 이날 포럼에서 한국이 의료기기 UDI 시스템 도입의 정확한 목표를 정하고 하루빨리 구체적인 로드맵을 수립해야한다고 주문했다. 칼 브릭스 교수는 환자 안전관리가 의료기기 UDI 시스템 도입을 통한 성과물 중 하나에 불과한 빙산의 일각이라고 단언했다. 의료기기 UDI 도입이 환자 안전관리는 물론 유통구조 선진화로 비용절감을 통한 지속가능한 헬스케어 혁신 기회가 될 수 있다는 부연이다. 그는 “의료기기 UDI의 가치 중 환자 안전관리는 하나의 요소에 불과하다”고 밝혔다. 그러면서 “초기 제품 등록부터 병원 사용 전까지 강력한 추적관리로 유통과정에서 문제가 있는 제품을 사전에 걸러냄으로써 의료진이 환자에게 가장 안전하고 적합한 의료기기를 신속히 선택할 수 있어 임상에서의 환자치료 프로세스 효율성을 향상시킨다”고 설명했다. 더불어 “유통과정에서의 투명성과 병원 재고관리 효율성을 높이는 유통구조 선진화는 국가적으로도 헬스케어 비용을 절감할 수 있다”며 “이는 궁극적으로 환자 치료개선에 필요한 의료서비스 증대로 이어져 그 혜택이 환자에게 돌아갈 것”이라고 강조했다. “의료기기 UDI 도입 구체적인 로드맵 수립 시급” 칼 브릭스 교수는 미국의 의료기기 UDI 시스템 구축사례를 토대로 이날 포럼에 참석한 한국 정부기관·병원·의료기기업체들에게 조언을 아끼지 않았다. 그는 “미국 내 의료기기 UDI 관련 법안은 2006년 만들어졌고 이듬해 법안이 통과됐다”며 “이 법안은 2018년까지의 장기 로드맵임에도 불구하고 굉장히 빠른 결정이 이뤄졌다”고 소개했다. 칼 브릭스 교수에 따르면, 이 같은 빠른 결정은 크게 두 가지 이유로 가능했다. 정부 주도로 의료기기 UDI 도입을 추진하고 있는 한국과 달리 미국은 산업계를 대표하는 의료기기협회가 선제적으로 나서 2006년 FDA에 필요성을 제기한 공식 서한을 보냈다는 것. 또 다른 이유는 미국은 한국과 달리 한 몸처럼 움직이는 병원과 보험자 간 이해관계가 맞아 도입 속도를 낼 수 있었다. 그는 미국과의 환경적 차이점을 감안하더라도 한국이 의료기기 UDI 시스템 도입의 정확한 목표를 정하고 하루빨리 구체적인 로드맵을 수립해야한다고 주문했다. “제도 도입을 위한 의사결정을 무작정 서둘러야한다는 것이 아니라 장기적인 관점에서 어떤 길을 갈지 명확한 방향성과 로드맵 설정을 서둘러야한다”고 강조한 칼 브릭스 교수. 그는 “의료기기 UDI 도입 법안이 통과했다고 끝나는 게 아니라 정부기관·병원·의료기기업체 등 이해당사자가 결집해 지속가능한 시스템 구축 방안을 논의해 나가야 한다”고 말했다. 이어 “제도 도입에 앞서 이해당사자들이 참여하는 광범위한 운영위원회를 설립해 포괄적인 점검 목록과 단계별 구체적인 로드맵 수립을 한국에 제안한다”고 밝혔다. 더불어 “의료기기 UDI는 ‘규제’가 아닌 ‘파트너십’ 관점에서 모든 이해당사자들이 참여해 포괄적인 의견수렴이 이뤄지고 정책결정 과정에서도 완전한 투명성을 보장해야 한다”고 강조했다. 칼 브릭스 교수는 특히 “한국은 전 국민 건강보험제도를 운영할 만큼 발전된 의료시스템을 갖고 있는 국가”라며 “오바마케어(건강개혁법)를 추진 중인 미국 역시 한국의 선진화된 의료산업에 대한 존경심을 갖고 있다”고 설명했다. 그러면서 “한국은 국제조화에 발맞춰 국제사회에 적극 참여해 전 세계 의료기기 UDI 도입 확대에 기여할 부분이 많다”고 강조했다.