메디칼타임즈=허성규 기자5일 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 미국 유통시장 진출 전략 세미나가 개최돼 국내 제약사의 향후 방향성 등이 공유됐다.국내 제약업계의 미국 진출에 대한 관심이 높아지고 있는 현재 오리지널이건 제네릭 의약품이건 유통 시장 구조에 맞춘 전략이 필요하다는 의견이 제시됐다.특히 퍼스트인클래스 및 베스트인 클래스로 접근하기 위한 전략이 중요하며 제네릭 의약품의 경우 틈새 시장 공략 등이 필요하다는 분석이다.5일 한국제약바이오협회와 한국수출입협회가 함께 마련한 국내 의약품 미국 유통 진출 전략 세미나에서 전문가들은 이같은 내용을 공유했다.특히 이날 아카디아 안세진 대표는 주요 동향 및 케이스 스터디를 통해 미국 시장에서 성공한 사례와 실패한 사례를 소개하고, 각 전략과 국내사의 방향성 등을 제시했다.이날 안세진 대표는 베이진의 브루킨사의 성공 사례와 머크사의 스테글라트로의 실패 사례 등을 공유했다.아카디아 안세진 대표.안세진 대표는 "브루킨사의 경우 이미 앞선 제품이 있었지만, 첫 제품과 직접 비교를 통해 우위성을 증명하고, 두 번째 후발주자는 가지지 않은 적응증을 통해 경쟁 대상을 줄였다"며 "또 적절한 약가와 함께 경쟁 제품 대비 경제성을 강조하는 한편, 출시 이후에도 시장을 세분화하는 방향으로 성공적으로 매출을 올리고 있다"고 설명했다.반면 "스테글라트로의 경우 시장 내 4번째로 진입하면서 후발주자로서 시장 진입이 어려웠던데다가, 다른 동일 계열 제품들은 모두 심혈관 효과를 보였으나 관련 임상에서 2차 목표를 달성하지 못한 점도 영향을 미쳤다"며 "여기에 GKP-1의 출시로 인한 신규 사용 환자 감소 등으로 결국 시장에서 자리 잡지 못했다"고 덧붙였다.이외에도 개량신약으로 성공적으로 시장에 진입한 테바의 벤데카와 대체처방의 제약 등으로 시장에서 자리 잡지 못한 에소메졸 등을 비교하며 개량신약에서도 전략이 중요하다는 점을 재차 강조했다.여기에 제네릭의 경우 인도의 선 파마와 테바 등을 사례로 들며 퍼스트 제네릭의 중요성과 틈새 시장 공략의 중요성을 강조하는 한편, 공급 부족 사태를 겪는 리도카인 주사제로 미국에 진출한 휴온스 등을 예시로 제네릭 의약품에서의 차별성도 설명했다.안 대표는 "결국 브랜드 의약품은 시장 세분화를 통한 약가의 설정과 함께 보험사 등과의 협상 전략을 통한 접근성의 향상, 또 환자의 실제 사용량 증진을 위한 지원 등이 필요하다"고 제시했다.이어 "특히 국내 제약사는 퍼스트인클래스(First-in-Class)를 개발하는 것을 목표로 하되, 어려운 경우에도 출시일이 너무 늦지 않도록 하는 것이 중요하다"며 "베스트인클래스(Best-in-Class)의 경우 헤드투헤드(head-to-head) 임상을 통해 기존 제품 대비 우월성을 입증할 필요가 있으며, 계열 내에 다수의 제품이 있을 경우 다른 제품들이 보유하지 않은 적응증을 타겟해야한다"고 조언했다.그는 "개량신약 허가인 505(b)2 개발을 통해 안전성이나 투여방법 등의 차별화 전략도 필요하다"며 "다만 이 경우 비교적 적은 비용으로 독점권을 확보 가능하지만 비용 외에 개선점이 없을 경우 시장 내에 자리 잡기가 어렵다는 점은 고려해야한다"고 덧붙였다.안세진 대표는 브랜드(오리지널) 의약품의 퍼스트인클래스 및 베스트인클래스의 중요성과 함께 개량신약의 가능성도 제시했다.마지막으로 제네릭과 관련한 성공 핵심 요소로는 △퍼스트 제네릭 등 신속한 출시 타임라인 △생산 효율성을 높인 낮은 생산 단가를 기반으로 한 유리한 단가 제시 △제네릭 개발이 어려운 복잡한 품목과 경쟁사가 적은 틈새 시장 공략 등을 꼽았다.안 대표는 "이에 국내 제약사의 경우에도 경쟁사가 비교적 적은 복합한 틈새 시장의 퍼스트 제네릭 개발이나 브랜드 계열 중 후발 제품에 대한 퍼스트제네릭 개발 등이 필요하다"며 "나아가 한국의 경우 무역협정법 협정 국가인 만큼 인도, 중국 생산 제품들이 들어올 수 없는 정부 구매 시장에 집중해 제품을 공급하는 것도 방법"이라고 주장했다.덧붙여 그는 "의약품 공급 부족으로 기회를 창출하는 방안으로 장기 부족 제네릭 제품의 출시를 검토하는 방안도 있다"며 "또 다수의 ANDA를 확보해 일시적으로 발생하는 제품에 빠르게 공급해 수익을 확보하는 방안 등도 가능하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 의약품 유통 시장 진출을 위한 매출, 약가 등를 이해 하기 위해서는 해당 시장의 모든 이해관계자에 대한 이해가 필요하다는 주장이 나왔다.브랜드 의약품의 경우 약국 혜택 관리자(PBM)의 영향이 크고 제네릭사의 경우 도매·공동구매 그룹 등의 영향이 큰 만큼 이런 부분을 고려해야한다는 것.한국제약바이오협회는 5일 4층 강당에서 열린 미국 유통시장 진출전략 세미나를 개최했다. 이 자리에서 아카디아 안세진 대표는 '미국 유통 시장 구조 개요'를 발표했다. 안세진 대표는 우선 "미국 유통 시장의 깊이 들어가기 전에 한국과 미국이 다른 점을 먼저 이해해야한다"며 "첫번째는 보험 시스템, 두 번째는 대체조제 등의 문제"라고 설명했다.이는 한국의 경우 건강보험을 기반으로 하는 단일 지불 시스템이지만, 미국의 경우 각 보험사마다 다른 기준에 따라 약가와 비용 등을 협상하는 형태에 차이가 있다는 것.또한 대체조제 역시 한국의 경우 대체조제를 위한 별도의 절차 등이 필요하지만 미국의 경우 이런 절차가 없어 약사의 건한 하에 대체조제가 가능해, 브랜드 의약품의 독점권 소멸 이후 제네릭 제품의 처방이 쉬워진다는 설명이다.안세진 대표는 "실제로 2023년 기준으로 브랜드 의약품은 미국 전체 처방 의약품 시장에서 87.1%의 가치를 차지했으나 처방전 비율로는 단 8.5에 불과한 수준이고, 제네릭 의약품은 전체 처방 가치에서는 7.7%에 불과했지만 처방전 비율로는 89%에 달한다"며 "대부분 미국 시장 유통은 결국 제네릭이지만 브랜드 제품의 약가가 굉장히 높아 수익적인 측면에서는 브랜드가 뛰어나다고 보면 된다"고 말했다.이어 "미국의약품의 유통과 매출, 약가 등에 대해 이해를 하기 위해서는 모든 이해관계사에 대한 이해가 필요하다"며 "의약품의 특성 및 환자의 유형에 따라 물리적인 유통구조가 달라지고 환자가 보유한 보험에 따라서 약가가 달라지기도 한다"고 전했다.실제로 브랜드 의약품의 경우 각 보험사에서 PBM에 비용 절감 업무 등을 맡기면서 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 약국 혜택 관리자)이 제조사와 관련 협상을 진행한다.특히 PBM이 브랜드 의약품과 관련한 권장 처방 목록에 등재하거나, 처방을 제한할 수 있어 PBM의 역할이 큰 것.반면 제네릭 의약품의 경우 PBM이 제조사와 협상이 불가능지고, 유통사와 공동구매를 진행하는 대행사가 각기 계약을 진행함에 따라 이들의 영향이 커지는 것.결국 국내 의약품이 미국 시장에 진출할 경우 브랜드 의약품, 즉 오리지널 의약품인지, 제네릭 의약품인지에 따라 협상 대상이 달라질 수 밖에 없는 것.이와 관련해 안세진 대표는 "결국 미국 유통 시장의 구조상 브랜드 의약품으 PBM들이 가장 중요한 이해관계자로 처방 목록이나 처방 제한 사항 등을 통해서 처방과 관련한 협상을 진행하는 만큼 가장 중요하다"며 "반면 제네릭의 경우 공동 구매 조직이라던지, 유통사들과의 협력을 통해서 어떤 제품들이 약국에 공급되는지 결정이 되기 때문이 이에 대한 이해를 하고 출시 전략을 짜는 것이 중요하다"고 강조했다.아울러 안세진 대표는 "다만 현재 바이오시밀러의 경우 제네릭과 달리 브랜드 의약품과 같은 형태를 취하는 등 예외 사항이 많은 상태"라며 "또한 당분간은 그런 트렌드가 당분간은 지속될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구 고령화에 따라 여러 혈관질환을 동반한 환자들이 늘어나면서 흔한 부정맥 중 하나인 심방세동 환자도 덩달아 늘어나고 있다.실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 심방세동 환자는 최근 5년 사이 30%나 증가한 것으로 나타났다. 게다가 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험도가 높은 환자 또는 출혈 위험도 높은 환자의 비율이 계속 상승하는 추세다.이로 인해 임상현장에서는 출혈 위험이 큰 고령 심방세동 환자 대상 약물치료가 화두가 되고 있다. 10년 넘게 사용한 '직접작용 경구용 항응고제(Direct Oral Anti-Coagulant, DOAC)'에 대한 적절한 활용법이 새삼 주목을 받고 있는 것.영국 리버풀대 심혈관의학부 그레고리 립 교수는 고령환자에 DOAC 치료 시 출혈을 고려한 맞춤 치료가 필요하다고 평가했다.25일 영국 리버풀대 심혈관의학부 그레고리 립(Prof. Gregory Y.H. Lip) 교수를 만나 고령 심방세동 환자 대상 DOAC 사용전략을 들어봤다.DOAC 도입 10년, 맞춤 치료 트렌드 주목그레고리 립 교수는 최초로 DOAC 4종의(아픽사반, 리바록사반, 다비가트란, 에독사반) 대규모 리얼월드 데이터(RWD)를 분석한 'CORAZON' 연구의 공동 저자로 이름을 올린 바 있다. 해당 연구는 프랑스, 독일, 영국, 미국 4개국 의료 데이터베이스를 기반으로 80세 이상 고령 환자에 대한 하위그룹 분석도 진행됐다. 평가변수는 각 DOAC 간 뇌졸중 및 전신 색전증, 두개내출혈, 위장관 출혈, 모든 원인에 의한 사망 위험이었고, 특히나 치명적인 두개내출혈을 비롯해 뇌졸중 및 전신 색전증, 모든 원인에 의한 사망 위험은 4가지 DOAC간 유사한 수치를 보였다.다만, 여기서 주목된 부분은 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 위장관 출혈(GI Bleeding) 위험이 다른 DOAC에 비해 더 낮게 나타났다는 것이다.그레고리 립 교수는 "DOAC을 선택할 때는 환자가 어떤 프로파일을 가졌는지에 맞춰서 결정해야 한다. 가령, 환자가 출혈 위험이 높다고 예상된다면, 우선 출혈 위험성을 평가할 수 있다"며 "특정 DOAC이 임상시험이나 RWD를 통해 출혈 위험을 낮춰줄 수 있다는 점이 확인이 됐다"고 설명했다.이어 그는 "아픽사반이나 에독사반, 다비가트란 등을 사용하는 것이 출혈 위험을 낮춰줄 수 있고, 특히 CORAZON 연구를 통해 아픽사반이 위장관 출혈 위험이 더 낮게 나타났다는 점이 입증됐다"고 강조했다.오히려 그레고리 립 교수는 DOAC 처방에 따른 환자 출혈 시 치료 중단이 아닌 적극적인 대처에 따른 빠른 치료 재개가 올바른 접근법이라는 점을 제시했다. 그레고리 립 교수는 "실제 임상현장에서 위장관 출혈 발생 시 바로 치료를 중단하는 경우도 있는데 이는 상당히 위험할 수 있다. 치료를 중단하면 사망이나 뇌졸중처럼 더 안 좋은 예후로 이어 질수도 있기 때문"이라며 "위장관 출혈이 있을 때 근본적인 원인이 무엇인지를 파악하고, 이를 조절해 빠른 시간 내 항응고 치료를 재개하는 것이 올바른 접근법"이라고 설명했다.  이어 "위장관 출혈은 환자가 기존에 가지고 있는 용종, 대장 게실 등으로 인해 발생 할 수도 있기 때문"이라며 "의료진뿐만 아니라 환자도 DOAC이 출혈을 유발하는 것이 아니라 출혈을 일으킬 수 있는 성향을 조금 더 두드러지게 한다는 방향으로 이해하는 것이 좋다"고 평가했다.영국 리버풀대 심혈관의학부 그레고리 립 교수는 한국에서의 아픽사반 제네릭 의약품 출시를 두고서 안전성이나 효능이 충분히 검증된 오리지널 약제를 선택하는 의료진의 기조가 유지될 것이라고 예상했다."선택지 많은 DOAC, 약제 변경 신경 써야"여기에 지난 2월에는 비판막성 심방세동(NAVF) 환자 대상 DOAC 제제(아픽사반, 리바록사반) 전환에 따른 뇌졸중과 전신 색전증 및 주요 출혈 발생 위험을 평가한 대규모 리얼 월드 연구(ATHENS) 결과가 발표되기도 했다.리바록사반에서 아픽사반으로, 혹은 아픽사반에서 리바록사반으로 전환한 경우에 대해 연구가 진행됐는데, NOAC 제제 처방 후 다른 NOAC 제제로 전환했을 때 어떤 결과가 나오는지 보여준다는 점에서 관심을 모았다.그레고리 립 교수는 "처음 아픽사반을 처방 받은 환자 중 아픽사반에서 리바록사반으로 치료제를 변경한 환자군에서 아픽사반 유지 환자군 대비 뇌졸중 또는 전신 색전증 및 주요 출혈에 대한 위험이 더 높게 나타났다"고 연구 내용을 설명했다. 이어 "반면 리바록사반을 처음으로 처방받은 환자 중 리바록사반에서 아픽사반으로 치료제를 변경한 환자군의 경우 리바록사반 유지 환자군 대비 뇌졸중 또는 전신 색전증 위험은 비슷하게 나타났고 주요 출혈 위험은 더욱 낮아졌다"며 "DOAC을 처방하는 의료진들 중 DOAC 간 차이나 약제 변경을 크게 신경 쓰지 경우가 있는데 그렇지 않다는 점을 입증한 연구"라고 평가했다.그러면서 그레고리 립 교수는 임상현장에서 고령의 심방세동 환자 대상 아픽사반 저용량 처방을 주의해야 한다고 경고했다.출혈 위험을 줄이겠다는 생각이 오히려 뇌졸중 발생빈도와 병원 입원률, 환자 사망률을 오히려 높이는 결과를 초래할 수 있다는 뜻이다.그는 "허가사항(라벨)에서 권고 하는 것 보다 저용량으로 처방하는 경우가 많은데 아마 의료진 입장에선 환자의 출혈 위험이 우려돼 용량을 조금 줄이면 출혈 위험은 줄이면서 효과를 볼 수 있을 거라는 생각 때문인 것 같다"며 "하지만 이는 잘못 된 생각이다. 허가사항과 가이드라인에 따라서 처방해야 한다"고 강조했다.끝으로 그레고리 립 교수는 "한국에만 국한된 문제는 아니다. 동아시아 지역에서 전반적으로 나타나는 상황인 것 같다"며 "올해 초에 대만에서 부정맥학회가 있어 참석했는데 저용량으로 처방을 많이하는것에 대한 질문을 받아서 똑같이 답변했다. 허가사항과 가이드라인에 따라서 처방하는 것이 최고의 결과를 기대할 수 있는 접근법"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 분야에 적정한 수준의 보상이 돌아갈 수 있도록 건강보험의 수가 결정 구조에 대대적 개편을 예고했다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 5일 복지부 전문기자협의회와 간담회를 통해 보건복지부가 지난 4일 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 대해 설명하며 " 행위별 수가제를 보완해 필수의료에 대한 보상을 강화하겠다"고 밝혔다.이중규 국장은 "지난 2019년 건강보험 1차 종합계획을 발표할 때도 계속 지연돼 결국 해를 넘겼는 이번에도 합의가 쉽지 않았다"며 "1차 계획은 비급여의 급여화가 메인이었다면 이번 계획은 필수의료 개혁 뒷받침과 이를 위한 재원을 안정적으로 관리하겠다는 내용이 주요 목표"라고 설명했다.이를 위해 정부는 의료서비스 적정 공급과 건강보험 지불제도 개혁을 추진한다.우선, 행위별 수가의 일괄 인상 구조를 탈피하고 필수의료 등 저평가 항목을 집중 인상할 수 있도록 수가 체계를 개편한다.현재의 행위별 수가제를 이어가면서 필수의료는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성, 의료진 숙련도 등을 반영할 수 있도록 공공정책수가를 도입한다는 계획이다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다는 의료의 질(質), 성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 도입을 추진한다.어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 및 중증진료체계 강화 시범사업, 지역의료 혁신 시범사업 등이 대상이다.행위별 수가제를 이어가면서 필수의료는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성, 의료진 숙련도 등을 반영할 수 있도록 공공정책수가를 도입한다는 계획이다.이중규 국장은 "과거처럼 모든 것을 하나로 묶어 포괄로 가겠다는 것이 아니라, 지불 정확성과 효율성을 높이기 위해서 여러 제도를 묶어서 진행하겠다는 것이 이번 지불제도 핵심"이라고 설명했다.이어 그는 "일부에서 총액계약제를 시행하는 것이 아니냐는 시선이 있는데 완전히 다른 개념"이라며 "묶음지불제도는 정확성과 효율성을 높이기 위한 번들 시스템으로 보면 된다"고 덧붙였다.복지부는 전반적인 건보 지불제도를 개편하기 위한 별도의 재정 틀을 만들고 전담 조직을 신설할 계획이다.지불제도 개혁을 위한 모형 개발, 시범사업 관리 등을 위해 건보 재정 내 별도의 '혁신 계정'을 두고 총요양급여비용의 2% 상당인 2조원을 투입한다.의료기관 현지조사와 관련해서는 강제성이 아닌 의료계와 협력을 통해 자율 점검과 사전 예방 활동을 강화하는 방향으로 추진할 계획이다.이중규 국장은 "1차 종합 계획에서는 의료기관 사후관리 차원에서 현지 조사를 강화한다는 내용이 포함됐는데 2차 계획은 의료계와 협력을 통해 자율 점검 등 스스로 수정할 수 있도록 체계를 만들자는 방향에 강조를 뒀다"고 설명했다.이어 "기존의 사후 단속적인 현지 조사는 기존의 방식 틀을 유지하면서 적중도 높은 기관을 위주로 진행할 예정"이라며 "동시에 의료계와 꾸준히 소통하면서 자율 수정 쪽으로 청구 행태를 개선하는 쪽으로 유도하려 한다"고 덧붙였다.■ 필수의약품 공급 강화...제네릭 의약품 약가 개선정부는 필수의약품의 안정적 공급을 위해 제네릭 의약품 약가 제도를 개선하고 혁신 신약 개발 지원 또한 확대할 방침이다.우선, 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가 상승으로 생산이 어려워진 약제의 신속 약가인상 절차를 마련한다.또한 국산원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 우대 지원한다.신규 품목에 대해서는 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 등재하는 경우, 다른 제네릭보다 약가를 우대해준다.  오리지널 약가 대비 68%로, 최초 등재 제네릭(59.5%)보다 더 높은 약가가 산정되는 것이다.기등재 의약품의 경우는 약제의 원료를 외국산에서 국산으로 변경한다면 상한금액 인상을 통한 원가 인상분 반영절차를 마련한다.오창현 복지부 보험약제과장 "지난해 9월부터 제네릭 약가 구조는 제네릭이 20개 이상이면 요건 충족 여부와 관계없이 약가가 더 떨어지는 일명 계단형 약가제도를 적용 중인데 20개라는 기준이 적정한지 등에 대해 연구를 진행 중"이라며 "2월 말쯤 결과가 발표되면 다른 사후관리제도와 종합해 올해 안에 개서안을 만들어보려 한다"고 설명했다.또한 혁신 신약 개발을 위해 경제성 평가를 탄력적으로 운영하고 약가 우대를 강화한다.혁신성 인정 신약은 '점증적 비용효과비(ICER)'가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건강보험 신속 등재를 지원한다. 점증적 비용효과비란 신청 약을 다른 약과 비교하여 의학적 효과가 더 높아질 때마다 비용이 어느 정도 더 소요되는지를 정리한 지표를 말한다.오창현 과장은 "이번 건보종합계획은 혁신 신약 개발 지원을 위해 ICER을 탄력적으로 운영한다는 내용을 담았다"며 "또한 연구개발뿐 아니라 인력적, 산업적 측면에서 국내 보건의료에 대한 기여가 인정되는 제약사는 가산을 주는 방안도 고려하고 있다"고 말했다.이어 "이외에도 연구개발 투자, 필수의약품 공급, 일자리 창출 등을 통해 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약기업에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 검토 중"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 상급종합병원의 중증 진료체계를 강화하기 위해 3개소 병원을 대상으로 '중증진료체계 강화 시범사업'을 새롭게 도입한다.보건복지부는 25일 2024년 제2차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최하고 이같이 밝혔다.보건복지부가 2024년 제2차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 상급종합병원의 중증 진료체계를 강화 시범사업 등을 논의했다.건정심은 이번 회의에서 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)(상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과) ▲선별급여 적합성평가에 따른 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 본인부담률 변경을 의결했다. 또한 ▲간호·간병통합서비스 제도개선방안 ▲중증진료체계 강화 시범사업 추진계획을 논의했다.우선, 복지부는 상급종합병원의 중증, 희귀난치 질환 등 본연의 기능을 강화하고 지역의료기관의 협력체계 구축을 통한 동반 성장을 지원하기 위해 중증진료체계 강화 시범사업을 지난 1월부터 본격 시작했다.이번 시범사업은 상급종합병원이 중증도가 낮은 환자는 지역으로 회송하고 중증, 고난도 환자에 대해 적시에 더 높은 질의 서비스를 제공하며 지역 의료기관과 협력을 강화할수록 성과평가를 통해 기관 단위로 인센티브를 지원하는 사업이다.시범사업에 선정된 병원은 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원 등으로 적시에 중증 환자에 대해 보다 질 높은 진료서비스를 제공하기 위해 필요한 인력, 시설, 장비 등을 확충한다.시범사업에 선정된 병원은 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원으로 적시에 중증 환자에 대해 보다 질 높은 진료서비스를 제공하기 위해 필요한 인력, 시설, 장비 등을 확충한다.보건복지부는 "국민들이 필요한 때 상급종합병원의 질 높고 전문적인 의료서비스를 이용하고 경증환자는 가까운 병원에서도 안심하고 진료받을 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.또한 이번 건정심에서는 간호·간병통합서비스 제도개선방안과 중증진료체계 강화 시범사업 추진계획 등이 논의됐다.정부는 2024년 3월부터 간호ㆍ간병 통합서비스 제도 전반을 개선해 서비스를 확대ㆍ강화할 계획이다.중증 수술환자, 치매, 섬망 환자 등 중증도와 간병 요구도가 높은 환자들을 위한 중증 환자 전담 병실을 도입하고, 간병 기능 강화를 위해 간호조무사 배치를 최대 3.3배 확대한다.현재 4개 병동까지 서비스를 제공할 수 있던 상급종합병원은 비수도권 소재 병원(23개)부터 2026년에 전면 참여를 허용하고, 수도권 소재 병원(22개)은 6개 병동까지 참여를 허용한다.이를 통해 국민들이 급성기 병원 입원 시 간병 부담이 줄어드는 것을 실질적으로 체감하고 질 높은 입원서비스를 누릴 수 있을 것으로 기대된다.■ 기등재 의약품 상한금액 1096개 품목 상한금액 인하 등 의결약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안과 선별급여 적합성평가에 따른 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 본인부담률 변경 또한 의결됐다.우선 기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과에 따라 올해 3월 1일부터 6752개 품목 중 5656개 품목은 상한금액을 유지하고, 1096개 품목은 상한금액이 인하된다.2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 제네릭 의약품 약가제도가 개편됨에 따라, 후속조치로써 제도 개편 이전에 등재된 의약품에 대해 개편된 제도와 동일한 기준을 적용해 의약품의 상한금액을 재평가한 결과다.슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨은 무릎관절염 환자의 무릎관절에 주입하여 기계적 마찰과 통증을 줄일 수 있을 것으로 기대돼 2019년 신의료기술평가를 거쳐 본인부담률 80%의 선별급여 항목으로 등재됐다.2021년에는 등재 당시 예상 대비 사용량이 급증한 점, 필수급여 항목과 비교하여 환자의 비용 부담이 높은 점 등을 고려해, 적합성평가위원회에서 평가주기 조정(5년→3년)을 결정했던 바 있다.이번 적합성평가 과정에서 치료효과성 등의 척도는 변동이 없으나, 사회적 요구도 척도는 높음에서 낮음으로 변경이 필요하다고 논의됐으며, 이에 따른 본인부담률 조정이 필요하다고 판단됐다. 

메디칼타임즈=허성규 기자펙스클루와 엔블로를 통해 신약 신화를 이룬 대웅제약이 후속 라인업 발굴에 나섰다.펙수클루, 엔블로 등 국산 신약 개발에 연이어 성공한 대웅제약이 오픈이노베이션을 통한 후속 주자 발굴을 위해 총력전을 펼치고 있다.여기에 기존의 품목을 활용한 라인업 확대와 함께, 글로벌 진출 등도 노리고 있다는 점에서 지속적 매출 성장을 이룰 수 있을지 주목된다.11일 대웅제약은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍과 협력해 항생제 신약 개발을 시작한다고 밝혔다.이는 '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약으로 최근 관심이 높아지고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 노력의 일환이다.이를 통해 대웅제약은 우선 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발한다는 계획이다.이를 위해 양사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다.특히 이번 계약이 눈에 띄는 점은 대웅제약이 최근 국산 신약 개발에 연이은 성공에도 오픈이노베이션을 통한 후속주자 개발을 꾸준히 이어가고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하며 연구 개발 역량을 증명한 바 있다.이후 올해에는 연초부터 오픈이노베이션을 통한 신약개발 등을 적극적으로 추진해오고 있는 상황.지난 1월 미국 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 체결한 것이 대표적인 경우다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다.이어 영국의 글로벌 종합 신약개발기업인 시그니처디스커버리(Sygnature Discovery, 이하 '시그니처')와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 오픈 콜라보레이션 계약을 체결했다.이를 통해 시그니처의 독자적인 '단편 화합물 기반 신약 개발법(Fragment-Based Drug Discovery, FBDD)'와 '가상 탐색(Virtual Screening, VS)' 기술을 활용해 대웅제약의 새로운 자가면역질환 치료제 유효 물질 발굴을 진행을 추진한다.또한 한올바이오파마와의 미국 파킨슨병 신약 개발사 '빈시어'에도 공동 투자해 파킨슨병을 포함해 노화로 인한 퇴행성 및 만성질환 치료제 개발 등도 협력을 추진했다.한올바이오파마와는 파킨슨병치료제 개발 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제 개발을 위한 프로젝트 역시 추진 중에 있다.아울러 기존 치료제들 뿐만 아니라 입셀과 협력해 인체유래 세포 기반 '인공적혈구' 공동 개발 등에도 나서며 오픈 이노베이션을 점차 가속화 하고 있다.지난 10월에는 머크 라이프사이언스와 'AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원'을 위한 업무협약을 체결하고, 신약 개발 프로세스의 효율성 제고에도 나선 상태다.이처럼 추가적인 신약개발에 나서는 대웅제약은 기존의 허가를 받은 품목 및 개발에 성공한 신약을 활용하는 방안에도 힘을 쏟고 있다.대웅제약의 대표적인 성과인 SGLT-2 억제제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 경우 허가와 함께 복합제 라인업 강화에 박차를 가하고 있다.실제로 대웅제약은 엔블로의 출시 6개월 여 만에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했다.이에 더해 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약인 제미글로(제미글립틴)와의 복합제 개발도 추진하고 있다.이외에도 11일에는 '류프로라이드' 성분 주사제의 미국 시장 진출을 위한 글로벌 제약사 자이더스와 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.현재 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있으며, 제네릭이 개발 되면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있을 것으로 보고 있다.이를 위해 대웅제약은 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.특히 대웅제약은 이미 오픈이노베이션을 통해 루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)를 허가 받은 상태라는 점에서 이같은 성공한 노하우를 적용해 미국 허가를 노릴 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 자이더스와 함께 항암제 개발에 나선다대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장 진출한다.대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 '자이더스')와 항암제 DWJ108U(성분명: 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있다.대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 되어 있다.전승호 대웅제약 대표는 "루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다"며, "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 했다.자이더스 대표 샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 박사는 "이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다"며, "대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다"고 말했다.자이더스가 속한 '자이더스 그룹'은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다. 특히, 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 미국 내 탄탄한 입지를 입증한 바 있다. 미국 내 연간 매출은 약 1조2000억원에 달하며, 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스로부터 분사해 독립적인 기업으로 분리절차를 밟고 있는 산도스가 바이오시밀러 투자를 통해 성장동력 확보에 나선다.노바티스, 산도스 CI노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표한 바 있다.산도스 분사를 통해 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만드는 것이 목표로 2021년 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안 된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 올해 중에 제네릭 및 바이오시밀러 사업부서인 산도스를 스핀오프 할 계획으로 오는 9월 15일에 있을 임시총회에서 승인받아 올해 4분기 초에 정식 스핀오프 해 스위스 증권거래소에 상장을 목표로 하고 있다.노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.이와 함께 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 것으로 예측된다.산도스의 지난 2분기 매출은 전년 동기 대비 8% 증가한 28억 달러였으며 이중 바이오시밀러 매출은 5.3억 달러로 전년 동기 대비 12% 증가하였으며, 현재 8개의 바이오시밀러를 판매하고 있다.지난달 산도스는 향후 10년간 바이오시밀러 점유율을 3배 증가시킨다는 Act4Biosimilars 실행계획을 발표한 상태.해당 계획에는 승인 가능성(Approvability), 접근성(Accessibility), 수용가능성(Acceptability) 및 경제성(Affordability)인 4A 접근법에 따라 시장 점유율을 높이고, 먼저 큰 시장이 열리고 있는 미국 시장에 집중하는 내용을 담고 있다,또 2024년 1분기에는 중동 및 아프리카로, 2024년 2분기에는 아시아태평양 그리고 2024년 4분기에는 유럽으로 진출을 확대한다는 계획이다.특히, 최근에는 노바티스가 산도스를 지원하기 위해 올해 3월 슬로베니아에 4억 달러 규모 바이오시밀러 공장 투자계획 발표하는 등 바이오시밀러 분야 강화를 위한 행보를 밟고 있는 상태다.앞서 지난 3월 노바티스는 슬로베니아 렌다바(Lendava)에 자회사인 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하기 위해 4억 달러 규모의 공장 투자계획을 발표한 바 있다.새로운 공장은 현재의 바이오시밀러 제품들과 미래의 제품들을 생산하기 위한 것으로 올해 말 착공해서 2026년 완공을 목표로 하고 있다.또 지난 20일에는 지난주 바이오시밀러 기술 개발센터 설립을 위한 9천만 달러 추가 투자 발표했다.슬로베니아 렌다바 인근 류블랴나(Ljubljana)에 9천만 달러를 추가로 투자해 바이오시밀러 기술 개발센터를 설립하고 200명을 신규 고용할 계획이다.이는 기존 독일 홀츠키르헨(Holzkirchen)에 있는 바이오시밀러 개발센터에 더해 이번에 발표된 추가 센터 설립은 글로벌 바이오시밀러 수요 증가에 신속히 대응하고 중장기적으로 글로벌 헬스케어 시스템에 대한 대응능력을 높이기 위한 것이 목적이다.슬로베니아에 설립되는 바이오시밀러 기술 개발센터는 올해 3월에 발표된 4억 달러 규모의 바이오시밀러 신규공장 완공 일정에 맞춰 2026년 건설 완료를 목표로 하고 있다.한국바이오협회는 “이번 노바티스의 바이오시밀러 투자 확대 발표는 노바티스의 의약품 포트폴리오가 신약과 제네릭/바이오시밀러로 명확히 구분되어 있다는 것으로 알리는 것”이라며 “이와 함께 산도스의 스핀오프에도 불구하고 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하고 있다는 것을 알리려는 의도로 판단된다”라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약이 중국 현지 인프라를 통해 중국 내 제약사와 파트너십을 잇따라 추진하며 성과 기대감을 높이고있다.다산제약은 중국 심양에 자회사인 '심양다산연구소'를 운영 중인 가운데 '우한 쭝링회의약과기유한공사'와 N-아세틸시스테인(N-acetylcysteine, NAC) 주사액 기술 서비스 계약을 최근 체결했다고 31일 밝혔다.이에 따라 심양 다산연구소는 우한 쭝링회의약과기유한공사의 NAC 주사액 관련 화학 제네릭 기술 개발 프로젝트를 진행한다. 특히 NAC 주사액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가를 받을 때까지 약학 및 생산기술 개발에 박차를 가할 예정이다.연구내용은 NAC 주사액 관련 약학연구, 대조품 구매 및 검사, 허가 전 재료 구매 및 포장재·생산부품 상용화 시험, 안정성 시험 등 전 과정이 포함된다. 이를 통해 제네릭 의약품 허가를 취득하는 것을 목표로 하고 있다.또한 다산제약은 중국 의약품 시장 점유율 확대를 위해 국내 제약사를 대상으로 최적의 파트너십을 지속 발굴해 제품 개발부터 허가취득, 판매망 확보, 파트너 매칭서비스 등 원스탑 솔루션을 제공할 계획이다.실제로 심양 다산연구소는 중국 제약 시장 내 한국의 우수한 원료 의약품 및 완제 의약품 기술을 소개하는데 주력할 계획이며 무엇보다 중국 의약품 시장 관련 전문지식과 경험을 보유한 만큼 국내 제약기업들의 중국 현지 시장 진출에도 적극적인 지원 활동을 펼칠 예정이다.다산제약 관계자는 "한국과 중국의 협업 비즈니스 모델에 대해 널리 알리는 것은 물론 심양 다산연구소라는 중국 거점 자회사가 국내 제약사들의 중국시장에 진출에 있어 교두보가 될 수있다"고밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스의 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부문인 산도스가 독립기업으로 분리되는 절차를 밟는 가운데 영향력 확대를 위한 제품군 확대에 집중하는 모습이다. 이 여파로 한국산도스도 6월 말일부로 국내사업을 정리한다.노비티스, 산도스 CI지난 4일(현지시간) 공개된 계약에서 산도스는 몰타에 본사를 둔 제약사 아달보(Adalvo)로부터 미국에서 6개의 저분자 제네릭 후보물질을 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 획득했다고 발표했다.산도스는 정확한 제품명을 알리진 않았지만 종양학, 항진균제ㆍ항생제, 폐질환 분야에 속하는 제품이라고 밝힌 상태다.산도스에 따르면 이번에 계약한 제품의 시장규모는 약 30억 달러에 달할 것으로 기대되며, 해당 제품들은 가까운 시일 내에 시장에 출시될 수 있을 것으로 전망된다. 또 이 중 4개의 제품은 잠재적으로 최초 출시 제품이 될 수 있다는 게 산도스의 설명이다.앞서 노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표한 바 있다.산도스 분사를 통해 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만드는 것이 목표로 2021년 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지 여부를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.이와 함께 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 것으로 예측된다.당시 노바티스 라인하르트 이사회 의장은 "산도스가 상장해 주식이 거래되는 유럽의 넘버원 제네릭기업이자 스위스에 본사를 둔 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.결국 이번에 새롭게 맺은 계약 역시 산도스의 핵심전략 분야 중 하나인 제네릭의약품에 힘을 싣기 위한 사전작업으로 보인다.산도즈의 미국 책임자인 케렌 하루비(Keren Haruvi)는 “이번 계약은 세계에서 가장 크고 가장 가치 있는 제네릭 회사가 되겠다는 야망을 발전시키는 데 도움이 된다”고 말했다.이밖에도 산도스는 지난 1월 아스텔라스의 침습성 칸디다증 및 식도 칸디다증 치료제 마이카민(Mycamine)에 대한 전 세계 권리를 획득했으며, 2021년 초에는 항생제 진네트(Zinnat), 지나세프(Zinacef), 포텀(Fortum) 등을 포함한 GSK의 세팔로스포린(Cephalosporin) 사업을 인수했다.한편, 국내에서는 산도스 분사에 따른 영향으로 한국산도스가 오는 6월 30일부로 국내사업을 정리하고 기존 제품은 삼일제약을 통해 유통될 예정이다.제약업계에 따르면 한국산도스는 지난 8일 한국에서 사업모델이 전제품 국내 제약사를 통한 유통 판매모델로 변경 결정사실을 공지했다.이에 대해 한국산도스는 분사결정 이후 독립된 기업으로 산도스가 지속가능한 성장과 성공을 위한 조직을 갖추기 위한 전략적 선택이 반영됐다는 설명이다. 현재 한국산도스는 만성질환 제품을 비롯해 항암제와 중추신경계 제품 등 40여 품목을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 만료를 앞두고 후발의약품(제네릭) 시장을 선점하겠다는 동아에스티의 전략에 악재가 발생했다.다른 제네릭 보다 4개월 빠르게 출시한 '다파프로'가 포시가 특허 만료를 한 달도 남지 않은 시점에서 '판매정지' 된 것이다. 이에 따라 지난 16일자로 동아에스티의 판매는 원칙적으로 금지된 상황이다.자료사진. 동아에스티 다파프로가 포시가 특허만료를 앞두고 판매금지됐다.17일 제약업계에 따르면, 동아에스티가 다파프로 판매를 둘러싸고 아스트라제네카 측과 벌이고 있는 소송에서 패소하면서 '판매금지' 처분이 내려진 것으로 확인됐다. 이는 아스트라제네카가 지난해 11월 동아에스티 다파프로 출시를 준비하자 제기한 특허권 침해금지 가처분 소송 결과에 따른 것이다. 앞서 동아에스티는 지난해 12월과 올해 1월 포시가와 같은 성분의 후발의약품으로 다파프로10mg과 5mg을 연이어 발매한 바 있다. 다파프로는 주성분은 같지만 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 체내에 흡수되면 구조가 변하면서 포시가와 동일한 효과를 낸다.'퍼스트 제네릭' 전략으로 특허 만료에 따라 국내사들의 시장 진입 전 처방시장을 선점하겠다는 전략으로 풀이된다.하지만 아스트라제네카 측이 제기한 가처분 소송에서 패소하면서 처방시장에 제품을 출시한지 3개월 만에 돌연 '판매 금지'를 당하게 됐다. 다파프로 출시 이후 처방시장에서 제품의 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐 왔던 동아에스티 입장에서는 때아닌 악재를 맞닥뜨린 셈이다. 다만, 포시가의 특허가 만료되는 4월 7일 이후에는 정상적인 판매가 가능할 전망이다.동아에스티 관계자는 "다파프로의 생산, 양도 등을 금지하는 특허권침해금지가처분 결정이 내려져 잠시 생산, 양도 등이 금지된 상태"라며 "특허권침해금지 가처분 결정의 효력은 동아에스티에게만 영향을 준다"고 설명했다.그는 "다파프로에 대한 아스트라제네카의 특허권침해금지 가처분이 인용된 것으로 진행 중인 2심이 패소 한 것은 아니다"라며 "다파프로의 연장된 존손기간에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 다파프로가 포시가 권리에 포함되지 않는다는 주장이 성립되며 1심 승소했다. 현재 2심은 계속 진행중"이라고 강조했다.한편, 이를 두고 제약업계에서는 직접적인 매출의 타격보다는 상징적인 의미라는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "다파프로의 판매가 금지가 됐다고 해서 매출에 큰 영향을 주는 것은 아니다. 특허 만료도 한 달도 남지 않은 상황"이라며 "다만, 오리지널 의약품의 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 진입 관련해 제약업계에 상징적인 의미를 줄 수 있는 사안"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자심평원 전경 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 보건복지부 및 한국제약바이오협회와 오는 10일 오후 3시 30분부터 제약사 약가담당자 대상으로 제약바이오협회관에서 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회'를 개최한다고 7일 밝혔다.설명회는 지난 2020년 시행된 제네릭 의약품 약가제도 개편 이후 의약품 재평가 유예기간 종료가 다가옴에 따라 제도의 정확한 이해 제고 등 제약사의 업무 효율성을 증대시키자는 취지로 진행한다.심평원이 의약품 1‧2차 평가대상을 공개함에 따라 제약사의 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가' 관련 다빈도 문의사항 등을 질의 응답(Q&A형)식으로 안내하고, 현장에서 참석자와 질의응답 시간도 가진다.한국제약바이오협회는 차수별 평가대상에 대한 의견수렴을 진행한 후 검토 완료된 평가대상 목록을 심평원 홈페이지에 재차 공개한다.유미영 약제관리실장은 "이번 설명회가 제약사의 애로사항을 충분히 해소해 평가 자료제출의 원활한 진행을 위해 도움이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약시장이 백신을 제외하고도 전년 동기 대비 높은 성장률을 기록하며 코로나 대유행 여파를 벗어나고 있다.기침감기치료제, 경구 항생제의 성장에 따른 제네릭 의약품이 금액과 볼륨 측면에서 전문의약품(ETC) 시장의 성장세를 앞선 모습.다만, 전문의약품 시장의 성장이 지속되고 있는 만큼 코로나 엔데믹 전환에 따라 전문의약품 시장이 다시 앞설 것이란 전망이다.국내 제약시장은 지난 해 2분기를 기점으로 코로나 대유행 여파에서 벗어나고 있는 모습이다.아이큐비아 Marketing & Sales Excellence Lead 이강복 상무는 '국내 제약시장 현환 분석' 발표를 통해 21일 이 같이 밝혔다.이번 아이큐비아 분석은 MAT(Moving annual total) 2022년 2분기 기준으로 2021년 2분기부터 2022년 2분기까지의 통계를 의미한다.먼저 주목할 점은 글로벌 제약시장이 백신을 제외하고도 성장세를 보인 가운데 국내제약시장이 타 국가대비 금액과 시장크기면에서 상대적으로 높은 성장률을 보였다는 점이다.금액과 시장크기(이하 볼륨)의 글로벌 평균이 각각 6.6%와 5.0%를 보인 가운데 한국 제약시장은 8.8%의 금액 성장과 10.6%의 볼륨성장을 보였다. 금액성장의 경우 미국의 8.9%에 이은 2위였으며 볼륨성장은 10.6%로 가장 높았다.국내 제약시장 요약(MAT(Moving annual total) 2022년 2분기 기준) 아이큐비아 자료 일부발췌GDP 대비 의료비 지출의 비중을 따졌을 때 총액의 차이는 있지만 성장률 면에서는 타 국가 못지않았다는 것으로 해석이 가능하다.구체적으로 국내 제약시장의 지난 1년을 살펴보면 전체 국내 제약시장은 MAT 2022년 2분기 기준으로 작년 동기 대비 8.8% 성장했다.단일 분기만을 비교했을 때도 지난해 대비 7.2% 성장한 수치로 이중 국내제약사의 성장률이 10%로 다국적제약사의 8%보다 높게 나타났다.이 과정에서 제네릭제품의 성장률이 11.5%로 성장세를 견인했으며 오리지널 제품은 같은 기간 8.7%의 성장세를 보였다.이밖에도 ▲일반의약품 시장 9.9% ▲전문의약품 시장 8.7% ▲스페셜티 제품 10.1% 등으로 조사됐다.오리지널과 제네릭 매출비교. 제네릭 매출 점유율과 성장률이 가장 높게 나타났다(아이큐비아 자료 일부발췌)아이큐비아 이 상무는 "2020년과 2021년 성장률인 5.2%와 4.2% 대비해서 작년 동기 대비 성장률 8.8%는 코로나 대유행 이전 수준의 성장률을 보인 것"이라며 "그동안 침체됐던 약국의 항감염제와 호흡기관계 시장의 반등이 큰 영향을 미쳤으며 회계연도 기준으로 비교했을 때도 뚜렷한 회복세를 보였다"고 말했다.또한 큰 틀에서 봤을 때 2020년 2분기부터 국내 제약시장이 크기 면에서 마이너스 시장을 기록했지만 2021년 2분기를 시점으로 회복세에 돌아서면서 지난 1분기에는 코로나 이후 가장 높은 성장률을 기록했다.이러한 성장에는 제네릭 의약품 매출이 37%의 점유율(11.5% 성장)로 가장 큰 기여도를 보였고, 특허 보호되지 않은 오리지널 의약품이 29.3%(9.6%) 점유율로 뒤를 이었다.특허 보호된 오리지널 제품의 성장폭이 감소한 이유로는 매출 규모가 큰 일부 항암제와 바이오의약품의 성장이 앞선 기간보다 느려진 것이 원인으로 분석됐다.다국적 제약사 중 10%이상의 성장률을 보인 곳은 ▲얀센 13.8% ▲사노피 13.3% ▲MSD 10.2% 순이었으며, 노바티스(8.1%), 아스트라제네카(8.0%) 로슈(2.5%), 비아트리스(7.1%), 베링거인겔하임(7.1%), 바이엘(3.9%) 등도 플러스 성장을 보였다.하지만 GSK의 경우 –1.9%로 역성장을 기록했는데 해당 기간 동안 백신공급 이슈의 영향이 있었을 것으로 예측된다.2018년도부터 2022년까지 분기별 전년 대비 성장률 변화 (아이큐비아 자료 일부발췌)하지만 이러한 제약시장 성장률은 장기적 관점에서 봤을 때 둔화 될 것이라는 게 아이큐비아의 예측이다.오는 2023년 제네릭 출시에 대한 각종 억제 정책·제도가 시행되고 2025년까지 6000개 이상의 제품에 대한 생물학적 동등성 재평가가 이어지며, 2024년과 2026년에는 저가구매 장려금 제도와 연계된 의약품 실거래가를 조사해 약가인하가 이뤄진다.뿐만 아니라 제네릭 의약품과 바이오시밀러, 만성질환치료제 분야의 공급 증가에 따른 경쟁 심화, 핵심시장 대비 낮은 약가 포텐셜, 2022년부터 2026년까지 평균 인구 0.01% 감소 등으로 의약품 소비에 부정적인 영향이 이어질 것으로 예측된다.이 상무는 "윤석열 정부가 전 정부의 건강보험 보장성 강화 대책에서 건강보험 재정건정성 개선에 방점을 두고 있다"며 "수입을 늘리기보다 지출을 줄이는 정책에 무게를 두고 있어 단기적으로는 의약품 지출을 통제해 효과를 볼 수 있는 측면에 있어 방향성에 따른 단기적 도전에 직면할 가능성이 있다"고 언급했다.끝으로 그는 "하지만 정부의 디지털헬스케어 정책과 중증희귀질환자 경제적 부담개선과 같은 건보 정책 개선 등이 코로나로 위축됐던 국내 제약시장의 볼륨을 회복시킬 전망"이라며 "올해 2분기에는 신속자가키트와 감기약, 기침약 등의 판매 증가로 OTC의 성장률이 ETC의 성장률을 앞질렀으나, 다시 ETC 성장률이 과거 평균 성장률을 상회할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 최근 식약처장이 국정감사에서 성분명 처방을 적극 찬성한다고 의견을 표명해 문제가 되고 있다. 이것이 왜 문제인가에 대해서 본질적인 문제를 짚어보고자 한다. 다들 기억하듯이 2018년에 발사르탄 성분을 함유하는 제네릭 의약품(복제약)의 NDMA 불순물 파동이 있었다. 그 때 미국의 FDA는 발사르탄 함유 제네릭 수십개에 대해 NDMA 성분을 각각 분석해 기준치 이상을 함유하는 경우 판매 중지 조치를 취했다. 그러나 우리나라는 어떠했는가? 발사르탄 성분 함유 제네릭이 300개가 넘었다. 식약처는 NDMA를 분석할 수 있는 기술조차 없었기 때문에 결국 우리나라는 300개가 넘는 제품에 대해서 모두 판매 중지 조치를 취했다. 이 때 문제의 불순물 파동은 오리지널 의약품이 아니라 제네릭 의약품에서 발생한 것이다. 2019년 라니티딘의 NDMA 파동은 원료의약품의 불순물 문제에 라니티딘의 체내 대사 중 발생 가능성이 있는 NDMA 문제가 함께 걸려 있어서(이는 나중에 유해한 수준이 아님이 입증됐음), 오리지널 의약품도 결국 시장에서 자진 철수하게 됐지만, 대부분의 의약품 불순물 문제는 제네릭 의약품에서 발생하고 있다. 이는 제네릭 의약품의 경우 저가의 원료의약품을 사용하는 경향이 늘어나면서 불순물 문제가 계속 불거지고 있는 것이다.그럼 우리나라 제네릭 의약품의 품질 수준은 어떠한가? 우리나라 제네릭 의약품의 원료의약품 자급률은 30%가 채 되지 않는다. 대부분 중국, 인도 등에서 저가의 원료의약품을 수입하고 있다. 그런데다가 우리나라는 의약품의 품질관리 수준이 낮고, 품질관리 서류를 위조하는 경우조차 빈번하다. 이는 최근 나름대로 열심히 품질관리를 해보고자 하는 식약처가 한달에도 몇건씩 의약품의 품질 문제에 대해서 행정조치 하는 사례들을 보면 알 수 있다. 더 큰 문제는 이런 품질 문제가 영세 제약회사에만 국한되지 않다는 것이다. 유수의 거대 제약회사들도 품질 관리를 제대로 하지 않고 있다는 것이 드러나고 있다. 이는 식약처가 그동안 얼마나 의약품의 품질관리를 제대로 규제하지 않았는지를 보여주며, 그래서 거의 모든 제약회사들이 규제기관의 느슨한 틈을 노려 원료의약품 변경조차 신고하지 않고 품질관리서를 위조변경하는 등 의약품의 품질관리 수준이 초코파이의 품질관리 수준보다 못하게 된 것이다. 최근 식약처가 제네릭 의약품의 품질관리를 철저하게 하겠다고 하지만, 그것은 제네릭 의약품의 개수가 스위스처럼 몇 개에 불과할 때나 가능한 것이다. 라니티딘 단일 유효성분의 NDMA 분석에만도 제네릭이 300개가 넘어 수주가 걸렸는데, 그 다양한 성분에 대한 품질관리를 이 제네릭 도떼기 시장에서 어떻게 하겠다는 말인가?  그럼 왜 우리나라는 이렇게 제네릭 의약품의 도떼기 시장이 됐을까? 그리고 우리나라 제약산업은 왜 큰 공장에서 약을 떼와서 동네에 파는 보따리 장사 수준의 영세 수준이 많게 됐을까? 모두 식약처가 제네릭 의약품에 대한 규제를 제대로 하지 않아서 발생한 일이다. 이제야 공동생동을 제한하고 품질관리를 한다고 하지만 과연 얼마나 규제가 될지, 효과가 있을지는 두고 볼 일이다. 그러니 참 우스운 일이 아니겠는가, 우리나라를 제네릭 의약품의 도떼기 시장으로 만들고, 품질관리도 제대로 하지 않는 식약처의 수장이라는 사람이 성분명 처방을 주장한다는게! 제네릭 의약품 시장에 대해 제대로 된 인식을 가지고 있는 수장이라면 성분명 처방을 주장할 것이 아니라 먼저 제네릭 의약품의 수를 대폭 줄이고, 제대로 된 품질 규제를 하는 쪽에 방점을 두어야 할 것이다.