메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 다국적 제약업계의 관심이 집중되고 있다.임상 현장에서 영향력을 확대하고 있는 주요 치료제들의 급여기준 설정 논의가 예고돼 있다는 점에서 초미의 관심이 모아지고 있는 것. 심평원은 오는 10월 2일 제7차 암질환심의위원회를 개최할 예정이다. 주요 제약사들이 해당 회의에 자사 치료제를 상정시키기 위해 노력 중이다.13일 제약업계에 따르면, 심평원은 오는 10월 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)을 개최할 예정이다.이 가운데 이달 암질심이 개최되지 않으면서 다가오는 10월 암질심에 상정될 치료제에 관심이 쏠리고 있다.우선 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 실패한 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 암질심 재도전에 나설 전망이다. 지난해의 경우 짝을 이루는 '젬시스(젬시타빈+시스플라틴)'만 급여로 적용받으면서 아스트라제네카가 다양한 근거를 추가해 암질심에 급여를 재신청한 방 상태다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입하면서 임핀지 입장에서 선제적인 급여 적용 필요성이 더 커진 상황이다. 여기에 GSK의 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)도 자궁내막암 급여 확대를 추진 중인 것으로 알려지면서 관심을 받고 있다. 잼퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-1 또는 PD-L2 사이에 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다.지난해 8월 건강보험심사평가원이 젬퍼리가 '재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'에 급여 적정성이 있다고 결론지은 후 보건복지부가 12월부터 급여로 적용된 바 있다.이는 지난해 12월 식약처가 허가 한 후 1년 만에 2차 치료제로 급여로 적용되는 셈인데, 현재 회사 측이 1차 치료제로 급여 확대를 추진 중인 것으로 알려진 상황이다.그만큼 임상현장에서의 필요성이 크다는 뜻인데, 암질심에 상정된다면 국내 허가 2년 만에 1차 치료 급여확대에 도전하게 되는 셈이다.아울러 제약사뿐 아니라 환자단체도 일부 특정 질환 치료제의 빠른 암질심 상정을 촉구하고 있다.최근 한국백혈병환우회는 한국로슈의 B세포 림프종 치료제인 컬럼비(글로피타맙)의 10월 암질심 상정을 요구하고 있다. 컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체다.악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특히항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았는데, 지난 7월 암질심에서는 급여기준 설정에 실패한 바 있다.백혈병환우회는 "컬럼비는 CAR-T 치료제인 킴리아(티사젠렉류셀)와 같이 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료제다. 두 약제는 각기 서로 다른 장단점을 갖고 있어서 환자와 의료진 입장에서는 약제 선택권을 크게 개선했다"며 "컬럼비는 현재 다수의 상급종합병원에서 비급여 처방이 가능한 상황이며, 모든 치료에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 신속한 건강보험 등재를 간절히 기다리고 있다"고 전했다.이어 "10월 개최 예정인 암질심에서 컬럼비의 재상정과 통과를 촉구한다"며 "한국로슈 컬럼비 치료가 시급한 환자를 대상으로 고액의 비급여 약제비 부담 완화를 위해 환자지원 방안을 모색해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자건국대병원 허미나 교수건국대병원 진단검사의학과 허미나 교수가 지난 9일 서울 엘타워에서 개최된 제7회 생명나눔 주간 기념식에서 보건복지부장관 표창을 받았다. 허미나 교수는 말초혈액조혈모세포이식, 골수이식, 제대혈이식 분야에서 공여자와 수혜자에 대한 진단 및 추적 검사 등을 시행하고 관련 심사평가에 중추적 역할을 한 점을 인정받아 표창을 수상했다. 이는 2012년에 이은 두 번째 보건복지부장관 표창이다. 첫 번째 표창은 혈액원의 질 관리 및 혈액안전성 강화를 통해 국민건강향상에 기여한 공로로 받았다.허미나 교수는 200편 이상의 국제적 논문을 발표하고, 여러 저술 활동 및 국내와 국제 학회에서 강의를 진행해 오고 있다. 혈액, 장기 기증 및 이식에 관련된 국제적 학술 활동을 통해 임상적 질 향상과 학문적인 발전을 이뤘다. 대한진단검사의학회, 대한혈액학회 등 국내 학회뿐만 아니라, 국제진단혈액학회, 국제분자진단학회 등의 유수의 해외 학회 회원으로서 활발한 학술 활동을 하고 있다. 지난 24년의 기간 동안 진단혈액학, 수혈의학, 분자유전학 분야의 전문가로서 국내외적으로 활발한 활동을 이어 왔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자학교법인일송학원은 지난 10일 서울시 영등포구 학교법인일송학원 도헌홀에서 제3대 윤희성 이사장 취임식을 개최했다.윤희성 이사장은 취임식에서 "학교법인일송학원은 브랜드 아이덴티티인 봉황(Phoenix)을 키워드로 새로운 시대에 다시 태어나는 한림이 될 것"이라며 "산하기관은 의료데이터와 학문 간 융합을 통해 함께 성장해나가야 한다"고 소감을 전했다.학교법인 일송학원 제3대 윤희성 이사장이 취임했다.  윤 이사장은 미국 뉴욕프레스비테리안병원(NewYork-Presbyterian Hospital) 선임연구원을 지내고 학교법인일송학원 경영전략국장, 상임이사를 거쳐 2024년 7월 학교법인일송학원 제3대 이사장으로 선임됐다.윤 이사장은 학교법인일송학원 상임이사를 지내며 빠르게 변화하는 AI 시대 및 디지털 환경에서 의료·교육분야를 혁신하고 주도하기 위해 선제적으로 움직여왔다.특히 디지털 트랜스포메이션 프로젝트, 한림대학교기술지주회사 설립 등을 추진하고 의료환경 혁신을 주도했다. 이어 법인 소속기관의 연구 및 학술 능력 고도화를 위해 피닉스 프로젝트, 글로컬대학 선정 추진, 해외 유수 기관과의 국제학술심포지엄 등을 진행해왔다. 사회적 책임 활동으로 위런위로, 위로캠페인 등을 추진했으며 환경을 위한 감탄캠페인 등을 이끌어왔다.또한 그는 한림대의료원이 최상위 진료와 환자중심 트렌드를 선도하고 궁극적으로 중증질환 중심의 의료서비스를 제공하는 선도기관으로서 기능할 것을 강조했다.이를 위해 윤 이사장은 '피닉스 프로젝트(Phoenix Project)'를 강화하겠다고 밝혔다. 피닉스 프로젝트는 2021년 개원 50주년을 맞아 환자중심 스마트병원 구축을 위해 시작됐다.효율성과 혁신적 우수성을 갖춘 의료진을 육성하고 전문성을 지닌 인재 양성을 위한 교육 지원 및 투자를 기반으로 한다. 동시에 ▲진료 ▲미래 ▲인재 ▲서비스 ▲디지털전환 ▲연구 분야를 집중적으로 혁신해 한림대학교의료원을 발전시킨다는 포부를 밝혔다.이와 더불어 교육기관인 한림대학교, 한림성심대학교, 한림국제대학원대학교에는 교육 패러다임 변환을 말하며, 인공지능 등 기술을 자유자재로 다루도록 개인의 잠재력과 깊은 사고를 끌어낼 수 있는 전인교육과 기술 자체보다는 기술의 필요성을 깨닫고 관련 사고방법을 교육하는 맥락 중심 교육의 중요성을 제시했다.이를 실현하기 위해 사고·철학 중심의 실험적이고 창조적 경험을 제공하기 위한 중장기 단위의 '피닉스 플랜(Phoenix Plan)'을 세울 것을 제안했다.윤 이사장은 "50년의 역사 속 발군의 성장을 이룬 일송학원이 새로운 시대의 청사진을 그려 다가오는 10년간 도전과 발전을 거듭하며 대한민국을 대표하는 기관으로 성장할 수 있도록 모든 교직원이 힘써달라"고 당부했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례라는 설명이다.대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 이미지인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다는 것.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다는 평가다.이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정되어 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용되어 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록되어 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대하여 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다"며 "약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자길병원(병원장 김우경)이 9월 '대장암의 달'을 맞아 지난 9일 대장암 바로 알기 '골드리본 캠페인'을 펼쳤다.이번 캠페인은 인천지역암센터 인천암생존자통합지지센터가 본관 대장항문클리닉 진료를 위해 외래를 찾은 대장암 환자 100명을 대상으로 진행했다. 길병원(병원장 김우경)이 9월 '대장암의 달'을 맞아 지난 9일 대장암 바로 알기 '골드리본 캠페인'을 펼쳤다. 이번 캠페인은 인천지역암센터 인천암생존자통합지지센터가 본관 대장항문클리닉 진료를 위해 외래를 찾은 대장암 환자 100명을 대상으로 진행했다. 병원은 건강한 골반저근을 위한 케겔운동 방법과 2차 암 예방법, 대장암 수술 후 관리, 10대 암예방 수칙 등 대장암에 대한 정보를 환자들에게 전달했다.이와 함께 암생존자통합지지센터를 홍보하고, '예비 암생존자'들이 센터를 이용할 수 있도록 안내했다. 암생존자는 암 진단 후 초기 치료(수술, 항암, 방사선치료)를 완료한 자로, 암생존자통합지지센터는 암생존자들이 직면하는 신체적, 정서적, 경제적 문제들을 스스로 극복할 수 있도록 다양한 교육을 통해 지지하는 역할을 수행하고 있다.  대장암은 한국인 암 발병률 2위로, 대장암의 달은 대장암의 위험성을 알리기 위해 대한대장항문학회가 지정했다.백정흠 인천지역암센터 소장(대장항문클리닉)은 "우리나라는 전 세계적으로도 대장암 발병률이 가장 높은 나라로, 최근에는 20~30대 젊은 대장암 환자들의 증가율이 가파르다"며 "암 예방 수칙에 관심을 갖고 실천하며 고위험군의 경우 정기적인 검진으로 암을 조기에 발견하고 치료하는 것이 중요하다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동광제약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO37001(부패방지경영시스템, Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.좌측부터 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장, 동광제약 장만식 대표이사.ISO37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지경영시스템 표준 규격으로 조직에서 발생 가능한 모든 부패 리스크를 사전에 식별해 통제 및 관리하기 위한 인증체제이다.한국컴플라이언스인증원은 ISO에서 요구하는 부패방지경영시스템 구축 여부와 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)의 전문성 및 컴플라이언스 분야 등을 심사해 인증을 부여하고 있다.이러한 ISO37001 인증을 취득한 기업은 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 관리 체제를 구축했다는 의미를 가지며, 향후 국제적인 부패방지경영 입증에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.동광제약 역시 올해 4월 '부패방지 경영시스템 도입'을 선포하였고, 부패방지 경영시스템 운영 규정 및 지침을 제정했다.이후 전 임직원 대상으로 부패방지 교육을 실시, 내부심사 자격증을 취득한 내부 심사원 25명을 배출하는 등 부패방지 경영시스템 프로세스를 구축해 인증을 받았다. 동광제약 관계자는 "ISO37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법 문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요한 것"이라며 "회사는 앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련 법을 철저히 준수하며 기업의 투명성 관리와 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 지난 8월 13일에 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 대하여 법원이 6일자로 인용 결정을 내렸다고 밝혔다.이번 결정으로 동구바이오제약은 본안 소송 판결이 있을 때까지 정상적인 의약품 제조 및 생산 활동을 지속할 수 있게 되어 안정적인 제품 공급이 가능할 것으로 예상했다.이번 법원의 인용 결정으로 동구바이오제약은 생산 활동에 차질 없이 사업을 영위할 수 있게 되었다. 동구바이오제약은 이와 별개로 지속적인 성장 전략의 일환으로 생산 인프라 확충에 주력해왔으며, 이번 이슈를 계기로 품질 관리 강화와 생산성 향상을 위한 컨설팅을 받는 등 다각도의 노력을 기울이고 있다는 입장이다.최근 진행한 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자를 통해 제조 인프라를 대폭 강화한 동구바이오제약은 제품 생산 및 보관 용량을 기존 대비 1.5배로 확대했으며, 전반적인 공정 수준을 향상시켰다.특히 이러한 생산 역량 강화는 회사의 지속적인 성장세와 맞물려 더욱 의미가 크다는 판단이다.실제로 코스닥시장 상장 이후 매출액이 꾸준히 증가하여 2023년에는 2,149억원(별도 기준)을 달성하였으며, 올해 상반기에는 이미 1,244억원의 매출로 역대 최고 반기 실적을 기록했다.이번 생산 시설 증대를 통해 동구바이오제약은 하반기부터 당뇨 신제품 등 다양한 제품 생산에 박차를 가할 예정이다. 회사는 확보된 생산 능력을 바탕으로 시장 수요에 선제적으로" 대응하고, 제약산업 내 경쟁력을 한층 강화함에 따라 올해 연간 매출 또한 사상 최대치를 경신할 것으로 전망하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "이번 GMP 관련 상황으로 주주 및 고객 여러분께 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며, 앞으로 더욱 철저한 품질 관리와 지속적인 생산 공정 향상을 통해 신뢰받는 기업으로 거듭나겠다"며, "지속적인 생산시설 투자로 의약품 제조 역량을 강화하고, 고객과 주주 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 백신을 보유한 제약‧바이오 기업들의 패권 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다. 글로벌 제약사 포함, 임상현장에 백신을 공급하려는 기업이 늘어나는 한편, 각 연령대 별로 강점을 지닌 품목까지 잇따라 출시되며, 올 가을 역대급 경쟁을 예고하고 있는 것.특히 코로나19 재유행 현상과 맞물리며 두 백신 비급여 시장 형성 여부가 임상현장의 화두가 되고 있다. 다만, 임상현장에서는 국가필수예방접종(NIP) 대상인 고위험 환자를 제외한 성인백신 시장에까지 동시접종이 대규모로 이뤄지지는 않을 것이라 내다보는 모습이다.국내, 글로벌 할 것 없이 많은 제약사들이 올해 인플라엔자 백신을 공급 중이다. 영업을 맡은 국내 제약사까지 추가로 합하면 10개가 넘는 제약사가 관여돼 있다.독감 백신 춘추전국시대 돌입7일 제약업계에 따르면, 질병관리청이 '2024~2025년 독감 NIP 사업'을 위해 계약한 백신은 약 1290억원 규모 총 1170만회분(도즈)이다. 전년도 1121만 도즈였던 계약 물량보다 더 늘었다.그 결과, 녹십자를 비롯해 사노피, 보령바이오파마, SK바이오사이언스, 한국백신, 일양약품 등이 선정됐다. 지난해와 비슷한 결과다.다만, 세부 내역을 살펴보면 다르다. 지난해 백신 최고 금액 입찰로 계획보다 적은 물량을 NIP에 공급하게 했던 녹십자가 올해 입찰에서는 다른 결과물을 받아들였기 때문이다. 참고로 지난해 녹십자는 430만 도즈를 공급하겠다고 입찰했지만 공급 단가에서 밀려 174만 도즈만을 NIP로 공급했었다.다시 말해, NIP에 공급하지 못한 물량이 비급여 성인 백신 시장으로 풀렸다는 뜻이다.하지만 올해는 달랐다. 녹십자는 백신 당 1만 810원으로 지난해와 마찬가지로 제약사 중 최고 금액으로 NIP 입찰에 참여했지만 물량은 265만 도즈로 최대 물량 공급을 맡았기 때문이다. 뒤 이어 백신 당 1만 470원을 써낸 SK바이오사이언스가 255만 도즈를 공급하기로 했다.1만 340원으로 최저 금액을 써낸 사노피가 215만 도즈 NIP 물량의 공급을 맡았다는 점도 주목해볼만 하다. 이 밖에 일양약품과 한국백신이 200만 도즈를, 보령바이오파마가 125만 도즈를 NIP 물량으로 공급하기로 했다.여기에 GSK도 소아 NIP에 독감 백신 플루아릭스 테트라를 공급하기로 했다. 이로써 대부분의 품목들이 NIP 대상에 포함되게 됐다.올해 65세 비급여 백신 시장을 겨냥한 품목이 2개나 되면서 본격적인 시장 경쟁을 예고했다.올해 차이점이 있다면 고령자 대상 성인백신 시장.사노피가 기존 박씨그리프에 더해 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'를 올해 독감 시즌에 맞춰 출시를 계획하고 있기 때문이다. 주목할 점은 이에 앞서 지난해 65세 이상 고령층을 대상으로 CSL시퀴러스가 '플루아드 쿼드'를 출시했다는 점이다. 플루아드 쿼드가 선제적으로 진입한 시장에 에플루엘다가 후속 진입하면서 65세 고령층을 대상으로 한 비급여 백신 시장 경쟁이 불가피해진 상황.임상현장에서는 NIP 대상에 65세 고령자도 포함되지만, 지난해 플루아드 쿼드의 백신 접종 경험을 고려했을 때 비급여 시장도 분명히 존재한다고 평가했다. 익명을 요구한 한 이비인후과 원장은 "지난해 빈도를 고려했을 때 고령 접종자 10명 중 1명은 해당 백신을 찾은 기억이 있다. 개인적으로는 100개 정도의 물량을 들여왔는데 1200개 NIP 백신을 접종하면서 함께 접종했다"며 "65세 이상 고령자에 특히 효과가 있다는 포인트가 접종자들에게도 필요성을 인식시켜주는 계기가 된 것 같다"고 설명했다. 그는 "지난해 비급여로 4~5만원의 접종가가 형성됐던 것 같은데 올해는 경쟁 품목이 등장했기 때문에 상황을 고려해야 할 것 같다"며 "지역마다 차이가 있을 수 있지만 일반 백신은 2만 5천원에서 3만원 사이가 될 것 같고 고령자 백신은 이보다 1만원 가령 더 높은 가격으로 비급여 백신 가격이 형성될 것 같다"고 전망했다.코로나19 재유행 우려, 독감에도 영향 줄까이 가운데 올해 하반기 독감 접종 시즌에 코로나19 재유행 상황이 영향을 미칠지도 관심사다.질병관리청에 따르면, 코로나19 표본감시 입원환자는 35주차에 837명으로 34주(1163명) 대비 28.0% 감소했다. 2주 전인 33주(1464명)과 비교하면 48.2% 감소한 수치다. 병원체 검출률도 33주(43.4%)→34주(39.0%)→35주(34.0%)로 2주 연속 감소세를 보이고 있다.하수기반 감시에서 코로나19 바이러스 농도도 2주 전 대비 27% 감소했다.유행 정점을 지난 것으로 판단되지만, 65세 이상 고령자와 면역저하자 등 고위험군에게 지원되는 코로나19 예방접종을 지원하는 사업은 지속할 예정이다.인플루엔자와 함께 코로나19 일반백신 시장도 주목을 받고 있다. 하지만 임상현장에서는 접종가가 고가로 형성될 수 있는 탓에 접종자는 많지 않을 것으로 보고 있다.임상현장은 독감과 함께 코로나19 백신에 대한 비급여 접종량에 관심을 두고 있다. 현재 관심이 지속된다면 독감 백신 접종 시즌에 코로나19 백신을 문의하는 환자도 있을 수 있기 때문이다.이 같은 상황에서 대표적인 백신 공급사인 모더나코리아는 광동제약과의 관계를 정리, 보령바이오파마와 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 하지만 임상현장에서는 상대적으로 비급여 시 고가로 책정될 수 있다는 점에서 성인 코로나19 백신 접종자는 많지 않을 것으로 봤다. 현재 비급여로는 10만원 중반선으로 접종가가 형성될 것이라는 의견이 지배적이다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "코로나19 백신의 경우 65세 고령자 등 고위험군은 정부가 지원해주려는 것 같다. 이외 코로나19 백신 일부는 공급이되고 있는데 사입가가 10만원 수준으로 형성돼 있다"며 "이 때문에 접종가는 10만원 중반대로 형성될 것 같은데 독감의 경우 8월~9월 유행이 있었다. 코로나19와 함께 유행이 됐기 때문에 이로 인해 불편을 겪은 환자들은 백신 접종을 할 것 같다"고 평가했다.곽경근 회장은 "다만, 코로나19 백신의 경우 글로벌 정책도 있겠지만 개인적으로는 너무 고가로 책정된 것 같다"며 "고위험군을 제외한 비교적 젊은 환자가 이를 과연 맞을 수 있을지 의문"이라고 신중한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 항생제 오남용을 방지하고 부작용을 줄이기 위해 의료기관 내에서 '항생제 적정사용 관리료 시범사업'을 추진한다.보건복지부는 6일 2024년 제17차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고 항생제 적정사용 관리료 시범사업 추진계획(안)을 의결했다.정부가 항생제 오남용을 방지하고 부작용을 줄이기 위해 의료기관 내에서 '항생제 적정사용 관리료 시범사업'을 추진한다. 보건복지부는 6일 2024년 제17차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고 항생제 적정사용 관리료 시범사업 추진계획(안)을 의결했다.항생제 내성은 최근 국제사회에서 국가 차원의 관리 강화 촉구가 지속적으로 요구되는 문제로, 항생제 내성으로 인한 높은 치료비용 및 입원일수 증가, 사망률 증가 등 큰 경제적 비용을 초래한다.국내 항생제 사용량은 2018년 이후 감소 추세를 보이지만 OECD 상위 6위, 평균(15.6 DID) 대비 약 1.3배로 여전히 높은 상황이다.세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO WRPO) 보고서에 따르면, 10년간(2020~2030) 한국의 항생제 내성에 따른 경제비용은 약 23조원으로 예측된다.이에 정부는 항생제 오남용으로 인한 내성균 발생을 줄이고자 의료기관 내에서 항생제 적정사용 관리(ASP, Antimicrobial Stewardship Program)를 시행하는 '항생제 적정사용 관리료 시범사업'을 추진한다.의료기관의 올바른 항생제 사용을 유도하기 위해 의료기관에서 의사, 약사 등 전담인력을 통해 항생제 적정사용 관리를 시행하고 활동 결과보고서를 제출할 경우 평가를 통해 보상을 지급할 계획이다.사업대상은 종합병원 및 상급종합병원 중 필수 인력기준 충족하면서 사업신청 후, 평가대상으로 선정된 기관이다. 병원 내 상근 약사 및 항생제 적정 사용 관리가 가능한 감염전문의 근무해야 한다.정부는 시범사업을 통해 의료기관의 항생제 적정 사용관리를 위한 전담 인력 지정, 지침 개발 등 인프라 구축 및 의료인의 항생제 처방에 대한 중재활동, 추적 조사 등 ASP 활동 관리 체계 마련 등에 나설 방침이다.항생제 내성은 최근 국제사회에서 국가 차원의 관리 강화 촉구가 지속적으로 요구되는 문제로, 항생제 내성으로 인한 높은 치료비용 및 입원일수 증가, 사망률 증가 등 큰 경제적 비용을 초래한다.사업기간은 오는 10월부터 2027년 12월까지 3년 3개월이다. 9월까지 참여 기관 공모 및 교육을 실시하고, 2028년 1월까지 시범사업 평가 및 본사업 추진 여부를 검토한다.재정은 감염전문의가 1명 이상 근무하는 126개 의료기관이 모두 참여할 경우 가산(0~20%)에 따라 695억원에서 834억원까지 소요 예정이다.보건복지부 박민수 차관은 "해당 시범사업으로 단기적으로는 항생제 적정 사용을 유도하여 의료기관의 항생제 부적정 처방률을 줄이고, 장기적으로는 항생제 내성 발생 감소를 통해 의료비 등 사회경제적 비용도 절감할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자COVID-19 팬데믹 이후 호흡기 바이러스 감염 관리의 중요성이 강조되고 있는 가운데, 우리나라에 가장 유행한 8가지 호흡기 바이러스의 계절적 특성을 통계 기법으로 분석한 첫 연구 결과가 국제학술지에 발표됐다.특히 콧물, 기침 등의 증상을 보이는 '리노바이러스'와 고열, 기침, 설사 등을 유발하는 '아데노바이러스'가 환절기에 증가하는 것으로 조사돼, 새 학기가 시작된 요즘 호흡기감염에 취약한 어린이 건강관리에 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.가톨릭의대 호흡기내과 서울성모병원 이진국· 여의도성모병원 안태준 교수 연구팀은 한국 인플루엔자 및 호흡기 감시 시스템을 통해 전국적으로 수집된 8가지 호흡기 바이러스에 대한 데이터를 분석했다. 활용한 자료의 기간은 코로나19팬데믹 이전인 2015년부터 2019년까지다.(왼쪽부터)서울성모병원 이진국· 여의도성모병원 안태준 교수동적 시계열 정합법(DTW,dynamic time warping) 통계를 통해 8개 바이러스의 연간 유사성을 확인했고, 사례 양성률에서는 전체적으로 리노바이러스, 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합바이러스 순으로 많았고, 아데노바이러스, 파라인플루엔자 바이러스가 그 뒤를 이었다.이어 계절성 분석을 위해 SARIMA 통계법(Seasonal Autoregressive Integrated Moving Average)을 활용해 분석했다. 그 결과 한국의 호흡기 바이러스는 겨울철 바이러스 (인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스, 인간 코로나 바이러스), 봄/여름 바이러스 (파라인플루엔자, 보카), 봄 바이러스 (인간 메타뉴모바이러스)로 분류할 수 있었다.리노바이러스와 아데노바이러스는 1년 내내 확인이 됐고, 특히 학기 중인 봄과 가을에 증가하는 경향을 보였다.또한 연구팀이 코로나19팬데믹 이후인 2023년 자료를 추가로 연구한 결과 동일한 계절성을 확인했다. 팬데믹 이후 한국 호흡기 바이러스의 계절성이 팬데믹 이전으로 회복됐음을 확인한 첫 연구다.호흡기 바이러스는 직접 혹은 간접적인 접촉으로 물방울 및 공기를 통해 쉽게 전염된다. 스페인 독감, 신종플루, 메르스, 그리고 코로나19 바이러스는 전 세계에 건강 문제와 사회 경제적 부담을 일으킬 뿐 아니라, 발생 전과 후 다른 세상이 될 만큼 사회에 큰 영향력을 떨쳤다. 인류는 전 세계적으로 전염병이 대유행하는 상태를 겪으면서 호흡기 바이러스 감염을 이해하고 예방해야 한다는 교훈을 얻은 바 있다.안태준 교수는 "이번 연구는 국내 호흡기 바이러스 감시체계 자료를 활용해 각 바이러스의 계절적 특성을 처음 종합 분석한 연구로, 특히 코로나19 대유행 전후를 비교해도 동일한 계절적 경향성을 보이는 것을 처음 확인한 것이 중요하다"며 "추가 연구를 진행해 호흡기 바이러스 예측 및 조기경보 시스템 구축에 도움이 되기를 바란다"고 소감을 밝혔다.이진국 교수는 "얼마 전 독감과 코로나19가 동시에 유행하는 트윈데믹 상황으로 두 질병이 동시에 퍼지며 증상이 비슷해 진단과 치료가 어려웠었다"며 "새 학기가 시작되면서 사라지지 않는 코로나19 바이러스와 환절기 유행하는 호흡기 바이러스가 맞물려 또 다른 트윈데믹 가능성이 있는 만큼, 호흡기감염에 취약한 소아, 노인, 만성질환자들의 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다.이어서 이 교수는 "일상에서 호흡기 바이러스 감염을 예방하기 위해, 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손을 자주 씻고, 기침이나 재채기가 나올 때 입과 코를 가리는 기침 예절을 지키는 한편, 적절하게 실내 환기를 해야한다"고 조언했다.이번 연구는 아시아태평양호흡기학회의 공식 국제학술지 'Respirology (Impact Factor 6.6)' 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=임수민 기자10월 19일부터 CSO 신고제가 본격 시행을 앞둔 가운데, 정부가 10월 초까지 교육기관을 선정해 발표할 계획이다. 교육기관이 단일 기관으로 지정될지, 복수기관으로 선정될지 여부는 공모 신청 및 실효성을 검토 후 결정될 예정이다.보건복지부 약무정책과 관계자는 4일 복지부 전문기자협의회를 통해 "교육기관 신청은 6일까지 받고 있다"며 "공모 신청서를 모두 받아보고 교육기관을 한 곳만 설정할지, 복수로 지정할지 결정할 계획"이라고 설명했다.오는 10월 19일부터 CSO 신고제가 본격 시행을 앞둔 가운데, 정부가 10월 초까지 교육기관을 선정해 발표할 계획이다. 교육기관이 한 곳이 될지, 복수로 지정될지 여부는 공모 신청 및 실효성 등을 검토해 결정할 방침이다.복지부는 10월 19일 시행을 앞둔 CSO 신고제 도입과 교육의무 부과 등을 주요 내용으로 한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 상황이다.오는 10월부터 CSO 신고제가 시행되면 CSO 신규업체들은 3일간 총 24시간 교육을 받아야 하며 기존 제약업계의 CSO 종사자는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다.현재 한국의약품유통협회 등이 CSO 교육기관으로 지정받기 위한 노력을 이어가고 있다.복지부 관계자는 "교육기관을 복수로 선정하는 경우에는 실효성 여부를 검토할 예정"이라며 "선정된 교육기관이 인정한 제약사 등의 의약품 판매질서 관련 보수교육도 CSO 신고제 의무교육으로 인정하기로 결정한 만큼 교육기관을 여러 곳으로 선정할 이유가 있는지를 고민해야 한다"고 강조했다.여러 개의 교육 기관을 인정할 경우 지정된 교육기관에서 교육을 이수하기 위한 CSO 수요가 낮아질 우려가 있기 때문이다.교육기관 선정 결과는 추석 연휴 이후 10월 중에 나올 것으로 예상된다.또한 제약사의 내부 보수교육 인정과 관련해 교육의 신빙성 등을 문제 삼는 목소리가 나오자, 교육기관 선정에 신중함을 가할 것이라 강조했다.복지부 관계자는 "업계에서 교육에 대한 부담이 과도하다는 지적이 있어 고충을 반영해 내부 보수교육을 인정했다"며 "내부 교육은 교육기관장이 어떻게 평가하느냐 등 역량을 고려하겠지만 일정 수준으로 질이 떨어진다면 지정하지 않을 것"이라고 설명했다.CSO 신고제에 따라 도매상도 제약사 코프로모션처럼 판촉영업을 하려면 CSO 별도신고를 해야 한다.전통적인 도매상으로서 역할만 할 경우 CSO 신고 의무가 부여되지 않겠지만, CSO와 유사한 성격의 사업을 하려면 신고 의무가 생기는 것이다.그는 "도매가 어떤 식으로 이뤄지느냐의 문제인데 제품 설명회나 의료기관 판촉 등 마케팅 영업 활동이 있다면 도매업자가 물건을 사들여 유통한다 해도 신고대상이 된다"고 강조했다.정부는 10월 19일 법 시행 이전에 CSO들이 사전 신고절차를 완수할 수 있도록 지자체와 협의할 예정이다.복지부 관계자는 "과거 안전상비약 편의점 등록했던 사례 등을 본떠서 구체적인 방법을 살피고 있다"며 "물론 CSO 선 신고 후 교육할 수 있게 교육기간을 6개월 유예하겠지만 가능한 빠르게 받을 수 있도록 조치하겠다"고 전했다.한편, 제약사와 CSO 의약사 3000여곳의 경제적 이익 지출보고서가 올해 연말 공개될 예정이다.복지부 약무정책과 관계자는 "CSO를 포함해 3000곳 이상이 지출보고서를 제출할 것으로 예상된다"며 "아직 정확한 수치는 알 수 없지만 지출보고서 제출 내역과 CSO 신고내역을 연계해서 볼 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자4일 대한결핵호흡기학회 및 개혁신당 이주영 국회의원은 호흡기질환의 만성질환관리 제도 도입 추진을 위한 정책토론회를 국회의원회관에서 마련하고, 보건 당국 차원의 흡입약제 교육상담 수가 신설 등을 해결책으로 주문했다.천식 유병률이 OECD 대비 1.9배에 달하고, 천식 사망률은 1.6배에 달해 직간접적인 사회적비용 부담이 약 2조원에 달한다는 지적이 나왔다.주요 원인으로는 의원급의 저조한 흡입약제 사용률이 지목되고 있는 만큼, 보건 당국 차원의 흡입약제 교육상담 수가 신설, 치료 성적이 좋은 의원에 대한 인센티브제 도입이 필요하다는 게 전문가들의 진단이다.4일 대한결핵호흡기학회 및 개혁신당 이주영 국회의원은 호흡기질환의 만성질환관리 제도 도입 추진을 위한 정책토론회를 국회의원회관에서 마련했다.보건복지부에서는 지난 2019년 일차의료 만성질환관리 시범사업을 통해 의원 중심의 만성질환 포괄적 관리체계를 마련함으로써 만성질환 발병 초기부터 지역사회에서 적절한 관리를 지속적으로 받을 수 있는 기반을 만들고자 했다.해당 시범사업은 약 5년 8개월만에 본사업 전환을 앞두고 있지만 주요 만성질환 중 고혈압과 당뇨병만을 대상 질환으로 포함하고 있어 국내에서 급격히 유병률과 사망률이 증가하고 있는 천식 등 만성호흡기질환에 대한 정부 차원에서의 관리와 대처가 시급하다는 지적이 나오고 있다.실제로 2020년 기준 OECD 가입국의 주요 사망원인별 사망률을 비교해보면, OECD 평균 천식 사망률은 인구 10만 명당 1.3명 수준이지만 우리나라의 천식 사망률은 2.1명으로 OECD 평균을 훨씬 웃돌며 전체 3위를 차지했다.이와 관련 국내 천식·COPD 치료 현황 및 문제점을 발표한 가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 최준영 교수는 초기 흡입약제의 적극적인 활용이 사회적비용 부담 감소로 이어진다는 점에서 정부의 대책을 촉구했다.가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 최준영 교수최 교수는 "천식에서 흡입 스테로이드는 천식 치료에 가장 효과적인 항염증 약제"라며 "주요 효과로는 천식 증상 감소, 삶의 질 향상, 폐기능 개선, 기도 과민성 감소, 기도 염증 조절, 중등도 감소, 천식으로 인한 사망률 감소가 있다"고 말했다.그는 "대한결핵호흡기학회의 2022년 천식 진료지침을 보면 천식 진단 직후 모든 증상 단계에서 흡입 스테로이드를 포함한 흡입약제 사용이 권고된다"며 "안정시의 모든 천식 약물 단계에서도 흡입 스테로이드를 포함한 흡입약제 사용이 권고된다"고 말했다.국내 천식 유병률은 2021년 기준 만 19세 이상에서 3.2%, 만 65세 이상에서 5.4%, 입원율은 2019년 기준 인구 10만명당 65명으로 OECD 평균 34.4명의 약 1.9배에 달한다. 이로 인한 천식 사망률은 2020년 기준 인구 10만명당 2.1명, OECD 평균 1.3명의 약 1.6배로 전체 3위에 달한다.최 교수는 "천식의 사회 경제적 부담은 직접 비용이 9620억원, 간접 비용은 1조 864억원, 직업 중단율은 44.4%"라며 "COPD 유병률은 2021년 기준 만 19세 이상 12.4%, 만 65세 이상 25.6%. 입원율은 2019년 기준 인구 10만명당 152.3명"이라고 설명했다.그는 "천식의 경우 일차의료기관의 환자 접근성이 가장 좋고 이용 환자 수가 가장 많음에도 불구하고 일차의료기관당 진료 환자 수는 대부분 10명 미만으로 저조하다"며 "특히 상급종합병원 대비 일차의료기관의 천식 흡입약제 처방 비율이 절반 이하 수준으로 낮아 사용률 개선이 필요하다"고 제시했다.흡입약제의 저조하거나 부적절한 사용은 환자의 증상 조절과 삶의 질에 영향을 미치고 사회경제적 부담의 증가로 이어질 수 있다. 따라서 바른 흡입약제 사용은 천식 및 COPD 환자의 내원율, 응급실 방문, 상생제 사용 및 스테로이드 사용과 관련이 있다는 게 그의 판단.최준영 교수는 "일차의료기관에서 흡입약제 사용률이 낮은 이유는 흡입약제 교육에 대한 부담과 환자의 낮은 유지치료 비율에 기인한다"며 "대한결핵호흡기학회의 천식 진료지침에서는 천식의 효과적인 관리를 위해 개별화된 서면 행동지침이 포함된 맞춤형 자가관리교육의 필요성을 설명하고 있다"고 밝혔다.그는 "세계천식기구에 따르면 천식 환자의 70~80%는 흡입약제를 제대로 사용하지 못하고, 심지어 잘못 사용하고 있다는 사실도 인지하지 못한다"며 "따라서 교육을 포함한 정책적 지원이 필요하다"고 강조했다.이어 "효과적으로 천식을 치료하고 관리하기 위해서는 일차의료기관을 기반으로 흡입약제 사용 관리를 유도하고 확대할 수 있는 의료환경 개선이 시급하다"며 "이를 위해서는 일차의료기관에 대한 문진 상담료 수가, 흡입약제 교육상담 수가 도입 등 정책적인 지원이 필요하다"고 말했다.이어 해외사례에 기반한 호흡기 질환 치료 환경 개선을 위헌 제언을 발표한 가톨릭대 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수도 비슷한 의견이었다.이 교수는 "전국민 대상 만성기도질환에 대한 인지도 증대가 필요하고 1차 의료 진료 활성화가 필요하다"며 "폐기능 검사 및 흡입제 사용 활성화와 흡입제 교육 수가 신설, 만성기도질환에 대한 교육 수가 및 치료 성적이 좋은 의원에 대한 인센티브제도 등을 도입하면 전반적인 의료비 절감 효과가 기대된다"고 덧붙였다.보건복지부 곽순헌 건강정책과 과장은 " 일차의료 만성질환관리 시범사업을 고혈압, 당뇨병 위주로 시작하지만 향후 대상 질환을 넓혀 가는 프로세스로 진행하게 된다"며 "이번 토론회를 기점으로 해서 본격적으로 협의체를 구성, 진행시켜 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자류마티스관절염은 이제 흔한 관절 질환으로 인식되고, 그만큼 임상현장에서 의료진이 무기로 쓸 수 있는 치료 옵션도 다양해졌다. 특히 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 등장 이후 류마티스관절염 분야 치료 패러다임의 큰 변화를 불러왔다.건국대병원 류마티스 내과 김해림 교수는 류마티스 관절염 조기 진단과 함께 합병증 관리가 중요하다고 평가했다.2일 건국대병원 김해림 교수(류마티스내과)는 경구제 JAK 억제제의 등장 후 임상 현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제로 의료현장에서 최근 류마티스관절염, 강직척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료 옵션으로 활용되고 있다.김해림 교수는 "류마티스관절염은 관절을 둘러싸고 있는 얇은 막인 윤활막에서 이상 자가면역 반응으로 인한 염증이 발생하여, 그 결과 관절 주위의 연골과 뼈가 파괴돼 관절 기능을 잃어 영구적인 장애가 유발될 수 있는 질환"이라며 "주사로만 투여 가능한 생물학적제제와는 달리 경구로 투여하면서 거의 동일한 효과를 보이는 JAK 억제제가 나오면서 환자들이 보다 편리하고 효과적으로 관절염을 조절할 수 있게 됐다"고 설명했다. 다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다.지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다. 미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 김해림 교수는 환자 별 상황을 고려한 맞춤치료가 중요하다고 평가했다.김해림 교수는 "고령이거나 종양과 심혈관질환 질환의 위험인자가 있는 환자에서 JAK 억제제 사용 전 다른 기전의 약물 투여를 먼저 고려하게 된다"며 "JAK 억제제가 감염, 특히 대상포진의 발생을 높이기 때문에 이러한 감염을 예방하기 위해 약물 사용 전 다양한 예방접종이 권고된다. 폐렴, 대상포진, 인플루엔자 백신 등이 있겠고, 잠재결핵이 있는 경우 이에 대한 치료를 선행하게 된다"고 말했다.  그는 "환자마다 연령, 유병기간, 동반질환, 자가 주사 가능 여부, 합병증 위험인자, 경제적 사정 등이 모두 다르므로 개인별로 이러한 상황을 고려한 최적의 약제 선택이 중요하다"고 강조했다."류마티스관절염, 산정특례 개선해야"이 가운데 김해림 교수는 건강보험 제도 상에서의 개선점으로 '산정특례'를 꼽았다.류마티스관절염은 면역세포의 신체 특정 단백질에 대한 자가면역 반응에 의해 발생하며, 류마티스인자, 항 CCP 항체 등이 질환 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.류마티스인자 혹은 항 CCP 항체는 전체 류마티스관절염 환자의 70~80%에서 발견되며, 나머지 환자들에게선 발견되지 않는데 이들을 각각 혈청양성 및 혈청음성 류마티스관절염으로 구분된다.기존 연구들에서는 혈청양성 류마티스관절염 환자가 혈청음성 환자들보다 병이 더 심하고 예후가 더 좋지 않은 것으로 알려지면서 산정특례 적용 당시 양성 환자만 혜택에 돌아가게 됐다.다시 말해, 전체 류마티스관절염 환자의 20%에 달하는 혈청음성 환자는 산정특례 혜택을 받지 못하는 셈이다.김해림 교수는 "약 20% 류마티스관절염 환자들은 류마티스인자와 항CCP 항체가 음성으로 중증질환 산정특례 대상에서 제외돼 치료비가 꽤 많이 들어 안타까울 때가 많다"며 "이러한 환자들도 산정특례 대상에 포함될 수 있도록 제도적 보완이 돼야 할 것"이라고 말했다. 또 김해림 교수는 "생물학적제제나 표적 합성 항류마티스제제의 사용 시기가 일차약제 사용 후 최소 6개월이 지나야 가능해 조기의 적극적인 치료에 제한이 있다"며 "의사의 임상적 결정에 따라 약물 사용의 급여 기준을 완화해야 할 필요가 있다"고 말했다.마지막으로 김해림 교수는 류마티스관절염 조기 진단과 합병증 관리가 중요하다고 강조했다.그는 "조기 진단돼 치료에 바로 들어간 환자와 2년 이상 진단과 치료가 지연된 환자들 사이에는 굉장한 예후의 차이가 있다. 6주 이상 작은 관절이 이유없이 붓고 아픈 경우 반드시 전문의를 만나보는 것이 좋다"며 "류마티스관절염 환자 사망의 가장 흔한 원인은 의외로 심혈관질환이다. 질환 관련 합병증의 위험도를 평가해 이에 대한 적절한 치료를 병행하는 것이 중요하다"고 설명했다. 김해림 교수는 "장기적인 약물치료로 인한 부작용이 발생 가능한 것도 사실"이라며 "하지만 미리 대비하거나 조기 치료로 해결되는 경우가 많으므로 정기적인 검사와 진찰을 통해 약물 부작용을 함께 관리하는 것도 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방백신인 글락소스미스클라인의 '부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)'의 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.대상이 되는 제조번호(사용기한)는 AC37B455BN(2026.11.30.)과 AC37B467AI(2027.3.31.) 등이다.식약처는 동 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인되었다는 정보에 따라 이번 '의약품 안전성 속보'를 배포하게 됐다.해당 제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인했으나, 안전을 최우선으로 하여 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다는 설명이다.아울러 해당 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다.이와 동시에 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악하여 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.또한 식약처는 '부스트릭스프리필드시린지'와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 선제적인 안전 조치를 적극적으로 실시함으로써 안전성‧유효성이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자국회 보건복지위원회 국정감사가 한 달여 앞으로 다가온 가운데 어떤 현안이 다뤄질지에 대한 의료계 관심이 커지고 있다. 정부 의료 개혁 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 계속되는 만큼, 관련 현안이 대거 다뤄질 전망이다.29일 2024년 국회 보건복지위원회 국정감사 정책자료를 보면 보건복지부와 관련해 ▲지역·공공의료 인력 양성 ▲전공의 수련환경평가 공개 ▲간호사 업무 형사법적 보완 ▲사회적 대화를 위한 상설 정책기구 운영 ▲불법개설기관 환수 등이 주요 현안으로 다뤄질 예정이다.정부 의료 개혁 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 계속되는 만큼, 2024년 국회 복지위 국정감사에서 관련 현안이 대거 다뤄질 전망이다.■지역의사제 논의 필요성 및 전공의 처우 개선 부각이중 지역·공공의료 인력 양성은 정부 의과대학 정원 증원 정책과 결부돼 비중 있게 다뤄질 전망이다. 단순히 의대생 수만 늘리는 정책으론 지역·필수의료를 강화할 수 없는 만큼, 지역의사제 등 보완책이 필요하다는 게 야당의 입장이다.국회입법조사처 역시 의대 증원분이 지역 필수의료 부문 인력 증가로 이어지게 하려면 계약·선택에 방점을 둔 정부의 '계약형 필수의사제'를 보완해야 한다고 판단했다. 정부는 지역인재 전형을 확대하겠다고 발표했지만, 정작 지역의료에 복무할 의사를 책임 있게 양성할 대책을 내놓지는 못한 것으로 평가받고 있다는 지적이다.실제 지난 2019년부터 시행된 공중보건장학제도의 경우 장학생 선발률이 절반에 그치는 등 의료 취약지역 전문의료인력 양성이라는 목표를 달성하지 못했다는 것. 특히 2017~2021년 지역대학 의학계열 졸업자 1만3743명 중 졸업 대학 소재 지역에서 취업한 졸업생은 4171명(30.3%)에 그치고 있어, 더 근본적인 해결책이 필요하다는 진단이다.지역 복무 의사 인력을 별도로 양성해 지역의료를 정상화하려면 ▲전공의 수련 기간 및 병역 복무 기간의 의무 복무 기간 산입 여부 ▲지역 의사 선발 전형의 응시 자격 제한 ▲10년 등의 의무복무 기간 ▲의무 불이행 시 학비 등 지원금 반납, 면허취소 등 패널티 등을 법제화하는 지역의사제 도입을 고려해야 한다는 것.이와 관련 국회조사처는 "시민단체와 의료계 일각에선 임금 등을 포함한 강력한 경제적 유인책이 있어 한다고 보고 있다"며 "공적인 역할을 수행하는 병원 수 자체를 늘려 강제적으로 근무하도록 함으로써 지역의료 문제를 해결할 수 있을 것으로 전망하고 있다"고 설명했다.전공의 복귀 대책으로 거론되는 수련환경 개선과 관련해 '수련환경평가'를 아예 공개해야 한다는 제언도 담겼다. 전공의 수련환경평가 결과에 따르면, 전체 수련병원 중 2018년 38.5%, 2019년 31.6%의 기관에서 수련 규칙을 미준수한 것으로 확인되는 등 문제가 있는 상황이다.하지만 복지부가 매년 수련환경평가 결과를 공개하지 않고 있어 수련병원을 선택･지원하려는 전공의들에게 충분한 정보를 제공하지 못하는 상황이다. 이는 수련병원 수련 규칙 준수 및 전공의 처우 개선을 위한 실효성이 부족해 개선이 필요하다는 취지다.다만 국회는 2020년 복지부에 수련환경평가 결과 공표 의무를 부과하고, 공표 방법 관련 구체적 사항만 복지부에 위임하도록 전공의법을 개정한 바 있다. 하지만 복지부령을 비롯한 법령을 제대로 갖추지 못하면서 '수련환경평가' 결과 공표가 충실히 이행되지 못하고 있다는 지적이 나온다.이와 관련 국회입법조사처는 "법률 개정에 따라 관련 시행규칙의 개정이 수반돼야 하나, 복지부는 이를 현재까지 개정하지 않고 있는 것으로 확인된다"며 "복지부가 시행규칙 제7조 제6항에 따른 종전의 임의적 공표 규정을 개정하지 않는 것은 모법에 부합하지 않는 것이다. 관련 규정 정비 등을 통해 조속한 개선을 요구한다"고 지적했다.국회입법조사처는 지역·공공의료, 전공의·간호사 처우개선, 사회적 대화, 불법개설기관 환수 등을 의료계 주요 현안으로 꼽았다.■형사법적 위험 있는 PA 간호사…법령 정비 논의되나지난 28일 간호법이 국회 본회의를 통과하며 법제화된 진료지원(PA) 간호사 관련 현안도 있다. 현행 간호사 업무 관련 시범사업의 형사법적 보완이 이뤄져야 한다는 판단이다.앞서 정부는 지난 2월 전공의 사직으로 보건의료 재난 위기경보 '심각' 단계를 발령한 후, 간호사가 의사의 일부 업무를 담당토록 하는 '간호사 업무 관련 시범사업'을 운영 중이다. 간호사가 진료지원행위를 수행하도록 하되, 의료기관의 장이 '간호사 업무 범위 조정위원회'를 구성한 후 그 업무 범위를 설정･고지하는 식이다.복지부는 보건의료기본법에 따라 간호사 진료지원행위가 민･형사상 보호된다는 입장이지만, 실제 현장에선 형사처벌 대상이 될 수 있다는 우려가 나오는 상황이다.국회입법조사처 역시 간호사 의료행위 관련 의료법령 및 판결을 살펴본 결과, 시범사업을 통해 의료인의 업무 범위를 규율하는 방식은 안전하지 않다고 우려했다.의료법상 모든 의료인의 면허 범위는 법령에 명시돼 있고 면허된 것 이외의 의료행위가 불허되기 때문이다. 특히 대법원은 의사가 간호사로 해 의료행위에 관여하는 경우에도 의사의 책임·지도･감독하에 이뤄져야 하며, 이를 초과해 수행하는 경우를 무면허 의료행위로 보고 있다.복지부 유권해석에도 불구하고, 법원은 해당 시범사업 진료지원행위 관련 형사사건에서, 업무 범위에 대한 판단을 기존 판례 법리에 입각해 내릴 수 있다는 설명이다. 의료인의 업무 범위에 대해선 시범사업이 아닌 법령의 형식으로 규율하는 것이 바람직하므로, 향후 과제로서 관련 법령을 정비할 필요가 있다는 제언이다.이와 관련 국회입법조사처는 "시범사업 지침에 따른 간호사 진료지원 행위 관련 사건이 공소제기 됐을 때 복지부와 법원의 법령 해석･적용이 반드시 일치할 것을 기대하긴 어렵다"며 "관련 법령의 취지 및 판례 법리 등을 고려할 때, 시범사업을 통해 의료인의 업무 범위를 규율하는 방식은 형사법적으로 의료인에 대한 보호를 저해하는 측면이 있다"고 우려했다.이어 "아울러 법령의 불비를 방치하고 시범사업에 의존하는 것은 장차 수많은 법적 분쟁을 야기할 소지가 있다"며 "의료법령에 '의료행위'의 정의에 대한 명시적 규정을 두고, 법령상 의료인의 업무범위를 보다 구체적으로 규율할 방안을 검토할 필요가 있다"고 강조했다.더불어민주당은 오는 국정감사에서 정부 의대 증원 정책에 대한 고강도 질의응답을 예고했다. ■의·정 갈등 심화에 보정심 한계…민주당 맹공 예고의대 증원 등 정부 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 장기화하는 만큼, 사회적 대화를 위한 상설 보건의료정책 자문기구를 운영해야 한다는 요구도 있었다.유사한 성격을 가진 보건의료정책심의위원회가 있기는 하지만, 심의･의결에만 중점을 둬 한계가 있다는 것. 보건의료 전반을 다루는 관계로 특정 분야에 대한 충분한 의견 수렴이 어려울뿐더러 주기적･지속적 대화의 장을 마련하기도 어렵다는 지적이다.보정심의 인적 구성이 '사회적 대화'에 적절하지 않은 점과, 회의록이 공개되지 않아 투명성･공정성을 담보하기 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 그 대신 각계 전문적 의견을 수렴·조율할 수 있는 새 자문기구를 설립해야 한다는 요구다.이와 관련 국회입법조사처는 "보정심의 성격은 심의･의결에 중점을 둔 '심의위원회'로 볼 수 있다"며 "그 성격상 보건의료 각계의 의견을 수렴한 후 그 대립을 조정･중재해 합의를 도출하는 역할을 직접 수행하기는 어려울 것"이라고 설명했다.이어 "해외 주요국에서 상설 자문기구를 설치해 보건의료 및 유관 분야 각계의 전문적 의견을 수렴･조율하고 있는 구체적 사례를 살펴봐야 한다"며 "이후 이를 바탕으로 '사회적 대화'를 도모하기 위한 상설 보건의료정책 자문기구 설립 방안을 검토해야 한다"고 강조했다의대 증원 관련 현안 외에도 의료계 반발이 큰 특별사법경찰 관련 내용도 담겼다. 환수가 결정된 사무장병원 등 불법개설기관의 허위･부당청구 진료비가 2014~2024년 2조9800억여 원에 이름에도, 이 중 미징수액이 2조7700억여 원에 달한다는 이유에서다.특히 국민건강보험공단은 불법개설기관에 대한 경찰 수사가 평균 11개월에 이르고, 이들 기관의 수익 은닉·폐업 등이 이뤄져 환수에 어려움이 있다는 입장이다. 이에 공단은 관련 대책으로 임직원에게 사법경찰권을 부여하는 내용의 '사법경찰직무법 일부개정법률안'을 강조하고 있는 만큼, 이를 논의할 필요가 있다는 판단이다.이와 관련 국회입법조사처는 "현행법에 따라 복지부 및 지방자치단체 소속 특사경이 불법의료기관 개설 등의 범죄와 관련해 활동하고 있다"며 "현행 법령에 따른 특사경의 증원을 통한 대응 역량 강화방안이나 경찰 등 수사기관과의 공조 강화를 통한 환수실적 개선방안이 함께 검토될 필요가 있다"고 밝혔다.이어 "공단 임직원에 대한 사법경찰권 부여 논의와 관련해 공단 임직원의 전문성, 사안의 긴급성 및 불가피성이 인정되는 것이 선결과제가 될 것으로 보인다"며 "다만 불법의료기관 등 관련 범죄 행위 대응의 시급성과 공단 임직원에 대한 수사권한 부여의 불가피성에 대한 공감대가 먼저 확보될 필요가 있다"고 제언했다.이 같은 현안들 외에도 복지위 야당 위원들은 의대 증원 결정·추진이 졸속으로 이뤄졌다는 공세를 이어갈 전망이다. 특히 앞선 복지부 청문회와 교육부·복지부 연석 청문회에서 '2000명 의대 증원 결정 경로', '의과대학 정원 배정심사위원회 회의록' 등에 질의응답이 오갔다. 하지만 정부 측은 거짓 해명과 불성실한 태도로 일관했다는 게 야당 위원들의 지적이다.이와 별개로 복지부 국정조사 요구 청원이 5만 명 동의를 얻어 성원되기도 했다. 다만 시기상 이를 별도로 진행하기 어려운 만큼, 국정감사에서 보다 고강도 질의응답이 이뤄질 전망이다.이와 관련 더불어민주당 관계자는 "두 번의 청문회 과정에서 드러난 문제들을 정리해서 당 차원의 입장 표명이 있었다"며 "특히 교육부·복지부 연석 청문회서 배정위 자료가 없다고 하고 그 구성 등에 대한 얘기가 끝내 나오지 않았다"고 지적했다.이어 "국정조사의 경우 시기적으로 추진하기엔 어려운 부분이 있어 문제로 지적된 부분들을 국정감사에서 다시 따져 논의하는 흐름으로 가지 않을까 싶다"며 "청문회도 국정조사와 마찬가지로 조사 권한이 있지만, 여기서 자료를 받아도 마찬가지였다. 이런 내용이 국정감사로 당연히 연결될 것이라고 보고 있다"고 전했다.