메디칼타임즈=임수민 기자진성적혈구증가증 치료제 베스레미와 구역 및 구토 예방제 아킨지오 등이 급여기준 심의를 통과했다.반면, 거대 B세포 림프종 치료제 한국 로슈 컬럼비주(글로피타맙)의 경우 급여기준이 설정되지 못했다.건강보험심사평가원은 지난 10일 2024년 제5차 암질심에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)'를 발표했다.진성적혈구증가증 치료제 베스레미와 구역 및 구토 예방제 아킨지오 등이 급여기준 심의를 통과했다. 반면, 거대 B세포 림프종 치료제 한국 로슈 컬럼비주(글로피타맙)의 경우 급여기준이 설정되지 못했다.이날 심의는 요양급여 결정신청 3건, 급여기준 확대 3건, 급여기준 개선 4건 등이 심사대에 올랐다.우선 보험 급여 등재에 재도전하고 있는 파마에센시아의 진성적혈구증가증 치료제 '베스레미(성분명 로페그인터페론알파-2b)'가 첫 관문인 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과했다.베스레미는 '세포감소요법을 필요로 하는 저위험군 환자 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료'로 급여기준이 설정됐다.또한 HK이노엔 아킨지오(포스네투피탄트 염화물염산염+팔로노세트론 염삼연)의 급여기준이 설정됐다.심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 및 중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 등에 해당한다.하지만 작년 12월 식약처 허가를 받은 '컬럼비'는 첫 번째 급여 도전에 실패했다.컬럼비는 'CD20'과 'CD3'을 동시에 타깃하는 이중특이항체로 '두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료'에 허가받았다.급여기준 확대의 경우 젤로다(카페시타빈)의 경우 3기(Dukes’C) 결장암의 수술 후 보조요법으로 사용 시 급여가 인정되며 Oxaliplatin 병용요법 후 단독요법이 가능하다.함께 심사받은 한국로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 한국얀센 얼라다(아팔루타마이드)는 확대가 불발됐다.한편, 심평원은 임상현실을 반영해 급여기준 개선에 나섰다. 지난 2023년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 개선건의 요청 건에 대해 항암제 Task Force Team을 구성해 세부논의를 거친 후 위원회에서 지속적으로 검토하고 있다.그 결과, 비뇨기암 3건과 뇌종양 1건에 대한 건의사항을 반영했다.

메디칼타임즈=황병우 기자애스톤사이언스는  암 치료 백신 후보물질의 다국가 임상 2상 연구(CornerStone-001)에 본격적으로 돌입했다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상은 플라스미드 DNA형태 암 치료 백신 후보물질 AST-301(pNGVL3-ICD)이 대상으로 호주를 시작으로 대만과 미국에서 순차적으로 진행될 예정이다.앞서 애스톤사이언스는 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 AST-301의 임상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료 효과를 검증하기 위한 2상 프로그램을 시작한 바 있다.이번 임상은 146명 환자를 대상으로 하는 무작위 배정 (Randomized Control Study) 디자인으로 계획됐다.위약 대조군과의 비교가 이뤄지며, 이를 통한 약물 안전성과 임상적 효력에 대한 높은 신뢰도를 확보하기 위해 일반적인 2상과 다른 디자인으로 보다 많은 암 환자를 대상으로 다국가에서 진행될 예정이다.CornerStone-001 연구는 최적의 투약 용량으로 3회 피내 접종을 시행하며, 해당 환자군의 표준 치료법인 젤로다 또는 키트루다와 병용 투약으로 2년 침습성무병생존율(iDFS)을 1차 평가 변수로 설정해 AST-301의 유효성을 평가한다는 계획이다.또한 2분기 중 대만과 미국으로 범위를 넓힐 계획으로 현재 미국 식품의약국(FDA)은 pre-IND 미팅을 완료한 상태다. 대만은 IND를 준비 중에 있다.이 외에도 애스톤사이언스는 수집된 임상 정보를 바탕으로 다양한 바이오마커 발굴을 병행해 대상 환자군의 정교화를 통해서 임상 3상 성공 확률을 높일 예정이다.최고 의학 책임자 정은교 상무는 "AST-301은 1상에서 장기간 우수한 안전성과 내약성을 확인해 2상에서도 긍정적인 결과가 전망된다"며 "특히 호주, 대만, 미국 등 다국가 환자를 대상으로 보다 명확한 환자군에서 유의미한 결과를 거두는 것을 목표로 한다"고 밝혔다.한편, 총 10여개 이상의 임상 및 전임상 단계 파이프라인을 확보하고 있는 애스톤사이언스는 규모있는 신약 개발을 위해 코스닥 상장을 준비중이다.지난 5월 NH투자증권을 상장주관사로 선정하고 하반기 중 기술성 평가를 신청할 예정이다.

메디칼타임즈=박상준 기자 |메디칼타임즈 박상준 기자=시카고| 유방암 치료 신약으로 주목받고 있는 CDK4/6 억제제가 폐경후 뿐만 아니라 폐경전 유방암 환자에도 매우 뛰어난 효과를 보이는 것으로 나타났다. 적응증이 추가될 가능성이 점쳐지고 있다. 팔보시클립 현지시간으로 4일 미국임상종양학회(ASCO) 유방암 세션에서 발표된 Young-PEARL 연구에 따르면, 팔보시클립(제품명 입랜스)이 폐경전 호르몬 양성 전이성 유방암 환자의 생존율을 기존 표준요법인 화학항암제 젤로다보다 34% 더 연장시키는 것으로 나타났다. 특히 이번에 발표된 연구는 서양인이 아닌 한국인을 대상으로 진행했고, 제약사 후원 연구가 아닌 대한항암요법 연구회 유방암 분과 연구자 주도 임상으로 국내 14개 기관에서 진행한 연구라는 점에서 의미가 크다. 연구에 참여자는 호르몬 양성, HER2 음성, 전이성 유방암 환자(MBC) 184명으로, 연구전 타목시펜 치료를 받고 있었지만 저항성 환자가 80% 가량 참여했다. 평균 연령은 44세였으며, 전이부위로는 폐(32%), 뼈(23%), 간(20%) 순이었다. 이들을 무작위로 나눠 기존 표준 화학항암요법인 젤로다 또는 호르몬 병용요법으로 엑스메스탄과 류프롤라이드 그리고 팔보시클립을 투여했다. 그 결과 평균 17개월 추적관찰에서 호르몬 요법군의 무진행 생존율(PFS)이 대조군 대비 34% 가량 더 증가한 것으로 나타났다. 각각 20.1개월과 14.4개월로 약 6개월의 추가 연장효과가 있었고 통계적인 의미도 있었다(HR 0.659, P=0.0469). 이같은 결과는 이전 화학항암요법 치료 경험이 없었던 환자와 내장 장기전이 환자가 없었던 환자군 등 하위분석에서도 유사하게 나타났다(HR=0.615, P=0.0436, HR=0.0496, P=0.0272). 다만 전반적인 객관적 반응률과 반응지속률은 차이가 없었다(각각 37.0%와 34.9% / 96,7%와 94.0%). 성균관의대 박연희 교수 성균의대 박연희 교수는 본지와 인터뷰를 통해 "팔보시클립은 폐경후 유방암에만 적응증이 있어서 이를 치료받기 위해 젊은 여성들이 난소절제술을 하는 현실이다. 그런 의미에서 기존의 항암치료보다 더 나은 성적을 실제로 보여준 것이다. 항암화학치료를 안해도되는 길을 열었다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 이어 그는 "이 연구가 호르몬 치료 대조군이 따로 있었으면 더 좋았겠지만 어쨌든 호르몬 치료와 팔보시클립의 가능성을 확인했다는 점에서 앞으로 폐경전이나 폐경후 환자에도 표준요법이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이런 가운데 이번 연구와 유사한 연구가 현재 유럽에서 진행되고 있는 가운데, 이 결과에 따라 적응증 확대에도 예상되고 있다. 이에 대해 박 교수는 "젊은 나이에 유방암에 걸리기 때문에 사회적으로 영향이 크다. 살아가야할 기간이 길기 때문에 새로운 치료법의 등장이 환자들의 삶의 질을 높일 것으로 보인다"고 의미를 부여했다. 한편 이번 연구에서 나타난 주된 부작용은 혈액학적 부작용이다. 주로 열성호구중감소증이 많았다. 따라서 자주 내원해야할 수 있는 불편함은 생길 수 있다. 다만 실제로 심각한 장애나 사망에 이르지는 않았다. 또한 심각한 독성은 없었다. 다만 장기치료의 안전성 평가는 필요하며, 아울러 전체 생존율 개선 혜택 여부도 확인해야할 전망이다. 리보시클립 이와 함께 같은 계열의 유방암신약 리보시클립도 호르몬 양성, HER2 음성 폐경전 유방암 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 전체 생존율 개선에 성공했다. MONALEESA-7 연구는 내분비호르몬(고세렐린과 비스테로이 아로마타제 억제제(NSAI) 또는 타목시펜) 치료를 받고 있는 환자들에게 리보시클립 또는 위약을 비교한 무작위, 대조군 3상 연구이다. 총 672명의 환자(아시아 환자 30%)가 참여했다. 그 결과 리보시클립 투약군의 전체 생존율이 위약대비 29% 증가한 것으로 나타났다. 42개월째 전체 생존율(OS)은 리보시클립은 70.2%였으며, 위약은 46.0%였다(HR 0.71; 95% CI, 0.54 to 0.95; P=0.00973). 이전 치료제 약제에 따라 NSAI를 투여 환자들의 OS 개선도는 30%였으며, 타목시펜투여 환자들은 21%로 나타났다. 이번 연구는 폐경전 유방암 환자를 대상으로 진행한 CDK4/6 억제제의 첫 3상임상이라는 성과를 얻었다는 점에서 향후 적응증 확대가 예상되지만, 최소 2년정도는 투여해야 생존율이 벌어진다는 점에서 각국 의료제도에 따라 비용대비효과 논란도 나올 수 있는 상황이다. 한편 이 연구는 4일자 NEJM에 실렸으며, 제1저자로 서울의대 임석아 교수가 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 블록버스터 품목의 기준이 되는 연간 매출액 100억원을 넘긴 품목이 지난해 15개 탄생했다. 이중 6개는 제형 변경이나 복합제 등 복용편의성을 내세운 국산 품목이어서 활발한 복합제 개발, 제형 개발이 국산 제품의 경쟁력으로 자리 잡았다는 분석이다. 17일 의약품시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 작년 100억원대 매출로 올라선 의약품이 15품목, 100억원 대 이상 매출에서 100억원 미만으로 주저앉은 의약품이 12개로 조사됐다. 환자 수에 따른 의약품 시장 규모, 치료제 보험 급여가 등에 따라 다르지만 일반적으로 대형 약물에 속하는 '블록버스터'는 매출액 100억원을 기준으로 한다. 2018년 블록버스터 등극 약물은 ▲타그리소 ▲듀카브 ▲트루리시티 ▲타미플루 ▲직듀오 ▲코솝 에스 ▲씨투스 ▲루키오 ▲디아미크롱 ▲트루패스 ▲젤로다 ▲크레젯 ▲노르믹스 ▲듀오로반 ▲네시나 액트까지다. 이중 국내사 제조(수입 품목 제외)는 ▲삼아제약 씨투스 ▲CJ헬스케어 루키오 ▲JW중외제약 트루패스 ▲대웅제약 크레젯 ▲경동제약 듀오로반가지 6개다. 먼저 삼아제약 씨투스는 2011년 건조시럽으로 첫 선을 보였지만 2016년 프란루카스트 성분을 정제형태로 바꿔 복용편의성을 높였다. 씨투스정 50mg은 새로운 다중제어기술을 통해 최대 73%의 부피감소로 최소크기를 실현해 복약이 편리해졌으며, 위장관내 최대 흡수 부위에서 최적의 용해도로 생체 이용률을 극대화 시켜 대조약물 대비 22% 복용만으로도 동등한 효과를 나타낸다. 씨투스는 2017년 72억원 매출에서 2018년 114억원으로 연간 56.8% 성장하며 블록버스터로 등극했다. 2017년 100억원 문턱에 걸린 CJ헬스케어의 비염·천식약 루키오도 작년 114억원 매출로 홀로서기에 성공했다. CJ헬스케어는 2009년 싱귤레어 보유사인 한국MSD와 계약을 맺고 2011년 6월 위임형 제네릭 '루케어' 를 출시했지만 한국MSD가 재계약 협상 중단을 통보로 자체 제품 루키오정, 루키오츄정, 루키오세립을 출시했다. CJ헬스케어는 루키오 출시 당시 해당 치료제 시장에서 '독립'한다는 의미를 담아 광복절인 8월 15일 정식 출시했다. 전립선비대증 치료제 트루패스는 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 경쟁력을 재확인한 경우다. JW중외제약은 2015년 트루패스 제형을 캡슐에서 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 변경, 시장의 반응을 이끌어 냈다. 트루패스의 2017년 매출은 94억원이었지만 2018년엔 107억원으로 13% 성장했다. 한편 대웅제약도 이상지질혈증 복합제 크레젯으로 홀로서기에 성공했다. 대웅제약은 2015년 바이토린(에제티미브+심바스타틴)과 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴) 등 5개 품목 판매권을 뺏기면서 이를 대체하기 위한 자체 품목으로 크레젯을 런칭했다. 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제인 크레젯은 2017년 71억원 매출에서 2018년 105억원으로 48% 성장, 판권 교체의 공백을 메꿨다. 경동제약 듀오로반도 크레젯과 같은 로수바스타틴+에제티미브 성분 조합이다. 2016년 출시한 듀오로반은 서로 다른 기전을 지닌 에제티미브와 로수바스타틴을 한 알의 복합제로 조합해 복약순응도를 향상시켰다. 듀오로반의 매출은 2017년 89억원에서 2018년 102억원으로 14% 증가했다. 한편 특허 만료, 경쟁 약물 진입, 시장 철수 등으로 블록버스터 지위에서 내려간 약물도 나타났다. 해당 품목은 ▲에비스타 ▲바스티난 엠알 ▲스티렌 ▲명인 디스그렌 ▲신바로 ▲가브스 ▲카이닉스 ▲베포스타 ▲피레스파 ▲플리바스 ▲티에스원 ▲타리온까지 12개다. 동아에스티가 판매하던 타리온은 한국 시장 철수 결정으로 2017년 226억원에서 2018년 62억원으로 72.3% 매출이 감소했고, 일동제약 피레스파는 제네릭 진입으로 인한 약가 인하로 153억원에서 78억원 48.9% 매출이 감소했다.

메디칼타임즈=최선 기자 2분기 제약사 실적에서 한동안 부진했던 동아에스티와 보령제약, 한독이 부활의 신호탄을 쐈다. 기술료 수취와 같은 일회성 요인과 기저 효과에 의한 증가세에도 불구하고 간판 품목의 실적 개선 경향이 뚜렷해지고 있어 2분기가 반등의 기점으로 작용할 가능성이 높아지고 있다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 국내 제약사 잠정 실적을 분석한 결과 동아에스티와 보령제약, 한독의 뚜렷한 실적 개선이 확인됐다. 먼저 동아에스티의 2018년 2분기 매출액과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 14.9%, 433.8% 증가한 1524억원, 201억원을 기록했다. 당기순이익은 전년 동기 46억원 대비 366% 증가한 216억원을 기록했다. 2분기 매출액은 ETC부문에서 슈가논, 주블리아 등 신제품의 매출이 증가했고 해외 부문에서는 그로트로핀과 캔박카스의 매출이 증가했다. 이어 올해 1분기 미국 뉴로보에 양도한 치매치료제 DA-9803의 기술 양도금 등이 반영된 기타 매출 증가로 전년 동기 대비 증가 큰 폭의 성장세를 기록했다.. 영업이익 역시 매출 원가율 개선과 치매치료제 DA-9803의 양도금 등의 수수료 수입 증가의 덕을 봤다. 특히 당뇨병치료제 슈가논이 전년 동기 대비 88.5% 증가한 30억원(2017년 2분기 16억원)과 손발톱무좀치료제 주블리아가 329.8% 증가한 30억원을 기록하며 효자 노릇을 했다. 보령제약도 카나브의 매출 견인으로 부진에서 탈출했다. 보령제약의 2분기 매출액은 1144억원, 영업이익 42억원, 당기순이익 29억원으로 전년 동기 대비 각각 5.1%, 440.1%, 332.6% 증가했다. 매출 및 영업이익의 증가이유로는 카나브패밀리의 성장과 도입품목인 당뇨병치료제 트루리시티, 항응고제 프라닥사의 성장이 크게 기여했다. 카나브패밀리에서는 특히 복합제 듀카브의 성장이 눈에 띈다. 2017년 상반기 34억을 기록한 듀카브는 올 상반기 74억원(잠정실적)을 기록하며 2배 이상 성장했다. 또한, 도입품목 중 당뇨병치료제 트루리시티와 젬자, 젤로다 등 도입항암제 매출도 지속성장하며 매출 및 영업이익 증가를 주도했다. 또한, 프라닥사 등 신규도입품목에 대한 마케팅 투자도 강화하며 하반기 실적 성장도 기대되고 있다. 한독 매출액은 1087억원, 영업이익 48억원, 당기순이익 24억원으로 전년 동기 대비 각각 2.8%, 1406%, 49.6% 증가세를 나타냈다. 한독은 자체 개발한 간판 품목 '테넬리아'로 반등의 기틀을 다졌다. 테넬리아M은 작년 2분기 266억원에서 올해 2분기 369억원으로 38.4%를, 테넬리아는 306억원에서 366억원으로 19.6% 성장하며 매출을 견인했다. 이어 본비바플러스 역서 155억원에서 188억원으로 20.8%, 스틸녹스가 151억원에서 166억원으로 9.8% 성장하는 등 간판 품목군의 고른 성장세가 돋보였다. 상위 제약사들의 실적 선방과 달리 GC녹십자는 다소 주춤했다. 녹십자의 올해 2분기 매출액은 3,418억원으로 전년 같은 기간보다 3.5% 증가했지만 같은 기간 영업이익은 61.5% 줄어든 133억원을 기록했다. 당기순이익은 27억원으로 전년동기 268억원에서 89.9% 급감했다. 수익성 변동 폭이 컸던 이유는 연구개발비용이 전년 같은 기간보다 18.9% 증가한 데다 경쟁 심화로 인해 독감백신 남반구 수출이 줄어든 영향으로 풀이된다. GC녹십자는 영업이익 감소에도 불구하고 작년보다 30% 올려 잡은 공격적인 연구개발 투자 기조는 유지한다. 혈액제제 및 백신 내수 시장이 포화상태에 이르면서 글로벌 무대에서 수익성을 찾아야 한다고 보고 있다. 업계는 국제 조달시장 중심이던 GC녹십자 백신 수출이 개별 국가 공공시장으로 판로를 확장해 나가고 있기 때문에 빠른 실적 반등도 가능할 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 보령제약이 릴리의 췌장암 및 폐암치료제 '젬자'를 판매한다. 보령제약(대표 최태홍)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 15일 '젬자(젬시타빈염산염)' 코프로모션 제휴를 맺었다고 16일 밝혔다. '젬자'는 췌장암, 폐암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등의 적응증에서 1차 또는 2차 치료에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다. 보령제약은 폐암을 제외한 나머지 암 질환을 대상으로 마케팅 및 영업을 진행할 예정이다. 작년 '젬자'의 국내 매출은 123억원(IMS기준)이다. 한편 보령제약은 항암제 마케팅에 일가견이 있다. '엘록사틴(옥살리플라틴)' 제네릭 '옥살리틴'은 물론 탁솔, 젤로다 등을 통해 국내 항암제 시장에서 점유율 1위 차지하고 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자유럽 관련청은 로슈의 ‘아바스틴(Avastin)’을 화학요법제인 ‘젤로다(Xeloda)’와 함께 진행성 유방암에 사용하는 것을 권고한다고 15일 밝혔다. 지난 12월 유럽 의약품청은 진행성 유방암에 아바스틴을 파클리탁셀(paclitaxel)과 사용하는 것만 허용했으며 젤로다 또는 도세탁셀(docetaxel)과 병용하는 것은 허용하지 않았다. 그러나 이번 결정으로 아바스틴은 다른 치료 선택권이 없는 전이성 유방암 환자에 젤로다와 병용해 최초 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 로슈는 유럽 의약품청의 결정에 환영의 입장을 보였으며 이로써 환자와 의사에 더 많은 선택권을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 아바스틴의 2011년 1사분기 매출은 지난해 유럽과 미국의 유방암 환자에 대한 사용 제한으로 인해 감소했다. 이번 유럽 의약품청의 제한 완화 조치가 로슈에는 희소식이 될 것으로 분석가들은 전망했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자로슈의 경구용 화학요법제 ‘젤로다(Xeloda, capecitabine)’가 노인 여성의 초기 유방암 치료에는 기존의 화학요법제보다 효과가 떨어진다는 연구결과가 지난 31일 American Society of Clinical Oncology학회에서 발표됐다. 버몬트 의과 대학의 하이먼 머스박사 연구팀은 노년층 유방암 치료에는 기존의 화학요법제가 젤로다 보다 더 우수하다는 것을 알아냈다. 종양 제거 수술을 받은 초기 유방암 환자 633명에 대한 연구에서 젤로다를 투여 받은 환자는 기존 화학요법제를 투여 받은 환자에 비해 재발 위험은 2.4배, 사망 위험은 2.1배 더 높은 것으로 나타났다. 젤로다는 재발 경험이 있는 전이성 유방암에 대해 다른 화학 요법제와 병용 투여하는 약이다. 현재 젤로다는 수술을 받은 초기 유방암에 대해 단독 또는 다른 화학요법제와 병행하여 투여하는 임상 실험을 진행 중이다.

메디칼타임즈=주경준 기자GSK의 유방암치료제 '라파티닙'의 3상 임상 결과가 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 28일 발표됐다. 3상 임상시험 결과에 따르면, 전이성 HER2(ErbB2) 양성 유방암 환자에게 라파티닙과 카페시타빈(상품 젤로다) 병용 치료가 카페시타빈 단독치료보다 치료효과가 우수한 것으로 나타났다. 또한 연구자들은 유방암 조기치료에 사용하는 것에 대해서는 추가적인 연구를 해봐야 한다고 결론을 냈다. 미국 펜실베니아 피츠버그 앨리게니 종합병원의 유방종양국장으로 연구를 이끈 찰스 가이어 박사는 "라파티닙과 카페시타빈 병용치료는 이러한 환자들에게 카페시타빈 단독 치료보다 치료 효과가 우수함이 입증되었고 우리는 유방암으로 고통 받는 환자들을 위해 본 치료가 가능하게 될 날을 고대하고 있다.”고 말했다. 연구 결과에 따르면, 라파티닙 병용 치료는 카페시타빈 단독 치료와 비교할 때, 심각한 독성이나 이상반응과 연관된 사망률을 증가시키지 않았다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 설사, 수족 신드롬, 수족 신드롬으로 인한 발진이었다. GSK 종양의학품개발센터의 파올로 파올레티 선임부사장은 “GSK는 말기 유방암으로 고통 받고 있는 수많은 여성들의 치료 패러다임을 올바르게 바꿀 수 있을 것으로 믿는 이 중요한 결과를 NEJM이 게재하기로 결정한 것에 매우 열광하고 있다. 또한 이 결과가 라파티닙을 유방암 치료에 조기 사용하는 계기가 될 수 있다는 사실 또한 흥분되는 뉴스다.”라고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자글락소 스미스클라인은 저분자 이중 키나아제 억제제 라파티닙(성분명 라파니닙 디토실레이트)의 3상 임상시험의 최신 결과를 발표했다. 이번 연구는 트라스투주맙(제품 허셉틴) 등의 치료제로 치료받은 후 질병이 진행된 난치의 진행성 혹은 전이성 ErbB2 양성 유방암에 걸린 여성들에게 라파티닙과 카페시타빈(제품 젤로다) 병용 치료군과 카페시타빈 단독 치료군으로 나누어 질병 진행 시간을 측정한 것으로, 단독 치료군이 19.7주(4.5달)에 비해 병용치료제군은 36.9주(8.5달)로 두 배가까이 연장된 것으로 나타났다. 임상은 392명의 환자들이 참여했으며 병용치료 160명, 단독치료 161명을 대상으로 진행됐다. 이에 GSK 연구가 질병이 진행되기까지의 시간과 관련된 일차 유효평가변수를 달성한데 따라 연구를 중단하고 2006년 하반기에 미국과 유럽에서 라파티닙에 대한 신약승인신청서를 제출할 예정이다. 펜실베니아 피츠버그 앨러게이니 종합병원의 유방암 종양학과 원장이자 이번 연구의 수석 연구원 찰스 게이어 박사는, “이번 연구결과는 트라스투주맙 투약이후 질병관리가 이뤄지지 않을 경우 라파티닙이 대체 치료제가 될 수 있음을 나타낸다.”고 말했다. 라파티닙은 경구 투여하는 저분자로, ErbB1 수용체 및 ErbB2 수용체의 타이로신 키나아제를 억제하는 작용기전을 가진다. 한편 이상반응은 라파티닙-카페시타빈 병용치료군(14%)과 카페시타빈 단독치료군(11%)에서 유사했다. 라파티닙-카페시타빈 병용치료군에서의 이상반응에는 설사, 수족증후군 및 발진이 있었다. 좌심실 분출율(LVEF)에서는 20% 이상의 무증상 상대적 감소가 병용치료군 환자의 2.5%에서 발생했으며 카페시타빈 단독치료군상에서는 환자의 1% 미만이 발생했으며 모두 정상 LVEF를 회복했다. 4일에 ASCO에서 발표된 또 다른 초록에서는 라파티닙이 심장질환의 발생을 낮추고 뇌 전이 치료에도 효과가 있는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=윤현세 기자로슈와 지넨테크가 공동개발한 젤로다(Xeloda)가 췌장암 환자의 1년간 생존율을 개선시킨다는 연구 결과가 프랑스 파리에서 열린 유럽암학회(ECCO)에서 발표됐다. 로슈가 발표한 젤로다 췌장암 3상 임상의 중간분석 결과에 의하면 젤로다와 화학요법을 병용한 환자가 1년 후 생존율은 26% 증가한 반면 화학요법만 시행한 경우에는 19% 높아진 것으로 보고됐다. 캐퍼사이타바인(capecitabine)을 성분으로 하는 경구용 항암제인 젤로다는 전이성 대장암, 수술 후 결장암, 전이성 유방암에 사용하도록 이미 FDA 승인되어 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자항암제와 우울증 치료제, 만성간염 치료제 등에 대한 건강보험 적용 범위가 대폭 확대된다. 보건복지부는 16일 암환자에 대한 건강보험 보장성 강화방안의 일환으로 이 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정고시(안)’을 마련하고 19일까지 의견수렴을 거쳐 시행할 계획이라고 밝혔다. 고시안에 따르면 우선 항암제 일반원칙을 ‘국내 암성통증 관리지침 사용 권고안’과 NCCN, ASCO ESMO 등 외국의 가이드라인을 참조해 가칭 중증질환 평가위원회에서 심의하는 ‘항암제 사용권고안’을 참조하여 인정하도록 변경했다. 이에 따라 항악성종양제인 허셉틴주, 아리미덱스정, 젤로다정, 선라빈주, 사이메린, 탁소텔, 탁솔주, 선플라, 캠푸토주, 엘록사틴주, 티에스원캅셀, 데모달캅셀, 맙테라주, 벨케이드주, 젬자주, 옥시콘틴서방정, 듀로제식 등 각종 항암제 및 마약성진통제 등은 국내 암성통증 관리지침 사용 권고안과 암성통증 관련 사용 권고안으로 세부인정기준 및 방법이 바뀐다. 항전간제인 뉴론틴캅셀을 암성 신경병증성통증에 투여할 경우는 암성통증 관련 사용권고안을 참조해 인정할 방침이다. 고시안은 또 우울증 치료제인 졸로푸트정, 푸로작캅셀, 레메론정, 시프란정, 이펙사정, 이펙사엑스알서방캅셀의 경우 NCI 가이드라인을 참조하고 암환자의 특수성을 고려해 인정키로 했다. 정신과에서 우울병으로 확진된 경우 1일 최대 225mg까지 인정하고 암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여한 경우에도 건강보험을 적용해주기로 했다. 간장질환제인 펜넬캅셀, 제픽스정, 제픽스시럽, 헵세라 등은 대한간학회 가이드라인을 참조해 급여를 확대하기로 했다. 진해거담제인 뮤코미스트액은 암환자에게 투여시 허가사항 범위에서 투여를 인정하고 가글용제인 탄툼액 두경부암 환자에서 원발부위의 수술적 치료나 방사선 치료 후 발생하는 구강건조증이나 미각소실, 심한 충치 등에 NCI 가이드라인을 참조해 예외를 인정키로 했다. 아울러 조프란, 안제메트정, 카이트릴정(주), 나보반캄셀·주사, 나제아오디정, 나제아주사액등 최토제와 진토제의 경우도 외국 가이드라인을 참조한 항구토제사용 권고안을 참조해 인정키로 했다. 헤모큐액, 인페드주 등 무기질제제의 경우도 NCCN, ASCO의 가이드라인을 참조해 급여하기로 했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자로슈는 미국 FDA가 경구용 화학요법제인 젤로다(Xeloda)를 임파절로 암이 전이되지 않은 결장암 수술 후에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 젤로다의 성분은 캐퍼사이타바인(capecitabine). 진행성 결장암과 유방암에 사용하도록 FDA 승인되어 있다. 이번 승인으로 암제거 수술을 받은 후 일반적인 화학요법 정맥주입 대신 경구용제인 젤로다사용을 환자가 선택할 수 있게 됐다. 젤로다 임상에서 젤로다는 무질환 생존기간을 연장시키는데 표준 화학요법과 효과가 유사했으며 젤로다 투여군에서 치료 3년 후 무질환 생존율은 66%인 것으로 나타났다. 젤로다는 항응고제 와파린과 약물상호작용을 일으키므로 두 약물을 동시에 사용하는 경우 모니터가 필요하다. 젤로다와 관련된 가장 흔한 부작용은 설사와 오심이었다.

메디칼타임즈=조형철 기자 원자력병원 혈액종양내과 김흥태 과장팀이 최근 대만 타이페이에서 열린 제2회 로슈 아시아 종양포럼에서 최우수 논문상인 1등상(1st prize award)을 수상했다. 김흥태 과장이 초청연자로 발표한 논문은 “진행 위암환자에서 젤로다, 탁소텔의 복합화학요법 제2상 임상연구”로 원자력병원 혈액종양내과 류백렬, 박연희 과장과 공동으로 연구한 임상논문. 김흥태 과장팀은 2001년 9월부터 2003년 3월 사이 원자력병원에 입원한 위암진행 환자를 대상으로 한 임상연구에서 국내외 최초로 젤로다와 탁소텔의 복합화학요법을 시행한 결과, 반응률과 생존기간에서 탁월한 치료효과를 보였으며, 젤로다 복합화학요법이 진행 위암에 대한 비시스플라틴 복합화학요법의 새로운 표준이 될 수 있음을 제시했다. 로슈 아시아 종양포럼은 아시아지역 임상종양 연구자의 학술교류를 위해 로슈가 주최하는 포럼으로 미국, 유럽 및 아시아에서 초빙된 임상종양학의 대가들이 림프종, 유방암, 대장암, 위암의 최신 치료에 대한 리뷰 및 포스터 발표했다. 또한 유방암, 위암 및 기타의 세션으로 나누어 각 세션별로 6명의 초청연자가 각자의 논문에 대해 설명했다.