메디칼타임즈=문성호 기자[스페인 마드리드] CDK4&6억제제 버제니오(아베마시클립)의 조기 유방암 5년차 유효성 평가 결과가 발표된 가운데 해를 거듭할수록 질병 발생 및 사망 위험을 낮추고 있다.유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 고위험 조기유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로 릴리 버제니오의 monarchE 연구 5년차 유효성 평가 결과가 발표됐다.  20일 오후(현지시간) 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피성장인자수용체2 음성(HER2-) 고위험 조기유방암 환자에서 수술 후 보조요법(애주번트요법)으로 릴리 버제니오의 monarchE 연구 5년차 유효성 평가 결과가 발표됐다.앞서 monarchE 연구 4년 시점에서의 침습적 무질병 생존율(Invasive Disease-Free Survival, IDFS)은 버제니오+내분비요법 병용군에서 6%의 차이를 보였다.ESMO 2023에서 발표된 버제니오 임상 결과는 뒤이어 54개월 시점에 진행한 5년차 분석이다.그 결과, 54개월 시점에 진행한 5년차 분석에서 IDFS는 7.6% 병용군과 단독군의 차이가 이전에 비해 더 늘어난 것으로 나타났다. 원격 무재발 생존율(Distant Relapse-Free Survival, DRFS) 역시 5년차 시점에서 6.7% 향상된 것으로 나타났다. 이에 따라 버제니오 병용군은 대조군인 단독군 대비 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험(HR=0.680, 95% CI 0.599-0.772)과 원격 재발 또는 사망의 위험(HR=0.675, 95% CI 0.588-0.774) 모두 낮추는 것으로 드러났다. 모두 32%의 위험을 낮춰 영향력을 과시하는 모습니다.한편, CDK4&6억제제 계열인 버제니오는 계열 최초로 HR+/HER2- 유형 림프절 양성 재발 고위험 '조기 유방암' 환자를 대상으로 적응증을 획득하면서 임상현장에서의 영향력이 확대되고 있다.뒤이어 노바티스 키스칼리(리보시클립)가 지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 생존 개선효과를 입증하면서 조기 유방암 치료제 임상 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다.

메디칼타임즈=황병우 기자[미국 시카고]키스칼리(성분명 리보시클립)가 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암에서 생존 개선효과를 입증했다.전문가들은 장기 추적 관찰 등의 과제가 남아있지만 광범위한 환자라는 점을 고려하면 향후 표준요법이 될 가능성도 크다는  평가다. 또 3~4년 뒤에 나올 결과들도 더욱 흥미로울 것이라는 시각이다.키스칼리(성분명 리보시클립)가 HR+/HER2- 조기유방암에서 내분비요법(ET)과 병용요법 생존효과를 확인하면서 향후 역할 확장의 가능성을 보였다.2일(현지시간) 시키고 현지에서 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 UCLA의 데이비드 게펜의대의 데니스 J. 슬래먼 박사(Dennis J. Slamon, MD, PhD)는 호르몬수용체 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 키스칼리 보조요법을 평가한 대규모 3상 임상 NATALEE 연구 결과를 발표했다.NATALLE 연구는 재발위험이 있고 HR+/HER2- 남성 및 폐경 전후 여성 총 5101명이 참여했으며 내분비요법과 키스칼리 병용군(2549명)과 내분비요법 단독군(2552명)으로 무작위 배정돼 치료받았다.내분비요법+키스칼리 병용군은 최소 5년 동안 호르몬 치료와 함께 3년 동안 키스칼리 400mg을 보조요법으로 투여받거나 호르몬 치료만을 진행했다.전이성 질환이 있는 환자에게 현재 권장되는 키스칼리의 시작용량은 600mg이지만 치료 기간을 연장하는 것이 세포의 복제와 분열을 막고 암세포 파괴에 도움이 될 수 있어 연구자들은 효과를 유지하면서 부작용을 줄이기 위해 키스칼리 용량을 400mg, 치료기간을 3년으로 설정했다.1차 분석은 중앙 추적관찰 34개월 시점에 진행되었으며, 이 기간 키스칼리를 3년간 투약한 환자가 20.2%, 2년간 투약한 환자는 56.8%를 차지했다.연구결과 1차 평가변수인 침습적 무질병 생존율(invasive disease-free survival, iDFS)이 내분비요법과 키스칼리 병용요법에서 유의미한 개선이 있는 것으로 분석됐다.ASCO2023  NATALLE 연구 결키스칼리 병용요법의 침습적 무질병 생존율은 3년 시점에 90.4%로 내분비 단독요법의 87.1%보다 더 높았으며, 침습적 질병 진행 또는 사망 위험은 25% 가량 더 낮은 것으로 집계됐다.이러한 경향은 사전에 정의한 하위그룹에서 일관되게 나타났으며, 2차 평가변수인 전체생존율(Overall Survival, OS)이나 무재발생존울(Recurrence-Free Survival, RFS), 원격 무재발 생존율(Distant Disease-Free Survival, DDFS) 등에서도 키스칼리 병용요법에 긍정적인 경향을 보였다.3년 시점의 원격 무재발 생존율은 키스칼리 병용군이 90.8%로 내분비 단독요법군의 88.6%보다 높았으며, 원격 재발 또는 사망의 위험은 약 26% 더 낮았다.키스칼리 투여군에서 나타난 가장 흔한 부작용은 호중구감소증과 관절 통증이었다. 위장관 부작용과 피로감은 키스칼리 투여군에서 발생 비율이 낮았다.다만, 이날 노바티스가 개최한 미디어 세션에서는 절대적인(absolute) iDFS 이득(benefit)의 수치가 3.3%에 그쳤다는 점에 대한 궁금증도 있었던 모습.이에 대해 노바티스 관계자는 "이번 연구에서 대조군 내분비치료는 아로마타제 억제제로 정의됐는데 타모시펜보다다 15%가량 상대적 위험감소를 보인 치료제라는 측면에서 의미가 있는 설정"이라며 "또 NATALLE 연구는 더 많은 환자 집단을 대상으로 연구했다는 점에서 절대적 이익 3.3%는 의학적으로 의미 있다고 본다"고 밝혔다."저위험군 환자 포함 차별화 의미…장기추적 관찰은 과제"이날 학회장에서 만난 강남세브란스 유방외과 안성귀 교수는 NATALLE 연구가 새로운 표준요법의 가능성을 충분히 보였다고 임상적 의미를 부여했다.강남세브란스 유방외과 안성귀 교수안 교수는 "현재까지의 데이터 분석 시점은 3년이 채 안 되는 상황이기 때문에 더 추적 기간이 필요하지만 3.3%의 침습적 무질병 생존율은 충분히 의미가 있는 수치라고 본다"며 "림프절 전이가 없는 환자들이 포함됐다는 점에서도 버제니오의 monarchE 연구와 차별되는 부분"이라고 설명했다.특히, 림프절로 전이가 되지 않은 유방암(node-negative) 그룹의 상대위험비(Hazard Ration)가 림프절 전이가 된 환자보다 더 낮은 숫자를 보였다는 측면에서 의미를 부여할 수 있다고 강조했다.그는 "전체적으로 봤을 때 두 그룹 간 절대값에 대한 차이는 크지 않다고 생각하지만 이 정도의 초기 데이터만으로도 향후 결과와 새로운 표준요법으로서의 가능성은 충분히 인정할만하다"고 말했다.또 안 교수는 버제니오가 보여준 데이터를 고려했을 때도 장기적으로 키스칼리 역시 침습적 무질병 생존율 혜택(iDFS benefit)이 더 좋아질 것으로 예상했다.실제 버제니오의 경우 monarchE 연구의 4년 시점의 iDFS는 버제니오+내분비요법 병용군에서 85.8%, 내분비요법 단독군에서 79.4%로 나타나, 6.4p%라는 차이를 보였다(2년 시점의 2.8% 대비).그는 "monarchE 연구에서도 4년 결과가 나오면서 혜택이 명확해지고 6%의 차이가 나기 시작했다"며 "NATALLE 연구도 그런 과정을 밟아 나갈 것으로 보이며, 향후 관전 포인트는 5년을 넘어 10년 데이터에서 어떤 드라마틱한 결과를 보일지 지켜보는 것"이라고 밝혔다.끝으로 안 교수는 "현재의 NATALLE 연구의 데이터는 신호와 같은 개념으로 긍정적인 평가를 받기에 충분하다"며 "향후 3, 4년 뒤에 나올 결과들이 벌써부터 기다려진다"며 기대감을 감추지 않았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 HER2 양성 유방암약 최초로 항체약물 접합체(ADC) 품목으로 진입한 '캐싸일라'가 처방 영역 확장이 본격화되고 있다. HER2 양성 전이성 유방암에 이어 HER2 양성 조기 유방암에까지 수술 후 보조요법 치료제로 처방 적응증이 넓어지고 있는 것이다. 19일(현지시간) 유럽집행위원회(EC)는 로슈 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)를 HER2 양성 조기유방암 환자에서 보조요법(adjuvant treatment)으로 처방 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다. 이에 따르면, 이전에 탁산(taxane) 기반 표적치료로 선행화학요법(neoadjuvant)을 받은 환자 가운데 침습적인 잔존질환이 남아있는 HER2 양성 조기 유방암 환자들이 주 처방 대상이다. 이에 앞서, 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물자문위원회(CHMP)에서도 캐싸일라의 보조요법에 긍정적인 입장을 내놓은 바 있다. adopted a positive opinion last month 캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 국내에서는 2014년 1월 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료제로 첫 허가를 받았으며, 현재 트라스투주맙과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 건강보험급여가 적용되고 있다. 이번 유럽지역 적응증 확대는, 해당 환자를 대상으로 한 캐싸일라의 3상임상인 'KATHERINE 연구' 결과를 토대로 이뤄졌다. 여기서 캐싸일라 투여군은 보조요법으로 '허셉틴(트라스투주맙)'을 사용한 비교군에 비해 침습성 유방암의 재발 위험이나 모든 원인으로 인한 사망 위험을 50%까지 줄이는 결과를 보였다. 또한 치료 3년 이후, 캐싸일라 치료군에서 유방암이 재발하지 않은 환자 비율이 88.3%로 허셉틴 치료군 77% 대비 11.3%의 개선효과를 나타냈다. 로슈 본사측은 "이번 승인 확대는 보다 많은 범위의 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 재발이나 진행 위험을 줄이는 개선혜택을 보여준 결과"라고 입장을 밝혔다. 한편 국내에서도 올해 8월 캐싸일라는 조기 유방암에까지 적응증이 확대됐다. 식품의약품안전처로부터 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대 승인 받은 것이다. 이를 통해 캐싸일라는 HER2 양성 전이성 유방암에 이어 HER2 양성 조기 유방암까지 치료 영역을 확장하게 됐다. 해당 적응증 확대는 트라스투주맙 및 탁산계 약물을 기반으로 한 수술 전 보조요법 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자(1486명)를 대상으로 한 글로벌 3상임상인 'KATHERINE 연구' 결과를 기반으로 이뤄졌다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 급여권 진입이 길었던 HER2 양성 유방암 표적치료제 '퍼제타'의 쓰임새가 확대될 전망이다. 기존 HER2 양성 유방암 '수술 전 보조요법(네오어쥬번트)' 라벨에 더해, 조기 유방암에 '수술 후 보조요법(어쥬번트)'로까지 사용 영역을 넓히는 모양새다. 수술 후 보조요법으로 퍼제타(퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙)을 썼을때, 조기유방암 단계에서 재발 및 사망 위험을 줄이는 임상적 혜택이 검증받고 있다. 최근 미국FDA에서는 기존 HER2 양성 전이성 유방암 라벨에 더해, 조기 유방암 환자를 대상으로 퍼제타의 '수술 후 보조요법' 사용을 추가 승인했다. 여기에 임상적 근거를 제공한 것이 퍼제타의 후기임상 APHINITY 프로그램이다. 로슈는 "현재 4년차 데이터가 발표된 APHINITY 임상은, 총 10년 장기 추적 관찰을 예정하고 있다"며 "상대적으로 저위험군에 해당하는 환자군의 경우 늦은 시기에 재발이 주로 나타난다는 점을 감안했을 때, 추후 발표될 장기적인 추적 관찰 결과를 주목할 필요도 있다"고 정리했다. 일부 결과를 보면, 퍼제타+허셉틴 병용 치료군은 표준화학요법과 허셉틴만 투여한 대조군에 비해 재발 또는 사망 위험이 19% 줄었다. 특히 가장 위험하다고 간주되는 원발성 재발과 내장 재발률이 병용 치료군에서 유의하게 감소한 것이다. 의료계 관계자는 "허셉틴을 통해 조기 유방암 환자들의 생존율은 크게 개선됐다. 그러나 일부 연구에 따르면 10년간 추적 결과 4분의 1정도는 재발을 겪는 것으로 나타난다"고 말했다. 그러면서 "여전히 유방암의 완치에 대한 필요성이 남아있는 상황에서, 수술 후 보조요법으로 퍼제타와 허셉틴의 병용투여를 통해 조기유방암 단계에서 무질병생존율을 개선했다는 것은 의의가 있다"고 설명했다. 이외 상대적으로 재발 위험성이 높은 '림프절 양성' 환자군에서는 이러한 혜택이 뚜렷하게 보여졌다. 이들에서 재발 및 사망 위험을 23% 낮추면서, 퍼제타 병용요법의 임상적 유용성에 무게를 실은 것이다. 때문에, 해당 환자군이 퍼제타와 허셉틴의 병용전략의 가장 큰 혜택을 얻을 수 있는 환자군으로 관측되기도 한다. DFS->IDFS 최신 1차평가변수 적용…"저위험군 다수 포함 차별점" APHINITY 임상에서 1차 평가변수로 설정된 'IDFS 지표'도 주목할 대목이다. 기존 임상 연구들에서는 대개 1차 평가변수로 'DFS(disease free survival)'를 설정해왔다. 그간 임상시험들에서는 어떤 이벤트의 발생을 포함시키는지에 따라 정확한 DFS의 정의가 다르고, 임상간 치료효과를 해석하거나 평가하는데 어려움이 발생한다는 지적이 나오는 것이다. 지난 2007년부터 국립암연구소(NCI)에서는 표준화된 평가지표로서, IDFS(Invasive disease free survival)의 사용을 적극 추천하는 것도 같은 맥락이다. 임상에서 치료법의 효과를 더 정확하게 평가할 수 있을 뿐 아니라, 기존 연구와 비교나 메타분석 등에 적합하다는 평가가 나오기 때문. 실제 APHINITY 연구외에도, IDFS를 1차 평가변수로 적용한 임상들이 늘고 있는 것도 같은 이유인 것이다. 특히 APHINITY 연구를 보면 유방암 자체와 연관성이 없거나 치료 효과와 관련성이 떨어질 수 있는 이벤트를 제외해, 치료 효과가 희석되는 것을 막는데 초점을 맞췄다는 평가다. 연구팀은 "IDFS는 전혀 새로운 개념이 아니라 약물의 효과를 더욱 객관적으로 관찰하기 위한 진보한 개념의 DFS"라면서 "IDFS 개선은 전통적인 의미의 DFS의 개선과 마찬가지로 약제로 인해 환자의 재발과 사망 위험을 낮췄음을 의미한다"고 덧붙였다. 한편 조기 유방암 환자를 대상으로 시행된 기존 임상연구들과 비교해, APHINITY 임상은 상대적으로 저위험군 환자들을 많이 포함하고 있다. 수술 후 보조요법으로 허셉틴의 치료 효과를 평가한 BCIRG-006 연구에서는, 상대적으로 저위험군에 해당하는 림프절 음성 환자군이 약 29%, 호르몬 수용체 양성 환자군이 약 54% 포함됐다. 이에 비해 APHINITY 연구에서는 림프절 음성 환자군 약 38%, 호르몬 수용체 양성 환자군이 약 64% 포함돼 상대적으로 저위험군을 더 많이 포함한 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 셀트리온은 9일(현지시간 기준) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)[1] 에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명: CT-P6)의 조기유방암(Early stage breast cancer) 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 7조 9천억원[2]의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조 4,800억 원[3] 을 기록했다. 셀트리온은 2014년 한국 식약처(MFDS)로부터 허가를 받았으며, 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 실시됐으며, 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자들을 무작위로 두 군으로 나누어 허쥬마 또는 오리지널의약품을 도세탁셀(Docetaxel)과 FEC[4] 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)을 비교했다. 연구진은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났으며, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 면의 동등성이 입증되었다고 밝혔다. 연구진은 또한 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율(Breast Pathological Complete Response Rate)과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응율(Overall Response Rate)에서도 두 군간 동등한 결과가 나왔으며, 수술 후 요법을 포함하여 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 악화되거나 재발하는 경우는 허셉틴을 투약한 경우와 차이가 없었고, 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 두 군간 차이가 없음이 입증되었다고 덧붙였다. 한편 셀트리온의 허쥬마는 FDA와 EMA의 허가 가이드라인이 권고하는 주 평가변수(Primary Endpoint)[5]를 기준으로 디자인된 임상이라는 점과 오리지널의약품과의 동등성을 입증할 마진 기준을 모두 충족한 결과 등을 종합해 볼 때, 바이오시밀러로서의 신뢰도 면에서 경쟁제품에 비해 한발 앞서 우위를 선점했다는 것이 학계의 평가다. 허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터(Cancer Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London)의 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 “허쥬마의 임상 데이터는 오리지널의약품과의 동등성을 입증함으로써 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다”며 “허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것이다”라고 말했다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 허쥬마는 규제기관의 바이오시밀러 허가 심사 기준인 ‘유방조직 및 액와림프절의 완전관해(Total pCR)’ 면에서 오리지널의약품과 가장 동등한 효능을 보여주었으며, 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증했다”며 “이번 학회에 공개된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 제품의 임상 결과를 분석해 본 결과, 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 자신있게 심어줄 수 있다고 판단했고 추후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중이다”라고 말했다.

메디칼타임즈=김용범 원장CBS News 지난 11월 미 식약청(FDA)은 유방암치료에 있어 아바스틴(Bevacizumab)이 생명을 연장시키지도 못하였으며, 위중한 부작용을 야기할 수 있다는 이유로 약제승인을 취소한 바 있다. 하지만 1월 25일자 NEJM에 발표된 두 개의 새로운 연구결과들에서 아바스틴이 조기유방암 환자에서 기존 치료에 비해 더 높은 종양의 소실을 보여줬다. 이 연구의 결과로 아바스틴의 가치에 대한 논쟁이 재점화할 것으로 기대되며, 조기유방암에 대한 약물치료로는 첫 번째 큰 규모의 연구들이었다. 미국과 독일에서 시행된 두 개의 새로운 연구들은 수술 전에 비교적 새로운 방식으로 아바스틴을 시험했다. 가끔은 수술할 수 없는 종양을 위축시킨다든지, 유방전체를 절제하는 대신 결절만을 떼어낼 수 있도록 크기를 줄이는 시험들이 포함됐다. 이 연구들에 포함된 여성들은 수술 이외의 다른 치료 방법을 모색해야 할 정도의 커다란 종양을 가진 사람들도 있었고, 현재 널리 사용되는 약제인 Herceptin에 적합하지 않은 형태의 유방암을 가진 여성들이 포함돼 있었다. 버지니아 커먼헬쓰대학의 Harry Bear 박사에 의해서 진행된 미국의 연구는 1,206명의 유방암 환자들이 화학요법 단독군과 화학요법과 아바스틴주사를 병용한 군으로 나눠 진행됐다. 수술당시 유방에서 암조직을 발견할 수 없었던 경우가 화학요법 단독군이 28.2%를 보인 반면, 아바스틴 병용군에서는 34.5%의 성적을 보여 주었다. 외과의사들은 조직표본을 검사하기 전까지는 종양이 사라졌다는 것을 알 수 없었기 때문에 수술은 여전히 진행될 수 밖에 없었다. 독일 프랑크푸르트대학의 Gunter von Minckwitz 박사에 의해서 진행된 또 다른 연구는 커다란 종양을 갖는 여성들을 포함하여 1,948명의 유방암환자를 대상으로 했다. 이 연구에서는 좀더 엄격한 기준을 사용하여 수술 당시 암이 없다는 것을 단지 유방자체 보다는 유방과 임파절에 암세포의 증거가 없는 경우로 정하였다. 결과로서 화학요법 단독군에서는 14.9%, 아바스틴 병용군에서는 18.4%에서 암세포가 발견되지 않았다. 아바스틴 병용군에서 다른 종류의 항암제가 사용되었는데 아마도 이것이 아바스틴의 효과를 더 올릴 수 있었던 요인일 수도 있다. 실제 연구의 결과는 과연 아바스틴이 생명을 연장시킬 수 있느냐 하는 것이며, 두 연구들 모두가 아직은 여성들의 건강상태를 추적하고 있어 섣부른 판단을 하기엔 이르다고 할 수 있다. 또한 아바스틴은 심장문제나 출혈의 부가적인 위험성을 포함하여 위중한 합병증을 가지고 있다. Bear 박사는 아바스틴에 관해 "아직 이 약이 확실히 효과를 보여 주었다고는 생각하지 않는다"고 말하면서도 "그렇다고 끝난 것은 아니다"라고 부언했다. 아바스틴은 여전히 대장, 폐, 신장 및 뇌종양에서 일부 승인되어 있으며, 2008년도에는 병의 진행을 늦출수 있다는 결과를 보고 유방암에서 조건부 사용을 승인 받았었다. 추가적인 연구에서 유의한 생존기간의 연장을 보이지 못하고 오히려 혈전과 감염이라는 위중한 합병증을 올리는 것으로 밝혀진 바 있다. 이제 미국에서 의사들은 유방암 치료에 아바스틴을 처방할 수는 있지만, 보험급여가 되지 않음으로써 한달 치료비가 1만 달러나 소요된다. 아바스틴은 스위스회사인 로슈의 자회사인 캘리포니아 소재 진앤테크에서 생산되며, 유럽과 일본에서는 진행성 유방암의 치료로 승인되어 있다. 지난해 아바스틴의 승인을 취소했던 연방심의위원회 위원이었던 듀크대학의 암연구가인 Gary Lyman 박사는 만약 이번의 새로운 두 개의 연구가운데 하나라도 아바스틴이 생존기간을 연장할 수 있다는 것을 보여주기만 한다면 비록 부작용이 문제로 남아 있을지라도 게임의 판도는 바뀌게 될 것이라고 말했다. 하지만 von Minckwitz 박사는 조기 유방암환자에서의 목표는 말기암 환자들에서와는 달리 완치이기 때문에 부작용들이 정당하다고 인정되는 수준이어야 한다고 못박았다. 이번 연구가 미치는 효과는 더욱 확대될 수가 있어서 참여 환자들의 조직을 분석하여 어떠한 환자들이 아바스틴 치료에 가장 좋은 효과를 보여주었는지를 예측할 수 있는 유전자들이나 생물학적 표지자들을 알아낼 수 있다. 또한 진행성 유방암을 가진 환자들 중에서도 좀더 나은 효과를 보일 수 있는 대상자를 가려낼 수 있는 데 도움을 받을 수 있을 것이다. 조기유방암환자에서의 아바스틴 효과를 관찰하는 세 개의 다른 연구가 진행되고 있다. 또한 로슈와 진앤테크의 항암제개발팀장인 Sandra Horning 박사는 "금년 말이면 그 중 하나의 결과가 나올 것"이라며 "좀더 많은 결과들이 도출될 때까지는 아바스틴 사용에 대한 변화를 촉구하는 어떠한 계획도 갖고 있지 않다"고 부언했다.

메디칼타임즈=이석준 기자조기 유방암 환자들에게 최근 기쁜 소식이 전해졌다. 사노피-아벤티스 코리아의 '탁소텔(성분명 도세탁셀)'이 지난달 25일 림프절 음성의 수술 가능한 유방암 환자의 보조요법제로 국내 허가를 받았기 때문. 기존 림프절 양성에 이은 적응증 확대다. 환자 입장에서는 기존약제에 더해 새 약물의 등장으로 치료 옵션이 늘어난 것이다. 주목할 점은 이번 허가가 탁소텔이 기존 표준치료제보다 수술 후 림프절 음성 유방암 환자들의 예후를 향상시킨다는 사실을 입증한 것이 근간이 됐다는 점이다. 무병생존율과 재발 위험성이 그것인데, 암환자에게 둘도 없이 중요한 요소다. 탁소텔의 이번 적응증 획득은 어떤 의미가 있을까. 항암제 사업부 이승훈 팀장은 "환자나 의사에게 새 치료 옵션을 제공하는 계기가 됐다"고 소개했다. 그 자신감에는 기존 표준치료제보다 뛰어남을 입증한 임상연구가 자리잡고 있었다. 이 연구는 적어도 1가지 이상의 재발 고위험인자가 있는 액와림프절 음성 유방암 환자 1060명에게 도세탁셀과 플루오로우라실을 무작위로 투여했다. 77개월이 소요됐고, 수술 후 매 3주마다 6주기에 각 약물을 투여했다. 두 군 모두 독소루비신과 시클로포스파미드를 공통으로 투여했다. "도세탁셀과 플루오로우라실(대조군)을 유방암 환자에게 투여한 결과, 대조군 대비 도세탁셀의 무병생존율은 6% 높게, 재발위험성은 32% 낮게 나타났습니다. 환자들의 예후를 크게 개선한 것이죠." 이 팀장은 탁소텔의 조기유방암 관련 적응증은 올해 말경에 환자들에게 소개될 수 있을 것이라고 답했다. 적응증 추가로 약값 조정이 필요한 만큼, 3~6개월의 시간이 소요될 것으로 내다봤다. "본액과 용매 하나로 합친 신제형…투여 과정 간편화" 탁소텔의 장점은 또 있다. 환자 투약 편의성을 높인 새 제형이 그것이다. 작년 8월말 선보인 '탁소텔1-바이알주'는 본액과 용매가 한 바이알에 섞여 있어 두 용액을 혼합하는 과정없이 환자에게 사용할 수 있도록 제작됐다. 이로 인해 ▲간편해진 조제 과정(Premix 조제 과정 불필요, 약물 재취의 편의를 위한 점성도 완화) ▲기존 제형과 달라진 새로운 약물 농도(20mg/ml(탁소텔 바이알) VS 10mg/ml(기존 제형) 등의 장정을 얻게 됐다. 물론 기존 제형의 유익성은 그대로다. 이승훈 팀장. "다수의 대규모 임상 시험에서 일관성 있게 생존율을 입증해온 탁소텔주의 신제형 출시로 국내 환자 치료에 있어 투약 편의성을 개선하는데 기여할 수 있게 됐습니다. 유방암 적응증 추가와 함께 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 믿습니다." 한편, 탁소텔주는 1998년 국내에 출시된 항암치료제로, 유방암과 비소세포 폐암의 2차 치료제로 첫 허가를 받았다. 이후 유방암·비소세포 폐암의 1차 요법을 비롯해 위암·난소암·두경부암·식도암·전립선암·유방암 등 여러 종류의 암에 대한 적응증을 획득했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 바라크루드 B형간염치료제 '바라크루드 0.5mg'(엔테카비어, 1차약)의 성장세가 놀랍다. 그야말로 파죽지세다. 이 약물의 작년 EDI 청구액은 760억원으로, 전년 같은 기간(535억원)과 비교해 무려 235억원 어치가 늘었다. 증가율은 44.86%. 10일 본지는 작년 EDI청구액 상위 50대 품목을 분석했다. EDI청구액이란 요양기관으로부터 건강보험심사평가원이 진료비 청구내역을 전자문서교환방식(EDI)으로 받아 산정한 약제비다. 분석 결과, '바라크루드 0.5mg'의 성장세는 매년 가파랐다. 실제 2008년 256억원이던 2009년에는 525억원으로 훌쩍 뛰더니, 작년에는 760억원을 기록했다. 청구액 최상위 품목의 이 같은 성장세는 극히 이례적이다. 회사측은 임상근거(Clinical evidence)를 과학적으로 제시한 마케팅이 주효했다는 평가다. '바라크루드' 마케팅 담당 이규웅 팀장은 "만성 B형간염환자치료에 있어 가장 문제시 되고 있는 내성발현을 최소화시키고, 장기간 투여시 간질환 진행의 억제와 호전시키는 임상적 데이터가 입증된 것이 처방 증대의 원인"이라고 설명했다. 작년 EDI 청구액 상위 50품목 현황(단위: 억원, %) '허셉틴'(유방암치료제)과 '자누비아'(당뇨병치료제)의 약진도 두드러졌다. '허셉틴주150mg'는 2009년 155억원이던 청구액이 작년 391억원으로 껑충 뛰었다. 증가율은 무려 151.41%. 이에 허셉틴 김은지 PM은 "지난 2009년 7월, 조기유방암 림프절 전이에도 보험 적용이 확대됐기 때문"이라고 분석했다. '자누비아100mg'도 작년 254억원의 청구액으로 전년(146억원) 대비 73.68% 크게 늘었다. 3세대 혈우병약 '애드베이트'는 기존 2세대인 '리콤비네이트'와 스위칭되면서, 작년에만 443억원의 청구액을 보였다. 애드베이트는 2009년 하반기부터 팔기 시작했다. (좌부터) 허셉틴, 자누비아, 애드베이트 반면 고혈압치료제 '아모디핀'과 위점막치료제 '가나톤'은 처방액이 급감했다. '아모디핀'은 자사의 고혈압복합제 '아모잘탄'과의 스위칭 전략으로, '가나톤'은 올초 제네릭이 나오면서 처방액이 감소된 것으로 분석된다. '아모디핀'(427억원)과 '가나톤'(285억원)의 작년 상반기 처방액 대비 감소율은 각각 21.27%, 28.241%이다. 한편, 작년 청구액 1위 품목은 1054억원의 청구액을 보인 '플라빅스75mg'가 차지했다. 이번 집계의 기준은 함량별로 규정했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 유방암치료제 '허셉틴'이 림프절 음성 조기유방암 환자에게 한시적으로 보험이 적용된다. 이번 보험적용 혜택은 종양크기가 1cm를 초과하는 림프절 음성 유방암 환자들 중, 작년 10월 이전에 항암치료를 끝낸 후 6개월 이내에 '허셉틴'을 처음 투여하는 경우 해당된다. 급여 혜택여부 확인을 위해서는 환자 본인 또는 보호자가 항암화학요법을 받은 해당병원에 최종 항암치료 완료 일자를 문의 후, 현 보험인정기준에 해당하면 혜택을 받을 수 있다. '허셉틴'은 종양의 성장에 관여하는 HER2 라는 단백질을 선택적으로 공격하는 표적치료제로, 이미 HER2가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 치료제로 사용되고 있다.

메디칼타임즈=고신정 기자앞으로 조기유방암 수술 후 보조요법으로 타목시펜을 2~3년간 사용한 후 엑스메스탄으로 전환투여한 경우에도 보험급여가 인정된다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 29일 이 같은 내용을 골자로 하는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 고시하고 6월1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 앞서 심평원 암질환심의위원회는 엑스메스탄(exemestane, 품명 아로마신정, 화이자) 허가사항에 '에스트로겐수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기유방암에 5년의 치료기간 중 타목시펜 2~3년 투여 후 전환해 투여하는 수술후 보조요법'이 추가됨에 따라 이에 대한 세부인정사항은 논의했다. 암질환심의위는 심의를 통해 임상적 유용성이 충분하다고 판단했고, 이에 엑스메스탄 전환투여를 약값 환자 일부본인부담(10/100)으로 급여인정키로 결정했다. 심의위 관계자는 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 심의를 진행한 결과, 타목시펜을 5년 투여한 군보다 무질병생존기간(DFS; disease free survival)을 향상시킨 점 등 효과를 입증할만한 임상근거자료가 충분했다"면서 "이에 환자 일부본인부담 급여인정키로 결정하고 세부사항을 정해 공고하게 됐다"고 설명했다. 직장암 수술 후 폴폭스(FOLFOX) 보조요법 급여기준도 개정 한편 심평원은 이날 직장암 수술 후 보조요법으로 사용되는 폴폭스(FOLFOX=옥살리플라틴+루코보린+플루로우라실-5)요법에 대한 세부인정기준 개정내용에 대해서도 함께 공고했다. 2군 항암제인 옥살리플라틴(oxaliplatin, 품명 엘록사틴주 등)에 대해 약값 전액 환자부담으로 쓸 수 있도록 결정한 것. 이 때 1군 항암제인 루코보린(leucovorin)과 플루로우라실-5(fluorouracil-5)는 급여 인정된다. 폴폭스 요법은 결장암에 수술 후 보조요법으로 허가, 급여인정되고 있는 상황이나 직장암에 수술 후 보조요법으로는 별다른 기준이 없어 적응증 및 병용사용에 대한 허가초과로 분류되어 왔다. 심의위는 "임상근거자료가 다소 부족하고 현재 국내에서 동 요법에 대해 진행 중인 임상연구 결과가 도출되지 않은 상태여서 급여인정은 곤란하나, 같은 병기라도 결장암에 비해 직장암의 예후가 나쁘며 쓸 수 있는 약이 제한되어 있는 점 등을 고려해 이 같은 결정을 내렸다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=고신정 기자조기유방암 수술 후 보조요법으로 사용하는 '토레미펜 5년 투여 후 레트로졸 연장요법'에 대해 급여인정이 불가하다는 결정이 나왔다. 건강보험심사평가원(원장 송재성) 암 질환심의위원회는 최근 요양기관의 요청에 따라 동 요법에 대한 심의를 진행한 결과, 급여인정이 곤란하다는 결론을 내렸다고 8일 밝혔다. 토레미펜+레트로졸의 경우 타목시펜+레트로졸 연장요법과 달리 임상적 유용성이 명확하지 않다는 것이 그 이유. 실제 현행 급여기준에 따르면 조기유방암 수술 후 보조요법으로 타목시펜 5년 투여 후 레트로졸로 전환한 경우에는 급여로 인정하고 있다. 이와 관련 심평원 관계자는 "의학적 타당성과 비용효과성, 대체가능성을 종합적으로 검토한 결과 사용을 권유할만한 투여방법이 아니라는 심의가 있었다"고 밝혔다. 유방암 수술 후 보조요법으로 임상연구논문에서 효과가 입증된 대체가능한 요법이 많고, 대체가능한 요법에 비해 우월함을 임증할 만한 임상근거자료가 부족하며 소요비용도 대체가능한 요법에 비해 월등히 고가인 점 등이 종합적으로 고려됐다는 설명. 다만 심평원은 기존(3월 31일 이전)에 토레미펜을 투여하던 환자에 한해 레트로졸 연장투여가 반드시 필요한 경우에는 사례별로 예외를 인정하기로 했다. 심평원은 "기존에 토레미펜을 투여하던 환자에게 레트로졸 연장투여가 필요한 경우에 요양기관이 사전신청을 내면, 2009년 3월31일가지 토레미펜을 처방·투여받던 환자에 한해 레트로졸 약값을 환자전액 본인부담으로 처리할 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=박진규 기자노바티스의 골전이 치료제 조메타(성분 졸레드론산)가 유방암 수술 전 화학요법과의 병용투여시, 화학요법 단독치료에 비해 유방암 종양의 크기를 유의하게 축소시킨다는 새로운 연구결과가 나왔다. 이는 영국 웨스턴 파크 병원 암센터 주도로 7개국 174개 센터에서 폐경 전후 조기유방암 환자 3360명을 대상으로 실시한 AZURE (Adjuvant Zoledronic acid to redUce REcurrence) 임상연구 결과에 따른 것이다. 이 가운데 수술 전 조기보조요법에 참여한 환자 수는 약 205명으로, 수술 전 6개월 간 매 3-4주 마다 1회 화학요법 단독치료 혹은 조메타와 병용치료를 받았다. 연구결과에 따르면 조기유방암 환자에게서 조메타를 수술 전 보조요법으로 화학요법과 함께 병용치료 한 경우 관찰된 종양의 크기는 28.2mm로, 화학요법 단독치료 후 관찰된 42.2.mm 에 비해 1차 종양의 크기가 33%나 감소하는 것으로 나타났다. 또 병리학적 완전반응율은 조메타 병용치료군에서 10.9%로 화학요법 단독투여 군 5.8%에 비해 통계학적으로 유의하게 높았다. 따라서 유방 절제를 해야 하는 환자의 비율도 조메타 병용치료군이 화학요법 단독치료군에 비해 16% 감소했다. 노바티스 본사 항암사업부 회장 겸CEO 데이비드 엡스테인 박사는 "초기 단계 유방암의 재발과 전이를 막는데 있어서 조메타의 역할을 암시하는 임상적 증거가 계속해서 확인되고 있다"면서 "이번 결과에서는 특히 조메타 치료로 여성의 유방 절제를 막고 장기적인 개선 효과를 보여줄 수 있다는데 큰 기대를 갖고 있으며, 앞으로도 항암 치료제로써 조메타의 효과를 알아보는 노력을 계속할 것"이라고 강조했다. 조메타는 비스포스포네이트 계열 정맥주사 약물로 광범위한 종양 전반에 걸쳐, 뼈에 발병하는 진행성 악성 종양 환자들에게서 골 관련 합병증 (SREs) 및 증상들 (병리적 골절, 척추 압박, 뼈에 대한 방사선 조사 혹은 수술, 혹은 종양 유발 과칼슘혈증)의 예방이나 지연에 사용되는 전세계 대표적인 치료제이다. 조메타의 항암 효과는 이미 올 6월 미국종양학회(ASCO)에서 발표된 폐경 전 조기유방암 환자들을 대상으로 실시된 ABCSG-12 (Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group-12) 연구를 통해 확인된 바 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자노바티스의 골전이 치료제 조메타(성분 졸레드론산)에 대한 임상연구 결과, 폐경 전후의 조기유방암 환자에서 국소 및 원격 전이와 암 재발 위험을 감소시키는 효과가 입증됐다고 28일 한국노바티스는 밝혔다. 얼마전 스웨덴 스톡홀롬에서 열린 제33차 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 세 건의 임상연구에는 오스트리아 유방암 및 대장암 연구그룹 (ABCSG-12) 임상연구와 조-페스트 임상연구 (Z-FAST/ZO-FAST trial)를 포함하며, 조메타의 조기유방암 재발 및 전이 방지 효과에 대한 새로운 연구결과가 추가됐다. ABCSG-12 연구는 폐경 전 유방암환자를 대상으로 한 제3상 임상연구로, 호르몬 요법에 조메타를 병용투여한 결과 무병생존기간 중 사건 발생 위험도를 약 33% 감소시켰다. 조-페스트 연구 (Z-FAST/ZO-FAST trial)는 조기유방암 수술 후 레트로졸 치료를 받은 폐경 후 조기유방암 환자들에서 아로마타제 저해제에 의한 골손실에 조메타가 미치는 효과를 알아보는 제 3상 임상연구로, 처음부터 레트로졸과 조메타를 병용 투여한 환자군의 3.6%에서 암 재발이 나타난 반면, 골손실 후 조메타를 나중에 투여한 환자군에서 암 재발율은 5.5%였다. 또한 레트로졸과 조메타를 처음부터 병용투여한 환자들에서 무병생존기간 중 사건발생 위험도가 43%까지 감소하였다. 노바티스 항암제사업부 글로벌 임상학술부 책임자인 다이안 영 박사는 "이런 임상연구들에서 얻은 결과는 조메타가 항암치료에 유의한 효과가 있다는 것을 입증한 것"이라며 "입증된 연구결과를 바탕으로 조메타가 조기유방암 환자들에게 암이 몸의 다른 부위로 원격 전이되는 것을 막아주고 암 재발 방지를 도와주는 것과 더불어 항암효과를 가질 수 있는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있다는 점에서 고무적"이라고 평가했다. 조메타는 비스포스포네이트 (Bisphosphonate) 계열 정맥주사 약물로 광범위한 종양 전반에 걸쳐, 뼈에 발병하는 진행성 악성 종양 환자들에게서 골 관련 합병증 (SREs) 및 증상들 (병리적 골절, 척추 압박, 뼈에 대한 방사선 조사 혹은 수술, 혹은 종양 유발 과칼슘혈증)의 예방이나 지연에 사용되는 전세계 대표적인 치료제이다. 조메타는 2002년 미FDA에서 다발성골수종 및 고형암의 골전이에 표준항암효과와 연계하여 사용하도록 승인을 받았고, 지금까지 세계 30여 개국에서 암으로 인한 골 관련 합병증 치료에, 70여 개국에서 암으로 인한 과칼슘혈증 치료에 사용되고 있으며, 국내에서는 한국노바티스가 2001년 3월 출시했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 유방암 조직의 수용체의 발현 여부 확인이 뇌전이 환자의 생존율 예측에 도움이 된다는 연구결과가 나왔다. 국립암센터 유방암 노정실 박사(사진)팀은 유방암 환자 중 뇌전이가 있는 126명의 환자를 분석한 결과, 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 등 3개 수용체가 없거나 또는 ER이 없는 경우 뇌전이 발생 위험이 높아지며, 생존율 역시 수용체의 상태와 밀접한 관련이 있다고 밝혔다. 이는 유방암의 수용체형과 전이성 유방암환자의 30%에서 발생 할 수 있는 뇌전이의 예후가 관계가 있음을 시사하는 첫 연구 결과이다. 연구 결과, 조기유방암 환자의 약 반수 이상이 ER/PR 양성, HER2 음성이었으며 이런 조기 유방암 환자들과 비교하였을 때 HER2 양성/ER 음성 이거나 3가지 수용체가 모두 음성인 환자들에서 뇌전이 발생률이 높은 것으로 조사됐다. 또한 ER/PR 양성, HER2 음성형 환자의 중간 생존기간이 약 4개월이었으며 3가지 수용체 모두 음성인 환자군에서는 3.4개월로 짧은 반면 ER/PR 양성, HER2 양성형 환자군에서는 9.2개월, HER2 양성/ER 음성인 환자군에서는 5개월로 상대적으로 긴 생존기간을 보였다. 특히 HER2 양성인 환자들은 뇌전이가 진단된 이후에도 trastuzumab(Herceptin) 을 사용하였을 때 생존기간이 증가되는 것을 확인했다. 노정실 센터장은 “3가지 수용체 음성인 경우를 뇌전이의 위험인자로 보아야 한다”면서 “조기 유방암에서는 약 10-15% 의 환자들이 이런 3가지음성 수용체형에 포함되는 것으로 알려져 있다"고 설명했다. 그는 이어 “유방암세포에서의 3가지 수용체 존재 여부는 환자들의 생존과 뇌전이 여부를 예측하는데 도움이 될 것"이라며 "뇌전이에 대한 조기검사가 필요해 적절한 조기 검사방법과 치료법에 대해서 향후 더 많은 연구가 필요하다”고 덧붙였다. 이번 논문은 Breast Cancer Research 2월 28일자에 게재됐다.

메디칼타임즈=안창욱 기자대한유방암학회(회장 장일성·이사장 이희대)가 2년 6개월여 연구를 거쳐 제2차 유방암 진료권고안을 확정 발표했다. 그러나 학회는 이번 진료권고안에 항암제 등의 약제 투여방법을 포함시켰지만 종양내과 전문의들이 위원회에서 빠지는 등 아쉬움을 남겼다. 대한유방암학회 유방암 진료권고안위원회 한세환(인제의대 외과) 위원장은 13일 “지난 2002년 제1차 유방암 진료권고안을 발표했지만 원론적 내용을 담고 있고, 근거중심원칙에 충실하지 못했다는 지적을 받았다”면서 “이런 문제를 보완해 2차 진료권고안을 확정했다”고 밝혔다. 진료권고안은 △관상내피암과 소엽상피내암 △조기유방암 △진행성유방암 △재발 및 전이 유방암 등 4개 병기별 진단검사, 치료, 추적관찰 등의 방법을 상세하게 기술했다. 특히 유방암학회는 제1차 유방암 진료권고안을 발표할 당시 진료권 침해를 최소화한다는 차원에서 치료 약제에 대한 구체적인 언급을 피했지만 이번에는 수술 전후 항암화학요법, 내분비요법, 방사선요법 등도 광범위하게 다뤘다. 이와 함께 이번 진료권고안은 유방암 진료의 근거중심의학을 정착하기 위해 2년 6개월 이상의 오랜 연구 성과란 점에서 의미가 적지 않다. 반면 일부 개선해야 할 점도 있다. 우선 1~4 위원회 위원을 보면 외과, 병리과, 영상의학과, 방사선종양학과 전문가들이 골고루 참여하고 있지만 내과 전문의는 제2위원회에만 1명 이름이 올라 있다. 유방암학회 관계자는 “초기 가이드라인 작업을 할 때에는 종양내과 전문의들이 포함돼 있었는데 대부분 중간에 그만뒀다”고 말했다. 그러나 모대학병원 종양내과 교수는 “유방암학회에서 대한암학회에 공식적으로 위원을 요청하지 않았을 뿐만 아니라 개인적으로 참여한 교수들도 유방암학회의 일방통행에 반발해 사퇴한 것으로 안다”고 꼬집었다. 내과와 외과간 갈등이 여전히 내재해 있음을 암시하는 대목이다. 이와 함께 진료가이드라인은 의료인에게 참고자료로 제공돼 표준진료를 정착하고, 환자 진료의 질을 향상시키는데 기여하지만 정부의 지원은 전무한 상태다. 이 때문에 유방암학회는 자체 예산을 투입해 장기간 진료가이드라인 보완작업을 벌이면서 상당한 경제적 어려움을 겪은 것으로 알려지고 있다. 한세환 위원장은 “진료권고안은 결국 환자 진료의 질을 향상시키기 위해 만들지만 학회 자체 사업비로 하기에는 부담이 크다”면서 “정부의 관심과 지원이 시급하다”고 지적했다. 유방암학회는 이번 진료권고안을 만들면서 대부분 외국 문헌을 참조했는데 이는 장기 연구 프로젝트를 수행할 연구비가 부족한 것도 한 원인이다. 따라서 앞으로 임상연구 활성화를 통해 한국적 진료권고안을 활성화하기 위해서는 정부의 연구비 지원 확대가 필요하다는 지적이다. 한편 유방암학회는 앞으로 진료권고안위원회를 상설화해 근거를 중심으로 새로운 자료를 평가해 매년 진료권고안을 개정할 계획이다.