메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 '헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)'를 9월 13일 허가했다고 밝혔다.'헴제닉스주'는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자(FIX Inhibitor)가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품이다.기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여하여 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.식약처는 '헴제닉스주'의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(약칭: 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가하면서, 신속처리 대상으로 지정하여 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.아울러, 헴제닉스주는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 심각한 중증 질환이나 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자응급실 공백은 문제가 없다고 자신했던 보건복지부 조규홍 장관은 응급의료체계 유지 특별대책을 내놨다.조규홍 장관은 28일 오후 브리핑에 이어 기자 현장 질의까지 직접 답변하면서 정부 대책에 대한 설명을 이어갔다. 이날 복지부가 발표한 특별대책에는 과거 의료현장의 요구를 현실화했다.정부가 발표한 특별대책을 정리하면 경증환자 문턱은 높이고 응급실 전문의 진찰료는 높이도록 했다. 또 응급진료 거부를 인정하고 응급실 진료에 대한 수가도 인상한다.보건복지부는 28일 추석연휴를 앞두고 응급의료 특별대책을 발표했다. 이번 특별대책은 추석연휴 대비 응급의료 공백에 대한 우려가 높아진 데 따른 것으로 9월 11일부터 25일까지 2주간 집중 지원대책을 추진할 예정이다.정부는 먼저 44개 권역응급의료센터에 추가로 지역응급의료센터(총 136개) 중 진료 역량을 갖춘 15개소 내외의 거점지역응급의료센터로 지정해 운영한다.이는 권역응급의료센터가 KTAS 1~2에 해당하는 중증응급환자 진료에 집중할 수 있는 환경을 마련하겠다는 취지다.이와 더불어 KTAS 1~2에 해당하는 환자만 진료하는 '중증전담응급실'을 29개 응급의료권역마다 1개 이상 지정하고, 중증전담응급실은 전체 응급환자의 15~20%에 해당하는 중증환자 치료에 집중할 수 있도록 할 예정이다.중등증 이하 환자(KTAS 3~5)는 지역센터·기관을 이용하도록 전원하고 만약 이들 병원이 KTAS 3 이하의 환자를 진료하지 않더라도 진료거부에 해당하지 않는 것으로 간주하겠다고 밝혔다.또한 경증환자의 응급실 이용을 자제하기 위한 정책으로 환자 본인부담금을 50~60%인상한 것에서 추가로 더 인상해 90%까지 인상한다.특히 추석명절 비상응급 대응 주간에는 응급실 전문의 진찰료를 기존 150%에서 250%로 대폭 인상하고 의료진 폭행 환자에 대한 응급진료를 거부할 수 있도록 지침을 마련할 예정이다.복지부는 병원에 대한 인센티브도 추가한다. 응급실 진료 후 수술, 처치, 마취 등 행위에 대한 수가를 기존 150%에서 200%까지 인상해 적용한다.  이와 더불어 코로나19 외래환자를 대상으로 야간·주말 발열클리닉(현재 108개소) 및 입원 환자 대상 협력병원(현재 60개소)을 설치, 운영할 예정이다. 이는 코로나19 환자가 응급실에 방문하지 않고 치료받을 수 있는 의료체계를 구축하기 위한 것.복지부 조규홍 장관은 "전공의 이탈 장기화, 보건의료노조 파업 우려에도 불구하고 응급·중증환자 진료에 차질이 발생하지 않도록 정부가 가진 모든 역량을 아끼지 않겠다"고 전했다.그는 이어 "전공의 공백이 있더라도 지속가능한 진료체계로의 전환도 신속히 추진하겠다"면서 "상급종합병원 등 대형병원이중증·응급환자 진료에 전념할 수 있도록 전반적인 구조 전환을 시작으로 의료전달체계의 정상화에 집중할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=김승직 기자코로나19 오미크론 KP.3 변이가 급격히 확산함에 따라 대한의사협회가 '코로나19 대책전문위원회'를 구성해 대응에 나선다. 재유행이 예상됨에도 정부는 손 놓고 있다는 지적이다.12일 질병관리청에 따르면 올해 코로나19 입원환자 수가 6월 말부터 증가하는 추세다. 특히 8월 1주 입원환자 수는 861명 7월 1주 91명에서 9.5배가량 늘었다.코로나19 오미크론 KP.3 변이가 급격히 확산함에 따라 대한의사협회가 '코로나19 대책전문위원회'를 구성해 대응에 나선다.이는 표본 감시 결과인 점을 고려하면 실제 확진자 수는 훨씬 많을 것이라는 게 의료계 진단이다. 이 같은 유행 추세를 고려해 볼 때 8월 말까지 코로나19 환자가 지속적으로 증가할 것으로 예측된다는 것.더욱이 코로나19와 유사한 호흡기 증상을 보이는 백일해, 마이코플라즈마 폐렴 등의 감염병도 확산되는 추세다. 이 때문에 증상만으론 코로나19와 구분이 어렵고 치료제인 팍스로비드, 라게브리오 등의 공급도 원활하지 못한 상황이다.이에 의협은 코로나19 대책 전문위원회를 구성해 관련 분야 전문가들을 소집하고, 지역사회 내 감염위기 대응 방안을 전략적으로 마련해나간다는 방침이다.의협은 코로나19 확산세가 심상치 않지만, 정부는 이렇다 할 대책을 내놓지 않고 있다고 비판했다. 정부 대응은 감염자 동향 파악 및 치료제 수급에 집중돼 있을 뿐, 구체적인 방역 대책은 없다는 것. 응급실 방문 코로나 환자 대부분이 중등증 이하여서 기존 의료 체계로 대응할 수 있다는 판단에서다.이와 관련 최안나 의협 대변인은 "최근 코로나19가 급증하며 재유행 조짐을 보이고 있는데도 불구하고 정부는 국민과 의료계에 아무런 지침이나 안내도 없다"며 "코로나19 확산 속에 국민들이 불안해하는데 정부는 대응의지도 전혀 보이지 않고 또 그럴 능력조차 있는지 의문이다"라고 지적했다.이어 "의협은 코로나19에 손 놓고 있는 정부와 별개로 자체 대응책을 강구키로 하고 전문위를 즉각 발족해 선제적으로 지역사회 감염 확산에 대응하기로 했다"며 "지난 1년여간의 일상 회복을 계속 유지하실 수 있도록 의협 차원에서 만전을 기하겠다. 국민께서도 사람이 많은 곳에서는 마스크를 착용하고 손 씻기 등 개인위생에 유념해주시길 당부드린다"고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)가 올해 8월부터 시행하는 '소아진료 지역협력체계 구축 시범사업'을 수행할 20개 협력체계를 선정했다고 6일 밝혔다.소아진료 지역협력체계 구축 시범사업은 일정 지역 내에 소아진료 협력체계를 구축해 중등증 이상의 소아 환자가 발생할 경우, 협력체계 내 병․의원 간 원활한 연계를 통해 적기 치료를 제공할 수 있도록 지원하는 사업이다.보건복지부(장관 조규홍)가 올해 8월부터 시행하는 '소아진료 지역협력체계 구축 시범사업'을 수행할 20개 협력체계를 선정했다고 6일 밝혔다.정부는 이번 사업을 통해 소아청소년과 '의원 – 병원 – 상급·종합병원' 등 지역 의료기관 간 긴밀한 협력으로 지역의 소아의료 문제해결 방안을 찾고 소아의료전달체계를 정상화할 수 있는 협력 모형을 제시하고자 한다.지난 7월 5일부터 7월 19일까지 시범사업 참여 협력체계를 공모한 결과, 13개 지역(세종, 전남, 강원, 제주 미신청), 28개 협력체계가 신청했다.외부 전문가 등으로 구성된 선정평가단이 협력체계 중심기관이 설정한 목표지역 내 소아진료 병·의원과 약국, 배후병원으로 구성한 협력체계 구성․운영 계획의 적절성과 실현 가능성 등을 종합적으로 평가하여 11개 지역, 20개 협력체계를 선정했다.이번에 선정된 20개 협력체계에는 11개 지역 중심기관 20개소를 비롯,소아진료 병·의원 157개소(참여 병·의원 136개소, 배후병원 21개소)와 참여 약국 30개소가 참여한다.보건복지부 권병기 필수의료지원관은 "최근 소아진료 기반이 약화되면서 개별 의료기관 대응만으로는 지역에서 야간·공휴일과 신속한 소아진료 체계를 상시 유지하는 데 한계가 있었다"며 "이번 시범사업을 통해 병·의원 간 협력 모형이 성공적으로 정착해 아이들이 사는 곳에서 적기에 진료받을 수 있기를 기대한다"고 강조했다.이어 "시범사업을 수행하면서 의료현장 및 전문가 등과 소통하며 협력체계 운영 방안을 지속 보완하고 참여 지역 및 협력체계를 확산해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자오는 2027년부터 상급종합병원의 구조 및 기능이 크게 변화할 예정이다. 정부는 '중증·응급'에 집중하기 위해 상급종병의 명칭까지 개정한다고 발표하며 대폭 손질을 예고했다.보건복지부는 올해 하반기부터 상급종합병원 구조전환을 위한 시범사업을 진행하는데, 혁신을 위해 ▲진료 ▲진료협력 ▲병상 ▲인력 ▲전공의 수련 등 크게 다섯 개 분야를 선정했다.전공의 대다수가 병원을 떠나며 비상진료체계를 이어가는 가운데 일부 환자 쏠림 현상 개선 등과 같은 긍정적 효과가 나타나자 이를 극대화하겠다는 방침이다.메디칼타임즈가 정부의 상급종병 구조 개편 방향을 짚어보며, 개원가에 미칠 영향 등을 분석했다.■ 상급종병 전공의 빈자리는 'PA간호사' 중심 운영…업무 재설계 및 당직수가 신설실제, 의대증원에 반대하는 전공의 대다수가 병원을 떠나며 상급종병은 강제로 일부 병상을 폐쇄하고 외래와 수술을 줄였다.보건복지부 등에 따르면 상급종병의 중증환자 비율은 39% 수준에서 비상진료체계 도입 후 45%까지 증가한 것으로 나타났다.정부는 상종 환자 쏠림 개선과 전공의 의존도 완화 등과 같은 긍정적 효과는 유지 및 확대하되, 병원의 급격한 진료비 감소 및 현장 의료진 소진과 같은 문제점은 개선하겠다는 목표다.오는 2027년부터 상급종합병원의 구조 및 기능이 크게 변화할 예정이다. 정부는 '중증·응급'에 집중하기 위해 상급종병의 명칭까지 개정한다고 발표하며 대폭 손질을 예고했다.우선 진료분야에서는 중증·응급·희귀질환자 진료비중 확대를 위해 상급종병에서 진료해야 하는 중증기준 등 적합질환 기준을 재정비한다.정부는 상급종병의 적합 질환 진료 비중 및 필수의료 실적을 평가해 보상에 반영하고 향후 상종 지정기준(예: 6기 상종)과 연계할 예정이다.상급종병이 중증환자에 집중하면 환자수 감소세가 이어질 가능성이 높기 때문에 일반병상 역시 5~15%까지 축소를 목표로 한다.실제 미국의 존스홉킨스병원은 총 병상 1150개 중 중환자 병상이 195개로 전체의 17%를 차지하는 반면, 우리나라 상급종병은 평균 병상 1053개 중 중환자 병상이 105개로 10%에 불과하다.정부는 병상관리 강화를 위해 병상 확장 억제 및 병상당 전문의 기준 신설 등을 검토할 방침이다.또한 상급종병이 중증환자에 집중할 수 있도록 중환자실 수가와 입원료를 획기적으로 개선한다.전공의가 빠진 빈자리는 전문의과 PA간호사가 중심이 돼 채우게 된다. 전공의를 중심으로 운영되던 당직 또한 전문의와 진료지원간호사팀 운영으로 전환된다.각 수련병원은 이를 위해 PA간호사 등에 대한 교육, 훈련 및 업무를 재설계해야 한다. 정부는 이를 위해 전문의 및 간호사 당직수가를 신설할 계획이다.■ 상급종병-개원가 연계…'진료협력' 강화 위한 지원금 지급개원가가 가장 주목해야 할 부분은 '진료협력'이다. 상급종병을 중심으로 진료협력병원과 강력한 네트워크 구축을 통해 지역완결적 협력체계를 확립하는 것이다.비상진료체계 후 정부는 종합병원 중 진료역량이 높은 곳을 진료협력병원으로 지정하고, 지금까지 총 1760건의 환자이송이 이뤄졌다.이에 정부는 향후 권역 내 환자는 상급종합병원이 지역 병·의원과 협력하여 환자 중증도에 맞춰 최상의 치료를 제공하는 방향으로 구조를 전환할 방침이다.형식적 진료의뢰 제도를 개편해, 상세한 의사 소견과 진료기록이 첨부된 전문적 진료의뢰(진료협력시스템 사용)를 강화하고, 중등증 이하 환자는 진료협력 병원으로 회송한다.상급종병에서 개원가로 이송된 환자는 이후 상급종병 진료가 필요할 때 최우선 예약 등과 같은 패스트 트랙 시스템을 적용할 수 있다.개원가가 가장 주목해야 할 부분은 '진료협력'이다. 상급종병을 중심으로 진료협력병원과 강력한 네트워크 구축을 통해 지역완결적 협력체계를 확립하는 것이다.특히 중증응급, 심뇌, 소아, 분만 등 필수의료 기능 분담과 진료협력을 강화하고, 지역의료 혁신 시범사업과 연계해 지역의료 협력 성공사례를 창출할 계획이다. 해당 시범사업은 권역별 3년간 최대 500억원 규모의 예산이 투입된다.복지부 관계자는 "비상진료체계 시작 전부터 상급종병의 환자 쏠림 현상을 개선하기 위해 인근 개원가나 종합병원과 협력 네트워크를 구축하는 시범사업을 진행하고 있다"며 "당시는 참여를 희망하는 병원이 많지 않았는데 의료계 상황이 크게 변화한 만큼 병원들의 반응도 다를 것으로 예상한다"고 말했다.이어 "진료 협력이 강화되고 있지만 아직 체계적으로 권역 내 협력 구조가 이뤄지진 않은 상황"이라며 "하루아침에 성과를 낼 수 있는 사업은 아니기 때문에 천천히 확장시켜 나갈 계획"이라고 강조했다.환자 이송 활성화를 위해 복지부는 상급종병과 진료협력병원 간 의뢰-회송 수가를 개선하고, 환자등록 및 협진 체계를 갖춘 경우 진료협력 활동지원금을 지급할 예정이다.또한 진료협력에 따른 등록 환자 건강 성과 개선 결과를 바탕으로 인센티브를 지급한다.응급진료 기능 강화를 위한 역할을 하는 진료협력병원은 당직 등 대기비용을 건강보험재정으로 보상한다. 병원에서 당직이 필요한 인원 등 계획을 제출하면 소요를 파악하여 병원에 보상을 하고, 병원에서는 총량의 범위에서 지급토록 하며, 지급실적은 주기적으로 확인할 예정이다.진료협력병원 강화에 대한 정책은 개원가에서도 긍정적 반응을 얻고 있다.대한개원의협의회 관계자는 "해외처럼 의사가 환자 상태를 판단하고 적절한 의료기관에서 진료받을 수 있도록 이송하는 시스템은 상급종병에 경증 환자가 높은 국내 의료전달체계 개선을 위해 반드시 필요한 제도"라며 "이러한 비상체제에 시행되는 만큼 잘 자리 잡을 수 있도록 정부의 관심과 지원이 반드시 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.이어 "다만 이송을 통해 전원받은 환자 상태가 악화되거나 잘못될 경우 등 의료기관 사이에 책임의 소재를 두고 다툼의 여지가 있을 수 있기 때문에 이러한 부분을 명확히 해야 한다"며 "또한 인력이 충분하지 않은 개원가 특성을 명확히 이해해 진료체계를 갖추는 데 필요한 인건비 등을 수가로 보상해 주는 노력이 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장이 5파전 양상으로 전개된 가운데 의학계와 제약사가 급여기준 변경을 위해 의기투합했다. 학회와 제약사가 공개적으로 치료제 간 교체투여 필요성을 공개적으로 강조하고 나선 것이다. 다만, 정부가 의료진과 제약사의 요구대로 급여로 교차투여를 허용해 줄지는 아직 미지수다.왼쪽부터 대한아토피피부염학회 고현창 재무이사, 안지영 총무이사, 한태영 보험이사가 치료제 교체투여 필요성을 설명하고 있다. 행사는 린버크 최신 치료 지견을 공유하는 자리였지만 치료제 간 교체투여 필요성을 설명하는 데 대부분의 시간을 할애했다.한국애브비는 3일 대한아토피피부염학회 주요 임원진이 참석한 가운데 '아토피 치료 목표 및 전력 변화'를 주제로 행사를 개최했다. 이날 행사는 JAK 억제제 계열 린버크(유파다시티닙)의 아토피 치료에서의 임상적 강점과 함께 치료제 간 교차투여 필요성을 설명하기 위한 자리로 아토피피부염학회 주요 임원들이 자리하며 제약사의 급여기준 개선의지에 힘을 실었다.사실상 린버크를 소개하는 시간보다는 치료제 교체투여 허용 필요성을 알리는데 더 집중했다. 제약사와 학회의 모두의 의지가 반영된 것으로 풀이된다.실제로 글로벌 시장에서의 주요 가이드라인에서는 아토피 치료제 간 교체투여 필요성을 인정하며 권고사항으로 기재돼 있다.  유럽피부과학회의 2023 가이드라인에서는 중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙), 사이클로스포린을 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 전신 스테로이드제를 약한 수준으로 권고한다. 특히 빠른 효과 발현이 필요한 경우 JAK 억제제와 사이클로스포린을 권고하고 있다. 10년 만에 업데이트된 미국피부과학회의 2024 가이드라인에서는 증등증-중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙)를 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트 아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸을 조건부로 권고한다. 전신 스테로이드제는 조건부로 권고하지 않는다.영국 국영의료서비스(NHS, National Health Service)의 최신 가이드라인 역시 유럽, 미국의 가이드라인과 유사하나, 특히 약제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없거나 금기인 경우 다른 약제로의 교체투여를 고려해야 한다는 것을 도식화해 제시하고 있다.학회 보험이사인 노원을지대병원 한태영 교수(피부과)는 "지난해 말 업데이트한 국내 가이드라인도 미국, 유럽과 유사하게 중등증 이상의 성인 및 소아청소년 아토피 환자에 생물학적제제, JAK 억제제 사용을 권고한다" "치료에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 생물학적제제 혹은 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것을 제안한다"고 말했다.이날 행사에서 아토피피부염학회 한태영 보험이사의 발표 자료를 재구성한 내용이다. 임상현장에서 아토피피부염 치료에 활용 가능한 치료제가 5개로 늘어나면서 의료진의 고민도 커진 양상이다.함께 자리한 안지영 학회 총무이사(NMC 피부과) 역시 "주요국 중에 교체투여 시 보험급여를 제한하는 국가는 거의 없는데도, 현재 국내에서는 생물학적제제와 JAK 억제제 상호 간 교체투여 시 보험급여를 더 이상 받을 수 없도록 돼 있어 효과적인 치료에 어려움을 겪고 있다"며 "아토피피부염은 이질적인 특성이 강한 질환으로 환자마다 자기에게 맞는 치료제를 찾아가는 과정이 필요하다"고 강조했다.안지영 총무이사는 "면역체계와 연관성이 높은 다른 피부 질환인 건선은 신약들 간의 교체투여 시 보험급여에 제한을 두지 않는다는 점에서 형평성에도 맞지 않는다"며 "환자들이 자기에게 가장 잘 맞는 치료제로 치료를 받고 삶의 질을 회복할 수 있도록 하루빨리 교체투여 시 보험급여 문제가 해소되기를 바란다"고 요청했다.특히 이 자리에서 학회는 치료제 간 교체투여 필요성과 함께 계열 상관없이 투여가 가능해야 한다는 점도 의견을 피력했다. 동시에 학회는 상대적으로 교체투여가 허용 중인 '건선'을 비교하며 '아토피'가 다른 대우를 받고 있다고 급여기준의 아쉬움을 토로했다.고현창 학회 재무이사(양산부산대병원 피부과)는 "JAK 억제제를 1차 치료제로 써야 한다는 의미는 아니다. 생물학적제제에 한계가 있는 환자라면 자유롭게 교체투여가 가능하도록 해야 한다는 것"이라며 "JAK 억제제의 부작용을 두고서는 류마티스 관절염 환자라는 특수성이 있었다. 아토피와는 환자 연령 면에서 차이가 존재한다"고 평가했다. 한태영 보험이사는 "급여기준 요청사항이라면 생물학적제제, JAK 억제제 계열간 상관없이 교체투여를 허용해주는 것이 학회 측의 입장"이라며 "심평원은 근거가 부족하다는 입장으로 보완자료를 요청해 모두 제출했다. 긍정적인 방향으로 도출되는 것을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(ESH))에서 한미가 개발중인 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과(HM-APOLLO-301) 1건을 소개했다고 21일 밝혔다. 해당 연구 발표는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다.한미약품은 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회에서 개발중인 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과를 소개했다.이번 임상 3상 연구는 경증 또는 중등증의 성인 고혈압 환자를 대상으로 '저용량 3제 복합제' 또는 '표준 용량 단일제'를 8주간 투여 후 수축기 혈압 및 이완기 혈압 변화를 비교하는 방식으로 진행됐다.연구 결과에 따르면, 투여 8주 후 저용량 3제 복합제 투여군의 수축기 혈압은 기저치 대비 약 18.3mmHg 감소했고, 대조군인 표준 용량 단일제 투여군은 약 19.4mmHg 감소해 두 군 간의 치료 효과가 유사했다. 이상사례 발생률에서도 유의한 차이가 보이지 않아 저용량 3제 복합제의 유효성과 내약성이 표준 용량 단일제와 유사함을 확인했다.이 연구는 저용량의 3가지 항고혈압 성분 병용요법이 고혈압 초기 치료 요법으로 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념이 반영돼 있어 학회 참가자들은 물론 국내 의료계의 이목이 집중됐다.이무용 교수는 연구 발표에서 "이번 연구 결과는 경증 또는 중등증 고혈압 환자들의 초기 치료로서 저용량 3제 복합제의 유효성과 안전성을 모두 확인했다는 점에서 남다른 의미가 있다"고 말했다.이어 "최근 국내외 여러 연구를 통해 초기 고혈압 환자에서 저용량 병용요법이 낮은 약제 전환율과 양호한 내약성, 그리고 단일요법 대비 비열등한 강압 효과를 가진다는 임상적 근거들이 축적되고 있기 때문에, 향후 고혈압 초기 치료 시 약제 선택의 폭은 넓어지고 환자의 복약편의성 개선에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로정을 둘러싼 연구자 임상에 속도가 붙고 있다.대웅제약이 자체적으로 적응증 확대에 노력하고 있는 가운데 연구자 임상도 확대되고 있다는 점에서 과연 어느 영역에서 새로운 활로가 열릴지 주목된다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.3일 식품의약품안전처에 따르면 세브란스병원은 엔블로정에 대한 연구자 임상을 승인 받았다.이 임상은 전극도자 절제술을 받는 심부전을 동반한 심방세동 환자에서 이나보글리플로진(엔블로정)의 심방세동 재발에 대한 예방적 효과를 평가하기 위한 임상이다.이번 엔블로정의 연구자 임상이 주목되는 것은 이와 관련한 제약사의 자체적인 임상에 더해 연구자 임상 역시 지속적으로 확대되고 있기 때문이다.대웅제약의 엔블로정은 지난 2022년 11월 국산 36호 신약으로 허가를 받아 2023년 5월 출시됐다.특히 엔블로정은 국내에서 SGLT-2 억제제 계열로는 처음 허가 받은 국산 신약으로 관심이 높았고, 회사 역시 이에 대한 적응증 확대 등 성장에 박차를 가하고 있는 상황이다.대웅제약은 엔블로정 출시 이후 메트포르민 복합제 엔블로멧을 출시했고 현재 제미글로 복합제 개발을 위한 생동시험을 추진 중이다.여기에 적응증에 있어서도 중등증 만성신장질환 환자 대상 추가 임상을 신청하며, 치료 약물의 선택 옵션 확대를 위한 노력을 이어가고 있다.특히 대웅제약은 지난 5월 출시 1년을 맞아서 기념 행사인 ‘엔블로드 위크'를 진행, 추가 임상 등을 발표한 바 있다.해당 심포지엄에서는 ▲엔블로 52주 연장연구 ▲엔블로-다파글리플로진 스위칭 연구 ▲경증신기능장애 동반 2형 당뇨병 환자 대상 혈당강하 효과와 장기 복용안전성 등의 연구결과 등이 공유 됐다.즉 이같은 회사 차원의 노력을 넘어 연구자임상에서도 엔블로정에 대한 관심이 높아지는 상황.실제로 엔블로정과 관련한 연구자임상이 꾸준히 추가되는 상황으로 지난해에는 기능성 삼첨판 역류를 동반한 박출률 보존 심부전 환자에서 이나보글리플로진의 치료 효과에 대한 연구와 지난해에는 경피적 대동맥판막 교환술 시행한 중증 대동맥판막 협착 환자에서 임상경과에 대한 효능 비교 연구 등 2건의 연구자 임상이 승인됐다.이어 올해에도 현재까지 총 4건의 연구자 임상이 승인 된 상태로, 지난 1월에는 신장이식 수혜자에서 신장 질환 진행 시 표준 치료에 추가한 엔블로정의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상선행연구가 승인됐다.이어 3월에는 비폐쇄성 비후성 심근병증 환자에서 이나보글리플로진이 이완기 기능 장애에 미치는 영향에 대한 연구와 박출률 보존 심부전 (HFpEF)에서 운동 수행능력과 이완 기능에 대한 이나보글리플로진의 효능 연구자 임상이 승인됐다.이처럼 추가적인 임상이 꾸준히 진행되는 것은 당뇨병 신약으로 유효성·안전성이 입증, 추가적인 활용이 가능하다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.이에따라 대웅제약이 최근 1품 1조라는 목표하에 엔블로에 대한 공을 들이는 만큼 추가적인 적응증 확대 등 변화가 이어질 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 아토피 치료제들이 국내 임상현장 도입이 가속화되면서 품목 간 교체투여 이슈가 화두가 되고 있다.현재 국내 임상현장에 도입된 치료제는 계열 별로 다양하다. 우선 생물학적 제제로는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'와 5월부터 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)까지 임상현장에서 활용이 가능하다. 여기에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열로 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙, 화이자)가 아토피 치료에 쓰이고 있다.이 가운데 임상현장에서 처방을 주도 중인 치료제는 단연 듀피젠트다. 지난해 소아청소년까지 급여를 확대하면서 임상현장에서의 활용도가 커져 매출 급상승을 거뒀다. 한 해에만 1500억원에 가까운 금액을 국내 임상현장에서 거둬들이고 있다.또 듀피젠트는 만 6개월에서 만 5세 중증 아토피 치료에 급여 적정성을 인정받으며, 급여 확대를 예고했다. 건강보험심사평가원 문턱을 넘어서면서 사실상 하반기 추가 급여확대가 기정사실화나 다름없다.아토피 환자 입장에서는 치료제의 급여확대에 속도가 붙으면서 부담이 낮아져다는 점은 긍정적인 요소다. 다만, 이 과정에서 임상현장에서는 치료제 간 교체투여를 허용하지 않은 점을 의문점으로 제시하고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 추가로 최근 임상연구에서도 교체투여 효과가 있다는 결과가 나오고 있다.하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.추가로 지난달 비공개로 학회와 심평원 간 추가 간담회를 가졌지만 비슷한 이유로 교체투여 불가 방침 유지로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 다시 말해, 의사와 환자가 진료를 통해 치료제를 한 번 선택하면 급여로서는 바꿀 수 없다는 뜻이다. 비슷한 질환인 건선은 교체투여가 허용되지만 아토피의 경우는 불가 방침이 확고하다.문제는 임상현장에서 교체투여를 원하는 환자가 분명히 존재한다는 점이다. 현재로서는 환자가 치료제 교체를 하기 위해선 약제를 끊고 다시 산정특례 조건이 될 때까지 증상이 악화되길 기다려야 한다. 이제는 임상연구 결과도 나온 상황에서 '근거부족'으로는 교체투여 불가 방침을 유지하는 것은 앞뒤가 맞지 않다. 교체투여 불가방침을 유지해야한다면 의사와 환자 모두 납득할 수 있는 이유를 정부가 제시해야 할 때다.

메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 18일 한국BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국BMI는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행되는 것이 특징이다.클립스비엔씨는 한국BMI와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 되었다.이광인 한국BMI 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스주의 초기 개발 단계부터 함께하여 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다"는 뜻을 밝혔다. 클립스비엔씨 지준환 대표는 "한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다" 며 "본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 '엔블로'의 글로벌 진출에 속도를 내는 한편 추가임상을 통해 활용도를 높이는 등 고성장을 위한 노력을 이어가고 있다.대웅제약이 엔블로에 대한 추가임상을 진행하며, 고성장을 위한 토대를 쌓아가고 있다.대웅제약은 15일 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 공시했다.대상이 되는 질환은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.대웅제약의 '엔블로'는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이번 임상3상에서는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것을 일차 목적으로 한다.또한 이차 목적으로는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.이를 통해 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 승인을 통해 신장애환자에서의 용법, 용량에 대한 허가문구 변경을 계획하고 있다.즉 이같은 노력은 신장애 환자에 대한 활용도를 높이기 위한 것이다.현재까지 엔블로의 식약처 허가 사항 중 신장애 환자에 대해서는 경증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않지만, 중등증 미 중증의 신장애 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않은 상태로 표기 된 상태다.즉 이번 임상 3상은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인 해당 문구를 수정하며, 처방 선택의 폭을 넓히겠다는 것.또한 엔블로는 이미 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했으며, 3제 병용 장기 임상 등을 진행하고 있다.특히 엔블로의 경우 대웅제약이 최근 추진하고 있는 1품 1조 신약 블록버스터 육성의 한 축이다.이를 위해 대웅제약은 엔블로의 최근 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다는 점에서 이같은 임상 역시 향후 성장을 위한 노력의 일환인 셈이다.이에 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.나아가 남미시장 공략을 위해 브라질, 멕시코, 수출 계약을 체결하고, 최근에는 멕시코 허가 신청을 진행한 바 있다.이외에도 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결했다.이에따라 글로벌 진출과 함께 대웅제약의 엔블로정의 라인업 확대를 위한 노력은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자마약성진통제 및 마취제 강자로 꼽히는 하나제약이 한국먼디파마의 블록버스터 약물인 타진서방정 제네릭에도 도전한다.한 분야에서 완벽한 승자가 되겠다는 특화 전략의 일환으로 과연 이러한 방침이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.3일 제약업계에 따르면 하나제약이 식품의약품안전처로부터 한국먼디파마의 타진서방정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.이를 통해 하나제약은 ‘오코돈플러스서방정10/5밀리그램’과 한국먼디파마의 ‘타진서방정10/5 mg’의 동등성을 평가할 예정이다.이번에 대상이 되는 먼디파마의 타진서방정은 지난 2009년 국내에서 허가 받은 옥시코돈과 날록손 복합제다.이 품목은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 쓰인다.현재 국내에 옥시코돈 정제 및 날록손 주사제 등은 제네릭 등이 존재하지만 해당 복합제는 타진서방정이 유일한 상황이다.이미 하나제약은 옥시코돈 제제인 오코돈정과 오코돈서방정, 오코돈 주사제는 물론 날록손 주사제도 보유하고 있다.이에 이번에 타진서방정을 통해 복합제 시장에도 도전하는 셈이다.특히 하나제약의 경우 마약류 진통제 및 마취제 등에 강점을 가진 회사로 꼽힌다.사업보고서를 기준으로 지난해 하나제약의 매출은 2244억원으로 이중 마약, 마취제 분야는 전체 매출에 22.91%를 차지하는 514억원이다.하나제약의 경우 이미 오랜기간 마약류 진통제 및 마취제 사업에 집중해 왔고 지난 2021년에는 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람)을 허가 받기도 했다.국내 제약사들의 경우 마약류 진통제 및 마취제를 보유하고 있으나 하나제약처럼 거의 전 성분에 집중하는 제약사는 없는 상태다.이에따라 해당 복합제를 허가 받을 경우 추가적인 제품군을 확장 영역에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이번 생동성시험의 성공에도 타진서방정의 특허 장벽이 일부 남아 있어 실제 출시까지는 지켜봐야하는 상황이다.타진서방정10/5mg에 대해서는 현재 식약처에 특허 4건이 등재돼 있다. 이중 3건은 지난 2015년과 2023년에 만료됐지만 알코올 저항성 제형 특허의 경우 2026년 01월 27일 만료된다.즉 하나제약이 해당 제제를 출시하기 위해서는 만료 기간 이후를 노리거나 이를 넘어설 수 있는 전략도 수립해야 하는 상황이다.이에 하나제약이 생동 이후 해당 특허에 대해 어떤 전략을 구사할지에 대해 이목이 쏠리고 있다.