메디칼타임즈=최선 기자다양한 수술에서 지혈제로 사용되는 트라넥사믹산이 간 절제술에서만큼은 독으로 작용할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.적혈구 수혈을 감소시키지 않을뿐더러 수술 주변 합병증을 증가시키는 등 부정적인 예후를 가져온 것.캐나다 서니브룩 헬스사이언스센터 외과 폴 J. 카라니콜라스 등 연구진이 진행한 간 절제술을 받는 환자의 트라넥사믹산 사용 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.11783).트라넥사믹산은 출혈을 억제하는 약물로 혈액 내의 섬유소 용해를 억제해 출혈을 줄이는 데 도움을 준다.다양한 수술에서 지혈제로 사용되는 트라넥사믹산이 간 절제술에서는 수혈을 감소시키지 않을뿐더러 오히려 합병증을 키우는 것으로 나타났다.수술 중이나 수술 후 출혈을 예방하기 위해 자주 사용되고 월경 중 출혈이 과다한 경우나 외상성 출혈, 산후 출혈 등 응급 출혈 상황에서 트라넥사믹산이 유용하게 사용될 수 있다.연구진은 트라넥사믹산은 많은 수술에서 출혈과 수혈을 줄이지만, 암 관련 증상으로 간 절제술을 받는 환자에게 미치는 효과는 아직 불분명하다는 점에 착안, 트라넥사믹산이 간 절제 후 7일 이내에 적혈구 수혈을 감소시키는지 확인하는 임상에 착수했다.2014년 12월 1일부터 2022년 11월 8일까지 캐나다의 10개, 미국의 1개 의료기관에서 트라넥사믹산 대 위약의 다기관 무작위 방식으로 설계된 임상시험에는 암 관련 간 절제술을 받는 총 1384명이 포함됐다.트라넥사믹산 투약군은 619명(1g 볼러스 후 8시간 동안 1g 주입), 위약군은 626명으로 1차 결과는 수술 후 7일 이내에 적혈구 수혈 여부로 판별했다.분석 결과 적혈구 수혈은 트라넥사믹산 투약군 중 16.3%(n = 101), 위약군 중 14.5%(n = 91)에서 발생했다.측정된 수술 중 혈액 손실량(트라넥사믹산 817.3mL; 위약 836.7mL)과 7일 동안 추정된 총 혈액 손실량(트라넥사믹산 1504.0mL; 위약 1551.2mL)은 두 그룹 간에 유사했다.반면 트라넥사믹산을 투여받은 참가자는 위약에 비해 유의하게 더 많은 합병증을 경험했고(오즈비 1.28), 정맥 혈전색전증에 유의한 차이는 없었다(오즈비 1.68).연구진은 "암 관련 지표로 간 절제술을 받는 환자의 경우 트라넥사믹산은 출혈이나 수혈을 감소시키지 않았다"며 "오히려 수술 주변 합병증을 증가시켰다"고 주의를 당부했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"우리나라도 고령화가 진행되면서 수술을 받을 고령 인구는 많아지고 헌혈이 가능한 젊은 사람들은 줄고 있어요. 결국 혈액이 점점 더 모자랄 수 밖에 없다는 뜻이죠.  효과적인 환자 혈액 관리 시스템을 마련하기 위한 준비가 시급합니다."헌혈량 감소와 수혈로 인한 감염 등의 문제로 환자 혈액 관리(Patient Blood Management, PBM)의 중요성이 강조되고 있다.미국과 유럽 등 선진국에서는 이미 1970년대부터 개념이 도입되기 시작해 이미 정착 단계에 다다랐지만 아직까지 우리나라에서는 확산이 더딘 것이 사실.그렇다면 환자 혈액 관리가 필요한 이유는 무엇이고 국내에서도 PBM이 확산되기 위해 필요한 노력은 무엇이 있을까.병원 차원에서 PBM을 적극적으로 추진하고 있는 고대안암병원의 정재승 무수혈센터장(심장혈관흉부외과)을 만나 이에 대한 이유를 들어봤다."환자 혈액 관리는 이미 대세…사회적 요구도 확산"먼저 그는 환자 혈액 관리는 더 이상 미룰 수 없는 과제라고 운을 뗐다. 수혈로 인한 다양한 문제는 이미 의학계에서도 충분한 데이터가 쌓여 있는 상태며 헌혈량 또한 지속적으로 줄고 있는 이유다.정재승 고대안암병원 무수혈센터장은 환자 혈액 관리가 이미 미룰 수 없는 당면과제라고 설명했다."이미 미국과 유럽 등 선진국에서는 수혈로 인한 다양한 합병증과 부작용 등이 축적되며 1970년대부터 PBM에 대한 개념이 도입됐어요. 우리나라에서도 2000년대 이후 이같은 흐름이 전해지면서 수혈로 인한 면역 억제와 감염 증가 등 다양한 합병증에 대한 데이터가 축적된 상황이죠. 더이상 미룰 수 없는 과제라는 의미입니다."하지만 그는 이같은 PBM이 수혈을 해서는 안된다는 강박은 아니라고 선을 그었다. 관행적으로 이뤄지는 수혈을 최소화하는 것이 PBM의 핵심이라는 것.수혈을 한번 할때마다 사망률이 1%씩 증가한다는 메타분석 등이 나와있는 만큼 굳이 수혈을 하지 않아도 되는 상황이라면 최소한으로 줄여보자는 의미라는 것이 그의 의견이다.정재승 교수는 "1970년대에 혈색소 수치를 10g/dl 이상으로 유지하는 것이 안정적이라는 연구가 나온 이후 아직까지도 국내에서는 이 수치 이하로만 떨어지면 아무런 의심없이 수혈을 진행하는 관습이 남아있다"며 "수혈을 하면 당장 체온과 혈압 등을 유지할 수 있지만 이로 인한 후속 문제들을 감안하면 결코 바람직한 관행이 아니다"고 지적했다.특히 그는 우리나라에서 날이 갈수록 혈액 비축량이 줄고 있는 점을 지적했다. 급격한 고령화가 이뤄지는 시점에 지금과 같은 추세가 지속된다면 정말 수혈이 필요한 환자를 위한 혈액조차 남아있지 않을 수 있다는 경고다.정 교수는 "우리나라도 급격한 고령화가 이뤄지면서 수술을 받는 고령자는 많아지고 헌혈을 할 수 있는 젊은 인구는 크게 줄고 있는 추세"라며 "이미 우리나라는 타 선진국에 비해 혈액 사용량이 월등하게 높은 편이라는 점에서 이같은 추세가 지속되면 정말로 혈액이 필요한 환자조차 수혈이 불가능한 상황에 빠질 수 있다"고 경고했다.그는 이어 "다행히 정부도 문제를 인식하고 무릎 관절 치환술 환자 등을 대상으로 수혈 적정성 평가를 시작해 진행하고 있다"며 "실제로 적정성 평가 도입 이후 수술 환자의 수혈률이 무려 41%가 줄었다는 점에서 PBM의 중요성을 보여주는 계기가 됐다"고 덧붙였다."인식 개선 노력 시급…적절한 지혈제 선택 필수 요소"그렇다면 이같은 환자 혈액 관리는 어떠한 방식으로 진행될까. 그는 사실상 수술 전 과정에서의 노력이 필요하다고 강조했다.정 교수는 수술 중 효과적 지혈이 환자 혈액 관리의 중요한 부분이라고 강조했다.수술 전 검사 단계부터 실제 수술 전후, 수술 후 관리까지 체계적인 관리 시스템을 정립하는 것이 무엇보다 중요하다는 것.정 교수는 "수술 중 혈액을 가장 많이 필요로 하는 것이 간담췌외과 수술과 심장 수술로 전공 분야인 심장을 예를 들면 수술 한번에 평균 적혈구, 신성냉동혈장, 혈소판 포함 평균 2L가 수혈될 정도로 비중이 높은 편"이라며 "수술 전 검사부터 실제 수술 전후, 수술 후 관리까지 모든 단계에서 PBM이 필요한 이유"라고 설명했다.그는 이어 "일단 수술 전 단계에서 환자 상태를 최적화하기 위해 철분제나 혈색소 수치를 높이는 약을 처방해 환자 상태를 최적화하는 방법부터 시작해 수술 중 출혈을 최소화하기 위해 지혈제, 접착제, 섬유소 실란트, 자가 혈소판 겔을 활용한다"며 "수술 후에는 불필요한 검사를 제한해 혈액 샘플링을 최소화하는 방안이 권고된다"고 전했다.하지만 결국 수술 중에 출혈로 인한 수혈량이 가장 많은 만큼 이를 잡는 것이 핵심이다. 수술 중 수혈량을 얼마나 관리하느냐가 혈액 관리에서 가장 중요한 부분이라는 의미.이에 대해 그는 술기 등을 통해 출혈을 최소화하는데 한계가 있는 만큼 효과적 지혈제 활용 등을 통해 과도한 출혈을 방지하는 노력이 필요하다고 설명했다.정재승 교수는 "지혈제는 혈소판 응집이나 접촉 인자 활성화에 의존적인 패시브 지혈제와 지혈과 조직 치유를 위한 응고인자를 생성하는 독립적 기능을 수행하는 액티브 지혈제가 있다"며 "수술 상황과 출혈 정도에 따라 어떠한 지혈제를 활용하는가가 혈액 관리의 중요한 인자"라고 말했다.이어 그는 "특히 대동맥 수술 등과 같이 출혈이 많은 수술에서는 효과가 강력한 액티브 지혈제인 플로실(Floseal)이나 타코실을 사용하는 것을 고려한다"며 "플로실의 경우 패시브 지혈제 대비 수혈율을 53%나 감소시켰으며 합병증 발병율에 있어서도 대조군보다 우수했다"고 강조했다.아울러 그는 수술 중 출혈 정도를 객관적으로 측정하는 바이브 스케일(Validated Intraoperative Bleeding Scale, VIBe Scale)도 매우 중요한 도구로 꼽았다.과거에는 표준화된 출혈량 측정 기준이 없어 집도의의 감각과 기준에 맞춰 출혈 중증도를 평가했지만 바이브 스케일이 나오면서 이에 대한 객관적 평가가 가능해 졌다는 것이 그의 설명.정 교수는 "바이브스케일을 활용하면 출혈없음 단계부터 경미(Mild), 보통(Moderate), 심한 정도(Severe), 생명의 위험(Life threatening)등 5가지 등급으로 객관화해 출혈을 관리할 수 있다"며 "이를 통해 미국 FDA 기준을 충족하는 최초의 검증된 출혈 심각도 척도로 평가받고 있는 상황"이라고 소개했다.이와 더불어 그는 PBM의 확산을 위한 의료진의 인식 개선도 필수적인 부분이라고 강조했다.결국 의료진의 인식이 바뀌지 않으면 PBM의 확산은 요원하다는 것. 특히 고난도 수술이 많이 이뤄지는 대학병원급 의료기관에서는 하루 빨리 이에 대한 기반을 만들어야 한다는 것이 그의 의견이다.정 교수는 "호주의 경우 아예 정부에서 환자 혈액 관리를 진행하고 있고 미국의 주요 대학병원급 의료기관들도 적극적으로 PBM을 표방하고 있다"며 "하지만 아직까지 우리나라에서는 이에 대한 인식이 높지 않은 것이 현실"이라고 털어놨다.그는 이어 "결국 수혈 부작용에 대한 데이터가 더욱 축적되고 실제 PBM으로 환자에게 오는 실제적인 혜택들이 공유돼야 한다는 점에서 각 분야 전문가들의 지속적인 인식 개선과 노력이 필수적인 부분"이라며 "이미 환자 혈액 관리는 미룰 수 없는 당면 과제가 된 만큼 지금이라도 빠르게 그 기반을 만들어야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 GC녹십자와 JW중외제약 간 경쟁이 점입가경이다.녹십자가 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율를 공개적으로 저격하자 JW중외제약이 유감을 표명, 제약사 간 신경전으로 번지는 양상이다.이를 두고 임상현장과 제약업계에서는 지난 5월 헴리브라 급여 확대를 계기로 치료제 시장 재편 움직임에 따른 현상으로 평가했다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진발단은 지난 21일 녹십자가 발표한 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율 자료다.녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높다는 연구결과 자료를 배포했다. 이는 녹십자가 미국식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)을 직접 분석해 미국출혈장애학회에서 발표한 자료다.해당 연구는 최봉규 녹십자 데이터사이언스팀장 주도로 성균관대학교 약학대학, 한국혈우재단 부설의원 등이 참여했다.연구의 핵심은 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다는 점이다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하였을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다는 결론이다. 이를 두고 한국혈우재단 유기영 원장은 "미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음"이라며 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.JW중외제약은 이 같은 녹십자의 자료 배포에 공식적으로 유감을 표명하며 발표 자료를 조목조목 대응했다.우선 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다는 점을 꼬집었다.JW중외제약 측은 "포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자제제의 이상사례가 3배 이상 많다"며 "혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다"고 강조했다.이어 "같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)으로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"며 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다"고 밝혔다.결과적으로 JW중외제약은 경쟁사 약을 직접 언급했다는 점에 대해 강한 불쾌감을 드러냈다.JW중외제약은 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 비판했다. 신경전으로 커진 혈우병 치료제 경쟁이 가운데 임상현장과 제약업계에서는 국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 녹십자와 JW중외제약 간의 신경전으로 커졌다고 보고 있다.참고로 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적인 급여에서 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.여기서 주목할 점은 국내 혈우병 치료제 시장은 그동안 줄곧 비항체 치료제로 녹십자가 주도해왔다는 점이다. 녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 왼쪽부터 다케다 애드베이트, GC녹십자 그린모노 제품사진이다. GC녹십자는 해당 품목의 국내 영업, 마케팅을 책임지고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 녹십자가 관여하고 있는 셈이다.이러한 상황에서 헴리브라가 비항체 환자에까지 급여가 확대되면서 올해 하반기부터 직접적인 경쟁이 벌어지면서 이 같은 신경전으로 이어졌다는 평가다.더욱이 최근 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원 처방을 위한 산하 의약심의위원회 논의가 본격화되면서 관심이 집중되는 양상이었다. 이와 관련해 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만 JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 이에 따라 현재 혈우재단 부설 서울의원에서는 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다.대한소아혈액종양학회 임원을 지낸 A대학병원 교수는 "국내 혈우병 진료의 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지고 있다. 결국 치료제 시장 판도를 좌지우지 하는 것은 혈우재단 산하 의원에서의 처방 가능 여부"라며 "헴리브라 처방 가능 여부에 따라 제약사 간의 치료제 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 전망했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "결과적으로 국내 혈우병 시장을 둘러싼 경쟁에서 시작된 것 같다. 다만, 이번 녹십자의 공동연구에 혈우재단이 참여한 것은 주목해야 한다"며 "국내 혈우병 치료 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지는 만큼 이번 이상사례 보고 연구가 향후 헴리브라 처방 확대에 어떤 영향을 미칠지는 두고 볼 일"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약이 GC녹십자가 배포한 헴리브라 보도자료와 관련해 입장문을 발표했다. JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진22일 JW중외제약은 입장문을 통해 "GC녹십자가 발표한 데이터 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템(FARES DATABASE)은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다"며 "이상사례 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료"라고 밝혔다. 또 "제품 간 이상반응 발생률 비교를 위해서는 각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례 발생 수가 필요하지만, GC녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다"면서 "헴리브라가 8인자 제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기 할수 있다"고 지적했다.JW중외제약은 현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황이라는 점을 감안할 때, 8인자제제의 전체 이상사례 수는 9324건으로, 헴리브라의 2383건에 비해 월등히 높다고 설명했다.이 같은 상황임에도 GC녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다고 보도자료를 통해 밝혔다고 JW중외제약은 지적했다.JW중외제약 측은 "포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자 제제의 이상사례가 3배 이상 많다. 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다"고 강조했다.이어 "같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)으로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"며 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다"고 밝혔다.마지막으로 JW중외제약은 "혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있다"며 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼양홀딩스가 헝가리에 생산공장을 준공하고 봉합사 유럽시장 점유율 확대에 나선다. 삼양바이오팜  헝가리 봉합사 생산공장삼양홀딩스 바이오팜그룹은 13일(현지시각) 헝가리 괴될뢰(Gödöllő)에서 생분해성 봉합사 공장 준공식을 가졌다. 이번에 준공한 봉합사 공장은 헝가리 수도 부다페스트에서 동쪽으로 30km 떨어진 괴될뢰 산업단지 내에 위치하고 있다. 3만 6000㎡ 부지에 약 280억원을 투자해 연면적 6700㎡ 규모로 건립됐으며, 설비가 다 갖춰지는 25년 기준 연간 최대 10만km의 봉합사 원사를 생산할 수 있다. 삼양홀딩스는 시장상황에 맞춰 투자를 늘려 연산 20만km까지 생산능력을 확대해 나갈 방침이다.삼양홀딩스의 전체 봉합사 매출 중 90% 이상이 해외 수출에서 발생하며, 그 중에서도 유럽은 수출 물량의 약 30%를 차지하는 핵심 시장이다. 삼양홀딩스는 본격적인 유럽시장 공략을 위해 2019년 헝가리에 삼양바이오팜 헝가리 법인을 설립했으며, 이번에 준공한 생산공장을 전초기지로 삼아 유럽시장에서 점유율을 확대하겠다는 계획이다.삼양홀딩스 김윤 회장은 "그동안 삼양그룹이 축적해온 생산기술력과 품질시스템을 토대로, 최고의 기술과 전문성을 발휘해 연산 10만km 규모의 봉합사 생산공장을 완성시켰다"며 "헝가리 공장을 교두보로 유럽시장 내 입지를 강화하고 향후 바이오서저리(수술용 바이오 소재), 미용성형 등 다양한 제품으로 사업범위를 확대할 계획"이라고 말했다.한편, 생분해성 봉합사는 삼양홀딩스 바이오팜그룹 전체 매출의 약 45%를 차지하고 있다. 매년 45개국 190개 이상의 기업에 약 5,000만 달러 규모의 원사를 공급하며 글로벌 원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다.최근에는 수술 시 감염 위험을 줄여주는 항균 봉합사 '네오소브 플러스', 매듭이 필요 없어 내시경, 로봇 수술 시 편의성을 향상시킨 미늘 봉합사 '모노픽스', 흡수성 지혈제 '써지가드', 유착방지제 '인터가드' 등 봉합사 원사를 넘어서서 차별화된 바이오서저리 제품을 출시하고 있으며, 피부 탄력과 주름 개선 목적의 리프팅 실 '크로키'를 출시해 국내외 미용성형 시장에서도 입지를 넓혀가고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품그룹 지주회사 한미사이언스가 수술용 치료재료 등 의료기기 부문 비즈니스 강화에 더욱 속도를 낸다.한미사이언스가 한미헬스케어 합병으로 확보하게 된 수술용 치료재료 중 매출 상위 제품들(왼쪽 상단부터 시계방향으로)유착방지제 '가딕스',수술 후 피부봉합 치료재료 '리퀴밴드', 유착방지제 '하이빅셀', 기존 가딕스의 성능을 높인 '가딕스-SP Plus'.한미사이언스는 최근 합병한 한미헬스케어의 주력 사업인 의료기기 파트의 조직을 새롭게 정비하고,현재 300억원대 매출을 기록 중인 의료기기 부문 비즈니스를 500억원대 이상으로 키워 나갈 계획이라고 14일 밝혔다.구 한미헬스케어 전체 매출의 30% 비중을 차지하고 있는 의료기기 사업 부문은 수술시 장기나 신경이 서로 달라붙는 현상을 막아주는 유착방지제 '가딕스'를 비롯해 수술용 지혈제 '써지가드', 수술 후 봉합 목적으로 쓰는 '리퀴밴드' 등 대표 제품들이 고르게 성장하면서 최근 3년간 약 31%대 성장율을 나타내고 있다.특히 가딕스의 경우 국내 급여 유착방지제 시장의 40%대 점유율을 확보한 가운데 연간 200억원대 매출을 기록중이며, 최근에는 척추 수술용 유착방지제인 '하이빅셀'을 출시해 제품 라인업을 보강했다.한미사이언스는 이 같은 노력에 힘입어 현재 33종에 이르는 의료기기 제품 라인업을 구축한 상태다.한미사이언스는 파트너십 기반의 외연 확장 기조를 이어나가면서, 그룹사와의 시너지를 높여 나갈 수 있는 경쟁력 있는 제품들을 지속 발굴해 나갈 계획이다.이를 위해 기존 한미헬스케어의 대표를 맡았던 임종훈 대표가 한미사이언스 사장으로서 헬스케어 사업부문을 총괄하며 사업 고도화에 박차를 가할 계획이다.한미사이언스 관계자는 "의료기기 분야는 회사의 핵심 캐시카우 역할을 할 미래 성장동력의 중요한 축"이라며 "기존 한미헬스케어가 주력해 온 수술용 치료재료 분야에서의 성과를 뛰어넘어 의료기기 전체를 아우를 수 있는 사업으로 영역을 확장시켜 나갈 계획"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품그룹 지주회사 '한미사이언스'가 한미헬스케어와의 합병을 추진한다.한미사이언스는 지난 23일 이사회를 열고, 관계사인 한미헬스케어와의 소규모 합병을 진행하기로 결의했다고 밝혔다. 한미사이언스는 합병을 위한 제반 사항을 이행한 뒤 오는 11월초쯤 합병 절차를 완료할 계획이다.한미사이언스는 한미헬스케어 합병을 통해 지배구조를 단순화하고, 계열사간 컴플라이언스(Compliance)를 강화하는 등 ESG 경영을 확고히 실천해 투자자 신뢰 및 주주가치를 제고하는 계기를 구축해 나간다는 계획이다.또 한미사이언스는 한미헬스케어가 영위해 온 건강기능식품과 완전두유, 그리고 의료기기 사업 등을 신수종 사업으로 발전시키고, 이를 신성장 동력으로 삼아 미래 먹거리를 탄탄히 마련해 나간다는 계획이다.한미사이언스 관계자는 "포스트코로나 시대가 도래하면서 매우 정교하고 체계적인 글로벌 헬스케어 부문 역량 강화 필요성이 대두되고, ESG 경영에 대한 시대적 요구도 매우 커졌다"며 "이번 양사 합병은 지주회사인 한미사이언스가 탄탄히 중심을 잡고 그룹사 전체의 미래가치를 더욱 높이는 혁신의 발판이 될 것"이라고 기대했다.한편, 2000년 설립된 한미헬스케어는 그 동안 식품안전관리인증(HACCP) 인증을 받은 완전두유를 개발·생산·유통하는 등 건강기능식품 비즈니스와 유착방지제 및 지혈제 등 수술에 필요한 다양한 의료기기 비즈니스를 진행해왔다.

메디칼타임즈=이인복 기자올해 신포괄수가제 지침 개정으로 2746개에 달하는 치료재료가 한번에 포괄수가에 묶이면서 의료기기사들이 분통을 터트리고 있다.의료기기 산업을 차세대 먹거리로 내세우면서 오히려 발목을 잡는 제도를 만들고 있다는 것이 기업들의 항변. 포괄수가가 적용되면 결국 신의료기술이나 혁신기술은 외면될 수 밖에 없다는 지적이다.신포괄수가제 지침 개정…2746개 치료재료 무더기 포괄 편입31일 의료산업계에 따르면 올해 1월부터 적용된 신포괄수가제 지침 개정안으로 인해 의료기기 기업들이 크게 반발하고 있는 것으로 파악됐다.올해 개편된 신포괄수가제 지침 변경으로 의료기기 기업들이 크게 반발하고 있다.신포괄수가제는 행위와 치료재료 및 악제를 '포괄항목'과 '비 포괄항목'으로 구분하는 하이브리드형 수가 제도다.행위별 수가제의 한계인 건강보험 재정 폭증을 차단하고 포괄수가제의 단점인 지불적정성을 보완하기 위해 만들어진 방식. 포괄수가제 시범사업에서 도출된 문제들을 보완하기 위해 행위별 수가제와 포괄수가제를 혼합한 새로운 제도를 만든 셈이다.이렇듯 두 수가 제도의 장단점을 조합하면서 신포괄수가 제도는 나름대로 자리를 잡아가고 있는 상태다. 2009년 국민건강보험공단 일산병원에서 시작한 이래 지금은 98개 의료기관이 이를 적용하고 있기 때문이다.이에 대해 제약 기업이나 의료기기 기업들도 크게 불만은 없던 상태였다. 비록 일부 치료재료가 포괄수가에 묶이기는 했지만 10만원 이상의 재료들은 행위별 수가제, 즉 비 포괄항목에 포함돼 별도 청구가 가능하다는 점에서 일정 부분 상쇄가 가능했던 이유다.하지만 문제는 올 1월부터 시작됐다. 정부가 올해 지침 개정을 통해 포괄항목 치료재료에 대한 인정 폭을 대폭 축소시켰기 때문이다.개정된 신포괄수가제를 살펴보면 올해부터는 포괄/비 포괄의 구분 기준이 1인당 사용금액으로 변경되며 분류 기본 원칙이 20만원 이상의 치료재료로 지정됐다.즉, 20만원 이하의 치료재료는 포괄수가로 일괄 포함되고 20만원을 넘어가는 재료는 일정 기준을 충족하는 것을 전제로 과거와 같이 비 포괄로 별도 청구가 가능해진 셈이다.이러한 기준 변경으로 새롭게 비 포괄 항목에서 포괄 항목으로 넘어온 치료재료는 무려 2746개에 달한다. 불과 몇달 전만 해도 별도 청구가 가능했던 치료재료 2746개를 이제는 청구할 수 없다는 의미다.의료기기 기업들이 반발하는 이유도 여기에 있다. 신포괄수가제도의 취지는 충분히 이해하지만 이같은 급격한 지침 개정은 받아들일 수 없다는 것.황효정 한국의료기기산업협회 포괄수가 위원장(메드트로닉 이사)은 "의료기관 입장에서 포괄수가를 적용받게 되면 당연스럽게 이에 들어가는 치료재료 원가를 줄일 수 밖에 없다"며 "어떤 제품을 쓰던 같은 돈을 받는 만큼 결국 포괄 폼목을 사용하지 않거나 줄이려 할 수 밖에 없다는 의미"라고 지적했다.의료기기 기업들, 지불 형평성·신의료기술 사장 문제 비판특히 의료기기 기업들은 이러한 신포괄수가제도 지침 개정에 대해 반발하는 이유가 단순히 치료재료 상당수가 포괄 수가에 포함된 이유가 아니라고 선을 긋고 있다.의료기기 기업들은 신포괄수가제 개편으로 혁신의료기기 등이 사장될 수 있다고 우려하고 있다.포괄 수가 편입으로 단순히 의료기기 기업들의 수익성이 떨어진다는 이유로 이를 반대하는 것이 아니라는 주장. 이들이 이렇게 주장하는 이유 중 하나는 바로 지불형평성이다.그렇다면 지불형평성 문제가 제기된 배경은 뭘까. 이는 이번 지침 개정에 포함된 단서 조항에 있다.이번에 지침이 개정되면서 '유사 항목 동일 분류' 원칙이 새롭게 만들어졌기 때문이다.수술용 가위를 예를 들면 가위 대부분이 포괄 항목에 포함돼 있을 경우 가위에 여러가지 기능을 추가해 재료값이 20만원 이상이라 하더라도 유사 항목 동일 분류 원칙에 의해 포괄 항목으로 편입된다는 의미다.결국 유사 항목이 포괄 항목에 해당되면 규격이나 재질, 형태 등 비용 차이와 무관하게 동일하게 포괄로 들어간다는 뜻이 된다.기업들이 지적하는 부분은 바로 여기에 있다. 품목별 성능이나 임상적 유용성에 따라 보험 상한가가 엄밀하게 차이가 있는데도 이를 모두 포괄로 묶을 경우 악화가 양화를 구축하는 현상이 나타난다는 것.지정훈 의료기기산업협회 수가개선 분과장(스트라이커 상무)은 "품목별 특성을 고려하지 않고 비합리적 구분으로 모두 포괄로 편입시킨다면 지불적정성을 저하시키는 동시에 형평성도 어긋나게 된다"고 지적했다.그는 이어 "예를 들어 지혈제 중 20만원을 초과하는 '흡수성 체내용 지혈용품'은 의료기기 카테고리에 들어가 포괄로 들어가는 반면 동일한 기능의 약제는 보험상한가가 20만원을 넘어간다는 이유로 비포괄로 나눠지는 상황이 발생한다"고 강조했다.또한 이들 기업들은 이러한 지침이 지속될 경우 치료재료 질 하락과 더불어 신의료기술 도입에 중대한 장벽을 만들 수 있다고 지적하고 있다.치료재료가 포괄로 편입되면 의료기관 입장에서는 포괄 품목의 사용을 줄일 수 밖에 없게 되고 이는 곧 사용량 감소로 이어져 관련 품목 시장의 침체를 가져온다는 것. 결국 좋은 치료재료는 사장되고 값싼 치료재료만 남는 상황이 벌어질 수 있다는 경고다.또한 신기술을 탑재한 의료기기나 신의료기술이 포괄 품목에 묶일 경우 적절한 가치 보상을 받을 수 없다는 점에서 이에 대한 개발 수요가 줄어드는 것은 물론 더 발전된 기기가 사장되는 상황으로 이어질 수 있다고 우려하고 있다.황효정 위원장은 "정부가 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법까지 제정하면서 산업 육성에 나서고 있는 상황에서 이러한 지침 개정은 이와 정면으로 배치되는 산업 육성 저해 요소가 아닐 수 없다"며 "혁신 의료기기와 신의료기술에 대한 적정 가치 보상을 원천적으로 차단하는 움직임"이라고 꼬집었다.그는 이어 "이제라도 지불모형 개편 시 의료계와 학계 뿐만 아니라 의료기기 산업계 등 이해 당사자들을 논의에 포함시키는 노력이 필요하다"며 "모든 이해 관계자들이 합리적으로 논의할 수 있는 환경을 조성해 주길 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지난 21일 서울 롯데호텔에서 열린 ‘2019 세계일류상품 인증서 수여식’에서 김주관(사진 오른쪽) 삼양바이오팜 MD공장장이 인증서를 받고 조영신 산업통상자원부 국장과 기념촬영을 하고 있다. 삼양바이오팜(대표 엄태웅 사장) 생분해성 수술용 봉합사가 ‘세계일류상품’으로 선정됐다. 생분해성 수술용 봉합사는 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해되는 수술용 실이다. 삼양바이오팜은 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘2019 세계일류상품 인증서 수여식’에서 생분해성 수술용 봉합사 원사가 ‘현재세계일류상품’에 선정됐다고 22일 밝혔다. 세계일류상품은 글로벌 시장을 선도하는 세계 일류기업 육성을 위한 인증제도로 ‘현재일류상품’과 ‘차세대일류상품’으로 구분된다. 글로벌 시장 점유율 5% 이상이면서 점유율 순위 5위 이내 상품 중 글로벌 시장규모가 연간 5000만 달러 이상이고 국내 시장규모의 2배이거나 우리나라의 해당 상품 수출규모가 500만달러 이상이면 현재일류상품으로 선정된다. 국내 의료기기 중 현재일류상품으로 올해 신규 선정된 품목은 2건에 불과하다. 삼양바이오팜은 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사를 개발해 1996년부터 상업 생산을 시작했다. 현재 미국 일본 유럽 동남아 중남미 아프리카 등 약 40개국 200여 기업에 원사 및 완제품을 수출해 글로벌 생분해성 봉합사 원사 경쟁시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다. 지금까지 삼양바이오팜에서 판매한 봉합사 길이는 총 160만km로 지구와 달을 두 번 왕복하고도 남는 거리다. 지난해 글로벌 봉합사 원사시장은 약 2억2500만달러로 추정된다. 삼양바이오팜이 생산하는 생분해성 수술용 봉합사 원사. 지금까지 삼양바이오팜에서 판매한 봉합사를 일렬로 이으면 지구와 달을 두 번 왕복하고도 남는 160만km에 달한다. 이 가운데 자가소비(원사와 완제품을 모두 생산하는 기업의 생산량)를 제외한 봉합사 원사 경쟁시장은 6500만달러 수준이다. 지난해 삼양바이오팜은 약 3700만달러 규모 봉합사 원사를 수출해 경쟁 시장 점유율 1위를 기록했다. 삼양바이오팜은 생분해성 수술용 봉합사 개발과 생산을 통해 축적한 기술을 바탕으로 산화재생셀룰로오스(ORC) 지혈제 개발도 세계 두 번째로 성공했다. ORC지혈제는 외과 수술 시 많이 쓰이는 국소출혈 방지용 흡수성 지혈제. 삼양바이오팜은 2015년 ‘써지가드’란 이름으로 해당 제품을 국내 출시하고 현재 미국 중국 유럽 등으로 수출을 추진 중이다. 최근에는 생분해성 소재 기술을 활용해 미용성형 제품시장 진입도 준비 중이다. 삼양바이오팜 관계자는 “오랜 시간 축적한 기술력과 생산능력을 우리 정부와 세계시장이 인정해 준 것”이라며 “향후 생분해성 소재 기술을 이용해 미용성형용 제품시장을 비롯해 다양한 고부가가치 시장에 진출하겠다”고 밝혔다. 한편, 삼양바이오팜은 봉합 후 매듭을 짓지 않아도 되는 생분해성 수술용 미늘 봉합사를 국내 최초로 개발해 ‘모노픽스’란 브랜드명으로 지난달 출시했다. 모노픽스는 실 표면에 미세한 미늘(가시)이 있어 매듭을 짓지 않아도 봉합이 풀리지 않는다. 특히 자체 개발한 ‘스토퍼’를 실 끝부분에 장착해 타사 제품보다 봉합 마무리가 더욱 견고하고 편리하다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다국적제약기업인 다케다제약이 올해 1월 희귀의약품 전문 제약사인 샤이어를 인수하면서 한국지사의 합병 절차도 본격 궤도에 올랐다. 국내에서 법인 통합작업은 아직 진행되지 않았으나 양사 직원들의 공동 업무 교류는 돌입한 상황이다. 한국다케다제약은 2020년께 법인 통합절차를 마무리할 계획으로, 회사 제도에 따른 처우 조정 등 내부적 조율도 함께 진행할 전망이다. 문희석 대표. 3일 한국다케다제약은 글로벌 다케다제약의 역사와 향후 사업 계획을 중심으로 '다케다, 새로운 시작'이란 슬로건을 걸로 통합 기자간담회를 마련했다. 다만 이날의 관심도 합병에 따른 갈등으로 쏠렸다. 문희석 대표는 이 자리에서 "(다케다와 샤이어가) 아직 완벽히 하나라고 할 수는 없다"면서 "3년 전 박스앨타와의 합병작업도 내부적으로 시간이 필요했지만 잘 이뤄냈다"며 이번 통합작업은 내부적으로 시간이 필요한 상황"이라고 밝혔다. 그러면서 "두 회사의 합병이 한 번에 진행되다 보니 내외부적으로 다소 갈등이 따랐다. 이번 자리는 다케다제약이 올바른 방향을 잡고 가고 있다는 사실을 알리기 위한 취지"라고 설명했다. 갈등 이슈에 대해서는 "인센티브 갈등, 불공정 인사 등에 대한 보도는 사실과 다소 다른 부분이 있다. 두 회사가 합쳐지며 부서가 겹치는 데 따른 조율이 필요한데 회사와 협상을 진행하고 있으며 인센티브도 양사의 법인통합이 이뤄지면 잘 해결될 수 있을 것"이라고 전했다. 최근 일각에서 제기되는 샤이어 인수에 따른 일부 사업부 매각 가능성에 생각도 밝혔다. 구체적인 계획이 나온 것은 아니지만 여전히 모든 가능성을 열어두고 논의 중인 상황으로 언급한 것. 문 대표는 "인수합병 절차에는 전략적인 부분이 크다. 일련의 과정에서 부채도 떠안게 된다. 전략과 방향 설정에 논의 중"이라고 말했다. 그러면서 "안과, 지혈제 등 일부 의약품을 매각하기도 했지만 한국 등 아시아지역에 특정 전략이 정해진 것은 아니다. 사업 전략은 문제 없이 이어 갈 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 한편 1781년 설립된 다케다제약은 희귀질환 전문 개발사인 샤이어와의 대규모 통합 절차를 밟아나가면서 추후 전 세계 10위권 안에 드는 글로벌 제약기업으로 발돋움할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 연구팀이 무릎 인공관절 수술 후 수혈 위험을 쉽게 예측할 수 있는 웹 기반 플랫폼을 개발했다. 좌측부터 노두현 교수, 고선호, 조창웅 학생 서울대병원 이명철 교수팀(한혁수·노두현 교수)은 서울대병원에서 무릎 인공관절 수술을 받은 환자 1686명의 데이터를 바탕으로 수혈 가능성을 예측하는 우수한 성능의 모델을 개발했다고 13일 밝혔다. 연구팀이 개발해 공개한 웹 'http://safetka.net'은 나이, 몸무게, 지혈제 사용여부, 혈소판 수, 헤모글로빈 수치, 수술유형 등 6가지를 입력하면 수술 시 수혈 여부를 예측할 수 있다. 수혈을 막기 위해 위험 인자를 파악하려는 기존 연구들이 있지만 이번 연구는 기계학습을 이용해 수술 전 정보만으로 수술 후 수혈 위험도를 환자 특성에 맞춰 정확하게 예측했다는 점에서 큰 의의가 있다. 연구팀에 따르면 이 프로그램 결과와 실제 수술 후 환자에게 수혈했는지 여부를 조사한 결과 84.2%의 정확성(민감도 89.8%, 특이도 74.8%)을 보였다. 무릎관절전치환술 수혈 예측 웹사이트에 들어가서 6가지 정보를 입력하면 수술 후 수혈 위험을 예측해 준다. 왼쪽이 입력창, 오른쪽 위는 수혈 위험이 낮다는 결과, 아래는 수혈 위험이 높음을 보여 준다. 어떤 변수가 수혈 위험도를 높이는 데 얼마나 많이 기여했는지 확인할 수 있다. 객관적인 평가를 위해 타 병원 환자 400명의 데이터를 입력해 검증한 결과 여전히 뛰어난 성능을 보였으며 개발된 모델이 다른 기관에도 보편적으로 적용될 수 있음을 입증했다. 무릎 인공관절 전치환술을 받은 환자들 중 적게는 3%, 많으면 67% 정도가 수술 후 수혈을 받는 것으로 알려졌다. 특히 수혈은 감염과 심부정맥혈전증 등 합병증 확률을 높이고 심한 경우 사망에 이를 정도로 치명적인 결과를 야기해 예방이 중요한 부분. 노두현 교수는 "수술 전 미리 위험도를 파악해 수혈 고위험군은 사전에 지혈제 사용, 빈혈 교정 등 예방조치를 함으로써 안전한 수술이 될 수 있을 것"이라며 "다가오는 AI 시대에 발맞춰 환자 맞춤형 의료에 이번 연구 결과가 중요한 역할을 할 것"이라고 평가했다. 한편, 이번 연구에 제1저자로 이름을 올린 고선호, 조창웅 씨는 현재 서울의대 의학과 3학년 학생. 조창웅 학생은 "웹 프로그램은 누구에게나 쉽게 접근할 수 있다. 이번 연구는 환자 수혈 위험도와 함께 어떤 변수가 위험도에 기여했는지 알 수 있다. 임상에서 활용하면 환자에게 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 한편, 서울대병원의 연구 결과는 SCI 국제학술지 유럽무릎관절학회 학술지(Knee Surgery Sports Traumatology Arthroscopy) 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바드코리아가 다양한 외과적인 수술에서 해동이나 혼합 등 별도의 전 처리 과정 없이 즉시 사용 가능한 생분해성 분말 타입 흡수성 체내 지혈제 ‘아리스타’(Arista AH)를 5월 국내 출시한다. 30일 바드코리아에 따르면 Arista AH는 인체 및 동물 유래 성분이 전혀 없는 100% 식물성 제제(성분명 폴리사카라이드)로 흡수성·수화성이 매우 뛰어나 체내에서 빠르게 생분해되는 인체친화적인 분말 지혈제. 멸균 처리된 흰색 분말 타입으로 외과 수술 시 모세혈관·정맥·동맥 등 출혈이 발생했을 때 일차적인 봉합 후 보조 기법으로 사용된다. 지혈이 필요한 부위에 직접 사용하거나 어플리케이터 플랙시팁(FlexiTip)을 사용해 정확하게 도포할 수 있다. 출혈 부위에 Arista AH를 도포하면 표면에 혈전(clot)을 형성해 혈액응고를 촉진해 지혈되는 기전이다. 특히 Arista AH는 고유한 기술인 MPH(Microporous Polysaccharide Hemospheres)를 활용해 일정한 미세 다공성 입자로 설계됐다. 출혈 부위 접촉 시 겔(gel)화해 자연적인 응고 과정이 진행된다. Arista AH는 임상시험 결과, 실험군의 90.3%에서 5분 이내(심장의 경우 3분 이내)에 병변의 완전한 지혈을 달성했다. 대조군의 경우 5분 이내 병변이 완전히 지혈된 환자 비율이 80.4%인 것으로 나타났다. 김여진 바드코리아 사업부 총괄 상무는 “지혈은 환자들의 안전을 위해 수술 중 출혈이 발생했을 때 지체하지 않고 즉각적으로 이뤄져야한다”며 “Arista AH는 개복 수술 및 복강경 수술을 포함한 모든 수술에 별도의 전 처리 과정 없이 즉시 사용이 가능하다”고 설명했다. 그는 특히 “식물성 제제라는 안전성과 빠른 지혈 편의성에 가격경쟁력까지 갖춰 향후 국내 다양한 외과수술 분야에서의 기여가 클 것으로 기대된다”고 밝혔다. Arista AH는 내달 1일자로 국내 급여 출시 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 경구용 항응고제(NOAC)가 익숙한 와파린에 비해 효과와 안전성 모두 우월하다는 정부 기관의 연구결과가 나와 주목된다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, NECA)은 2일 국내 임상자료를 활용한 '새로운 항지혈제(항응고제 및 항혈소판제) 사용의 안전성 및 효과 분석 연구결과를 발표했다. 항지혈제는 서양인에 비해 상대적으로 체질량지수가 낮은 동양인에게 의약품 안전성 문제가 대두되면서 실제 임상 데이터 기반 한국인 연구가 시급했다. NECA는 건강보험공단 데이터를 이용해 심방세동 환자(5만 6천여명)에서 항응고제(와파린 대비 NOAC), 급성관상동맥증후군 환자(7만여명)에서 성분별 항혈소판제(클로피도그램 대비 티카그렐라/프라수그램) 안전성 및 효과성을 비교 분석했다. 연구결과, NOAC이 와파린에 비해 효과성 및 안전성 모두 우월했다. 효과성 지표인 사망위험은 NOAC가 와파린에 비해 25% 낮았고, 뇌졸중 및 전신색전증과 심근경색증 발생 위험은 각각 28%, 30% 낮았다. NOAC 약제별(아픽사반, 다비가트란, 리바톡사반) 모두 와파린에 비해 혈전색전증 예방과 사망률 감소에서 우수한 결과를 보였다. 안정성 지표인 출혈의 경우, NOAC이 와파린에 비해 전체 출혈 발생위험이 13% 낮았고, 주요 출혈 위험은 18% 낮아 안전한 것으로 확인됐다. 항응고제 용량별 분석 결과, 표준용량과 저용량 사용군 모두 NOAC이 와파린에 비해 효과적이고 안전해 표준용량 사용의 효과성을 입증했다. 반면, 급성관상동맥증후군을 대상으로 하는 항혈소판제의 경우 새로운 약제는 기존 약제인 클로피도그렐에 비해 사망위험은 낮지만, 출혈위험은 다소 높았다. 효과 측면에서 티카그렐러군, 프라수그렐군은 기존 약제 클로피도그렐군과 비교해 주요 심장질환 사건* 위험은 통계적으로 차이가 없었으나, 전체 사망위험은 기존 약제에 비해 티카그렐러군이 18% 낮았다. 연구책임자인 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 "NOAC 새로운 항혈소판제 사용이 증가하는 상황에서 이번 연구는 환자 특성과 위험도에 따라 의약품 선택과 사용을 알렸다는 게 의의가 있다"면서 "향후 한국인 항지혈제 임상진료지침에 중요한 근거로 활용될 것"이라고 기대했다. 공동 연구책임자인 NECA 윤지은 부연구위원은 "의약품 시장 진입 이후 개발과정에서 발견하지 못한 안전성과 효과성에 대해 지속적으로 연구해야 함을 알려준다. NECA는 국내 임상자료를 기반으로 의약품 및 의료기기 안전성, 효과성 연구를 수행해 나갈 것"이라고 말했다. 이번 연구는 NECA와 국민건강보험공단, 의약품안전관리원 협업과제로 진행됐으며 연구보고서 원문은 NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈요즘 고혈압과 고지혈증 약제 성분을 합친 복합제 시장이 뜨거워지고 있죠. 고혈압+고지혈증 복합제 처방이 빈번해 지면서 급여 인정 여부도 수면 위로 부상했는데요. 복지부는 고시를 개정, 허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 '세부사항' 범위 내에서 요양급여를 인정하기로 결정했습니다. 각 단일제를 병용해서 사용하는 경우에는 급여 인정되나, 복합제 사용 시 문구에 기재되지 않아 인정 여부가 불분명해 문구를 수정한 것입니다. 대상 품목은 요즘 핫한 복합제가 대거 포함됐습니다. Olmesartan + Rosuvastatin calcium 경구제(품명: 올로스타정) Amlodipine + Atorvastatin 경구제(품명: 카듀엣정 등 Irbesartan+Atorvastatin 경구제(품명: 로벨리토정150/10mg, 로벨리토정150/20mg) Rosuvastatin calcium + Valsartan(품명: 로바티탄정) Telmisartan + Rosuvastatin calcium 경구제(품명: 듀오웰정 등) Valsartan + Pitavastatin 경구제(품명: 리바로브이정 등) ◈다음달 22일 타미플루의 특허가 만료, 백 여개 이상의 제네릭이 쏟아져 나올 전망입니다. 2016∼2017절기 인플루엔자 유행 주의보가 지난달 해제되면서 소아·청소년 대상 인플루엔자 유행이 광범위한 점을 고려한 한시적 급여기준 적용도 삭제됐다는 점에서 요양급여 인정 기준을 다시 정립했습니다. 요양급여 인정 기준은 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우입니다. 또 ▲만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세(9세 364일) 이하 ▲임신부 ▲65세 이상 ▲면역저하자 ▲대사장애(Metabolic disorders) ▲심장질환(Cardiac disease) ▲폐질환(Pulmonary disease) ▲신장기능장애(Renal dysfunction) 등 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정합니다. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단해 투여한 경우 요양급여를 인정합니다. 조류인플루엔자의 경우조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정합니다. ◈건강보험심사평가원이 지난 5월부터 프레가발린(Pregabalin)성분 약제에 대해 효능·효과 및 용법·용량을 전산심사 대상항목으로 개발해 적용했는데요. 대상 약제 중 16개 품목의 식약처 허가사항이 변경돼 주의가 필요합니다. 변경 내용은 (변경 전) 간질에서 (변경 후) 1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 2. 간질 3. 섬유 근육통의 치료입니다. 간질에만 허가된 약제 중 허가사항 변경 품목(16개) -해당약제 및 허가변경일자는 다음과 같습니다. 라라카캡슐 75mg - 2017년 2월 14일 라라카캡슐 150mg - 2017년 2월 16일 리바린캡슐 75mg/150mg - 2017년 4월 17일 프가틴캡슐 75mg/150mg - 2017년 6월 15일 아나리카캡슐 75mg/150mg - 2017년 6월 20일 리리엔캡슐 75mg/150mg - 2017년 5월 18일 프레가캡슐 75mg/150mg - 2017년 6월 30일 프레발린캡슐 75mg/150mg - 2017년 7월 4일 리프레가캡슐 75mg - 2017년 6월 30일 리프레가캡슐 150mg - 2017년 7월 4일 ◈심평원 급여기준실 치료재료기준부는 현재 운영중인 311개의 급여기준을 반영한 '쉽게 풀어쓴 치료재료 급여기준' 개정판을 마련, 공개했습니다. 급여기준의 전문의학용어, 보험용어 등을 용어설명과 함께 고시 원문과 함께 수록해 이해도를 높였습니다. 기사 하단 첨부 자료에서 다운로드 가능합니다. ◈한편 이번달 소위 잘나가는 3개 약제에 대한 심사 사례가 추가됐습니다. 처방이 빈번한 품목이니 급여 인정 기준을 참고할 필요가 있겠죠. ▲원발성 고혈압 상병 등에 투여한 안플원서방정 심사 사례 출시 2년만에 100억원 대가 넘는 블록버스터로 성장한 품목이죠. 대웅제약 안플원서방정의 식약처 허가 사항은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선입니다. A의료기관은 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 상세불명 기원의 위장염 및 결장염으로 찾아온 54세 환자에게 안플원서방정을 1×1×63(1회투약×일투×총투) 투여했다가 조정됐습니다. 심평원은 안플원서방정은 동맥폐색증에 의한 궤양, 허혈성 증상 개선 등 상병에 투여하는 약제로서, 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 급여를 인정하지 않았습니다. ▲위십이지장염 상병 등에 투여한 코대원포르테시럽 심사 사례 200억원대 매출을 바라보는 대원제약의 블록버스터 코대원포르테시럽입니다. B의료기관은 상세불명의 위십이지장염, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병, 설사를 동반하지 않은 과민대장증후군으로 찾아온 49세 환자에게 코대원포르테시럽을 1×3×5(1회투약×일투×총투) 처방했다가 조정됐습니다. 코대원 포르테시럽 식약처 허가사항이 기침, 가래로 한정돼 있다는 점에서 심평원은 위 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 급여를 인정하지 않았습니다. ▲급성 기관지염 상병 등에 투여한 베포스타정 심사 사례 올해 블록버스터 등극이 예상되는 대원제약 베포스타입니다. C의료기관은 상세불명의 급성 기관지염, 위 및 십이지장의 상세불명 질환의 31세 환자 진료 후 아목틴정 1×3×3, 엘스테인캡슐 1×3×3, 베포스타정 1×2×3, 모사드린정 1×3×3을 청구했다가 베포스타정을 조정당했습니다. 베포스타정 식약처 허가사항은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진·피부염, 피부소양증, 양진)입니다. 심평원은 베포스타정은 알레르기성 비염, 피부질환 등에 투여하는 약제로서, 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 베포스타정을 인정하지 않았습니다.

메디칼타임즈=손의식 기자 환인제약(대표 이원범)이 우울증 치료제 티아본정(티아넵틴나트륨)과 고지혈증 치료제 에제스롤정(에제티미브)을 발매한다고 1일 밝혔다. 티아본정 성분인 티아넵틴나트륨은 흥분성 신경전달물질인 글루타메이트 조절제다. 글루타메이트 방출 조절을 통해 스트레스로 나타날 수 있는 우울 및 불안 작용을 개선한다. 티아넵틴나트륨은 대부분의 약물이 간의 CYP450에 의해 대사되는 것과 달리 β-산화로 대사되는 물질이다. CYP450로 대사되는 다른 약물과 병용 투여 시 약물상호작용 측면으로도 안전하다는 설명이다. 환인제약은 티아본정(티아넵틴나트륨) 용량은 1정당 티아넵틴나트륨 12.5mg으로 주요 우울증 치료에 1회 1정을 1일 3회 식전에 경구 투여한다고 밝혔다. 30정/병 및 300정/병 포장으로 출시된다. 이와 함께 에제티미브 성분 고지혈제 에제스롤정도 선보인다. 이 제품은 지용성 비타민, 트리글리세라이드 또는 담즙산의 흡수에 영향을 미치지 않는다는 설명이다. 회사 관계자는 "소장에서 선태적으로 콜레스테롤 흡수를 억제하는 기전으로, 고콜레스테롤혈증 환자들이 흔히 복용하는 HMG-CoA 환원효소 억제제(Statin 계열)와의 병용 투여 시, 스타틴 단독 투여군 대비 LDL-C(저밀도 콜레스테롤)의 24% 추가적인 감소 효과를 보인다"고 말했다. 용량은 1정당 에제티미브 10mg으로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 1회 1정을 1일 1회 식사와 관계 없이 먹으면 된다. 30정/PTP로 출시된다.