메디칼타임즈=이지현 기자일명 첨바법(첨단재생의료법, 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안) 시행 이후 재생의료 분야 연구자 주도 임상연구가 소폭 증가했지만 기업주도 임상시험 대비 여전히 저조한 것으로 나타났다.16일 연구자 주도 연구에 참여하는 의료진들은 "첨바법이 제정됐지만 여전히 까다로운 임상연구 기준 등 한계점은 있다"며 빠르게 늘지 않는 데에는 이유가 있다고 입을 모았다.재생의료진흥재단(이하 진흥재단)은 6월 발간한 'RMAF Insights'를 통해 '첨단재생바이오법 시행에 따른 재생의료 임상 동향 변화'라는 주제의 보고서를 발표했다.진흥재단 측은 16년간(2007~2022년) 첨단재생의료 임상연구·임상시험 총 393건의 자료를 기반으로 지난 2020~2022년 첨바법 시행 전·후 연도별 임상 승인 현황을 분석했다.첨바법 시행 이후 20년 임상건수가 늘었다가 21년 22년 각각 25건, 13건에 그쳤다. 자료출처: 재생의료진흥재단그 결과 임상건수는 법 시행 이전, 연간 평균 약 23건에서 법 시행 이후 약 30건으로 소폭 늘었다. 특히 법 시행 직후인 지난 2020년에는 39건을 심의했다. 이어 첨단재생의료 임상연구 심의 현황을 보면 지난 2021년, 2022년 각각 25건, 13건이었으며 2년간 적합 승인된 건수는 14건인 것으로 나타났다.이중 연구자 주도 임상시험(IIT)과 기업주도 임상시험(SIT)현황을 살펴보면 첨바법 시행 이후 기업주도 임상 승인 건수는 2020년 26건에서, 2021년 23건, 2022년 13건으로 지속 감소했다. 하지만 연구자 주도 임상 또한 2020년 13건, 2021년 2건, 2022년 0건으로 함께 줄었다.법 시행 이전인 2016년 연구자 주도 임상 심의 건수가 15건, 2017년 12건인 것을 고려할 때 첨바법 이후 연구자 주도 임상이 늘었다고 보기 어렵다.분야별로 보면, 첨바법 이전 압도적인 비중을 차지했던 세포치료제 비중이 81%에서 71%로 낮아졌다. 대신 유전자변형세포 치료제가 5%에서 6%로, 유전자 치료제가 13%에서 17%로, 조직공학 치료제가 2%에서 4%로 비중이 커졌다.재생의료진흥재단 측은 "국내는 여전히 기업주도 임상시험 비중이 높다"면서 "이는 연구자 주도 임상시험이 과반수 이상을 차지하는 글로벌 흐름과 상반된 것"이라고 진단했다.이어 "분야별로 볼 때 국내는 세포치료제 개발이 압도적인 반면 해외는 CAR-T 세포치료제 등 유전자변형세포치료제에 대한 임상이 활발하다"면서 "법 시행 이후 재생의료 치료분류가 다양해지고 있어 다양한 분야에 대한 지속적인 개발 및 투자가 필요하다"고 봤다.국내는 해외와 달리 연구자 주도 임상(파란색표)이 여전히 저조한 실정이다. 자료출처: 재생의료진흥재단첨바법 이후에도 연구자 주도 임상이 빠르게 늘지 않는 이유에 대해 일선 연구자들은 여전히 까다로운 기준을 꼽았다.첨단재생의료 임상연구 지원사업에 참여 중인 세브란스병원 김긍년 교수는 "고위험군의 경우 식약처와 첨생위원회에 각각 심의를 받아야 하다보니 장벽이 있다"면서 "고위험군 연구에 대한 안전성을 높이기 위한 조치인데 해당 데이터를 확보하려면 상당한 예산이 소요된다. 이 때문에 많이 늘지 않을 수 있다"고 말했다.NK세포치료제 연구를 진행 중인 분당차병원 이주호 교수는 "일본과 비교할 때 재생의료 연구자 주도 임상 허가 절차가 여전히 까다롭다. 전임상 데이터가 모두 있어야 허가를 해주기 때문에 장벽을 확 낮춘 느낌은 아니다"라고 했다. 그는 또 최근 바이오 업계 불황도 일부 영향이 있다고 봤다.하지만 임상연구라는 것이 바로 성과를 낼 수 있는 부분이 아니라는 점에서 긍정적인 전망도 있다. 김긍년 교수는 "재생의료재단을 통해 적극적인 연구지원이 이뤄지고 있어 2~3년 이후에는 연구자 주도 임상 건수가 늘어날 것으로 기대한다"면서 "아직 법 시행 초기단계라고 본다. 2020년 이후 안전성 연구 데이터도 쌓이면 점차 증가할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈줄기세포치료제 허가의 실상은 이러하다. 정부는 첨단재생의료법으로 줄기세포 분야의 규제를 완화하고, 앞으로 10년간 제약,바이오,재생분야에 2조8천억을 투자하겠다고 발표했다. 올해 11월에는 구체적인 계획을 발표할 예정이다. 일본이 2014년 이후 갔던 길을 우리도 거의 그대로 가고 있다. 국무총리는 우리나라가 2011년 줄기세포치료제를 세계 최초로 개발하고 세계에서 가장 많은 4개의 줄기세포 치료제를 보유하고 있다고 자랑스럽게 말했다. 그래서 이번 칼럼에서는 국무총리가 자랑스럽게 언급한 우리나라 줄기세포치료제의 실상을 하나씩 살펴보고자 한다. 실상을 잘 알아야 올바른 계획이 나올 것이기 때문이다. 먼저 2011년 세계 최초로 허가된 하티셀그램-AMI는 급성심근경색환자군 40명과 대조군 40명 등80명의 단 6개월 추적 임상시험 데이터만으로 허가를 받았다. 안전성, 유효성 확보를 위해 시판 후 6년간 600례를 조사한다는 조건이 전제였으나, 6년이 지난 2017년에 회사는 1/10 수준인 60례로 줄여달라고 요청했다. 당시 중앙약사심의위원회는 안전성에 문제가 있을 수 있다는 이유로 회사의 요청을 반려했고, 의료계 전문가 시민단체인 건강사회를 위한 약사회와 건강세상네트워크도 안전성, 유효성 근거가 불충분하니 허가를 취소해야 한다고 요구했다. 그럼에도 불구하고, 식약처는 증례수를 100례로 줄여주어 허가를 유지시켜 주었다. 그런데 이 치료제의 허가상 주의사항을 보면 최대 5년간 추적조사가 가능했던 환자 17명 중 2명에서 대장암이 보고됐고, 시판 후 조사결과에서는 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 또한 23.42% 에서 발생했다. 줄기세포치료제의 특성상 5년 이상의 장기 안전성 추적이 필수적임에도 불구하고, 이 치료제는 장기 안전성 평가를 수행하지 않았다. 이것이 세계 최초 줄기세포 치료제의 실상이다. 큐피스템은 2012년에 허가를 받았다. 대조군 없이, 재발 위험이 높은 크론성누공 환자 33명을 대상으로 시행한 임상 2상 데이터로 조건부 허가를 받았다. 그런데 조건부 허가 후 2년 동안은 생산조차 하지 않았다. 환자들에게 급하게 필요하다고 판단해서 조건부 허가를 내 준 것일텐데 이해되지 않는 현상이다. 또 이 치료제는 전세계 줄기세포 치료제 중 유일하게 건강보험 적용도 받았다. 그러나 최근까지 장기 안전성에 대한 자료 발표도 찾아볼 수 없고, 허가 후 8년이 지났음에도 조건부 허가의 조건인 임상 3상에 대한 소식도 찾아볼 수 없다. 카티스템은 2012년에 골관절염에 허가를 받았는데, 2005년부터 약 5년간 진행한 임상3상 데이터로 허가를 받았다. 조건부 허가가 아닌 정상적인 품목 허가를 받은 것이다. 또한 이 치료제는 줄기세포 치료제의 근본 목적인 연골 재생 효과를 입증했다. 이후 5년 장기 유효성 평가와 시판 후 안전성 조사를 완료했고, 7년 추적 결과를 저널에 발표해 장기안전성/유효성 가능성을 제시했다. 생산실적도 2017년부터는 100억대를 넘어섰고, 점점 증가하고 있다. 생산실적이 증가한다는 것은 의사의 처방이 늘어가고, 환자들에게도 좋은 평가를 받고 있다는 의미이다. 임상3상과 FDA 등 해외 허가까지는 험난해 보이지만, 그래도 가장 바람직한 줄기세포 치료제 허가 사례라고 판단된다. 뉴로나타-알은 2014년 36명의 루게릭 환자들을 대상으로 진행한 임상1,2상 데이터로 조건부 허가를 받았다. 허가 당시 보도에 따르면 신경세포 재생 효과는 없었으며, 리루졸 단독요법 대비 병의 진행을 좀 더 완화시킨다고 돼 있다. 관련 연구결과는 4년 뒤에 저널에 발표됐는데, 본 치료제의 임상 연구자들 또한 본 임상시험이 단지 6개월 후 치료 효과를 판단한 점 등 여러 한계가 있으므로, 유효성을 입증하기 위해서는 좀 더 장기간 추적하는 연구결과가 필요하다고 언급했다. 또한 이 치료제는 심평원의 급여 심사에서 비용효과성이 불분명하다는 평가로 급여 대상이 되지 못했는데, 당시 관련 전문가 학회는 이 치료제의 허가 데이터가 초기 데이타로서 큰 의미를 부여하기에는 미흡하고, 3상 연구 결과가 보고된 후 재검토하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다. 허가의 조건은 첫번째 허가 기준 향후 7년간 치료받은 모든 환자들의 안전성, 유효성 자료를 정기적으로 제출하는 것인데, 지금까지 치료받은 환자들을 추적해서 안전성과 유효성을 발표한 연구 결과는 없다. 식약처에는 제출했겠지만 필자의 식약처에서의 경험상 식약처는 자료만 받고 검토하지 않았을 것이 분명하다. 또 다른 조건은 2022년까지 임상3상 결과보고서를 제출하는 것인데, 해당 회사는 2020.7.24. 미국 FDA로부터 임상3상을 승인받았으며, 식약처 변경 승인은 아직 나지 않은 상태이다. 이런 상황이면 2022년까지 결과보고서를 제출하는 것은 매우 어렵다고 판단된다. 미국의 경우를 예로 들면, 한 미국의 한 줄기세포 연구 회사는 척수신경손상 환자를 대상으로 한 임상1상에서 22명 중 21명에서 움직임이 호전되고 1년 이상 유지되는 결과를 얻었고, 이 결과를 바탕으로 임상2상에 들어갔다. 임상2상도 몇 년 걸릴 것이고, 임상2상 결과에 따라 3상을 하고 치료 효과를 입증하기까지 멀고도 험난한 길을 가고 있다. 미국의 FDA는 줄기세포라고 해서 특별히 다른 심사 기준을 가지고 있지 않으며, 현재까지 상업적으로 허가한 줄기세포치료제는 0개이다. FDA는 환자들이 줄기세포치료제에 현혹되지 않도록 지속적으로 경고하고 있다. 2012년 Nature Medicine 은 한국의 줄기세포 치료제가 임상시험 과정과 결과 데이터를 저널의 peer-review에 공개하지 않은 상태에서 허가되고 있는 점에 우려를 표현한 바 있다. 또한 2019년 Nature 는 두 번에 걸쳐 일본이 줄기세포 치료제에 대한 야망으로 조건부 허가를 하는 점에 대해 심각한 우려를 표현했는데, 그 핵심은 안전성과 유효성이 입증되지 않은 치료제에 환자가 고가의 치료비를 지불하게 된다는 점이었다. 예를 들어 뉴로나타알주의 시술 비용은 6천만원에 이른다. 아마 우리나라도 곧 Nature 의 우려의 대상이 될 것 같다. 첨단재생의료법 통과 이후 많은 회사들이 조건부 허가에 눈독을 들이고 있다. 아마도 그런 회사들 중에는 임상1상, 2상을 하면서 주가를 올리고, 조건부 허가를 받으면서 대박을 터트리고, 그 뒤로는 생산실적은 지지부진한채 주식으로 회사를 연명하는 비양심적인 회사들도 있을 것이다. 그리고 조건부 이행 모니터링 따위에는 관심도 없는 식약처의 직무유기도 여기에 기여하게 될 것이다(필자는 조건부허가 의약품의 조건 이행 자료를 식약처에서 검토하지 않는 것을 확인하고, 식약처를 직무유기로 검찰에 고발했으나, 혐의 없음으로 종결돼 이유서를 요청한 상태이며, 항고할 계획이다). 과연 누구를 위한 신속한 조건부허가인가? 정부와 식약처가 환자의 안전은 무시한채, 제약산업을 위해 돌진하는 상황이 참으로 통탄스럽다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "첨단재생의료법 제도화에 따른 기대와 우려가 공존하고 있다. 난치질환자에게 기회를 열어주고 기술 경쟁력을 확보하지 않으면 외국에서 기술을 사고 쓰는 노예가 될 수 있다." 보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 7일 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 국회 본회의 통과 후 미래의료 핵심기술인 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 10년간 1조원 투입을 위한 예비타당성 조사에 들어갔다"고 밝혔다. 복지부는 재생의료 및 바이오의약품 제정법 마련을 계기로 난치질환의 의료기술력 확보를 기대했다. 사진은 기사와 무관함. 이날 정은영 과장은 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 법 제정 과정과 하위법령 마련 그리고 임상 의료기관 지정 및 철저한 안전관리 등 법 시행까지 1년간 준비해야 할 후속조치를 설명했다. 앞서 국회는 지난 2일 본회의에서 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법을 통합한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 제정안을 통과시켰다. 이 법안은 2016년 김승희 의원 대표 발의를 시작으로 법사위 제2소위 계류 등 3년간의 숙의를 거쳤다. 재생의료 분야는 국가생명윤리위원회와 같은 국가 차원의 심의위원회 구성과 위험도를 저, 중, 고 등으로 구분해 고위험도의 경우 위원회 심의 후 식약처 승인을 명시했다. 재생의료 실시기관 지정제와 이상반응 신고 의무화, 장기추적조사 그리고 인보사 사태에 따른 복지부(질병관리본부) 안전조치 마련 등 사후조치를 강화했다. 첨단바이오의약품의 경우, 인체세포 관리업 신설과 기증자 적합성 평가 의무화, 제조업 및 품목허가 규정, 생산관리 준수사항 위반 시 벌칙 신설(최대 5년 이하 징역 또는 5천만원 벌금), 투여환자 장기간 추적관리 등을 담고 있다. 정은영 과장은 "지난 3년간 국회 계류 중인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법이 국회를 통과하면서 법과 제도를 마련했다"면서 "재생의료는 완치를 목적으로 하는 의료기술로 우리나라도 경쟁력을 갖춤과 동시에 모든 분야 안전관리를 강화했다"고 설명했다. 재생의료와 바이오의약품 제정법 주요 내용. 배석한 장영진 사무관은 "오는 20일 국무회의에서 제정법이 의결되면 법제처 심의를 거쳐 9월 공포될 예정이다. 법 시행은 1년 후인 내년 9월로 예상된다"고 덧붙였다. 정은영 과장은 "유전자와 역분화 줄기세포 등은 고위험 군으로 심의 후에도 식약처장 승인을 받아야 한다. 반면 자가세포는 저위험군으로 심의를 거치면 된다"며 엄격한 안전관리를 예고했다. 정 과장은 "일본은 재생의료 임상 관련 임의비급여 형태 청구가 가능하나, 우리는 환자에게 청구하지 못하도록 법에 명시했다. 비용청구 시 처벌규정까지 있다"며 "국가 R&D 예산으로 지원하고, 모든 임상결과는 공개해야 한다"고 말했다. 심의위원회 구성과 재생의료 임상연구 실시기관 지정도 주목할 부분이다. 정은영 과장은 "심의위원회는 전문가를 포함해 순수 민간인으로만 구성한다. 공무원은 참여할 수 없다"면서 "재생의료 임상기관은 대만 등 해외사례를 참고해 시설과 장비, 인력 등 지정기준을 마련해 나가겠다"고 답변했다. 정 과장은 이어 "임상기관이 비용청구를 할 수 없으나 기술력을 확보한다는 측면에서 해당 의료기관에 좋을 것이다. 구체적인 지정 수는 추후 검토해 봐야 한다"면서 "법 공포 1년 뒤 시행인 만큼 시행 6개월 전까지 하위법령을 마련할 계획"이라고 덧붙였다. 법 시행 후 말기환자의 해외 원정 재생치료 수요는 감소할 것으로 전망했다. 정은영 과장은 "재생의료 해외치료에 대한 의료법상 제제 조항은 없다. 100% 해외치료를 막을 수 없으나 장기적으로 법과 제도가 정착되면 우리나라에서 치료서비스를 받기 위해 해외 나가는 환자들이 줄어들 것으로 기대한다"고 강조했다. 복지부 정은영 과장(우)과 장영진 사무관(좌)은 재생의료 및 바이오의약품 임상시험 등의 엄격한 안전관리를 분명히 했다. 그는 "일본의 경우, 재생의료 관련 임상연구는 연간 150여건인 것으로 안다. 법 시행 후 우리나라는 50~60건 정도로 예측하고 있다"고 전하고 "임상은 국내 업체와 의료기관만 가능하다, 다국적업체가 우리나라에서 바이오신약 임상을 진행하려면 이 법이 아닌 식약처 현 트랙을 따라야 한다"고 국내 원천기술 개발에 초점을 맞추고 있음을 분명히 했다. 정 과장은 "의약품 개발주기를 참고해 기술개발에 10년 정도가 필요하다고 봤다"고 설명하고 "시민단체가 우려하는 부분은 복지부와 다르지 않다. 기술 경쟁력 확보와 함께 안전관리 강화 없이는 산업발전과 제2 인보사 사태를 막을 수 없다"고 단언했다. 정은영 과장은 "외국에서 성공사례를 쏟아내는 상황이다. 전세계 재생의료 관련 시장은 58억달러(2016년 기준) 규모로 한국은 1.5% 수준이다. 법 시행 후 10년 이내 세계시장 6%까지 확대를 목표로 하고 있다“면서 ”소통을 통해 신뢰를 쌓아가며 투명하게 추진하겠다"며 보건의료계 협조를 당부했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국회가 임세원법으로 명명된 의료기관 내 의료인 폭행 방지와 정신질환자 사법입원제 법안의 최우선 심의 방침을 정해 주목된다. 22일 국회 보건복지위원회(위원장 이명수)에 따르면, 의료인 폭행 방지법과 임세원법 등 의료법과 정신건강증진법 등 141개 법안을 법안심사소위원회(위원장:기동민 의원)에서 심의하기로 결정했다. 올해 첫 보건복지위원회 법안소위는 임세원을 최우선 심의한다. 지난해 12월 법안소위 모습. 여야 간사는 강북삼성병원 정신건강의학과 임세원 교수의 진료 중 사망 사건 재발 방지 필요성에 공감하고 오는 25일부터 27일까지 사흘간 진행될 법안심사소위원회에서 관련법안을 30번 이내 배치하기로 합의했다. 자유한국당 이명수 의원과 더불어민주당 윤일규 의원을 비롯해 여야 의원이 발의한 의료인 폭행 방지 내용을 담은 21건의 의료법 개정안을 25일 병합 논의한다. 의료법 주요 법안을 살펴보면, 이명수 의원은 종합병원과 정신병원 의료인과 환자 안전 확보를 위해 보안검색장비 설치와 보안검색요원 배치를 의무화 했으며, 100병상 이상 300병상 이하 종합병원의 산부인과 개설을 필수요건으로 명시했다. 윤일규 의원의 경우, 의료기관 내 의료인과 환자의 안전 확보를 위해 보안요원 배치, 비상벨 및 비상공간 설치 등을 개정안에 담았다. 같은 당 기동민 의원은 의료인 폭행으로 상해와 중상해, 사망에 이르게 한 자를 가중 처벌하고, 반의사불벌죄 조항 삭제, 주취자 형법상 감면 규정 삭제 등 의료인 폭행자를 엄벌하는 내용이다. 특히 자유한국당 김승희 의원은 보건복지부장관이 의료인 안전을 위한 비상벨과 비상공간 설치 비용을 예산 범위에서 지원하고, 의료기관안전기금 설치로 폭행과 협박으로 피해 입은 의료인 치료비 대지급 후 가해자에게 구상권을 발동하는 내용을 명시했다. 임세원법으로 불리는 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률도 7건 병합 논의한다. 더불어민주당 김상희 의원이 발의한 강제입원 심사 주체 변경과 행정입원(입원적합성심사위원회) 폐지, 사법입원제 도입을, 같은 당 정춘숙 의원의 외래치료명령제 강화와 보호의무자 동의 삭제, 치료명령 기간 상한 삭제 등 대부분 규제 완화 내용을 담고 있다. 지난해 말 법안심사소위원회에서 보류된 환자안전법안도 재논의된다. 김상희 의원의 환자안전사고 5년마다 실태조사와 국가환자안전위원회 약사회 추천 공무원 추가, 환자안전 전담인력 복지부장관에게 보고 등과 자유한국당 박인숙 의원의 환자안전 전담인력 약사 포함 등 의료계 민감한 내용을 담고 있다. 민주평화당 김광수 의원의 사망 또는 1개월 이상 의식불명과 장애등급 1급 중 대통령령으로 정하는 경우도 보고 의무화도 심의 법안에 올랐다. 복지부 박능후 장관은 임세원 교수 사망 사건 관련, 안전한 진료환경 조성에 만전을 기하겠다고 밝혔다. 90번 이후 법안에는 응급의료종사자 비용 지원(대표 발의:신상진 의원, 기동민 의원) 등을 담은 응급의료법과 간호조무사 단체 설립 근거를 명시한 의료법(대표 발의:최도자 의원), 사무장병원 자진 신고 시 요양기관 처분 면제 감경을 담은 건강보험법(대표발의:윤일규 의원, 윤종필 의원), 불가항력적 의료사고에 대한 국가 전액 부담(대표 발의:윤일규 의원) 등을 배치했다. 이 밖에 혁신형 의료기기 기업 지원과 첨단의료기기 지원, 체외진단의료기기 별도 관리체계 마련, 유전자 치료와 줄기세포 치료 관리체계 마련 등을 담은 의료기기법과 처단의료기기특별법, 체외진단의료기기법, 첨단재생의료법 그리고 간호인력 양성 및 처우개선법 등 제정법도 포함되어 있다. 여당과 복지부는 의료인폭행 방지법과 임세원법 관련 의료기관 예산 지원에 유보적인 입장을 보이고 있어 법안 심의 과정에서 여야 간 격론이 불가피할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 대통령 직속 제약과 바이오, 의료기기 분과 설치를 위한 정부의 움직임이 심상치 않다. 또한 일괄적인 약가 인하를 지양하고 약가 결정구조 개선과 관련 R&D 확충에 중점을 둔 보건산업 정책이 추진될 전망이다. 보건복지부 양성일 보건산업정책국장(사진)은 5일 "대통령 직속 4차 산업혁명 위원회에 제약과 바이오, 의료기기 분과를 설치 운영해 성장과 고용, 복지의 골든 트라이앵글 핵심 축으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다. 양성일 국장은 이날 전문기자협의회와 간담회를 통해 "4차 산업혁명은 과학기술과 산업생태계 뿐 아니라 교육과 고용, 복지 등 경제 사회정책을 포괄하는 대응이 필요하다"면서 "제약과 바이오, 의료기기 산업은 국가 경제를 키우고, 좋은 일자리를 제공할 수 있는 유망 신산업"이라고 전망했다. 실제로, 2016년말 기준 전 산업의 수출액 감소 속에서 제약과 바이오, 의료기기산업은 19% 증가한 102억 달러 성장을, 일자리는 79만명으로 2012년 대비 13만명 증가했다. 양성일 국장은 "의약학 분야 인재가 집중된 특성을 반영해 보건의료 R&D 기반 강화와 임상시험, 사업화, 건강보험 적용 및 규제개선 등 보건산어 전 주기를 효과적으로 지원하는 체계가 필요하다"며 새정부 공약인 대통령 직속 제약, 바이오, 의료기기 분과 신설 당위성을 설명했다. 그는 "인공지능을 활용한 신약 개발과 빅 데이터 분석으로 맞춤형 의료 실현, ICT와 로봇기술 융합은 치매 환자 돌봄 부담도 경감시킬 것"이라고 전제하고 "제약와 바이오, 의료기기 분야는 국가적으로 육성해야 할 핵심 분야로 별도 접근이 필요하다"고 강조했다. 현재 진행 중인 제2차 제약산업육성지원 계획 의지도 피력했다. 양성일 국장은 "제약과 바이오 업체들이 참석한 가운데 한 차례 간담회를 통해 의견수렴을 했다. 10월경 공론의 장을 거친 후 12월 중 발표할 계획이다. 그 때 R&D 지원방안도 확정할 예정"이라면서 "기존 육성지원 정책의 연장선이나 나열식 보다 핵심적 의제 중심으로 마련할 계획이다. 제약바이오 산업에 도움을 줄 수 있는 규제개선에 무게를 두고 있다"고 말했다. 희귀난치성 질환 환자를 위한 첨단재생의료법 역시 중점 추진 사항이다. 양성일 국장은 "여야가 같이 발의한 첨단재생의료법안은 국회 논의가 시작되면 탄력을 받을 것으로 기대된다. 희귀난치성 질환 환자들을 위한 치료제 개발을 앞당기기 위해 복지부는 최대한 지원할 것"이라고 전했다. 그는 "일괄적인 약가 인하를 지양하고 약가결정구조 개선을 중점 추진할 계획"이라면서 "더불어 신약개발을 위한 R&D 지원을 확대해 관련 산업 육성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 지난 1월 부임한 양성일 국장(행시 35회)은 서울대 사회복지학과 졸업 후 복지부 대변인과 장애인정책국장, 건강정책국장을 역임하며 추진력과 기획력에서 높은 평가를 받고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 정진엽)는 지난달 28일 고령화와 4차 산업혁명 등 급변하는 대내외 환경변화에 맞추어 보건의료 R&D 혁신, 제약산업 육성, 빅데이터 활용 강화를 위한 전략 수립에 착수했다. 제2차 제약산업 종합발전계획은 전략기획단과 분과위원회를 구성 운영해 신약개발 R&D, 수출 지원, 제도개선 및 전문인력 양성 등 추진한다. 또한 보건의료 빅데이터 추진단을 구성 운영하고, 데이터 개방과 연계, 정보 보호․기술 개발, 국민 소통 등 논의한다. 2016년 보건산업(제약, 의료기기, 화장품) 수출은 전년 대비 19% 증가한 98억 달러를 기록한데 이어, 올해 114억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 공공기관 간 정보 연계 시범사업과 개인정보 유출을 방지하는 기술 개발 등 보건의료 빅데이터 연계 플랫폼 개발을 추진한다. 정밀의료 등 첨단의료 전략적 투자도 강화한다. 유전체 분석에 기반한 개인 맞춤형 암 진단·치료법 개발, 클라우드 기반 병원정보통합분석 시스템을 개발하고, 정밀의료 코호트 구축 및 자원공유 플랫폼 개발, 인공지능 기반 임상진단지원솔루션(CDSS) 개발 기획을 추진한다. 재생의료 R&D 투자전략 수립과 첨단재생의료법 제정 추진 및 연구개발‧산업 전문인력 양성 등 산업 인프라를 강화한다. 더불어 의료기관간 진료정보 교류 활성화, 원격의료 및 모바일 헬스케어 등을 통한 맞춤형 건강관리 확대한다. 해외진출을 위해 분야별, 지역별 전문가(GHKOL)를 통한 개별컨설팅, 의료기관 해외진출 프로젝트 지원을 확대하고, 중남미와 몽골 등 해외국가 대상 ICT기반 의료시스템 진출 현지 시범사업* 운영으로 디지털 헬스케어 진출을 지원한다. 방문규 차관은 "최근 수출 성과 등에서 알 수 있듯 우리나라 보건산업은 세계를 향해 힘차게 달려가고 있다"면서 "올해 4차 산업혁명의 핵심이 될 보건의료 R&D 혁신, 보건의료 빅데이터 전략, 제약산업 육성 계획을 차질없이 추진하여 보건산업을 미래 신성장동력 산업으로 키워낼 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 만성질환 교육상담 수가와 고액진료비 추가 보장성 등의 연내 시행을 추진할 것으로 보여 주목된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 14일 오전 국회에서 열리는 보건복지위원회(위원장 양승조)에 '2017년도 주요 업무계획'을 보고한다. 복지부는 앞서 상임위에 배포한 업무보고 자료를 통해 황교안 대통령 권한대행에게 보고한 새해 업무보고를 중심으로 보건의료 분야 추진과제를 구체화했다. 우선, 의료비 부담 경감을 위한 보장성 계획으로 난임치료 시술비와 비급여 정신요법(인지, 행동치료 등), 간초음파 등 건강보험 적용을 10월 중 실시한다. 더불어 암과 희귀질환 등 고가 약제 건강보험 적용도 10월 내 마련, 발표할 예정이다. 정신과와 갈등을 빚고 있는 정신보건법 시행도 국회 보고에 포함됐다. 복지부는 비자의적 입원절차를 강화한 입원판정 제도와 입원적합성 심사위원회 운영 등 개정된 정신보건법의 5월 30일 시행 준비에 만전을 기한다는 입장이다. 여야 모두 개정 정신보건법 관련 정신과와 복지부 간 갈등을 핫 이슈로 인지하고 있다는 점에서 의원별 구체적 갈등 해소와 개선방안을 묻는 소나기 질의가 예상된다. 이번 업무계획 특징은 일차의료 강화를 위한 만성질환 교육상담과 고액진료비 질환 추가 보장이 포함되어 있다는 점이다. 현재 진행 중인 의-정 협의 안건 중 하나인 만성질환 교육상담 수가 신설과 복지부가 지난해 대통령 업무보고에서 밝힌 10대 고액의료비 질환 추가보장 강화와 궤를 함께 한다. 좀 더 구체적으로 살펴보면, 만성질환 교육상담 수가 신설은 제3차 상대가치개편 연구용역에 포함될 가능성이 높으며, 고액의료비 질환은 척추관절 등 비급여 중심 질환으로 선정될 것으로 전망된다. 고난이도 수가인상 7월-간호등급제 개선 10월 발표 복지부가 이미 발표한 취약계층 부담 완화를 골자로 한 건강보험료 부과체계 개편안도 국회 보고계획에 담겨있다. 보건복지위원회도 여소야대 상황으로 14일 업무보고에서 야당의 공세가 예상된다. 더불어 의료기관 참여 인센티브 마련 등 진료정보 교류(6월)와 대형병원-중소병원 간 협진 활성화 모델 수립(하반기) 그리고 중증질환 수술 등 고난이도 의료행위 보상 상향(7월)과 적정 의료인력 수급 중장기 인력수급방안 마련(6월) 그리고 간호관리료 차등제 개편 등 간호인력 종합계획 수립(10월) 역시 핵심현안으로 보고한다. 존엄한 죽음 지원을 위한 호스피스 대상 확대(요양병원, 가정형, 비암질환 등)와 연명의료결정법 시행(2018년 2월)을 위한 종합계획 수립과 국립연명의료관리기관 지정 등을 12월내 마무리한다는 방침이다. 현 정부의 역점 추진 사항인 원격의료 사업이 일부 변형, 추진한다. 원격의료, 방문간호·취약층 중심으로…만관제 시범사업 연속 추진 노인요양시설과 장애인시설 등 취약지 및 취약계층 대상 서비스 확대(3월)와 ICT 방문간호 서비스(하반기)를 토대로 의사-의료인 간 원격협진 건강보험 수가 마련, 취약지 중심 의사-환자 간 원격의료법 개정(연중) 등을 추진한다. 그동안 대도시 고혈압과 당뇨 등 만성질환자를 포함한 시범사업 모형이 취약지와 간호인력을 동반한 방문간호로 세분화, 축소된 셈이다ㅏ. 정신과와 갈등을 빚고 있는 정신보건법 시행 등에 대한 정진엽 장관 답변에 이목이 집중되고 있다. 이밖에 ▲취약지 소아청소년과 확대(4→5개소), 신규 분만취약지 산부인과 확충, 신생아 집중치료실 확대(3월) ▲중증응급환자 전원조정체계 구축, 권역응급 및 외상센터 평가와 수가 연계, 24시간 영상협진센터 구축 ▲중앙 및 권역 감염병전문병원 설립, 항생제 사용 2020년까지 20% 감소, 대상별 잠복결핵검진(180만명) 등을 본격화 한다. 동네의원 1400여 곳이 참여하는 고혈압과 당뇨 등 만성질환 관리와 폐암 검진 시범사업 실시(3월), 경고그림 시행과 학교 내 담배광고 금지 등 비가격 금연정책 강화, 자살시도자 응급실 사후관리 사업 확대(27→42개소)를 연속 추진한다. 제4차 산업혁명에 대비한 첨단재생의료법 제정과 정밀의료지원센터 개설(7월), 병원 연구개발 성과를 활용한 바이오헬스 창업 활성화, 신약개발과 의료기기 협력 지원, 세제 및 약가 우대를 골자로 한 제2차 제약산업 육성계획(10월), 외국인 환자 유치 의료기관 평가 지정제와 인천공항 외국인 환자 사후관리서비스 등 보건산업 육성방안도 국회에 보고할 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자올해 보건의료 정책 핵심은 상반기 의료인력 적정 수급방안 마련과 건강보험료 부과체계 개선, 하반기 간호관리료 차등제(간호등급제) 개선과 첨단재생의료법 제정 등으로 요약될 전망이다. 또한 의사-환자 간 원격의료 허용 의료법 개정 추진과 국립보건의료대학 설치 법적 근거 마련 등도 주요 정책으로 이름을 올렸으나 탄핵 정국 현 정권 말기 실현 가능성은 사실상 희박하다는 지적이다. 보건복지부 정진엽 장관은 9일 오전 9시 30분 세종시 세종컨벤션센터에서 교육부와 고용노동부 등 6개 부처 공동으로 황교안 대통령 권한대행에게 이 같은 내용을 골자로 한 2017년 보건의료 업무계획을 보고했다. 복지부 새해 정책 목표는 수요자 중심 보건복지 서비스로 국민 체감도 실현과 인구위기에 따른 저출산 추세 극복 및 미래 먹거리 창출 등 두 축을 핵심으로 하고 있다. 이중 보건의료 추진 전략은 환자 중심 의료서비스 강화와 필수의료 및 감염병 대응 강화, 예방적 건강증진 강화, 보건산업 성과 창출 및 일자리 확대이다. ◆간 초음파 급여화와 건강보험료 부과체계 개편 구체적으로 보장성 강화계획이 연속 추진된다. 오는 10월 간 초음파 검사 건강보험 적용과 정신과 상담 본인부담 경감 및 수가 현실화, 난임 치료 시술비 건강보험 적용 등을 추진한다. 또한 의료취약지 수가가산 체계 마련 및 환자 본인부담액 경감 등 필수의료 취약지 지원체계 개발을 12월 중 마련하고 재난적 의료비 지원을 위해 건강보험 운용수익과 제약사 환급금 등 공적재원을 활용하는 법적근거를 마련한다. 지난 5일 업무보고 사전브리핑에서 부가체계 개선방안을 설명 중인 정진엽 장관. 그동안 미뤄진 건강보험료 부과체계 개편은 1월 중 구체화된다. 복지부는 형평성과 수용성, 재정 지속가능성 등을 고려해 취약계층 부담이 큰 항목부터 단계적 개편한다는 방침을 정하고 1월 하순 공청회 등을 통해 정부 개편안 공론화를 추진한다. ◆의료전달체계 개편과 디지털의료 확산 환자중심 의료서비스 강화 차원에서 진료정보 교류 참여 기관의 인센티브 방안 마련(6월)과 대형 및 중소병원 간 협진 활성화 모델 수립(하반기) 등을 추진한다. 더불어 중증수술 등 고난이도 의료행위 보상을 상향하는 제2차 상대가치 개편방안을 7월 이후 시행하고, 6월 중 적정 인력수급을 위한 중장기 방안을 마련한다. 특히 중소병원 요구사항인 간호관리료 차등제 개편 등 간호인력 종합대책을 10월 중 수립 발표할 예정이다. 존엄한 즉음 지원체계를 위한 호스피스 서비스 제공장소를 요양병원과 가정으로 넓히고 암 외 질환으로 확대(8월)하며 연명의료 관리기관 지정(6월)과 연명의료게획서 DB 구축 등 법 시행(2018년 2월)에 만전을 기할 계획이다. 강도태 보건의료정책관은 간호등급제 개선 관련, "지역병원 간호사 공급에 어려움이 있다. 근본적으로 실태조사를 해야 하나 우선적으로 지방병원과 취약지 병원 등을 대상으로 상반기 중 개선방안을 마련하겠다"면서 "추후 종합적으로 근본적 중장기 방안을 검토할 예정"이라고 말했다. 야당과 의료계 등과 갈등을 빚고 있는 원격의료 제도화 추진한다. 취약지와 취약계층 중심으로 원격의료 시범사업을 확산하고 노인요양시설과 방문간호, 장애인 시설 등으로 확대한다. 의사-환자 간 원격의료 허용을 위한 의료법 개정도 추진한다. 2017년도 보건의료 보장성 강화 주요 항목. 복지부는 다만, 구체적 추진 시기를 못박지 않아 지난해 신년 업무보고에 비해 추진 강도가 낮아졌음을 반증했다. 한의약 표준임상진료지침 개발과 한약 독성연구, 추나요법 급여 시범사업, 의-한 협진모형 개발, 한의약 국제공동임상연구 및 진출 지원 등 한의약 표준화와 세계화 방안도 지속 추진한다. ◆국립의대 신설 근거 마련과 음압격리병상 확충 국립중앙의료원 중심으로 고위험 산모와 신생아 이송 체계를 확립하고 취약지 소아청소년과 및 분만 취약지 산부인과 확대를 추진한다. 또한 응급환자 전원지원 정보 시스템 마련(3월)과 권역외상센터 평가와 수가 연계 보상 실시, 취약지 응급의료인력(간호사) 파견 활성화, 영상협진센터(국립중앙의료원) 구축 그리고 24시간 영상판독 협진을 추진한다. 특히 취약지 의료인력 지원 방안으로 국립보건의료대학 설립의 법적근거 마련 추진 및 공중보건 장학의 제도 보완 방안(12월) 등을 마련할 예정이다. 메르스 사태 후속 방안으로 감염병 전문병원 설립과 국가지정 음압격리병상 확충(2016년 118병상→2017년 194병상) 그리고 항생제내성 관리대책 이행으로 2020년 항생제 사용 20% 감소 및 잠복결핵검진으로 2020년까지 결핵 발생률 10만명 당 50명 감소 등을 추진한다. ◆만성질환관리 시범사업과 재생의료법 제정 흡연율 감소를 위한 경고그림 시행과 실내 체육시설 금연구역 지정, 경고그림 가리는 행위 금지 등 남성흡연율 29% 달성 기반확충 방안을 마련했다. 동네의원 1400여곳에서 스마트폰 등을 활용해 고혈압과 당뇨환자 질환과 생활습관을 상시 관리나는 만성질환관리 시범사업도 신년 업무보고에 이름을 올렸다. 제4차 산업혁명에 대비한 인공지능 기반 암진단 치료법 개발과 정밀의료지원센터 개설(7월) 그리고 희귀 및 난치질환 임상연구 활성화를 위한 첨단재생의료법 제정 등을 중점 추진한다. 제약 및 의료기기 세제와 약가 우대, 해외진출 지원 등 2차 제약산업 육성계획도 의료기기 산업 육성법 제정 내실화, 화장품 글로벌시장 개척단 파견 등도 핵심전략으로 병행된다. 정진엽 장관은 9일 대통령 권한대행에게 2017년도 보건복지 업무계획을 보고했다. 사진은 지난 5일 사전브리핑에 보건의료 정책을 설명 중인 정 장관(왼쪽 세번째)과 실장들 모습. 외국인환자 유치 의료기관 평가 및 지정, 인천공항 외국인환자 사후관리서비스 및 보건산업 분야 3만명 추가 일자리 창출 그리고 마케팅 전문가 등 전문인력 양성 역시 복지부 주요 사업이다. 보건의료정책실 김강립 실장은 적정 의료수급과 관련, "의사와 치과의사, 한의사, 간호사 및 약사 등 보건의료 직종의 양적인 적절성 문제를 중요하게 보고 있다"면서 "지역적, 기능적 분포가 현실 수요에 적정 매칭돼 있는지 오는 3월까지 연구용역을 발주할 계획"이라고 말했다. 전공의특별법 시행으로 업무가 가중될 것으로 예상되는 전임의(펠로우) 문제는 중장기 연구에서 다뤄질 것으로 보인다. 김강립 실장은 "전임의 등 세부적 직역을 포함하기 어렵다, 다만, 큰 틀에서 수급대책을 마련하면 전임의 등 세부적인 부분을 고민할 필요가 있다"며 전임의 연구 가능성을 내비쳤다. 복지부 신년 업무보고 내용 대부분이 지난해 연속성에 기인한 것으로 정책 내실화에 초점을 맞추고 있다는 점에서 탄핵 정국, 조기 대선을 의식해 새로운 보건의료 정책 추진에 대한 부담감이 관료사회에 반영됐다는 지적이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 신약 개발과 정밀의료 등 보건산업 집중 육성을 위한 투자 확대를 공표해 주목된다. 정부는 8일 서울청사에서 황교안 국무총리 주재로 제88회 국가정책조정회의를 열고 보건복지부 등이 마련한 '보건산업 종합발전전략'을 논의, 확정했다. 정부는 의약품 및 의료기기 등 분절적 대책을 넘어 보건산업 전반을 조명한 첫 발전 전략이라는 점에 의미를 부여했다. 의약품의 경우, 첨단 및 차세대 의약품 및 백신 등 전략적 연구개발을 강화하기 위해 대학과 병원 등 기초연구 성과를 제약기업으로 이전해 사용화를 지원하고(2018년), 글로벌 항체신약 개발(2017년), 백신개발 투자 확대(2016년 95억원→2017년 116억원) 등을 추진한다. 글로벌 신약 개발은 2015년 2개에서 2020년 17개를, 글로벌 50대 제약기업은 2015년 0개에서 2018년 2개를 목표로 하고 있다. 의료기기는 영상진단기기 등 10대 분야에서 우수기업을 선정해 기술개발에서 임상시험 및 수출까지 연계 지원하고(2018년), 의료로봇 등 실용화를 위한 중개연구 확대(2016년 6개→2017년 10개)한다. 또한 국산 의료기기 사용경험 확대 및 유통 관리 선진화를 위해 의료기기 성능 비교검증 지원을 확대하고, 2017년 의료기기 고유 식별코드를 도입할 계획이다. 화장품의 경우, 유망 분야 R&D 투자 신설(2017년 예비타당성 조사)과 국가별 피부특성은행 확대(2015년 4개→2017년 19개 도시), 화장품 원료전문 우수기업 지정(2017년), 화장품 포장규제 개선(포장공간비율 10~25%→35%) 및 한류-뷰티-의료 연계 사업화 프로그램 운영(2017년) 등을 병행한다. 초기 산업인 정밀의료와 재생의료 제도화도 추진한다. 국가전략프로젝트로 선정된 정밀의료를 유전체 정보 등 코호트 구축(10만명)으로 연구와 산업 목적을 개방하고(2017년~2021년), 3대 진행성 암 환자 임상시험을 통한 맞춤형 치료법 도출(2017년~2021년) 등 정밀의료 기반을 마련한다. 병원 내 신속 적용제도 등 첨단재생의료법 제정을 통해 임상 진입 후 환자 치료에 사용되는 기간의 대폭 단축한다는 방침이다. 진료정보 교류에 기반한 대형병원과 중소병원 간 협진 활성화(2017년)와 공공기관 보건의료 빅 데이터 연계 플랫폼 구축으로 질병 재발률 분석, 약물반응 예측(2017년 시범사업→2018년 본사업) 등을 중점 추진한다. 더불어 연구중심병원 기능 강화와 연구성과 기술사업화 전담조직(TLO) 확대(2015년 53개→2020년 100개), MD-PhD 기술협력 지원 등으로 의료창업을 촉진할 예정이다. 병원과 기업, 연구소가 결합된 한국형 메디클러스터 육성을 위해 홍릉바이오, 헬스 클러스터를 조성하고(2016년~2018년), 첨단의료복합단지 임상시험센터 설치(2018년), 아이디어부터 마케팅까지 전주기를 지원하는 바이오헬스 비즈니스 코어센터(가칭, 2017년) 등을 육성한다. 복지부는 이를 통해 보건산업 수출을 2015년 9조원에서 2020년 20조원으로, 일자리를 2015년 76만명에서 2020년 95만명으로 확대될 것을 기대하고 있다. 보건산업정책과(과장 염민섭) 관계자는 "의약품과 의료기기부터 첨단의료까지 전체 보건산업을 망라하는 계획을 통해 분야 간 시너지를 내고, 창조 협력 모델을 만드는 계기가 될 것"이라면서 "보건산업에서 좋은 일자리가 만들어지고, 국민 건강증진에도 기여할 수 있도록 정책 역량을 집중하겠다"고 말했다.