메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(사장 정재훈)는 개발 중인 타우 표적 치매치료제 'DA-7503'의 비임상 연구 결과를 발표한다고 26일 밝혔다.동아에스티(사장 정재훈)는 개발중인 타우 표적 치매치료제 'DA-7503'의 비임상 연구 결과를 발표한다고 26일 밝혔다.회사 측에 따르면 7월 28일부터 8월 1일까지(현지시각) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 국제 학회(Alzheimer's Association International Conference, 이하 AAIC)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발중인 DA-7503의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다.AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모의 국제 학회로 매년 전세계 석학들을 비롯한 연구자 및 관련 제약·바이오 회사가 모여 알츠하이머 질환의 연구 성과를 공유하며 다양한 논의를 진행한다.동아에스티는 이번 학회에서 '알츠하이머병 및 타우병증 질환 모델에서 DA-7503의 타우 병증 개선 및 뇌척수액 내 타우 감소 효과'를 주제로 포스터를 발표한다.발표에서는 알츠하이머병 및 타우병증 질환 동물 모델에서 DA-7503을 통한 기억 및 인지 기능 개선 효과, 알츠하이머병의 주요 병인인 대뇌 피질 및 해마 내 타우 응집과 인산화 억제, 뇌척수액 내 타우 감소 데이터를 공개할 예정이다.타우는 신경세포의 미세소관(microtubule)에 결합해 신경세포 구조를 안정화한다. 알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서 변형된 타우가 미세소관에서 분리되어 신경독성을 나타내는 타우 올리고머와 응집체가 형성된다. DA-7503은 알츠하이머병 및 타우병증 치료제로 개발중인 저분자 화합물 타우 응집 저해제다. DA-7503은 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제하여 세포내 축적을 저해한다.동아에스티는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 5월 임상 1상을 개시했다. 건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.동아에스티 관계자는 "이번 비임상 연구 결과를 통해 DA-7503 투여 후 혈중 약물 농도가 증가할수록 뇌척수액 내 타우가 의존적으로 감소하는 특징과 DA-7503의 타우 제거 효과 가능성을 입증했다"며 "치매 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 퍼스트 인 클래스 치매치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, DA-7503은 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 과제로 선정돼 치료제 개발 등을 위한 협약을 체결했다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업이다.

메디칼타임즈=허성규 기자2일 동아에스티는 2024년 1분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출액 1401억원으로 전년 동기 대비 3.7% 증가했다고 밝혔다.다만 영업이익은 R&D 비용 증가로 인해 전년 동기 대비 89.0% 감소한 7억 원을 기록했다.우선 ETC(전문의약품) 부문은 처방의약품 일부 품목 매출이 감소했지만 그로트로핀 성장으로 전년 동기 대비 0.6% 증가했다.또한 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하며 전년 동기 대비 16.6% 증가한 것으로 나타났다.다만 영업이익은 전년 동기 대비 89% 감소했으나 이는 R&D 비용에 증가에 따른 것으로, 실제 2023년 1분기 R&D 비용은 203억원이었으나 2024년 1분기에는 262억원으로 크게 늘었다.또한 주요 제품의 실적을 살펴보면 그로트로핀(인성장호르몬제)은 전년 동기 대비 15.1% 증가한 266억 원(2023년 1분기 231억 원)을 모티리톤(기능성소화불량치료제)은 전년 동기 대비 2.4% 증가한 85억 원(2023년 1분기 83억 원)을 기록했다.이어 슈가논(당뇨병치료제)은 전년 동기 대비 8.0% 증가한 62억 원(2023년 1분기 58억 원)을 기로갰고, 스티렌(위염치료제)은 41억원, 주블리아는 58억원, 오팔몬은 61억원 등의 실적을 기록했다.해외 사업에서는 캔박카스가 전년 동기 대비 53.5% 증가한 198억 원(2023년 1분기 129억 원)을 기록해 성장을 이끌었다.한편 R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난해 6월 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료했으며, 10월에는 미국 FDA 품목허가 신청 완료한 바 있다.아울러 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241는 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행중이며, 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중이다.이외에도 면역항암제 DA-4505는 23년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인 받은 바 있으며, 치매치료제 DA-7503은 24년 4월 국내 임상 1상 IND 승인 받았다.특히 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발 확대하는 상황이다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏과 아리바이오가 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상 협력을 위한 협약을 체결했다.뉴로핏은 아리바이오와 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 참여 및 공동 연구에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 협약을 통해 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 AR1001 글로벌 임상 3상에 활용할 예정이며 특히 치매 치료제 임상 대상 환자군 판별을 중점적으로 지원한다. 더불어 양사는 임상을 통해 축적된 데이터를 활용해 공동연구, 사업 개발 등 영역에서 협력할 계획이다.뉴로핏은 알츠하이머병의 원인 물질인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 세부 영역별 침착 정도를 수치화하는 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)과 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)에서 발견되는 비정상적인 뇌 위축 및 혈관 퇴화로 인한 백질 변성을 분석하는 뉴로핏 아쿠아 (Neurophet AQUA)를 개발한 기업이다.현재 임상 대상자를 등록하는 과정에서 일반적으로는 핵의학과 전문의가 육안으로 뇌 영상을 판독하기 때문에 판단이 어렵거나 오랜 시간이 소요될 수 있다. 이에 따라 뉴로핏은 의료진이 보다 명확한 기준으로 판단할 수 있도록 뇌 영상을 정량 분석해 객관적인 데이터를 제공하고, 아밀로이드 축적 정도 및 뇌 위축, 백질 변성 등 다양한 데이터를 활용해 뇌의 상태와 약물 효과의 상관관계를 과학적으로 분석할 수 있도록 돕는다.아리바이오의 AR1001은 한국 바이오 기업이 개발한 최초의 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제로 현재 글로벌 임상3상 Polaris -AD를 통해 총 1250명을 대상으로 하는 연구를 목표로 하고 있다.2022년 12월 미국 FDA의 승인을 받아 먼저 환자 투약이 시작됐으며, 한국에서도 국가임상시험지원재단을 통해 환자를 모집 중이다. 중국 및 유럽 8개 국가에서도 순차적으로 임상 3상을 진행할 예정이다.정재준 아리바이오 대표이사는 "뉴로핏의 AI 기술을 활용해 수준 높은 임상 결과를 확보할 것"이라며 "다국가에서 동시에 추진하는 글로벌 임상을 성공적으로 마무리해 글로벌 치매 치료제 시장에서 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "치매는 아직까지 완치가 불가능한 질환인 만큼 치매 치료제로 글로벌 임상 3상에 진입하는 것은 매우 큰 의미"라며 "AR1001 임상 3상에 뉴로핏의 독보적인 뇌 영상 분석 기술이 활용됨으로써 임상을 더욱 원활하고 신속하게 진행하고 향후 치료제의 효과도 과학적으로 분석해 임상 비용 절감 및 임상 성공률을 획기적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 내년 7월부터 2년간 (가칭)치매관리주치의 시범사업을 실시한다. 매년 치매환자 증가세로 중증화를 예방하고 치매 진행을 늦추기 위함이다.보건복지부는 12일 건강보험정책심의위원회에서 치매관리주치의 시범사업 계획안을 논의했다. 정부는 시범사업 시행에 앞서 의원급 의료기관과 치매안심센터 협약 병원·종합병원(약 750곳)을 대상으로 참여기관을 공모를 실시한다. 복지부는 12일 건정심을 열고 치매관리주치의 시범사업에 대해 논의했다. 시범사업 첫해는 20개 시군구를 시작으로 2년째, 40개 시군구로 확대한 이후 본사업에서는 전국으로 확대할 예정이다. 치매관리의사 자격은 의료기관에 소속된 의사 중 신경과, 정신건강의학과 전문의 혹은 치매전문교육을 이수한 의사에 한해 가능하다.정부는 일단 치매치료제 처방 및 투약 관리 등을 고려해 '의사'로 자격을 제한했지만 향후 시범사업 운영 중 한의사 등으로 참여대상을 확대하는 방안도 검토할 예정이다.시범사업에 참여하는 의사는 환자평가를 통해 치료·관리 계획을 수립한 이후 치매치료·관리를 시작한다. 최초 대면진료할 때 환자 상태를 포괄적으로 평가해 환자의 치매 중증도를 확인하고 전반적인 건강상태를 평가한다.치매관리의사가 치매 이외 질환까지 통합적으로 관리하고, 환자가 원할 경우에는 치매에 대한 전문관리만 제공하는 것도 가능하다. 다시말해 통합관리(일반건강관리+치매전문관리)와 전문관리 중 하나의 서비스를 선택할 수 있다.먼저 치매전문관리는 치매 관련 치료만 원하는 환자와 보호자를 대상으로 심층 교육 및 상담 서비스를 제공한다. 환자의 증상과 상황에 따라 방문진료(의원급 한정)도 가능하다.일반건강관리는 치매와 더불어 만성질환관리를 원하는 환자로 치매 진료와 동시에 고혈압, 당뇨병 등 전반적인 건강문제를 진료하고 다제약물 관리를 맡는다. 환자 상황에 따라 관련 생활습관 등 교육·상담도 실시한다.치매관리의사 서비스 연계·제공 모형 치매관리료 수가를 살펴보면, 먼저 포괄평가 및 계획수립료는 최초 환자대면 진료시 적용하는 수가로 문진이나 진단검사(CDR, MMSE, GDS, ADL)등을 통해 최초 대면진료시 환자 상태를 포괄적으로 평가해 실시한다. 환자 본인부담률은 20%(중증치매 10%)를 적용한다.치매전문관리 수가는 일차의료 만성질환관리 시범사업 수가를 반영해 4만8480원(연 1회)을 산정하고, 치매전문관리+일반건강관리까지 통합관리하는 경우 1만4540원(연 1회)가산을 적용해 총 6만3020원을 적용한다.중간점검료 수가는 치료계획 수립 4개월 이후부터 반영하며 연 1회 대면진료시 산정한다. 치매전문관리의 경우 2만7060원이며 일반건강관리까지 포함해 통합관리하는 경우 8120원의 가산을 붙여 3만 5180원을 지급한다.환자관리료는 비대면(단순 상담, 진료x) 연 12회 이내(월 1회 이내)에 1만 310원의 수가를 산정하고 교육 및 상담료는 대면 10분 이상 실시하는 경우 1만 5120원(연 8회 이내) 수가를 인정한다.방문진료(의원급 우선 적용)를 실시하는 경우 연 4회 한해 적용하며 일차의료 방문진료 수가 시범사업의 방문진료료 수준을 그대로 반영해 방문진료료Ⅰ, 방문진료료Ⅱ 각각 12만6900원, 8만8280원을 적용할 예정이다.또 필요한 경우 치매관리의사는 치매안심센터와 협력해 간호사, 사회복지사 등과 팀을 구성해 방문진료를 제공할 수도 있다. 이와 더불어 치매환자의 집중치료, 정밀검사가 필요한 경우 상급의료기관으로 의뢰-회송하는 시스템을 구축할 예정이다.복지부는 이번 시범사업으로 연간 약 6억3천만원~11억5천만원 규모의 건보재정이 소요될 것으로 추정했다. 이는 연간 신규 환자 3천명(의료기관 150곳)을 가정한 것으로 환자등록 추이에 따라 변동이 있을 예정이다.한편, 복지부는 "정부 차원의 치매관리주치의 제도 도입이라는 점에서 의미가 있다"면서 "치매환자에 대한 적극적인 치료·관리의 시작"이라고 거듭 의미를 부여했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자국내 연구진이 알츠하이머성 치매 치료의 새로운 대안을 제시했다. 미토콘드리아 재활용 과정으로 알려진 미토파지 기능 촉진 신물질(ALT001)을 최초 개발하는데 성공하면서 가능성이 열렸다.미토파지(mitophagy)란 손상되었거나 수명이 다한 미토콘드리아를 선택적으로 제거하고, 새로운 미토콘드리아 생합성을 촉진하는 일련의 세포 작용.연구진이 개발에 성공한 ALT001는 미토파지 촉진 구조인 이소퀴놀린 스캐폴드를 화학적 최적화를 통해 합성한 새로운 미토파지 촉진물질이다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 "동아대학교 의과대학 윤진호 교수와 의약생명공학과 조종현 교수, 전남대학교 조지훈 교수, ㈜알트메디칼(대표 유은희)로 구성된 연구팀이 협업 연구를 통해 알츠하이머성 치매를 치료할 수 있는 미토파지 촉진 신물질(ALT001) 개발에 성공했다"고 밝혔다.신물질 ALT001은 독성이 낮고 세포 성장을 방해하지 않는 안전성을 입증했으며 동물실험 결과 손상된 인지기능의 효과적으로 개선되는 등 임상치료 적용이 가능한 치매 치료 물질임을 입증했다.알츠하이머성 치매 치료연구는 주로 아밀로이드 베타 및 타우 단백질에 중점을 뒀지만, 최근 연구결과에 따르면 미토콘드리아 기능이상이 아밀로이드 베타와 상호작용하여 치매 발병에 중요한 역할을 한다는 것이 확인됐으며 미토콘드리아 기능을 유지해주는 미토파지 과정의 촉진이 새로운 치료전략으로 주목받고 있다.하지만 임상 적용 가능성이 입증된 미토파지 촉진 화합물의 부재로 인해 실제 미토파지를 통한 치매 치료는 구현되지 않고 있는 실정이다.연구진은 이러한 상황을 개선하기 위해 자체적으로 개발한 미토파지 활성 분석 시스템을 활용하여 화합물 라이브러리 스크리닝을 진행했다.스크리닝 분석 결과, 연구진은 동일한 이소퀴놀린 스캐폴드를 가진 화합물들이 미토파지 촉진 활성을 나타낸다는 것을 발견했으며, 미토파지 촉진활성이 개선된 화합물을 도출하기 위해 이소퀴놀린 스캐폴드를 화학적 최적화를 통해 개량해 ALT001이라는 화합물을 개발했다.연구진이 개발한 ALT001은 미토파지 활성을 효과적으로 촉진시키며, 세포 성장을 방해하지 않는 안전성까지 보유하여 임상 치료시 적용 가능성을 입증했다.또한 알츠하이머성 치매 마우스 모델에 ALT001을 사용해 학습 및 기억 능력을 평가하는 실험을 진행한 결과 치매 마우스 모델의 학습 및 기억 능력이 회복되는 놀라운 결과를 얻었으며, 이러한 치료 효과는 다른 치매 연구에 널리 사용되는 마우스 모델에서도 확인됐다.연구를 주관한 윤진호 교수는 "치열한 경쟁을 벌이고 있는 미토파지 기반 치료제 개발분야에서 국책사업의 지원과 돕는 손길 덕분에 국내 연구진들이 임상적용까지 가능한 치매 치료물질 개발에 성공할 수 있었다"고 전했다.그는 이어 "이번 연구를 통해 그간 분자기전 검증 약물이 없어 실용화가 어려웠던 미토파지 기반 치매 치료제의 개발이 가능해질 것"이라며 "이번 연구성과를 활용한 치매치료제 상용화를 목표로 겸손한 마음으로 후속 연구에 매진하겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 이번 연구는 치매극복연구개발사업단의 지원을 통해 수행했으며 연구결과는 의학연구분야 상위 5.8%의 세계적 권위 학술지인테라노스틱스(Theranostics)지에 10월 27일자로 온라인 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있으며 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다.GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사(휴메딕스·지투지바이오·한국파마)는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사) 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다.휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 예정이다.휴메딕스 관계자는 "임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획"이라며 "알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약과 아리바이오는 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001 한국 임상 3상' 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 가졌다고 11일 밝혔다. 삼진제약과 아리바이오는 지난 6일~7일 제주에서 경구용 치매 치료제 AR1001에 대한한국임상 3상 전문가 미팅을 진행했다. 양사는 이번 미팅에서 'AR1001 공동 임상'을 위해 국내 전문가들과 임상 시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나눴다. 현재 아리바이오는 1250명 규모로 'AR1001' 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며, 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상3상을 승인 받은 바 있다. 이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 전 복지부 차관, 유무영 전 식약처 차장 등 총 40여명이 참여하였다.그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석하여 첫 경구용 치매치료제 'AR1001'의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 관심을 표시했다.삼진제약 최용주 대표이사는 이번 전문가 미팅에서 "삼진제약과 아리바이오는 환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다"며 "특히 삼진제약은 향후 국내 뿐만 아니라 'AR1001'의 글로벌 생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 국내 최초 도네페질(Donepezil) 3mg 함량의 알츠하이머형 치매 치료제 '하이페질정 3mg( 도네페질염산염)'을 출시했다고 4일 밝혔다.현대약품 치매치료제 하이페질정 제품사진.'하이페질정 3mg'은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품으로 지난 6월 식약처로부터 치매 치료제로 품목 허가를 받았다.현대약품은 환자가 소화기계 이상 반응 등으로 약물을 중단하지 않고 지속적인 복용을 하는 것을 돕기 위해 국내 최초로 도네페질(Donepezil) 3mg 함량 제품을 개발, 출시했다고 설명했다.'하이페질정 3mg'은 소화기계 부작용의 감소를 목적으로 초회 3mg 용량으로 투약이 가능하며, 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다.현대약품 관계자는 "신제품이 주목받기 쉽지 않은 치매 치료제 시장에서 '하이페질정 3mg'과 같은 차별화된 함량의 제품 출시는 치매치료 약물의 복약 순응도를 개선시키는 처방 옵션으로 고려될 수 있어, 새로운 시장 창출 및 확대가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 급성 위염, 고지혈증 등 만성질환 중심으로 개발되던 '저용량' 치료제 개발이 치매로까지 확산하고 있다. 당장 다음 달 치매 치료제로 활용되는 도네페질 성분의 저용량 품목이 처방시장에 본격 출시될 전망이다.현대약품 치매치료제 하이페질정 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 6월 현대약품이 새롭게 허가 받은 3mg 도네페질 저용량 제제를 9월부터 건강보험 급여 등재한다는 방침이다. 9월부터 급여로 등재될 예정인 현대약품의 저용량 도네페질 제제 하이페질정 3mg은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 제품으로, 국내 도네페질 제형 최초의 3mg 제품이다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품이 처음 허가를 받았다. 현재 약제급여목록에는 도네페질 5mg, 10mg, 23mg이 등재돼 있다.복지부는 5mg, 10mg, 23mg인 도네페질 제제에 3mg을 추가하는 것이 타당하다고 보고, 급여기준 개정을 추진, 이를 9월부터 적용한다는 계획이다.이 가운데 제약업계에서는 3mg의 저용량 도네페질 제제 급여 시 쓰임새에 주목하고 있다.소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있는 동시에 고령의 저체중인 85세 이상 여성 환자에게도 1일 5mg을 넘지 않도록 해 3mg 사용이 가능하다는 장점이 존재한다. 고령 환자가 주요 대상인 치매 치료제의 특성 상 임상현장에서 충분히 쓰임새가 있을 것으로 본 것이다.더욱이 이 같은 흐름은 최근 국내 제약사 중심으로 최근 확대되고 있는 '저용량' 품목 경쟁에도 맞닿아 있다. 최근 위식도역류질환 치료제를 저용량으로 개발, 급성위염 치료제로 활용하는 사례가 대표적이다.또한 '저용량 스타틴+에제티미브' 복합제를 필두로 한 고지혈증‧이상지질혈증 치료제들의 저용량 시장도 최근 커지고 있다. 스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 '저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있기 때문이다.대한내과의사회 임원인 A 내과 원장은 "최근 위염과 이상지질혈증 치료제 시장에서 저용량 제품이 확실한 장점을 가지고 쓰임새가 커지고 있다. 상대적 고용량에 따른 부작용 위험을 줄일 수 있기 때문"이라며 "도네페질 성분 저용량 제품도 이 같은 틈새시장을 공략하겠다는 의도로 풀이된다. 처방시장 출시 후 활용도를 고려해봐야겠지만 경쟁력을 가질 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=이지현 기자센트릭스바이오 로고센트릭스바이오는 30일 알츠하이머 치매 치료제 CB201 과제의 비임상 독성 연구가 치매극복연구개발사업단의 치매치료제 개발과제로 최종 선정됐다고 밝혔다.2023 치매극복연구개발사업은 국내 치매연구의 취약점을 해소하고 신약 개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다. 정부는 2020년 8월 치매극복연구개발사업단(KDRC)을 출범시켰고, 2028년까지 8년간 1987억원 규모의 자금을 투입할 계획이다.센트릭스바이오는 이번 사업을 통해 치매극복연구개발사업단으로부터 3년간 총연구비 31억원을 지원받아 CB201에 대한 알츠하이머 치매 치료제 비임상 독성 연구를 진행할 예정이다. 본 비임상 독성 연구를 통해 동물에서의 안전성을 확인해 임상 1상 계획서 제출 및 승인을 받을 계획이다.회사에 따르면 CB201은 'Y'자형 미로 실험(Y-maze)에서 질병모델을 정상쥐의 85% 수준으로 회복시켰고, 수중미로 실험(Morris water maze)에서 알츠하이머성 치매로 인한 인지능력 및 학습, 행동능력저하를 정상쥐 대비 106%로 개선시켜 정상쥐와 거의 같은 수준으로 기억력과 행동능력 등이 회복된 것을 검증했다.현재 진행되고 있는 알츠하이머 치매 치료제 임상 시험 현황을 보면 원인조절치료제(DMT)의 연구가 전체 연구 중, 83.2%로 대부분을 차지하고 있다는 사실에 비추어 보았을 때 전 세계적으로 알츠하이머 병의 근원적인 치료를 위한 방법을 모색하고 있기에 알츠하이머 증상을 일시적으로 완화시키는 것이 아닌 치료를 목표로 하는 센트릭스바이오의 프로젝트의 가치는 한층 더 커질 것으로 기대하고 있다. 센트릭스바이오는 개발 물질에 대한 원천특허도 보유하고 있다.센트릭스바이오는 선정된 과제 외에도 여러 프로젝트를 진행하고 있으며, 특히 면역항암제 신약후보 CB301과제는 2021년도 국가신약개발사업단의 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 사업 과제로 선정되어 2년간 20억원의 지원을 받아 프로젝트를 추진중에 있다.센트릭스바이오 전재원 대표는 이번 정부과제 선정에 대해 "약물의 우수성과 개발 가능성을 인정받아 비임상 단계부터 치매극복연구개발사업단의 지원을 받게 되었다"며 "CB201은 상용화된 치매 치료제와는 차별화된 작용기전으로 뇌의 면역기능을 활성화시켜 근본적인 원인을 제거하기 때문에 알츠하이머뿐만 아닌 다른 퇴행성 뇌질환에서도 효능이 있을 것으로 기대하며, 환자에게 보다 많은 치료 옵션을 제공할 수 있는 글로벌 혁신 신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 '베아셉트(도네페질염산염수화물, 이하 도네페질)'가 삼성서울병원 약사위원회(Drug Committee, DC)를 통과했다고 22일 밝혔다.  대웅바이오 치매치료제 베아셉트 제품사진.이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다. 현재 총 226개의 종합병원 및 주요 병원을 공급처로 두고 있으며, 이는 지난 21년 대비 약 2배 증가한 수치로 국내 치매치료제 선두 기업으로서 영향력을 확대하고 있다. 베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 이상행동 증상 개선을 위해 경증부터 중증 환자에게 폭넓게 사용되고 있다. 또한 작은 제형, 경제적 약가, 정제 5mg 분할선 및 액제 제형 차별화 등 환자들의 수요를 파악한 제품으로 2016년 출시 이후 처방 규모가 빠르게 성장 중이다.특히 대웅바이오는 의료관계자 및 치매 전문가들과 지속적인 자문을 통해 제품 개발을 진행하고 있다. '베아셉트정 5mg'은 정제에 분할선을 적용해 2.5mg의 저함량 복용이 필요한 초기 치매환자와 부작용 관리가 필요한 환자에게 정확한 분할 조제를 통한 안전한 복용이 가능하게 했다. 또한, '베아셉트액'은 연하곤란 및 노인 환자 등 정제 경구 투여가 어려운 환자의 복약순응도 개선을 위해 개발된 제품이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면 국내 치매치료제 시장규모는 2022년 기준 약 3400억으로 연평균 7% 성장했다. 베아셉트의 지난해 처방액은 약 192억원을 기록했으며, 연평균 19%로 국내 치매치료제 시장 대비 약 3배가량 높은 성장율을 달성했다. 국내사 도네페질 치매치료제 중 2020년 이후 유일하게 꾸준히 매출 100억 원을 넘긴 제품이다. 대웅바이오 관계자는 "서울대병원 및 서울아산병원에 이어 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원 입성에 성공하며 베아셉트의 우수성을 인정받고 있다"며 "향후 국내 치매치료제 시장에서 부동의 1위를 달성하는 것을 목표로 앞으로도 전국적으로 처방병원을 계속 늘려나갈 계획"이라고 전했다. 한편, 대웅바이오는 베아셉트 성장을 비롯 글리아타민(콜린알포세레이트)을 통해 국내 치매 시장에서 CNS(중추신경계) 전문 회사로서 확고한 입지를 굳히고 있으며, 베아셉트의 다양한 제형개발 및 추가로 처방 영역 확대를 본격화하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자보건 당국이 올해 상반기 황반변성 치료제(주사제) 및 골격근이완제(주사제) 구입 및 청구 불일치 내역을 확인한다.보건복지부는 건강보험심사평가원과 올해 추진할 자율점검 항목 8개를 공개하고 이달부터 순차적으로 자율점검을 실시한다고 9일 밝혔다.자율점검제도는 요양기관에서 착오 등 부당청구 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 요양기관에 통보하고 요양기관이 자발적으로 부당·착오청구 내용을 시정해 청구행태를 개선할 수 있도록 하는 제도이다. 자율점검을 성실히 이행한 요양기관에 대해 부당이득금은 환수하고 현지조사 및 행정처분은 면제한다.2023년 자율점검 대상항목 및 시행 시기올해 자율점검제는 약제의 구입과 청구 일치 내열을 확인하는 데 집중돼 있었다. 상반기에는 ▲황반변성 치료제(주사제) 구입·청구 불일치 ▲약국 치매치료제 구입·청구 불일치 ▲치과 임플란트제거술(복잡) ▲골격근이완제(주사제) 구입·청구 불일치 등 4개다. 하반기에는 ▲흡입배농 및 배액처치 ▲진해거담제(외용제) 구입·청구 불일치 ▲한방 일회용 부항컵 구입·청구 불일치 ▲조영제 구입·청구 불일치 등 4개 항목이다.의료기관을 방문해 진료받은 사람에게 실제 투약한 내역에 따라 요양급여비용을 청구해야 한다. 심평원은 자율점검을 통해 황반변성 치료제 및 골격근이완제 구입량과 청구량 사이 불일치 사유가 실제 투약한 약제 용량보다 증량해 청구하거나, 다른 약제로 대체하는 사례를 확인할 예정이다. 우선 이달부터는 황반변성 치료제 구입·청구 불일치, 약국 치매치료제 구입·청구 불일치 대상 요양기관 약 320여곳을 자율점검 대상기관으로 통보할 계획이다.하반기에 점검할 흡입배농 및 배액처치는 '흡입배액처치 등의 진료수가 산정방법'에 따라 급여를 청구해야 한다. 흡입배농 및 배액처치(M0137) 수가는 1일당 1만100원이다. 다만 구강, 비강내 흡입배액처치는 기관내 흡입배액처치와 비교시 난이도 및 위험도에 차이가 크게 있기 떄문에 기본진료료에 포함시켜 별도 산정하지 않는다.심평원은 자율점검에서 구강 또는 비강 내 흡입배액 처치는 기본진료비에 포함돼 급여비를 따로 청구할 수 없음에도 청구가 일어난 사례를 확인한다.복지부 정재욱 보험평가과장은 “요양기관 스스로 자율적인 점검을 통해 잘못된 내역을 시정함으로써 부적정한 진료행태를 개선하고 신뢰할 수 있는 요양급여 청구 환경을 만들 수 있기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자치매환자를 진단하는 의료기관에 대한 첫 번째 평가 결과 나왔다. 10곳 중 3곳은 하위 등급을 기록했으며, 상급종합병원 중에서는 강릉아산병원, 원광대병원, 전남대병원은 4등급을 받았다.건강보험심사평가원은 지난해 10월부터 6개월 동안 외래에서 치매 진료를 한 의료기관 889곳, 치매약을 처음 처방 받은 치매환자 5만2504건을 대상으로 첫번째 적정성 평가를 실시 그 결과를 28일 공개했다.상급종합병원 43곳을 포함한 889개 의료기관에서 치매 진단을 내렸다. 이 중 의원은 393곳이며 신규 치매 외래 환자의 30%가 의원에서 발생했다. 종합병원에서 가장 많은(43.5%) 치매 진단을 내렸다.  여기서 신규 치매 외래환자는 치매상병으로 1회 이상 외래 진료를 받은 환자 중 치매치료제 최초 처방 시범에서 1년 안에 치매 상병으로 치매치료제 처방 이력이 없는 환자를 말한다.치매 적정성 평가 지표는 ▲담당 의사 중 신경과, 정신건강의학과 전문의 혹은 치매에 대한 교육을 이수한 의사 비율 ▲치매 원인 확인 등을 위한 구조적 뇌영상검사 시행률 ▲혈액검사 시행률, 기억력, 사고력 등을 보는 ▲선별 및 척도검사 시행률 등 4개다.치매 적정성 평가 지표별 평가 결과평가 결과 종합점수는 평균 72.9점이었으며 치매 환자가 가장 많았던 종합병원은 평균 보다 높은 84.8점이었다. 의원의 점수가 62.8점으로 가장 낮았고, 요양병원도 65.3점으로 평균 점수와 차이가 큰 편이었다.지표별로 보면 신경과, 정신건강의학과 전문의 또는 치매 관련 교육을 이수한 의사 비율은 80.9%였다. 요양병원은 55.6%로 비율이 가장 낮았고 병원 65.2%, 의원 71% 수준이었다.치매 진단을 위한 구조적 뇌영상 검사비율은 63.9%, 필수 혈액검사 비율은 35.7% 였는데 의원급 검사율은 각각 31.3%, 15.3%로 눈에 띄게 낮았다. 특히 혈액검사 비율을 보면 상급종합병원은 평균을 훌쩍 넘어선 70.1%에 달하는 데 반해 병원 21.8%, 요양병원 22.3%, 종합병원 49.2%로 낮았다.치매 증상 및 질병 경과를 평가하는 ▲신경인지기능검사 시행률 ▲이상행동증상 평가 비율 ▲일상생활장애 평가 비율과, 신규 치매 외래 환자의 항정신병 약물 사용 현황을 모니터링하기 위한 ▲항정신병 약물 투여율, 지역사회 활동 활성화를 위한 ▲지역사회 연계 비율은 결과에는 반영되지 않은 모니터링 지표로서 평가가 이뤄졌다.특히 치매안심센터에 등록된 치매환자 비율을 보는 지역사회 연계비율은 모니터링 결과 75.2%였는데, 상급종합병원이 68.8%로 가장 저조한 결과를 보였다.치매 적정성 평가 평가등급심평원은 종합점수에 따라 평가 대상 기관을 5개 등급으로 구분했다. 그 결과 889곳 중 절반에 가까운 46%의 기관(409곳)이 1등급과 2등급을 받았다. 종합병원은 264곳 중 47.7%(126곳)가 1등급을 받아 1등급 비율이 가장 많았다.의료의 질이 낮은 편에 속하는 4등급과 5등급 기관은 303곳으로 34.1%를 차지했다. 특히 가장 낮은 등급인 5등급이 20% 수준이었다. 5등급은 의원급에서 가장 많았는데 평가대상 기관 393곳 중 36.4%(143곳)가 5등급을 기록했다. 1등급은 30곳(7.6%)에 불과했다. 상급종합병원 중 강릉아산병원, 원광대병원, 전남대병원은 하위 등급인 4등급을 받아 눈길을 끌었다.정영애 평가실장은 "치매 적정성평가는 초기 치매 환자의 외래 진료를 대상으로 정확한 진단과 치료의 전문성에 중점을 두었으며 이번에는 첫 평가로 의료기관 종별 결과가 다소 차이를 보였다"고 설명했다.이어 "치매 초기부터 가까운 우수병원에서 치료하고 관리 받는데 도움이 되도록 평가 결과를 공개했다"라며 "앞으로 평가를 진행하면서 의료서비스 질을 향상시킬 수 있도록 보완해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약인 레카네맙이 1차목표를 충족하면서 승인에 청신호가 켜졌다.특히, 지난해 아두헬름 승인 당시 기대 받았던 알츠하이머 신약에 대한 기대가 누그러진 상황에서 다음 치료제가 역할을 할 수 있을지 기대감이 커지고 있다.아두헬름 승인 당시 기대 받았던 알츠하이머 신약에 대한 기대가 누그러진 상황에서 다음 치료제가 역할을 할 수 있을지 기대 받고 있다.바이오젠과 에자이는 27일(현지시간) 레카네맙의 글로벌 임상 3상 확증시험 Clarity AD에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 밝혔다.레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.이는 바이오젠과 에자이가 공동 개발 중인 두 번째 알츠하이머 치료제로 현재 에자이는 순차제출 완료의 일환으로 지난 5월 우선심사를 요청한 상태다.FDA가 신청서를 접수할 경우 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한이 정해지게 된다. 가속승인 신청은 856명 환자를 대상으로 진행한 2b상 연구 결과를 기반으로 한다. 격주로 레카네맙을 투여한 지 18개월 시점에서 뇌 아밀로이드 축적 정도를 0.306유닛 감소(베이스라인 1.37)시켰다.당시 레카네맙은 2b상에서 1차평가지표(치료 12개월 시점에서 병증 악화 억제율 25% 이상에 이를 확률 80%) 목표치에는 다다르지 못한 만큼 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상 확증연구인 Clarity AD의 결과에 따라 레카네맙 성패가 가릴 것으로 예상돼 왔다.Clarity AD연구 결과 레카네맙은 1차 평가변수(치매임상평가척도 총점수: CDR-SB)와 모든 주요 2차 평가변수를 충족시켰고 통계적으로 매우 유의한 결과를 보인 것으로 나타났다.구체적으로 치료 18개월 차에 레카네맙은 전반적 인지 및 기능 척도인 CDR-SB에서 임상적 저하를 위약 대비 27% 감소시켰으며, 치료 의향(ITT) 모집단 분석에서 레카네맙 치료군은 위약군보다 0.45점 개선된 것으로 조사됐다.레카네맙 치료는 위약과 비교했을 때 빠르면 6개월 차부터 모든 시점에 걸쳐 기저치 대비 매우 통계적으로 유의한 CDR-SB 변화를 보였고 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET)으로 측정된 뇌 내 아밀로이드 수치의 변화 등 주요 2차 평가변수 결과도 통계적으로 매우 유의한 것으로 알려졌다.또한 레카네맙 투약 환자 가운데 2.8%에게서 뇌부종 관련 증세, 0.7%에게서 뇌출혈로 인한 증세가 나타나 부작용이 예상치 이내였다는 평가다.이에 대한 구체적인 데이터는 오는 11월 알츠하이머학회CTAD 2022(Clinical Trials on Alzheimer's Disease) 등을 통해 공개될 예정이다.에자이 나이토 하루오 CEO는 "아리셉트 출시 후 거의 25년 만에 나온 항 Aβ 원시섬유 항체 레카네맙의 긍정적인 결과는 중요한 이정표를 세우게 될 것"이라고 말했다.또 바이오젠 미셸 보나초스 CEO는 "이 연구는 뇌에서 아밀로이드 베타 응집체 제거가 질병 초기 단계에서 질병 지연과 관련이 있다는 점을 보여준다"며 "알츠하이머를 치료하기 위해서는 여러 접근법과 치료 옵션이 필요할 것이라고 믿고 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 아리바이오와 글로벌 도약을 위한 '제약-바이오 기술경영 동맹' 협약을 맺었다고 30일 밝혔다.양사의 동맹협약은 지난 5월 난치성·퇴행성 질환 신약 개발 협약에서 진일보한 본격 기술경영 파트너십 구축이다. 협약식 모습이다.신약 공동 연구개발의 협업 단계를 실질적으로 높이는 것은 물론 자원·인프라와 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 빅파마 도약을 위한 양사의 호혜적인 경영환경 구축 등을 포괄한다.우선 삼진제약은, 현재 미국 FDA 임상 3상이 임박한 아리바이오의 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001'의 국내 임상 진행 시 주도적으로 참여한다. 또 향후 식약처 승인 시 국내 판매권리에 대한 우선적 지위를 가질 전망이다.AR1001, AR1002, AR1004를 연계해 차세대 혁신 치매 신약 개발 연구와 임상도 공동으로 착수한다. 삼진제약은 아리바이오가 미국 컬럼비아대로부터 기술이전(license-in)을 받은 복합기전 치매치료제 AR1002를 차세대 알츠하이머병 치료제로 개발하는 연구와 글로벌 임상을 공동 진행한다. 또한, 한국한의학연구원으로부터 기술 이전을 받고 식약처로부터 2023년 임상2상을 허가 받은 경도인지장애 치료 천연물질 AR1004의 국내 임상을 함께 추진한다. 이를 위해 삼진제약의 탄탄한 인적, 물적 인프라와 아리바이오의 신약개발 플랫폼을 결합하게 되며, 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 절약하는 동시에 효율성을 높여 빠른 성과를 도출해 나갈 계획이다. 이와 더불어 삼진제약과 아리바이오는 파트너십 체결을 전기로 글로벌 바이오 제약사로 함께 성장하는 공통의 목표를 설정했다. 또 실질적 유대와 가치 실현 의지를 견고하게 유지하고 양사의 주요 주주로서 우호적인 경영 동반자가 되기 위해 상호 지분 취득에도 합의하는 등 향후 기업 간 전략적 투자도 병행하기로 했다.삼진제약 최용주 대표이사는 "당장의 현안이며, 가시권에 진입한 글로벌 치매 신약 개발에 파트너사로 참여하는 것은 물론, 향후 퇴행성 뇌질환을 비롯한 노인성 질환 치료제 개발을 다각도로 추진하는 역량과 기틀을 확보했다"며 "장기적이고 포괄적인 상호협력 관계를 통해 성공적인 협업 모델이 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.정재준 아리바이오 대표이사는 "역사와 인프라, 탄탄한 경영조직을 갖춘 삼진제약과 협업으로  퇴행성 뇌질환 개발과 파이프라인 확대, 연구와 임상에서 인프라를 폭넓게 활용할 수 있게 돼 기쁘다"며 "삼진과 함께 향후 글로벌 빅파마로 동반 성장하는데 전력을 다하겠다"고 밝혔다.