메디칼타임즈=이인복 기자백내장 수술에 사용되는 인공수정체(IOL)의 가격을 크게 낮출 수 있는 신 소재와 생산 기술이 개발돼 주목된다.특히 이 소재는 3D 프린팅 기술을 활용해 빠르게 생산이 가능하다는 점에서 향후 가격 경쟁력을 갖출 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.백내장 수술에 사용되는 인공수정체는 물론 시력교정 등에 사용할 수 있는 신 소재와 생산 기술이 나왔다.현지시각으로 20일 국제학술지 커렌트 아이 리서치(Current Eye Research)에는 3D 프린팅을 활용한 새로운 인공수정체 및 렌즈 생산 기술에 대한 연구 결과가 공개됐다(10.1080/02713683.2024.2344164).현재 백내장에 대한 수술은 전방 수정체게 개구부를 만든 뒤 수정체 주의의 불투명한 내용물을 제거하고 인공수정체를 삽입하는 방식이 활용되고 있다.백내장이 발생한 부분을 제거하고 콘택트렌즈와 같은 수정체를 삽입해 시력을 확보하는 방식이다.인공수정체는 1세대인 폴리메틸 메타크릴레이트를 거쳐 실리콘과 접이식 아크릴 렌즈가 활용된다.하지만 문제는 가격이다. 선반 가공 및 성형 기술, 레이저 공법까지 사용된다는 점에서 비용이 상당히 들어가기 때문이다.또한 사람의 눈에 맞춰 설계하는 것이 너무 복잡하다는 점에서 맞춤화에는 한계가 있었던 것도 사실이다.영국 이스트 앵글리아 대학 아람(Aram Saeed) 교수가 이끄는 연구진이 3D 프린팅을 활용한 신 소재 개발에 나선 것도 이러한 배경 때문이다.만약 이렇게 생산한 인공수정체가 아크릴 렌즈에 비해 열등하지 않다면 이 두가지 한계점을 극복할 수 있기 때문이다.이에 따라 연구진은 2-페녹시에틸 아크릴레이트와 폴리 디메타크릴레이트 및 광개시제를 섞는 방식의 광중합성 수지를 개발했다. 또한 나아가 3D 프린터를 통해 이를 찍어내는데 성공했다.생산된 수지는 분광광도법과 시차주사열량법 상 현재 활용되는 아크릴 인공수정체와 투명성과 열적 특성면에서 열등하지 않았다. 인체적합성 또한 마찬가지였다.연구진은 이 수지와 3D 프린팅 기술이 향후 인공수정체 시장에 큰 변화를 가져올 것으로 전망했다.일단 3D 프린팅 기술이 활용된다는 점에서 환자의 눈 모양에 맞는 맞춤형 수정체를 만들 수 있는데다 기존에 선반 가공 및 성형 기술을 활용하는 것에 비해 더욱 빠르게 생산이 가능하기 때문이다.또한 이 방식에 비해 가격을 크게 낮출 수 있다는 점에서 현재 비용 부담으로 인해 인공수정체 삽입에 어려움을 겪고 있는 환자들에게 큰 도움이 될 수 있다고 강조했다.아람 교수는 "3D 프린팅을 사용하면 환자 맞춤형 고급형 인공수정체를 매우 싸고 빠르게 생산할 수 있다"며 "인공수정체 시장에 큰 변화를 가져오게 될 것"이라고 내다봤다.이어 그는 "특히 이 기술을 활용하면 인공수정체 뿐만 아니라 시력 교정용 렌즈 등의 생산도 가능해진다는 점에서 활용도가 매우 높을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이화여대 의대 본과 4학년 하보경 4월이 들어서자마자 사방에 꽃이 피면서 봄내음을 느끼곤 한다. 눈으로 보기는 아름답지만, 마냥 꽃이 예쁘기만 한 건 아니다. 해마다 이맘때가 되면 꽃가루 알레르기가 공기 중에 떠다니면서 극성을 부린다.또 꽃가루뿐 아니라 밤낮으로 황사와 미세먼지까지 더해져 호흡기를 괴롭히기도 한다. 봄철을 맞아 야외활동을 많이 나가는 것도 좋지만, 그만큼 생활 건강에 유의해야 한다.1. 알레르기 비염봄철의 단골손님이라고 불리는 알레르기 비염은 겨울이 지나고 일교차가 큰 환절기에 맑은 콧물, 코막힘, 재채기 등의 증상으로 흔히 나타난다. 이는 치명적인 질환은 아니지만, 일상생활에 불편함을 가져다주고, 만일 제때 적절한 치료가 이루어지지 않는다면 콧물과 함께 짙은 농이 나오기도 하며 두통과 발열 증상까지 이어질 수 있다.또 초기의 알레르기 비염이 만성 비염, 부비동염으로 이어질 가능성도 있고, 심할 경우 수술적 치료도 고려해야 하기 때문에 평소 관리와 함께 적절한 치료가 필요하다. 만약 매년 이맘때인 봄철, 재채기나 코막힘 증상이 2주 이상 나타날 경우 알레르기성 비염을 의심하고 병원을 찾는 것이 좋다.이러한 알레르기 예방에는 무엇보다 면역력이 중요한데, 기본적으로 개인위생을 철저히 준수해야 한다. 날씨가 풀려서 외출을 하는 경우가 많은데, 외출 후 집으로 돌아와서는 손과 발을 깨끗이 씻고 반드시 양치질을 해야 한다.특히 환절기에는 양치 후 30초 정도 구강청결제로 가글을 하는 것 또한 입안 세균을 제거해 비염, 감기, 편도선염 등의 호흡기 질환 예방에 도움이 된다.1. 알레르기 결막염봄철 꽃가루나 미세먼지 등 알레르기를 유발하는 물질들이 공기 중에 떠다니게 되고, 그로 인해 눈이나 눈꺼풀 내면을 둘러싸는 결막에 염증이 생기면 이를 알레르기 결막염이라고 한다. 원인 물질로는, 미세먼지, 황사, 꽃가루 등이 있는데 이러한 물질들이 눈에 지속적으로 닿게 되면 눈의 가려움과 이물감을 유발하는 것부터 눈시림과 눈충혈을 유발할 수 있다.이를 예방하기 위해 손을 자주 씻고, 손으로 눈을 비비지 않은 것이 중요하다. 또 되도록 봄처럼 먼지가 많은 계절에는 콘택트렌즈를 착용하지 않는 것이 좋다. 또 미세먼지나 황사가 심한 날, 혹은 꽃가루가 많은 곳을 갈 때 외출을 삼가거나 안경과 마스크를 착용하는 것이 권장된다. 또 눈이 가려울 경우 비비지 않고 얼음찜질이나 인공눈물을 넣는 것이 좋다.1. 만성폐쇄성 폐질환만성폐쇄성폐질환이란, 봄철 황사나 미세먼지와 같은 유해 물질에 노출되어 기도와 폐에 염증이 발생하는 질환을 말한다. 이는 잘 알려지지 않아 생소한 질환이지만, 사실은 폐암만큼이나 위험한 질병이다.세계보건기구(WHO) 발표 자료에 따르면, 2020년 전세계 10대 사망원인으로 만성폐쇄성질환(COPD)이 3위를 기록한 바 있다. 만성폐쇄성질환을 일으키는 주원인인 미세먼지는 입자가 매우 작지만, 각종 중금속을 함유하고 있을 뿐만 아니라 인체의 깊은 곳까지 침투할 수 있어, 노출됐을 시 폐에 염증을 유발한다.이 질환의 특징적인 증상으로는, 호흡곤란, 기침, 가래가 있는데, 이 중 호흡곤란이 가장 주요한 증상이다. 기침이 첫 증상일 수 있지만, 가볍게 넘기기 쉬운 증상이고, 일부는 초기에 무증상인 경우가 많아 면밀한 주의가 필요하다.만성폐쇄성폐질환을 예방하기 위해선 황사와 미세먼지가 많은 날에는 외출 시 마스크를 착용하고, 외출 후에는 손을 잘 씻어 청결을 유지하는 것이 중요하다.이렇게 요즘과 같이 겨울을 지나 따뜻해지면서 건조한 대기, 공기 중에 떠다니는 여러 물질에 의해 발생할 수 있는 질환들을 알아보았다.봄 환절기가 되어 눈이나 코가 가렵거나 기침이 자주 나는 등 증상이 나타나면 가볍게 여기지 말고 이러한 질환을 의심하고 병원을 방문해 볼 필요가 있다. 봄철 다양한 질환의 예방수칙을 철저히 지키며 이러한 질환에서 벗어나 아름다운 봄을 만끽하도록 하자.

메디칼타임즈=최선 기자소아청소년의 근시 환자들이 계속 증가하자 관련 소아청소년 근시 연구회가 대응에 나섰다.최근 근시의 진행을 억제하기 위한 다양한 연구들이 진행되고 있고 근시 진행 억제 안약과 안경렌즈 등의 도입으로 근시를 효과적으로 관리할 수 있게 된 만큼 치료 방법에 대한 근거 중심의 가이드라인을 마련하겠다는 것.23일 의학계에 따르면 한국사시소아안과학회 산하 기관인 한국소아청소년 근시연구회가 한국형 근시 관리 가이드라인 수립, 생애주기 근시 관리 방안 마련에 팔을 걷고 나섰다.근시는 가까운 물체는 뚜렷하게 잘 보이지만, 멀리 있는 물체가 또렷하게 보이지 않는 현상을 뜻한다. 눈의 길이가 정상보다 길어지면서 먼 곳의 물체가 망막보다 앞에 상을 맺어 물체를 선명하게 보지 못하게 된다.근시는 안과 전문의가 가장 흔하게 접하는 질환 중 하나로 국민건강보험 데이터에 따르면 2022년 기준 근시 환자 수는 128만 7438명이고 이 중 소아청소년(0세~19세) 환자 수는 70만 9310명으로 전체 환자 수의 55%에 달한다.2017~2022년 소아청소년 근시 유병률 현황(자료 : 국민건강보험 데이터)문제는 적절한 치료법 개발과 함께 저출산으로 인해 소아청소년 연령 계층 인구가 줄어들고 있음에도 불구하고 해당 연령대의 근시 환자는 오히려 더욱 많아지고 있다는 점.소아청소년 근시연구회 관계자는 "2017년 10만 명당 5천명 수준이었던 소아청소년 근시환자 수는 2022년 8000명까지 늘어났다"며 "이는 국내 10만명 당 당뇨병 환자 수보다 높은 수치"라고 지적했다.그는 "특히 흔하다고 해서 가볍게 여겨선 안되는 질환이 바로 근시"라며 "근시가 진행되면 망막질환, 녹내장, 백내장 및 사시 등 다양한 질환을 일으킬 수 있어 근시가 급격히 진행하는 소아청소년기에 직접 환자를 상대하는 소아안과 전문의의 역할이 매우 중요하다"고 강조했다.연구회는 근시 환자의 증가 원인을 근거 중심의 치료 가이드라인 부재에서 찾고 있다.연구회 관계자는 "최근 근시의 진행을 억제하기 위한 다양한 연구들이 진행됐고 임상을 통해 근시 진행 억제 안약과 안경렌즈 및 콘택트렌즈가 개발돼 근시를 효과적으로 관리할 수 있게 됐다"며 "그럼에도 불구하고 적절한 가이드라인이 없어 일부 의사들이 적응증에 맞지 않거나 적절하지 않은 진료 방식을 적용하는 실정"이라고 지적했다.그는 "적절한 관리가 이뤄지지 않은 채 콘택트렌즈와 안경렌즈를 사용하는 경우 근시 진행을 막지 못함은 물론 각종 부작용 발생이 우려된다"며 "이와 관련 지난 12월에 근시 예방과 관리에 관한 심도 있는 토의를 목적으로 심포지엄을 개최한 바 있다"고 밝혔다.한국소아청소년 근시연구회가 아직 정비되지 않은 소아청소년 근시의 예방과 관리 방안을 근본적으로 마련하기 위해 발족된 만큼 연구회는 자체적으로 근시의 진행을 막기 위한 다양한 치료 방법에 대한 근거 중심의 임상연구 수행, 임상에서 적용할 수 있는 한국형 근시 관리 가이드라인을 수립하겠다는 계획.연구회 관계자는 "생애주기 근시 관리 방안 구성 등을 다각적으로 연구하겠다"며 "국내에서 정확한 근시역학조사를 수행, 체계적이고도 과학적인 근시 관련 정책을 수립해 정부와 긴밀히 협조해 나가겠다"고 말했다.그는 "연구회 활동을 통해 국민과 의료 전문가들에게 근시에 대한 깊이 있는 이해를 제공하고, 근시 예방 및 관리를 위한 전략적 접근을 통해 국민 건강 증진에 기여하고자 한다"며 "효과적인 근시 관리 방안을 개발해 관련 정책 제안 및 실행에 있어 중추적인 역할을 수행하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자콘택트렌즈 등과 같이 삶의 질에 관여하는 보조 의료기기로 여겨지던 보청기가 사망률에 직접적인 영향을 미친다는 연구가 나오면서 새롭게 주목받고 있다.보청기를 착용하지 않을 경우 사망 위험이 1.4배나 높아진다는 점에서 난청 환자들에 대한 강력한 권고가 있어야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.보청기 착용만으로 사망 위험을 크게 줄인다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 3일 국제학술지 란셋(LANCET)에는 보청기 사용이 사망률에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1016/S2666-7568(23)00232-5).도시 소음과 이어폰 사용 등으로 인해 소음성 난청 등 청력 감소나 상실 환자는 지속해서 늘고 있는 추세다.현재 난청 환자는 전 세계적으로 16억명에 달하고 있으며 미국질병예방통제센터(CDC) 등의 분석 결과 2050년까지 약 250억명까지 증가할 것이라는 전망이 나오고 있는 상황.이로 인해 이러한 난청이 건강에 미치는 영향에 대한 연구도 지속적으로 늘고 있는 추세다.대표적인 연구가 지난 2020년에 이뤄진 메타분석으로 난청 발생시 우울증과 치매 위험이 크게 높아지며 사망률에도 직접적인 영향을 주는 것으로 분석됐다(Gerontologist. 2020; 60: e137-e154).하지만 이러한 위험을 낮추기 위한 중재 치료의 효과에 대한 연구는 아직 부족한 것이 현실이다. 아직까지 보조 의료기기에 머물고 있는 이유다.서던캘리포니아 의과대학(USC) 쟈넷 최(Janet Choi) 교수가 이끄는 연구원이 난청에 1차 치료로 활용되는 보청기를 주목한 배경도 여기에 있다.보청기를 활용한 중재가 실제 난청 환자의 사망률에 미치는 영향을 분석한다면 이같은 중재 치료의 효과를 증명할 수 있기 때문이다.이에 따라 연구진은 총 9885명의 청력 측정 환자를 대상으로 보청기 사용이 사망률에 미치는 영향을 추적 관찰했다.그 결과 청력 검사시 난청의 유병률은 14.7%였으며 전체 원인으로 인한 사망률은 13.2%로 집계됐다.하지만 난청 환자들의 보청기 착용 비율은 생각보다 적었다. 10.4년간의 평균 추적 관찰 기간 동안 난청을 진단받고 실제 보청기를 착용한 환자는 12.7%에 불과했기 때문이다.그렇다면 과연 이러한 보청기 착용은 실제 환자의 사망 등에 어떠한 영향을 미쳤을까.결과적으로 보청기를 착용하는 것만으로 사망 위험을 크게 낮아졌다. 보청기를 착용하지 않는 환자에 비해 이를 활용한 환자가 사망 위험이 34%나 줄었기 때문이다.특히 필요에 의해 간헐적으로 보청기를 사용하는 환자도 그렇지 않은 환자에 비해 사망 위험이 12%나 감소한 것으로 분석됐다.또한 다른 요인을 모두 제외해도 난청일때 보청기를 사용하지 않을 경우 사망 위험이 1.4배나 높아지는 것으로 조사됐다.연구진은 이러한 연구 결과가 난청 환자에게 보청기를 강력하게 권고해야 하는 근거가 된다고 설명했다. 단순히 삶의 질을 넘어 생사를 가르는 중요한 요소가 된다는 설명이다.자넷 최 교수는 "난청이 발생한 것만으로 사망 위험이 1.4배나 높아지며 보청기로 중재시 사망 위험이 평균 25% 낮아진다는 것은 매우 중요한 지표"라며 "난청과 보청기 사용이 사망에 독립적 위험 요소라는 것을 밝혀냈다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.이어 그는 "이는 난청 환자들에게 강력하게 보청기 착용을 권고해야 한다는 것을 시사한다"며 "정책적 지원과 함께 의료진의 인식 개선이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자산텐제약의 안구건조증치료제 '디쿠아스'와 '디쿠아스-에스'급여 적정성 재평가로 히알루론산 점안제에 대한  급여 축소가 본격화되자 제약사들이 대체 품목을 찾아 나서는 모습이 관측되고 있다.히알루론산 점안제의 대체 품목으로 디쿠아포솔 점안제에 새로운 허가 신청이 들어오는 등 대안 마련의 움직임이 감지되고 있는 것.8일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사가 디쿠아포솔나트륨 제네릭에 대한 품목 허가를 신청한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 산텐제약의 안구건조증 치료제 '디쿠아스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)'와 1회용 품목인 '디쿠아스-에스점안액3%'다.이 제품의 효능·효과는 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선. 히알루론산 점안제와 유사한 효능이다.이에 이번 허가 신청은 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소 가능성이 커지면서 이에 대한 대체를 염두에 둔 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다.앞서 심평원은 급여 적정성 재평가 결과를 통해 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소를 결정했다.지난 9월 진행된 2023년 제9차 약제급여평가위원회를 통해 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의한 결과 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 판단했기 때문이다.여기에 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정할 필요가 있다고 주문했다.이같은 결정에 따라 제약업계에서는 히알루론산 점안제를 대체할 품목을 찾아 매출 감소를 막기 위한 영업을 진행하고 있는 상태다.현재 히알루론산 점안제의 대체품목으로는 ▲다쿠아포솔 ▲레바미피드 ▲사이클로스포린 ▲카복시메틸셀룰로스나트륨(CMC) 등이 꼽히고 있는 상황.이로 인해 최근 레바미피드 성분 점안제 품목을 가진 제약사들도 대체 품목으로 이를 밀며 영업·마케팅을 진행하는 것으로 파악됐다.이번에 디쿠아포솔 점안제에 대한 허가 신청  또한 마땅한 대체 품목을 확보하지 못한 제약사가 이를 보완하기 위해 신청한 것이 아니냐는 분석에 힘이 실리는 이유다. 다만 이같은 움직임에도 실제 처방 규모 등의 변화는 조금 더 시일이 지나야 확인될 것으로 보인다. 최근 진행된 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 히알루론산에 대한 급여 기준을 추가로 검토하기로 결정했기 때문이다.A제약사 관계자는 "아직까지 히알루론산 점안제의 방향성이 정해진 것은 아니다"며 "좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한안과학회의 설문 결과 '안구건조증에 걸릴 가능성'을 묻는 질문에 27.6%가 '이미 걸린 상태'라고 답했다. 안구건조증의 주 원인으로는 전자기기 사용을 꼽았다.1일 대한안과학회는 자체 조사한 안구건조증 관련 대중 인식조사 결과를 공개했다.지난 10월 대한안과학회는 안구건조증에 대한 대중인식 실태를 조사하기 위해 마케시안 헬스케어와 함께 전국 20~60대 성인남녀 500명을 대상으로 안구건조증에 대한 대중인식 설문조사를 진행한 바 있다.기존의 안구건조증 주요 원인으로는 노화가 꼽혔지만 젊은 환자들이 안구건조증 증세를 호소하는 경우가 증가하면서 안구건조증에 대한 위험이 전세대로 확산되고 있다. '본인이 안구건조증에 걸리거나 걸릴 가능성이 높은 이유'를 묻는 중복선택 질문에 무려 설문 참여자 중 73.4%가 '전자기기(컴퓨터, 스마트폰 등) 장시간 사용'을 주요 원인으로 꼽았다. 이어 ▲미세먼지, 공해 등 대기환경(56.4%) ▲냉난방 기기 등 건조한 환경(53.0%) ▲노화(49.5%) ▲콘택트렌즈 착용(16.8%), ▲라식∙라섹(16.6%), ▲안구건조증을 유발하는 질병 보유 또는 약물 복용(7.3%) 순으로 나타났다.'전자기기(컴퓨터, 스마트폰 등) 장시간 사용'을 안구건조증의 원인으로 꼽은 응답자는 연령대별 기준 ▲50대(84.1%) ▲20대(76.8%) ▲30대(72.8%) ▲40대(65.7%) ▲60대(65.4%)순으로 나타났다. 세대를 막론하고 전자기기 장시간 사용이 안구건조증 발병의 주요 원인이라 생각하는 것이다.'본인이 안구건조증에 걸릴 가능성'을 묻는 질문에는 27.6%가 '이미 걸린 상태'라고 답했다. 그중 20대가 차지하는 비율이 33.7%로 50대(33.6%)와 거의 동률을 이뤘고 ▲60대(27.4%) ▲30대(25.5%) ▲40대(18.8%)순으로 뒤를 이었다.또한 '안구건조증의 치료 필요성에 대한 인식'을 묻는 질문에 '건조한 증상이 가끔 나타날 수 있으나 특별한 치료가 필요하지는 않다'고 답한 응답자는 ▲20대(41.0%) ▲40대(38.5%) ▲30대(34.0%) ▲60대(27.4%) ▲50대(22.1%) 순으로 젊은 세대가 중년 세대에 비해 안구건조증 치료 필요성에 대한 인식 수준이 낮은 편에 속했다.안구건조증 초기 증세로는 뻑뻑함, 눈 시림, 충혈, 이물감, 통증, 시력 저하 등이 있으며 조기에 진단받아 적절한 치료를 받는 것이 중요하다.대한안과학회 이종수 이사장은 "전자기기 보급화, 콘택트렌즈 사용 등으로 젊은 세대의 안구건조증이 발병률이 증가하는데 반해 상대적으로 경각심은 부족한 경향을 보인다"며 " 눈깜박임 횟수를 감소시키는 전자기기 사용이나 에어컨, 연기, 대기오염 등 환경으로 인해 안증상이 악화되거나 시력 변화를 초래하는 경우 건성안을 의심해야 하며 초기에 안검진을 받고 적절한 치료를 받는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자안녕하십니까 주식회사 파프리카랩 공동대표 우홍균, 김정인입니다. 반갑습니다.Q: 기업 철학은?저희는 시작부터 방사선 치료를 받고 있는 환자들을 위해서 무엇인가를 해주기 위해서 만들어진 기업입니다. 물론 기업이기 때문에 이윤을 추구하지만 큰 이윤을 추구하기보다는 환자들에게 도움이 되는, 환자뿐만 아니라 환자의 보호자까지 행복해져서 암 환자들이 행복한 세상을 만드는 것이 저희 기업의 목표입니다.Q: 방사선종양 전문의+의학물리학자 함께한 배경은?의사에 대해서는 잘 아시겠지만, 의학물리학자에 대해서 잘 모르실 텐데요. 방사선 치료를 하기 위해서 여러가지 정도관리를 해야 되는 부분들이 있습니다 이 부분들을 맡아주는 의료분야에 하나가 의학물리입니다. 저희는 같이 연구를 하다가 회사를 창업하게 되었습니다.Q:우 대표, 김 대표는 이런 사람우홍균: 사실 김 대표랑 저는 김 대표의 박사지도 교수입니다. 그렇게 해서 연구를 재미있게 하다 보니까 여기까지 왔습니다. 저희가 처음부터 이런 회사를 하겠다는 건 아니었고요. 어쨌든 굉장히 믿음직스러운 제자였고 이제 그런 신뢰관계에서 현재까지 이뤄졌다고 생각을 합니다. 최근에는 저보다도 김 대표가 너무 회사를 열심히 해서 좀 건강을 해치지 않을까 걱정도 되고 해서요. 의욕은 좋지만 병원 일과 회사 양쪽 밸런스를 맞춰서 잘해주기를 바라는 마음입니다.김정인: 나의 차이가 좀 나는 편이고 지도교수님이셔서 어려울 수 있는데요. 특히 저희 조직 문화 자체가 딱딱해서 좀 어려운데 우홍균 교수님은 제자들 얘기를 경청해주시고 과감 없이 의견을 말씀해 주셔서 그 부분이 되게 좋았고요. 그냥 해주시는 말씀이 아니라 경험과 많은 고민 끝에 결론을 내리신 부분을 얘기해주셔서 도움이 됐습니다. 회사를 하면서 되게 결정해야 되는 순간들이 많았는데 그럴 때 경륜에서 나오는 판단들이 저는 엄청 도움이 됐고요. 지금도 마찬가지고 앞으로도 그렇게 도움을 받으면서 서로 얘기를 해가면서 잘할 수 있을 거라고 있고요. 일단 제일 좋은 거는 서로 대화를 편하게 할 수 있는 게 제일 좋습니다.Q: 제품이 다양한데 어떤 핵심 기술은?저희가 이제 가지고 있는 제품은 크게 두 가지로 분류할 수 있는데요. 첫번째는 앞서 말씀드린 것처럼 의료 현장에서 저희가 환자에게 직접 사용을 하면서 방사선 치료를 안전하고 효과적으로 받을 수 있는 그런 제품들이 있고요.두 번째는 저희가 이제 방사선을 측정을 이제 방사선 양이 워낙 많기 때문에 측정을 해서 피폭되는 양을 평가하는 게 되게 중요합니다. 그래서 그것을 정확하게 측정할 수 있는 선량계를 개발하는 게 이제 두 번째 아이템이 되겠습니다.저희가 지금 선량계를 개발하고 있는 과정인데요. 방사선 측정기는 기본적으로 두께가 되게 두꺼워서 사용에 되게 제한이 있습니다. 그런데 저희가 개발하는 선량계는 매우 얇게 제작이 가능한 선량계로서 저희가 하나의 중요한 형태는 콘택트렌즈형 선량계를 만들어서 안구에 직접 전달되는 선량을 세계 최초로 가장 정확하게 측정할 수 있는 방식이고요.두 번째는 아주 얇은 선량계를 가지고 플랙서블한 필요한 형태로 만들어서 신체의 굴곡진 부분에 어디든지 부착을 해서 정확하게 전달된 선량을 측정할 수 있는 선량계가 되겠습니다.Q: 세계 최초 웨어러블 선량계 타 선량계 대비 성능?방사선종양학과는 사실 치료기기 뿐만 아니라 사용되는 재료들이 거의 99% 전량 수입되고 있거든요. 그래서 매우 고가에 저희가 이제 환자들한테 사용되는 치료재료 그리고 선량계를 일단 국산화하고 나아가서는 치료기기 국산화에 목표를 두고 있습니다.선량가속계라는 장비가 대부분치료에 사용되는데 그것보다 국내에서 동위원소 생산이 가능하기 때문에 동위원소를 이용한 방사선 치료기기를 개발할 목표를 가지고 있습니다.국내에서 선량가속계 개발을 시도한 사례가 꽤 많고요. 중간 성공 단계까지는 나온 걸로 알고 있습니다. 하지만 제가 말씀드린 동위원소를 이용한 치료는 동위원소를 암 조직 가까이 혹은 암조직의 동위원소를 위치시켜서 내부정상자기 장기피폭을 최소화시키면서 치료할 수 있는 방법이거든요.Q: 파프리카랩 향후 계획 및 목표가 있다면?국내에서 방사선동위원소생산은 가능한 시설을 다 갖추고 있는데 이 동위원소를 이용해서 치료기로 개발한 사례는 없었습니다. 그래서 저희가 이제 치료기기를 국산화 할 수 있는 연구 개발을 목표로 하고 있습니다.방사선 치료라는 소위 의료시장이 대한민국에서 꽤 크지가 않습니다. 그래서 이제 아까 저희 김정인 대표가 얘기했듯 저희가 사용하는 대부분의 의료재료들을 수입에 의존하고 있습니다.저희가 처음에 말씀드렸던 스마트 클로드 같은 세계 최초의 제품도 개발을 하고 있지만 사실은 국내에서 만들 수 있으면 국내 제품을 좀 저가의 공급을 할 수 있으면 이거 역시 환자들에게 도움이 되지 않을까 해서 저희가 이제 방사선 치료 재료를 갖다가 여러 가지를 개발해서 현재 이미 판매하는 것들도 있고 앞으로도 계속해서 개발해나갈 계획을 가지고 있습니다.Q: 제도적 변화 필요한 부분은?방사선의료는 국민 모두 관심있는 분야이고 나라에서도 방사선에 대한 관심과 이해가 높은 편인데요. 방사선의료는 기본적으로 방사선은 방어에 3 원칙이라는 게 있습니다. 정당화, 최적화, 선량한도라는 게 있습니다. 선량한도는 어느 정도 이상의 피폭을 제한한다는 의미고요. 정당화는 이익이 있을 경우에는 사용할 수 있다. 최적화는 합리적이고 최소한의 양을 써야한다. 이렇게 이제 방어에 3원칙이 있는데 의료 방사선 피폭은 이 유효선량에서 제외가 됩니다.그 말은 결국 정당화가 있기 때문에 그렇게 가능한 건데요. 이러다 보니까 반대로 유효선량 선량한도가 없기 때문에 진단이나 이런 데서 사실 제한 없이 많은 수의 피폭이 이루어지고 있거든요. 그래서 외국에서는 에서는 스마트 프로젝트라고 해서 일반인 환자에게 전달되는 의료피폭을 모니터링 해야 된다. 이런 제도를 만들고 있는데 국내에서는 아직 그러한 제도가 없습니다. 그래서 그런 제도가 만들어지면 저희가 이제 개발하고 있는 스마트 클로드나 산란계가 적용이 되어서 피폭환자들한테 의료용으로 사용되는 의료피폭도 모니터링하고 피폭량을 관리하면서 국민의 복지 관리를 위한 데이터베이스로 활용을 할 수 있을 거라고 생각합니다. 그래서 이런 제도가 빨리 만들어지기를 기대하고 있고요.최근에 이제 질병청에서 방사선에 의료에 대한 대국민 인식조사가 있었는데 국민들의 인식을 보시면 의료용으로 사용되는 방사선에 대한 이해가 잘못된 부분도 있고 잘된 부분도 이렇게 나눠지는 것을 볼 수 있는데요. 잘 된 부분은 방사선의료를 이용한 진단치료는 긍정적인 당연히 작용을 하고 대신에 이게 얼마나 피폭이 되는지 양을 알 수 없고 그에 따른 위협을 느끼고 있습니다. 그래서 피폭량을 측정을 하게 되면 그걸 제시할 수도 있고 2차암 발생 등을 위한 관리를 한다면 국민들에게 좀 더 안전하고 좋은 인식에 의료서비스를 모두가 제공할 수 있지 않을까라고 생각을 하고 있습니다.Q: 창업을 준비하는 동료, 선·후배들에게 마지막 한마디마지막으로 다른 창업을 생각하고 있는 대학에 있는 분들에게 조언을 해드리고 싶은데요 대학에 있다가 창업을 하는 게 쉬운 일은 아닌 것 같습니다. 회사를 등기하는 것부터 시작해서 자금을 모으고 또 판매를 하는 데까지는 굉장히 많은 단계가 있는데요. 특히 저희처럼 의료기기 쪽을 하다 보면 인허가 관련 등 굉장히 어려운 단계들이 많습니다. 그래서 그런 걸 사전에 잘 검토를 하셔서 실현 가능성이 있을 때 창업을 해야지, 의욕만 갖고 기술력이 있다고 창업이 되는 것은 아닌 것 같습니다. 그래서 사전에 많은 준비를 하신 후에 창업을 검토하시기를 조언을 드립니다. 

메디칼타임즈=김승직 기자안경사에 시력 굴절검사를 허용하는 법안이 등장하면서 의료계가 반발하고 있다. 이는 안경사에 의한 의료행위를 광범위하게 허용할 여지를 둬 국민의 눈 건강을 위협한다는 지적이다.18일 의료계에 따르면 정춘숙 의원은 안경사 시력 굴절검사를 담은 '의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 지난 12일 대표발의했다.안경사의 시력 굴절검사를 허용하는 '의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안'이 등장하면서 의료계가 반발하고 있다.현행법상 안경사 업무는 안경 조제 및 판매와 콘택트렌즈 판매까지다. 하지만 실제로는 이에 대한 관리를 수행하고 있고 시행령 역시 안경·콘택트렌즈 도수 조정을 위한 일정 방식의 시력 굴절검사를 안경사의 업무로 규정한 상황. 안경사의 업무범위에 혼란이 있다는 게 법안 발의 이유다. 이를 해결하고자 개정안에서 안경사란 '안경사란 시력에 관한 굴절검사의 시행, 안경(시력보정용에 한정한다)의 조제·판매 및 관리와 콘택트렌즈(시력보정용이 아닌 경우를 포함한다.)의 판매 및 관리 등을 주된 업무로 하는 사람을 말한다'라고 명시했다.이에 안과의사들은 강력히 반발하고 있다. 이는 의료인이 아닌 안경사가 의료행위 광범위하게 수행할 여지를 둔다는 이유에서다. 또 이로 인한 직역 간 갈등으로 사회적 혼란이 야기될 수 있다고 우려했다.특히 대한안과의사회는 성명서를 내고 이 개정안은 우리나라 법체계와는 맞지 않다고 지적했다. 법률적으로 안경사의 업무 범위는 이미 기존 법령과 시행령에 구체적으로 규정돼 있다는 이유에서다.그럼에도 개정안을 통해 안경사에 대해서만 단독으로 업무범위를 구체화하겠다는 것은 다른 직역과의 형평성에 맞지 않다는 것.안경사 업무범위를 명확히 한다는 법안의 목적도 어폐가 있다고 맞섰다. 이는 오히려 의료기사 등에 관한 법률 시행령 제2조에 규정된 굴절검사의  범위를 모호하게 만든다는 주장이다.이 같은 조항은 의료행위인 타각적 굴절검사까지도 안경사의 업무범위에 포함되는 것으로 해석될 수 있다는 우려다. 이는 무면허 의료행위를 조장하고 특정 직역의 이익을 옹호해 국민의 눈 건강에 심각한 악영향을 미칠게 된다는 것.또 개정안 내용 중  '콘택트렌즈의 관리 등'이라는 문구 역시 '등'이라는 단어를 사용하면서 구체적인 내용을 확정하기 어려워 의료 현장의 혼란을 초래할 수 있다고 봤다.이와 관련 안과의사회는 "과거 이번 개정안과 유사한 일명 '안경사법'이 발의된 바 있으나 안경사의 불법의료행위가 국민 눈 건강에 위해가 될 것이 우려되어 입법화되지 못한 전례가 있다"며 "그럼에도 다시 개정을 시도하는 것은 국민에 대한 기만행위로 각인될 것이 자명하다"고 우려했다.이어 "정치권은 과연 어떠한 결정이 국민의 이익에 부합하고 국민 건강에 이바지하는 길인지 다시금 돌아볼 것을 요구한다"며 "안과의사회는 기존 법체계를 혼란시키고 직능 이기주의를 가져와 직역간의 큰 갈등을 불러올 안경사 관련 의료기사법 개정을 단호히 반대하며 국회의 현명한 결정을 촉구한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자히알루론산 점안제, 옥시라세팜 등 급여 적정성 재평가 대상에 올랐던 8개 성분 모두 일부만 제외하고 모두 살아남는 모습이다. 다만, 히알루론산 점안제는 급여기준 중 '외인성 질환'이 제외되며 급여 기준이 축소됐다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 공개했다.정부는 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲옥시라세탐(233억원) ▲아세틸엘카르니틴염산염(581억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 성분이 재평가 대상이었다.약평위는 재평가 결과 8개 성분 모두 급여 적정성이 있다는 결정을 하면서도 일부 효능효과에 대해서는 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.히알루론산 나트륨 점안제 약평위 심의 결과시장이 가장 큰 히알루론산 점안제는 궁극적으로 급여가 축소됐다. 약평위는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의했는데 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 봤다.내인성 질환에 대해서도 약평위는 "일회용 점안제 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정할 필요가 있다"고 밝혔다.8개 성분 중 2개 성분만 모든 효능 효과에 대해 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다. 레바미피드는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 모두에 급여 적정성이 있다는 결론을 받았다. 레보설피리드도 기능성소화불량으로 나타나는 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토 증상 완화에 급여 적정성이 있었다.2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과리마프로스트 알파덱스는 후천성 요부척추관협창증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에만 급여 적정성이 있다는 결론이 나왔다. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의함 궤양, 동통, 냉감 등 허혈성 증상의 개선에는 급여 적정성이 없다고 했다.록소프로펜나트륨은 심의 대상이 된 효능효과가 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통 ▲급성상기도염 해열 진통 등 3개인 데 이중 가장 마지막 효능효과에는 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다.에피나스틴염산염은 심의를 받은 4가지 효능효과 중 기관지 천식만 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과 통보 후 30일 안에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있고 그 내용을 약평위 논의에서 최종 결정할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자히알루론산 점안제 급여적정성 재평가 결과 발표를 앞두고 안과계가 술렁이고 있다.급여축소로 재평가 가닥이 잡힌 것으로 알려지면서 이에 따른 처방 패턴 변화에 이목이 쏠리고 있는 것. 2021년 콜린알포세레이트 제제로부터 시작해 매년 급여 재평가 결과 발표 시 되풀이되는 현상이다.안과계에서는 히알루론산 점안제 처방량을 제한하는 것을 두고서 우려를 제기하고 있다.6일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 7일 제7차 약제급여평가위원회 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다.한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 지난달 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 막판 급여재평가 논의를 진행했다.제약업계에서는 두 번의 회의가 진행된 후 히알루론산 점안제 급여축소를 유력하게 점치고 있다. 현재 히알루론산 점안제 급여 재평가는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다.이 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 여기에 내인성 질환의 경우 급여기준 상에서 처방량을 제한하는 방향으로 재평가를 진행할 것이란 관측이다. 연간 사용량을 4통으로 제한하고, 추가 사용 시에는 급여기준 상에서 대상을 명확히 할 수 있다.한 제약업계 관계자는 "심평원이 전문가 자문회의에 사후평가 회의도 지난주 마무리했다. 약평위 앞두고 급여재평가 논의 결과 보안을 철저히 하고 있다"며 "지난주 회의에서도 논의안을 회의가 끝난 후 다시 회수해간 것으로 안다"고 전했다.그는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다"며 "동시에 임상현장에서 히알루론산 점안제를 처방을 조금 더 까다로워질 수 있다. 급여기준을 통해 처방량을 일정수준 제한할 수 있을 것"이라고 전망했다.해당 사실이 안과계에 전해지자 심평원의 급여재평가 결과 발표를 앞두고 술렁이고 있다. 건성안증후군을 포함한 내인성 질환이 급여 대상으로 남는 것에 대해선 긍정적으로 평가하면서도 일정 수준 처방량을 제한하는 것에 대해선 신중한 평가를 내리고 있다.대한안과의사회는 최근 건성안 펙트시트를 발표, 히알루론산 점안제의 급여 유지 필요성을 강하게 제기한 바 있다.안과의사회 정혜욱 회장은 "아직 정확한 결과가 발표된 것이 아니라 섣부르게 평가를 해서는 안 된다"면서도 "내인성 질환의 처방량이 상당부분을 차지하는 만큼 급여 제외보다는 유지에 무게가 더 실린다"고 평가했다.그는 "다만, 급여기준으로 점안제 처방량을 제한해야 하는 것은 어떻게 평가해야 할지 모르겠다"며 "처방량을 상당히 낮게 제한한다면 문제가 될 수 있다. 현재 재평가 결과 발표를 앞두고 안과학회와 의견을 나누고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약기업들이 올해 아홉 번째로 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에 주목하고 있다. 국내는 물론 글로벌 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 주요 사안들이 이 자리에서 심의되기 때문이다.  결과에 따라 적지 않은 후폭풍이 예상되는 주요 안건이 결정되는 만큼 심평원 또한 이례적으로 이번 약평위를 이틀에 걸쳐 개최할 예정인 것으로 확인됐다. 자료사진. 심평원 약제관리실 중심으로 올해 제7차 약제급여평가위원회를 이틀에 걸쳐 개최할 예정으로 알려졌다.여론전으로 시끌한 히알루론산 점안제 3일 제약산업계에 따르면, 심평원은 오는 6일과 7일 양일간 제7차 약평위 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 기존 급여 재평가 대상 성분 중 '옥시라세팜'과 '아세틸엘카르니틴염산염'은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 급여재평가 논의를 진행했다.이제 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.국회를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 유지가 필요하다는 의견이 최근 쏟아지고 있다. (자료 출처 : 김영주 국회부의장 블로그)재평가 과정에서 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 가운데 제약업계에서는 기존 급여기준 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 증 내인성 질환 처방액이 상당수를 차지하는 만큼 기존 제약사 입장에서는 수긍할 만한 재평가 결과일 수 있다.동시에 현재의 급여기준을 보다 강화하는 방향으로 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 나머지 레바미피드(대표 품목 무코스타정, 오츠카제약) 등 5개 성분도 급여에서 제외하기보다 급여기준을 강화하는 방향으로 재평가가 진행될 가능성이 높다고 예상되고 있다.   익명을 요구한 제약업계 관계자는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다. 안구건조증 등 내인성 질환의 경우 필요성이 존재한다는 의견이 많다"며 "급여를 축소하지만 제약업계도 받아들일 수 있는 방향으로 재평가 결과가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다만, 국회 등 전방위적으로 정부를 압박하면서 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 의견도 많다"며 "일회용 점안제를 대량으로 구입해 활용하지 못하도록 급여기준을 강화해야 하는 부분도 있다"고 말했다.렉라자 추격당한 '타그리소' 상정될까이번 약평위의 또 다른 관심사는 아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 지난 3월 암질환심의위원회 통과 후 6개월 만에 약평위에 상정될지 여부다. 지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약을 논의를 벌여왔다. 사실상 제약사인 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 위험분담을 요구한 것이다.타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)는 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.이 가운데 제약업계에서 이번 약평위에 타그리소가 상정될 것이란 의견이 제기하고 있다. 약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다. 약제의 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해왔다.제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 상정될지 주목하고 있다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 관심이 쏠리는 이유는 렉라자는 아직 타그리소가 거친 경제성 평가 등을 진행하지 않았기 때문"이라며 "두 치료제 중 어떤 것이 약평위 본회의에 올라갈지 주목된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 매년 진행하면서 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼치고 있는 급여 적정성 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 진행했던 8개 성분에 대한 급여재평가 결과를 이르면 다음 달 발표할 것으로 알려지면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 급여재평가 논의 막판인 현재까지도 일부 특정 성분을 둘러싸고 국회서부터 의료계, 제약업계까지 다양한 의견이 제시되고 있다. 적극적인 의견 제시로 인해 관심이 더 집중되는 형국이다.법조‧국회까지 관여한 '히알루론산 점안제' 28일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 8개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 결과를 이르면 9월 개최되는 약제급여평가위원회에 상정할 계획인 것으로 나타났다.9월 약평위에 급여재평가 결과를 상정, 이후 추가 의견수렴 등을 거쳐 하반기 건강보험정책심의위원회를 통해 최종 확정한다는 계획이다.재평가 대상은 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모다.이 가운데 가장 관심을 모으는 것은 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)다.  히알루론산 점안제를 보유한 주요 제약사 매출 현황이다. 대부분의 제약사가 전년도와 비교해 히알루론산 점안제 매출이 상승곡선을 그리고 있다.히알루론산 점안제가 처방시장 규모도 제일 클뿐더러 급여재평가가 진행되는 과정에서 가장 많은 의견이 제시된 성분이기 때문이다. 마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다. 급여축소설이 제기되는 가운데서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들은 재평가 대상 선정 초기 김앤장과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력해왔다. 최근 들어선 의료계와 국회서도 급여 유지 필요성을 제시하는 의견까지 나오며 이슈는 계속되고 있는 상황이다.지난 25일 김영주 국회부의장은 대한노인회 초청 간담회를 통해 히알루론산 점안제 급여 유지가 필요하다는 의견을 복지부와 심평원에 전달했다. 사실상 의료계와 제약업계를 넘어 법조계와 국회까지 전방위적 여론전이 펼쳐지고 있다. 히알루론산 점안제를 보유한 일부 제약사들은 급여 축소에 대비 대체의약품 마련에 분주하다. 대표적으로 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 여기에 이미 많은 국내사가 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이다.제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달하는데 히알루론산 점안제의 급여 축소가 현실화될 경우 디쿠아스 점안액이 대체할 것이란 예상에서 중요성이 더욱 커지는 양상이다.대한안과의사회는 최근 급여재평가 결과 발표를 앞두고 2023년 건성안 팩트시트를 발표했다. 자료는 팩트시트 자료 일부분이다.이를 두고 대한안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다. 안과의사회 이성준 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.다만, 제약업계에서는 이 같은 적극적인 여론전이 오히려 해가 될 수 있다는 의견도 상존한다. 여론전이 격화될수록 더욱 냉정한 평가가 뒤따를 수 있다는 것이다.한 국내사 임원은 "법무법인에 업무를 의뢰하는 과정서부터 최근 국회를 통해 의견을 제시하는 것까지 다양한 업계에서 히알루론산 점안제에 대한 의견을 쏟아냈다"며 "해당 성분만이 너무 이슈화되는 측면이 강하다. 히알루론산 점안제에 너무 이슈가 집중되면서 상대적으로 제약사 입장에서는 급여재평가 결과에 대한 부담만 가중될 수 있다"고 경계했다.관심 덜 집중된 나머지 성분 살아남을까올해 급여재평가가 진행되는 과정에서 히알루론산 점안제에만 관심이 집중되면서 상대적으로 나머지 7개 성분은 조용하게 재평가가 진행됐다고 볼 수 있다. 대상 성분 중 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.이에 따라 레바미피드와 리마프로스트알파 성분의 재평가 여부에 초점이 맞춰진다. 위궤양 치료에 쓰이는 레바미피드의 경우 오츠카제약 '무코스타'가, 허열증 증상 개선에 쓰이는 리마프로스타알파는 '동아오팔몬'이 오리지널 품목이다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 동아오팔몬 제품사진.특히 재평가 대상 중 히알루론산 점안제 다음으로 처방시장이 가장 큰 레바미피드 시장에 관심이 쏠린다. 해당 품목의 급여 축소가 이뤄진다면 동아에스티 스티렌정 등 경쟁 의약품이 특수를 노릴 수 있기 때문이다. 다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다.복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다.이 때문에 제약업계에서는 레바미피드 성분의 경우 급여축소 보다는 유지로 전망의 무게추가 쏠리고 있다. 리마프로스트알파 성분의 경우도 관련 제약사의 적극적인 임상자료 제출을 통해 급여 유지에 대한 전망이 우세하다. 올해 급여 재평가 성분 중 상대적으로 임상적 자료가 가장 많은 성분으로 이들 품목이 꼽히는 것도 급여유지에 무게 추가 쏠리는 이유다.또 다른 제약사 관계자는 "심평원에서 전문가 자문회의를 진행하는 과정에서 레바미피드 성분이 가장 많은 임상적 자료를 제출한 것으로 안다. 전문학회 등과도 다양한 논의를 통해 급여 유지가 필요하다는 의견을 제시받은 것 같다"며 "임상적 효과 등을 근거로 판단했을 때 사실 급여 유지 쪽으로 예상되는 가장 큰 성분이다. 리마프로스트알파 성분도 마찬가지"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2023년도 의약품 급여재평가가 진행 중인 가운데 평가 성분 중 시장규모가 가장 큰 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate)의 평가 결과를 둘러싸고 관심이 집중되고 있다.급여 범위 축소 의견이 유력하게 제기되고 있는 상황 속에서 이를 둘러싼 제약사들의 대응 방향을 두고서 의견이 분분하기 때문이다.13일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 지난 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 2023년도 급여 재평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.일정대로라면 올해 하반기 심평원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재평가 결과를 대상 제약사들에게 통보한 뒤 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에 상정해 최종 확정할 것으로 전망된다.이 가운데 올해 급여재평가 성분 중 주목되는 것은 단연 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate).옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.건강보험 청구액 기준으로 2315억원(290품목)에 이를 만큼 전체 시장 규모만 봐서라도 올해 급여재평가 성분 중 가장 크기  때문이다.  마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 같은 급여재평가 상황 속에서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들이 국내 초대형 법무법인과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력하고 있다는 후문이다. 여기에 관련된 의학회와 의사회도 건성안 환자 히알루론산 점안제 급여 축소 여부를 놓고 국회 토론회를 진행, 대응방안을 공유하는 등 제약업계를 넘어 의학계에서도 재평가 여부에 따라 적지 않은 영향을 미칠 것으로 평가하고 있다.문제는 히알루론산 점안제 제품을 보유한 제약사 입장에서 마땅히 대응이 쉽지 않다는 점이다. 올해 상반기 주요 안구건조증 치료용 점안액으로 레바미피드 제제 품목이 급여로 등재, 대체 의약품이 본격 등장한 데다 정부는 히알루론산 점안제가 과다 이용되고 있어 관리가 필요하다는 점을 분명히 하고 있기 때문이다.실제로 최근 열린 국회 토론회에서 오창현 복지부 보험약제과장은 "1997년 처음 보험등재된 HA제제의 사용량 및 사용 기간, 연령, 처방 질환 등의 기준이 없어 과다이용·남용 여부를 파악해야 한다"며 "적정하게 처방되고 있는지 검증하고 급여권으로 유지코자 하는 목적"이라고 강조하기도 했다. 이 때문에 제약업계에서는 히알루론산 점안액 관련 급여 축소설이 유력하게 떠돌고 있는 상황.필수적인 항목에 대해서만 급여로 적용할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 급여재평가 중 가장 관심을 모으는 성분은 히알루론산 점안제"라며 "10여개 중견 제약사들이 공동으로 대응할 만큼 해당 제약사들 입장에서는 직접적인 매출에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 이로 인해 대형 법무법인에 대응 논리 개발을 의뢰하지 않았겠나"라고 말했다.그는 "다만, 대형 법무법인 의뢰에 따라 어떤 대응논리가 나올지 의문스럽다. 논의 과정에서 담당 변호사들이 경쟁 법무법인으로 이직하는 일이 벌어졌다"며 "쇼그렌증후군과 같이 필수적인 치료에 활용되는 것 이외에는 급여기준이 축소되는 것 아니냐는 예상이 지배적인데 결과 발표에 따라 제약사들의 대응 여부가 관심사"라고 전망했다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 대두됐던 MDR(Medical Device Regulation) 시행이 결국 한 차례 더 연기되면서 국내 의료기기 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.유럽연합이 장고끝에 결국 시행 재연기를 최종 결정했기 때문이다. 이에 따라 수출 포기까지 검토하던 국내 기업들은 일단 몇 년의 시간을 벌었다고 화색을 띄고 있다.유럽연합 집행위원회가 결국 MDR 재연기를 결정하면서 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.23일 의료산업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 강화된 의료기기 인증인 MDR의 시행을 재연기하기로 최종 결정했다.MDR 인증이란 유럽 연합 소속 국가에 의료기기를 수출하기 위한 인증 절차로 흔히 CE로 알려진 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증에 대한 개정판이다.지난 2010년 3월 유방 성형용 실리콘에 대한 부작용으로 프랑스에서만 3만여명의 여성이 피해를 입자 쉽게 말해 안전에 대한 규제를 대폭 강화한 것이 특징.가장 큰 변화로는 일단 무조건적인 임상시험 의무화 규정이 있다. 현재는 임상평가보고서만으로 인증이 가능하지만 MDR이 시행되면 필수적으로 임상시험을 거쳐야 한다는 의미다.또한 이렇게 인증을 받고 나서도 매년 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)를 제출해야 하며 이를 어길 경우 곧바로 인증이 취소된다.이외에도 의료기기의 범주가 크게 확대돼 현재 인증이 필요없는 콘택트렌즈 등도 모두 인증 대상에 들어가게 되며 각국의 지침에 따라 의료기기 고유 식별(UDI)를 마련해 추적을 용이하게 조치해야 한다.현재 CE 인증에 비해 일단 임상시험을 무조건 시행해야 하는데다 매년 안전성 보고서를 써야하고 별도의 담당자를 배정하는 등의 조치로 인해 직간적접으로 상당한 시간과 비용이 불가피한 상황.이를 감안해 유럽연합은 2021년 5월 법안 발효 후 2024년 5월까지 시행을 연기하며 이에 대한 준비를 당부한 바 있다.문제는 기업들이 여전히 MDR에 부담감을 가지고 있다는 점이다. 아무리 주판알을 굴려봐도 규제 자체가 워낙 까다롭고 준비해야 할 것이 많다보니 타산이 안맞는 상황이 벌어지고 있는 것.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "사실 지난 2020년 이후 MDR을 어떻게 할 것인지가 회사의 중요 아젠다가 되고 있다"며 "일단 연기가 되면서 버텨가고는 있지만 그 부담은 여전한 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "비용도 비용이지만 사실상 인력을 배정하고 컨설팅 에이전시를 붙이지 않고서는 장담할 수 없을 정도의 대대적 개편"이라며 "왠만한 중소기업에서는 감당 못할 일일 것"이라고 귀띔했다.유럽연합이 급격하게 재연기를 추진한 배경도 여기에 있다. 당장 기업들이 MDR 인증을 받느니 수출을 포기하겠다고 선언하는 예가 늘고 있는 이유다.실제로 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들은 MDR 인증을 받지 않고 아예 유럽 시장에서 철수하겠다고 이미 공언한 상태다.이들은 사실상 대체품이 없는 필수 의료기기라는 점에서 실제로 철수가 이뤄질 경우 상당한 혼란이 불가피한 상황.이로 인해 유럽연합 소속의 여러 국가에서 재연기에 대한 의견을 제출했고 결국 각국은 투표를 거쳐 압도적인 표차로 이를 가결했다.이처럼 MDR 재연기가 최종 확정되면서 국내 기업들도 화색이 도는 분위기다. 마찬가지 이유로 수출 포기까지 검토하던 기업이 많았기 때문이다.국내 B사 임원은 "솔직히 MDR로 인해 수출노선 철수나 OEM 등의 전환 등을 검토한 바 있다"며 "당장 내년 시행이라 골머리가 아픈 상황이었는데 불과 4~5년이라 해도 시간을 번게 어디냐"고 전했다.

메디칼타임즈=한진 변호사                                        한진 변호사                                  (법무법인 세승, 서울시의사회 법제이사)지하철 역사에는 백내장, 하이푸, 도수치료 등에 대해 거액의 포상금을 걸면서 보험사기 신고를 유도하는 대형 광고가 걸려있고, 국회에는 실손보험사에게 국민건강보험공단이나 건강보험심사평가원과 대등한 수준의 권한을 부여하라는 보험사기방지특별법 개정안이 계속 올라오고 있다. 실손보험사들이 지난 수년간 의료기관에게 투망식으로 제기한 다양한 종류의 소송은 지금은 이슈거리도 되지 못한다. 그야말로 의료기관과 실손보험사 간 전쟁이라고 해도 과언이 아닐 듯하다.  최근 대법원 전원합의체 판결을 통해, 실손보험사들이 자신들의 막대한 영업 손실을 의료기관에 한 번에 전가할 목적으로 제기한 채권자대위 형태의 분쟁이 패소로 종결되었음에도, 이와 같은 전쟁은 사그러들 조짐이 보이지 않는다. 실제 일부 실손보험사들은 최근 위기 타계를 위한 새로운 방식들을 고안하고 있는데, 그 중 하나가 보험금 지급 거부인 것으로 보인다. 의료기관에게 한 번에 전가하는 방법은 법원 판결에 의해 봉쇄되었고, 환자로부터 채권을 양수받는 방법 역시 위법한 소송신탁임을 이유로 하급심에서 패소가 이어지는 상황이며, 환자에 대한 직접 소송은 현실적으로 부담이 크니, 이런 방법을 선택한 것으로 추측되고, 실손보험사의 입장에서는 나름대로 합리적인 방법일 것이다.  위 방법은 통상 특정 환자를 대상으로 실손보험사가 선제적으로 보험금지급채무부존재 확인의 소(혹은 손해배상청구의 소)를 제기한 후, 승소하면 동종의 나머지 환자들에 대해서 보험금 지급을 거부하는 듯한 양상을 보이는데, 문제는 환자들을 대상으로 지급거부가 이루어질 경우, 해당 환자들은 병원을 찾아와 피해를 호소하거나 항의하게 될 것인바, 의사들이 느끼는 부담감은 여전히 무거울 것이고, 나아가 의료기관 매출 수요 자체가 큰 타격을 입을 수 있다. 이와 같은 지급거부는 백내장 수술과 같이 보험금 지급 액수가 비교적 큰 비급여치료에 대해 주로 이루어지는데, 그 주된 주장은 ① 해당 환자의 경우 관련 검사상 백내장 질환이 없으므로, 질병으로 인한 입원치료가 아니다, ② 백내장 질환이 있다고 하여도 다초점렌즈 삽입술을 선택하여 사실상 시력교정을 한 것이고, 이는 안경, 콘택트렌즈 비용과 같이 보험금 지급 면책대상이다. ③ 백내장 수술 자체가 입원을 요하는 치료라고 볼 수 없고, 해당 병원에서 입원 치료를 시행하지도 않았다. 등으로 요약할 수 있다.   이중 ①의 경우, 감정절차 등을 통해 소명할 수 있을 것으로 보이고, ②의 경우 대체로 관련 약관의 내용이 불명확한바 약관 해석의 원칙을 근거로 대응할 수 있을 것이며, 최근 위 내용들이 문제된 하급심 사건에서 실손보험사가 패소하기도 하였다. 한편, ③의 경우, 최근 서울고등법원의 6시간 미만 백내장 입원 치료에 대해 입원으로 인정하지 않는다는 취지의 판결이 있었다. 이 판결 이후 실손보험사들은 관련 사건에서 위 판결문을 증거로 제출하고 있고, 이를 근거로 다른 환자들에 대해서도 입원치료비 지급을 거부하고 있다. 그러나 입원치료 여부 판단에 있어, 대법원은 6시간이라는 요양급여기준을 참조하되, 절대적인 기준은 아니고, 환자의 증상, 진단 및 치료 내용과 경위 등 구체적인 여러 요소를 고려하여 입원 여부를 판단하고 있는바, 모든 백내장 사건에서 입원치료가 부정된다고 단정할 수는 없다. 실제 필자 역시 위 서울고등법원 판결 직후임에도 대법원 판례 법리, 해당 실손보험사의 입원 관련 약관 내용, 해당 안과에서의 실제 치료 과정 등을 바탕으로 법리적 의견을 개진하여 승소한바 있다.  물론 위와 같은 승소 사례를 만들기 위해서는, 혹은 애초에 지급거부 자체를 최대한 예방하기 위해서는 변호사의 노력 외에도, 해당 의료기관이 미리 진찰/검사/수술/입원 관련 진료기록을 면밀하게 작성·운영하여야 하고, 입원실 등 입원치료 관련 인프라를 갖춰 두는 등 준비가 필요하다. 실손보험사와의 분쟁에서 전개한 각종 대응 주장들을 정리하려면 한도 끝도 없겠지만 결론은 간명하다. 실손보험사의 보험금 지급 거부가 의학적으로나 법리적으로나 합당하지 않다면, 의료기관이나 환자들은 소송 등 법적 절차를 통해 적극적으로 대응할 수 있다는 것이다.  이미 상당수의 의료기관과 환자들이 권리구제를 위해 적극적인 대응에 나서고 있으며, 하급심에서의 환자 승소 사례도 누적되고 있다. 금융당국 역시 소비자 권리 침해에 대해 우려하는 입장을 표명하고 있는 지금, 자신의 사례가 보험사기가 아니라면, 보험계약의 당사자로서 법적 절차를 통해 계약상 권리를 정당하게 주장할 필요가 있다.