메디칼타임즈=최선 기자19일 대한폐고혈압학회는 국내 폐고혈압 생존율 향상을 위한 의사-정부-환자 협력 방안으로 폐고혈압 전문센터 및 전주기 정밀의학을 활용한 폐고혈압 극복 프로젝트(OPUS-K)를 제시했다.85% 대 72%.국내 폐동맥고혈압 환자의 5년 생존율이 일본 등 주요 선진국에 뒤쳐지면서 이를 개선하기 위한 해법으로 폐고혈압 전문센터 및 전주기 정밀의학을 활용한 '폐고혈압 극복 프로젝트(가칭 OPUS-K)'가 제시됐다.초기 진단받는 환자가 많지 않고 초기 병합요법의 사용도 원활치 않은 여건이 실질적으로 낮은 생존율 지표로 드러나고 있는만큼 지금까지와는 다른 방식의 해결책이 필요하다는 것.19일 대한폐고혈압학회는 서울드래곤시티에서 기자간담회를 개최하고 '국내 폐고혈압 생존율 향상을 위한 의사-정부-환자 협력 방안'을 제시했다.폐고혈압의 한 종류인 폐동맥고혈압은 약 6천명으로 추산되며 국내 5년 생존율은 약 72%, 평균 생존기간은 13.1년으로 과거에 비해 많이 향상됐지만 일본 등 선진국의 폐동맥고혈압 생존율은 85% 이상에 달한다.2022년 2월 폐고혈압 급여 관련 고시가 개정돼 각종 기준이 완화됐지만 "약제 인정 기준은 2제 요법의 경우 단독요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분치 않을 때 작용기전이 다른 약제 1종을 추가하는 병용요법이 가능하다"는 부분은 변경되지 않았다.▲우심실부전의 임상적 증거 ▲증상진행의 속도 ▲실신 ▲WHO 기능분류에서 최소 1개를 만족하고 ▲6분보행거리 ▲운동부하심폐검사 ▲BNP/NT-proBNP ▲심초음파검사소견 ▲혈류역학검사지표에서 최소 1개를 동시에 만족하는 경우 2제 요법에서 사용되지 않는 다른 기전 약제 1종 추가가 가능하다.이와 관련 김대희 정책이사는 국내 폐고혈압 극복을 위한 정책을 주제로 신규 약제 도입, 건강보험 급여, 전문센터 설립 등에 대한 정부의 적극적인 지원을 강조했다.김대희 정책이사.김대희 정책이사는 "해외에서 활발하게 사용되는 치료제들이 아직 국내에는 도입되지 않은 상황으로, 국내 도입 및 사용 시 그간 증상 조절에 그쳤던 국내 폐동맥고혈압 치료의 판도를 바꿀 것으로 기대한다"며 신규 약제 도입을 촉구했다.국내 폐고혈압 약제 급여 및 처방 현황의 문제로는 대표적으로 고위험 환자에서 사용되는 프로스타사이클린 경로 표적치료제인 '에포프로스테놀'의 부재가 꼽힌다.이외에도 고위험 환자에서 초기 3제 병합요법의 보험급여가 불가능해 예후가 나빠질 때까지 기다린 후에야 순차적으로 병용용법이 가능해진다.김 이사는 "PDE5 억제제 중 실데나필만 사용이 가능하고 타달라필은 식약처 허가조차 돼 있지 않다"며 "리오시구앗은 보험급여조차 받지 못해 시장에서 거의 처방이 불가하다"고 지적했다.그는 "현재 비급여인 신생아 및 소아 폐동맥고혈압 약제의 빠른 급여화가 필요하다"며 "국내에는 폐고혈압 전문처방센터는 고사하고 다학제팀을 갖춘 병원을 찾기도 어려운 실정이라 폐고혈압 전문센터 지정과 같은 지원이 필요하다"고 촉구했다.정욱진 희장은 난치성 질환인 폐고혈압의 근본적인 극복을 위해 전주기 정밀의학을 활용한 폐고혈압 극복 프로젝트(가칭 OPUS-K)를 정부에 제안했다.이 프로젝트는 국내 폐고혈압 진료지침 준수율을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 폐고혈압 생존율을 세계 최고 수준으로 높이는 것을 목표로 하는 학회의 핵심 중장기 프로젝트다.정욱진 회장은 "OPUS-K 프로젝트를 통해 크게 진단 바이오마커 및 치료표적 발굴 중개연구, 정밀의학 국제협력체계 구축, 근거 창출을 위한 무작위 임상연구, 진료지침 준수율 향상 이행연구 등 4개 과제를 수행하고자 한다"고 설명했다.그는 "이 프로젝트를 동해 미국, 영국, 일본 등 선진국에 뒤쳐진 난치성 폐고혈압의 5년 생존율을 95% 이상, 특히 폐동맥고혈압 환자에서 10% 향상시킬 것으로 예상한다"고 강조했다.이어 "아직 전 세계적인 수준에 못 미치는 경향이 있긴 하지만, 국내의 경우 현재 폐동맥고혈압은 조기에 진단받으면 70% 이상의 생존율을 기대할 수 있다"며 "조기 진단과 치료 및 관리의 전문성 강화를 위해 OPUS-K에 대한 KARPA-H 등 정부의 중장기 연구 프로젝트에서 주제 선정과 지속적 지원이 꼭 필요하다"고 강조했다.학회는 폐고혈압 질환 인식 향상을 위한 대국민 대상 '폐,미리(Famiy) 희망 캠페인'도 전개 중이다.김경희 홍보이사는 "폐고혈압은 보다 정확한 진단을 통한 조기 발견과 치료가 중요한 질환으로 의료진 대상 폐고혈압의 진단 및 치료에 대한 교육자료 등을 개발해 배포, 교육하고 있다"며 "환자들 또한 폐고혈압의 증상 등 질환의 이해도를 높여 적합한 병원에 방문할 수 있도록 교육 영상을 제작, 학회 유튜브 등을 통해 확산하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"폐동맥고혈압은 환자 개개인의 맞춤형 치료나 진단방식이 중요한 만큼 다학제진료가 부각되고 있다. 조기에 치료를 하면 좋아지는 질환인 만큼 제도적인 부분과 질환에 대한 인식개선이 필요하다."폐동맥고혈압의 유병율은 전 세계적으로 전체 폐고혈압의 1%의 수준이지만 국내 2020년 빅데이터 발표 기준 5년 생존율은 60%에 불과해 미국, 일본 등의 국가와 비교해 조기진단부터 치료까지 걸리는 시간에 큰 차이를 보여왔다.다만, 올해 2월부터는 심장학회 및 폐고혈압연구회, 고혈압학회, 결핵및호흡기학회 등 국내 전문가들이 폐동맥고혈압 약제 급여기준을 공론화한지 3년 만에 결실을 보며 임상현장의 치료환경이 개선된 모습.학회가 초기 적극적인 약제사용이 예후와 직결된다는 학술적 근거들을 축적, 제시하면서 정부가 이를 적극 수용하는 방향으로 선회된 것이다.이런 상황에서 지난 8월 유럽심장학회(ESC)와 유럽호흡기학회(CRS)는 2015년 이후 약 7년 만에 폐동맥고혈압 진단 기준 완화를 포함한 폐고혈압 가이드라인을 업데이트했다.최정현 교수이에 발맞춰 국내도 폐고혈압 진료지침 개정을 준비하고 있는 가운데 대한폐고혈압학회 진료지침 집필위원장을 맡은 최정현 교수(부산대병원 순환기내과)는 정확한 진단을 통한 조기진단을 강조했다.앞서 언급한 것처럼 국내 폐동맥고혈압 치료와 관련해 가장 큰 변화는 병용치료에 대한 급여기준의 개선이다.최 교수는 급여 기준이 개선된 만큼 치료제에 대한 환자 접근성이 높아졌다고 설명했다.그는 "이전까지는 경제적으로 어려운 환자들에게 약제가 비보험이라는 이야기를 전하기가 어려웠지만 내용을 전달하기 훨씬 편해졌다"며 "또 과거에는 데이터를 자체적으로 조사하고 마련해야 했지만 급여 개선을 통해 처방 데이터가 쌓임에 따라 코호트 연구가 가능해졌다"고 말했다.즉, 환자 치료 시 병용요법 치료 유무에 따른 데이터가 나타나기 시작하면서 병용요법에 대한 주목도가 높아지고 있다는 의미.특히, 최 교수는 이 같은 급여환경 개선이 지난 2020년 발표된 폐고혈압 진료지침이 긍정적인 영향을 준 것으로 평가했다.그는 "급여개선을 진행할 때 중요한 자료중 하나가 진료 지침으로 2020년 폐고혈압 진료지침이 국내에 소개된 이후 정부도 개선에 대해 호의적인 태도를 취하고 있다"며 "또 당시 환자는 물론 의사들도 폐동맥고혈압에 대해 쉽게 접하기 어려운 환경이었던 만큼 질환을 이해하고 설명하는데 용이해진 것 같다"고 강조했다.결국 앞으로 개정될 국내 지침이 폐동맥고혈압 치료환경 개선에 또 다른 역할을 할 수 있다는 의미로도 해석이 가능하다.최 교수에 따르면 유럽 폐고혈압 가이드라인 진단기준을 낮춰 위험인자를 조기에 발견하는 즉, 환자를 정확하고 빠르게 발견하는데 초점이 맞춰져있다.현재 유럽 가이드라인은 폐고혈압 진단기준에 평균폐동맥압(mPAP)을 25mmHg에서 20mmHg초과로, 폐고혈압 저항 기준을 3WU(Wood Unit)에서 2WU초과로 낮춘 상태다.최 교수는 "폐동맥고혈압 검사 방법은 환자가 불편하기 때문에 검사를 한 번 이상 받는 것을 기피하는 등 진단에 어려움이 있어 초기치료 시기를 놓치는 경우가 있다"며 "이를 해결하기 위해 폐동맥고혈압으로 의심할 수 있는 기준을 낮춰 위험 인자들을 조기에 발견하고, 치료하기 위한 가이드라인이 업데이트 된 것이고 국내에서도 적용이 필요하다"고 말했다.최정현 교수이 같은 이유로 향후 개정될 국내 폐고혈압 진료지침 역시 더 정확한 진단을 하는 것에 초점을 맞춰 진행 될 전망이다.그는 "2020년 진료지침 이후 데이터가 많이 쌓이지 않아 큰 변화는 없을 것으로 보이지만 유럽가이드라인과 같이 진단기준을 낮추고 특히 위험군 환자들에게는 조금 더 적극적인 진단을 진행하려 한다"며 "또 중간위험(intermediate) 환자들을 초기에 치료하기 위해 적극적인 병용요법을 권장할 예정이다"고 전했다."폐동맥고혈압 약제 급여 병용요법 개선  우선순위"다른 한편으론 폐동맥고혈압 약제 급여기준이 완화됐음에도 여전히 초기 상태 악화 환자에 한해 3제 병용 등 급여와 관련해 개선할 점이 존재한다고 지적했다.실제 유럽 가이드라인을 살펴보면 엔도텔린수용체 길항제(ERA)와 포스포디에스터라제-5 억제제(PDE5i) 병합요법을 저·중위험군에서도 기본으로 시작하도록 제안하고 있다.추가로 고위험군에서 ERA + PDE5i + i.v./s.c. 프로스타사이클린 유도체(prostacyclin analogue)의 3제요법을 시행을 권고하고 있지만. 현재 국내에는 포스포디에스트라제-5 억제제(phosphodiesterase-5 inhibitor) 중 '타달라필(Tadalafil)'이 없어 병용요법 허가를 못해주고 있는 상황이라 이 부분의 개선이 필요하다는 설명이다.끝으로 최 교수는 폐동맥고혈압 질환에 대한 인식개선을 통한 조기 치료와 병용요법에 대한 중요성을 재차 강조했다.그는 "폐동맥고혈압에 대한 인식이 부족한 만큼 환자와 의사가 한번이라도 폐동맥고혈암을 의심할 수 있는 시스템을 마련하려 한다"며 "5년간의 데이터가 축적되는 2023년에는 확실히 조기 치료와 병용요법에 대한 중요성이 다시 한 번 부각될 것으로 보고. 정부에서도 좀 더 긍정적인 정책이 나올 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자 세계 최초의 두 가지 전립선 비대증 성분을 섞은 복합개량신약이 3상 임상에 돌입한다. 9일 식품의약품안전처는 동국제약이 제출한 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환으로, 보통 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료한다. 개선 효과가 즉시 나타나지 않을 때는 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다. GSK가 개발한 두타스테리드(상품명 아보다트)는 양성 전립선 비대증의 치료 및 남성형 탈모 치료제로 사용된다. 이어 타달라필은 미국 릴리사의 시알리스 등의 상품명으로 팔리는 발기부전 치료제다. 이번에 승인 받은 'DKF-313'은 두타스테리드와, 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약으로, 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 기대된다. 특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한, 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다. 동국제약 관계자는 "전세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황"이라며 "이번에 세계 최초로 복합화돼 임상시험을 승인받은 DKF-313이, 이런 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면, 전립선비대증 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이석준 기자SK케미칼이 자사의 발기부전약 '엠빅스(미로데나필)'에 새로운 무기를 장착했다. 바로 전립선비대증치료제 중 가장 많이 처방되는 '하루날(탐슐로신)'과 같이 복용해도 안전하다는 것을 입증한 것. 발기부전은 전립선비대증 환자에서 자주 목격된다는 점에서 이번 결과는 의미가 있다는 평가다. 관련 시장에서 고전하고 있는 '엠빅스'가 이번 임상으로 경쟁력을 확보할 수 있을지 주목된다. 이 약은 국산 13호 신약이다. SK케미칼은 지난 2009년 12월부터 작년까지 약 1년간 전국 5개 종합병원에서 '엠빅스' 임상 시험을 실시했다. 대상은 발기부전을 동반한 전립선비대증 환자 120명이다. 그 결과, '엠빅스 100mg'는 알파차단제 '하루날(탐수로신)'와의 병용투여에서도 혈압 및 맥박에 유의한 변화를 주지 않았다. 또 심혈관계 부작용이 유발되지 않았다. PDE5를 차단하는 발기부전약과 전립선비대증 치료제(알파차단제) 모두 심혈관계에 영향을 미치는 약물이지만, 두 약을 동시에 복용해도 안전성을 입증한 것이다. 아울러 투여 전과 비교시 국제발기능 지수는 증가하고, 국제전립선증상 점수는 감소했다. 한마디로 발기능력과 전립선 증상을 유의하게 개선시킨 것이다. 한양대학교 구리병원 비뇨기과 이승욱 교수는 "전립선비대증 환자들도 건강한 성생활이 중요하다. 이번 임상으로 그간 이중으로 고통 받던 환자들의 삶의 질이 개선될 것"이라고 기대했다. SK케미칼 관계자는 "임상연구 성과를 토대로 약물상호작용 및 특정 환자군의 추가적인 임상을 통해 '엠빅스'의 임상적 가치를 지속적으로 높여 국내 발기부전치료제 시장에서의 위상도 높여나갈 계획"이라고 말했다. 한편, 국내 발기부전치료제 시장은 '비아그라(실데나필)', '시알리스(타달라필)', '자이데나(유데나필)'가 3강 구도를 형성하고 있다. '엠빅스'는 하위권이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자지난 28일 필라델피아에서 열린 American College of Chest Physicians학회에서 발기부전 치료제 '시알리스(Cialis)'가 폐동맥 고혈압 치료에 효과적이라는 연구결과가 발표됐다. 미국 뉴욕의 콜럼비아 대학교 로빈 바스트 박사팀은 405명의 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 하루 한 알의 위약 또는 시알리스와 기존 폐동맥 고혈압 치료제 보세탄(bosetan)를 무작위로 투여했다. 연구결과 시알리스를 복용한 환자의 경우 6분간 걷는 거리가 증가하는 등 운동능력이 향상된 것으로 나타났다. 또한 사망, 입원 및 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 추가 등의 증상 악화가 지연되는 효과를 보였다. 그 외에도 시알리스는 심장 박출량을 증가시키고 폐동맥 혈압은 낮추는 것으로 나타났다. 시알리스의 성분은 타달라필(tadalafil)로 비아그라와 같은 포스소디에스테라제-5형-저해제이다. 비아그라 역시 폐동맥 고혈압 환자의 운동 능력을 향상시키는 것으로 나타나 현재 FDA에 적응증 추가를 신청한 상태이다. 그러나 비아그라가 하루 3번 복용하는 것에 비해 시알리스는 하루 한 번 복용으로 증상을 개선키는 장점이 있다고 연구팀은 말했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA도 유럽에 이어 발기부전증 치료제 '시알리스(Cialis)'를 1일 1회 매일 복용하는 용법을 승인했다. 타달라필(tadalafil) 성분의 시알리스는 한번 복용으로 최대 36시간까지 효과가 지속되는 것이 장점. 비아그라, 레비트라와 마찬가지로 PDE-5 억제제로 분류된다. 이번에 승인된 새로운 용법은 필요할 때마다 복용하는 시알리스 용량보다 훨씬 적은 2.5mg 또는 5mg을 매일 한번 복용하는 것. 시알리스를 매일 복용하는 경우 약물복용시간에 구애받지 않고 하루 중 아무때나 성행위가 가능하다. 릴리는 현재 유럽 일부국가에서도 저용량 시알리스를 매일 복용하는 용법이 승인됐다면서 주 2회 가량 성생활을 하는 남성에게 시알리스 1일 1회 연속요법이 가장 적합할 것이라고 말했다. 시알리스는 필요시 5mg, 10mg, 20mg을 사용하도록 승인되어있으며 전세계 매출액은 12억불 가량이다. 한편 릴리는 시알리스 저용량 매일요법은 기존에 승인된 일시적 고용량 요법과 마찬가지로 질산염을 사용하는 심장질환자에게 사용되어서는 안된다고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자발기부전치료제 시장이 코마케팅, 코프로모션, 국내사-다국적사 단독판매 등 다양한 영업전략의 실험대가 됐다. 최근 종근당이 새로 가세하면서 4개 성분(실데나필, 타달라필, 발데나필, 유데나필), 5개품목, 6개 제약사가 서로 각자의 영업전략에 따라 협력하고 경쟁하면서 발기부전치료제 시장의 규모를 확대해 나가게 된 것. 화이자의 비아그라는 첫 발기부전치료제로서 선점한 시장 수성을 위해 다국적사의 단독마케팅을 펼치고 있다. 시알리스는 한 제품을 2개사가 공동마케팅하는 코프로모션 전략으로 2위자리를 지키고 있으며 한국릴리와 대웅제약이 손을 잡고 있다. 토종을 주창한 동아제약은 국내 최대제약기업으로 자이데나 출시 첫해인 올해 이미 3위를 꾀차고 블록버스터급 국내신약의 완성이라는 목표를 위해 국내 영업방식을 통해 성장하는 품목이다. 바이엘헬스케어는 레비트라의 뒤처진 점유율을 높이기 위해 종근당과의 코마케팅을 선택했다. 레비트라와 같은 성분을 가진 다른이름의 제품을 하나더 만들어 따로따로 판매하면서 점유율을 높여나가는 방식이다. 현재 레비트라의 쌍둥이 상표는 야일0, 이베00 등 상표등록된 이름 등이 거론되고 있지만 아직 확정된 것은 없다는게 종근당의 공식입장으로 새로 시장에 진입할 5번째 약품의 이름은 베일에 가려있다. 국내 1위 제약을 포함 3개사가 다국적제약사 3개사가 경쟁과 협력을 함께하면서 각자 선택한 영업전략의 성공을 위해 노력하면서 세계에서 가장 치열한 격전을 펼치고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자 국내신약 10호 자이데나가해외 발기부전 치료제 시장의 첫 공략지역으로 중동지역을 선택했다. 세계시장에서 처음으로 비아그라, 시알리스, 레비트라와 함께 국내 경구용 발기부전치료제 시장을 4파전으로 전환시킨데 이어 중동시장에 뛰어들며 해외시장 진출의 신호탄을 올렸다. 동아제약(대표 김원배)은 최근 사우디 SCP社와 3000만불 상당의 자이데나 완제품 수출 계약을 맺고, 중동(사우디, 오만, 바레인, 쿠웨이트, UAE, 카타르)지역에 진출한다고 밝혔다. 자이데나는 토종 발기부전치료제로 지난해 12월 국내신약 10호, 세계4번째 발기부전치료제로 출시 6개월만에 판매량 기준으로 20.1%의 시장점유율을 기록했다. 국내 신약의 대부분이 시장성 부족과 국내용이라는 한계를 갖고 있어 해외 진출은 거의 대부분 기술수출로 이루어지고 있는 상황에서 완제품 수출로 한국의 위산을 높이게 됐다. 중동의약품 시장의 75%를 차지하고 있는 사우디아라비아는 일부다처제의 독특한 문화를 가지고 있으며 발기부전치료제 시장규모는 약 610억원 정도로 매년 10%씩 성장하고 있다. 또 전체의약품 매출 중 발기부전치료제가 3위(비아그라)와 6위(스나피:성분 타달라필)를 차지할 정도로 시장성이 높으며 경쟁이 치열하다. 김세철 대한비뇨기과학회 이사장은 “국내에서 개발된 신약이 토종 브랜드 자체로 해외에서 외자사 제품과 경쟁한다는 것은 국내 제약 기술이 세계화되고 있다는 증거로 제약산업 발전에 큰 의미가 있는 일”이라고 말했다 이어 “ 자이데나는 세계4번째로 개발된, 부작용이 적고 효과가 뛰어나 국내에서 시장 점유율을 점점 높이고 있는 제품으로, 작용시간이 12시간 이상 지속되어 충분히 경쟁력을 발휘할 것”이라고 말했다. 국내에서 “자 이제 되나?, 잘 되나?”의 뜻으로 통용되던 자이데나(아랍식 발음 ‘짇-드나’)는 중동에서 give me more라는 의미를 가지고 있다. 한편 자이데나는 미국 FDA 임상 2상시험이 완료돼 데이터 분석작업이 진행되는 등 미국시장 진출준비를 순조롭게 진행하고 있다. 또 자이데나는 세계 30여개국에 이미 특허가 완료된 상태이고, 이번 중동 진출을 시작으로 동남아와 남미 등지에 진출할 예정이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자일라이 릴리와 아이코스의 조인트벤처인 릴리 아이코스는 발기부전증 치료제 시알리스(Cialis)의 전립선 비대증에 대한 2상 임상 결과 임상목표점을 충족시켰다고 발표했다. 시알리스의 성분은 타달라필(tadalafil). 이번 2상 임상 결과가 긍정적으로 나타남에 따라 릴리 아이코스는 양성 전립선 비대증 환자의 하부 요로기 증상에 대한 1일 1회 복용하는 용법으로 시알리스에 대한 3상 임상을 진행할 계획이다. 양성 전립선 비대증 환자의 50% 이상은 발기부전증인 것으로 알려져있다. 한편 일부 증권분석가는 2007년이 되기 전에는 시알리스의 신적응증 접수가 힘들겠지만 일부 의사들은 승인 이전에도 오프라벨 용법으로 처방할 가능성이 있다고 추정했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자한국 동아제약의 발기부전증 신약 어데나필(udenafil)에 대한 소식이 외신으로도 보도됐다. 동아제약은 미국 FDA에 IND(investigatinal new drug) 접수를 했으며 미국에서 올해 2사분기에 용량조정을 위한 이중맹검, 위약대조 2상 임상을 약 3백명의 환자를 대상으로 시작할 예정으로 알려졌다. 한국에서 시행한 임상 결과에 의하면 어데나필은 치료 12주 후 질내침투율은 91%, 성교완료율은 67%였으며 고용량으로 투여한 환자의 약 40%의 정상적인 발기기능을 회복한 것으로 나타났다. 또한 환자만족도도 고용량 투여군에서 86%로 위약대조군 26%보다 높았다. 어데나필은 비아그라와 마찬가지로 PDE-5 억제제로 분류되는 약물. 어데나필의 약물동력학적 자료는 독특하여 최고혈중약물농도 도달시간은 1시간에서 1시간 반, 반감기는 11-13시간이었다. 이런 결과는 효과 발현이 비교적 빠르고 발기 효과는 약 24시간 지속되는 것으로 해석된다. 특히 선택성은 비아그라와 유사하지만 시알리스(성분명 타달라필)는 달리 PDE-11을 억제하지 않아 근육통증을 일으키지 않을 것으로 추정됐다. 한국에서는 3상 임상이 최근 완료되어 수개월 이내에 식품의약품안전청에 신약접수할 것으로 동아제약이 예상한 것으로 보도됐다.

메디칼타임즈=윤현세 기자발기부전증 치료제 타달라필(tadalafil)이 전립선 비대증 치료제 독사조신(doxazosin)의 혈압 하강 효과를 증가시킬 수 있다고 Journal of Neurology에 발표됐다. 미국 로스앤젤리스 굿 사마리탄 병원의 로버트 A. 클로너 박사와 연구진은 건강한 남성 18명을 대상으로 독사조신 8mg과 타달라필 20mg, 탐술로신(tamsulosin) 0.4mg과 타달라필 10mg 또는 20mg을 투여하여 혈액동력학적 영향을 평가했다. 그 결과 독사조신과 타달라필을 병용한 경우 수축기 혈압이 위약대조군에 비해 9.8mmHg 더 감소한 것으로 나타났다. 반면 탐술로신과 병용했을 때 수축기 혈압은 타달라필을 저용량 투여한 경우에는 1.7mmHg, 고용량 투여한 경우에는 2.3mmHg 감소했다. 연구진은 탐술로신과 타달라필은 유의적인 상호작용이 없는 반면 독사조신과는 타달라필이 유의적인 상호작용이 있기 때문에 알파 차단제를 사용하는 환자가 발기부전증 치료제 복용을 원하는 경우에 적합한 약물에 대해 의사와 상담하는 것이 필요하다고 결론지었다. 타달라필은 일라이 릴리가 시알리스(Cialis)라는 상품명으로 시판하고 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자발기부전증 치료제 타달나필(tadalafil)이 양성 전립선 비대증과 발기부전증을 경험하는 남성 82%에서 발기기능을 개선시켰다는 연구 결과가 국제성불임연구학회에서 발표됐다. 이런 임상 결과는 약 2,102명의 남성이 참여한 11건의 위약대조 무작위 임상결과 분석에 근거한 것. 유효성 평가는 국제발기기능지수(IIEF)와 전반적평가문항(GAQ)을 이용했고 안전성은 치료와 관련된 부작용의 빈도와 중증도로 평가됐다. 분석 결과 발기부전증, 양성 전립선 비대증 병발 환자에게 타달라필 20mg이 투여된 경우 약 82%, 타달라필 10mg이 투여된 경우에는 76%에서 발기기능 개선이 나타났다. 반면 위약대조군에서는 약 35%에서 발기기능 개선이 보고됐다. 또한 치료 완료시점에서 IIEF의 발기기능 점수가 정상범위에 있는 비율은 타달라필 투여군은 48%, 위약대조군은 11.3%였다. 타달나필로 인한 가장 흔한 부작용은 두통, 위장장해, 요통으로 보고됐다. 이번 연구에 참여한 이태리 비타 살루트 산 라파엘 대학의 프란세스코 몬토시 박사는 “양성 전립선 비대증과 발기부전증 병발 환자에게 씨알리스를 투여하면 발기기능이 개선된 것으로 분석됐다”고 말했다. 타날라필은 일라이 릴리가 시알리스(Cialis)라는 상품명으로 시판하고 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자발기부전증 치료제 타달나필(tadalafil)이 최대 36시간까지 발기 및 성교 성공을 가능하게 한다고 British Journal of Urology지에 발표됐다. 2,102명의 남성이 참여하여 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 12주간 진행한 타달라필 임상 11건을 종합 분석한 결과 타달나필은 발기부전증에 효과적이며 내약성이 양호한 것으로 결론지어졌다. 기타 분석 결과는 다음과 같다. -타달나필 투여군의 약 30%는 약물 투여 후 24-36 시간 사이에 성교를 시도했다. -평균적으로 타달나필 20mg 투여군의 73%는 약물 복용 후 24-36 시간 사이에 성교에 성공했다. -10mg과 20mg 투여군을 평가했을 때 각각 71%, 84%가 발기개선을 보고한 반면 위약대조군은 33%였다. -가장 흔한 부작용은 두통, 위장장애, 요통이었으며 대개 경증에서 중증도였고 치료가 진행됨에 따라 감소했다. 타달나필은 일라이 릴리가 시알리스(Cialis)라는 상품명으로 시판하는 PDE-5 억제제이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자발기부전증 신약 씨알리스(Cialis)의 올 1사분기 매출액은 전년도 2150만불에서 약 5배 성장한 1억 83만불을 기록했다고 일라이 릴리가 발표했다. 씨알리스의 성분은 타달라필(tadalafil). 바이엘과 글락소스미클라인의 발기부전증 치료제인 레비트라(Levitra)보다 시장에 늦게 진입했다. 그러나 4월 2일로 마감하는 주의 집계에 의하면 발기부전증 치료제 전체 처방전 점유율은 씨알리스가 11.1%, 레비트라가 10.3%이고 신처방전 점유율은 각각 19.5%, 14.2%로 씨알리스가 앞서고 있는 것으로 나타났다. 한편 일라이 릴리와 함께 씨알리스를 시판하는 아이코스(ICOS)의 부사장은 “씨알리스는 최대 36시간까지 효과가 지속되는 유일한 경구용 발기부전증 치료제”라면서 “최근 조사에서 남성의 약 73%는 비아그라에 비해 씨알리스를 선호하는 것으로 나타났다”고 자평했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자바이엘과 글락소스미스클라인은 발기부전증 치료제인 레비트라(Levitra)의 처방전 재발행률이 일라이 릴리의 씨알리스(Cialis)의 처방전 재발행률보다 3배 높다고 발표했다. IMS 자료에 의하면 지난 2월 동안 미국에서 처방전 재발행률은 레비트라는 61%인 반면, 씨알리스는 22%인 것으로 나타났다. 바이엘과 GSK가 레비트라를 사용한 환자 240명을 대상으로 설문한 결과 효과, 부작용, 발기강도, 효과발현속도에 근거했을 때 약 94%가 사용 만족도에 대해 긍정적이라고 응답했었다. 바이엘 북미지역의 콜린 J. 포스터 사장은 “치료에 만족한 남성들이 처방전을 재발급받을 것”이라고 말했다. 레비트라의 성분은 발데나필(vardenafil), 씨알리스의 성분은 타달라필(tadalafil)로 비아그라가 독점하던 발기부전증 치료제 시장에 후진입하여 치열한 경쟁을 벌이고 있다.