메디칼타임즈=순천향의대 3학년 오명인 햇빛이 따갑고 찌는 듯이 덥던 8월 첫째 주, 나를 포함한 10명의 자원봉사자가 정동 초등학교 운동장에 도착했다. 정동 초등학교는 전교생이 50명 정도 되는 작은 초등학교로, 운동장에서 지평선을 바라보면 기차가 논을 가로지르는 것이 보이고, 뒷문으로 나가 조금만 걸으면 정동진 해수욕장이 펼쳐지는 곳이다.이틀 뒤면 이곳에서 2박 3일간 정동진 독립영화제가 열리게 된다. 4년 전, 예과 1학년이었던 스무 살의 나는 학교를 이 주간 빼먹고 부산국제영화제의 자원봉사자로 일했다. 스무 살 시절의 그 경험은 대단한 일이 아닌데도 왜 이렇게 선명하게 남아 추억하게 되는 건지 모르겠다. 그 기억 때문에 휴학 동안 바다와 가까이서 열리는 영화 축제에서 다시 일하고 싶었다.하지만 '바닷가 초등학교에서 열리는 한여름의 영화제'라는 낭만적인 이름 뒤에 '높은 업무 강도로 유명한 영화제'라는 부제가 있다는 것을, 일을 시작하고 나서야 알았다. 도착하자마자 트럭에서 짐을 내리고, 강당에 책상을 깔고, 입구에 플래카드를 달았다.폭염 경보가 떨어진 날이라 조금만 움직여도 땀이 비 오듯 쏟아졌다. 땀을 식히기 위해 잠시 그늘에 서서 운동장에 대형 스크린이 설치되는 것을 바라보았다. 내일이면 운동장이 관객으로 꽉 차고 저 스크린에 영화가 맺힌다는 사실이 믿기지 않았다.다음 날, 해가 기울고 땅의 열기가 조금 식자 관객분들은 간식거리와 모기장을 들고 입장 몇 시간 전부터 줄을 서기 시작했다. 우리는 입장 준비에 속도를 붙였다. 영화제가 시작하기 십 분 전, 자원봉사자들이 입구에 모였다. 팀장님이 구호를 외쳤다."별이 지는 하늘, 영화가 뜨는 바다, 정동진 독립 영화제 파이팅!"관객들이 박수를 쳐줬고, 드디어 영화제가 시작했다. 나는 붕 뜨는 마음으로 내 자리로 뛰어갔다. 입구 조 자원봉사자들이 뿌린 비눗방울이 8월의 노을에 반짝였고, 그 사이로 관객들이 입장하기 시작했다. 부스에서는 강원도 지역 커피와 맥주를 팔았다.모기를 쫓기 위해 피우는 쑥불 향과 개막공연을 맡은 킹스턴 루디스카의 음악 덕에 축제 분위기가 나기 시작했다. 해가 지고 별이 뜨자 모두 앉아 영화에 집중하기 시작했다. 정말 다양한 관객들이 정동진을 찾았다.연인들과 가족들, 손녀와 함께 온 할머니, 강아지와 함께 온 관객도 있었다. 그 관객들이 영화를 보며 웃고, 우는 모습을 뒤에서 바라보자 왜 다시 영화제에서 일하고 싶었는지 떠올랐다.저마다의 시간대를 살던 사람들이 영화가 시작하자마자 시간대를 완전히 공유하는 마법 같은 순간, 각자 받은 감동을 얼굴에 감추지 못하고 영화관을 빠져나가는 모습을 퇴출구에서 바라보는 것, 감동과 행복이 가득한 축제를 내가 만들어 간다는 성취감, 나는 이것들을 그리워하고 있었다.잘 마무리될 것 같던 영화제는 마지막 날에 위기를 맞았다. 일기예보에서 분명 약간의 비만 내린다고 했는데, 빗방울이 멈출 기색이 보이지 않더니 영화가 시작하기도 전에 하늘에 구멍이 뚫린 듯 퍼붓기 시작했다.결국, 영화제 역사상 십 년 만에 실내 상영이 확정되었고, 그와 동시에 봉사자들의 업무는 180도 바뀌었다. 체육관 안에 의자와 방석을 깔고, 관객분들을 인솔해서 한 분씩 들여보내고, 비로 초토화된 외부를 정리했다. 정신을 차려보니 모두 우비를 입은 보람도 없이 쫄딱 젖어 있었고 신발은 젖다 못해 물이 찰랑찰랑 차 있는 느낌이 들었다.그런 정신이 없는 와중에도 나를 사로잡은 영화 하나가 있었다. <건축가A>라는 의뢰인의 과거와 추억을 재료로 집을 지어주는 건축가의 이야기를 담은 애니메이션 영화였다. 나는 출입문 옆에 서서 상영시간 25분 동안 시간이 멈춘 것처럼 몰입했다.빛나는 내용이 꼭 맞는 그릇에 담겼을 때 선사하는 은은한 감동이 느껴졌다. 동시에 오랫동안 잊고 있던 것을 갑자기 마주한 느낌이 들었다. 그 순간에도 비는 멈출 새를 모르고 내렸다.끝나지 않을 것 같았던 행사가 마무리되자 새벽 5시가 넘어가는 시간이었다. 지친 몸과 젖은 신발을 끌며 숙소로 돌아가는 중, <건축가A> 감독님이 옆에서 나란히 걷고 계신다는 것을 눈치챘다. 나는 심호흡을 두 번 하고 말을 걸었다."저기, 감독님 영화 너무너무 좋았어요…!"영화를 보면서 예상한 것이 맞았다. 감독님은 작품만큼 따뜻하고 쾌활하셨다. 감독님과 같은 방향으로 걸으며 대화를 좀 더 이어가다 "사실 저도 이런 애니메이션을 만드는 게 꿈이었는데…" 라는 오래 묵은 내 생각이 입 밖으로 튀어나왔다.그 순간 왜 내가 <건축가A>에 더 빠져들었는지 깨달았다. <건축가A>가 내가 영화와 그림으로 만들어 보이고 싶었던 꿈같은 작품 같았기 때문이었다. 영화를 만드는 것은 정말 쉬운 일이 아닌데 내가 혹시 가볍게 생각했다고 보일까 봐 순간 걱정이 들었다. 그런 걱정이 무색하게, 감독님은 여전히 쾌활한 목소리로 대답하셨다."왜요? 하면 되죠!"그것이 쉬운 일이 아니라는 것을 누구보다 잘 알고 계실 분이 가볍고 경쾌한 목소리로 대답하시는 모습에 안심했다. 10대의 나는 영화로 하고 싶은 이야기가 매일같이 떠올랐다. 어떤 이야기는 나만이 할 수 있다고 믿던 때도 있었다.그러나 내가 만들고 싶은 것과, 내가 만들 수 있는 것의 괴리는 하루하루 커져만 갔다. 그리고 절대로 좁혀지지 않을 것만 같았다. 그런 창작자의 괴리는 세기의 천재들도 모두 느낀다는 것을 알고 있기에 이런 핑계를 대는 것이 부끄럽지만, 평생 그 깊은 골을 바라보면서 쓰고 그리고 실패하는 길이 까마득하게만 느껴졌다.중학교 졸업이 가까워져 오자 나는 내가 더 잘하는 것에 집중하기로 하고 의대 진학을 목표로 두고 공부를 시작했다. 다행인 점은 지금의 나는 영화를 좋아하는 어린 나를 그리워하면서도 아주 다른 길을 가는 지금의 나를 동정하지 않는다.감독님은 애니메이터들에게 의사가 너무 필요하다, 우리 좀 잘 봐달라고 농담을 던지셨고, 나는 "후속작 기다릴게요!"를 마지막 인사에 덧붙였다. 인사를 할 때 쯤에는 이미 동이 틀만큼 주변이 밝아져 있었다. 저기 해변에 함께 일주일을 동고동락하며 영화제를 만들어간 친구들이 일출을 기다리고 있는 것이 보여 그쪽으로 뛰어갔다.사실 꾸준한 소비자도 아니면서 봉사자가 되면 왠지 영화계에 발가락이라도 담근 것 같은 기분이 들어 찾아오고 싶었던 건지도 모른다. 그러나 모두가 영화를 만들지는 못할지언정, 누구에게나 영화 같은 순간은 찾아온다. 정동진 영화제가 내게 남긴 몇 가지 명장면처럼 말이다.이를테면, 비눗방울 사이로 활짝 웃은 웰시코기가 입장하는 것을 본 순간이나, 감명 깊게 본 영화의 감독과 새벽에 숙소로 돌아가며 대화를 나눈 순간이나, 잠 한숨 자지 않고 쫄딱 젖은 상태로 동트는 것을 보자고 모였으나, 구름 때문에 정작 일출은 보지 못하고 남이 태우는 불꽃놀이만 함께 보며 영화라는 이름으로 다시 마주치자고 약속했던 순간 같은 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자위고비가 16일 출시되며 의료진, 환자뿐 아니라 대중으로부터도 큰 관심을 받고 있다. 펜터민, 펜디메트라진, 리덕틸(시장 퇴출), 제니칼, 벨빅(시장 철수), 콘트라브, 큐시미아, 삭센다, 그리고 위고비(Wegovy)의 출시(2024년 10월 16일).그간 쓸만한 비만치료제가 없었던 것도 아니다. 이미 다양한 비만약이 상용화돼 시장에서 경쟁하고 있었지만 이번 '위고비'(성분명 세마글루타이드)만큼 임상의는 물론 일반 대중에게까지 관심을 끈 약물은 없었다.신문 사회면, 경제지까지 위고비의 약물 효과를 점검하는 것은 물론 시장 성공 가능성, 경제적 가치와 같은 부수적인 면을 따질 정도로 앞서 출시된 약제들과는 대우가 달랐다는 것. 이른바 '위고비 현상'이 나타났다.임상의들도 "드디어 쓸만한 약제가 나왔다"며 반색하는 분위기다. 비만치료 과정에서 기존 약제로는 해결하기 어려웠던 미충족 수요가 있었다는 뜻이다. 위고비의 주요 임상 결과 및 최근 연구 동향, 비만 치료 전문가들이 본 비만치료 현황 등을 통해 위고비의 향후 전망을 정리했다.■관심의 이유는 '효과'…관련 임상만 28개 가동비만은 단순한 체중이나 개인의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있는 문제를 넘어 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압 등 다양한 만성 질환의 발병 요인으로 작용하는 '질환'이라는 인식이 확산되고 있다.이에 따라 비만 치료에 대한 관심은 지속적으로 높아지고 있으며, 특히 체중 감량 치료의 혁신적인 방법으로 떠오른 위고비의 국내 출시는 의료계에 큰 관심을 불러일으켰다. 관심의 핵심은 역시 체중 감량 효과다.위고비는 비만 치료를 목적으로, 당뇨병 치료제 세마글루타이드의 고용량 버전이다. 위고비를 개발한 노보 노디스크는 이 약물과 관련해 STEP 시리즈로 명명된 여러 임상시험을 자체 진행하고 있다.STEP 1: 비만 환자들을 대상으로 위고비의 체중 감량 효과를 평가한 시험.STEP 2: 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 위고비의 체중 감량 효과와 안전성을 평가한 시험.STEP 3: 생활 습관 개선과 위고비 병용의 효과를 평가한 시험.STEP 4: 위고비를 장기적으로 사용했을 때 체중 유지 효과를 평가한 시험.STEP 5: 2년 동안의 장기적인 위고비 사용의 안전성과 유효성을 평가한 시험.STEP 6: 위고비의 체중 감량 효과를 다른 GLP-1 수용체 작용제와 비교한 시험.STEP 7: 위고비의 체중 감량 효과를 다른 인구군(예: 소아, 특정 체질)에서 평가한 시험.STEP 8: 심혈관 위험 요인을 가진 비만 환자들에 대한 시험으로, 위고비의 심혈관 보호 효과를 평가.STEP 9: 간 기능 이상(비알콜성 지방간)을 가진 환자들을 대상으로 한 임상 시험.STEP 10: 이전에 체중 감량 치료를 받았던 환자들에 대한 재치료 효과를 평가한 시험.STEP 11: 비만 환자들이 위고비를 사용한 후 다른 약물로 교체했을 때의 효과를 평가한 시험.이외에도 청소년을 대상으로 한 STEP TEENS, STEP UP 등 clinicaltrials.gov에 등록된 관련 임상만 28개가 가동되고 있다. 위고비가 돌풍을 일으킨 것의 핵심은 다양한 임상에서 증명된 일관된 효과로 요약된다. 대체로 당뇨병의 유무, 인종에 상관없이 15% 안팎의 체중 감량 효과를 나타내면서 기대주로 떠오른 것.미국 국립 보건원 산하 임상시험 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록된 세마글루타이드 관련 임상 건수.STEP 1 임상은 체질량지수(BMI)가 30 이상이거나 BMI 27 이상이면서 비만 관련 합병증이 있는 성인 1961명을 대상자로 했다. 68주 동안 주 1회 2.4mg의 세마글루타이드를 투여한 결과 환자들은 평균 체중의 14.9%를 감량해 위약군의 2.4%와 유의미한 차이를 보였다.STEP 3 임상은 저칼로리 식단 및 운동 프로그램을 병행한 임상 시험으로, 세마글루타이드 투여군에서 평균 16%의 체중 감소를 기록했다. 해당 연구는 위고비가 단순 약물 치료를 넘어 행동 요법과 함께 활용될 때 그 효과가 극대화될 수 있음을 시사한 것으로 평가된다.비만연구의사회 김민정 이사장은 "기존의 약물들이 적게는3~5%의 체중 감량을 보고했고, 삭센다는 8%, 큐시미아가 10% 안팎이었다"며 "그런 의미에서 보면 위고비의 15% 감량률은 상대적으로 우위에 있다고 볼 수 있다"고 말했다.그는 "게다가 당뇨병, 고혈압 등의 주요 만성질환이 비만으로 촉발되기 때문에 그 원인이라고 할 수 있는 체중을 적정 수준으로 맞추면 많은 증상이 완화되거나 개선된다"며 "당뇨병의 경우 치료의 첫번째가 체중 감량이고 DiRECT 임상에서도 15kg 감량 시 80%가 넘는 당뇨병 관해가 나타났다"고 설명했다.그는 "예를 들자면 전당뇨병에 있는 체중 100kg의 환자가 위고비를 투약해 15kg를 감량하면 당뇨병 위험에서 어느 정도 자유로워진다"며 "누구나 체중 관리의 중요성에는 동감하지만 의지대로 되는 것이 아니기 때문에 위고비와 같은 비만약 출시가 필요했다"고 강조했다.실제로 펜터민과 토피라메이트의 조합인 큐시미아의 체중 감량 효과는 1년간 사용했을 때 체중의 6~10% 정도로 보고된다.위고비는 5개 용량으로 출시됐다.저용량에서는 6~8% 감량이 주로 나타나고 고용량을 사용할 경우 평균 10% 이상 감량이 가능하지만 향정신성의약품 성분인 펜터민 때문에 장기간 사용 시 주의가 필요하다.부프로피온과 날트렉손 성분 조합인 콘트라브는 1년간 사용했을 때 체중의 5~8% 감량이 보고됐다.일부 연구에서는 약물 사용을 중단한 후에도 일정 기간 체중 감량 유지가 가능하다는 점에서 장점이 있지만, 약물 복용 후 초기에 나타날 수 있는 메스꺼움, 구토 등이 부작용으로 거론된다.시장에서 철수한 로카세린 성분의 벨빅은 1년 사용 시 체중의 3~5% 감량에 그쳤다. 벨빅은 체중 감량 효과가 큐시미아나 콘트라브에 비해 낮았으나, 부작용이 비교적 적은 편이었지만 암 발생 위험 때문에 2020년에 시장에서 철수했다.앞서 언급된 100kg의 전당뇨병 환자에게 큐시미아나 콘트라브를 쓴다고 해도 유의미한 체중 감소 달성 및 당화혈색소, 혈압 등 주요 지표의 개선은 어려웠다. 부작용과 장기적인 효과의 지속성을 고려했을 때 사실상 쓸만한 약이 없었다는 것이 그간 임상 현장의 미충족 수요였던 셈. 의료진과 환자 모두 위고비의 출시를 기다린 이유다. ■ 꿈의 비만약 맞을까? "기전상으로 삭센다와 동일"위고비의 출시를 두고 꿈의 비만약이라거나 획기적인 신약이라는 수식어가 따라붙으면서 대중들에게 오히려 잘못된 인상을 심어줄 수 있다는 우려도 나온다. 효과가 좋은 것은 맞지만 그렇다고 완전히 획기적이거나 새로운 기전의 치료제는 아니라는 것.세마글루타이드의 체중 감량 기전은 주로 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로서의 역할을 통해 이뤄진다.GLP-1은 소장에서 분비되는 호르몬으로 식사 후 분비돼 포만감을 느끼게 한다. 세마글루타이드는 뇌의 시상하부에 있는 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출 지연 및 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 안정적으로 유지시킨다.쉽게 말해 위고비는 GLP-1 RA 약제로 앞서 출시된 삭센다(성분명 리라글루타이드)와 같은 계열이라는 것. 기전상으로 보면 작용 방식은 동일해 위고비가 획기적인 것은 아니다.문제는 기전상 교집합의 범위에 부작용도 들어간다는 점이다. GLP-1 RA 계열 약제는 소화기계 증상인 메스꺼움, 구토, 설사 등을 제외하고 대체로 안전성이 높은 것으로 평가되지만, 일부 부작용에 대한 우려도 제기된다.자살, 자해 가능성 논란은 현재진행형으로 학계의 교통 정리가 필요한 실정이다.2023년 7월 유럽의약품기구(EMA)와 영국 의약품 및 보건의료 제품 규제청에서 세마글루타이드의 자살 충동 위험성에 대한 조사를 개시한 데 이어 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례(2023년 9월까지 총 201건)를 기반으로 GLP-1 RA 계열 약제에 대한 조사를 진행한 바 있다.약제의 부작용 발생 관련성은 희박한 것으로 평가됐지만 올해 8월 EMA와 FDA의 조사보다 규모가 큰 세계보건기구(WHO)가 부작용 글로벌 데이터데이스를 분석, 세마글루타이드에서의 자살 충동 가능성을 언급해 재차 불을 지폈다.위고비는 이제 막 출시됐다는 점에서 시간의 검증이 필요하지만 삭센다를 처방해 본 의료진들의 경험으로는 위해 가능성이 적은 것으로 평가된다. 무엇보다 위고비나 삭센다 모두 인체 천연 호르몬 GLP-1과 유사한 구조로 작용과 효과면에서 GLP-1과 크게 다르지 않다는 것.가정의학회 한병덕 홍보이사는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높지만 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.미국 59개 의료 기관에서 1억 명 이상의 환자 전자 의료 기록을 기반으로 세마글루타이드의 자살 위험을 분석한 결과 오히려 타 약제 대비 위험도가 73% 가량 낮은 것으로 나타났다(HR 0.27).실제로 올해 초 네이처 메디슨에 공개된 세마글루타이드 대 비-GLP1 수용체 작용제 항비만 약물과의 자살 충동 관련 대규모 코호트 분석에서 위험도가 더 낮다는 결과가 나온 것에 이어 유럽의약품청 산하 약물감시위원회도 인과관계 없음으로 결론 내린 바 있다.7월 공개된 영국 옥스퍼드의대 정신의학과 리카르도 데 조르지 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병에 대한 세마글루타이드 사용의 12개월 신경학적 및 정신의학적 코호트 분석 결과(doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102726)도 위고비의 무죄에 손을 들어줬다.위고비를 타 당뇨병 약제와의 비교한 결과 신경학적·정신의학적 위험도가 상승하지 않는다는 리얼월드데이터가 나오면서 각종 의혹에 쐐기를 박은 것. 결국 위고비는 효과가 크지만 부작용 위해 가능성은 상대적으로 낮아 시장의 안착 및 성공 여부는 오히려 약가와 같은 외부의 요인에 달렸다는 평가가 가능하다.비만학회 관계자는 "위고비의 체중 감량 효과는 기존의 비만 치료 약물들과 비교해 매우 우수하며, 특히 생활습관 개선만으로는 충분한 체중 감량이 어려운 환자들에게 효과적인 치료 대안이 될 수 있다"며 "이는 제2형 당뇨병 환자나 심혈관 질환 고위험군에게도 도움이 될 수 있어 다양한 환자군에게 적용 가능성이 크다"고 진단했다.그는 "다만 위고비의 사용에는 몇 가지 현실적 한계가 존재한다"며 "고가의 약가로 인해 경제적인 부담이 있을 수 있으며, 위고비를 중단할 경우 체중이 다시 증가할 수 있는 위험이 있어 장기적인 관리가 필수적이어서 장기적인 사용이 필요한 만큼 보험 급여 적용 여부가 중요한 문제로 떠오를 수 있다"고 덧붙였다.0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 5개 용량으로 출시된 위고비는 용량과 관계없이 공급가 37만 2025원으로 책정됐다. 의료기관의 적정 마진을 고려하면 환자들의 자부담 비용은 월 70~100만원선에 달할 것으로 전망되는 만큼 장기 투약에 따른 경제적 부담이 거론되는 실정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜 성분 제제가 동등성 입증의 벽을 넘지 못하고 시장에서 사라지게 됐다.앞서 한차례 동등성 입증에 실패해 다시 생동을 진행했으나, 결국 모두 자진취하를 선택하며 품목을 포기한 것.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 오스코리아제약이 미녹시온정(미녹시딜)에 대한 자진취하를 결정했다.유니온제약에서 생산하는 미녹시딜 제제는 동등성 재입증에 나섰으나 모두 자진취하를 결정, 시장에서 사라지게 됐다.당초 미녹시딜 정제는 2023년 동등성 재평가 대상에 포함됐으며, 이미 한차례 일부 품목이 동등성 입증에 실패했다.이에 지난 2월 한국유니온제약에서 생산하는 품목들 중 일부에 대한 회수 조치가 이뤄진 바 있다.동등성 입증에 실패하면, 판매를 할 수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없었던 상황.다만 한국유니온제약은 해당 품목의 유지를 위해 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이는 동등성 입증에 한차례 실패했지만 조성 등의 변화를 줘 동등성 입증을 다시 진행, 품목을 유지하기로 결정했던 것.또한 유니온제약에서 생산하는 품목들은 동등성 재평가 결과에서도 '진행 중'이라고 표기 되며 동등성 입증을 위한 절차를 진행해왔다.하지만 이같은 노력에도 동등성 입증에는 어려움을 겪은 것으로 확인된다.실제로 유니온제약이 승인 받은 생동시험은 이미 종료된 상태로, 한국유니온제약은 '유니미녹시딜정'에 대한 품목을 지난달 말 취하했다.여기에 지난 10일 더유제약의 모모시딜정, 11일 인트로바이오파마의 인트로미녹시딜정, 14일 오스코리아제약까지 자진취하를 선택하면서, 해당 생산처에서 제조되는 모든 품목이 자진취하를 결정했다.즉 결과적으로는 유니온제약의 동등성 입증에 실패, 해당 묶음 품목 모두 시장에서 사라지게 된 것으로 파악된다.특히 이들 품목의 경우 전체 매출이 연 3억원 수준에 불과하다는 점에서 추가적인 생동을 진행하기 보다는 품목을 포기하는 것이 더 나은 선택이었을 것으로 분석된다.한편 해당 품목들 외에는 바이넥스의 바이모정 역시 동등성 입증을 위한 생동 시험 등을 승인 받아 '진행 중'으로 표시된 상태로, 현재까지 자진취하 등은 이뤄지지 않았다.

메디칼타임즈=임수민 기자우리나라 경상의료비 공공재원 비중이 OECD 회원국 중 꼴찌 수준으로 국민들의 의료비부담이 높다는 지적이 나왔다.7일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)실에 따르면 우리나라의 경상의료비 중 공공재원 비중은 62.7%로 OECD 평균인 75.8%보다 낮게 나타났다.우리나라 경상의료비 공공재원 비중이 OECD 회원국 중 꼴찌 수준으로 국민들의 의료비부담이 높다는 지적이 나왔다.남인순 의원은 "국민의 소중한 보험료로 조성된 건강보험 재정은 보장성 확대를 위해 사용해야 마땅하다"며 "이명박 정부나 박근혜 정부 등 역대 보수정부들도 건강보험 보장성 강화를 적극 추진해왔는데, 유독 윤석열 정부에서는 건강보험 보장성 강화 노력이 보이지 않고 있다"고 질타했다.실제 지난 2022년 기준 우리나라 경상의료비 209.5조원 중 중 공공재원은 62.3%인 131.3조원으로, 이 중 정부재원은 34.9조원(16.7%)이고 의무가입(건강)보험은 96.4조원(46.0%)이었다.남인순 의원은 "OECD 주요국 경상의료비 중 공공재원 비중에 따르면 2022년 경상의료비 중 정부 및 의무가입 건강보험 등 공공재원 비중은 우리나라가 62.7%로, OECD 평균인 75.8%보다 13.1%p나 낮다"고 지적했다.이어 "OECD 주요국을 살펴보면, 독일 86.5%, 일본 85.5%, 프랑스 84.8%, 미국 84.8%, 영국 81.5% 등으로 높게 나타난다"며, "OECD 37개 국가 중 우리나라보다 낮은 국가는 칠레 62.2%, 그리스 59.2%, 멕시코 53.0% 등 3개국에 불과하다"고 강조했다.윤석열 정부는 최근 행위별 수가와 관련 중증수술과 마취 등 1000여 개 저평가 항목에 대해 충분하고 공정한 보상을 통해, 2027년까지 저수가를 퇴출하는 등 의료개혁에 향후 5년간 건강보험 재정 20조원을 투입하겠다는 계획을 발표했다.의료개혁을 위해 향후 5년간 국가재정 10조원과 건강보험재정 10조원 등 총 20조원 이상을 병행 투자하고, 상급종합병원을 전문의와 중증질환 중심으로 전환하는 데 연간 3조 3000억원씩 3년간 10조원의 건강보험 재정을 투입하겠다는 계획이다.이에 남 의원은 "필수의료 저수가를 개선하는 것도 중요하지만, 행위별수가제 등 진료비 지불제도를 근본적으로 개선해 의료의 질적 수준을 높이고 건강보험 보장성을 지속적으로 강화해 국민들의 의료비부담을 덜어줘야 한다"고 강조했다.또한 그는 의료전달체계의 근본적 개선을 위해 행위별수가제 개선이 불가피하다고 강조했다.그는 "저수가를 퇴출하는 것만이 능사가 아니라 안과, 피부과, 소아정신과 등 진료과목에 따라 의사 수입구조가 4~5배 차이가 나는 진료비 지불제도 즉 행위별수가제를 근본적으로 개선해야 한다"고 주장했다.이어 "의사들이 마음대로 만들어 통제받지 않는 비급여를 제한해야 한다"며, "특히 건강보험 급여와 비급여를 혼합해 폭탄주처럼 섞어 진료하는 혼합진료부터 통제해야 한다는 주장이 설득력을 더하고 있다"고 말했다.끝으로 남인순 의원은 "건강보험 보장성이 OECD 회원국 중 꼴찌 수준이기 때문에, 현 윤석열 정부를 제외하고 역대 모든 정부가 국민의료비 부담 완화를 위해 건강보험 보장성 강화정책을 추진해왔다"고 말했다.이어 "아직 보장률이 OECD 평균 수준에 훨씬 미치지 못하고, 국민들의 높은 의료비 부담이 해소되지 않은 만큼 건강보험 보장성을 지속적으로 강화하여 국민들의 의료비 부담을 덜어줘야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스(대표이사 사장 임종훈)가 30일 계열사인 한미약품에 임시주주총회 개최를 요구했다고 30일 밝혔다.. 한미사이언스는 한미약품에 발송한 공문을 통해 임시주총을 통해 결정할 안건으로 이사 해임 및 신규 이사 선임을 제안했다.이사해임으로는 현 대표이사인 박재현 사내이사와, 신동국 기타비상무이사의 해임을 요구했으며,  이사선임에는 박준석, 장영길을 각각 제안했다.한미사이언스 측은 공문을 통해 "최대주주로서 현 경영상태를 방관할 수는 없게 됐다"며 임시주주총회 소집요구이유를 전했다.또한 지체없이 소집절차를 취하지 아니할 경우 관련 법적절차에 착수할 것이라고 통보했다.특히 한미사이언스는 박재현 대표가 촉발한 내부혼란에 대해 이사회 해임은 물론 이로 인해 빚어질 모든 결과에 대해 책임을 묻겠다는 방침이다.한미사이언스 관계자는 "최근 신동국 이사가 한미약품의 핵심역량인 R&D에 대해 '너무 많이 쓴다'고 지적하자 박재현 대표가 '추가 R&D 투자는 필요없다'고 화답하는 등 한미의 DNA이자 회사의 미래가치를 담보할 주요 경영사항에 대해 구성원은 물론 주주의 이익에 반하는 논의를 대수롭지 않게 하고 있다"고 설명했다.이어 "R&D에 대한 전문지식과 경험 없는 대주주가 이런 발상을 하고, 또 마치 충성을 다짐하듯 대표이사가 이에 동조하고 있어 매우 참담한 마음이다. 이들은 당장 경영에서 손을 떼야 하며 이사회에서도 퇴출시켜야 한다"고 말했다.이 관계자는 "박 대표 취임 후 행적을 보면 전문경영을 한 게 아니라 OCI에 매각 건을 포함해 특정 대주주의 충실한 꼭두각시 역할만 했다"며 "말로는 R&D와 독립경영을 내세우지만 결국 본인의 자리보전을 위해 구성원과 주주의 혼란을 가중시키는 매우 심각한 해사행위에 앞장서고 있는 것"이라고 덧붙였다.한편 한미사이언스는 한미약품 지분의 41.42%를 가지고 있다. 그 외 주요주주로는 국민연금 9.27%, 신동국 9.14%(한양정밀 1.42% 포함)를 보유중이며, 나머지 41.59%는 기관 및 외인, 일반주주 등이 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 하반기 의료기관의 비급여진료비 규모가 4221억원에 육박한 것으로 나타났다. 진료과목별로는 정형외과가 1170억원의 가장 큰 규모인 것으로 집계됐다.보건복지부(장관 조규홍)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '2023년도 하반기 비급여 보고제도' 자료 분석 결과를 공단 누리집을 통해 20일 공개했다.비급여 보고제도는 비급여의 현황을 파악하고 국민의 비급여 정보에 대한 알 권리 및 의료선택권을 보장하기 위해 의료기관이 비급여 진료내역 등을 보고하는 제도다.2023년 하반기에는 병원급 이상 4078개 의료기관이 594개 비급여 항목의 2023년 9월분 진료내역(단가, 빈도, 상병명 등)을 보고했다.지난해 하반기 의료기관의 비급여진료비 규모가 4221억원에 육박한 것으로 나타났다. 진료과목별로는 정형외과가 1170억원의 가장 큰 규모인 것으로 집계됐다.정부는 올해 3월부터 보고대상기관을 의원급을 포함한 전체 의료기관으로 넓히고 보고항목도 1068개로 확대한 상황으로, 이번 분석 결과는 작년 하반기 처음 실시한 병원급 대상의 분석결과다.2023년 하반기 비급여 보고 자료 분석 결과, 병원급 의료기관 2023년도 9월분 594개 항목의 진료비 규모는 4221억원으로 집계됐다.종별로는 병원이 1938억원(45.9%)으로 가장 크고, 진료과목에서는 정형외과의 진료비 규모가 1170억원(27.7%)으로 가장 큰 비중을 차지했다.이어 신경외과(545억원), 내과(449억원), 일반외과(280억원), 산부인과(238억원), 소아청소년과(228억원), 재활의학과(197억원), 비뇨의학과(123억원) 등이었다.항목별로는 도수치료가 494억원(11.7%)으로 가장 컸고, 1인실 상급병실료 451억원(10.7%), 척추-요천추 MRI 187억 원(4.4%) 순으로 나타났다.상위 10개 항목이 전체 비급여 진료비의 45.3%를 차지했는데, 구체적으로 ▲도수치료 ▲1인실 상급병실료 ▲척추요천추 MRI ▲치과임플란트 ▲체외충격파치료 ▲경피적 경막외강 신경성형술 ▲근골격계슬관절 MRI ▲근골격계견관절 MRI ▲전립선암 로봇보조수술 ▲갑상선암 로봇보조수술 등이다.종별로는 병원이 1938억원(45.9%)으로 가장 크고, 진료과목에서는 정형외과의 진료비 규모가 1170억원(27.7%)으로 가장 큰 비중을 차지했다.정부는 이번 병원급 이상 의료기관의 비급여 보고자료 분석 결과, 도수치료 등 일부 비급여가 실손보험과 연결돼 과잉 진료 경향을 보이는 것으로 보고, 국민들의 의료비 및 건보 재정에 부담을 주는 비중증 과잉 비급여 관리 방안을 마련하는 등 비급여 관리를 강화할 계획이다.지난 8월 30일 발표한 의료개혁 1차 실행방안에 따라 비급여 모니터링 강화 및 정보 제공 확대로 소비자의 합리적 의료 선택을 지원한다.또한 의료 현장의 의견을 수렴하여 비급여 표준 진료 지침, 표준 명칭‧코드 등을 개발하는 등 전반적인 비급여 표준화를 추진한다.이외에도, 도수치료 등 남용 경향이 뚜렷한 비중증 비급여 진료에 대해서는 의학적 필수성이 낮을 경우 병행진료 급여제한 등을 검토하고, 주기적 의료기술 재평가와 효과성 검증을 통해 효과성이 없거나 안전성 등에서 문제가 되는 기술은 비급여 항목에서 퇴출하는 방안을 의논한다.보건복지부 권병기 필수의료지원관은 "보고제도를 통해 수집된 자료를 분석하여 국민들의 실질적 의료이용에 도움이 되는 정보를 제공하고, 비급여 보고제도를 확대하는 등 비급여 모니터링을 지속 강화하겠다"고 강조했다.이어 "의료개혁 1차 실행방안에서 제시한 비중증 과잉 비급여 관리방안에 대해 의료계를 포함한 전문가 등과의 충분한 논의를 통해 구체적인 실행 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제 등 다수의 전문의약품이 퇴출됐던 식약처의 임상재평가에서 일반의약품은 연이어 성공해 눈길을 끈다.이는 9월 들어 조아제약의 '가레오'와 신신제약의 새사래첩부제 등 일반의약품이 기존의 효능·효과를 모두 인정 받게 된 것.최근 임상재평가에 성공한 신신제약의 '새사래첩부제'와 조아제약의 '가레오' 제품사진.식품의약품안전처는 최근  퓨시드산나트륨 단일제, 첩부제에 대한 임상재평가 시안 마련 등을 공지했다.해당 공고의 대상은 일반의약품으로 허가 받은 신신제약의 '새사래첩부제(퓨시드산나트륨)'로 지난해 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.관련 품목은 시장이 크지 않아, 새사래첩부제 역시 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 5억 6725만원 수준에 불과하다.하지만 신신제약은 해당 품목에 대해서 임상재평가 진행을 결정했고, 최근 해당 시안에서 기존의 효능·효과 및 용법·용량, 사용상의 주의사항까지 기존의 허가 내용을 모두 인정 받게 됐다.또한 지난 5일 임상재평가 시안이 마련된 조아제약의 '가레오(디히드록시디부틸에테르는)' 역시 일부 변경이 있었지만 효능 입증에 성공했다.가레오의 경우 지난 2020년 임상 재평가 대상이 됐고, 단독 임상을 진행하는 과정에서 일부 용법·용량을 축소했고, 이를 통해 임상 재평가를 통과하게 됐다.이는 기존 용법은 디히드록시디부틸에테르로서 1회 0.5∼1.0g을 1일 1∼3회 식전에 복용하는 방식이었으나 1회 0.5g을 1일 3회 식전에 복용하는 방식으로 변경됐고, 나머지 효능·효과 등은 그대로 유지된 것.이에 조아제약의 가레오의 경우 용법·용량은 다소 축소됐으나 매출 자체에는 큰 영향은 없을 것으로 예상된다.조아제약의 가레오는 캡슐과 액제 등 2개 제형으로 판매되는 일반의약품으로 지난해 매출액 26억원 가량으로 회사 매출에서 큰 비중을 차지하는 품목이다.특히 주목되는 것은 최근 임상 재평가의 경우 사실상 퇴출로 연결 될 만큼 성공 사례가 적었다는 점이다.최근 임상재평가 지시를 받은 성분은 대부분 기존 효능·효과 등 유효성을 입증하지 못해 시장에서 퇴출되는 사례가 이어지고 있었다.뇌기능 개선제인 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴을 포함해 세프테졸나트퓸, 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스트렙토키나제 등이 대표적인 사례다.다만 이들은 모두 전문의약품으로 허가를 받은 품목들이었으나, 이번에 일반약인 새사래첩부제와 가레오가 이 벽을 넘어섰다.결국 급여 등이 필요한 전문의약품의 경우 임상재평가를 통해 대부분 퇴출됐지만, 일반의약품의 경우 이를 성공한 상황.이에 현재 전문의약품으로 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트, 명문제약의 씨앤유캡슐, 삼일제약의 글립타이드정은 물론 일반의약품인 알긴산 복합제 등의 결과도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대표적인 뇌기능 개선제로 꼽히던 콜린알포세레이트 제제가 임상 재평가로 퇴출 위기에 높이자 이에 대한 대체제로 은행엽 제제가 대두되고 있다.특히 은행엽 제제는 비급여 품목이라 처방 삭감 우려가 없다는 점에서 국내 제약사들이 CSO 등을 통한 영업 마케팅에 속도를 붙이는 모습이다. 은행엽 건조엑스의 대표 품목인 '기넥신에프' 제품사진3일 식품의약품안전처에 따르면 제일헬스사이언스는 제일진코심정 240mg을 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.이에 앞서 지난 2일에는 마더스제약이 깅코라민정240mg에 대한 허가를 취득했다.이들은 모두 은행엽 건조엑스 성분의 일반의약품으로 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이 제제는 최근 급속도로 허가와 출시가 이어지고 있는 품목이다. 실제로 이들 2개 품목을 포함해 해당 성분 제제는 올 한해만 36개 품목, 하반기에만 20개 품목이 허가를 받았다.이같은 움직임은 결국 뇌기능 개선제에 대한 대체 약제로 활용 가능성이 커졌기 때문이다.현재 뇌기능 개선제의 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.이에 니세르골린 제제 역시 연이어 허가를 받고 있는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.은행엽 제제의 경우 일반의약품으로 급여 등재의 필요성이 없다는 점에서 이같은 관심이 더욱 큰 상황이다.실제로 은행엽 제제를 허가 받은 제약사들은 빠르게 출시를 결정하며 시장 공략에 나서고 있다.이들은 CSO 등을 통해서 해당 품목이 유럽 등에서 경도인지장애의 치료 옵션으로 쓰이고 있다는 점을 어필하며, 필요 급여 삭감 이슈 없이 처방이 가능하다는 점을 내세우고 있다.이처럼 급여 등재 등의 제한이 없다는 점에서 허가 이후 출시까지 기간이 짧고, 비급여 품목으로 처방 시 고려할 사항이 상대적으로 적다는 점이 장점인 것.이에따라 현재 허가를 받지 않은 제약사에서도 추가로 허가를 받아 출시에 나설 가능성이 크다.아울러 해당 품목들 외에도 은행엽 제제에 인삼추출물과의 복합제 등도 일부 허가와 출시가 이어지면서 비급여 일반의약품의 활용은 더욱 확대될 가능성도 남아있다.다만 은행엽 제제를 비롯해 해당 품목들은 모두 일반의약품이라는 한계가 있다는 점에서 실제 시장에서 얼마나 입지를 확보할 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 현재 남아있는 뇌기능 개선제 중 콜린알포세레이트의 경우 선별급여와 관련된 소송은 물론 임상 재평가 등이 진행 중인 상황이다.이에 당초 소송을 진행하며 임상 재평가에 참여했던 제약사 중 일부는 생산 중단 등을 안내하고 있어 대체약제에 대한 관심은 더욱 커질 전망이다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 정부의 의료개혁 1차 실행방안과 정부의 의료개혁특별위원회 참여 요구에 모두 비판 의견을 내놨다. 이는 지금까지 해온 공수표를 남발하는 것이라는 지적이다.30일 대한의사협회는 현안 브리핑을 정부 이날 보건복지부 의료개혁특별위원회가 내놓은 의료개혁 1차 실행방안은 과거 24년 동안 반복돼온 속임수와 다를 바 없다고 비판했다. 이는 2000년 의약분업 당시 정부가 내놓은 의·정 협상 최종결과와 비교해도 큰 차이가 없다는 지적이다.대한의사협회가 정부의 의료개혁 1차 실행방안과 정부의 의료개혁특별위원회 참여 요구에 모두 비판 의견을 내놨다. 당시에도 정부는 국민건강보험 보험료 부담 완화와 재정 안정을 목표로 국고지원을 확대 및 의료전달체계를 확립을 약속한 바 있다. 하지만, 실제로는 거의 실현되지 않았다는 것. 특히 2005년까지 40% 국고지원을 달성하겠다는 목표는 아직도 10%대에 머물고 있다고 지적이다.의협은 이번 정부 발표도 실현 가능성이 적다고 봤다. 오히려 다가올 의료 붕괴를 가속할 정책뿐이라는 판단이다. 특히 전공의 수련 혁신의 경우 수련·교육에 필요한 지원에 터무니없이 적다는 것.반면 비급여 관리강화의 경우 통제를 공식화하려는 의도를 숨기지 않고 있다고 비판했다. 수가 결정구조 개편과 관련해서도 가장 건강보험정책심의위원회는 그대로 두고, 환산지수를 상대가치와 연계하겠다고만 하는 등 기대할 것이 없다는 지적이다.또 내년도 의원 유형 수가 인상률이 1.9%에 불과한 상황에서, 저수가 퇴출 및 적정수가 전환을 언급하는 것이 황당할 따름이라고 비판했다.정부가 의료계에 의개특위 참여를 다시 요청한 것과 관련해서도 거부한다고 밝혔다. 이는 정부의 거수기 역할밖에 할 수 없는 구조라는 이유에서다. 현재 의개특위 위원 28명 중 의사는 3명뿐이어서 의료계가 의견을 낸다고 해도 반영될 가능성이 적다는 지적이다.이와 관련 의협 채동영 부대변인은 "현재와 같은 구조에서 참여하는 것은 아무런 의미가 없다"며 "우리가 참여하든, 하지 않든 의개특위나 건정심은 같은 결과를 낸다. 이런 상황에서 참여하는 게 무슨 의미가 있느냐"고 반문했다.이어 "정말 의료계 참여를 원한다면 의견을 낼 수 있는 구조를 만들어야 한다. 그런 구조를 만들면 말하지 않아도 알아서 들어갈 것"이라며 "실질적으로 보여주면 되는데 계속 말만 한다"고 지적했다.한편, 무더위 속 의협 임현택 회장의 단식 투쟁이 5일째 이어지며 그의 건강 상태가 악화한 것으로 알려졌다. 그는 의협 회관 내부 진료시설로 옮겨져 단식을 지속하는 중이다.또 전날 단식장엔 의협 대의원회 김교웅 의장을 비롯해 의협 대의원회 박형욱 부의장, 서울시의사회 황규석 회장, 서울시의사회 대의원회 정영진 부의장 등 17명이 방문했다.임현택 회장은 "윤석열 정부의 독단적인 의료정책으로 결국 피해를 보는 것은 환자와 국민이기에 단식의 고통은 얼마든지 참을 수 있다"며 "의대 증원, 간호법, 수도권 신규병상 등과 더불어 국가인권위원장 후보로 안창호를 지명한 것은 윤석열 정부의 우리나라 의료체계 완전 붕괴에 화룡점정을 찍는 일"이라고 우려했다.이어 "근거 없는 정책을 끝까지 밀어붙이는 것은 국민 건강과 생명을 지켜야 하는 대통령으로서 직무 유기에 해당하는 것"이라고 비판했다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의료단체가 빠진 채로 진행된 의료개혁특별위원회(의개특위)가 지난 4개월간의 논의 끝에 1차 실행방안을 내놨다.의개특위 노연홍 위원장은 30일 브리핑을 통해 의료개혁 1차 실행 방안으로 ▴전공의 수련 혁신 ▴상급종합병원 구조 전환 ▴필수의료 수가 정상화▴의료사고 안전망 확충 등 4대 우선 과제 실행방안을 발표했다.노 위원장은 필수‧지역의료 5년간 국가재정 10조 원 + 건강보험 10조 원 병행 집중투자할 계획을 밝혔다. 앞서 대통령 직속 의개특위는 4월 25일 출범, 최근까지 논의 끝에 결과물을 낸 셈이다.의개특위 노연홍 위원장은 4개월간의 논의 끝에 1차 실행방안을 내놨다. ■ 역량있는 의료인력 확충 어떻게?먼저 올해내로 의료인력 수급 추계·조정을 위한 논의 기구를 설치키로 했다. 의사인력 수급 정책과 연계하겠다는 계획이다.해당 논의기구는 의료인력 추계작업 지원을 위한 추계기관으로 내년에 한국보건사회연구원 내에 '의료인력수급추계센터'를 설치할 예정이다. 또한 중장기적으로는 미국의 HRSA(보건의료자원서비스청)와 같은 통합적 인력정책 지원 전문기관으로 성장시켜나가겠다는 의지도 밝혔다.의개특위는 수급추계 전문위원회, 직종별 자문위원회를 구성하기 위한 위원 추천 절차를 9월 중 시작해 올해 내로 논의기구 출범을 목표로 잡고 있다.이와 더불어 전공의 수련에서도 밀착지도 + 수련시간 단축 + 다기관 협력을 통해 수련의 질을 높인다는 계획이다.의개특위는 수련 수당 이외에 지원 예산으로 올해 35억원이었던 것에서 90배 늘려 2025년도 3130억원까지 확충했다.의료개혁 1차 실행방안의 주요 내용세부적 예산 투입 출처를 보면 지도전문의 1인당 최대 8천만원까지 지원하고 수련 프로그램을 내실화할 계획이다. 현재는 진료에 치여 전공의 '지도전문의' 업무시간을 할애하기 어려운 실정. 전공의를 밀착 지도할 수 있는 여건을 만들겠다는 얘기다.이와 더불어 수련현장에서 부족한 임상실습 기회를 보완해 임상교육훈련센터를 내년 강원대, 경상국립대 2곳 추가로 설치해 2028년까지 모든 국립대병원에 설치할 계획이다. 또 필수의료 분야를 중심으로 임상술기 교육 지원도 1인단 50만원 확대한다.인턴제도 개편한다. 독립적 진료역량을 확보하는 것이 핵심. 현재는 명확한 책임주체가 없지만 앞으로는 인턴과정 전담 지도전문의 지도하에 진료참여 기회를 늘려나갈 예정이다.특히 빅5병원 등 상급종합병원에서는 중증도가 높은 환자만 접하면서 오히려 2차 병원에서 주로 진료하는 질환군에 대해서는 접하기 어려운 한계가 있었다.수련시간 변화이를 개선, 협력체계별로 진료과별 특성을 고려해 다양한 중증도별 환자를 경험할 수 있는 수련체계를 구축한다. 특히 연속 수련 24시간, 주당 수련 72시간으로 단축하는 시범사업을 실시할 예정이다.이어 내년에는 연속 수련시간을 36시간에서 24시간까지 단축하고 주당 평균 수련을 80시간에서 72시간으로 더 줄일 예정이다. 최종 2031년까지 단계적으로 60시간 수준으로 단축키로 했다. 또 필수분야 전공의에 대한 연간 1200만원의 수련수당 지급 대상도 대폭 확대한다.지역 전공의 배정 확대정책도 유지한다. 내년에는 비수도권 전공의 비중을 현재 45%에서 50%로 상향키로 한 계획을 예정대로 추진한다.■의료전달체계 정상화·지역의료 재건상급종합병원 구조 전환의 핵심은 중증에 집중하고 지역병원과 협력할 수 있는 시스템. 현재 중증진료 비중을 50%에서 70%까지 확대하고 전공의 의존도 또한 40%에서 20%로 줄여나갈 예정이다.상급종합병원 구조전환 지원사업은 9월 중 시행해 준비가 된 병원부터 참여할 수 있도록 할 예정이다.특히 종합병원 중에서도 심·뇌 등 중증 응급 기능을 정립하고 지역내 거점병원 역할을 하고 있는 우수한 종합병원에 대해서는 보상을 강화한다. 이와 더불어 전문병원 지정·육성체계 전면 개편안도 내년 중 제시한다. 지역 국립대병원 교수정원을 내년 330명에서 2027년 1천명까지 확대하는 계획도 예정대로 추진한다. 이와 더불어 의료전달체계 내에서 전문의 의학적 판단이 즉각적으로 이뤄질 수 있는 패스트 트랙을 구축함으로써 의료기관 이용 혁신을 이룰 계획이다.지역의료 혁신전략으로는 거점병원을 육성하고 시범사업을 통해 지역필수의사제를 도입할 예정이다.■필수의료에 대한 충분하고 공정한 보상의개특위는 2027년까지 저수가를 퇴출하겠다는 목표로 생명과 직결된 중증수술이나 마취 등에 대해 1천여개 수가를 인상한다.당장 내달 9월까지 8개 의료행위에 대한 수가를 인상하고 2025년도 상반기까지 누적 1천개 수가를 인상할 예정이다. 2025년~2027년까지 누적 3천개 의료행위에 대한 수가를 현실화할 방침이다.이와 더불어 비중증 과잉 비급여 질환에 대해서는 병행진료시 급여를 제한하고 실손보험 개혁에도 착수한다.또한 상대가치개편 주기를 기존 4~7년에서 2년 이내로 단축하고 종별, 분야별 수가 왜곡이 없도록 수가 결정구조 개편도 추진한다.■환자-의료진, 의료사고 안전망 구축의료사고 소통 지원법과 더불어 환자 대변인 등 분쟁조정제도를 혁신하고, 의료사고 배상보험·공제를 확충해 안전망을 구축해나갈 방침이다. 기존 최대 3천만원에서 3억원까지 보상금액을 확대했다.특히 고액 민사 배상액 부담을 줄이고자 신속하고 충분한 보상 처리를 의료사고 책임‧종합보험 상품 확대하고 공제체계 도입을 추진한다.원가보상률 대비 低보상 분야 조정방안 예시 이와 더불어 내년부터 의료사고 위험도가 높은 필수 진료과 전공의 및 전문의를 대상으로 의료사고 배상 책임보험‧공제 보험료 일부(30%, 50억 원)를 국가가 지원한다.응급, 심뇌, 분만, 중증 소아 등 고위험 필수의료 중심으로 최선을 다한 진료행위를 법적으로 보호할 수 있는 의료사고 형사 특례 법제화를 추진한다.최근 필수의료행위 해당 진료과에 기피현상이 발생하고 있다는 점을 고려해 명맥한 중과실이 아닌 의료사고에 대해서는 형사 특례를 적용하는 방안도 검토한다.노연홍 특위 위원장은 "이번 의료개혁 실행방안을 통해 우수하고 지속 가능한 대한민국 의료시스템으로 질적 도약을 위한 전기를 마련했다"고 강조했다.이어 "인력, 인프라, 재정 등 모든 측면에서 전면적 구조 개혁과 혁신을 추진하여 필수‧지역의료 혁신과 재건을 견인할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.복지부 조규홍 장관은 "의료개혁 완수를 위해 정부는 과감한 재정투자, 법‧제도 개선에 모든 역량을 집중할 계획"이라며 "새로운 대한민국 의료 만들기에 박차를 가하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자금연 치료제 시장을 열며 제네릭 붐을 일으켰던 '챔픽스'가 결국 취하, 시장에서 사라지게 됐다.이는 한때 600억원 이상의 판매 실적을 올렸으나 제네릭의 출시, 불순물 사태 등으로 공급 중단된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.21일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 화이자의 챔픽스 2개 용량이 모두 자진취하됐다.자진취하를 선택한 화이자의 '챔픽스'화이자의 챔픽스는 지난 2007년 금연치료의 보조요법으로 국내에서 허가를 받은 금연 보초치료제다.특히 지난 2015년 정부의 금연치료 지원 사업 속에서 큰 인기를 얻으며 높은 상승세를 보였다.이에 당시 600억원이 넘는 매출을 기록했고, 국내사들 역시 높은 관심을 보였다.결국 2020년 특허 만료에 따라 제네릭이 대거 출시되고, 금연 지원사업의 규모 등이 줄어들면서 챔픽스는 점차 매출 하락을 경험할 수 밖에 없었다.여기에 지난 2021년에는 캐나다 등에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류 불순물이 검출되면서 사실상 시장 퇴출의 위기를 맞이했다.국내의 경우에도 안전성 서한 등을 통해 바레니클린 성분 제제에 대한 일부 회수 조치와 함께 처방을 자제해줄 것 등이 당부됐다.이 과정에서 화이자는 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다.이후 약 3년만에 결국 자진취하를 선택, 국내 시장에서 철수하면서 허가 17년만에 역사 속으로 사라지게 됐다.다만 화이자의 챔픽스 이탈에도 국내 제네릭 등의 변화는 크지 않을 것으로 예상된다.이는 이미 지난 2021년 발암 가능성 등 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 발표되면서 제네릭 등이 시장에서 입지를 확대했고, 챔픽스의 실적은 지난 2021년 이후 없는 상태이기 때문이다.한편 현재 챔픽스 이탈 이후 현재까지 살아있는 국내 품목은 34개 품목으로 이를 생산하는 제약사는 한미약품 등을 포함해 총 15개사다.

메디칼타임즈=허성규 기자수술 후 부종 제거 등에 처방되던 '밀레포리움틴크D3 등 13성분'  복합제가 임상재평가 허들을 넘지 못하고 결국 급여권 밖으로 밀려가게 됐다.다만 자진 취하를 결정한 정제와 달리 주사제는 의료 대란 등의 영향으로 임상 재평가가 연장되면서 아직 수명이 남았다는 점에서 귀추가 주목된다.31일 자진취하 된 트라우밀정 제품사진.31일 제약업계에 따르면 새한제약이 식품의약품안전처에 신청한 '트라우밀정'에 대한 자진 취하가 확정된 것으로 파악됐다.해당 품목은 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제로 주사제와 정제가 모두 지난 2018년 임상 재평가 대상으로 공고된 품목이다.당시 주사제 8개 품목과 정제 6개 품목이 임상 재평가 대상으로 이름을 올렸으나 다른 정제 품목은 모두 재평가를 포기했고 새한제약의 트라우밀정만 임상 재평가를 진행해 왔다.하지만 새한제약 역시 결국 자진 취하를 결정하면서 정제는 모두 시장에서 퇴출되게 됐다. 임상적으로 유효성을 입증할 근거가 없었다는 의미다.하지만 이 복합제의 경우 주사제는 현재까지도 임상 재평가를 진행 중인 상황이다.새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등이 임상 재평가를 여전히 진행중에 있는 것.코로나 대유행의 영향으로 한 차례 임상 재평가 기간이 연장된데다 의료 대란으로 수술 환자가 대폭 감소하면서 1년간의 기간 연장이 타당하다는 결정을 받았기 때문이다.결국 정제의 경우 임상이 완료됐으나 자진취하를 선택하며 밀려난 반면에 주사제는 아직 버티고 있는 셈이다.이로 인해 임상 재평가 기간이 연장된 주사제가 살아남을 수 있을지 결과에 관심이 주목되는 상황. 정제와 주사제가 특성이 다르지만 결국 동일 성분이라는 점에서 유사한 결과가 나올 가능성이 크기 때문이다.이에 따라 두차례의 외부적 요인에 따른 임상 기간 연장을 겪은 해당 품목이 임상 재평가의 문턱을 넘을 수 있을 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 치매 신약 레카네맙(상품명 레켐비)가 미국 FDA의 승인을 얻은 데 이어 이달 같은 기전의 신약 도나네맙(상품명 키순라)이 FDA의 승인을 얻으면서 치매 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다.두 약제 모두 알츠하이머 환자에서 주로 관찰되는 뇌 내 아밀로이드 단백질 덩어리의 축적을 막는 '아밀로이드 베타(Aβ)' 가설에 기반하고 있고, 이미 수십 개의 동일 기전 약제가 개발에 들어가 경쟁이 보다 치열해질 수 있다는 것.승인된 치매 신약들이 같은 기전으로 세 번이나 '성공 공식'을 쓴 만큼 다양한 업체들이 비슷한 기전의 약제의 개발에 힘을 쓸 수밖에 없다는 것이지만 최근엔 부작용 문제가 변수로 떠오르고 있다.도나네맙의 경우 3상에서 뇌부종 등으로 3명의 사망자가 보고됐고, 레카네맙 역시 이달 유럽의약품청 산하 CHMP 위원회가 뇌부종·출혈 발생 위험을 이유로 시판 허가에 반대 입장을 내 미래 가치가 불투명해질 수 있다는 것.특히 아밀로이드 베타 기전 항체 신약의 경우 태생적으로 뇌부종, 뇌출혈 위험이 수반되는 것으로 알려져 약제간 상대적으로 낮은 부작용 위험도나 부작용 발생 위험이 낮은 환자의 선별 기준 마련이 상업적 성공을 위한 선결 과제로 제시되고 있다.■세번째 치매 신약 탄생…효과 면에선 도나네맙 '우위'첫 승인된 아두카누맙은 불확실한 효과를 이유로 시장에서 퇴출돼 사실상 레카네맙이 유일한 처방 옵션이었다.레카네맙과 도나네맙은 둘 다 알츠하이머병 치료를 목표로 한 신약으로, 두 약물 모두 뇌에서 아밀로이드 베타 단백질의 축적을 제거하는 데 중점을 두고 있지만 세부 기전은 미세하게 다르다.레카네맙은 아밀로이드 베타의 올리고머(여러 단량체가 연결된 분자)와 섬유(fibril)에 결합해 플라크를 제거하는 인간화 단일클론 항체.이는 베타 아밀로이드의 축적을 줄이고 신경 세포에 대한 독성을 완화시키는 것으로 알려져 있다.위약 대비 도나네맙, 레카네맙의 평가 척도별 상대적 속도 저하율도나네맙은 베타 아밀로이드의 변형된 형태인 N3pG 베타 아밀로이드에 선택적으로 결합하는 단일클론 항체로 특히 신경독성을 유발하는 변형된 베타 아밀로이드에 효과적이다.먼저 레카네맙은 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 방식의 3상 임상 CLARITY AD 임상 결과를 토대로 효과를 확인했다.경도 인지장애 및 초기 알츠하이머 환자에서 약제를 18개월간 투약했을 때 임상 치매 등급 척도 합계 점수(CDR-SB)에서 위약군 대비 27%의 속도 지연 효과가 나타났다.도나네맙은 초기 증상성 알츠하이머병(MCI 또는 알츠하이머병으로 인한 가벼운 치매)을 앓고 있는 60~85세 참가자 1736명의 참가자을 대상으로 한 TRAILBLAZER-ALZ 임상시험에서 효과를 확인했다.도나네맙은 1차 지표로 iADRS를, 2차 지표로 CDR-SB를 사용했는데 CDR-SB 기준으로 두 임상 결과를 비교하면 레카네맙이 인지 기능 저하 속도의 27% 지연에 그친 반면 도나네맙은 36%로 상대적인 우위를 나타냈다.미세하게 다른 작용 기전이 효과를 가른 분수령이 된 것으로 풀이된다.치매학회 관계자는 "개발 중이거나 개발된 아밀로이드 베타 항체 기반 약제만 해도 포네주맙, 크레네주맙, 도나네맙, 아두헬름, 레카네맙, 바피뉴주맙, 솔라네주맙 등 30여개가 넘는다"며 "기전이 미묘하게 달라 모두 동일한 효과와 안전성을 가진 것은 아니"라고 말했다.그는 "특히 치매 신약 후보물질들은 언제, 얼마나, 어떤 환자를 대상으로 투약했는지가 효과에 영향을 미쳐 각 업체들도 용량과 환자 중증도 별로 임상을 여러 갈래로 쪼개서 진행한다"며 "따라서 임상 설계에 따라 효과가 다르게 나올 수도 있다"고 설명했다.■항체 신약 발목 잡나…"ARIA 부작용, 태생적 한계"아밀로이드 베타 항체 신약에는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용이 꼬리표처럼 따라 붙는다. GLP-1 작용제가 위장관에 주로 작용, 주요 부작용으로 소화 장애가 보고되는 것처럼 아밀로이드 베타 항체 역시 뇌부종, 뇌출혈과 같은 ARIA가 주로 관찰된다.ARIA는 알츠하이머 발병 위험을 증가시키는 APOE4 유전자 변형을 가진 경우 더 빈번하게 발생하는데 효과와 마찬가지로 부작용도 각 성분마다 차이를 보인다.도나네맙 관련 부작용 발생 비교높은 부작용 발생률로 우려를 산 아두카누맙은 3상 임상에서 35%의 뇌부종(ARIA-E)발생률을 기록했고 레카네맙은 12.5%를 기록했다. 레카네맙 투약군 중 17%가 뇌출혈(ARIA-H)을 일으켰고 13%가 ARIA-E를 일으켰다.도나네맙의 경우 임상 참가자의 24%에서 ARIA-E가, 31%에서 ARIA-H가 발생했다. 중증 ARIA 환자의 발생률은 1.6%로 이와 관련 총 세 명의 사망자가 발생했다.ARIA 발생률이 높아지는 이유로는 뇌에 축적된 아밀로이드 베타가 제거되는 과정에서 뇌 혈관을 통해 배출된 단백질 덩어리가 혈관 벽에 축적되거나 침착돼 ARIA를 유발하는 것으로 알려졌다.뇌 혈관 벽의 투과성의 증가가 부작용으로 이어진다는 분석도 나온다.아밀로이드 베타가 제거되는 과정에서 혈액-뇌 장벽을 손상시켜 혈액이나 체액이 뇌 조직으로 유입되고, 결과적으로 뇌부종이나 출혈을 유발된다는 것.이어 아밀로이드 베타 항체는 면역 반응을 유도해 염증 반응을 유발, 뇌 혈관의 기능을 방해하고 혈관벽을 손상시켜 ARIA를 발생시킬 수 있다.아밀로이드 베타를 제거하는 기전의 치매 신약이라면 뇌 혈관의 물리적, 화학적 변화를 일으키고 면역 반응을 유도하기 때문에 정도의 차이가 있을 뿐 ARIA의 발생은 태생적인 한계라는 것.서울성모병원 양동원 신경과 교수는 "APOE4 유전자를 가진 사람에서 치매 발병 확률이 높아지지만 항아밀로이드 약제의 효과와 부작용도 덩달아 커진다"며 "레카네맙의 경우 ApoE ε4 유전자형을 가진 환자에서 ARIA 발생률이 높아 FDA는 ApoE ε4 유전자형에 대한 테스트를 수행토록 했다"고 말했다.■유럽의약품청 CHMP, ARIA 부작용 우려에 불 붙여유럽의약품청 산하 CHMP는 이달 22일부터 25일까지 회의를 통해 레카네맙에 대한 시판 허가를 내주지 말 것을 권고했다.CHMP는 뇌에 아밀로이드 베타 플라크가 있고 레카네맙(n = 898) 또는 위약(n = 897)을 투여받은 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 연구 결과를 검토해 인지 및 기능의 저하 감소 효과와 함께 부작용과 관련이 있다고 결론지었다.CHMP는 레카네맙의 가장 중요한 안전 문제는 뇌부종과 뇌출혈을 포함하는 뇌 영상에 나타나는 부작용인 ARIA의 빈번한 발생이라고 설명했다.검토된 연구에서 대부분의 ARIA 사례는 심각하지 않았고 증상을 수반하지 않았지만 일부 환자는 입원이 필요한 뇌에 큰 출혈이 있는 등 심각한 사건이 발생한 만큼 승인 보류가 필요하다는 것.CHMP는 APOE4와 같은 특정 형태의 유전자를 가진 사람들에게서 ARIA의 위험이 더 두드러진다는 사실에 대해서도 우려했다.비슷한 현상이 도나네맙 승인 과정에서도 발생했다.도나네맙 임상 과정에서 ARIA 관련 부작용으로 세 명이 사망했다는 결과가 공개된 이후 올해 3월 FDA가 돌연 도나네맙의 승인을 연기하면서 부작용 우려 목소리가 커진 바 있다.EMA 산하 CHMP의 레켐비 관련 입장. CHMP는 ARIA 부작용의 위해 가능성을 이유로 시판에 반대하기로 입장을 정리했다.실제로 이와 관련 치매학회는 원활한 약제 사용을 위한 여건 마련에 팔을 걷은 바 있다.항체 신약으로 효과를 볼 수 있는 적합한 환자군을 가려내기 위해서뿐 아니라 뇌부종 등을 포함한 ARIA를 추적 관찰하기 위해서도 병원급의 시설, 장비, 인력이 필요하기 때문에 현행 C로 설정된 치매의 중증도를 높여야 한다는 것.양동원 교수는 "항체 신약은 PET-CT 상 아밀로이드 양성이면서 인지 기능 저하가 초기인 경우, 뇌경색이 없고 항응고제 미투약자 등 사용 조건이 엄격한 편"이라며 "레카네맙은 2주에 한번 투약해야 하기 때문에 주사실이 필요하고 투약 이후 부작용을 추적 관찰하기 위해선 인력과 장비가 필요하다"고 말했다.그는 "이런 기준을 갖추려면 아무래도 상급종합병원에서의 투약이 적합한데 현행 치매는 중증도가 제일 낮은 C로 설정돼 있어 상급종합병원에서 관리하기 어려운 측면이 있다"며 "환자 관리 측면에서 MRI를 빈번하게 촬영해야 하는 특수성이 있기 때문에 항체 신약 적용 대상자에서만이라도 중증도를 조정할 필요가 있다"고 제시했다.치매학회 최성혜 이사장은 "임상시험 결과만 보면 도나네맙의 효과가 더 좋지만 ARIA 부작용은 레카네맙 보다 상대적으로 발생률이 높다"며 "반면 주사 부위의 알레르기와 같은 이상반응은 도나네맙이 더 적어 단편적으로 어떤 약제가 더 낫다고 말하기는 어렵다"고 말했다.그는 "임상 기간도 길지 않고 임상에 참여한 한국인의 비율이 많지 않기 때문에 민족적 특수성에 따른 항체 신약의 효과, 부작용에 차이가 있을 수 있다"며 "이에 미국에서 시작된 치매환자 등록사업 ALZ-NET의 한 축으로써 국내 환자의 실제 데이터를 추적, 관리하는 사업을 진행한다"고 밝혔다.그는 "장기간 추적 관찰하면 약제별로 효과와 부작용에 대한 실제적인 접근이 가능할 것"이라며 "특히 레카네맙, 도나네맙 승인 이후 비슷한 기전의 약제들이 계속 나올 것으로 전망되는 만큼 다양한 약제에 대한 데이터 축적이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제가 근거 불충분으로 연이어 퇴출되면서 대체 약제로 일반의약품 매출이 급증하고 있다.니세르골린 등이 대체제로 약진하고 있지만 고용량 은행엽 제제를 필두로 일반의약품을 통해 매출 공백을 메우기 위한 제약사들의 노력이 이어지고 있기 때문이다. 뇌기능 개선제 대체약제로 꼽히고 있는 일반의약품 은행엽 제제의 대표 품목 기넥신에프정과 전문의약품 니세르골린의 오리지널 사미온정.25일 제약업계에 따르면 뇌기능 개선제가 연이어 퇴출되면서 은행엽 건조 엑스 성분의 일반의약품 허가가 이어지고 있는 것으로 확인됐다.은행엽건조엑스 일반의약품은 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이는 결국 최근 퇴출 등으로 타 약제의 필요성이 커진 뇌기능 개선제의 대체약제인 것으로 풀이된다.실제로 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.여기에 높은 매출을 기록하며 성장세를 나타내는 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커졌다.이에 해당 은행엽건조엑스 일반의약품에 대한 관심이 늘어난 것.은행엽 제제의 경우 SK케미칼의 기넥신에프정이 대표적인 품목으로 기존에는 40mg, 80mg, 120mg 용량이 주였다.하지만 2020년 풍림무약이 240mg 고용량 품목을 허가 받으면서 이에 대한 관심도 늘었고, 뇌기능 개선제 이탈에 따라 다시 큰 관심을 받으며 허가가 이어지고 있는 상태다.실제로 올해에만 은행엽 고용량 품목은 20개 품목이 허가를 받았다.여기에 은행엽건조엑스 일반의약품 외에도 인삼추출물과의 복합제에 대한 관심 역시 커지고 있다.이 복합제의 경우 2020년 허가 받은 종근당의 브레이닝캡슐 이후 큰폭의 관심을 끌지는 못했으나 대체약제 필요성이 제기된 이후 허가와 출시 등이 이어지고 있다.대표적으로 동국제약은 메모레인캡슐을 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰으며 지난해에 이어 올해에도 대웅제약 등이 허가를 받으며 관심을 보이고 있다.한편 해당 일반의약품 외에 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제가 꼽힌다.니세르골린 제제의 경우 사미온정의 허가 이후 약 20년이 넘는 기간 동안 후발주자가 등장하지 않았었다.하지만 뇌기능 개선제의 이탈 등에 따라 전문의약품으로는 니세르골린 제제에 대한 관심이 커진 것.실제로 한미약품을 시작으로 해당 품목 제네릭 출시가 이어졌고, 올 한해에만 39개 품목이 허가를 받으며 관심이 늘었다.결국 국내 제약사들은 콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품은 니세르골린을, 일반의약품으로는 은행엽 제제를 선택한 셈.이에따라 해당 성분들이 향후 뇌기능 개선제 시장에서 대체약제로 성장할 수 있을지에도 관심이 주목되는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디칼타임즈는 최근 학술토론회를 갖고 뇌기능 개선제의 변화와 관련한 이슈 등을 조명했다. 최근 뇌기능 개선제들의 연이은 이탈로 이와 관련한 처방에서 어려움을 겪는 사례가 늘고 있다.이는 임상 재평가를 통한 유효성 입증에 실패한 아세틸-엘-카르니틴 및 옥시라세탐의 이탈과 함께, 콜린알포세레이트의 소송전 등이 진행되고 있기 때문.이런 상황에서 뇌기능 개선제의 새 대안 중 하나로 니세르골린 제제가 떠오르고 있다.특히 니세르골린 허가에 대한 국내 제약업계의 관심이 증가하면서 일선 현장에서도 이를 활용하는 안에 대한 고민이 시작되는 상황이다.이에 메디칼타임즈는 임상 현장의 전문가 의견을 듣기 위해 뇌기능 개선제의 변화와 관련한 학술토론회를 개최했다.■임상재평가 등 뇌기능개선제 위기…대안에 니세르골린 ‘가능’이날 주제 발표에 나선 이대서울병원 송태진 교수는 현재의 이슈를 기반으로 뇌기능 개선제 변화에 대한 내용을 소개했다.이는 최근 이뤄지고 있는 임상 재평가 등에 따라 콜린알포세레이트에서 니세르골린으로 변화하는 모습 등을 비춘 것.주제 발표를 진행한 이대서울병원 송태진 교수송태진 교수는 "뇌기능 개선제라고 하면 현재 인지에 대한 긍정적인 작용을 하는 모든 물질을 의미한다."며 "현재까지는 혈관성 치매나 알츠하이머성 치매에 대한 Disease Activity를 바꾸는 약보다는 증상에 도움이 되는 약들만이 존재하는 상황"이라고 서두를 시작했다.이는 신경전달 물질을 외부에서 더 많이 공급하거나, 전두엽의 혈류에 도움을 주는 형태에 머무르고 있다는 것.특히 국내에서 주로 사용해온 뇌기능 개선제 5개 성분을 예시로 들며 이 같은 내용을 설명했다.송 교수는 "다섯 가지 성분이 주로 활용돼 왔는데 현재 아세틸-엘-카르니틴과 옥시라세탐의 경우 임상재평가에 따라 처방이 불가능한 상황이고 콜린알포세레이트의 경우 임상재평가가 진행 중인 상황"이라고 설명했다.송 교수는 "그간 콜린알포세레이트의 경우 도네페질과의 병용 시 효과가 있다는 연구 결과와, 실제 환자의 체감 등에 따라 많이 사용해 왔다."며 "다만 현재까지는 결론이 나오지 않은 상태"라고 언급했다.이어 "니세르골린의 경우 반합성 맥각 알카로이드에서 유래된 성분으로 혈관 확장 및 신경전달물질 기능 향상 등이 있다고 알려져 있다."며 "또 니세르골린의 경우, 프랑스나 오스트리아 등에서 활용되는 약제라는 점에서 임상재평가 대상에 포함 안될 가능성이 큰 점도 장점"이라고 말했다.이는 국내 임상재평가의 경우 해외 등재 등의 여부가 중요한 사항 중 하나인데, 해당 약제는 유럽 등에서 오랜 기간 의약품으로 쓰이고 있다는 점이 긍정적인 요소 중 하나라는 판단이다.이어 송태진 교수는 니세르골린과 관련한 연구 결과 등을 공유하며 이에 대한 활용 가능성을 제시했다.실제로 니세르골린의 경우 알츠하이머 및 다발성 경색 치매 등에 대한 연구 결과 8주 후 MMSE와 SCAG 점수가 유의하게 개선되는 효과를 확인한 바 있다.또한 장기간 연구에서도 6개월과 12개월간의 연구 결과, 위약군 대비 SCAG 총점에서 통계적 유의성을 확보했다.송태진 교수는 "이를 정리하면 시험관 내 연구에서 니세르골린은 베타 아밀로이드 펩타이드(β-AP) 독성으로부터 신경 세포를 보호하므로 약물이 아밀로이드 침전물로 둘러싸인 신경 세포의 사멸을 제한해 알츠하이머병의 진행을 늦출 것으로 예상된다."며 "임상시험에서도 니세르골린은 치매 환자의 MMSE, SCAG 점수를 개선했다"고 강조했다.이어 송 교수는 "결국 니세르골린은 콜린알포세레이트의 대체로 근거가 확보됐기 때문에, 치매 환자, 혈관성 치매나, 파킨슨에 치매가 동반 된 경우에 우선적으로 고려해보면 좋을 것 같다."며 "또 저용량의 경우 뇌졸중 후유증에 근거가 있다는 점도 참고하면 좋을 것 같다."고 전했다.그는 "이처럼 해당 약제는 근거가 어느 정도 마련돼 있고, 임상 재평가가 진행되지 않을 것이라는 점에서 긍정적인 부분이 있다."며 "또 개인적으로는 약제의 크기가 작아, 노인 환자분들이 선호하는 약제일 수 있다고 생각한다."고 덧붙였다.■ 대체제 활용 긍정적…임상 현장서 근거 마련도 중요이어 이날 자리에 참여한 패널들도 뇌기능 개선제 중 니세르골린의 대체 가능성에 대해서는 긍정적인 평가를 내렸다.(좌측부터)이날 토론회에 참석한 용인세브란스병원 김진권 교수 , 유준상 교수 백민렬 교수, 명지병원 이준구 교수다만 니세르골린의 현 활용이 다소 한정적인 만큼 이 부분에 대한 근거가 마련될 경우 더 다양한 처방이 가능할 것이라고 평가했다.이날 참여한 용인세브란스병원 김진권 교수는 "사실 뇌졸중을 주로 보다보면 뇌졸중 환자분들이 인지저하와 이에 따른 기능저하에 신경 쓰고, 아직까지는 이를 회복시킬 수 있는 방법이 없어 수요가 높은 분야"라며 "니세르골린의 경우 그런 보호효과가 있는 근거가 있는 것은 사실"이라고 평가했다.김진권 교수는 이어 "다만 조금 강한 증거가 있는 것은 아니다보니 이런 부분에서 임상연구가들 사이의 노력이 필요하지 않을까 생각한다."며 "이런 근거가 명확히 성립된다면 더 많은 사용과 이득을 기대할 수 있다는 점에서 이런 연구가 필요해 보인다."고 전했다.이에 대해서는 용인세브란스병원 유준상 교수도 임상적 근거 마련이 필요하다는 데서는 공감했다.유준상 교수는 "사실 뇌경색 환자들이 신체적 증상 외에도 다양한 증상. 구체적으로 잡히지 않는 애매한 증상을 보일 때가 많다."며 "이미 니세르골린을 써봤는데 효과가 있기도 하지만 다소 애매한 측면이 있던 것은 사실"이라고 언급했다.이어 "결국 강한 효과를 보는 것만이 아니라 삶의 질이나 보호자의 케어 등에서 간단한 연구는 가능하다는 점에서 이런 부분에 대한 근거를 쌓을 수 있다면 더 많은 처방이 이뤄지는데 도움이 되지 않을까 생각이 든다."고 말했다.같은 병원 백민렬 교수 역시 "사실 뇌기능개선제의 경우 환자나 보호자들이 원하는 경우가 정말 많은데, 앞서 콜린알포세레이트 등이 퇴출된다면 그 수요가 분명히 있을 것으로 보인다."며 "그런 측면에서 임상 연구 등에서 적극적인 활동을 한다면 도움이 될 수 있을 것으로 보인다."고 평가했다.좌장을 맡은 국민건강보험 일산병원 이준홍 치매예방센터장마지막으로 이날 좌장을 맡은 국민건강보험 일산병원 이준홍 치매예방센터장은 "이미 언급된 것처럼 환자나 보호자들에서 수요가 많은 상황으로, 건강기능식품 등 다양한 이야기가 나오고 있다."며 "개인적으로 처방이 되는 약을 먹는 것이 확실히 좋다고 보는 입장"이라고 말했다.그는 "그런 측면에서 콜린알포세레이트 시장이 그렇게 커진 면이 있다고 보는데, 조정이 이뤄진다면 니세르골린이 그 대안이 될 수 있다고 본다."며 "또 경험을 더 쌓아봐야겠지만 개인적으로는 하루 한번 복용이라는 점이 대안으로 더 장점이 될 수 있다고 본다."고 판단했다.이준홍 센터장은 또 "사실 뇌기능 개선제라는 것이 환자나 보호자들의 심리적 안정감에도 영향을 미친다는 점에서, 필요한 부분이 있다."며 "이에 이런 부분을 감안해서 의사들도 필요한 환자들에게 쓰일 수 있는 방안을 고민하는 방향이 됐으면 한다."고 정리했다.