메디칼타임즈=허성규 기자5일 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 미국 유통시장 진출 전략 세미나가 개최돼 국내 제약사의 향후 방향성 등이 공유됐다.국내 제약업계의 미국 진출에 대한 관심이 높아지고 있는 현재 오리지널이건 제네릭 의약품이건 유통 시장 구조에 맞춘 전략이 필요하다는 의견이 제시됐다.특히 퍼스트인클래스 및 베스트인 클래스로 접근하기 위한 전략이 중요하며 제네릭 의약품의 경우 틈새 시장 공략 등이 필요하다는 분석이다.5일 한국제약바이오협회와 한국수출입협회가 함께 마련한 국내 의약품 미국 유통 진출 전략 세미나에서 전문가들은 이같은 내용을 공유했다.특히 이날 아카디아 안세진 대표는 주요 동향 및 케이스 스터디를 통해 미국 시장에서 성공한 사례와 실패한 사례를 소개하고, 각 전략과 국내사의 방향성 등을 제시했다.이날 안세진 대표는 베이진의 브루킨사의 성공 사례와 머크사의 스테글라트로의 실패 사례 등을 공유했다.아카디아 안세진 대표.안세진 대표는 "브루킨사의 경우 이미 앞선 제품이 있었지만, 첫 제품과 직접 비교를 통해 우위성을 증명하고, 두 번째 후발주자는 가지지 않은 적응증을 통해 경쟁 대상을 줄였다"며 "또 적절한 약가와 함께 경쟁 제품 대비 경제성을 강조하는 한편, 출시 이후에도 시장을 세분화하는 방향으로 성공적으로 매출을 올리고 있다"고 설명했다.반면 "스테글라트로의 경우 시장 내 4번째로 진입하면서 후발주자로서 시장 진입이 어려웠던데다가, 다른 동일 계열 제품들은 모두 심혈관 효과를 보였으나 관련 임상에서 2차 목표를 달성하지 못한 점도 영향을 미쳤다"며 "여기에 GKP-1의 출시로 인한 신규 사용 환자 감소 등으로 결국 시장에서 자리 잡지 못했다"고 덧붙였다.이외에도 개량신약으로 성공적으로 시장에 진입한 테바의 벤데카와 대체처방의 제약 등으로 시장에서 자리 잡지 못한 에소메졸 등을 비교하며 개량신약에서도 전략이 중요하다는 점을 재차 강조했다.여기에 제네릭의 경우 인도의 선 파마와 테바 등을 사례로 들며 퍼스트 제네릭의 중요성과 틈새 시장 공략의 중요성을 강조하는 한편, 공급 부족 사태를 겪는 리도카인 주사제로 미국에 진출한 휴온스 등을 예시로 제네릭 의약품에서의 차별성도 설명했다.안 대표는 "결국 브랜드 의약품은 시장 세분화를 통한 약가의 설정과 함께 보험사 등과의 협상 전략을 통한 접근성의 향상, 또 환자의 실제 사용량 증진을 위한 지원 등이 필요하다"고 제시했다.이어 "특히 국내 제약사는 퍼스트인클래스(First-in-Class)를 개발하는 것을 목표로 하되, 어려운 경우에도 출시일이 너무 늦지 않도록 하는 것이 중요하다"며 "베스트인클래스(Best-in-Class)의 경우 헤드투헤드(head-to-head) 임상을 통해 기존 제품 대비 우월성을 입증할 필요가 있으며, 계열 내에 다수의 제품이 있을 경우 다른 제품들이 보유하지 않은 적응증을 타겟해야한다"고 조언했다.그는 "개량신약 허가인 505(b)2 개발을 통해 안전성이나 투여방법 등의 차별화 전략도 필요하다"며 "다만 이 경우 비교적 적은 비용으로 독점권을 확보 가능하지만 비용 외에 개선점이 없을 경우 시장 내에 자리 잡기가 어렵다는 점은 고려해야한다"고 덧붙였다.안세진 대표는 브랜드(오리지널) 의약품의 퍼스트인클래스 및 베스트인클래스의 중요성과 함께 개량신약의 가능성도 제시했다.마지막으로 제네릭과 관련한 성공 핵심 요소로는 △퍼스트 제네릭 등 신속한 출시 타임라인 △생산 효율성을 높인 낮은 생산 단가를 기반으로 한 유리한 단가 제시 △제네릭 개발이 어려운 복잡한 품목과 경쟁사가 적은 틈새 시장 공략 등을 꼽았다.안 대표는 "이에 국내 제약사의 경우에도 경쟁사가 비교적 적은 복합한 틈새 시장의 퍼스트 제네릭 개발이나 브랜드 계열 중 후발 제품에 대한 퍼스트제네릭 개발 등이 필요하다"며 "나아가 한국의 경우 무역협정법 협정 국가인 만큼 인도, 중국 생산 제품들이 들어올 수 없는 정부 구매 시장에 집중해 제품을 공급하는 것도 방법"이라고 주장했다.덧붙여 그는 "의약품 공급 부족으로 기회를 창출하는 방안으로 장기 부족 제네릭 제품의 출시를 검토하는 방안도 있다"며 "또 다수의 ANDA를 확보해 일시적으로 발생하는 제품에 빠르게 공급해 수익을 확보하는 방안 등도 가능하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라는 ICT 강국이자 제조 강국이다. 반도체, 자동차, 모바일, 디스플레이 등의 분야에서는 세계 최상위권의 기술력을 자랑할 뿐 아니라 거대언어 인공지능 기술을 보유한 몇 안 되는 국가 중 하나이다. 사실상 하드웨어와 소프트웨어 두 분야 모두 강국은 손으로 꼽을 정도로 그리 많지 않다. 종합기술 산업으로 볼 수 있는 의료기기산업 강국에 필요한 기술적인 인프라를 완비한 몇 안 되는 국가이다. 게다가 의료서비스의 수준 또한 세계 최상위급 아닌가.기존 주력산업과의 차이점으로는 소량다품종 산업이라는 점과 시작이 늦은 후발주자라는 점, 그리고 내수시장이 크지 않다는 점을 들 수 있다. 이 때문에 품질 좋은 제품을 만들어 내어도 해외시장 수출 루트가 확보되지 않으면 수익을 내기가 어렵다. 모든 산업 분야가 마찬가지이지만 후발주자인 경우 나름의 강점이 뚜렷하지 않은 한 세계 시장 진출이 매우 어려울 수밖에 없다. 게다가 의료기기는 사람의 건강과 생명에 직접적으로 영향을 주는 규제 분야이며 각국에서는 나름의 규제 체계를 갖추고 그 수위가 강화되는 형세이기 때문에 후발주자인 우리로서는 그 진입장벽이 매우 높을 수밖에 없다. 하지만 기존의 우리나라 주력 산업은 모두 시작 당시에는 후발주자로 뛰어든 분야들이다. 의료기기 분야라고 우리가 세계 선도국가가 되지 말라는 법이 없다.중국 상해 CMEF 참관기최근 6개월간 의료기기 분야 주요 3대 국제 전시회를 모두 다녀왔다. 독일 뒤셀도르프에서 열린 MEDICA, UAE 두바이에서 열린 Arab Health, 중국 상하이에서 열린 CMEF 춘계전시회(China International Medical Equipment Fair) 등이다. 지난 3월 서울 코엑스에서 열린 KIMES까지 참가했는데 아직은 구성요소나 규모가 크게 차이가 나기 때문에 직접적인 비교는 어려워 보인다. 각 전시회는 주 목표 시장이 조금씩 다르지만, 기존의 의료기기산업이 얼마나 빠르게 디지털화되고 있는지 확인할 좋은 기회였다. 하지만 무엇보다 크게 놀란 전시회는 중국의 CMEF였다.중국의 의료기기 업체들은 원래 국제 전시회에 대규모로 참여해 왔던 큰 손이었지만 최근 국제 정세 때문인지 해외 전시회에서의 존재감은 전에 없이 약해졌다는 평가를 받는다. 이 때문에 중국 내부에서 그 현장을 체험할 필요가 있겠다는 판단하에 급하게 참여하게 됐다. CMEF에 전시된 품목의 종류는 빠진 부분을 찾아보기 어려울 정도로 다양했고 MRI, CT, PET-CT, PET-MR, SPECT-CT, Cyberknife, 소화기내시경, 심지어 풀버전 수술로봇 제작업체가 각각 십여 개에 이른다. 국내에는 분야별로 한 두 개의 업체가 제작하고 있거나 아예 생산기반이 없는 분야들이다. 물론 일부 분야에서는 섬세함이나 정밀함이 떨어지는 부분이 있었고 재활 관련 기기들은 마감에서 다소의 차이가 눈에 띄었다. 그럼에도 968 슬라이스 CT, 7T 전신 MRI 등 우리로서는 '그림의 떡' 같이 여겨지는 제품들도 전시돼 있었다. 우리나라의 전통적인 주력 품목 중 하나라 할 수 있는 초음파 진단기기의 경우 대형장비들 옆에 조그맣게 전시된 경우가 많았다. 물론 전 세계 시장을 대상으로 하는 우리에 비해 특허 관련 개념이 약하고, 시장경쟁력 측면에서 확인이 필요해 보이는 제품들도 꽤 많았다.한 가지 특이한 점은 국제 전시회를 표방하고 있음에도 자세한 영문 설명이 드물었다. 심지어 영어 소통도 어려웠다. 이는 무엇을 의미할까? 자국 시장만으로도 충분히 비즈니스가 된다는 점이다. 의료기기 굴기(崛起)라고 표현해도 무방할 만큼 중국에서는 자국 의료기기산업을 적극 지원해 왔으며 중국 내 병원에서 일정 수준 활용해야 한다는 내부적인 지침이 있다. 불과 십 년 전에 비해 괄목할 만한 성장을 이룬 배경에는 중국 병원에서의 활용이 큰 몫을 했다. 가격경쟁력을 무기 삼았던 과거에 비해 기술력도 이미 상당 수준에 올라 있음을 확인할 수 있는 전시회였다. 결과적으로, 사용돼야 발전한다는 선순환 공식을 충실히 따라가고 있는 현장을 목격한 셈이다.병원과의 파트너십 구축이 필수적의료기기는 대부분 병원이라는 특수한 환경에서 쓰일 목적으로 만들어진다. 수만 종의 의료기기가 현장에서 사용되는 만큼 틈새시장을 타겟으로 삼는 의료기기도 얼마든지 개발될 수 있으나 대부분은 기존의 시장에 기술, 가격, 편의성 측면에서의 우위를 제시하며 진출해야 하는 품목들이다. 국산 의료기기가 글로벌시장에서 성공을 거둘 수 있게 하는 가장 중요한 시작점은 국내 임상 현장에서 활용되는 것이라 할 수 있다. 아무리 혁신적인 제품이 개발돼도 국내에서 활용 사례가 만들어지지 않는다면 해외시장에서 인정되기 어렵다. 물론 해외에서 우선적인 성공 사례를 만들고 국내에 역진출하는 의료기기들도 있지만 그 수가 많지 않다. 특히 상급종합병원에서 활용되지 않는다면 보수적인 의료체제에 편입되기 어렵다.국산 의료기기 제품은 연구자 기술 중심으로 개발돼 실제 의료 현장에서 요구되는 수요와 부합하지 않아 활용되지 않는 예가 많으며, 우수한 국산 의료기기를 개발했더라도 인지도와 사용경험 부족으로 경쟁력이 낮아지는 악순환이 반복돼 왔다. R&D 단계에서부터 임상의 사용목적을 명확히 하고 차별성과 기술적 우위를 점하기 위해 병원의 참여를 극대화해야 한다는 명제는 너무도 당연해 보인다.병원과의 접점 강화를 위한 범부처의료기기개발사업단의 프로그램범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)에서는 병원 및 임상의가 사용자가 아닌 의료기기 개발 기획자로서 의료기기 개발 기획 단계부터 사업화까지 함께 참여하도록 독려하고 있다. 사업 초기부터, 임상 의사들이 사업단을 통해 개발 중인 의료기기에 관심을 두고 임상현장의 식견을 충분히 제공할 수 있도록 대한의학회와 협력해 임상학회 자문 플랫폼 사업을 운영하고 있다. 임상학회 자문 플랫폼은 △각 임상학회 내 의사를 자문위원으로 위촉해 자문유닛을 구성하는 임상학회 자문 △의사를 포함해 의료현장에서 실무를 담당하는 임상전문가와 시장을 주도하는 기업인 등으로 구성된 자문단이 1개의 과제에 집중해 다각도로 의견을 전달하는 건강가치탐색포럼 △의료기기 사용자인 임상 전문가에게 국산 의료기기 회사를 홍보하고 신규 기술이 적용된 의료기기 R&D의 진행 경과를 노출시켜 의료계 인식 제고를 유도하는 임상학회 학술교류행사 등 3개의 사업으로 구성돼 있다. 임상학회 자문의 범위는 미충족의료수요(clinical unmet needs)를 수집해 개발 방향을 설정하는 자문을 포함해 시작품 및 시제품이 의료현장에 특화된 성능 및 구성요소를 갖추고 있는지 피드백 받는 자문, 사용적합성평가 실시 전 계획을 검토받는 조언, 임상시험계획 수립을 위한 적응증 및 사용목적을 설정하는 자문 등 폭넓게 진행되고 있다.특히 올해부터는 대한의학회와 공동으로 개발한 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 양식을 활용해 의료기기의 적응증과 사용목적이 명확히 정의된 임상적 관점의 의료기기가 설계될 수 있도록 자문을 제공하고 있다. 해당 자문을 통해 실효성이 입증된 의료기기가 개발되고, 궁극적으로는 의료현장 진입 성공률이 높아지길 기대하고 있다.마치며병원과 의료기기 산업계 간 접점이 많아져야 한다. 임상의가 모여 있는 병원은 의료기기산업의 최종 수요처이다. 그리고 미충족 의료수요가 발생하는 주요한 R&D의 시작점이기도 하다. 연구중심병원이 활성화되고 의료기기 또는 의공학 연구에 관심 갖는 의사과학자 인력을 확보하기 위해서도 의료기기산업의 성장은 필수적이다. 최근 임상의가 직접 의료기기 창업을 하는 사례와 기존 의료기기가 임상의와의 적극적인 협업을 통해 그 완성도가 획기적으로 높아지는 많은 예가 생겨나고 있다.제품의 품질이 글로벌 수준에 뒤처지지 않는다는 전제하에, 우리 병원에서 쓰여야 글로벌시장 진출 및 선도가 가능해진다. 어떤 국산 의료기기 품목들이 제조되고 있는지 잘 몰라서, 또는 막연히 신뢰가 가지 않아서 사용을 꺼린다는 일부 임상의의 설문 결과는 시사하는 바가 크다. 좋은 의료기기가 만들어질 수 있는 환경을 만드는 일 못지않게 품질 좋은 국산 의료기기를 알리고 잘 사용되도록 독려하기 위한 정책적인 전략 및 배려가 필요하다.

메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다.지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다.지오영 천안물류센터 전경희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다.지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다.냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1,248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.  전 세계적으로는 약 7,000여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1,680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2,710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다.시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 '니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)'로 불리고 있다.실제로 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다.  지오영 조선혜 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 삼분지계를 형성하고 있는 연속혈당측정기 시장에 센스오닉스가 틈새를 비집으며 자리를 넓혀가고 있다.180일 연속 모니터링이 가능하다는 장점을 기반으로 빠르게 기술격차를 극복하며 틈새시장을 구축하고 있는 것. 일단 사분지계를 형성하는 것이 센스오닉스의 전략으로 풀이된다.180일 연속 혈당 측정을 기반으로 인슐린펌프 등과 연계가 가능한 iCGM이 FDA 승인을 받았다(사진=센스오닉스)7일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 센스오닉스(Senseonics)의 연속혈당측정기 에버센스(Eversense)를 'iCGM'으로 최종 승인한 것으로 확인됐다.iCGM(Integrated Continuous Glucose Monitoring)은 말 그대로 CGM 기술을 한단계 더 격상시킨 통합형 시스템을 의미한다.과거 CGM이 자체 생태계를 통해 혈당 모니터링을 하는데 그쳤다면 iCGM은 인슐린 펌프 등 다른 의료기기는 물론 기타 스마트폰, 태플릿 등과의 호환성을 기반으로 통합 시스템을 구축할 수 있다.인슐린 펌프와 연계해 인공췌장 시스템을 만들거나 다른 플랫폼과 통합 운영을 통해 편의성을 향상시킬 수 있다는 의미다.그만큼 iCGM은 기술격차가 높다. 현재 이 시스템을 보유하고 있는 곳은 글로벌 시장을 지배하고 있는 애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 유일하다.국내 CGM 기업으로 16개국에 진출한 아이센스 등도 iCGM 승인을 위해 FDA를 두드리고 있지만 아직까지 허가를 받지 못한 상태.이러한 가운데 센스오닉스가 마침내 iCGM으로 최종 허가를 받으면서 글로벌 3사를 빠르게 따라잡고 있는 셈이다.이에 따라 센스오닉스는 iCGM인 에버센스에 인슐린펌프를 결합해 인공췌장 시스템을 노린다는 계획이다.현재 애보트와 메드트로닉, 덱스콤의 CGM이 14일마다 패치를 교체해야 한다는 점에서 한번 이식하면 180일간 장기 모니터링이 가능한 에버센스가 인공췌장으로서 더 경쟁력이 있다는 판단에서다.실제로 에버센스는 세계 최초의 이식형 CGM으로서 최대 180일간 모니터링이 가능하다는 장점으로 점유율을 늘려가고 있다.하지만 말 그대로 간단히 부착하는 패치형에 비해 이식형이라는 것이 되려 단점이 되기도 하는 상황. 상당수 환자들이 몸 안에 센서를 집어넣는 것을 심리적으로 거부하는 경향이 크기 때문이다.결국 센스오닉스 입장에서는 이러한 딜레마를 정면 돌파하기 위해 iCGM으로의 전환과 인슐린펌프 연계라는 해법을 내놓은 셈이다.특히 현재 센스오닉스는 에버센스의 고도화를 통해 180일을 넘어서는 365일 버전의 연속혈당측정기 개발을 마쳤다는 점에서 iCGM 기술 획득에 의미를 부여하고 있다.만약 한번 이식으로 365일간 연속으로 혈당 모니터링이 가능한 상태로 자동 인슐린 펌프와 무리없이 연계된다면 새로운 시장을 열 수 있기 때문이다.센스오닉스 팀 굿나우(Tim Goodnow) CEO는 "에버센스는 이제 180일 이상의 장기 혈당 모니터링 시스템과 iCGM 기술을 통해 인슐린 펌프가 필요한 환자에게 최적의 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "광범위한 통합 시스템을 통해 시장 확대를 기대하고 있다"고 말했다.이에 따라 지난해 마무리된 에버센스에 대한 1년 장기 혈당 모니터링 임상시험인 'ENHANCE'의 결과에도 관심이 모아지고 있다.만약 이 임상에서 안전성과 유효성이 확보된다면 연내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 새로운 iCGM이 세상에 나올 수 있기 때문이다.팀 굿나우 CEO는 "빠르면 올해 내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 기술에 대해 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 위한 모든 안전성 정보를 확보한 상태"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장 공략을 위한 저용량 트렌드가 점차 확대되고 있다.JW신약은 15일 염증질환에 사용하는 메틸프레드니솔론 성분의 피디정 2mg을 출시했다고 밝혔다.저용량으로 출시된 JW신약의 피디정2mg과 하이페질정 3mg 현재 메틸프레드니솔론은 대부분 4mg 용량의 품목으로 이번에 출시된 품목은 유일한 절반 용량 품목이다.이 성분은 부작용 등에 대한 우려로 고용량에 대한 부정적 인식이 확산되면서 분할 처방이 늘고 있는 상황이라는 점에서 틈새시장을 노린 전략으로 풀이된다.이에 JW신약측은 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.이처럼 최근 국내 제약사들은 이러한 틈새시장을 노린 저용량 제제 출시를 이어가고 있다.실제로 이미 JW신약은 피디정의 1mg을 허가 받은 바 있으나 유효기간이 만료된 상태다.이런 상황에서 절반 용량을 출시해 지난해 말 허가를 받은 뒤 2월 급여를 받아 출시한 것. 저용량 제제에 대한 재도전인 셈이다.이처럼 국내 제약사들은 위식도 역류 질환 치료제부터 저용량 스타틴을 활용한 고지혈증 치료제 등에서 저용량으로의 처방 변화를 유도하고 있다.특히 저용량 스타틴 등의 경우 고용량보다 우수한 효과를 보인다는 연구 결과 등이 나오면서 각 제약사들이 이 시장에 뛰어들며 트렌드를 바꿔가고 있는 상황이다.또한 현대약품은 치매 치료제인 도네페질 성분을 타깃으로 기존에 없던 3mg 용량을 허가 받아 출시하기도 했다.이처럼 저용량 품목의 경우 부작용을 줄이는 것은 물론, 세밀한 용량을 처방하기 쉽다는 점에서 그 쓰임새가 점차 확대되고 있는 셈이다.국내 A제약사 관계자는 "다양한 영역으로 확대되는 저용량 개발 트렌드는 추가적인 성분으로 더욱 확장될 가능성이 크다는 것이 각 제약사들의 판단"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 급성 위염, 고지혈증 등 만성질환 중심으로 개발되던 '저용량' 치료제 개발이 치매로까지 확산하고 있다. 당장 다음 달 치매 치료제로 활용되는 도네페질 성분의 저용량 품목이 처방시장에 본격 출시될 전망이다.현대약품 치매치료제 하이페질정 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 6월 현대약품이 새롭게 허가 받은 3mg 도네페질 저용량 제제를 9월부터 건강보험 급여 등재한다는 방침이다. 9월부터 급여로 등재될 예정인 현대약품의 저용량 도네페질 제제 하이페질정 3mg은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 제품으로, 국내 도네페질 제형 최초의 3mg 제품이다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품이 처음 허가를 받았다. 현재 약제급여목록에는 도네페질 5mg, 10mg, 23mg이 등재돼 있다.복지부는 5mg, 10mg, 23mg인 도네페질 제제에 3mg을 추가하는 것이 타당하다고 보고, 급여기준 개정을 추진, 이를 9월부터 적용한다는 계획이다.이 가운데 제약업계에서는 3mg의 저용량 도네페질 제제 급여 시 쓰임새에 주목하고 있다.소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있는 동시에 고령의 저체중인 85세 이상 여성 환자에게도 1일 5mg을 넘지 않도록 해 3mg 사용이 가능하다는 장점이 존재한다. 고령 환자가 주요 대상인 치매 치료제의 특성 상 임상현장에서 충분히 쓰임새가 있을 것으로 본 것이다.더욱이 이 같은 흐름은 최근 국내 제약사 중심으로 최근 확대되고 있는 '저용량' 품목 경쟁에도 맞닿아 있다. 최근 위식도역류질환 치료제를 저용량으로 개발, 급성위염 치료제로 활용하는 사례가 대표적이다.또한 '저용량 스타틴+에제티미브' 복합제를 필두로 한 고지혈증‧이상지질혈증 치료제들의 저용량 시장도 최근 커지고 있다. 스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 '저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있기 때문이다.대한내과의사회 임원인 A 내과 원장은 "최근 위염과 이상지질혈증 치료제 시장에서 저용량 제품이 확실한 장점을 가지고 쓰임새가 커지고 있다. 상대적 고용량에 따른 부작용 위험을 줄일 수 있기 때문"이라며 "도네페질 성분 저용량 제품도 이 같은 틈새시장을 공략하겠다는 의도로 풀이된다. 처방시장 출시 후 활용도를 고려해봐야겠지만 경쟁력을 가질 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 제약사들이 블록버스터 개발 한계에 직면함에 따라 희귀의약품 개발을 통한 틈새시장 공략을 활발하게 추진하고 있다.희귀의약품 특성상 적은 수의 환자를 대상으로 하고 있지만 제약사에 새로운 수익모델 제공과 의료 미충족수요를 해소하는 데 중요한 역할을 할 수 있기 때문.국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난달 29일 '2028년 희귀의약품(Orphan Drugs) 글로벌 동향 예측'을 통해 희귀의약품 시장을 분석했다.전 세계 희귀의약품 시장 규모는 2023년 1730억 달러로, 2028년에는 연평균 11.6% 성장한 약 3000억 달러에 이를 것으로 예측된다.같은 기간 복제약(Generic)과 희귀의약품을 제외한 전문의약품(Prescription Drug)이 동안 9220억 달러에서 1조2400억 달러로 연평균 6.1% 성장하는 것과 비교하면 높은 성장세를 보이고 있는 셈이다.전 세계 희귀의약품 시장 규모(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)이러한 영향으로 전체 전문의약품 매출액 중 희귀의약품이 차지하는 비중도 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%까지 증가하며 지속적으로 성장할 전망이다.희귀의약품 개발에 관한 관심이 높아지면서 실제 새롭게 승인받은 의약품 중 희귀의약품의 비중도 지속 증가하고 있다.미국식품의약국(FDA)의 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 합성의약품 신약(NME) 중 희귀의약품의 비중을 살펴보면, 2010년 희귀의약품의 비중은 29%였지만 2018년과 2020년은 최대 58%까지 증가하며, 2020년 이후에 FDA 승인받은 신약의 절반 이상이 희귀질환을 치료하기 위한 희귀의약품인 것으로 나타났다.또 2028년 전 세계에서 가장 많이 판매될 것으로 예측되는 상위 10개 희귀의약품을 치료 영역별(Therapeutic Area)로 분류하면 종양 치료제가 5개로 절반 이상을 차지했다.미국 FDA 희귀의약품 신약허가 현황(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)구체적으로 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)에서 개발한 다발성 골수종 치료제인 다잘렉스(Darzalex)가 145억 달러, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)에서 개발한 낭포성 섬유증 치료제인 트리카프타(Trikafta)가 105억 달러 순으로 판매될 것으로 예측된다.이 밖에도 이들 상위 10개 희귀의약품에 면역조절제, 호흡기계 치료제, 중추신경계 치료제 등이 포함됐으며, 상위 의약품의 2028년 판매량은 640억 달러에 이를 것으로 예상된다.결국 제약사 입장에서 수익모델 창출과 환자혜택이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 상황. 많은 제약사가 희귀의약품 개발에 집중하면서 각 기업의 글로벌 의약품 전체 매출액 및 수익모델 역시 변하고 있다.국가임상시험지원재단에 따르면 존슨앤존슨과 아스트라제네카(AstraZeneca)의 글로벌 의약품 판매량의 30% 이상이 희귀의약품에서 발생하고 있으며, 이 중 대부분은 종양 치료제인 것으로 분석됐다.대표적으로 존슨앤존슨은 다잘렉스와 임브루비카(Imbruvica)로, 아스트라제네카는 린파자(Lynparza)와 칼퀸스(Calquence) 등 모두 종양 치료제로서 희귀의약품 판매를 이끌 것으로 분석된다.이를 고려했을 때 희귀의약품 연구는 미국 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act, IRA) 제정 및 잠재적인 불확실성에도 불구하고 당분간은 전 세계적으로 연구가 활발하게 지속될 것이라는 게 국가임상시험지원재단의 전망.국가임상시험재단은 "여전히 희귀질환 중 많은 부분의 미충족 의료수요가 있고, 연구개발 기회가 많아 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상된다"며 "국내 기업들도 희귀의약품 개발에 도전하고 있어 정부가 발표한 블록버스터급 신약 창출을 위해서는 희귀의약품 개발을 위한 제도적 지원과 개발역량 강화에 대한 정부 차원의 지원이 필요하다"고 밝혔다. 2028년 전 세계 상위 10개 희귀의약품 전망(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)

메디칼타임즈=문성호 기자최근 인구 고령화에 따른 전립선 비대증 환자 증가 흐름 속에서 관련 치료제 시장도 들썩거리고 있다.이 가운데 '쏘팔메토 추출물(세레노아 레펜스, Serenoa repens)' 성분 의약품이 다시금 주목받고 있다. 임상현장에서는 유럽 등에서 이미 치료 효과를 인정받아 전립선 비대증 치료 시 의사가 처방하는 의약품이라는 점에서 쓰임새가 분명하다고 평가했다.28일 제약업계에 따르면, 최근 전립선 비대증 환자 증가에 따라 제약사들이 경쟁적으로 일반의약품 및 건강기능식품을 잇달아 출시하고 있다.일반의약품의 경우 최근 동국제약과 현대약품의 '카리토포텐'과 '유린타민캡슐'이 대표적이다. 여기서 카리토포텐은 생약성분 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물)가, 유린타민은 L-글루탐산, L-알라닌, 글리신 3가지가 주성분이다.두 품목 모두 전립선 비대증 증상 개선을 표방하며 최근들어 적극적인 영업‧마케팅을 펼치고 있다. 이들의 직접적인 경쟁 품목은 약 1000억원 시장으로 평가되는 '쏘팔메토 추출물' 성분 건기식들이다. 지난해부터 식약처가 쏘팔메토 추출물로 만든 건기식의 품질관리를 위해 성분 기준을 신설하는 등 관리를 강화하는 데다 지난해 한국보건의료연구원(NECA)이 '쏘팔메토 추출물이 전립선 비대증의 증상을 완화한다는 과학적 근거가 없다'고 발표하면서 이를 대체하는 품목으로 주목받고 있는 상황.쏘팔메토 추출물인 세레노아 레펜스 성분 기준 강화로 함량 미달 건기식 품목의 퇴출이 가속화되는 동시에 틈새시장을 노린 일반의약품들이 등장하면서 시장이 빠르게 재편되고 있는 것이다.한국팜비오 쏘메토 제품사진.하지만 임상현장에서는 경증 전립선 비대증 치료에 있어 쏘팔메토 추출물을 뜻하는 세레노아 레펜스 성분 의약품의 필요성은 여전하다고 평가하고 있다. 함량 미달인 건기식과는 별개로 의약품 시장에서 쓰임새는 여전하다는 뜻이다.대표적인 품목을 꼽는다면 한국팜비오 전립선비대증 치료제 쏘메토320mg연질캡슐(세레노아 레펜스)이다.  대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과 잠실점)은 "사실 2000년대 초반에는 세레노아 레펜스 성분의 경우 전립선 비대증 개선에 부정적이었지만 최근 몇 년 사이에 긍정적으로 변화하고 있다"고 설명했다.  실제로 쏘메토의 주성분인 세레노아 레펜스는 유럽연합(EU) 등에서 이미 전립선비대증 치료 효과를 인정받았다. 글로벌 의학저널 '바이올로지컬 앤 파마수티컬불레틴(Biological and Pharmaceutical Bulletin)'에 따르면, 세레노아 레펜스 주요 성분인 '올레산'과 '라우르산' 등 유리지방산은 전립선 비대증을 유발하는 디히드로테스토스테론 생성 효소인 '5알파-환원효소(5α-Reductase)'를 억제하는 것으로 나타났다. 건기식에 이 같은 유리지방산이 40%가 함유돼 있다면, 의약품으로 분류된 쏘메토는 두배인 80%가 함유돼 있다. 또한 유롤로지 타임즈(Urology Times 2022)를 통해서도 일정하지는 않지만 전립선 비대증 치료에 있어 세레노아 레펜스 성분을 간과해선 안 된다는 인터뷰가 게재되기도 했다.이에 따라 임상현장에서는 세레노아 레펜스 제제 가운데 유일하게 건강보험 적용이 가능한 쏘메토를 전립선비대증 치료제로 활용 가능하다고 평가다. 더구나 최근 들어서 영업‧마케팅을 벌이고 있는 다른 의약품보다는 임상적 데이터가 충분하다는 점을 들어 장점이 존재한다고 보고 있다.민승기 보험부회장은 "식약처를 중심으로 건기식의 기준을 강화하면서 상당수가 시장에서 퇴출당할 것으로 보고 있다. 이에 따라 최근 일반의약품도 주목받고 있는 것 같다"며 "하지만 의약품으로 분류된 유리지방산 함량이 높은 의약품은 아직도 임상현장에서 쓰임새가 존재한다"고 설명했다.그는 "경증 전립선 비대증 환자에게는 충분히 의약품 활용이 가능하다"며 "더구나 해당 성분 의약품의 경우 급여도 가능하지만, 비급여 처방을 한다고 하더라도 시중의 건기식보다 저렴하다는 장점도 있다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=김승직 기자비대면 진료 플랫폼들이 필수의료 붕괴로 생긴 틈새시장을 공략하고 나서면서 의료계 우려가 커지고 있다. 특히 산업계는 소아청소년과를 중심으로 이 같은 움직임을 보이고 있는데 대면진료로도 처지가 어려운 소아환자를 비대면 진료로 보는 것은 위험하다는 것.30일 대한개원의협의회는 춘계연수교육 학술세미나 기자 간담회를 열고 비대면 진료·필수의료·수가협상 등의 의료 현안을 논의했다.대한개원의협의회는 춘계연수교육 학술세미나 기자 간담회를 열고 의료 현안을 논의했다.특히 대개협은 비대면 진료와 관련해 수용할 수 없다는 입장을 내놨다. 특히 산업계를 중심으로 초진 요구가 나오는 상황과 관련해 일단 시범사업 형태로 시작해야 한다고 맞섰다.한시적 시행 이후 9명의 환자가 비대면 진료를 받다가 사망했는데, 코로나19로 대유행 당시여서 큰 문제가 되지 않았을 뿐 제도화된다면 사태가 심각해질 것이라는 우려다.이와 관련 대개협 김동석 회장은 "비대면 진료 자체에 반대다. 초진 얘기 나오는데 말도 안 된다. 코로나19 비대면 진료는 코로나19라는 진단명이 있었기 때문에 가능했던 것이지 그냥 초진으로 하면 문제가 생길 수밖에 없다"며 "당시엔 환자도 코로나19가 원인임을 이해하는 상황이었다. 하지만 지금 비대면 진료로 사망하면 가만히 넘어가겠느냐. 비대면 진료는 재진이나 격오지에서 시범사업으로 시행해야 한다"고 강조했다.일부 플랫폼 업체가 '24시간 소아청소년과 진료' 등의 광고를 내거는 등 필수의료 붕괴로 인한 틈새시장을 공략하려는 움직임을 보이는 것과 관련해선 위험한 발상이라고 지적했다.필수의료는 환자 생명과 직결된 영역으로 대면진료에서도 불가피한 의료사고가 잇따르고 있다는 이유에서다. 이를 비대면 진료로 대응한다면 정확한 진단이 어려워 환자에 문제가 생기는 사례가 늘어날 것이라는 우려다.대한소아청소년과의사회 임현택 회장이와 관련 대한소아청소년과의사회 임현택 회장은 "34개월 아이가 배 아프고 토하면 어떤 질환일 것 같으냐. 99% 바이러스 장염이긴 하지만 악화되면 사망한다"며 "이게 장중첩증인데 대개 48 시간 지나면 사망한다. 특히 아이들도 급성 맹장염이 생기는데 이를 늦게 진단해도 사망한다"고 설명했다.이어 "아이들의 특징은 성인보다 사망하기까지 걸리는 시간이 훨씬 짧다는 것이다. 정말 눈 깜짝할 새 사망한다"며 "대면진료에서 소청과 전문의가 봐도 사망하는 사례가 많은데 이를 비대면 진료로 보겠다는 것은 아이를 죽이겠다는 것"이라고 지적했다.임 회장은 소청과 폐과 후속대책으로 오는 6월 '소아청소년과 탈출 세미나'를 계획 중인 상황도 전했다. 이는 경영난으로 소청과 의원을 폐업하려는 개원의에게 도움을 주기 위함으로 일반진료 및 병·의원 운영에 필요한 내용을 교육한다는 설명이다.이제 의료계 차원에선 필수의료 붕괴 문제에 대응할 수 없고 정부도 개선의지를 보이지 않아 이 같은 결정을 내리게 됐다는 설명이다.임 회장은 "폐과선언 이후 보건복지부의 대화 요청을 모두 무시했다. 이미 수 없는 논의를 거쳤음에도 변화 없었고 다시 대화한다고 해도 마찬가지일 것"이라며 "세미나 참여 신청 하루 만에 200명 등록했고 최대 800명까지 늘어날 것으로 보인다. 이제 소청과를 안하겠다는 의지다"라고 말했다.이어 "소청과 무너지는 근본적 원인은 개원가가 무너졌기 때문이다. 하지만 정부는 달빛병원 지원을 더욱 확대한다고 하는데 오히려 이 때문에 햇빛 어린이병원이 망해 여기까지 온 것"이라며 "또 복지부는 관련 대책으로 응급의학과에서 소아진료 수요를 맡으라고 떠밀었는데 거부하면 패널티를 먹인다고 한다. 이 때문에 응급의학과 전공의도 사직 중인데 이게 인프라를 구축하려는 것인지 앞장서서 무너뜨리는 것인지 의문"이라고 지적했다.대한응급의학의사회 이형민 회장대한응급의학의사회 이형민 회장은 응급의료체계 붕괴가 가속화하는 상황을 조명했다. 올해 만해도 30여 명의 의사가 응급실을 떠난 것으로 파악하고 있는데, 응급환자 수용거부를 금지하는 정부 대책이 나오면서 오히려 이 같은 추세가 가속화하고 있다는 것.이 회장은 "이제 응급실 의사는 환자를 거절하면 처벌받고 의료인면허취소법까지 제정되면 면허까지 정지된다. 이런 문제들이 겹치니 의사들이 응급실을 뛰쳐나가고 있다"며 "올해만 해도 30여 명의 의사가 떠났는데 얼마나 더 늘어날지 가늠이 안 된다"고 말했다.이어 "문제의 진단이 잘못되니 대책이 어긋나는 것이다. 근본적인 원인은 저수가, 상급병원 과밀화, 지방 인프라 부족이다"라며 "환자가 안전하려면 인프라 충분하고 의사들이 좋은 의료 제공할 수 있어야 한다. 의사를 쥐어짜 누가 무엇을 얻을지 생각해봐야 한다"고 강조했다.이는 소아청소년과·응급의학과만의 문제는 아니었다. 대한신경외과의사회 최세환 회장은 "최근 한 언론사에서 2011년 신경외과 보드를 취득한 의사가 현재 무엇을 하고 있는지 알아봤는데 뇌수술을 하는 의사는 11명에 불과했다"이런 "상황에서 의료인면허취소법 등 상식에 맞지 않는 법이 제도화되고 있다. 신경외과만 해도 이런데 다른 전문과도 어려울 것"이라고 말했다.직선제 대한산부인과의사회 김재유 회장은 필수의료 붕괴 대책으로 의료사고처리특례법의 필요성을 강조했다.김 회장은 "의사 수가 점점 늘어나 14만 명이 됐는데 필수의료는 점점 줄어들고 있다. 우리 사회에서 선의로 한 행동은 형사 처벌을 면해주는 게 민주적이다"라며 "이게 안 돼 필수의료가 망가지고 있는 것"이라고 설명했다.이어 "의대증원 얘기가 나오는데 상수도 배관이 터진 상황에서 물을 더 붓는다고 문제가 해결되지 않는다"며 "터진 배관으로 계속 새어 나갈 것. 단언컨대 의대증원을 하든 말든 5년 후면 필수의료 문제가 더 심각해진다. 정부가 이런 목소리 무시하면 결국 우리의 소중한 사람들이 더 고통 받게 될 것"이라고 우려했다.(왼쪽부터)대한신경외과의사회 최세환 회장, 직선제 대한산부인과의사회 김재유 회장대개협은 저수가로 인한 문제를 해결하기 위해선 오는 2024년 수가협상에 공급자단체가 국민건강보험공단 재정위원회에 들어가야 한다고 강조했다. 그게 어렵다면 모든 공급자단체가 협상을 거부하고 나서야 한다는 것.수가협상은 재정위가 정한 예산을 여러 종별이 나눠가지는 방식인데, 사용자 입장에서만 인상폭이 결정되다 보니 공급자의 어려움이 반영되지 않고 있다는 것. 또 이를 정하는 SGR 모형은 물가·임금·금리 상승폭을 제대로 반영하지 못하며 건보공단 역시 이를 인지하고 있지만, 개선되지 않고 있다는 지적이다.대한개원의협의회 김동석 회장김동석 회장은 "수가협상 자체가 굉장히 모멸감을 느끼는 불공정한 방식이다. 이 때문에 대한의사협회에 이번 수가협상을 거부해달라고 호소하고 있다"며 "건보공단은 SGR이 아닌 다른 모형을 만들겠다는 약속도 지키지 않고 재정위는 공급자단체와 말도 섞지 않으려고 한다"고 지적했다.이어 "건보공단은 정상수가를 약속하고 물가·임금·금리가 반영되는 새로운 모형을 만들어야 한다. 모형은 어쩔 수 없다고 해도 공급자단체의 재정위 참여는 반드시 이뤄져야 한다"며 "이를 거부할 시 모든 공급자단체장들이 모여 수가협상을 보이콧하는 의지를 보여야 한다"고 강조했다.마지막으로 김 회장은 의료인면허박탈법이 제정된다면 이 같은 문제를 심화할 것이라고 우려했다. 김 회장은 "의료인면허박탈법으로 인한 과잉 규제는 이 같은 문제를 심화할 것이다"라며 "우리는 중범죄·성범죄에 대한 면허 박탈을 반대하는 게 아니다. 대통령 거부권이 행사되거나 수정안이 마련돼야 한다"고 강조했다.이어 "정부는 타과 예산을 끌어오는 것이 아닌, 정책적인 수가를 주고 위험보상을 반영해줘야 한다. 의사들은 필수의료를 안 하는 게 아니라 못하는 것"이라며 "자기 자식이 위험한 전문과에 지원해 감방에 갈 수 있다고 하면 온 가족이 말릴 것이다. 선의의 의료사고에 대한 특례는 국민 건강을 지킬 단초가 될 것이다. 이게 해결되지 않으면 기하급수적으로 필수의료가 무너질 것"이라고 우려했다.

메디칼타임즈=김승직 기자계속되는 신도시개발로 하남시 인구 유입이 계속되면서 해당 지역 개원가도 힘을 받고 있다. 미사강변도시, 위례신도시, 감일지구, 교산신도시 등 10년 가까이 개발이 이뤄지고 있는 도시의 개원입지는 어떨까? 메디칼타임즈는 예비 개원의들이 주목할 만한 상권을 직접 찾아가 봤다.하남시는 계속되는 신도시개발로 전국에서 가장 인구 유입이 많은 도시 중 하나다. 실제 2010년 15만 명이었던 시민이 2020년 29만 명으로 2배 가까이 늘었다. 이는 지난달 기준 32만 명으로 증가해 성장세를 유지하고 있다. 부동산업계는 3기 신도시 중 하나인 교산신도시 개발이 마무리되면 인구가 40만 명대로 늘어날 것으로 전망하고 있다.미사역 전경■유동인구 가장 많은 미사역…주부 환자 수요 높아하남시에서도 가장 많은 유동인구를 보유한 곳은 미사역이다. 미사역은 미사강변도시 중앙에 있으며 대형 신축 상가들이 역을 둘러싸고 있다. 또 이 상가건물들을 지식산업센터, 아파트가 감싸고 있는 형태다. 인근 입주민과 직장인 수요가 풍부할 수밖에 없는 입지다.특히 인근에 로데오거리가 형성돼 있고 대형 신축 상가에 여러 프렌차이즈 상점과 쇼핑몰, 영화관 등 여가시설이 몰려있다.미사역에 방문했을 당시 호우주의보가 발령됐음에도 유동인구가 많았다. 실제 지난 5월 한 달 동안 48만 명이 미사역을 이용했는데 미사역으로 출근하는 인구도 많아 외부 수요도 기대할 수 있다.이 때문에 미사역엔 하남시에서 가장 많은 병·의원이 입점해 있다. 진료과 분포를 보면 입지의 영향이 덜한 치과가 15개로 가장 많았다.이밖에 피부과가 10개로 가장 많았는데 성형외과 진료를 함께 보는 경우도 많았다. 그 다음으로 내과 7곳, 정신건강의학과 5곳, 이비인후과 4곳, 소아청소년과 3곳, 산부인과 3곳, 정형외과 2곳, 재활의학과 2곳, 마취통증의학과 1곳 등이었다. 병원급 정형외과 2곳과 강변에 2곳이 요양병원이 있는 것도 눈에 띄었다.궂은 날씨 때문에 전반적으로 환자가 적어 대기환자 수로는 진료과 수요 파악이 어려웠다. 다만 한 대형안과에 15명의 환자가 대기 중인 것은 인상적이었다.인근 부동산 관계자는 미사역은 주부 환자 수요가 가장 많다고 분석했다. 피부·성형외과 밀집도가 높은 이유다. 특히 하남에서 분만이 가능한 산부인과가 미사역에만 있어 젊은 부부 환자도 몰린다고 설명했다. 또 하남시 인구의 3분의 1이 미사강변도시에 거주 중이어서 모든 진료과에 대한 수요가 고르게 풍부하다고 강조했다.미사역  인근 공실의 모습개원기회도 풍부하다. 대형신축상가들이 몰려있어 공실이 많기 때문이다. 아직 개발이 끝나지 않은 것을 고려하면 미래에도 개원기회가 열려있는 셈이다. 구조적으로 병·의원 입점에 적합한 건물이 많아 미사역 인근에서 3개의 건물이 메디칼타워를 형성한 것도 특징이다.매물 시세는 저렴하다고 보기 어려웠다. 건물 위치나 상태에 따라 보증금·월세에 차이가 있기는 하지만, 전용 40평대 매물의 보증금이 1억~2억 원을 호가하는 경우가 많았다. 비교적 접근성이 떨어지는 매물은 보증금 6000만~8000만 원에 월 임대료 400만~700만 원 수준이었다.이 관계자는 "미사강변도시는 가장 먼저 개발이 시작돼 하남 신도시 중에서 가장 큰 상권을 형성하고 있다. 유동인구 역시 기존 도심이었던 하남시청역을 밀어내고 1위인 상황이다"며 "공실이 많고 병·의원 입점을 바라는 건물주가 많다. 하남시 개발이 진행될수록 유동인구가 더 몰릴 지역이어서 앞으로 기대된다"고 말했다.하남시청역 전경■구시가지 하남시청역…꾸준한 수요로 개원가 건재하남시에서 가장 넓은 개원가를 형성하고 있는 곳은 하남시청역이다. 미사역이 개통 2년 만에 떠오른 신흥강자라면 하남시청역은 터줏대감이다.지하철역을 통한 유동인구는 미사역의 절반에 못 미치지만, 대단지 아파트가 몰려있는 하남풍산역과 하남검단산역 사이에 위치한 것이 장점이다.하남시청역 인근 개원가의 모습개원가는 신평로와 신장로, 하남대로 주변에 형성돼 있는데 특히 신장사거리 밀집도가 높았다. 다만 의과계 진료과만 보면 미사역보다 병·의원 수가 적다. 구시가지다 보니 중장년층 유동인구가 두드러졌는데 진료과 역시 노인질환과 관련된 곳이 많았다.특히 병·의원 가장 밀집도가 높은 신장사거리 주변에만 4개의 정형외과가 몰려있었으며 신경과, 마취통증의학과, 비뇨기과, 재활의학과 등도 심심치 않게 눈에 띄었다.매물 시세는 미사역과 비교했을 때 상당히 저렴했다. 특히 신평로와 맞닿은 한 40평대 매물은 보증금 2000만 원에 월세 120만 원에 불과했다. 다만 공실 수는 미사역보다 현저히 적었다.이와 관련 인근 부동산 관계자는 "하남시청역 인근은 하남대로를 기점으로 신장 1동과 2동으로 나뉘는데 이중 1동이 원도심으로 하남시의 터줏대감이라고 볼 수 있다"며 "기존부터 상권이 커서 오랫동안 운영 중인 병·의원이 많고 노년층 인구가 수요가 높다. 최근에 재개발되는 구역이 많아진 것도 호재"라고 말했다.하남풍산역 전경■개원 부적합한 하남풍산역…하남검단산역은 틈새시장하남풍산역과 하남검단산역은 주거 위주여서 개원가가 형성되진 않은 상황이다.특히 하남풍산역은 인근에 개원에 적합한 건물이 없는 개원 불모지다. 다만 역에서 400m 떨어진 대형상가 건물에서 치과 3곳, 내과, 성형외과, 마취통증의학과 이비인후과가 1곳씩 운영 중이다. 하지만 역을 통한 유동인구를 기대하기 어려운 위치다. 인근에 4개의 아파트단지가 있기는 하지만 세대가 적어 충분한 수요를 기대하긴 어렵다.하남검단산역 전경반면 하남검단산역은 대규모 아파트단지들이 밀집해있고 상가건물이 많아 틈새시장을 노릴 수 있는 입지다. 실제 각 아파트단지 상가마다 1~2개의 의원이 입점해있다. 입주민 수요밖에 기대할 수 있는 특성상 진료할 수 있는 범위가 넓은 가장의학과가 3곳으로 가장 많았다. 입지 영향이 덜한 치과도 3곳이었다. 수요가 꾸준한 내과, 이비인후과도 있었으며 6개의 초·중·고등학교가 있어 유소년층을 겨냥한 소아청소년과도 눈에 띄었다. 내과·정형외과·마취통증의학과·피부과·가정의학과를 한 번에 진료하는 연합의원도 있었다.이와 관련 인근 부동산 관계자는 "하남검단산역엔 아직 개발이 덜 돼 임야가 많다. 개발이 이뤄진다고 해도 한쪽 면이 근린공원이어서 다른 역보다 상가건물이 적을 수밖에 없다"며 "반면 하남검단산역은 사방이 아파트단지고 세대 규모도 커서 입주민 수요가 풍부하다. 충분히 수익을 낼 수 있는 입지"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 7월 1일 국내 최초 산제 제형의 알츠하이머형 치매 치료제 '하이페질산(도네페질염산염)'을 정식 출시했다.하이페질산은 지난 4월, 식약처로부터 경증부터 중증까지 모든 단계의 치매 환자가 복용할 수 있는 치매 치료제로 품목 허가를 받은 제품이다. 용량은 5mg와 10mg, 2종으로 구성됐다.하이페질산의 가장 큰 특징은 현재 정제와 구강붕해정 형태로 나오고 있는 동일 성분의 의약품과는 달리, 파우더 형태로 개발돼 차별화를 꾀했다는 점이다. 물, 주스 등에 용해하여 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용하다,현대약품 관계자는 "치매 증상 치료제의 경우 스테디셀러 제품 및 제형이 시장을 지배하고 있어 신제품이 주목받기 쉽지 않다"며" 제형 차별화로 편의성을 높인 제품들의 경우, 새로운 시장을 형성하거나 틈새시장을 노리기 훨씬 수월해 이번에 출시한 하이페질산 역시 기대가 되는 제품"이라고 말했다.한편, 하이페질산제의 주요 성분인 도네페질을 함유한 제품의 지난해 매출은 UBIST 기준으로 2638억원을 기록했다. 이는 전년 대비 6% 증가한 수치로, 적지 않은 성장세를 보이고 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자실제 약을 복용하는 대신 미세 전기 자극 등을 활용하는 전자약(디지털 치료기기)이 임상 활용 부분에서 활발한 접점 찾기를 시도하고 있다. 주로 신약 출시가 정체된 틈새시장에서 활용성 모색이 빈번한 가운데 이번엔 산후우울증에도 전자약이 효과적이라는 연구가 나왔다.31일 미국 임상정신약리협회(American Society of Clinical Psychopharmacology, ASCP) 2022 연례회의에서 미국 뉴욕 주커 힐사이드 병원 소속 크리스티나 교수 등이 진행한 산후우울증에 대한 전자약 적용 결과가 발표됐다.자료사진미국 FDA는 지난 2005년 미주신경에 대한 침습적 전기 자극 치료기를 승인했지만 침습적인 방법에 따른 감염등 부작용 위험이 있어왔다.산후우울증에는 특화된 치료제 없이 일반 항우울제가 처방되는데 문제는 많은 산모들이 모유 수유를 통한 약물 성분 전달 등을 우려해 복용을 꺼린다는 점.반면 새 연구에 활용된 비침습적 귀 신경 자극기(aVNS)는 귀속 피부 표면에 전극을 이용해 외이의 미주신경 말단을 자극하고 이 신경 말단의 신호는 뇌로 전달된다. 해당 프로세스가 기분과 불안 조절에 중요한 작용을 할 수 있다는 점에 착안, 연구진은 기기가 산후우울증 감소에 효과적인지 연구에 착수했다.연구진은 산후우울증을 진단받은 여성 25명을 등록시켰다. 이 중 10명(40%)은 항우울제를 안정적으로 복용하고 있었다.참가자들은 집에서 매일 15분씩 6주 동안 aVNS를 자가 적용했다. 이후 추가로 2주 동안 연구진의 개입 없이 상태를 관찰했다. 여성들은 연구 기간 내내 의학, 정신 의학, 안전에 걸쳐 면담을 가졌다.우울증의 변화는 해밀턴 우울증 등급 척도(HAM-D17)로 측정했다. 분석 결과 환자의 74%가 치료에 반응했고 61%는 증상 해결(remission)을 달성햇다.6주차까지 평균 HAM-D17 점수는 기저치 대비 9.7점 감소했다. 항우울제 복용군에서 8.7점 감소했고, 항우울제 비투약군에서 10.3점 감소햇다.일반적인 부작용은 불쾌감(n=5), 두통(n=3) 및 어지럼증(n=2) 등이었고 의료적인 개입 없이 증상은 사라졌다.이와 관련 연구진은 "aVNS는 집에서 적용할 수 있을 뿐더러 비침습적이며 약물 치료가 아니기 때문에 모유 수유에 영향을 주지 않아 상대적으로 안전하다"며 "가정에서 할 수 있는 새 치료법은 기존대비 많은 장벽을 줄여준다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자세종충남대병원이 개원 이후 직무발명에 의한 첫 기술이전 계약 성과를 올려 주목된다.나용길 병원장과 박찬석 대표 등 임원들 협약체결 후 기념촬영 모습.세종충남대병원(원장 나용길)은 지난 20일 원내 대회의실에서 매그파이소프트주식회사(대표이사 김형기)와 기술이전 계약 및 업무협약을 가졌다.협약에 따라 세종충남대병원 미래의학연구원 사업화지원팀(팀장 박찬석)과 매그파이소프트주식회사는 장례문화 디지털화, 장례식장 종합관리 ERP시스템, ICT센서 기반 능동형 고인발인시스템, 모바일 기반 장례용품 유통시스템 등의 개발을 위한 기술이전과 상용화를 위한 공동연구개발을 추진하고 지식재산권도 함께 출원할 계획이다.전 세계적으로 모든 산업분야에 디지털화가 적용되면서 장례식에 대한 인식이 변화되고 있다.더욱이 장례식장에서 고인이 바뀌고 장례비용이 부풀려져 사회문제로 대두되는 시점에서 장례문화의 디지털화는 이 같은 문제 해결과 새로운 틈새시장 개척이라는 점에서 높은 평가를 받고 있다.특히 기존 장례문화의 고비용, 비효율 틀에서 벗어나 ICT 기술을 접목한 장례문화 시스템은 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대되고 있다.나용길 원장은 "세종충남대병원 개원 이후 첫 기술이전 계약 체결이라는 점에서 의미가 크다"면서 "디지털 장례문화 선도를 위해 양 기관이 긴밀한 협력 연구로 큰 성과를 거두길 기대한다"고 말했다.김형기 대표이사는 "세종충남대병원과 기술이전 및 공동연구개발 업무협약을 통해 ICT, 빅데이터 기술을 적용한 클라우드 기반의 스마트 장례문화 발전에 큰 도움이 될 것"이라고 화답했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 압구정역 성형거리 초입. 3번 및 4번 출구를 따라 나가면 성형과개원가가 빼곡히 들어선 성형거리를 마주할 수 있다. 미용성형 개원가가 밀집한 압구정역 상권에도 조금씩 변화가 일기 시작했다. 신규 성형외과 개원은 급감한 상황이지만, 새로운 비급여 먹거리로 통증이나 노인성 질환, 항노화 등에 초점을 맞춘 개원이 시작된 것이다. 메디칼타임즈는 최근 압구정역 주변 성형거리를 찾아, 변화의 모습을 직접 확인해 봤다. 재개발 제한된 주거지역 밀집 특성…구축 리모델링 수요 늘어 한 때, 아시아 성형수술의 메카로 손꼽히던 신사동(압구정역) 성형거리. 주목할 점은, 코로나19 장기화 사태를 차치하고라도 압구정 상권의 노후화와 함께 거래량도 점차 줄고 있었다. 압구정동 일대 상가 건물들 대부분이 1970년~1990년대에 지어진데다, 상권 자체가 중심가가 아닌 부도심의 주거지역으로 개발한 것이 주된 이유로 분석된다. 이러한 침체 속에서도 최근, 서울시가 계획 중인 민간 정비사업을 놓고는 일부 긍정적인 기대감도 풍긴다. 2016년 이후 5년째 멈춰진 압구정동 지구단위계획에도 시동이 걸릴 것이란 기대가 나오는 것. 여기서 지구단위 계획은, 일종의 재건축 가이드라인으로 볼 수 있다. 상권 주변 늘어선 저층 빌딩들은, 리모델링을 통한 재임대를 준비하는 모습이 곳곳에서 연출되기도 했다. 역 주변으로 압구정동 현대아파트와 한양아파트, 신현대아파트, 미성아파트 등 현재 매매평당가가 8000만원부터 1억원을 훌쩍 웃돌고 있는 모습. 병원 임대가 가능한 리모델링 건물 거래도 나와있다. 압구정역 인근 공인중계업소 관계자는 "압구정역(신사동) 성형거리가 현재 모습으로 자리잡기까지 15년 정도 됐다"며 "그만큼 노후화가 진행된 건물들도 많은 상황이라 리모델링 공사를 진행하거나 준비 중인 곳도 다수"라고 분위기를 전했다. 그러면서 "대로변을 중심으로 병의원들이 입점한 빌딩들도, 임차인 기간 만료 후 재임대를 진행하지 않고 리모델링을 진행해 임대를 준비하기도 한다"고 말했다. 미용성형 입점 과포화…관절염 및 통증, 항노화 진료과 진입 통증 및 류마티스질환 전문 진료 내과가 입점한 모습. 실제로 압구정역 인근 신규 성형외과 개원 거래는, 사실상 거의 없다는게 부동산 관계자의 전언이다. 바꿔 말해, 미용성형 분야 입점은 이미 포화단계라는 평가. 이같은 틈새시장을 비집고, 퇴행성 관절염이나 골관절염, 통증, 항노화(안티에이징) 진료과가 드물게 포착되기 시작했다. 혈관질환부터, 미용, 건강진단, 통증, 항노화 클리닉을 운영하는 의원. 과밀 경쟁속 비급여 진료로 주사치료를 새로운 먹거리로 찾아가는 모양새다. 인근 내과계 개원의는 "기본적으로 압구정 현대백화점 주변과 갤러리아백화점 상권 등 근처는 내과나 가정의학과 등 만성질환 관리 진료과가 거의 없다시피 했다"며 "감기나 고혈압, 당뇨 등 급여 만성질환을 보자고 높은 세부담을 안고 들어올 수 있겠나"고 말했다. 이어 "여기서 만성질환 진료만으로는 버티기 힘들다. 그래서 다들 통증 등 비급여 주사치료에 대한 니즈가 늘고 있는 이유"라고 전했다. 대로변 신경과‧정형외과와 재활의학과 등 통증 치료 전문병원이 입점한데 이어, 성형거리를 따라서는 통증 클리닉이나 만성질환 케어를 전문으로 내건 의원도 보였다. 이들 의원들은 류마티스 및 퇴행성 관절염, 통증, 영양수액 치료 등을 한층 강조했다. 한편 코로나19 장기화 여파로 인한 월세 조정은, 비교적 안정기에 접어든 모양새다. 코로나19 여파가 극심했던 작년 2분기부터는, 이미 기존 임대료를 20~30% 수준으로 낮췄던 상황. 대로변 신축 정형외과, 신경외과, 재활의학과, 통증 전문 클리닉이 입점한 메디칼빌딩이 위치했다. 최근 나온 리모델링 매물 거래 수준은, 구축빌딩의 경우 100평 면적의 거래가가 보증금 2억에 월세 1500만원 정도다. 신축 준공 메디칼빌딩은 전용면적 200평 수준 전층을 사용하는데 보증금 4억3000만원에 임대료가 4000~4300만원으로 얘기가 나오고 있다. 작년 하반기 이뤄진 건물 2층 60평면적의 거래가가 보증금 1억 원에 월 임대료 450만원 수준이었던 것과는 비교되는 부분이다. 부동산관계자는 "상대적으로 구축 건물이 모여 있는 압구정역의 경우, 거래량은 조금 줄어들고 있지만 공실률에는 큰 차이가 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다국적제약기업인 사노피가 당뇨병이나 심혈관질환 등 만성질환 분야에서 염증 자가면역질환으로 사업부 노선전환이 빨라질 전망이다. 심혈관질환 치료제 등 관련 사업조직을 개편함과 동시에, 상대적으로 수익성이 높은 난치성 아토피피부염 시장 첫 항체 약품인 '듀피젠트(두필루맙)' 및 PD-1 계열 면역항암제 '리브타요(세미플리맙)' 'IRAK4 단백질'을 표적으로 자가면역치료제, 백신 개발에 전폭적인 투자를 진행해오고 있기 때문이다. 10월 공개된 블룸버그(Bloomberg) 조사 보고서에 따르면, 사노피의 경우 최근 면역 염증치료제 분야 사업부문을 확대하면서 관련 매출로 총 2억3600만달러의 잠재적 수익을 거둘수 있을 것으로 전망했다. 이와 관련, 사노피가 지난 1년 넘게 사업부 구조개선 작업에 집중한 점을 지목했다. 기존에 당뇨병 및 심혈관 치료제 등의 만성질환 사업부를 중단하고, 중증 아토피 및 염증성 천식 분야 항체치료제인 듀피젠트와 백신 사업부 확장에 전폭적 투자를 진행해온 것도 같은 이유라고 분석했다. 더욱이 자가면역질환이나 알레르기 치료제를 개발하는 전문기업과의 파트너십이나, 인수합병 투자가 활발했다는 것도 주목해볼 부분. 실제 최근 사노피 글로벌 본사는 자가면역질환 및 알레르기 치료제 전문개발사인 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 37억 달러에 인수하는 계약을 마무리했다. 앞서 올해 5월엔 신규 면역항암제를 통해 악성 피부암 시장에도 도전장을 내밀었다. 해당 신약은 PD-1 계열 후발 면역항암제로, 시장 진입이 늦었던 만큼 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙), 임핀지(더발루맙) 등이 접전을 벌이는 폐암 등의 고형암종보다는 치료제가 제한된 난치성 피부암이라는 틈새시장을 우선 타깃한 것으로 풀이된다. 리브타요. 다만, 준비 중인 면역항암제 '리브타요(세미플리맙)'의 경우 작년 피부편평세포암종에 먼저 허가를 받은데 이어 피부 기저세포암에도 적응증 확대를 시도하는 분위기지만 공개된 보고서들을 보면 이상반응 발생률이 90% 이상으로 높았다는 점은 분명 넘어야할 허들로 평가된다. 사노피와 면역항암제 개발 파트너십 계약을 체결한 리제네론의 주력 사업에도 빠지지 않고 이름을 올리는 가운데, 면역항암제 리브타요는 현재 해당 적응증으로 연내 신약승인 신청서를 제출한다는 계획을 분명히 내놨다. 올해 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스장'에서도 PD-1 계열 단일클론항체 약물인 리브타요의 임상프로그램을 다양하게 운용할 계획임을 분명히 밝힌 것이다. 본사측은 "여전히 치료적 옵션이 부족한 고형암종에 사용 범위를 넓히고 단독요법을 비롯한 기타 다른 특정 항체약물과의 병용 전략을 활용해 시장 점유율을 늘려나갈 계획"임을 전했다. 이에 따르면 신규 면역항암제 후보물질은 면역세포 치료제로 주목받고 있는 CAR-T 세포 치료제와 비슷하게, 종양 신호물질인 CD3와 공동 자극 물질인 CD28을 표적으로도 개발을 진행하고 있다. 세 건의 CD3 임상이 진행 중이며 작년말부터는 CD28 임상도 돌입한 상황으로 알려졌다. 한편 사노피는 새로운 표적 면역기전의 신약 담금질에도 돌입했다. 체내 염증 면역반응에 관여하는 'IRAK4 단백질'을 타깃으로 하는 퍼스트인클래스(혁신신약) 계열약으로, 아토피 피부염과 류마티스관절염 분야에 활용 가능성이 점쳐지고 있다. 이와 관련해선, 면역염증질환 치료제 신약 후보물질인 IRAK4 표적약의 공동 개발과 상업화에 대한 계약을 올해 7월 키메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)와 체결한 바 았다.했다. 현재 IRAK4는 화농성한선염(hidradenitis suppurativa)을 비롯한 아토피피부염, 류마티스관절염 등 다양한 면역염증질환에 핵심적인 역할을 하는 단백질로 알려졌다.