메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.  셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상되고 있다.셀트리온 관계자는 "옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것"이라며, "유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼, 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다는 설명이다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 라이프시맨틱스(대표이사 송승재)가 지난 11일과 12일 일반 투자자들을 대상으로 공모 청약을 실시한 결과 경쟁률 1774.57 대 1을 기록하며 흥행에 성공했다. 라이프시맨틱스의 상장을 주관하고 있는 한국투자증권에 따르면 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량 1백만주의 25%에 해당하는 25만주를 대상으로 진행됐다. 이에 4억 4364만 3730주가 청약 접수됐고, 증거금은 약 2조 7727억 원을 기록했다. 특히 이번 공모 청약에는 균등 방식이 적용돼 전체 청약 물량의 절반에 해당하는 12만 5000주가 배정됐으며 나머지 물량은 기존 비례 방식이 적용됐다. 라이프시맨틱스는 앞서 기관투자자 대상 수요예측에서 청약 참여 기관 중 99.87% (미제시 1.48% 포함)가 희망 범위 상단 이상으로 공모가를 적어냈으며 이에 회사는 시장 친화적 공모가 결정을 위해 기존 공모가 희망밴드 상단인 1만 2500원으로 결정한 바 있다. 회사는 이번 상장을 통해 조달하는 공모자금 약 125억원으로 성공적인 의학적 근거들을 확보해 연구개발 및 디지털 치료제 임상을 추진할 계획이다. 상장 예정일은 3월 말이다. 송승재 라이프시맨틱스 대표는 "수요예측부터 공모청약까지 높은 관심을 보여준 기관 및 일반투자자들에게 진심으로 감사하다"며 "코스닥 상장 후 디지털 치료제 관련 자원과 기술을 선제적으로 확보해 시장 내 퍼스트무버(First-Mover)가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스, 한미약품, 씨젠, 메디포스트가 내년도 유망한 바이오업종으로 주목받았다. 셀트리온의 경우 바이오시밀러의 승인 이슈가 지속되고 있고, 유럽, 미국에서의 점유율 상승 요인 등 주목해야 할 잠재적 가치들이 아직 다 반영되지 않았다는 평이다. 11일 이베스트증권 신재훈 연구원은 제약/바이오 산업분석 보고서를 통해 눈여겨 봐야할 종목 6개를 선정했다. 보고서는 2018년에는 특허가 풀려 시장이 열리는 바이오시밀러 제품의 성장에 주목할 필요가 있다고 제시했다. 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장에서는 인플렉트라의 본격적인 마케팅과 삼성바이오에피스/MSD의 렌플렉시스(Renflexis) 시장진입, 그리고 사보험사의 바이오시밀러 채택률이 높아지면서 시장은 성장 할 것으로 기대되고 있다. 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장은 이미 성장이 시작됐고 퍼스트무버인 셀트리온의 트룩시마 (Truxima)와 뒤이어 승인을 받은 산도즈의 릭사톤(Rixaton)은 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장에서 공격적 침투를 할 것으로 전망된다. 보고서는 2018년 코스피시장의 신데렐라로 셀트리온을 제시했다. 이유는 2018년도 전년대비 매출액 50.7% 성장 전망을 근거로 들었다. 보고서는 "셀트리온의 별도기준 2018년도 실적은 매출액 1조 3,221억원(+50.7% YoY), 영업이익 8,497억원(+65.3% YoY, OPM 64.3%), 순이익 7,174억원(+66.6% YoY, NPM 54.3%)를 예상한다"며 "2018년도의 매출성장은 미국 램시마 및 유럽 트룩시마 성장, 허쥬마 유럽 신규매출에 대비한 생산에 기인할 것으로 예상한다"고 밝혔다. 이어 "셀트리온의 4Q17 매출액은 2,846억원(+57.9% YoY), 영업이익 1,556억원(+95.0% YoY, OPM 54.7%), 순이익 1,381억원(+116.7% YoY, NPM 48.5%)를 예상한다"며 "매출액 호조는 견조한 유럽 램시마 점유율, 미국 램시마 판매량 증가, 트룩시마 유럽 침투율 상승을 반영하였고 수율 개선 및 매출액 증가에 따른 규모의 경제 효과로 수익성은 지속적으로 높아질 것으로 전망한다"고 분석했다. 이어 2018년 코스닥 대장으로 셀트리온헬스케어를 지목했다. 보고서는 "셀트리온헬스케어의 연결기준 2018년도 실적은 매출액 1조 5,811억원(+47.9% YoY), 영업이익 3,872억원(+57.3% YoY, OPM 24.5%), 순이익 3,297억원(+54.5% YoY, NPM 20.9%)를 예상한다"며 "2018년도의 성장은 견조한 램시마 유럽매출, 성장하는 램시마 미국 및 트룩시마 유럽 매출에 기인하며 향후 판매승인으로 발생하게 될 트룩시마 미국매출, 허쥬마 유럽 및 미국 매출, 램시마 SC제형 매출이 동사 매출의 고속성장을 견인할 것으로 예상한다"고 밝혔다. 보고서는 셀트리온헬스케어의 4Q17 매출액은 5,632억원(+28.7% YoY), 영업이익 1,417억원(+9.5% YoY), 순이익 1,070억원(+19.9% YoY)를 예상했다. 매출액은 램시마 및 트룩시마 유럽텐더 물량을 반영해 추정했으며 미국 램시마 매출은 발생하지 않음을 가정했다. 내년부터 본격적인 외형 및 이익 성장을 시작하는 삼성바이오로직스도 주요 투자 대상이다. 보고서는 "삼성바이오로직스의 2018년도 실적은 매출액 5,413억원(+22.6% YoY), 영업이익 782억원(+96.1% YoY), 순이익 337억원(흑자전환)을 예상한다"며 "제품전환으로 인하여 1공장 가동률은 낮아지지만 2공장 가동률이 높아지면서 외형 및 수익성 개선이 이루어 질 것으로 전망한다"고 밝혔다. 2019년에는 1, 2공장이 전부 가동되고 3공장의 시제품 생산이 시작된다. 3공장의 가동률은 기존 공장과 유사하게 연간 20%씩 상승하게 되고 2020년부터 상업생산에 돌입하게 되는 만큼 성장성이 크다는 게 보고서의 분석. 한미약품도 연이은 R&D 파이프라인 이벤트가 예고돼 있다. 보고서는 "2015년 11월 동사가 사노피에 기술이전 한 GLP-1 계열 1주 지속형 당뇨치료제 에페글레나타이드(LAPS-Exd4-Analog)의 임상이 12월 4일부터 시작됐다"며 "동사는 2018년 1분기 롤론티스의 임상중간결과 발표, 하반기 BTK 저해제 HM71224 임상 2상 결과발표, 당뇨 및 비만치료제 HM12525A 임상 1상 결과발표, RAF 저해 항암제 HM95573 임상 1상 결과도출 등의 풍부한 R&D 모멘텀을 보유하고 있다"고 강조했다. 이외 씨젠도 향후 2년간 실적 개선과 이벤트가 풍성하다는 점이 부각됐다. 보고서는 "씨젠은 글로벌 진단업체 Qiagen(글로벌 분자진단 3위 업체), Becton Dickinson(글로벌 분자진단 4위, 체외진단 6위 업체), Hologic(글로벌 분자진단 2위업체)와 ODM 계약을 체결했다"며 "2019년도부터 순차적으로 매출이 발생할 것으로 예상한다"고 밝혔다. 이어 "Thermo Fisher 와 Allplex 제품개발 전략적 제휴를 체결하여 올해 말까지 시약개발을 완료하고 2018년도 하반기 FDA 허가신청, 2019년 상반기 제품허가를 계획하고 있다"며 "2018년도까지 95개 Allplex 진단시약 개발을 목표로 하는 Project 100의 진행상황은 현재 12개의 제품이 출시되어 있고 연내 추가적으로 제품 런칭이 가능하며 내년부터 본격적인 출시가 예정되어 있다"고 덧붙였다. 마지막으로 모든 사업부의 성장이 기대되는 메디포스트도 선호주로 꼽혔다. 보고서는 "2017년 3분기 누적기준 메디포스트의 사업부문별 매출비중은 제대혈은행 47.4%, 건기식 및 화장품 33.1%, 줄기세포치료제 20.6%를 차지하고 있다. 제대혈은행은 동사의지속적 R&D를 위한 캐시카우 역할을 하고 있다"며 "소송이슈 이전 분기별 매출액 70~80억 수준까지 회복이 가능할 것으로 예상한다"고 밝혔다. 이어 "줄기세포치료제 카티스템은 5년장기추적 임상 데이터를 기반으로 연내 누적 시술건수 7,000건을 돌파하고 임상 3상결과에 대한 논문이 게재될 예정이다"며 "화장품은 판매채널 확대를 진행하고 있으며 지난 11월 CJ오쇼핑에서 2회 방송한 줄기세포 배양액 함유 화장품 ‘ngf37 토탈 솔루션 시너지 앰플’이 완판 되었으며 연내 2회정도 추가 방송이 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 셀트리온헬스케어는 금일 분기보고서 공시를 통해 전년 동기 및 전분기 대비 매출액과 영업이익이 크게 증가해 2017년 2분기 호실적을 달성했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어의 올해 2분기 연결 기준 매출액은 2,375억원, 영업이익은 534억원으로 이는 전년 동기 대비 매출액 941억원, 영업이익 73억원에서 각각 152.4%, 631.5% 증가한 실적이다. 전분기 대비로도 매출액 699억원, 영업이익 106억원에서 각각 239.6%, 401.9% 증가하여 큰 폭으로 성장했다. 셀트리온헬스케어가 빠르게 성장하고 있는 배경으로는 주요 판매 제품인 항체 바이오시밀러 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라)의 글로벌 판매량 증가와 두번째 제품인 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마의 유럽 출시에 기인한 것으로 분석된다. 램시마는 현재 영국, 프랑스 등 유럽 국가에서 매 분기 판매량이 크게 증가하고 있으며 17년 1분기 유럽에서 42%의 시장점유율을 달성하는 등 유럽 시장에서 지속적으로 성장하고 있다. 2분기에는 미국 내 독점 유통 파트너사인 화이자(Pfizer)로부터 약 1,000억원 추가 발주도 이뤄지는 등 미국에서도 순항 중이다. 4월부터 일부 유럽국가[1]에서 출시된 트룩시마 역시 영국과 네덜란드에서 3개월 만에 오리지널의약품 판매량의 30%를 차지하는 등 시장점유율을 빠르게 높여가고 있다. 트룩시마는 동일 성분 항체 바이오시밀러 중 가장 먼저 유럽에 출시됨으로써 퍼스트무버의 지위를 확보해 경쟁사 대비 빠른 시장 진입이 가능했던 점과 램시마를 통해 현지 의료진 및 환자에게 구축한 제품 및 기업에 대한 신뢰도, 동사만의 마케팅 노하우에 기인한 것으로 풀이된다. 한편 셀트리온헬스케어의 이번 분기 당기순이익은 775억원을 기록, 흑자전환에도 성공했다. 이는 영업이익 개선, 호스피라(Hospira)에 발행됐던 전환사채가 상환되어 발생한 일회성 수익과 원화약세에 따른 외화환산 손익 증가에 기인한 것으로 분석된다. 셀트리온헬스케어 관계자는 올해 2분기 이후 글로벌 파트너사에 납품해야 하는 제품 구매주문(Purchase Order) 2,009억원을 확보하고 있어 향후 더 큰 폭의 매출 성장이 기대된다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 작년 4분기부터 시작된 제약주의 부진이 2분기를 기점으로 반등할 조짐이다. 녹십자, 대웅제약, 삼진제약, 셀트리온까지 속속 호실적을 발표하면서 제약주의 반등 기대감을 키우고 있다. 26일 녹십자는 연결재무제표 기준 올해 2분기 영업이익이 345억원으로 작년 같은 기간보다 43.6% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 8.8% 늘어난 3,302억원으로 분기 기준 역대 최대치를 기록했고, 당기순이익은 269억원으로 59.2% 증가했다. 최대 분기 매출액은 주력인 혈액제제와 백신 부문 호조에 힘입은 것으로 분석된다. 사업 부문별로는 혈액제제와 백신 사업 국내 매출 규모가 전년 동기보다 각각 12.1%, 37.8% 증가했고, 해외 사업의 경우 독감백신과 면역글로불린 수출이 실적 신장을 주도하며 매출 증가율이 9%로 나타났다. 이와 함께, 판매관리비 비중(매출액 대비)과 규모 모두 전년 동기보다 감소한 것도 수익성 개선에 영향을 끼쳤다. 녹십자 관계자는 "독감백신이 국내에 공급되는 하반기에도 국내 사업 호조세가 이어지고 수두백신의 중남미 수출분도 3분기부터 본격적으로 실적에 반영될 것"이라고 말했다. 한편, 1분기와 2분기를 합한 녹십자의 상반기 실적은 매출액 6,055억원, 영업이익 482억원을 기록했다. 이는 작년 같은 기간보다 각각 10.2%, 38.1% 증가한 수치다. 한편 셀트리온역시 2분기 사상 최대 실적을 기록했다. 셀트리온은 2017년 2분기 연결기준 영업실적을 매출액 2,461억원, 영업이익 1,383억원(영업이익률 56.2%)으로 26일 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 33.0% 증가했고, 영업이익은 79.4%가 증가하는 등 2002년 창사 이래 최대 실적을 기록했다. 상반기 누적 영업실적은 매출액 4,427억원, 영업이익 2,277억원으로 전년 동기 대비 각각50.8%와 118.8%가 증가했다. 셀트리온이 올 해 2분기 및 상반기 사상 최대 실적을 달성하게 된 것은 세계 최초로 EMA(유럽의약품청)와 FDA(미국식품의약국)의 허가를 득해 판매를 시작한 항체 바이오시밀러 램시마의 지속적인 글로벌 판매 확대에 따른 것으로 분석된다. 글로벌 제약 시장 조사기관인 IMS Health 집계에 따르면 2017년 1분기 기준 램시마의 유럽 시장 점유율은 오리지널의약품 대비 42%를 차지해 경쟁사 대비 압도적인 퍼스트무버 바이오시밀러로서의 시장 지배력을 보여 주고 있다. 후속제품인 트룩시마는 올 해 2월 EMA의 허가를 얻고 영국, 독일, 스페인, 네덜란드, 이태리, 아일랜드 등 국가별 순차적으로 본격적인 판매가 개시되면서 매출액 증가에 기여했다. 대웅제약은 2분기 2224억 8500만원 매출액을 기록해 전기 대비 8.4%, 전년 동기 대비 15.4% 증가했다. 영업이익은 139억 8500만원으로 전기 대비 43.2%, 전년 동기 대비 125.6% 증가를, 당기 순이익은 136억 7200만원으로 전기 대비 171.3%, 전년 동기 대비 169% 증가했다. 삼진제약의 매출액은 627억 4900만원으로 전년 동기 대비 4.6% 증가, 영업이익은 124억 8800만원으로 15.4%, 당기순이익은 97억 2000만원으로 16.8% 증가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 셀트리온헬스케어는 램시마(미국 판매명 : 인플렉트라)의 미국 시장 독점 유통 파트너사인 화이자(Pfizer)와 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 11월 론칭을 확정했다. 셀트리온헬스케어는 지난 4월 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마의 FDA 승인 이후 램시마의 미국 내 독점 유통권을 가지고 있는 화이자와 미국 내 판매전략에 대한 협의를 지속해 왔다. 양사는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 현지의 수요에 대응하기 위한 원활한 물량 공급을 위해 미국 시장용 초도물량을 지난 8월부터 출하하기 시작했다. 미국은 공보험 시장(CMS)과 사보험 시장이 시장을 양분하고 있으며, 의약품 공시가격은 존재하나 사보험 시장의 경우 보험사와 병원 사이에 약가 협의가 필요하다. 셀트리온헬스케어는 화이자의 강력한 마켓파워가 램시마 약가 협상 과정에서 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있으며, 나아가 시장 확대 및 제품 경쟁력 확보 차원에서도 우위를 점할 것으로 판단하고 있다. 한편 램시마는 미국에서만 5조원 이상의 매출을 기록한 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 대상으로 하는 다른 TNF-알파 억제제 시장 침투 효과도 기대하고 있다. TNF-알파 억제재(자가면역질환치료제)의 세계 시장 규모는 약 35조원 규모로 추산되며, 이 가운데 미국 시장은 20조원 규모로 파악되고 있다. 이 시장은 레미케이드(존슨앤드존슨)를 비롯, 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있다. 화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health) 북미지역 총괄책임자인 디엠 응유엔(Diem Nguyen)은 미국 동부 현지 시각 17일 배포된 보도자료를 통해 "화이자는 인플렉트라 미국 론칭을 통해 의료비용 절감을 가져오게 될 새로운 치료 기회를 환자들에게 선보일 수 있도록 노력할 것이다"고 밝히며 "화이자는 안정적인 인플렉트라 공급을 통해 환자와 의료진에게 장기적인 비용 절감 혜택을 가져올 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 특히 사보험시장이 큰 비중을 차지하고 있는 미국 보건의료체제에서 환자와 보험사들의 의료비 부담을 획기적으로 절감시킬 수 있는 바이오시밀러 도입에 대한 요구가 큰 상황이다. 최근에는 항알러지 치료제 '에피펜'이 가격 폭리 논란에 휩싸인 가운데 뉴욕주 검찰이 수사에 나서기도 해 의료비 부담이 큰 미국에서 고가 의약품 논란이 증폭되기도 했다. 사보험사들의 이익을 대변하는 미국의 양대 의약품급여관리자 중 하나인 CVS 헬스가 2017년 보험급여 목록에 바이오시밀러 작시오(산도즈)와 바사글라(릴리)를 추가하는 대신 오리지널 의약품인 뉴포젠(암젠)과 란투스(사노피)를 제외시키는 계획을 발표한 바 있으며, 미국 1위 건강보험회사인 유아니티드헬스(UnitedHealth)도 2017년 보험급여 목록에서 고비용 오리지널의약품을 제외하고 바이오시밀러로 대체하는 계획을 발표했다. 외신에 따르면 작시오의 오리지널 의약품인 뉴포젠의 경우, 작시오 미국 판매(오리지널 의약품 대비 15% 약가 할인) 4개월만에 시장 점유율이 76%로 떨어졌다. 램시마의 경우, 지난 해 2분기 부터 유럽 빅5 마켓 등 주요 국가에서 본격 판매가 시작된 이후 2016년 2분기말 기준으로 시장 점유율이 40%를 돌파한 것으로 추정되고 있고, 그 동안 방대하게 축적된 실제 처방데이터와 의사 및 환자들로부터 쌓인 신뢰도를 바탕으로 미국 시장 내 오리지널 제품 시장에 대한 침투 속도는 더욱 가파를 것으로 기대되고 있다. 다른 TNF-알파 억제제 경쟁 제품인 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러가 특허 장벽 등으로 인해 빨라야 2020년 이후에나 미국 시장 출시가 가능할 것으로 예상되고 있기 때문에, 램시마는 미국 내 출시된 최초의 항체 바이오시밀러 의약품이라는 점에서 퍼스트무버(First Mover)로서 거대시장 선점 효과를 누릴 것으로 예상된다.