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반복되는 의약품 오포장·혼입 회수에 자율점검…개선 이뤄질까

메디칼타임즈=허성규 기자최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.이는 의약품 제조 및 포장 과정에서 업무 절차에 미흡한 점을 미리 파악해, 재발방지 대책을 수립하도록 하겠다는 것인 만큼 이후 개선이 이뤄질지 관심이 주목된다.최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.23일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처는 제약협회 등을 통해 의약품 포장·표시 오류 회수 사례 관련 자율점검 실시 요청을 진행했다.해당 조치는 최근 포장·표시 불량 의약품 회수가 빈번하게 발생함에 따라 ‘내용고형제’ 완제의약품 제조업체에 관련 사항을 점검할 것을 요구한 것이다.즉 최근 의약품의 오포장 및 혼입 사례가 반복되면서 이와 관련한 회수 조치가 늘면서 이에 대한 업계의 변화를 주문한 것.실제로 최근 식약처 회수 사례에는 의약품의 오포장 및 오표시, 혼입 등으로 인한 조치가 반복되는 상황이다.이와 관련해 식약처는 사례 상세로 작업실 또는 해당 설비/기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인 소홀한 경우와 포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지를 확인하지 않는 사례 등을 예로 들었다.또한 외부에서 인쇄되어 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인이 미흡한 사례와 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 포장하는 동안 의약품 상호 간의 혼동을 방지할 수 있는 적절한 방안 미흡 등도 제시했다.이에 각 업체는 지난 2021년부터 발생한 '의약품 포장·표시 오류 회수 사례 안내'를 참고해 자체적으로 점검 항목을 설정하고 자율점검일 실시할 것으로 요청했다.자율점검 사항으로는 △포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 △포장·표시 작업원 교육·훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등이다.특히 재발방지 대책과 관련해서도 제시했다.구체적으로는 △포장·표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정 △관련 업무 담당자를 대상으로 표준작업지침서 등에 따라 혼입 방지, 작업 후 잔량 처리, 폐기 의약품 관리, 표시자재 관리 등 정기/추가 교육 실시 등을 예로 들었다.아울러 △포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치 △신규 충전‧포장 자동화 설비를 도입해 용기 뚜껑에 인쇄된 바코드와 표시자재(라벨)가 일치하여야 충전이 되고, 또한 외부 라벨과 첨부 문서가 일치하여야 포장공정이 진행되도록 공정‧설비 개선 할 것 등을 요구했다.이와함께 △충전‧포장 공정 수행 시 1차 포장 수량과 2차 포장 수량의 일치 여부를 확인하거나 충전된 1차 포장 용기의 무게를 측정해 다른 의약품의 혼입여부를 확인하는 방안과 △위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선(제조기록 점검 강화, 방문 점검 강화 등) 및 △표시자재(라벨) 공급처의 라인 청소‧확인 절차(잔여 라벨 즉시 폐기, 연속작업 금지, 공정검사기록서 마련 등)를 강화할 것 등을 주문했다.마지막으로 △외부에서 인쇄된 표시자재 입고 시 비전 검사기를 이용하여 표시 자재의 인쇄오류 등 전수 검사 실시 △표시자재 관리 시 표시 사항을 모두 점검할 수 있도록 점검 기재항목(라벨지 롤별 관리번호 부여, 실물과 바코드 정보확인 등) 개정 등을 재발방지 대책으로 제안했다.한편 오포장·혼입 등의 회수 조치를 보면, 올해에만 지난 1월 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)' 등을 시작으로 총 4건의 혼입과 2건의 오포장, 1건의 낱알식별 각인 등의 문제가 발생한 상태다.
2024-09-23 11:44:35제약·바이오

"20년간 교육했는데"...가정의학과의사회 내시경인증 사활

메디칼타임즈=김승직 기자대한가정의학과의사회가 가정의학과를 통한 내시경 의사 연수교육 및 인증의 자격을 인정해줄 것을 촉구하고 나섰다. 내년 5주기 검진기관 평가에 포함되지 않으면 행정소송도 불사하겠다는 입장이어서 공단과의 갈등이 예상된다.22일 대한가정의학과의사회는 추계학술대회 기자간담회를 열고, 암검진 내시경 분야 질평가에서 대한가정의학회 교육과 인증 작업을 타과 학회와 동일 기준으로 인정해줄 것을 촉구했다. 암검진 내시경학 분야 인력 평가에서 인정되는 평점이 일부 학회로 국한된 것에 대한 비판이다.대한가정의학과의사회는 추계학술대회 기자단감회를 열고, 대한가정의학회 내시경 교육 및 인증을 타과 학회와 동일 기준으로 인정해달라고 촉구했다. 현재 가정의학과 개원가에서도 이미 국가건강검진에서 내시경 서비스를 제공하고 있다. 하지만 가정의학회의 검진내시경 교육과 인증 부여가 검진기관 평가에서 인정받지 못하고 있다는 게 의사회의 지적이다. 이는 가정의학과 전문의의 내시경 검진 신뢰성과 전문성을 강화하는 데 방해가 되고 있다는 얘기다. 앞서 가정의학과의사회는 가정의학회와 이 같은 내용을 담은 공동성명서를 발표한 바 있다. 이어 지난 19일 강원도 원주시 국민건강보험공단 본사를 방문해 암 검진 내시경 분야 질 평가 개선을 위한 간담회를 가졌다.이와 관련 가정의학과의사회 정승진 보험이사는 "공단과의 간담회에서 우리 입장을 충분히 설명했다. 가정의학과는 이미 오래전부터 내시경을 교육해왔다"며 "내시경을 사용하는데 전공에 따른 조건이 있는 것도 아니고 불법도 아니다"라고 강조했다.이어 "우리 회원들은 배운 대로 내시경을 해왔는데 타 과와 비교해 질에 차이가 있거나 열등하다는 근거가 없다"며 "이에 공단 측은 기준을 합리적으로 조정하겠다고 답했고 본 의사회도 이를 위해 최선을 다하고 있다"고 설명했다.또 가정의학과의사회는 현재 검진기관 평가는 특정 학회 인증만 인정하는 폐쇄적인 방식이라고 지적했다. 이는 특정 카르텔에 의한 장벽으로 작용해 평가 고유 목적이 훼손될 수 있다는 우려다.더욱이 특정 학회가 내시경 검사와 관련해 타과에 배타적인 태도를 유지하는 것은 의사윤리강령 제6항에도 위배한다는 것. 관련 조항은 '의사는 환자에 대한 최선의 진료를 위해 모든 동료 의료인을 존경과 신의로 대하며, 환자의 안전과 의료의 질 향상을 위해 함께 노력해야 한다'고 명시하고 있다.내시경 검사 역시 특정 과에 국한된 것이 아니라 많은 의사가 시행하는 시술이며, 관련 경험 인증하는 것 역시 특정 과가 독점해선 안 된다는 주장이다. 초음파검사의 경우를 봐도 영상의학과가 종합적인 평가를 담당하기는 하지만, 타과의 평점 역시 인정하고 있다는 것.이에 따라 내년 5주기 검진기관 평가부터는 가정의학회 내시경 교육도 인정돼야 하며, 이를 배타성 이유로 거부한다면 행정소송 등 가능한 모든 조치를 취한다는 각오다. 가정의학과의사회 강태경 회장은 가정의학회 내시경 교육도 인정돼야 하며, 이를 거부한다면 행정소송 등 가능한 모든 조치를 취하겠다고 밝혔다.이와 관련 가정의학과의사회 강태경 회장은 "가정의학과는 커리큘럼상 수련 과정에서 내시경을 교육받는다. 전문의 딴 시점에서 오히려 타과보다 내시경 경험이 많은 셈"이라며 "교육 자체도 내용 부분에서 차이 없고 이를 다른 과도 알고 있다. 결단이 필요한 시점이지만 합의가 이뤄지지 않는 상황이고, 그렇다면 우린 법적으로 따져볼 수밖에 없게 된다"고 강조했다.이어 "가정의학과는 매우 어려운 시기고 내시경 없인 개원가에서 자리를 잡기 어렵다. 하지만 관련 교육은 다른 과에서 울며 겨자 먹기로 받고 있다"며 "가정의학과는 주치의 역할을 하며 만성질환 등 환자의 건강을 관리해야 하는 입장이다. 이에 따라 내시경과 검진은 매우 중요한 사안이다. 관련 인증 역시 5주기 평가를 앞두고 사활이 걸린 사항"이라고 전했다.다만 가정의학과의사회는 관련 인증을 내시경과 무관한 모든 과로 무한히 확장하자는 것은 아니라고 부연했다. 내시경을 실제적으로 교육·시행하는 과를 기준으로 삼아야 한다는 것. 또 가정의학과의사회만 해도 지난 20여 년간 내시경 교육을 진행해왔다고 강조했다.이와 관련 가정의학과의사회 경문배 총무이사는 "본 의사회는 이미 20년간 내시경 교육을 해온 바 있다"며 "이런 교육을 통해 개원가에서 많은 회원이 내시경을 하거나 검진센터에서 일하고 있다"고 말했다.이어 "대학병원에서도 가정의학과가 건강검진에 참여하고 있다. 이런 부분에 있어 공단 내시경 평가에서 가정의학과가 주도하는 학술대회 평가가 인정되지 않는 매우 불합리하다"며 "가정의학과는 새로 내시경에 진입하는 게 아닌, 기존부터 해왔던 것이며 이를 인정받아야 한다"고 강조했다.
2024-09-23 05:20:00병·의원

전문약은 '실패' 일반약은 '성공' 임상재평가 희비교차

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제 등 다수의 전문의약품이 퇴출됐던 식약처의 임상재평가에서 일반의약품은 연이어 성공해 눈길을 끈다.이는 9월 들어 조아제약의 '가레오'와 신신제약의 새사래첩부제 등 일반의약품이 기존의 효능·효과를 모두 인정 받게 된 것.최근 임상재평가에 성공한 신신제약의 '새사래첩부제'와 조아제약의 '가레오' 제품사진.식품의약품안전처는 최근  퓨시드산나트륨 단일제, 첩부제에 대한 임상재평가 시안 마련 등을 공지했다.해당 공고의 대상은 일반의약품으로 허가 받은 신신제약의 '새사래첩부제(퓨시드산나트륨)'로 지난해 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.관련 품목은 시장이 크지 않아, 새사래첩부제 역시 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 5억 6725만원 수준에 불과하다.하지만 신신제약은 해당 품목에 대해서 임상재평가 진행을 결정했고, 최근 해당 시안에서 기존의 효능·효과 및 용법·용량, 사용상의 주의사항까지 기존의 허가 내용을 모두 인정 받게 됐다.또한 지난 5일 임상재평가 시안이 마련된 조아제약의 '가레오(디히드록시디부틸에테르는)' 역시 일부 변경이 있었지만 효능 입증에 성공했다.가레오의 경우 지난 2020년 임상 재평가 대상이 됐고, 단독 임상을 진행하는 과정에서 일부 용법·용량을 축소했고, 이를 통해 임상 재평가를 통과하게 됐다.이는 기존 용법은 디히드록시디부틸에테르로서 1회 0.5∼1.0g을 1일 1∼3회 식전에 복용하는 방식이었으나 1회 0.5g을 1일 3회 식전에 복용하는 방식으로 변경됐고, 나머지 효능·효과 등은 그대로 유지된 것.이에 조아제약의 가레오의 경우 용법·용량은 다소 축소됐으나 매출 자체에는 큰 영향은 없을 것으로 예상된다.조아제약의 가레오는 캡슐과 액제 등 2개 제형으로 판매되는 일반의약품으로 지난해 매출액 26억원 가량으로 회사 매출에서 큰 비중을 차지하는 품목이다.특히 주목되는 것은 최근 임상 재평가의 경우 사실상 퇴출로 연결 될 만큼 성공 사례가 적었다는 점이다.최근 임상재평가 지시를 받은 성분은 대부분 기존 효능·효과 등 유효성을 입증하지 못해 시장에서 퇴출되는 사례가 이어지고 있었다.뇌기능 개선제인 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴을 포함해 세프테졸나트퓸, 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스트렙토키나제 등이 대표적인 사례다.다만 이들은 모두 전문의약품으로 허가를 받은 품목들이었으나, 이번에 일반약인 새사래첩부제와 가레오가 이 벽을 넘어섰다.결국 급여 등이 필요한 전문의약품의 경우 임상재평가를 통해 대부분 퇴출됐지만, 일반의약품의 경우 이를 성공한 상황.이에 현재 전문의약품으로 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트, 명문제약의 씨앤유캡슐, 삼일제약의 글립타이드정은 물론 일반의약품인 알긴산 복합제 등의 결과도 주목된다.
2024-09-20 12:10:42제약·바이오

인벤티지랩, 베링거와 장기지속형 주사제 공동개발

메디칼타임즈=문성호 기자인벤티지랩이 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩이 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명이다.마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로운 펩타이드 약물의 경우 약물의 안정적인 봉입(Encapsulation)과 초기 과다방출(Initial Burst)를 제어하는 것이 까다롭다고 알려져 있다. 인벤티지랩 관계자는 "이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다"며 "이번 공동개발 프로젝트에 대한 베링거인겔하임의 최종 상업화 가능성이 매우 높고 실질적인 것으로 기대할 수 있다"고 말했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트의 성공적인 임상개발 진입을 목표로 자체적인 연구개발 전략을 최적화해 준비하고 있으며, 고객사의 모든 목표 기준을 깊이 있게 분석 및 검증해 대응할 예정이다. 또한 글로벌제약사들을 통한 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 구축을 추진하고 있다.김주희 인벤티지랩 대표는 "회사의 플랫폼 기술로 글로벌제약사의 유망한 신약 후보물질의 시장가치를 극대화하는 중요한 기회를 확보하게 돼 기쁘다"며 "이번 프로젝트의 성공은 회사의 글로벌 실적 달성과 함께 새로운 플랫폼 비즈니스의 시작을 위한 이정표가 될 것이며 K-바이오 플랫폼의 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 
2024-09-19 11:27:53제약·바이오

대웅, 고지혈증 치료제 국산화 도전…국책 과제 주관사 선정

메디칼타임즈=허성규 기자대웅그룹이 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화와 연속공정 개발에 나선다.대웅(대표 윤재춘)은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 '2024년 소재부품기술개발 사업'의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다.이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억 원 규모의 연구개발비를 지원한다.대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 ▲핵심 출발 물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 ▲공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 ▲완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나 최근 5년 간 약 2배 가까이 증가한 가운데, 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다. 특히 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 매우 취약해질 우려가 있어, 고지혈증 치료제의 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있다.여기에 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다.현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리하여 운영하는 '배치공정' 방식으로 제조되고 있다. 그러나 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입하여 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있어, 원료의약품의 전반적인 품질을 향상시킨다. 이로 인해 생산 효율이 크게 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐만 아니라, 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있다.이를 위해 대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 ▲공정별 DB 구축 ▲자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 ▲연속공정 성능 평가 ▲연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등을 진행할 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다"며 "이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라고 말했다.
2024-09-19 11:26:40제약·바이오

삼성서울, 미국 뉴스위크 암 치료 분야 세계 3위 선정

메디칼타임즈=이지현 기자의대증원 사태 논란으로 혼란스러운 가운데 삼성서울병원이 반가운 소식을 알렸다.삼성서울병원(원장 박승우)이 글로벌 주간지 <뉴스위크(Newsweek)>가 미국 현지시간으로 9월 17일 발표한 <월드 베스트 전문병원 (World's Best Specialized Hospitals 2025)>에서 암 치료 분야 세계 3위에 선정됐다.지난해 5위에서 2계단 올라선 기록으로, 삼성서울병원 앞자리에는 1위 美 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 2위 美 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 단 두 곳뿐이다.삼성서울병원 전경 이들 병원이 암 치료를 전문하는 병원임을 감안하면, 종합병원으로는 삼성서울병원이 세계 1위에 올라선 셈이다. 특히 세계 최고의 종합병원으로 꼽히는 미국 메이요 클리닉조차 암 치료 분야에서는 삼성서울병원이 뛰어넘었다.이에 따라 아시아 지역 내 암 치료 분야 최고 자리도 3년 연속 지켰을 뿐 아니라, 이번에는 유럽 내 전통 있는 의료기관들도 모두 넘어서는 신기록을 썼다.삼성서울병원은 호흡기질환에서도 두각을 보였다. 뉴스위크 조사에서 호흡기 분야는 2년 연속 국내 병원 중 1위(글로벌23위)로 차지해 우수성을 인정받았다.이 외에도 소화기 분야 6위, 비뇨의학 분야 9위로 선정되는 등 3개 영역에서 세계 10위 내 진입했고, 내분비, 신경과, 정형외과, 순환기분야에서도 세계 100위 내 이름을 올렸다.삼성서울병원은 이날 함께 발표된 <2025년도 월드 베스트 스마트병원 (World's Best Smart Hospitals 2025)>에서도 4년 연속 국내 병원 중 '가장 스마트한 병원'으로 선정됐다. 글로벌 순위 역시 7계단 상승한 18위를 기록했다.삼성서울병원은 지난 1994년 개원한 후 30년간 대한민국 대표의료기관으로 인정받아왔다. '환자 중심', '중증 고난도', '첨단 지능형 병원' 등을 추구하며 다방면에서 국내 최고 수준의 ‘디지털 의료 혁신’을 선도해 나가고 있다.이번 <뉴스위크> 조사 결과는 삼성서울병원의 지속적인 혁신이 가시화된 성과로, 중증 고난도 진료 수준, 첨단 지능형 병원 디지털 전환 수준을 글로벌 차원에서 입증했다는 측면에서 의미가 깊다.■ 암 분야 세계 3위 진입삼성서울병원은 암 분야에서 세계 3위에 선정됐다. 아시아 병원 중에서 3년 연속 1위다.삼성서울병원은 2008년 단일건물로는 아시아 최대 규모의 암병원을 개원하고, CAR T-세포치료센터, 암정밀치료센터, 양성자 치료 등 최첨단 암치료법을 선보였다. 수술, 방사선, 항암 등 암 치료 각 영역에서 세계적 수준의 성과를 내면서 의료질 평가 보고서(Outcome Book)를 발간해 치료 우수성을 공개하고 있다.삼성서울병원 성과가 해외 주요 병원의 주목을 받음에 따라 지난해 유럽 최고의 암병원으로 꼽히는 프랑스 귀스타브 루시(Gustave Roussy) 병원과 MOU를 맺었다. 귀스타브 루시 병원과는 차세대 정밀의학을 선도하기 위한 공동 심포지엄을 정기적으로 개최하고 있다.삼성서울병원은 유럽의 또 다른 명문 암 치료기관인 독일 샤리떼(Charite) 병원과도 MOU를 체결하고, 방사선종양학과 의료진이 함께 토론하는 '썸머 스쿨'을 개최하는 등 인적 교류를 통한 최신 의료 기술 및 연구 협력을 도모 중이다.■ 스마트병원, 4년 연속 국내 1위 삼성서울병원은 디지털 의료 혁신 구현, 글로벌 선도 수준에 다다랐다. 올해 초 미국 의료정보관리협회(HIMSS, Healthcare Information and Management Systems Society)에서 인증평가하는 INFRAM, DIAM, EMRAM, AMAM 등 4개 영역에서 최고 등급인 7등급(Stage 7)을 획득해 세계 최다인 4관왕을 차지했다. 이보다 앞서 2023년 초 HIMSS에서 진행한 ‘디지털헬스지표(DHI, Digital Health Indicator)’ 조사에서도 400점 만점에 365점을 획득해 세계 최고 점수를 기록한 바 있다.■ 호흡기 치료, 2년 연속 아시아 및 국내 1위삼성서울병원은 폐암을 비롯해 각종 호흡기 치료 영역도 조명받고 있다. 다양한 인프라를 바탕으로 환자에게 최적화된 치료법을 제시하고 있으며 해외 학회지 논문 발표 등 다수의 연구 성과가 인정받고 있다.박승우 삼성서울병원 원장은 이번 뉴스위크 '암 분야 세계 3위', 스마트병원 4년 연속 국내 1위, 호흡기 치료 2년 연속 아시아 1위 선정에 대해 "삼성서울병원이 '미래 의료의 중심 병원'을 실현하기 위해 추진 중인 중증 질환 추진 전략과 디지털 의료혁신 추진 성과가 국제적으로 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 인류의 건강하고 밝은 미래를 위한 도전을 계속해 나가겠다"고 말했다.
2024-09-19 09:00:53병·의원

고혈압약 소용없던 환자들 새 희망…'신경차단술' 급부상

메디칼타임즈=이인복 기자신장의 교감 신경을 고주파(RF)로 차단해 혈압을 장기적으로 낮추는 신경차단술이 대규모 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증하면서 고혈압 관리의 새로운 선택지로 급부상하고 있다.고혈압 약을 아무리 먹어도 효과가 없거나 다양한 이유로 약물 복용 자체가 어려웠던 환자들에게 새로운 옵션이 생겼기 때문이다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 세계적으로 확산되고 있는 신경차단술이 과연 국내 환자들에게도 새 희망이 될 수 있을지 주목된다.약물 불응성 고혈압 대안 떠오른 신장신경차단술18일 의학계에 따르면 약물 없이 의료기기를 통해 혈압을 감소시키는 신장신경차단술(renal denervation, RDN)이 고혈압 관리의 새로운 대안이 되고 있는 것으로 파악됐다.간단한 시술을 통해 장기적으로 혈압을 낮추는 'RDN'이 고혈압 관리의 새 옵션으로 주목받고 있다. 고혈압은 말 그대로 다양한 원인으로 인해 혈압이 기준치보다 높아지는 질환으로 국내에서도 2022년 환자가 1230만명에 달할 만큼 유병률이 급상승하며 경각심이 높아지고 있다.다행히 칼슘채널차단제나 ACE, ARB 억제제, 베타차단제 등 다양한 고혈압 약물들이 개발되며 효과적인 약물 요법이 정립되고 있지만 아직까지 한계가 분명한 것도 사실.실제로 대한고혈압학회가 지난해 발표한 팩트시트에 따르면 고혈압 환자 중 약물 요법과 생활 습관 교정 등으로 정상 혈압을 유지하고 있는 비율은 56%에 불과하다. 나머지 44%의 환자들은 여전히 위험한 상태에 있다는 의미다.이에 대한 대안으로 대두된 것이 바로 신장신경차단술, 일명 RDN이다. 약물이 아닌 의료기기를 통한 시술로 혈압을 조절할 수 있기 때문이다.이 RDN은 교감신경을 통해 혈압을 조절하는 신장의 기능에서 착안된 시술이다. 신장의 교감신경을 효과적으로 차단할 수 있다면 효과적으로 혈압을 낮출 수 있다는 가설에서 시작된 셈이다.이를 위해 의료기기 기업들은 고주파(RF)와 초음파(US) 등 다양한 방법을 고안하고 있다. 이중에서도 현재 주목받고 있는 기술은 바로 고주파를 활용한 시술이다.메드트로닉의 의료기기인 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™)이 현재 RDN 시장을 주도하고 있는 이유다.심플리시티 스파이럴은 대퇴부 동맥을 통해 신장으로 이어지는 동맥에 다중 전극(multi-electrode) 카테터를 삽입한 뒤 고주파 에너지를 쏴 신장신경의 교감 신경을 차단해 혈압을 상시적으로 감소시키는 기전으로 작동한다.실제로 현재 RDN에 대한 안전성과 유효성 데이터는 대부분이 메드트로닉이 만들어가고 있다. 10년 넘게 대규모 장기 임상을 통해 꾸준히 데이터를 쌓고 있기 때문이다.심플리시티 스파이럴 시장 주도…2만 5천명 대상 임상 근거이 임상은 크게 HTN-OFF MED, SPYRAL HTN-ON MED, GSR(Global SYMPLICITY Registry)-DEFINE 등 세가지가 주축이다.매년 미국심장학회, 유럽심장학회, 유럽심혈관중재술학회 등의 주요 세선을 장식하고 있는 연구로 RDN의 기반을 만들었다고 해도 과언이 아닐 정도. 임상 참여자수만 2만 5천명에 달한다.RDN 시술이 장기 안전성과 유효성을 입증하면서 주요 옵션으로 부상하고 있다. 심플리시티 스파이럴의 FDA 승인 근거가 된 3개의 임상 결과.일단 SPYRAL HTN-OFF MED는 고혈압 약물을 복용하지 않는 환자를 대상으로 치료군과 가짜 시술(sham-controlled), 대조군을 1대 1로 무작위 배정해 진행한 임상이다.미국심장학회 연례학술대회(ACC)에서 발표된 결과에 따르면 심플리시티 스파이럴을 통한 RDN 시술 후 3개월 시점에서 치료군의 진료실 수축기 혈압(OSBP)이 9.2mmHg 감소, 24시간 외래 수축기 혈압(ABPM)이 4.7 mmHg 감소한 것을 확인했다.이를 통해 심플리시티 스파이럴은 1, 2차 유효성 평가 변수를 모두 충족했으며 두 변수 모두에서 대조군 대비 99.9%에 달하는  이상의 우위 가능성(probability of superiority)을 증명했다.SPYRAL HTN-ON MED는 이뇨제나 칼슘채널 차단제, ACE, ARB 억제제, 베타 차단제 등 최대 3개의 고혈압 약물을 복용중인 환자를 대상으로 하는 임상으로 마찬가지로 미국심장학회(ACC)와 유럽심혈관중재술학회(EuroPCR)에서 결과가 공개되며 주목받았다.최대 3제까지 고혈압 약물을 복용하고 있지만 혈압이 조절되지 않는 환자를 대상으로 마찬가지로 치료군과 가짜 시술군, 대조군을 무작위 배정해 진행한 임상.연구 결과 RDN 시술을 받은 환자는 외래 수축기 혈압이 6.5mmHg 감소했으며 야간의 경우 이 감소폭이 6.7mmHg로 더 커졌다. 대조군은 3.0mmHg에 불과했다. 3제 요법으로 약을 먹은 환자보다 감소폭이 월등하게 높았다는 의미다.GSR-DEFINE은 약물 사용 유무에 관계없이 좀 더 광범위한 고혈압 환자들을 대상으로 RDN의 유효성과 안전성을 살펴본 연구다.총 2746명 중 18%는 0~3제, 82%는 4제 이상을 처방 받은 환자를 대상으로 진행한 연구로 3년 시점에서 진료실 수축기 혈압은 16.7mmHg이 떨어졌고 외래 수축기 혈압도 9.1mmHg나 감소했다.특히 관찰한 환자들 대부분 복용하는 약물 수가 줄었거나(31%) 변화가 없었고(47%) 이러한 혈압 감소 효과는 고령, 당뇨, 심방세동, 심부전, 뇌졸중 등 환자의 상태에 관계없이 일관되게 나타났다.더욱이 3년간의 추적 관찰 결과 1년차에서는 평균 감소폭이 13.7mmHg, 2년차에는 15.0mmHg, 3년차 16.4mmHg을 기록하며 시간이 지날수록 혈압 감소 효과가 커지는 결과가 나왔다.최장 3년간 지속적인 감소 효과로 평균 10mmHg 이상 혈압을 낮출 수 있다는 것을 증명한 것.수축기 혈압을 10mmHg 낮추면 주요 심혈관 질환(MACE) 위험이 20%, 관상동맥 질환 위험이 17%, 심부전 위험이 28%, 뇌졸중 위험이 27%, 사망 위험이 13% 감소한다는(JAMA Cardiol. 2018 Jul 1;3(7):572-581) 점에서 합병증 관리를 위한 확실한 유효성을 입증한 셈이다.미 FDA 승인으로 전 세계에서 상용화…국내 도입 기대감 상승이 세 연구를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 심플리시티 스파이럴을 허가했고 이를 기반으로 전 세계적으로 이를 활용한 시술 건수가 증가하고 있는 추세다.그동안 3제나 4제 병용 요법으로도 혈압이 잡히지 않은 환자들의 경우 기대할 수 있는 새로운 선택지가 생긴 셈이기 때문이다.전문가들은 3제, 4제 병용요법에도 혈압 관리가 되지 않는 환자에 대한 대안으로 RDN을 기대하고 있다.이로 인해 각 학회들도 앞다퉈 RDN을 가이드라인에 포함시키는 추세다. 유럽고혈압학회(ESH)가 2023년도에 발표한 최신 가이드라인에서 RDN을 '약물로 조절되지 않는 고혈압 환자에 대한 안전하고 효과적인 옵션'으로 평가하고 권고 수준을 높였고 유럽심장학회(ECC)도 올해 가이드라인에 새롭게 RDN을 추가했다. 실제로 RDN의 안전성에 대한 데이터도 충분히 쌓여가고 있는 상황이다. 앞서 본 10년 이상의 장기 연구인 SPYRAL HTN-OFF 및 HTN-ON MED에 의해서다.이 연구에서 RDN으로 치료받은 환자 중 시술 후 중요한 이상반응(mAE)가 나타난 환자는 단 한명에 불과했고 안전성 평가 지표를 모두 충족했다.이로 인해 과연 국내에서도 고혈압 환자들이 RDN의 혜택을 누릴 수 있을지도 관심사다. 현재 심플리시티 스파이럴에 대해 한국보건의료원이 신의료기술평가를 진행중에 있기 때문이다.이에 대해 국내 전문가들은 긍정적인 시선을 보내고 있다. 다른 치료법이 있는 상태에서 비교하는 것이 아니라 대안이 없는 상황에서 새로운 선택지가 나왔다는 점에서 기대할만 하다는 의견이다.분당서울대병원 순환기내과 채인호 교수는 "3제, 4제 병용요법을 시행해도 혈압이 조절되지 않는 환자가 많다"며 "이러한 환자는 사실상 더 이상의 치료 옵션이 없어 합병증 위험에 그대로 노출될 수밖에 없는 상황"이라며 이라고 지적했다. 이어 그는 "이러한 가운데 RDN이라는 새로운 무기의 등장은 고위험 고혈압 환자 관리에 큰 희망이 될 수 밖에 없다"고 강조했다.특히 전문가들은 이러한 RDN 시술이 단 한번의 시술만으로 장기적인 혈압 감소 효과를 기대할 수 있다는 점을 주목하고 있다.비단 약물 불응성 고혈압 환자 뿐만 아니라 다양한 보조요법으로도 활용이 가능하다는 것이다.채인호 교수는 "다양한 임상 연구를 통해 RDN, 특히 심플리시티 스파이럴이 1회 시술만으로 장기적으로 꾸준히 혈압을 감소시킨다는 것을 증명하고 있다"며 "약물로 관리되지 않는 환자를 넘어 다양한 치료 전략에 효과적인 보조 옵션도 될 수 있다는 것을 보여주는 것"이라고 밝혔다.
2024-09-19 05:32:00의료기기·AI

1차 의료개혁안 파헤치기(3편)

메디칼타임즈=미래의료포럼 조병욱 정책상임위원 본편부터는 본격적으로 의료 개혁 실행방안의 4가지 카테고리별, 분야별 실행방안에 대하여 살펴보도록 하겠다. 실제적 세부 방안을 펼쳐서 설명해 놓은 만큼 그 양이 방대하고 중복적인 부분이 있기는 하지만 그 안에서 놓쳐서는 안 될 정부의 의도된 방향성과 강제적 전환이 분명히 있다.이에 대하여 대한의사협회가 실제적 대안을 제시하고 대응했더라면 조금이라도 걱정이 덜하겠지만, 전면 거부 및 불참을 선언하였고 아무런 정책적 제안조차 하고 있지 않은 현재, 우리는 정부의 이 실행방안이 곧 적용될 정책이라고 예상하고 대비해야 할 것이다.■역량 있는 의료인력 확충의개특위의 발족 자체가 정부의 요식행위에 의해 시작되었다 보니 의료인력 확충이라는 아젠다에서 나와 있듯 의료인력은 부족하다는 대전제를 두고 시작한다. 의료인력의 수급 추계가 제대로 이루어지지 않은 상태에서 '확충'이라는 단어를 쓰는 것은 정책의 결과는 정해져 있는 상태에서 구색만 갖추려는 수작에 불과할 것이라는 예상을 하게 만든다.의료인력에 대한 실행방안을 크게 4가지로 구분해 제시한다.▲수급: 보건의료인력 수급 추계시스템▲양성: 수련환경개선▲지역별 TO 분배▲운영: PA제도 합법화[1] 인력 수급추계, 조정시스템 구축필수의료 패키지 정책 발표에는 없었던 정책이 지난 2월 전공의 7대 요구안에서 등장했던 과학적인 의사 수급 추계를 위한 기구를 설치해 달라는 것에 부응하여 새롭게 추가된 부분이다.과거 의정협의체에서도 수차례 대한의사협회 측에서 요구하였으나 받아들여지지 않은 채 2025학년도 의과대학 정원 증원을 강행한 후 반발이 나타나자 마지못해 도입하기로 한 것이다. 정상적인 의견 수렴과정이었다면 당연히 정원 증원을 결정하기 전, 이와 같은 기구를 먼저 설립하여 운영했을 것이다.이 인력 수급 추계, 조정시스템에는 단순히 의사뿐만 아니라 한의사, 치과의사 약사, 간호사를 포함하여 의료인과 약사까지 포함하여 보건의료 직역을 포괄적으로 관리한다. 즉, 전체 의료비에 관여될 수 있는 직역 모두를 포함한 것이다.이 논의 기구는 추계기관, 수급추계전문위원회, 자문위원회, 의사결정 기구로 이루어지게 되어있는데, 의사 직종만을 추계하기로 기구를 만들었다면 굳이 의사결정 기구나 직종별 자문위원회를 따로 만들지 않았어도 되었을 것이다. 그러나, 보건의료 직역을 포괄적으로 포함한 인력 추계, 조정시스템을 만들었기 때문에 이를 총괄 관리하고 결정할 상위의 기구가 필요하다.이는 정치적인 꼼수라고 볼 수 있는데, 건정심과 같이 공급자 단체를 과반수라고 책정했지만, 의사+한의사+치과의사+약사+간호사를 이런 식으로 숫자를 더해서 배정을 할 경우 직역 배분으로 인한 상대적 역차별 현상이 빚어지게 된다.결국 불평등한 의사결정 구조를 가져가게 되는 셈인데, 보건복지부는 이러한 인력 추계 논의 기구를 만들 때 그 부분을 감안하고 이러한 구조를 설정할 것으로 보인다. 위 모형에 대한 설명에서 '의사'가 직역 단체를 대표로 들어갈 수 있는 기구는 '수급추계전문위원회'와 '직종별 자문위원회'인데 이 둘은 정책 제안을 하는 것이지 최종 결정을 할 수 있는 권한은 없다.결국 아무리 직종별 자문위원회와 수급추계전문위원회를 통해 의사들의 의견을 제시하고 반영시킨다고 하여도, 최종 의사결정 기구에서는 실제적으로 반영되기 어려운 구조로 만들었다는 것이다.[2] 전공의 수련 혁신1) 프로그램 내실화지도 전문의에 대한 역할을 부여함으로써 교육을 개선하겠다는 방향성을 제시하고 있는데, 이는 현재 대한민국 전공의에 대한 수련 교육이 어떻게 이루어지고 있는지 전혀 인지되지 않은 상태의 방안이다.우리나라의 전공의 수련의 가장 큰 문제점은 주어진 일의 Loading을 소화하는 것이 주요 업무라는 것이며, 무엇을 배우느냐, 어떻게 배우느냐가 아닌, 어디서 얼마 동안 일을 했느냐를 따진다는 데 있다.다시 말하면, Check list Quailty based training 이 아닌 Time based training인 것이다. 이걸 해결하지 않고 프로그램 내실화를 논한다는 것은 사실상 무의미한 것이다. 빅5 병원에서 수련을 받은 전공의와 2차 병원에서 수련을 받은 전공의가 경험한 환자군의 차이는 분명히 있다. 이를 동일하다고 한다면 그것은 거짓말이다.또한, 집담회나 학회 등의 학술 활동, 논문 집필 등의 활동이 업무 외 시간으로 분류되는 것이 아니라 이 또한 전공의 업무의 하나다. 그럼에도 불구하고, '병원' 입장에서 볼 때는 '근로'를 제공하는 것이 아니니 수련 시간에 포함되지 않는 것을 '보호된 집중 수련 시간'으로 분류하는 것 또한 여전히 전공의 신분에 대한 피교육생 지위를 인정하는데 어려움이 있음을 반증하는 것이라고 볼 수 있다.2) 인턴제 개편인턴이 어떤 일을 하는지, 전공의가 어떤 일을 하는지 전혀 알지 못하는 이들이 탁상공론을 하여 결과물을 내놓으면 이럴 수 있다. 지도 전문의 지도 하에 위임 가능한 활동의 예시가 거의 대부분 '전문의'에 의한 진료 활동을 들고 있다.인턴 전담 지도전문의는 도대체 어디에서 확보되는 것인가?지도전문의들은 각각의 레지던트 TO를 확보하기 위해 본연의 TO를 소모하는데 인턴을 지도하기 위한 지도전문의 교수를 채용해서 인턴 TO를 책정하는 제도는 현재 존재하지 않는다. 이를 위한 실행방안에 나와 있는 계획은 2025년으로 되어있다.그렇다면 각 수련병원은 인턴 TO를 확보하기 위해 인턴 지도를 위한 지도전문의 채용계획은 마련되어 있으며, 그를 고용하고 업무를 수행할 수 있는 환경은 준비되어 있을까? 금시초문일 것이다. 게다가 2025년 신규 의사 배출이 거의 없을 수도 있다.결국은 '독립진료 역량 확보'라는 뜬구름 잡는 목표를 제시하면서 얼마 전 논란을 불러일으켰던 '개원허가제'나 '진료면허제'도 같은 것을 만들기 위해 수련을 의무화하려는 의심을 사기 충분한 의제라고 볼 수 있다.3) '多기관 협력 수련' 도입과거 협력병원이나 분원 등으로 파견 보내던 것을 금지시켰던 제도를 이름만 바꿔 다시 도입하는 것이다. 파견 전공의 제도는 1차적으로는 지도전문의의 부재와 전공의 의료행위에 대한 책임소재, 그리고 급여, 소속 의료기관 등에 대한 법적 문제가 논란이 있었다.결국 이를 다시 부활시키는 이유는 전공의 측의 사유보다는 사용자 측, 즉 병원 경영진의 요구가 컸을 것이다. 아무래도 전문의 인력이 분원이나 협력병원, 특히 지역 병원의 요구도가 높기 때문에 교수 한 명이라도 보내면서 전공의 한 명을 붙여 보내면 반발이 덜하기 때문이다.말이 좋아 "다양한 경험 프로그램 제공"이지 결국 혼자 가서 모두 커버하는 일을 하며 독박 근로를 하고 산전수전 다 겪는 그런 교육을 받으라는 것이다. 이것은 교육이 아니라 학대다. 물론 파견에 대한 소정의 추가 급여는 지급해 줄 것이다.4) 전공의 수련 여건 개선연속 수련 시간을 36시간에서 24시간으로 단축하고, 주당 수련 시간을 80시간에서 60시간으로 단계적으로 단축을 추진한다고 한다.우리나라에서 연속 수련 시간과 주당 수련 시간이 큰 의미를 갖는 이유는 아무래도 수련 시간 동안 가지는 '교육'의 의미보다 '근로'의 의미가 크기 때문이다. 만일 외과 전공의가 본의 아니게 당직 도중 수술에 참가하여 시간이 24시간이 넘어간다고 해서 중단하고 나오고 싶을까?그리고 주당 수련 시간이 60시간이 넘어간다고 해서 집도 수술 도중 나오고 싶을까? 그럴 리 없을 것이다. 마치고 나오고 싶을 텐데 규정상 나가라고 하면 그는 얼마나 억울할까. 그는 근로보다 교육이 받고 싶을 것이다.하지만 우리나라의 전공의 대부분은 교육보다는 근로에 방점이 찍혀있는 당직과 대기를 담당하고 있어 수련에 대한 피로도가 높기 때문에 "근로시간"에 대한 논란이 좀 더 크게 작용했을 뿐이다.미국 어느 의학드라마 에피소드에 나온 것처럼 수련 마지막 날, 근로시간 초과로 인해 단 하나 남은 마지막 check list 환자를 퇴원시키지 못하고 1년 더 수련해야 하는 불상사가 발생하는 그런 것과는 반대라는 것이다.결국 저 표에서 이야기하는 '유의미한 수련'과 '집중 수련'이 뜻하는 것은 당직이나 대기 등과 같은 시간을 보내는 것을 최소화한 근로 제공을 골자로 한 것으로 노동강도의 강화로 이어질 가능성이 높다.게다가 부가 설명으로 25년 증원되는 의대생이 전공의로 진입하는 31년부터는 전공의 수 증가를 고려하여 단계적으로 주당 수련 시간을 단축한다고 하였다. 당장 내년에 전공의 수가 늘지 않으면 주당 수련 시간은 증가하는 것인가?그리고 앞으로 필수의료 패키지 정책으로 인해 전문의 자격취득을 포기하고 일반의를 택하는 비율이 높아져 전공의 숫자가 줄어들게 되면 주당 수련 시간은 증가하는 것인가?의개특위의 이 방안은 당연히 보건복지부에서 준비해서 내놓았겠지만, 미리 내어놓은 결론으로 짜 맞춘 논의 결과라는 것이 너무 선명하게 보인다.5) 전공의 수련 혁신 기반 강화전공의종합계획을 수립하는 것은 법령으로 2015년에 전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률(전공의특별법)이 제정이 될 당시부터 5년마다 세우도록 되어 있었으나 지난 10년간 단 한 번도 발표된 적이 없었다.그것을 이제야 중장기 방향성이라며 의개특위의 2025년 실행방안 계획이라고 발표한다. 그리고 이 전공의종합계획에 앞서 이야기한 4가지를 모두 담는 것이다.이것이 어떻게 혁신 기반이 될 수 있는 것인지 이해할 수가 없다. 전공의 수련 혁신 기반을 강화하기 위해서는 지난 7월 보건복지부가 입법 예고한 "전공의특별법 시행령 제7조 제1항 제6호 3명을 5명으로 개정한다"를 "제7조 제1항 제3호 2명을 7명으로 개정한다"로 바꾸어야 한다.이것은 수련환경평가위원회의 위원 구성을 바꾸는 것으로 6호는 보건복지부 공무원의 숫자이고, 3호는 전공의 대표자의 숫자이다. 보건복지부가 전공의 수련에 대한 혁신 기반을 강화하고자 하는 의지가 있다면 수련환경평가위원회의 위원 구성을 50% 이상 전공의 대표자로 구성하도록 확대해야 한다.[3] 지역 배치 확대의사 인력에 대한 지역 배치를 통한 지역 의료를 개선한다는 허황된 의지를 보여주고 있는데 이미 지금까지 배출된 의사 인력의 분포에서 지역 의대에서 배출되거나 지역 수련병원에서 배출된 전문의가 수도권으로 이동하는 현상은 꾸준히 나타났다.즉, 출신 대학이나 수련 병원이 수도권이냐, 비수도권이냐가 의사 인력의 분포에 영향을 주지 않으며, 지역에서 배출되더라도 수도권으로 이동하는 다른 원인이 있다는 것을 의미한다.1)역량 있는 지역 수련병원 확보지역 수련병원에 대하여 투자 및 지원을 하는 것을 명시하였지만, 병원당 단 1억 원 수준의 지원금을 책정하였고, 특히 그 주체를 정부가 책임지는 것이 아닌 정부 지원 하에 지자체가 중심이 되어 지역병원과 협력구조를 만들어 확충계획을 마련하도록 하였다.이는, 투자 및 지원에 대한 재원 마련 및 시행을 보건복지부가 아닌 지자체가 하도록 떠넘기는 무책임한 실행방안이다.게다가 이러한 지역 수련병원의 여건이나 규모가 부족한 것을 충족시키기 위해 수련병원 지정기준을 개선이라고 하였지만 완화하고, 지도전문의가 없더라도 공공병원이나 전문병원 등으로 파견 등을 통한 수련이 가능하도록 전공의법 시행규칙을 개정하도록 하는 등의 수련의 질을 강화하기는 커녕 오히려 악화시키는 것으로 개악하고자 하고 있다.2)지역 친화 전공의 배정현재 시행 중인 수도권과 비수도권 전공의 비율 강제 조정 제도를 5.5:4.5에서 5:5 배정으로 확대하는 것은, 이미 대한의학회에서도 의견이 나왔지만, 오히려 전공의 수련을 포기하거나 비선호과에 대한 기피 현상이 더욱 심화되는 현상을 두드러지게 만들 것이다.결국 이는 현재 문제가 되는 기피과목이나 필수의료 관련 전문 과목에 대한 문제 해결보다는 악화를 가져오게 될 것으로 보인다.3)質 중심 평가를 통한 수련병원 상향 평준화의개특위는 수평위의 평가 기준이 형식요건 중심으로 되어 있어 2031년까지 내용 중심 평가로 전환하여 수련병원의 질을 상향 평준화하겠다고 한다. 하지만, 최소한의 역량인 형식요건조차 제대로 갖추지 못한 상태에서 실질 요건을 판단하는 내용 중심 평가를 하는 것이 과연 실효성이 있을지는 의문이다.예를 들면, 필요한 지도전문의 수는 3명이지만 실제 수련 교육에 참여하는 지도전문의는 2명으로 부족하다 하더라도, 이 2명이 3명만큼의 교육 열정으로 잘 지도하였다는 보고서를 작성하면 내용 중심 평가에 의해 상향 평준화가 이루어지는 것이다.여기에 '돈'을 가지고 줄다리기를 하는 보건복지부의 농간이 추가되어 있는데, '질 중심 평가'라는 수련의 질을 평가하는 것에 '의료질 평가 지원금'을 차등 지급하는 것과 연계하여 피드백을 강화하겠다고 한다. '의료의 질'과 '수련의 질'이 동일한 개념과 동등한 가치가 아닌 것임에도 불구하고 보건복지부는 이를 연계하여 지급하겠다고 한다.'평가', '질'. 이런 단어가 들어가면 같은 것이라고 착각하는 것인지 아니면 그렇게 보이도록 하여 어떻게든 지원금의 규모를 조정하려고 하는 것인지는 정부와 의사 간의 신뢰 관계를 생각하면 그 의도를 의심하지 않을 수 없다.[4] 인력 운영 시스템 혁신1차 실행방안에서는 더 이상 의료계와 자극적인 문제를 만들지 않기 위해 구체적인 부분들을 적시하지 않았지만, 개원허가제나, 진료면허제도 등에 대한 언급을 위해 '독립진료 역량 확보', '결격사유 주기적 관리' 등과 같은 문구로 다음 2차, 3차 실행방안을 준비하고 있음을 예고하고 있다.또한, 필수의료 패키지에서 밝혔듯 1차 의료기관, 즉 의원급에서의 진료를 일반진료로 국한시키고 배출되는 의료인력들이 전문의보다는 일반의가 많아질 것을 대비하며, 더 이상 필수의료 관련 전문의가 늘어나지 않을 것을 고려해 '공유형 진료 선도모델'을 제시하고 있다.이는 현재 필수의료나 Vital 관련 종사 전문의료진의 부족을 해결하기 위해 현행법에서 제한되어 있는 의사 돌려막기를 해결하기 위해 파견 및 순회 등 소속 의료기관이 아닌 타 의료기관에서의 의료행위를 풀어주기 위한 사전 정책적 제안으로 보인다.마지막으로 제시된 업무 범위의 합리화 부분은 이미 여야 합의를 통해 국회 본회의를 통과하여 제정하기로 된 간호법에 적시된 진료지원 간호사제도를 선도과제로 명시하였으며, 더 나아가 임상 경력에 따라 업무 범위를 조정하는 등의 '합리적' 업무 범위 개선을 추진하겠다고 한다.결국, 면허와 자격의 범위는 경력과 의료현실에 의해 조정이 가능하게 반영되어야 합리적이라는 시각을 드러낸 것으로 '합리'라는 단어로 법률로 정해져 있는 면허와 자격의 범위를 무너뜨리는 진정한 의료개혁이다. 이로 인해 발생하는 피해는 의사들이 받지 않는다. 결국 환자들이 받게 될 것이다.
2024-09-19 05:30:00오피니언

의료대란은 결국 감정싸움이다

메디칼타임즈=전남의대 2학년 김효찬 이성의 시대는 끝났다. 결국 사람을 움직이는 것은 감정이다.2024년 상반기부터 지금까지 이어진 의료 정책 급변과 이에 따른 의료 대란, 의정 갈등은 도무지 해결될 기미가 보이지 않는 고착 상태에 빠져버렸다. 의료계는 의료계대로, 정치권은 정치권대로 제 나름대로 합리적인 의견을 표명하고 각자가 합당하고 생각하는 해결책을 제시한다.그러나 의견의 간극은 좁혀지지 않는다. 이 사태에서 합리성이나 논리는 그다지 중요한 문제가 아니기 때문이다. 이것은 심지어 이득의 문제도 아니다. 이는 결국 감정싸움의 문제다.의료 개혁의 발단부터가 감정의 문제였다. 의대 증원을 위시한 청와대 측의 의료 정책개혁은 4월의 총선을 시기적으로 노린 것이라고 보인다. 국민의 표심心, 즉 마음을 얻기 위한 움직임이었던 것이다.의료 정책과 현 상황에 대한 범국민적 반응을 보았을 때, "국민이 의대 증원을 바란다"는 청와대 측의 대전제는 틀리지 않아 보인다. 그렇다면 왜 국민은 의대 증원을 바랄까? 다양한 상황적 요소가 있겠지만, 근원적인 이유는 결국 "국민이 의사 집단에 대한 반감을 가지고 있기 때문"일 것이다.이 감정, 의사에 대한 국민의 반감에 대해 자세히 살펴보자.모든 국민이 의사를 싫어하는 것은 아니다. 그러나 꽤 많은 수의 국민이 의사 개개인이 아니라 의사 집단 전체에 대한 반감을 품은 것은 사실일 것이다. 얼굴 맞대고 진료를 받은 의사 하나하나를 싫어한다기보다는, 특정한 계급으로 자리 잡은 의사라는 계층에 대한 반감이다. 이는 바로 의사의 특수적 위치성에서 기인한다.의사는 현재 남은 몇 되지 않는 쁘띠 부르주아 계층이다. 인플레이션으로 물가는 상승하고 일자리가 밀집된 수도권의 부동산 가격은 치솟는데 월급은 10년째 동결 수준인 한국 사회에서, 이제 노동 소득으로 유의미한 자산을 갖추는 것은 불가능에 가깝다. 대부분의 젊은 노동자층은 점점 출산, 결혼, 부동산의 소유 등 많은 것을 포기해 간다.그러나 의사는 다르다. 의사는 분명히 노동을 통해 소득을 얻지만, 그 소득수준이 높고 '하방'이 닫혀있는 몇 안 되는 직업이다. 의사의 노동강도는 분명히 높지만, 노동을 통해 유의미한 자산을 취득할 수 있는 쁘띠 부르주아인 것이다. 그리고 그런 의사가 되는 방법은 많은 국민이 비슷하게 경험해 본 수능이라는 시험을 통해 결정된다.재벌처럼 태생으로 결정되는 부르주아가 아니라는 것이다. 한마디로 정리하자면 '나도 할 수 있었는데 아쉽게 되지 못했던 안락한 삶'을 가질 수 있는 것이 의사 집단이다. 반감은 여기에서 시작된다.그러나 이 이유에서라면 이 정도의 격렬한 반응을 끌어내지는 못했을 것이다. 약간의 짜증 또는 거부감에 그쳤던 국민 정서를 폭발적으로 증폭시킨 것은 무엇일까? 그것은 한국에 뿌리내린 능력주의 신화를 내재화한 의료계의 고립적 문화와 그로 인한 몰이해에서 기인한다.능력주의Meritocracy 는 부나 권력 등의 한정적 자원을 분배할 때 특정한 평가 기준 상의 성취도에 의거하여 차등적으로 대우하는 것을 긍정하는 정치 철학이다. 영어로 능력주의가 Meritcism이 아닌 Meritocracy인 이유는 이 용어가 고안된 배경 자체가 이 현상을 실체화하여 비판하기 위해서였기 때문이다.즉, 능력주의는 능력에 따라 대우를 달리하는 것을 정당화하는 사상이 아니라, 오히려 반대로 그 현상을 비판하는 것이다. 즉, 능력이 있다고 해서 그것이 더 나은 대우를 받을 정당성을 부여하는 것은 아니라는 것이다. 능력주의는 현재 정치·경제 체제 상에서 효율의 극대화를 위해서 발생하고 시행되는 일련의 현상일 뿐이다.그러나 한국 사회는 이 능력주의를 뼛속 깊이 내재화하고 긍정한다. 과거제를 오랫동안 시행해 온 역사의 잔재인지, 자원이 희소한 땅에서 경제 발전을 위해 인적 자원을 최대한 개발하고자 했던 정치적 목적에서 기인한 것인지 모른다.다만 어쨌든 한국인 대부분은 능력주의를 당연하게 받아들인다. 능력의 수준이 높으면 높은 수준의 대우를 마땅히 받아야 한다고 생각하는 것이다. 이는 의사들도 다르지 않다.현재 젊은 의사들, 의대생과 전공의들은 대입에서 높은 성취를 얻어 의대에 입학했다. 그들은 그들의 점수가 자신의 뛰어남과 노력을 입증한다고 생각한다. 물론 맞다, 똑똑하지 않고 노력을 기울이지 않았다면 의대에 입학하기는 어려웠을 것이다.그러나 그 두 요소가, 능력과 노력이 자신의 위치를 결정지은 유일한 요소는 전혀 아니다. 심지어는 대부분을 차지하는 요소도 아니다. 지능을 운 좋게 타고나서, 그것을 발달할 수 있었던 가정환경에 운 좋게 태어나서, 특정한 지능과 노력을 높게 평가하는 수능에 걸맞은 능력을 운 좋게 양성할 수 있었던 것이다.더 나아가서, 그 능력으로 얻어낸 위치와 지위는 온전히 스스로의 덕분에 얻어낸 것이 아니다. 사회가 준 것이다, 부여된 것이다. 이 기울어진 운동장에서 운 좋게 고지에 있을 수 있었던 것일 뿐이다. 고지에 서게 된 자에게는 의무가, 사회에 대한 빚이 주어진다. 기울어진 불평등을 해소하는 것, 사회에 받은 만큼 돌려주는 것.그러나 이러한 인식을 가지지 못한 채 능력주의를 내면화한 20대 초반의 의대생들은 고립된 의대 캠퍼스에서 주로 비슷한 사람들과 교류하며 그 믿음을 고착화시킨다. 이것은 몰이해로 이어진다. 의사의 몰이해는 다른 부르주아나 전문직종과는 다르게 더 치명적이다.의사는 모든 계층과 모든 영역의 사람을 환자로서 대할 수밖에 없기 때문이다. 안 그래도 정보적, 권력적으로 불균형한 의사-환자 관계 속에서, 자신의 건강과 생명을 맡긴 의사에게서 몰이해를 겪은 사람들은 의사 전체에 대한 반감이 커질 수밖에 없다.현 사태에 대한 의료계의 대응 또한 의사가 아닌 대부분의 국민에 대한 몰이해를 방증한다. 의료계의 의사 표명은 꽤나 일관적이었다. 현 의료 개혁은 의료계 종사자에게만 불리한 것이 아니라 의료소비자의 입장에서도 불리하며, 의료 전반을 붕괴시킬 수 있다는 것이다. 이 주장은 분명히 합당하며, 충분한 논거를 갖추고 있다.그러나 인간은 합리성과 논리에 의해서만 움직이는 것이 아니다. 모두가 다 지극히 세부적이고 복잡한 의료계의 전반을 파악할 수 있는 것은 아니다. 그들에게는 그렇게 할 이유도, 의지도, 여유도 없다.의료계는 국민을 대할 때, 국민이 의료계에 관해 얼마나 알고 있는지, 어떠한 견해나 감정을 가지고 있는지를 파악하고 그에 걸맞게 효과적인 대응책을 세워야 했을 것이다.모두가 다 자신들과 비슷하게 생각할 것이라고 순진하게 상정하고, 그 가정이 들어맞지 않았을 때 국민들이 의료소비자인 본인에게 불리한 정책을 옹호한다면서 비판하는 것은 그저 국민들에게 무시당한다는 느낌을 가지게 해서 반감을 증폭하는 것밖에 되지 않는다.인간을 움직이는 것은 감정이다. 그리고 민주주의 사회에서 대중은 생각보다 많은 것을 결정할 힘을 가지고 있다. 대중을 움직이려면, 그들에게 공감을 이끌어 내려면 결국 그들의 감정을 이해하고 그것을 건드려야 한다.그러기 위해서는 의사들이 갇혀 있는 이 작은 사회에서 벗어나야 한다. 익숙하고 편안하게 고립된 곳에서 벗어나 다름을 마주하고 이해하기 위해 노력해야 한다. 
2024-09-19 05:30:00오피니언

식약처, '중앙약사심의위원회' 새롭게 구성…확대 개편

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 위원 임기(’22.8.8 ~’24.8.7) 만료에 따라 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 확대 개편해 새롭게 위원회를 구성하고 9월 11일 중앙약심 위원을 위촉(임기 2년)했다고 밝혔다.이는 기존 중양약심 위원은 264명이 이었으나 이번 확대 개편에 따라 총 417명으로 구성하게 된 것.식약처는 최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 중앙약심 위원 250명과 별도로 167명의 전문가 풀(Pool)을 두고 안건에 따라 전공과 분야를 고려하여 적임자를 위원으로 위촉한다. 이를 통해 다양한 분야의 전문가가 안건 심의에 참여할 수 있도록 운영할 예정이다.식약처는 충실하고 면밀한 심의를 지원하기 위해 전문가 풀 등을 활용하여 필요시 최종심의 전 사전 검토를 거치도록 절차를 개선한다.또한 위원회와 소통을 강화하기 위해 새롭게 중앙약심 위원이 된 전문가를 대상으로 의약품 정책‧제도에 대해 소개하는 워크숍과 간담회를 주기적으로 개최한다.식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 민간 전문가와 함께 협력하며 전문성을 더욱 강화하여 의약품에 대한 안전성·유효성 평가 기술을 마련하고 안전기준을 제시하며 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 전했다.
2024-09-11 11:22:44제약·바이오

목소리 들려주면 몇 초만에 당뇨 진단…신개념 AI 관심 집중

메디칼타임즈=이인복 기자스마트폰 등을 활용해 문장 몇 개를 읽는 것만으로도 당뇨병을 높은 정확도로 진단하는 인공지능 기술이 나와 주목된다.비침습적 검사로 순응도를 크게 높일 수 있는데다 의료기관에 방문하지 않고도 상시 스크리닝이 가능하다는 점에서 당뇨병 조기 진단에 큰 도움이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.음성 데이터만으로 당뇨병을 예측하는 인공지능이 개발돼 주목된다.현지시각으로 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 진행되는 유럽 당뇨병학회 연례회의(EASD 2024)에서는 음성 데이터를 이용한 당뇨병 진단 인공지능 기술이 공개됐다.현재 당뇨병은 전 세계에서 6억명이 넘는 환자가 있을 정도로 빠르게 늘고 있는 만성질환이다.이로 인해 2050년에는 전 세계에 당뇨병 환자수가 13억명에 달할 수 있다는 경고도 나오고 있는 상황.특히 당뇨병의 경우 다양한 합병증을 일으킬 수 있다는 점에서 조기 진단을 통한 적극적 관리 방안을 마련하는데 의학계는 물론 정부 차원의 노력이 이어지고 있다.문제는 여전히 당뇨병이 있는 성인의 약 절반 가량은 증상이 없거나 전형적이지 않아 진단이 늦어지고 있다는 점이다. 이미 합병증이 발견된 뒤에야 진단이 이뤄질 수 ㅣㅇㅆ다는 의미다.독일 룩셈부르크 의과대학 아비르 알베지(Abir Elbeji) 교수가 이끄는 연구진이 음성 데이터를 이용한 당뇨병 진단 인공지능 개발에 나선 것도 이러한 배경 때문이다.현재 당뇨병 진단이 건강검진이나 외래 방문 등 의료기관에 방문해야 가능하다는 점에서 접근성에 한계가 있는 만큼 비침습적으로 상시 스크리닝이 가능한 방법이 필요했던 이유다.이에 따라 연구진은 당뇨병이 의심돼 병원을 찾은 환자의 음성 데이터 6만 4천건과 직접 수집한 607명의 음성 녹음 파일을 가지고 음성 기반 인공지능 알고리즘을 개발했다.이 데이터를 기반으로 실제 당뇨가 있는 환자와 그렇지 않은 환자간에 음정과 음색 등 다양한 특징을 분석해 딥러닝을 시킨 것이다.그 결과 약 25초 분량의 음성만으로 이 인공지능은 여성의 경우 66%, 남성의 경우 71%의 정확도로 당뇨병 환자와 정상인을 구분해냈다.또한 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 위험 평가 도구인 미국 당뇨병학회(ADA) 평가 지표와도 높은 일치율을 보였다.이 인공지능이 예측한 위험도와 미국 당뇨병학회 평가 지표를 통한 위험도가 93% 일치했기 때문이다.아비르 알베지 교수는 "여러 보고에 따르면 현재 당뇨병이 이미 발병한 환자 중 절반 이상이 진단을 받지 못한 상태"라며 "이들을 조기에 발견하고 치료하는 것은 의학계는 물론 전 세계적인 보건 과제"라고 설명했다.이어 그는 "의료기관에 방문하지 않고도 비침습적으로 상시 스크리닝이 가능한 이 방식을 활용한다면 진단되지 않은 당뇨병 환자를 찾아내는데 큰 도움이 될 것"이라며 "이를 더욱 고도화해 임상 현장에 보급할 수 있는 방법을 찾아가고 있다"고 밝혔다. 
2024-09-11 05:30:00의료기기·AI

아시아 시장에서 ePRO 도입, 도전과 기회

메디칼타임즈=이윤상 비바시스템즈 상무 비바시스템즈 이윤상 상무아시아 지역 제약사는 임상시험에 디지털 솔루션을 도입할 때 데이터 무결성과 규정 준수에 대한 우려로 보다 엄격하고 신중하게 접근하는 경향이 있다. 그러나 실제로 디지털 솔루션은 임상시험의 효율성과 환자의 참여도 증대, 데이터 품질 개선에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높다. 관련 규제가 개선되고 기술이 발전하고 있는 만큼 아시아를 포함한 제약 업계 전반에 걸쳐 디지털 솔루션 기반의 임상시험이 더 널리 수용될 것으로 예상된다.최근 임상시험에서 환자의 결과 보고(Patient-reported Outcomes, PRO)의 중요성이 커지고 있다. 임상시험 결과 측정 시 종양 크기 감소는 매우 중요하다. 그에 못지않게 환자가 일상생활에서 느끼는 감각과 신체적 기능도 중요하다. PRO는 이러한 경험을 포착할 수 있어 환자 중심의 치료 제공이 가능하다. 또한 PRO 데이터는 연구자가 치료제의 모든 영향력을 이해하고, 규제 당국이 약물 허가에 있어 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 표준화된 시스템과 환자의 참여는 PRO의 발전을 촉진하고, 나아가 의료 서비스에 있어 다방면으로 유용한 접근 방식을 이끌어낼 것이다.나날이 기술이 발전하고 PRO의 도입이 증가하는 만큼 환자가 임상시험 결과를 직접 보고할 수 있는 ‘디지털 임상결과 평가(Electronic Patient Reports Outcomes, ePRO)’ 시스템이 미래 주요 서비스로 주목 받고 있다. ePRO는 연방 기관의 승인을 받아 미국과 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 환자의 평가 변수를 잡는 일반적인 방법으로 자리 잡고 있지만, 아시아에서는 아직 널리 사용되지 않고 있다.아시아 내 ePRO 도입 및 확산을 위한 과제아시아는 임상시험 환경에서 ePRO의 도입이 더디게 진행되어 왔다. 아시아 의료 산업의 환경이 다양하고 세분화되어 있기 때문이다. 아시아 시장에서 ePRO를 보다 광범위하게 구현하기 위해 해결해야 할 과제는 무엇일까?첫째, 비용이다. 미국이나 유럽에 비해 ePRO가 아직 정착되지 않은 국가에서는 환자에게 태블릿 PC나 스마트폰을 배포하고 이를 관리하는 데 많은 비용이 소요된다. 특히 대규모로 진행하는 임상시험의 경우 더 많은 비용이 발생한다. 아시아에서 흔히 볼 수 있는 소규모의 다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT)은 글로벌 임상시험에 비해 예산이 부족하고, 적응증이 제한적이거나 환자 수가 적은 약물을 대상으로 하므로 비용과 물류적인 측면에서 한층 더 복잡해진다.둘째, 연구 자료 구축 시간을 줄여야 한다. 기존의 ePRO 접근 방식은 새로운 연구에 대해 평가를 구성하고 검증해야 하므로 연구 자료 구축에 많은 시간이 소요된다. 한국은 ePRO 지원이 가능한 연구가 시행되는 기간이 12주 이상 걸리는 경우가 많아 ePRO를 대대적으로 채택하는 데 상당한 걸림돌이 되고 있다.셋째, 번역•라이센싱 및 규정 준수다. 아시아에서는 설문조사 라이센싱에 대한 표준화된 프로세스가 부족하다. 라이센싱을 마무리하고 저작권이 있는 지적 재산을 확보하는 데 8주 이상의 시간이 소요될 수 있다. 또한 계약 및 저자 관계가 개인이나 조직의 관계·상황에 따라 달라져 임상시험 시작이 지연될 수 있다.아시아 지역 내 ePRO 구현에 효과적인 접근법 'BYOD'ePRO 접근법으로 인정받고 있는 BYOD(Bring Your Own Device)는 아시아 지역에서 ePRO를 구현할 때 직면할 수 있는 몇 가지 문제점 완화에 도움이 된다. 아시아 지역 내 BYOD 접근 방식의 강점은 △BYOD 도입에 유리한 환경 △연구 시작 비용 및 시간 단축 △규정 준수 개선이다.우선, 아시아는 스마트폰 사용률과 인터넷 연결률이 매우 높은 지역이다. 임상시험 연구에 대한 BYOD 실현이 유리하다.또한, 환자가 자신의 기기를 사용함으로써 물류적 복잡성이 완화되고, 연구 시작 비용과 연구 자료 구축 시간이 줄어든다. 환자가 새로운 기기에 익숙해지거나 설문지 작성에 대한 교육을 받는데 추가로 시간을 들일 필요가 없다.마지막으로, 임상시험 참여자가 자신의 기기를 사용할 때 규정 준수 및 설문조사 참여율이 더 높은 것으로 나타났다. 최종 사용자의 만족도 역시 더 높다. 연구의 완성도와 적시성이 높아지면 데이터 품질이 향상되고, 산업 성장 속도에 맞춰 보다 효율적인 임상시험을 진행할 수 있다.의뢰자•시험기관•환자를 통합하는 Veeva Vault ePRO우호적인 규제 환경 및 스마트폰의 보급률이나 연령별 분포도와 같은 인구 통계 요소는 임상시험 라이프사이클의 모든 단계에서 이해관계자 간의 원활한 업무 수행 방식을 지원하는 통합 디지털 플랫폼만큼 성공적인 BYOD 도입에 필요한 핵심 요소다.Veeva Vault ePRO는 결과 보고의 설계, 관리 및 제출을 간소화한다. 환자가 제출한 자료를 실시간으로 추적하고 데이터를 일관성 있게 관리할 수 있다. 임상시험의 설계 및 실행을 가속화하고 설계부터 종료까지 모든 단계에서 데이터의 정확성과 안전성을 보장하는 기능을 갖춘 Veeva Vault ePRO는 ePRO 및 BYOD 구현에서 직면하는 주요 문제점을 최소화할 수 있도록 돕는다.의뢰자, 시험기관, 환자를 위해 구축된 최신 플랫폼인 Veeva Vault ePRO는 사용자에게 최적화된 단일 앱이다. 디지털 기반의 복잡한 임상 시험을 원활하게 관리함으로써 ePRO를 보다 쉽게 수행할 수 있도록 지원한다.이윤상 상무는 현재 Veeva의 Clinical Data 아시아 시장 전략을 총괄하여 글로벌 시장을 목표하는 지역 기업들이 Veeva 솔루션을 최적으로 활용할 수 있도록 지원하고 있습니다.Veeva에 합류하기 전 이윤상 상무는 LG 전자의 모바일 SW 엔지니어로 업무했고, 이후 생명의학/생명공학 엔지니어링 기업 Boston Scientific에서 제품 담당자로 업무한 바 있습니다. 이를 통한 SW, 제품 개발 및 전략에 대한 경험들을 활용한 Veeva Clinical Data 고객 성공을 위해 노력하고 있습니다.
2024-09-10 05:30:00오피니언

[K헬스 리더를 만나다]플라즈맵 임유봉 대표이사

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 플라즈맵 임유봉 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 플라즈맵 임유봉 대표이사입니다.코로나19 대유행을 거치며 임상현장에서 '감염관리'는 더 이상 가볍게 여겨서는 안 될 중요한 가치로 자리 잡았습니다. 이 같은 상황에서 미국 FDA로부터 허가받은 플라즈맵의 '플라즈마 멸균 기술'이 주목을 받고 있습니다.그렇다면 임유봉 대표가 생각 중인 플라즈맵의 글로벌 진출 계획은 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임유봉 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임유봉 대표님, 개인 및 회사소개 부탁드립니다.- 안녕하십니까. 플라즈맵의 임유봉입니다. 2015년 창업 후 플라즈마 기술을 의료시장에서 다양하게 활용하고 있습니다. 열심히 사업개발을 해 나가고 있습니다. 플라즈맵은 2022년 10월 기술특레로 코스닥 상장했습니다.Q. 플라즈맵의 주요 제품은 무엇인가요?- 현재 저희 솔루션은 3가지입니다. 첫 번째는 멸균기입니다. 차별화된 부분은 저온 멸균으로 빠르고 안전하게 멸균을 할 수 있다는 것이 큰 장점입니다. 현재 'STERLINK'라는 이름으로 글로벌 시장에 진출했습니다. 두 번째로는 임플란트 표면처리기 'ACTLINK'입니다. 임플란트가 보다 생체 적합성이 좋아지도록 플라즈마로 표면 처리하는 솔루션으로 치과, 정형외과, 성형외과에 적용 가능합니다. 현재는 치과 글로벌 시장에 진출해 있습니다. 세 번째로는 치료기입니다. 치과, 성형외과, 피부과 등에 적용 가능한 치료기인데, 핵심기술을 개발하고 사업화를 위해 개발 준비를 하는 단계입니다. Q. 플라즈마 기술 기반 멸균기로 FDA 허가를 받았습니다.- 멸균기에서 가장 어려운 시장이 미국입니다. 미국에서는 엄격한 멸균 규격을 가지고 있습니다. 저희가 비미국회사로는 최초로 2021년 FDA 인증을 받았습니다. 더 중요한 것은 중소형 클리닉이 쓸 수 있는 유일한 플라즈마 멸균기로 시장에서 평가 받고 있습니다.  Q. 현재 몇 개국에 멸균기를 수출하나요?- 약 50개국 수출 중입니다. 미국과 유럽시장 중심으로 판매하고 있습니다.Q. 일반 멸균기와 플라즈맵 'STERLINK' 차이점은?- 멸균기는 증기 멸균기와 저온 멸균기가 있습니다. 기존 이오가스 저온 멸균기의 단점이 독성과 시간이 오래 걸린다는 점이었습니다. 이를 보완한 것이 플라즈마 기술을 접목한 멸균기입니다. 플라즈마 멸균기의 가장 큰 장점은 저온에서 빠르게 멸균한다는 것입니다. 그 중에서 저희회사의 가장 큰 장점은 보다 빠른 멸균입니다. 기존 이오가스가 10시간 걸린 것을 존슨앤존슨이 1시간을 바꿨다면, 이 1시간을 최소 7분이라는 10배 빠르게 했다는 것입니다. 소형 클리닉에서 고가 의료기기 최소한으로 관리할 수 있게 도와줍니다. 3D 프린팅과 같은 열에 약한 소재를 멸균을 빠르게 할 수 있다는 장점을 갖고 있습니다.Q. 디지털 헬스와 '멸균기'는 어떤 연관성이 있을까요?- 감염 위험이 있는 환경이기 때문에 멸균이 중요합니다. 특히 3D 프린팅과 같은 디지털 솔루션은 환자 맞춤형입니다. 이는 디지털 데이터를 출력해 빠르게 환자에 적용하는 것이 장점입니다. 즉시 이를 적용을 하기 위해선 3D 프린팅으로 출력된 결과물이 안전하고 보다 빠르게 적용할 수 있도록 이를 멸균할 수 있다는 것이 큰 장점이 될 수 있다고 생각합니다.Q. 플라즈마 기반 멸균 기술을 쉽게 설명해주세요.- 의료용 멸균기의 경우 FDA에서 요구하는 사항은 복잡한 의료기기들을 모두 멸균할 수 있어야 한다는 것입니다. 동시에 모든 미생물에 멸균 성능을 보여줘야 다는 것입니다. 3D 프린팅 같은 복잡하고 섬세한 결과물에 반드시 멸균기술이 필요합니다. 빠른 멸균을 하기 위해서 맞춤형으로 빠르고 신뢰성 있는 최적화 라인업을 추가해나갈 예정입니다.Q. 플라즈맵의 매출 구조가 궁금한데요?- 저희가 매출은 60~70%가 미국과 유럽에서 거두고 있습니다. 제품으로 보면 60%는 멸균기, 40%는 임플란트 표면처리기에서 거두고 있습니다. 앞으로 디지털 솔루션으로 발달하면서 병원 주위에서 의료기기를 직접 생산해야 할 것입니다. 그렇기 때문에 저희처럼 빠른 멸균기술의 요구도는 더 높아질 것입니다. Q. 성형외과 시장도 공략하신다고 했는데?- 한국에서는 정말로 많은 성형외과가 있습니다. 외국환자들도 많이 오는 것을 체감하고 있습니다. 성형수술 후 창상부위를 치료할 수 있는 기기 출시를 준비하고 있습니다. 최근 시장에 맞춤형으로 내년 정도에 출시할 계획입니다.Q. 플라즈맵의 기업 성장 전략은 무엇인가요?- 멸균기로 시작한 플라즈맵입니다. 여기에 세계 최초로 임플란트 표면 활성화 제품을 글로벌 사업화하고 있습니다. 미국에서는 신기술 의료기기 인증을 준비하고 있습니다. 유럽도 마찬가지고, 이를 밑바탕으로 정형외과와 성형외과에 발전하고 있습니다. 이에 더불어 일상 생활에서 활용할 수 있는 창상 치료기 등 피부과 라인업을 구축해 유니콘 기업으로 발전하고 싶습니다.Q. 마지막으로 하고싶은 말씀이 있다면?- 사실 저희가 멸균기, 표면처리기로 치과에서 활동하고 있습니다. 디지털 솔루션 강국으로서 그 시장에서 함께 의료기기 강국으로 성장하는 데 기여하고 싶습니다.
2024-09-09 05:30:00제약·바이오

"건강검진 내시경 인증의 자격 불공정…법적 대응 나선다"

메디칼타임즈=임수민 기자대한외과의사회가 2025년 5주기 검진기관평가 시행 전 내시경 의사의 자격 기준에 대한 개선이 필요하다고 다시 한번 강조했다. 의사회는 오는 10월까지 정부에서 개선 움직임이 없을 경우 행정소송을 통한 법적 판단에 나설 방침이다.대한외과의사회는 8일 대한외과의사회가 스위스그랜드호텔에서 추계학술대회 기자간담회를 개최하고, "대한외과학회 및 분과학회의 내시경 인증의 자격을 인정해야 한다"고 주장했다.  대한외과의사회가 2025년 5주기 검진기관평가 시행 전 내시경의사의 자격 기준에 대한 개선이 필요하다고 다시한번 강조했다.  의사회는 오는 10월까지 정부에서 개선 움직임이 없을 경우 행정소송을 통한 법적 판단에 나서겠다는 입장을 밝혔다.검진기관평가는 2012년부터 3년주기로 이뤄지고 있으며, 2024년은 5주기(2024~2026) 평가기간에 해당된다.검진기관평가는 일반검진, 영유아검진, 구강검진, 암검진 분야로 나뉘며, 이중 암 검진 평가분야는 ▲진단검사의학 분야 ▲영상의학 분야 ▲병리학 분야 ▲내시경학 분야 ▲출장검진 분야 등이 있다.정부는 각 분야별 평가지침을 마련하고 항목별로 점수화해, 평가결과가 미흡기관에 해당될 경우 행정처분조치를 내린다.내시경학 분야는 6개 부문(인력, 과정, 시설 및 장비, 성과관리, 소독, 진정)에 대해 평가가 이뤄지는데, 대한외과의사회는 '인력부문'에 대한 평가가 공정성이 결여돼있다고 지적했다.대한외과의사회 최동현 총무부회장은 "인력부문 평가는 크게 내시경 의사의 자격과 연수교육 이수에 대한 문항으로 구성됐고 차등적으로 점수를 부여하고 있다"며 "문제는 내시경 의사의 자격이 특정과의 자격만 인정하고, 연수교육 또한 특정학회에서 인정하는 연수교육만 인정하고 있다는 것"이라고 지적했다.이어 "이는 전문과 간의 갈등을 불러일으킬 소지가 크고 일반인들에게도 왜곡된 정보가 제공될 개연성이 있다"며 "무엇보다도 특정과의 이익에 크게 기여하고 있을 가능성이 높다"고 비판했다.또한 그는 "실제 검진을 시행하는 많은 외과의사들이 연수평점 확보를 위해 외과산하학회에서 내시경교육을 지속적으로 시행해오고 있음에도 외과 산하학회가 아닌 타학회에서 평점을 취득해야 하는 불합리한 점이 존재한다"고 강조했다.대한외과의사회는 대한외과학회와 함께 3주기 평가 때부터 이러한 문제점을 지속적으로 지적해왔다.지난 2022년 4월에는 보건복지부, 공단, 의협, 소화기내시경학회, 외과·내과·가정의학과의사회가 참석한 검진기관평가 내시경학분야 관련 협의체 회의가 개최된 바 있다.대한외과의사회는 이후로도 지속적으로 공문 및 민원을 통해 문제를 제기해왔지만 복지부는 별다른 답변을 내놓지 않고 있는 상황.최동현 총무부회장은 "검진 질 평가에 포함된 간초음파는 영상의학분야 전문학회로 인정되는 영상의학회의 관리를 받아야 하지만, 평가항목에는 대한영상의학회의 인증 또는 연수교육이라는 문구는 어디에도 없다"고 말했다.이어 "연수교육은 대한의사협회 평점이 인정되는 전문학회의 교육이라고 기술되돼 있는데 이는 초음파가 다수의 과, 다수의 학회가 연관되어 있기 때문에 논란을 피하기 위한 방법이라고 생각된다"며, "내시경도 동일하게 다뤄져야 할 것"이라고 강조했다.그는 "기득권을 갖고 있는 특정학회나 특정전문과의 반대가 심하겠지만 객관적 평가를 통한 정책적 판단이 필요한 시점"이라며 "다시 한번 정책당국에 건강검진 내시경학분야 평가지침은 2025년 5주기 평가 시행 전 반드시 시정돼야 한다는 점을 촉구한다"고 말했다.이어 "평가지침에 대한 합리적인 개선이 이뤄지지 않는다면 행정소송을 통한 법적 판단에 맡길 수 밖에 없을 것"이라고 밝혔다.
2024-09-08 16:10:38병·의원

항생제 내성 관리 '23조원' 소요…'적정사용 시범사업' 착수

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 항생제 오남용을 방지하고 부작용을 줄이기 위해 의료기관 내에서 '항생제 적정사용 관리료 시범사업'을 추진한다.보건복지부는 6일 2024년 제17차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고 항생제 적정사용 관리료 시범사업 추진계획(안)을 의결했다.정부가 항생제 오남용을 방지하고 부작용을 줄이기 위해 의료기관 내에서 '항생제 적정사용 관리료 시범사업'을 추진한다. 보건복지부는 6일 2024년 제17차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고 항생제 적정사용 관리료 시범사업 추진계획(안)을 의결했다.항생제 내성은 최근 국제사회에서 국가 차원의 관리 강화 촉구가 지속적으로 요구되는 문제로, 항생제 내성으로 인한 높은 치료비용 및 입원일수 증가, 사망률 증가 등 큰 경제적 비용을 초래한다.국내 항생제 사용량은 2018년 이후 감소 추세를 보이지만 OECD 상위 6위, 평균(15.6 DID) 대비 약 1.3배로 여전히 높은 상황이다.세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO WRPO) 보고서에 따르면, 10년간(2020~2030) 한국의 항생제 내성에 따른 경제비용은 약 23조원으로 예측된다.이에 정부는 항생제 오남용으로 인한 내성균 발생을 줄이고자 의료기관 내에서 항생제 적정사용 관리(ASP, Antimicrobial Stewardship Program)를 시행하는 '항생제 적정사용 관리료 시범사업'을 추진한다.의료기관의 올바른 항생제 사용을 유도하기 위해 의료기관에서 의사, 약사 등 전담인력을 통해 항생제 적정사용 관리를 시행하고 활동 결과보고서를 제출할 경우 평가를 통해 보상을 지급할 계획이다.사업대상은 종합병원 및 상급종합병원 중 필수 인력기준 충족하면서 사업신청 후, 평가대상으로 선정된 기관이다. 병원 내 상근 약사 및 항생제 적정 사용 관리가 가능한 감염전문의 근무해야 한다.정부는 시범사업을 통해 의료기관의 항생제 적정 사용관리를 위한 전담 인력 지정, 지침 개발 등 인프라 구축 및 의료인의 항생제 처방에 대한 중재활동, 추적 조사 등 ASP 활동 관리 체계 마련 등에 나설 방침이다.항생제 내성은 최근 국제사회에서 국가 차원의 관리 강화 촉구가 지속적으로 요구되는 문제로, 항생제 내성으로 인한 높은 치료비용 및 입원일수 증가, 사망률 증가 등 큰 경제적 비용을 초래한다.사업기간은 오는 10월부터 2027년 12월까지 3년 3개월이다. 9월까지 참여 기관 공모 및 교육을 실시하고, 2028년 1월까지 시범사업 평가 및 본사업 추진 여부를 검토한다.재정은 감염전문의가 1명 이상 근무하는 126개 의료기관이 모두 참여할 경우 가산(0~20%)에 따라 695억원에서 834억원까지 소요 예정이다.보건복지부 박민수 차관은 "해당 시범사업으로 단기적으로는 항생제 적정 사용을 유도하여 의료기관의 항생제 부적정 처방률을 줄이고, 장기적으로는 항생제 내성 발생 감소를 통해 의료비 등 사회경제적 비용도 절감할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.
2024-09-06 18:17:14정책
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