메디칼타임즈=허성규 기자8월이 시작되자 마자 7개 제약사가 무더기로 제조업무정지 처분을 받으면서 관리 부실에 대한 경각심이 높아지고 있다.이유는 다양하지만 대부분이 품질 부적합 등인 만큼 철저한 관리 방안이 필요하다는 목소리가 힘을 얻고 있다.업계의 제조 관리 미흡 등의 여파로 8월 1일 부터 7곳의 제약사의 제조업무정지 처분이 시작됐다.1일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 품질부적합 등의 사유로 8월부터 7개 제약사에 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이번에 처분을 받은 제약사는 품질부적합부터 기준서 미준수 등 사유 역시 다양하다.우선 앞서 지난해 7월 기록서 허위 등 제조·품질 기준을 위반해 GMP 적합판정 취소 첫 사례가 됐던 한국휴텍스제약이 다수의 제조업무정지 처분을 받았다.휴텍스제약은 우선 '레큐틴정(트리메부틴말레산염)' 외 4개 품목을 제조하는 과정에서 허가받은 사항과 다르게 부원료를 투입했음에도 변경 허가를 받거나 변경 신고하지 않았고 이들 품목들에 대해 제조기록서도 거짓으로 작성했다.또한 록사신정(록시트로마이신)에 대하여 주성분 투입량을 조정했지만 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 넣지 않았고 레큐틴정(트리메부틴말레산염) 등 61품은 작성된 기준서를 준수하지 않았다.그 결과 '그루리스정2밀리그램(글리메피리드)' 등 56품목에 대해 1일부터 31일까지 제조업무정지 1개월 처분을 받았으며 해당제형(정제) 제조업무정지 15일 처분도 함께 받았다.다만 '잘나겔정(알마게이트)'의 제조업무정지 5개월과 '레큐틴정(트리메부틴말레산염)', '에디정(침강탄산칼슘)', '휴모사정(모사프리드시트르산염수화물)'에 대한 제조업무정지 4개월, '록사신정(록시트로마이신)'에 대한 제조업무정지 4개월 및 경고 처분은 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분해 기간이 종료됐다.디아이디바이오의 경우 품질부적합에 따라 '카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'에 대해 오는 11월 1일까지 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.한국파마의 경우 의약품 등의 시험을 위탁하는 과정에서 수탁자 범위에 해당하지 않는 업체에 시험을 위탁해 처분을 받게 됐다.이에 아라빌정1밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정2밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정5밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정10밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정15밀리그램(아리피프라졸(미분화)) 등에 대해서 오는 10월 31일까지 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.알피바이오는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 2일부터 3개월간 '비타코플러스연질캡슐'에 대한 제조업무 처분을 받았다.이들 제약사 외에도 엔탭허브와 현진제약 등은 유통한약재 품질검사 부적합으로 각기 △엔탭허브귀판 △현진육두구, 현진빈랑자에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.다만 대부분의 제약사의 경우 제조업무정지 처분을 받기 전 미리 이를 준비한다는 점에서는 실제 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.한편 국내사들의 제조업무정지 외에도 글락소스미스클라인 의약품 직접용기의 제조번호와 사용기한이 서로 바뀌어 수입·판매돼 듀악겔5%에 대한 판매업무정지 15일 처분을 받았다.여기에 원료약품 중 주성분의 규격 변경 미신고로 인해 세레타이드100디스커스, 세레타이드250디스커스, 세레타이드500디스커스 등이 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금이 부과됐다.또한 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램(플루티카손프로피오네이트(미분화))에 대한 수입업무정지 6개월 처분을 받기도 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 지난해부터 올 6월까지 시중에 유통 중인 의약품을 수거해 검사한 결과 23개 제품이 품질 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 7일 식약처가 국회 보건복지위원회 남윤인순 의원(새정치민주연합)에게 국정감사 자료로 제출한 '의약품 수거검사 결과 품질 부적합 내역'에 따르면, 지난해부토 올 6월까지 총 23개 제품이 함량시험, 비교용출시험, 균검출 등 검사결과 품질부적합 판정을 받아 판매 중단 및 회수조치됐다. 특히 아이월드제약의 경우 로자린정을 비롯해 ▲아이월드오적산 ▲아이월드구미강활탕 ▲아이월드소청룡탕 ▲아이월드삼소음 ▲아이월드갈근탕 ▲아이월드가미소요산 ▲아이월드반하사심탕 ▲아이월드팔물탕 등 9개 제품이 품질부적합으로 판정돼 회수조치 됐다. 또한 ▲정우신약의 정우구미강활탕, 정우소청룡탕, 정오오적산 등 3개 제품 ▲한국인스팜의 소청룡탕과 갈근탕 등 2개 제품 ▲제이더블류중외제약의 마우스겔액과 노펜24첨부제 등 2개 제품이 품질부적합 판정을 받았다. 아주약품의 아주세파드록실캡슐 500mg ▲일성신약 일성세파돌정 ▲환인제약 에나폰정10mg ▲제일약품 제일쿠마딘정 ▲성광제약 헥시탄 0.5%액 ▲콜마파마 로제케이정 등이 품질부적합으로 회수조치 됐다. 의약품 수거검사 품질부적합 내역 (2013∼2014.6) 남윤 의원은 불량한 의약품을 생산, 판매하는 제약업체에 대해서는 행정처분뿐 아니라 더욱 강력한 제재가 필요하다고 주장했다. 남윤 의원은 "의약품 수거검사결과 일부 제약업체의 경우 주성분 함량미달, 용출 및 붕해시험 미달 등 품질부적합 판정을 받는 사례가 반복적으로 발생하고 있는 것은 큰 문제"라고 지적했다. 그는 "해당 제약업체에 대한 특별약사감시 등을 통해 시설 및 제조공정에서의 GMP 기준을 준수하고 있는지 여부를 철저히 점검해야 하며, 불량한 의약품을 생산, 판매하는 제약업체에 대해서는 행정처분뿐 아니라 GMP 적합 판정을 취소하는 방안도 적극 검토해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자식품의약품안전처(처장 정승)는 고혈압약 '로자케이정'과 '로자린정' 일부 제품에 대해 회수·폐기 명령한다고 23일 밝혔다. 대상은 로자케이정 4개 제조번호(19012002, 190120021, 19012003, 19012004)와 로자린정 2개 제조번호(823201, 823202)다. 로자케이는 콜마파마 제품이며, 로자린정은 아이월드가 판매하지만 콜마파마가 생산을 맡고 있다. 해당 제품의 첨가제 중 코팅제를 임의 변경한 사실을 확인돼 내려진 조치다. 식약처는 지난 7일 이번 회수·폐기 조치에 앞서 해당 제품을 지난 7일 잠정 판매·사용중지 조치를 내린 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자환인제약 항우울제 '에나폰정10mg'이 품질부적합으로 강제회수된다. 최근 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 사실을 공개했다. 회수사유는 제제 균일성시험과 함량시험 부적합이다. 해당제품 제조번호는 212D10AA이며, 제조일자는 2013년 4월 29일이다. 품질부적합 강제회수인 만큼 식약처의 후속 행정처분이 뒤따를 전망이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 작년 자사약 처방 등을 목적으로 리베이트 행위를 하다가 식약청의 행정처분을 받은 것은 총 14건으로 나타났다. 적발 업체들은 의료기관 및 약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공하거나 수금 할인(6~8%) 제공했다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 의약품등 제조(수입)업체를 대상으로 약사법 위반으로 544건을 행정처분했다고 25일 밝혔다. 행정처분의 주요 위반내용은 ▲준수의무 위반 157건 ▲재평가 자료 미제출 등 147건 ▲소포장공급 미이행 92건 ▲광고·표시 위반 54건 ▲품질부적합 20건 등이다. 각각의 위반 내용을 보면, ▲기준서를 철저히 준수하지 않거나 수탁자에 대한 관리감독을 소홀히 한 경우 ▲2009년 및 2010년도에 의약품 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않거나 재평가 결과 유용성 불인정된 경우다. 또 ▲'의약품 소량포장단위 공급규정'에 따라 정제 및 캡슐제에 대해 약국 및 병의원에 소량포장 공급기준(10% 이상) 미이행 ▲광고표시 위반은 주로 허가사항과 다른 효능효과를 광고 기재하거나 용기나 포장에 바코드가 미부착, 오인식된 경우다. 이와 함께 품질부적합은 최초수입검정 또는 수거·검사 결과, 시험기준에 부적합해 처분을 받기도 했다. 자사약 처방을 위해 리베이트 행위를 한 제약사도 적발됐다. 총 14건이다. 작년 처음으로 조치한 리베이트 업체에 대한 행정처분은 보건복지부, 위해사범중앙조사단, 경찰청 등에서 약사법 위반으로 적발한 것이다. 근화제약(주), 동아제약(주), (주)종근당, 영진약품공업(주), 코오롱제약(주), 한국파마 등이 의료기관 및 약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공했다. (주)넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대우제약(주), 동광제약, 영풍제약 등은 거래처 병원에 판매 촉진의 목적으로 수금 할인(6~8%) 제공했다. 처분유형은 ▲제조업 허가취소 6건 ▲업무정지 259건 ▲품목허가취소 29건 ▲기타(경고 등) 250건이다. 식약청은 "안전한 의약품 유통질서확립을 위해 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자식품의약품안전청이 영진약품 102품목에 대해 판매정지 1개월 처분을 내렸다. 지난해 12월 영진약품을 대상으로 실시한 리베이트 조사 결과, 병·의원에 리베이트를 제공한 혐의가 확정됐기 때문이다. 식약청은 19일 영진약품에 대해 '의료인, 의료기관 및 약국 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 금품을 제공했다'며, 102개 품목에 대해 판매정지 1개월 처분을 내렸다. 하지만 영진약품은 품질부적합 등의 이유가 아닐 경우 과징금으로 대체할 수 있다는 관련 규정에 의거, 과징금 최대금액인 5000만원으로 갈음했다. 이로써 영진약품은 해당 품목을 기존과 같이 판매할 수 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자 약사, 한약사가 구매품 등의 업무와 관련해 금품 또는 향응을 수수하는 행위를 한 경우, 행정처분 감면을 받지 못한다. 또한 품질부적합 의약품 회수기간이 현행 30일에서 15일로 단축되고, 회수율 평가제도 도입된다. 보건복지가족부(장관 전재희)는 15일 이 같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 개정안을 보면 약사·한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련해 금품 또는 향응을 수수하는 행위를 한 경우 행정처분 감면 대상에서 제외한다. 리베이트를 받은 의사의 행정처분을 감경할 수 없도록 하는 안은 이미 지난 5월 법이 개정돼 공포된 바 있다. 또 품질 부적합 의약품 회수기간과 관련해 의약품 회수계획서 제출 기한을 위해성 등급과 상관없이 5일 이내로 하고, 회수 완료일을 30일 이내에서 15일 이내로 단축한다. 아울러 회수율 평가제를 도입, 회수 종료 후 유통 실태조사를 실시해 표본조사 대상 업체 중 미회수 업체수 비율을 산정해 행정처분한다. 미회수율이 5%미만이면 경고, 5%이상 7%미만이면 제조업무정지 1월, 7%이상이면 제조업무정지 3월에 처해진다. 복지부는 또 GMP제도를 개선해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 기간을 120일에서 80일로 단축한다. 또 의약품 양도·양수 시 및 표준제조기준 대상 일반의약품 허가 시 GMP 평가 자료 제출을 면제하고, 생산량이 적은 퇴장방지의약품의 품목별 사전 GMP 실시상황 평가자료 제출도 축소된다. 복지부는 이밖에도 한약 규격품의 유통 일원화 제도 도입해, 한약 규격품 제조업자는 의약품 도매상을 통해서만 한약 규격품을 공급하도록 했다. 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 복지부장관이 중독우려품목으로 지정·고시한 한약을 판매, 조제 또는 혼합판매하는 경우에는 품목, 판매량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록하여 2년간 보존하도록 했다. 사향, 웅담 등 고가 위·변조 우려 품목은 식품의약품안전청장이 발급하는 CITES 인증증지를 판매단위별로 부착해 판매하도록 하고, 제조·판매 내역 또는 수입·판매 내역을 분기마다 지방청장에게 보고하도록 했다. 복지부는 이번에 입법예고된 '약사법 시행규칙 일부개정령안'은 규제심사·법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월 중 공포될 예정이다.

메디칼타임즈=고신정 기자중금속 및 잔류농약 검출 등으로 품질부적합 판정을 받은 한약재들이 대부분 시중에 그대로 유통되고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지가족위원회 전혜숙 의원(민주당)은 식약청에서 제출받은 '품질부적합한약재 회수폐기결과보고' 현황을 분석한 결과, 이 같이 확인됐다고 1일 밝혔다. 실제 전 의원에 따르면 지난해 허위성적서를 발급했던 6개 업체의 한약재에 대해 재시험한 결과 부적합한약재 총 12개 품목 92톤이 수입되었고, 이후 약사법에 따라 회수명령이 내려졌지만 회수율은 1.2%에 그쳤다. 결국 허위시험성적서를 발급하는 등 부실하게 운영된 검사기관을 통해 수입된 많은 양의 한약재가 시중에 유통, 소비되었다는 것. 이와 관련 식약청은 "품질부적합 한약재의 회수율이 낮았던 이유는 수입 후 시간이 경과한 것도 있지만 한약재의 수입, 생산 및 유통 과정에서 입출고 기록이 없는 등 이력추적이 매우 어렵기 때문"이라고 밝히고 있다. 때문에 한약재이력추적을 통해 부적절한 한약재가 수입되더라도 이를 회수해 폐기할 수 있는 시스템을 마련해야 한다는 것이 전 의원의 주장. 그는 "수입 및 제조과정에서 이력추적 시스템이 구축되지 않아 품질부적합 한약재로 인해 국민건강에 대한 위해가 상존하고, 농산물 상태인 한약재가 의약품 원료, 식품 원료, 화장품 원료 등으로 혼용되고 있는 등 문제점이 발생하고 있다"면서 "이에 정부와 관련 협회 등 전문가의 의견을 수렴한 뒤 ‘한약재이력추적제’를 구축하기 위해 관련법안을 제출할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=고신정 기자심평원의 2009년 진료비 심사 계획이 공개됐다. 올해 심사계획의 핵심은 '불필요하고 낭비적인 진료를 최대한 줄인다'는 것으로, 의료현장 전반에 대한 돋보기 심사가 예고되고 있다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 15일 이 같은 내용의 '2009년 진료비 심사 추진방향 및 중점심사대상'을 공개했다. 올 중점심사대상은 △불필요한 의료이용 증가가 우려되는 상병이나 진료항목 △진료효과가 떨어지고 비용낭비가 우려되는 항목 △의약품의 적정사용 및 약제비 적정화 등 3가지. 심평원은 "국민에게 필요한 진료는 최대한 보장되도록 제도 및 기준이 현실과 맞지 않는 부분을 고쳐나가는 한편, 불필요하거나 비용낭비적인 진료는 제어하는 방향으로 심사업무를 추진할 예정"이라고 밝혔다. 입원진료, PET 촬영 등 불필요한 의료이용 증가 우려 일단 심평원은 보장성 확대 등 정책적인 측면이나 그 밖에 다른 요인에 의해 의료공급자의 유인동기나 환자들의 수요가 급격히 늘어나고 있는 부분에서, 불필요한 의료이용이 발생하고 있지는 않은지에 심사의 촛점을 맞추기로 했다. 보장성 강화에 따른 입원진료의 증가나, 보험급여확대에 따른 PET 사용 등이 대표적인 예. 외래 통원진료가 가능함에도 식대 등 보험급여확대와 민간보험에서의 입원일당 보험금 보상 등으로 불필요한 입원 또는 입원기간 연장이 이루어지고 있지는 않은지, 급여확대 이후 PET촬영이 무분별하게 이루어지고 있지는 않은지를 예의 주시하겠다는 얘기다. 심평원은 "PET의 경우 2006년 급여화 이후 장비를 구입하는 요양기관과 청구건수가 급격히 증가하고 있다"면서 "이에 급여범위와 비교 PET촬영의 타당성 여부 등을 검토할 예정"이라고 밝혔다. 품질부적합 장비사용 및 간호관리료 적정청구 중점심사 이와 더불어 부적절한 자원이용으로 진료 효율성이 떨어질 위험이 있는 진료항목에 대해서도 중점심사가 진행된다. 품질 부적합 판정을 받은 CT를 이용해 진료비용을 청구하거나, 급여장비기준의 범위를 초과해 의료장비를 사용하는 경우는 없는지 철저히 관리해나가기로 한 것. 아울러 간호관리료 차등제 등 요양기관에서 신고한 의료자원정보와 수가가 연계되는 경우, 적정수가를 청구했는지 여부도 꼼꼼히 따지기로 했다. 심평원은 "예를 들어 통증완화 목적으로 허가된 물리치료 장비인 저주파치료기(TENS)를 기능적전기자극치료(FES)로 사용한 경우는 허가사항 범위를 벗어난 경우이므로 검토가 필요하다"면서 "아울러 간호관리료의 경우 요양기관에서 신고된 인력수에 다라 적정수가로 청구되었는지 여부가 심사대상이 될 것"이라고 밝혔다. 이 밖에 진료내역을 인정받기 위해 질병코드를 추가하거나 업코딩하는 경우, 또 동일병소에 대한 수가항목이 세분화되어 있을 때 실제 시술한 항목이 아닌 동일병소내 수가가 가장 높은 항목으로 진료비를 청구하는 경우 등도 중점심사대상이다. 의약품 다제처방 및 동일성분 의약품 중복처방 '주의' 마지막으로 의약품의 적정사용과 관련해서는 다품목약제 처방이나 동일성분 의약품 중복처방 등이 중점심사대상이 됐다. 다품목 처방빈도가 지나치게 높은 요양기관 또는 수진자당 처방품목수가 다품목인 건을 중심으로 집중심사를 지속적으로 실시키로 한 것. 아울러 동일 요양기관에서 동일성분 의약품을 중복처방하거나 의약품이 소진되기 전 특별한 사유없이 투여한 경우 등도 검토대상이다. 심평원은 "2006년 1~2월 접수분을 대상으로 원외처방내역을 조사한 결과 전체 처방 약품목수 3966만 품목 중 8.5%에 해당되는 338만품목에서 중복처방이 확인됐다"면서 "약제의 중복 투여에 대한 관리가 필요한 상황"이라고 밝혔다. 한편 심평원은 이번 중점심사대상 선정에 따라 요양기관이 자율적으로 진료행태를 개선할 수 있도록 요양기관 종합정보시스템을 활용해 다양한 정보를 제공하는 한편, 심사와 관련된 각종 정보를 홈페이지를 통해 적시제공해 진료비 청구 편의를 제공해 나갈 예정이다.

메디칼타임즈=고신정 기자품질부적합 판정을 받은 체온계, 혈압계 등 의료기기들이 대부분 회수 또는 폐기되지 못하고 그대로 시장에 유통되고 있는 것으로 나타났다. 한나라당 정미경 의원(보건복지위)은 식약청으로부터 제출받은 '시중 유통 의료기기에 대한 수거검사 결과 품질부적합으로 인한 회수․폐기 결과'를 분석한 결과 이 같이 드러났다고 22일 밝혔다. 실제 정 의원에 따르면 2006년 생산·수입된 품질부적합 체온계 16만7181개 중 2만3864개(14%)만이 회수되었고, 2007년에는 1만8785개 중 642개(3.4%)만이 회수된 것으로 집계됐다. 2년간 적발된 품질부적합 체온계 총 18만5966개 중 2만4506개(13.17%)만이 회수되고, 나머지 16만1460개는 그대로 시중에 유통된 것. 아울러 혈압계 또한 2006년 품질부적합 판정을 받은 1만2757개 중 2128개(16.7%)만이, 2007년도에는 1만8785개 가운데 642개(3.4%)만이 회수됐다. 이에 대해 정미경 의원은 "체온계와 혈압계는 가정에서도 흔히 사용되고, 의료기관에서도 환자의 건강상태를 체크하는데 가장 기초적이고 필수적인 의료기기"라면서 "체온, 혈압 등 환자의 기본적인 몸 상태에 대해 그릇된 정보가 제공될 경우, 결국 진료와 처방 등 의료기관의 의료행위에도 악영향을 미칠 우려가 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=박진규 기자부산지방식품의약품안전청은 관할 의약품·의약외품·화장품 제조 및 수입업소를 대상으로 자율품질점검을 실시토록 하였다고 밝혔다. 자율품질점검이란 유통중인 자가제품을 업소에서 수거하여 품질검사를 실시하는 것으로, 품질점검결과 안전성·유효성 등에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체없이 유통중인 의약품등을 자진하여 회수·폐기해야 한다. 아울러, 품질점검 수거대상제품은 사용(유효)기간이 절반 경과하였거나, 제조일로부터 1년이상 경과한 제품이다. 부산식약청 관계자는 업소에서 “자율품질점검”을 수행하는 과정에서 품질부적합 품목이 발생되는 경우, 이를 자진하여 회수․폐기한 사항을 행정기관(부산식약청)에 보고한 업소는 행정처분 경감 등 인센티브를 부여하고 이를 보고하지 아니한 업소에 대하여는 다음연도에 품질점검대상 업소로 우선 선정하여 철저히 관리하겠다고 말했다. .

메디칼타임즈=고신정 기자병·의원에서 사용 중인 검사, 치료장비에 대한 심사점검이 강화된다. 건강보험심사평가원(원장 장종호)는 "7월부터 검사, 마취, 처치, 치료시 의료장비를 사용한 급여비용 심사청구건에 대해서도 전산점검을 확대실시키로 했다"고 31일 밝혔다. 이번에 전산점검 대상으로 추가된 항목은 △전해질 분석기 △칼슘분석기 △근전도 검사장비 △심전도기 △내시경장비 △위전도기기 △코발트치료기 △인공호흡기 △감마나이프 및 사이버나이프 등 총 73항목. 이에 앞서 심평원은 지난 3월 진단용방사선발생장치 및 특수의료장비에 대한 전산점검에 돌입한 바 있어, 이번 점검대상의 확대로 사실상 의료장비를 이용한 모든 급여비청구는 필히 전산점검을 거치게 됐다. 심평원은 전산점검을 통해 장비보유 및 등록, 품질부적합여부 등을 점검해 나간다는 계획이다. 특히 11월부터는 미등록 또는 품질부적합 장비를 이용해 급여비를 청구할 경우, 본격적인 삭감이 이루어질 예정이어서 요양기관들의 주의가 요망된다. 심평원측은 "3개월간의 심사조정예고 통보기간을 거쳐, 11월 진료비청구 접수분부터 해당진료비를 심사조정할 예정"이라면서 "의료장비를 이용한 급여비 청구시, 반드시 장비등록 및 적합판정여부 등을 확인해달라"고 당부했다.

메디칼타임즈=고신정 기자MRI·CT 등 진단용 방사선장치 및 특수의료장비에 대한 심사점검이 강화된다. 특히 오는 6월부터는 미등록 또는 품질부적합 장비를 이용해 급여비를 청구할 경우, 본격적인 삭감이 이루어질 예정이어서 요양기관들의 주의가 요망된다 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 "금년 3월부터 진단방사선장치 및 특수의료장비를 사용한 급여비용심사청구건에 대해 전산심사를 확대 실시키로 했다"고 9일 밝혔다. 이번에 전산심사 대상에 추가된 의료장비는 △MRI 장비 △CT Scanner △골밀도검사기 △X-Ray촬영장치 △X-Ray촬영 투시장치 △혈관조영장치 △혈관조영장치 △C-Arm장치 △Tomography △Mammography 등 총 13종. 전산점검의 내용은 장비의 유무, 품질부적합여부 등이다. 심평원은 4월말까지 '심사내역통보서'에 조정예정내용을 사전 안내한 뒤, 6월 접수분부터 전산점검을 통한 급여비 실 조정에 들어간다는 방침. 심평원은 "심사조정예고 통보 후 6월부터는 미등록장비 및 관련기관으로부터 품질부적합판정을 받은 장비인 경우 해당진료비를 심사조정 할 예정"이라면서 "통보서 내용을 참고해 향후 정확한 청구가 이루어질 수 있도록 해달라"고 당부했다.

메디칼타임즈=이창진 기자식약청은 18일 의약품등(화장품 포함) 제조·유통관리 기본계획을 수립해 시행한다고 밝혔다. 식약청은 문제업소 등 취약분야에 대한 감시를 강화하고 품질부적합의약품등 회수·폐기 강화 등 저비용·고효율의 감시체계를 구축하는 데 주력했다고 설명했다. 주요 내용으로는 화장품전성분표시제 시행 및 의약품 소량포장제도 정착을 위한 중점 지도·점검 실시, 유통초기(1년이내 수거)수거검사 실시 및 제조업소별 자율품질점검제 도입 및 품질부적합 의약품 등의 회수·폐기 강화 등 품질관리 강화 등이다. 또한 사이버 모니터단 운영 활성화로 온라인상의 불법유통 의약품 등 모니터링 강화 및 관련단체 협조강화 등도 포함되어 있다. 식약청은 오는 24일, 25일 양일간 아모레퍼시픽 인재개발연구원에서 6개 지방청 및 각 시·도 약사감시원을 대상으로 교육을 실시할 예정이다.

메디칼타임즈=박진규 기자정부가 의약품시장 투명성 제고를 위해 심평원내에 설립을 추진하고 있는 의약품정보센터가 10월부터 시범운영에 들어간다. 보건복지부는 16일 의약품정보센터 정보시스템 구축 전담사업자로 LG CNS를 선정하고 올해 9월까지 정보시스템 구축을 완료, 10월부터 시범운영을 거쳐 연내 업무를 개시할 예정이라고 밝혔다. 복지부에 따르면 의약품정보센터는 현재 약사법과 국민건강보험법에 따라 기관별로 별도 수집 관리하고 있는 의약품의 생산실적, 공급내역, 사용 청구내역을 통합 분석해 유용하고 필요한 시장 정보를 생산, 정보수요자에게 제공하는 업무를 수행한다. 이에 따라 분기별로 디스켓 등으로 공급내역을 제출하고 있는 제약회사, 도매상 등 공급자는 의약품정보센터 포탈을 이용해 공급내역을 제출하게 됨으로써 민원 편의성과 수집 정보의 신뢰성이 제고될 것으로 기대된다. 또 정보센터에서 수집 분석한 의약품 관련 시장정보는 공공기관의 정보공개제도를 통해 제약사 등 수요자가 편리하고 저렴하게 활용할 수 있어 과학적인 의약품 생산과 공급관리가 가능해져 제약산업과 유통산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 복지부는 전망했다. 아울러 의약품의 생산에서 소비에 이르는 전반적인 물류흐름을 한눈에 파악할 수 있게돼 의약품 유통 투명화와 효율화를 위한 정책수립 및 평가에 필요한 자료를 확보할 수 있다. 실제로 가짜약 유통 등 무자료 거래규모와 고가의약품으로의 대체청구 관리, 실거래가 현지조사대상기관의 적발율 제고 등 약제비 절감효과를 얻을 수 있다. 또 안전성 문제 의약품 및 품질부적합 의약품의 신속한 회수관리를 통한 국민의 의약품 사용 안전성 제고효과가 기대된다고 복지부는 설명했다. 복지부는 특히 의약품정보센터 업무의 효율성을 기하기 위해 유통정보 수집을 위한 약사법령 개정을 추진하고 있으며, 저가구매 인센티브제도 도입 등 약가제도와 연계하는 방안을 추진할 계획이다. 아울러 의약품 인허가 바코드, 바코드 및 보험 EDI 코드를 의약품표준코드 체계로 일원화하고, web base 또는 전자태그(RFID)를 기반으로 한 정보수집 방식 개선 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다. 복지부 관계자는 "의약품정보센터는 그간 보건의료단체가 체결한 투명사회협약에 반영되어 충분한 논의과 검토를 거처 추진되는 만큼 지속적인 사회문제가 되고 있는 의약품시장 유통문제를 개선하고 투명성을 제고할 수 있는 전환점이 될 것"이라고 말했다.