메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 선택된 고용량 은행엽 제제의 허가 확대 속도가 점차 빨라지고 있다.25일 관련 업계 및 식품의약품안전체 따르면 10월에만 고용량 은행엽 건조엑스 제제가 17개 품목 허가 됐다.은행엽 건조엑스의 대표 품목인 SK케미칼의 기넥신에프 제품사진고용량 은행엽 건조엑스 제제는 뇌기능 개선제의 대체약제로 떠오르는 품목이다.240mg의 고용량 은행엽 건조엑스 제제는 지난 2020년 풍림무약의 허가로 시작됐으며, 지난 2022년까지는 총 9개 품목에 불과했다.하지만 뇌기능 개선제의 대체약제 필요성이 대두되며 2023년부터 후발주자들의 진입이 본격화 됐다.이는 앞서 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐고 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커지면서 주목받기 시작한 것.국내사들은 초반 기존 뇌기능개선제와 동일한 전문의약품인 니세르골린에 관심을 가졌으나 점차 일반의약품은 은행엽 건조엑스 제제로 관심이 옮겨지고 있다.실제로 올 한해에만 국내 57개사가 해당 품목을 허가 받으면서 그 관심이 크게 늘었다.특히 해당 품목의 경우 상반기에는 총 14개 품목이 허가를 받았지만 하반기 들어 이같은 확대의 속도가 점차 빨라지고 있다.실제로 지난 7월에는 8개 품목, 8월과 9월에는 각각 9개 품목이 허가를 받았지만, 10월에는 25일 현재까지 총 17개 품목이 허가를 받으며 진입이 더욱 활발해지는 양상.이런 관심의 증가는 결국 해당 품목이 일반의약품으로 급여 등재가 필요 없다는 점, 또 비급여로 급여 삭감의 우려가 없다는 점 등을 고려한 것으로 풀이된다.이미 연초부터 다수의 제약사가 CSO를 통해 이같은 장점을 홍보하는 것 역시 다른 제약사들의 진입을 가속하는 이유인 것으로 분석된다.여기에 이들 고용량 은행엽 건조엑스 제제 외에도 인삼과의 복합제에 대한 관심 역시 점차 증가하고 있다.올해 씨엠지제약 대웅제약, 성원애드톡제약, 한국프라임제약 등이 관련 복합제를 허가 받았으며, 이미 허가를 획득한 제약사들 역시 뇌기능 개선제로 해당 품목 들을 홍보하고 있다.결국 국내 제약사들의 이같은 관심이 점차 커짐에 따라 은행엽 건조엑스와 관련한 시장 규모는 가파르게 성장할 수 있을 것으로 보인다.다만 해당 품목의 경우 일반의약품으로 비급여 품목이라는 점에서 실제 임상 현장에서의 처방 및 활용에 따라 시장 변화는 달라질 수 있을 것으로 예상된다.한편 해당 품목들의 경우 처음 허가를 받은 풍림무약에서 30개 이상의 품목을 생산하고 있으며, 지난해 허가를 획득한 코스맥스파마에서도 20여개 품목을 생산하며, 수탁 시장을 양분하고 있는 상황이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약협동조합이 올해에도 제도 개선 등 정책 제안을 확대해 조합사들의 경쟁력을 확보하고, 글로벌 진출을 지원하기 위한 노력에 지속하겠다고 강조했다.14일 한국제약협동조합(이사장 조용준)은 방배 한국제약바이오협회 회관에서 제 60회 정기총회를 개최했다.조용준 이사장이날 조용준 이사장(동구바이오제약)은 "우리 조합은 조합사들의 경쟁력 강화 및 생산성을 높이는 정책 마련을 위해 제도 개선과 정책 이슈에 대해 적극적으로 대응하여 해결할 수 있는 방안 모색에 집중하겠다"며 "조합사들도 정책관련 제도 개선 사항에 대하여 적극적 건의와 협조를 해달라"고 당부했다.아울러 글로벌 시장에 대한 관심이 지속적으로 확대되는 만큼 이를 위한 지원에도 힘을 쏟겠다는 점을 강조했다.조 이사장은 "우리 조합은 글로벌 진출에 도움이 될 수 있는 방안을 찾아 제도 개선 및 건의사항 제출 등 다방면으로 노력을 하고 있다"며 "이에 지난해 중소기업 중앙회가 두바이 상공회의소와 MOU를 체결한 백두포럼에 참석해 국내 제약 산업에 대한 현황 및 발전 방향에 대 해 발표를 통해 국내 제약산업의 해외 진출을 위해 GMP 상호 인증제도를 건의했다"고 설명했다.또한 피코이노베이션의 참여 제약사가 29개사로 확대되는 성과를 거뒀으며, 올해에는 온라인 몰 운영으로 사업영역을 확장하고 정착시켜, 조합사들의 수익개선에 도움이 되도록 하겠다는 포부를 밝혔다.이외에도 조합의 항냠제약공단에 대한 개선 요구에 발 맞춰, 공동 주차장 확대 및 복합문화센터를 건설 등을 추진하고, 대중교통 연계 작업을 통한 공단의 발전과 근무자 편의성 확대를 지속적으로 추진하겠다는 뜻도 전했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "우리 협회는 올 한해 제약바이오 혁신 역량을 강화해 나갈 예정으로, 지난해 출범한 바이오헬스혁신위원회가 산업 혁신의 컨트롤타워로서 제대로 기능할 수 있도록 산업계와 적극적인 협조를 이어갈 것"이라며 "글로벌 경쟁력을 강화하고 기업체들이 과감한 도전에 나설 수 있도록 구심점 역할을 하고자 한다"고 말했다.노 회장은 또 "중소, 중견 제약사들의 입장을 적극적으로 수렴해서 협동조합과 함께 제약바이오 산업 성장의 밑걸음으로 삼도록 하겠다"며 "협회와 한국제약협동조합은 회원사의 경쟁력 제고와 우리 제약바이오 산업계의 발전 도모라는 공통의 지향점을 가지고 있는 만큼 산업 발전 모습을 체감할 수 있도록 협력해 나갈 것"이라고 약속했다.한국제약협동조합은 14일 60회 정기총회를 열고 주요 안건을 심의, 의결했다.이어진 이날 총회에서는 △2023년도 사업보고와 결산 및 잉여금처분(안) 승인의 건 △2024년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인의 건 △정관 개정(안) 심의의 건 △임원 선임의 건 △공동사업자금 차입금 한도액 설정 승인의 건 △향남제약공단 특별회계 심의의 건 △기타 사항-이사회 위임의 건, 향남제약공단 특별 운영위원회 위임의 건 등을 심의했다.이중 정관 개정안의 경우 전자적 방법에 의한 의결권·선거권 도입과 함께 중소기업협동조합법 개정에 따라 정관이 법에 부합되도록 개정하는 내용이 논의됐다.아울러 임원 선임의 건을 통해 한국맥널티 이은정 대표를 신임 이사로 선임하는 안도 통과됐다.한편 이날 총회에서는 조합 발전 등에 기여한 포상자에 대한 시상도 함께 진행됐다.아래는 포상자 명단.■표창▲중소벤처기업부장관: 마더스제약 이시은 부사장, 한국파비스제약 김민철 이사▲중소기업중앙회장: 한국파마 김종근 부장, 신신제약 유창재 부장, 풍림무약 정혜영 차장▲한국제약협동조합 이사장: 유한크로락스 황성환 파트장, 한국제약협동조합 이원균 차장 

메디칼타임즈=최선 기자 이달 위염치료제 스티렌투엑스의 퍼스트제네릭 14품목이 출격했지만 당분간 오리지널의 시장 방어가 유효할 것이란 전망이 나온다. 13품목이 오리지널과 같은 205원을 책정한 데다가 제형이나 함량 등에서 변화가 없는 만큼 영업력과 인지도에서 승부가 날 전망이다. 1일 제약업계에 따르면 스티렌투엑스 퍼스트제네릭 품목들의 상한금액이 삼진제약 에스트렌에스정을 제외하고 모두 205원으로 책정됐다. 동아에스티가 개발한 위염치료제 스티렌은 애엽을 주성분으로 하는 천연물신약이다. 동아에스티는 하루 세 번 복용해야 하는 스티렌을 개량, 하루 두 번만 복용해도 되는 '스티렌투엑스'를 2016년 출시해 2년만에 100억원 규모의 품목으로 키웠다. 동아에스티는 스티렌투엑스의 제제특허를 통해 제네릭 발매를 막아왔지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 해당 특허를 회피, 14개 퍼스트제네릭이 시장에 출시됐다. 삼진제약 에스트렌에스정은 198원으로 타 제제 대비 3.4% 몸값을 낮췄을 뿐 다수 품목은 오리지널과 정면승부를 예고했다. 바이넥스 바이틸린투엑스정, 풍림무약 파티스렌에스정, 아주약품 아시카투엑스정, 하나제약 에스타렌투엑스정, 대웅바이오 베아렌투엑스정 등 13개 품목은 205원을 상한금액으로 책정했다. 이는 오리지널 스티렌투엑스와 같은 금액. 삼진제약 관계자는 "시장 진입을 용이하게 하기 위해 오리지널 대비 가격 격차를 뒀다"며 "큰 차이는 아니지만 MR들의 제품 디테일에 있어 홍보의 요소로는 작용한다"고 설명했다. 삼진제약을 제외한 여타 품목은 오리지널과 동일 제형/함량/가격이라는 점에서 영업력과 인지도 면에서 오리지널이 다소 유리할 것으로 전망된다. 후발주자들로서는 대형 제약사에 속하는 동아에스티의 영업력도 부담으로 작용할 수밖에 없다. 동아에스티 관계자는 "중증 약물이나 상급종합병원에서 주로 오리지널 품목의 선호도가 높다"며 "일반적인 경증 약물 약물에서도 같은 값이면 인지도가 있고 오리지널리티가 있는 품목을 쓰는 경향이 강하다"고 밝혔다. 그는 "같은 가격, 함량, 제형이라면 항궤양제로서 스티렌이 구축한 인지도가 있는 만큼 자사 품목의 선호도가 유지될 것으로 본다"며 "2017년 81억원에서 2018년 97억원으로 매출 상승세가 나타난 만큼 성장은 지속될 것이다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 100억원 규모 시장을 형성한 스티렌투엑스 품목의 퍼스트 제네릭이 시장에 진입한다. 소화성 궤양용제 시장이 격변의 시기를 목전에 두고 있다. 풍림무약 파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))'을 필두로 14개사의 '스티렌투엑스정' 제네릭이 내달 발매된다. 지난 2016년 출시된 동아에스티의 '스티렌투엑스정'은 1일 3회였던 기존 '스티렌정'의 복용횟수를 1일 2회로 줄임으로써 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 제품. 유비스트 기준 2018년 매출 총액은 97억원으로 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있었다. 스티렌투엑스는 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 통해 제네릭 발매가 지연됐지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 '스티렌투엑스정'의 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭이 최초로 허가된 바 있다. 퍼스트 제네릭 제약사들은 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보했다. 현재 식약처에서 부여한 독점판매 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지이나 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능하므로 독점판매 기간은 지금보다 늘어날 수 있다. 퍼스트제네릭 그룹사는 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 우리들제약, 일화, 하나제약, 한국콜마 등 총 14개사이다. 퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 '스티렌투엑스정'과 동일한 205원/정이 예상되므로 이 경우 14개사의 우판권 제품은 '스티렌투엑스정'과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누리기에 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지한 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 풍림무약주식회사(대표 이정석, www.richwood.net)가 8일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 '2018 가업승계, 아름다운 바통터치' 행사에서 가업승계 기업으로 선정, 중소벤처기업부 장관상을 수상했다. '아름다운 바통터치' 포상은 중소기업중앙회가 오랜 기간 기업을 지속 성장·발전시켜 고용창출 등 국가경제에 기여한 예비 명문장수기업을 포상하기위한 것으로, 지난 2008년 처음 시행돼 올해 11회를 맞았다. 이날 수상한 업체들의 특징은 모두 현실에 안주하지 않고 창업주를 뛰어넘는 과감한 도전과 투자를 통해 성장한 기업들이라는 점이다. 또한 사회공헌과 같이 기업의 사회적 책임에 앞장서고, 신수종사업을 찾아 한단계 진화하며 지속성장을 꾀한 점이 돋보였다. 풍림무약은 1974년에 창립해 45년 동안 명맥을 이어오고 있는 국내 강소기업으로 2002년부터 현 대표이사가 이어받아 경영하고 있다. 창립 초기에 시작한 무역업을 중심으로 현재까지 제약/식품 원료, 화장품 및 화학 원료, 화상광학기기 등 고부가가치 원료를 국내 시장에 공급하고 있다. 현 대표이사 체제로 넘어오면서부터는 제약사업에 적극적으로 투자하며 우수한 의약품을 연구·개발 및 제조하고 있다. 그 결과 선대 시절에 비해 매출이 약 2배, 종업원 수는 약 2.5배 증가했다. 풍림무약 관계자는 "앞으로도 지속적인 투자를 통해 회사를 성장시킴은 물론 사회공헌에도 힘쓰며 꾸준히 발전해 나가는 풍림무약이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.