메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 기관지 흡입제 및 감기약 제조업체 등을 만나 생산을 독려하고 지원방안을 모색했다.식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 8월 27일 최근 수요가 증가하고 있는 기관지 흡입제를 생산하고 있는 '건일제약'(충남 천안 소재)을 방문해 생산 확대를 독려하고, 감기약 제조업체들의 애로사항을 청취해 지원방안을 모색하는 간담회를 개최했다.해당 업체에서 생산하는 '풀미칸 분무용현탁액'(성분명:미분화부데소니드)은 감기 등 호흡기 질환의 증상 완화에 많이 사용되는 국가필수의약품이다. 국내에서 미분화부데소니드 분무용현탁액을 제조하는 업체는 해당 업체가 유일하다.그간 코로나19, 마이코플라스마 폐렴 등 호흡기질환이 유행할 때마다 의료현장에서 공급이 부족하다는 의견이 있어 '수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체'에서의 논의를 통해 약가가 인상('23.12월)되기도 했다.김유미 차장은 “식약처는 국내 미분화부데소니드 분무용 현탁액 생산 확대를 위해 해당 성분과 제형을 지난해 11월 국가필수의약품으로 지정했다”며, “현재 국내 유일의 생산 업체인 건일제약이 기존 대비 2배 이상의 생산능력을 갖출 수 있도록 지속적으로 행정지원 했다”고 밝혔다아울러 “안정적인 감기약 생산·공급을 위해 정부와 함께 노력해 준 임직원 여러분께 감사드린다”고 말하면서 “앞으로도 국민이 필요로 할 때 효과적이고 안전한 감기약을 원활히 공급할 수 있도록 함께 노력하자”고 당부했다.이어 감기약 제조업체와 한국제약바이오협회가 참석한 현장간담회에서는 최근 수요가 급증한 감기약 시럽제·흡입제 주요 업체를 대상으로 품목생산을 효과적으로 확대하는 데 있어 행정적 지원이 필요한 사항을 청취하는 시간을 가졌다.해당 제조업체는 대원제약, 삼아제약, 안국약품, 유한양행, 제뉴원사이언스, HK이노엔 등이다.이날 간담회에서 업체들은 ▲ 생산확대를 위한 유연한 인력운영 관련 관계기관 협의 ▲ 원활한 감기약 원료수급을 위한 식약처 지원 ▲ 국가필수의약품에 대한 신속한 행정처리 지원 등의 행정지원을 요청했다.김유미 차장은 “최근 코로나19 재확산으로 감기약의 수요가 급증한 상황을 고려해, 이번 간담회에서 논의된 사항을 면밀히 검토해 감기약 등 의약품을 국민에게 충분히 안정적으로 공급할 수 있도록 생산 확대 등에 필요한 행정적 지원책을 신속히 마련해 적극 추진하겠다”고 강조했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 센터유통의약품을 공급함에 있어 발주처인 도매업체, 병의원, 약국의 불편을 개선하기 위해 오는 8월 1일부터 기존 팩스 주문방식이 아닌 웹주문시스템(Web Ordering System, WOS)을 도입·시행한다고 밝혔다.센터 측에 따르면 기존의 의약품 주문 방식은 센터의 재고보유 여부, 유효기간, 발주가능 수량 등을 확인한 후, 종이발주서를 작성하여 팩스를 전송해야 했으며, 의약품 수령 전까지 팩스 수신여부, 입금여부 등 수차례 확인전화를 해야 하는 불편이 있었다.하지만 긴급도입 인정품목 증가 이후, 유통의약품 공급건수가 증가함에 따라 효율적인 업무처리 환경을 구축하고자 했으며 그 결과 다수의 업체가 사용하는 시스템을 선택해 센터 업무환경에 맞도록 커스터마이징을 진행했다는 것..이에 다빈도 다품목 발주업체를 대상으로 사전에 웹주문 방식으로 시범운영을 진행한 결과, 참여업체들은 새로 도입되는 웹주문방식이 기존의 번거로운 방식에 비해 편하고, 발주서 작성 및 확인전화 절차가 생략돼 발주시간을 단축하게 되었으며, 재고유무 및 로트정보의 확인으로 효율성이 높아졌다고 평가했다고 설명했다.김진석 원장은 "웹주문시스템(WOS)을 통해 의약품 발주처의 불편사항을 해소하고, 센터유통의약품이 보다 신속·정확하게 공급되도록 최선을 다하겠다"며 "추후에는 의약품 대금의 이체기능까지 도입하여 원스톱 주문이 가능하도록 할 계획"이라고 전했다.한편 보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 7월 18일부터 회원가입을 진행하면 된다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회가 12일 국회 보건복지위 구성 등 제22대 국회 원 구성 및 가동에 대해 환영하며, 제약바이오 강국 도약을 위한 적극적인 관심과 지원을 당부했다.제약바이오협회가 국회 보건복지위 구성 등 제22대 국회 원 구성 및 가동에 대해 환영하며, 제약바이오 강국 도약을 위한 적극적인 관심과 지원을 당부했다.논평을 통해 제약바이오협회는 "정부는 출범 초기 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 핵심 국정과제로 선정했고 이후 바이오헬스혁신위원회의 출범과 국가첨단전략산업 지정, 바이오백신 펀드 조성에 이어, 한국형 ARPA-H 출범이 가시화할 전망"이라고 밝혔다.특히 한국 제약바이오산업은 국민적 지지와 정부의 산업육성기조에 부응하고자 글로벌 경쟁력 강화에 많은 노력을 기울이고 있으며, 적극적 연구개발로 전 세계 신약 파이프라인의 13.1%를 보유하고, 2023년 국내 의약품 시장 규모는 사상 처음으로 30조원을 돌파했다고 설명했다.또한 의약품 수출은 높은 성장세를 유지하고 있고, 해외 시장에서 바이오의약품 등 국내 개발 의약품의 점유율을 높이고 있으며 현지 법인 설립과 글로벌 바이오의약품 CDMO기업 인수 등 글로벌 행보도 주목을 받고 있다고 전했다.다만 산업계는 세계 시장에서 빅파마들과 경쟁할 수 있는 역량을 축적하며, 선진 제약강국과 격차를 줄여나가고 있지만 '제약바이오 6대강국 도약'까지 갈 길이 많이 남아 있다고 언급했다.협회는 "고무적이게도, 제약바이오강국 도약이라는 국민적 염원 아래 각계의 지지와 역량이 모이고 있고 국회 역시 산업 육성의 든든한 뒷받침이 되고 있다"며 "실제로, 여야는 22대 총선 공약을 통해 블록버스터 신약 개발을 위한 R&D 투자를 확대하고 글로벌 진출을 위한 맞춤형 약가제도를 마련하는 한편, 신약개발 공공 빅데이터 플랫폼 구축 및 AI 활용 지원방안을 발표했다"고 말했다.아울러 안정적 필수의약품 공급을 위한 국산화·자급화 기술개발 등에 대해 지원하고 국산 원료 사용에 대한 인센티브 확대도 약속했다는 것.이처럼 여야가 경쟁적으로 산업 육성방안을 공약에 담은 것은 국민건강과 미래 국가경제를 책임질 제약바이오산업에 대한 국민적 지지가 고스란히 투영된 결과라고 할 수 있다고 평가했다.협회는 "다만, 제약바이오강국을 실현하기 위한 당면과제들이 여전히 산적해 있으며, 필수의약품의 자급도 제고와 연구개발 중심의 혁신형 제약기업 지원 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 인프라 구축 등이 그것"이라며 "GMP 적합판정 제도 개선, 효율적 의약품 허가·심가 제도 개선 등 안전하고 혁신적인 의약품 품질 및 허가 제도의 선진화도 요구되며 특히, 안정적이고 지속적인 R&D 투자를 확보하기 위한 예측가능한 중장기적 약가관리 제도 마련이 절실하다"고 강조했다.덧붙여 협회는 "'제약바이오강국 실현'이라는 시대의 과제를 달성하기 위해선 국가적 차원의 역량과 자원이 결집돼야 한다"며 "제22대 국회 개원에 즈음하여 우리 제약바이오산업계는 제약바이오강국 도약에 국회가 적극적인 관심과 함께 주도적 역할을 해줄 것을 희망한다"고 말했다.마지막으로 "한국 제약바이오산업계는 R&D 투자 확대 등을 통한 세계적 신약개발과 AI·빅데이터 등 디지털 융복합 시대, 혁신과 변화를 선도하고, 이를 통해 일자리 창출과 국가 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 약속했다.

메디칼타임즈=허성규 기자낙태죄 헌법 불합치 이후 도입이 예상됐던 미프지미소 등 유산유도제의 도입이 늦춰짐에 따라 시민단체에 반발을 이어가고 있는 상황이다.특히 식약처가 허가 심사를 미루고 있다며, 감사원에 국민감사청구를 제출하고 관심을 촉구했다.11일 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)는 감사원 앞에서 기자회견을 갖고 식약처의 유산유도제 책임 방기를 규탄하며, 국민감사를 청구하겠다는 뜻을 밝혔다.11일 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)는 감사원 앞에서 기자회견을 갖고 식약처의 유산유도제 책임 방기를 규탄하며, 국민감사를 청구하겠다는 뜻을 밝혔다.이들은 식약처가 지난해 약사172명, 의사 59명, 시민 1625명에게 유산유도제 도입·필수의약품 지정을 촉구하는 다수인 민원을 제출받았으나 이를 회피하고 있으며, 국회 국정감사에서도 국회의원과 참고인이 유산유도제 도입에 관해 요구했지만 향후 법률 개정을 이유로 또 다시 거절했다고 지적했다.특히 미페프리스톤 등 유산유도제는 세계보건기구가 핵심필수의약품으로 지정해 각 국가들이 의약품 접근을 보장하도록 권고하고 있으며, 이미 90여 이상 국가들이 사용하고 있기 때문에 국민보건상 필요한 의약품으로 인정할 가치가 충분함에도 식약처는 이를 공급하기 위한 책임과 의무를 방기하고 있다고 비판했다.또한 이들은 "식약처가 이렇게 직무를 유기하는 동안, 여전히 많은 사람들이 온라인 상에서유산유도제를 구하기 위해 업체마다 가격이 다른 비싼약이 과연 정품인지 불안에 떨고, 어렵게 구한 약의 출처나 성분을 알 수 없는 상태로 복용해야 하는 실정"이라며 "그러나 임신중지 약품을 구하기 어려운 국가에 유산유도제를 배송하는 캐나다의 비영리단체인 위민온웹의 국내 접속을 차단하기까지 했다"고 꼬집었다.이에따라 이날 기자회견에서는 건강사회를 위한 약사회를 비롯한 단체들이 각기 발언문을 이어가며 식약처에 대한 감사 필요성을 강조했다.이날 건강사회를 위한 약사회 이동근 활동가는 "식약처는 지난 2020년 12월 31일 보도자료를 통해 2021년부터 유산유도제의 도입이 가능하다는 점과 허가신청이 있는 경우 유산유도제를 신속하게 심사할 것을 약속했으나 지난 2021년 7월 현대약품의 허가 신청에 대한 심사를 지금까지도 진행하고 있다"고 지적했다.이어 "이에 대해 식약처는 이해 당사자간의 합의가 이뤄지지않아서 또는 낙태죄 대체입법이 통과되지 않아서 신약 신청을 기각한다고 한 적이 없고 지금도 품질 등의 보완자료를 이유로 허가심사를 미루고 있을 뿐"이라며 "하지만 시민들의 요구에 식약처의 답변은 이해당사자간의합의가 필요하다는 얼토당토 않은 종이 서류 한 장이 전부"라고 강조했다.그는 "약은 아무 잘못이 없고, 임신 중지를 원하는 시민들도 아무 잘못이 없는 만큼 유산유도제 도입이 이뤄지지 않는다면 잘못은 바로 식약처에게 있다"며 "감사원은 식약처의 잘못을 명명백백하게 밝히고 우리들의 요구가 정당했음을 인정해주길 기대하겠다"고 당부했다.모임넷은 기자회견과 퍼포먼스 등을 통해 식약처의 직무 유기에 대한 감사원의 신속한 감사 필요성을 촉구했다.이어진 발언 등을 통해 이들은 낙태죄 헌법 불합치 5년이 지난 이후에도 그 어떤 제도적인 변화가 없어 그 부담을 여성들이 갖고 있으며, 특히 청소년이 권리가 보장이 되지 않고 있다는 점 등을 지적하며 관심을 촉구했다.특히 이들은 식약처의 사용중지를 '국민감사청구', '임신중지 권리보장', '유산유도제 도입' 등으로 부수는 퍼포먼스를 진행하며, 유산유도제 사용 필요성을 재차 강조했다.이들은 마지막으로 "유산유도제 도입 및 필수의약품 지정을 검토하지 않는 식약처에 대해 행정기관으로서 직무유기를 하고 있다고 판단하고, 식약처에 대해 국민감사 청구를 진행하기 위해 지난 6월 1일부터 약 40일동안 청구인단을 모집해, 현재 1800명이 넘는 시민들이 청구인단에동참했다"고 말했다.이어 "필수의약품인 유산유도제를 도입하고 임신중지 권리를 보장하는 것은 모든 사람의 인권과 건강권 보장을 위해 중요한 영역"이라며 "더이상 식약처와 정부당국이 책임을 회피하는 일이 있어선 안될 것이며, 감사원은 식약처에 대한 엄중한 감사를 통해 시민들의 절실한 요구가수용 될 수 있도록 조처해달라"고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자원료 의약품 수급 지연 문제로 인한 의약품 공급 부족 사태가 반복되면서 정부가 이를 해결하기 위한 해법 찾기에 나섰다.시범적으로 감기약 등에 대해서 시행했던 원료 의약품 사전 검토 제도를 확대하며 대응 마련에 나선 것.식약처는 공급부족 우려 원료의약품 사전 검토제도를 확대 운영 방안을 마련하고 이를 공지했다.1일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 '공급 부족 우려 원료의약품 사전검토 확대 운영 방안'을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.이는 원료의약품(DMF) 사전검토 대상에 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품이 추가 된 것이다.앞서 해당 제도는 지난해 12월 18일 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치로 시행됐다.그 대상은 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등을 우선적으로 선정키로 했으나, 시범 운영에서는 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 그 첫 대상이 됐다.대상이 된 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이었다.하지만 해당 감기약 외에도 최근 원료의약품의 수급 지연 이슈 등으로 공급 부족 사태가 반복됨에 따라 이를 확대 운영하기로 한 것.실제로 추가되는 대상은 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품의 등록대상 원료의약품(DMF)으로 주성분 제조원을 추가(변경)하는 경우에 해당한다.이에 완제의약품(제조원)이 신청하며 1개 주성분 및 원료의약품만 사전검토 신청이 가능하며, 복합제는 각 주성분마다 신청 가능하도록 했다.다만 그 대상은 의약품정책과에서 확인된 건에 한정될 예정이다.결국 이같은 결정은 의약품 공급중단·부족 보고 대상의약품들의 수급 불안정이 지속됨에 따라 이를 해소하기 위한 것으로 풀이된다.실제로 1월 이후 실시간 보고 되고 있는 공급중단·부족 의약품에서 원료의약품 수급과 관련한 사안이 반복되고 있다.원료의약품의 공급 부족은 코로나19 사태 이후 지속적인 제기되는 문제라는 점에서 이같은 흐름이 여전한 상황.올해에도 벌써 혈장 부족에 따른 녹십자의 아이비글로불린에스엔주를 포함해, 엘카닌주, 비스코트점안액, 마카이드주, 디스코비스크주 등도 원료 수급 등으로 공급 부족 의약품에 이름을 올렸다.또한 공급 중단으로 보고 된 의약품 중 일부는 원료 수급 불안에 따라 이를 결정한 것이다.즉 대상을 확대해 공급부족으로 이름을 올린 품목에 대해서 원료의약품 제조원 변경을 빠르게 가능토록 해 수급의 편의성을 높이겠다는 판단으로 분석된다.

메디칼타임즈=문성호 기자유전성 재발열 증후군은 국내에서 희귀 질환보다도 환자수가 적은 '극희귀 질환'에 속한다. 우리나라에서 극희귀 질환이라고 하면 국내 유병인구가 200명이 안 된다는 뜻이다.이 가운데 최근 유전성 재발혈 증후군 치료제 급여 여부가 임상현장 화두가 되고 있다. 치료제 급여 적용을 통한 환자 부담 완화 여부가 가장 큰 관심이지만, 질환의 인지도를 개선할 수 있다는 기회이기도 하기 때문이다.이는 유전성 재발열 증후군에 속하는 극희귀 질환 중에서도 상대적으로 관심을 적게 받은 질환 환자와 그 가족 입장에서는 더 절실할 수밖에 없을 터. 서울성모병원 소아청소년과 정대철 교수는 유전성 재발열 증후군 환자가 향후 치료제 급여 확대 및 진단기법 발전에 따라 늘어날 것으로 평가했다.20일 서울성모병원 정대철 교수(소아청소년과)를 만나 국내 유전성 재발열 증후군 치료 환경을 평가하고 주요 개선점에 대해 들어봤다.치료옵션 부재 '유전성 재발열 증후군'유전성 재발열 증후군은 ▲CAPS(크리오피린 관련 주기적 증후군) ▲TRAPS(종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군) ▲HIDS(고면역글로불린D증후군)/MKD(메발론산 키나아제 결핍증) ▲FMF(가족성 지중해 열) 등을 포함하는 유전성의 희귀 자가 염증 질환이다. 주로 영유아기에 발생해 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 것이 특징이다. 평생 질환 관리가 필요하며, 증상이 장기화되면 삶의 질이 저하될 뿐만 아니라 근골격계 이상, 아밀로이드증, 청각상실과 같은 심각한 합병증을 유발해 심하면 사망에까지 이를 수 있다.문제는 극희귀질환이다보니 일부 질환들은 병 코드 조차 없거나 최근에 등록돼 정확한 통계자료가 없다는 것. 환자수가 너무 적다 보니 환자들의 요구도는 높지만 상대적으로 많은 사람들의 관심을 받지 못하고 있다. 질환에 대한 인지도가 낮고 진단된다고 하더라도 치료할 수 있는 방법이 없으니 진단 자체가 잘 이루어지지 않을 수밖에 없다. 그러나 최근 들어 유전자 진단 기법 발전을 통해 환자들의 진단적 접근은 그나마 용이해졌다는 평가다.정대철 교수는 "질환은 발열이 특징적이기는 하지만, 다른 임상 증상이나 징후의 동반 여부에 따라 진단적 접근이 가능하다"며 "비록 고가이기는 하지만 현재 NGS 등의 유전자 진단 기법이 어느 정도 보험 급여 적용 가능하기 때문에 이러한 측면에서도 점차 많은 진단이 이루어질 것으로 보인다"고 설명했다. 이어 "외국에 비해 우리나라는 병원 접근성이 높기 때문에 주기성 발열이 있는 환자들에 대하여 지속적인 추적 관찰과 유전자 검사를 진행한다면 소아뿐만 아니라 성인에서도 더 많은 진단이 될 것"이라고 말했다.문제는 진단 이후 의료진이 쓸 수 있는 '무기'가 부족하다는 점이다. 그나마 최근 급여 논의가 진행 중인 '일라리스(카나키누맙, 한국노바티스)'가 의료진 입장에서는 가장 큰 옵션이라고 볼 수 있다.참고로 현재 일라리스의 경우 국민건강보험공단과 최종 약가협상을 벌이고 있다. 타결만 된다면 하반기 급여가 기대되는 상황이다.정대철 교수는 "일라리스 급여를 기다리고 있는 환자들에게는 사실 대안이 없는 것이나 마찬가지다. 유전성 재발열 증후군 중 FMF의 경우 콜키신이 1차 치료제로 권고되고 있는데, 이 약제는 국내에 통풍으로만 허가가 돼 있고, TRAPS, MKD와 같이 진단되더라도 현재 콜키신 이외 다른 치료 옵션이 전혀 없는 경우가 있어 환자를 보는 입장에서 아쉬운 점이 있다"고 설명했다.이어 정 교수는 "그나마 CAPS, 그 중에서도 CINCA 환자들이 국내 정식 식약처 허가를 받은 것이 아닌 한국희귀필수의약품센터를 통해 들어오는 '키너렛'이라는 주사제를 쓰고 있다"며 "센터를 통해 들어오는 약제이기 때문에 공급이 불안정할 수 있고, 매일 보호자나 환자가 직접 피하주사 투여를 해야 하기 때문에 어려움이 많다. 소아 연령에서는 매일 주사를 맞는다는 것 자체가 큰 문제"라고 평가했다."극희귀 질환? 치료옵션 증가 시 달리질 수도"현재 국내 유전성 재발혈 희귀질환 환자수는 극소수다. 대한소아임상면역학회 등에 따르면, CAPS 29명, TRAPS 4명, FMF 5명으로 확인된다. TRAPS와 HIDS/MKD는 아직까지 국내 발병률에 대한 정확한 통계자료는 없고, 질병관리청 희귀질환 등록도 TRAPS는 2023년 HIDS/MKD는 2024년에 등록이 될 예정이다.  정대철 교수는 "FMF의 경우 홍반과 복통, 근육통과 부종을 동반한 관절통, 가슴통증이 있고 증상이 비교적 짧은 주기인 12~72시간 간격으로 나타난다. TRAPS의 경우 발진이 심해 피부과 치료를 고민할 정도이고, 눈이 아프고 증상이 7일 이상 장기간 지속된다"며 "HIDS이나 MKD는 복통과 함께 설사, 구토가 나타나고 예방접종이나 감염 등 외부자극이 있을 때 증상이 더 오래 지속되는 특징이 있다"고 설명했다.이 중에서 정대철 교수가 특히 더 관심을 갖고 있는 질환이 'FMF'다. FMF의 경우 적게는 0.5%에서 30%까지 성인에서 진단된다고 보고되고 있기 때문이다. 그는 "반드시 가족력이 동반되지 않기도 하고 다른 유전성 재발열 증후군에 비해 발열이 짧기 때문에 관심을 갖지 않으면 진단적 접근이 어렵다"며 "일본에서는 FMF 진단율이 높고 특히 성인환자가 많은 것으로 알고 있다. 최근 일본에서 진행된 연구 결과에서는 FMF 환자 중 처음 증상을 경험한 연령이 40세 이상인 경우가 15.1%, 20세 이상이 50% 이상으로 보고되기도 했다"고 설명했다.이를 근거로 최근 진단기법 발달과 함께 치료옵션으로 일라리스가 활용 가능해질 경우 진단 받는 환자가 더 많아질 것이라고 정대철 교수는 봤다.정대철 교수는 "유전적 특징이 비슷한 일본에서는 불과 10년 전까지 진단받은 환자가 없을 정도로 생소한 질환이었던 FMF가 전문가가 생기고 치료 옵션이 등장하면서 600명까지 진단을 받았다고 들었다"며 "이처럼 정확한 예상은 할 수 없지만 우리나라에도 치료 방법이 없어서 발견되지 못한 환자들이 많을 것이라 생각한다"고 평가했다.그는 "국내에서도 FMF는 소아보다는 성인에서 더 많을 것으로 예상된다. 향후 일라리스의 급여가 적용되어 치료 옵션이 생긴다면 FMF 환자들이 좀 더 적극적으로 진단과 치료를 받을 것으로 보인다"며 "현재는 최종 급여 등재를 위한 공단과의 협상이 진행 중인 것으로 알고 있다. SJIA는 현재 다른 치료제가 있지만, HIDS/MKD는 환자가 진단되더라도 치료제가 없는 상황이라, HIDS/MKD의 급여에 대해서도 순차적으로 논의됐으면 좋겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 새로운 치료제로서 다양한 가능성을 조명받고 있는 의료용 대마 성분인 칸나비디올(Cannabidiol)이 난치성 질환 중 하나인 만성 전립선염·만성 골반 통증 증후군의 치료에 효과적일 수 있다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다.특히 기존 약제의 효과를 뛰어넘을 뿐더러 중독성이 없고 염증·통증 감소를 동시에 보여 '게임 체인저' 역할까지 기대된다는 게 연구진의 평이다.가톨릭대학교 서울성모병원은 비뇨의학과 김세웅 교수, 가톨릭대학교 의과대학 의생명건강과학과 김성주 교수(공동 교신저자) 연구팀(공동저자 서울성모병원 비뇨의학과 배웅진, 신동호 교수, 제1저자 가톨릭대학교 의과대학 Jun Jie Piao)의 관련 연구가 World Journal of Men's Health에 게재됐다고 20일 밝혔다.대마초에서 추출한 칸나비디올(CBD) 성분은 테트라하이드로칸나비놀(Tetrahydrocannabinol, THC)과 함께 대마의 대표적인 주요 성분으로 꼽힌다. 그러나 중독성이 있는 테트라하이드로칸나비놀과 달리 칸나비디올은 중독성이 없어, 최근 유용한 의료용 물질로서의 가능성을 높이 평가받고 있다. 세포 실험을 통해 확인된 카나비디올의 용량별 독성과 염증 개선 효과 그래프연구에  따르면 칸나비디올은 복합적인 방식으로 염증과 통증을 효과적으로 감소시킬 수 있어 해당 질환 치료에 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 평가된다.만성 전립선염·만성 골반통증 증후군은 전립선 또는 골반 주변의 지속적인 통증과 배뇨 문제를 동반하는 복합적인 증후군으로, 삶의 질을 현저히 낮추는 것으로 알려진 난치성 질환이다. 신경계 이상이나 스트레스를 비롯한 다양한 원인에 의해 발생할 수 있지만, 성인 남성 중 절반 가량이 평생 한 번 이상 경험한다고 알려진 급성 전립선염이 만성 질환으로 이환되는 과정에서 생기기도 한다. 가톨릭대학교 소속 5개 병원이 2001년부터 2010년까지 합동 수행한 연구에 따르면, 급성 전립선염에서 만성 전립선염으로의 이환율은 약 10% 수준이었다.연구팀은 칸나비디올이 가지는 여러 효과 중에 항염·진통 작용이 있다는데 착안해 염증 감소에 효과적인지, 생체 내에서는 어떤 기전을 통해 통증을 조절할 수 있는지를 각각 세포 실험과 동물 실험을 통해 확인했다.실험 결과 칸나비디올은 염증 반응을 매개하는 여러 물질(IL-6 TNF-α, COX2)의 수준을 효과적으로 낮춰, 세포 독성 없이 상당한 염증 개선이 관찰되는 긍정적인 결과를 보였다.실험실 내 결과만 아니라, 동물 실험을 통해 실제 생체조직 내에서 이뤄진 결과에서도 효과적으로 염증을 통제하는 결과를 나타냈다.그 뿐 아니라 통증에 있어서도 복합적인 방식으로 기존 소염진통제를 뛰어넘는 효과를 보인다는 것을 입증했다. 기존 진통제들이 주로 간접적인 방식(염증 효소 억제)에 의존했던 반면, 칸나비디올은 염증을 조절하는 수용체인 CB2와 통증 신호를 전달하는 수용체인 TRPV1에 직접적으로 작용해 효과적인 통증 조절 효과를 보인다는 것을 밝혔다.연구팀 공동 교신저자인 김세웅 교수는 "칸나비디올의 항염증 효과를 통해 난치성 만성 전립선염을 치료할 수 있음을 세계 최초로 확인하고, 그 기전을 밝혔다는 점에서 의미가 있다"며 "마약이라는 선입견을 제외하면, 대마는 다양한 기능성 추출물을 얻을 수 있는 보고로서 연구 가치가 높다"고 밝혔다. 이런 연구결과는 실제 제품 개발로 이어져, 김 교수는 비정신성 칸나비노이드를 유효성분으로 포함하는 만성 전립선염과 만성 골반통증의 치료 조성물을 특허 출원하기도 했다.대마를 이용한 의약품 연구가 활성화되면서 해외에서는 FDA와 같은 규제기관을 통해 정식으로 승인받은 칸나비디올 기반 약품들이 출시되고 있으며, 국내에서도 2018년부터 대체 치료수단이 없는 일부 희귀 난치성 질환자들이 의사 소견서를 제출하면 희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 해외 완제 의약품을 구매할 수 있도록 허가된 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바주(디누툭시맙베타)'를 6월 19일 허가했다고 밝혔다.이 약은 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다.신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.식약처는 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정('23.8.2.)하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다.콰지바주가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대하고 있다.특히 이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 의약품의 공급 부족 및 중단으로 인한 우려는 여전히 이어지고 있다.올해 초부터 의약품의 공급 중단에 대한 보고가 즉시 게시되는 가운데, 꾸준히 공급 부족과 공급중단 사례가 보고되고 있다.이중 가장 쉽게 찾아볼 수 있는 사유는 원료 문제와 함께 수익성 악화에 의한 제약사의 공급 포기다.현재 국내 전문의약품의 경우 정해진 약가가 있는 만큼 제조원가의 상승에 따라 수익성이 악화 되는 것은 당연한 결과인 셈이다.또한 매번 정해진 약가를 인정하지 못해 급여를 포기하고, 비급여를 선택하거나, 끝내 국내 출시를 못하고 철수하는 사례 역시 반복되고 있다.특히 한번 정해진 약가에서 인상은 쉽지 않은 반면, 약가가 인하되는 사유는 다양한 상황이다.매번 약가인하에 대한 국내사들의 소송이 이어지는 것 역시 이와 무관하지 않다.반면 제약사들의 매출원가 상승은 반복되는 상황으로 지난 1분기 상장제약사들의 매출 증가 보다 매출원가의 상승이 더욱 컸던 것을 확인할 수 있다.문제는 이처럼 의약품의 제조원가는 꾸준히 상승하고 있고 이중에는 국가필수의약품 등이나 퇴장방지의약품 등도 포함된다는 점이다.퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피해, 이에 대한 수입원가 보전이 필요한 의약품을 말한다.즉 정부는 원가 보전이 어려운 품목을 퇴장방지의약품으로 지정, 상한금액을 인상하는 등의 노력을 기울이고 있는 것.하지만 이같은 노력에도 여전히 퇴장방지의약품에 대한 원가 보전이 미비하다는 것이 업계의 판단이다.실제로 한국제약바이오협회는 퇴장방지의약품 원가산정 방식의 한계와 실제 생산 및 공급 현황을 고려한 원가산정 방식 개선을 지속적으로 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.협회는 올해에도 퇴장방지의약품 지정 기준에 국가필수의약품의 우선 지정 대상을 추가할 것은 물론, 퇴장방지의약품 원가 산정방식 개선해 줄 것 등을 요구한 것으로 확인된다.아울러 퇴장방지의약품과 관련한 기업별·약제별 특성을 고려한 원가산정방식의 근본적 재검토 등도 요구한 것으로 전해진다.즉 현재 정부에서는 퇴장방지의약품으로 지정해 원가 보전을 일부 해주고 있지만 이 역시 온전한 형태는 아니라는 지적인 것.이에 최근 이와 관련한 연구 용역 등이 추진 되는 것으로 파악된다.그런만큼 정부는 이제라도 퇴장방지의약품을 포함해, 실제 국민이 의약품을 사용할 수 있게, 제약사와 협력해 올바른 방향을 설정할 필요가 있다.제약사와의 협력을 통해 매번 반복되는 약가의 문제를 넘어, 원가보전에 대한 실질적인 합의까지 이뤄내야만 안정적 공급이 이어질 수 있기 때문이다.건강보험의 재정이 한계가 있는 만큼 모든 의약품의 원가를 보전하는 것은 어려울 수 있다. 하지만 최소한 꼭 필요한 의약품이 원가를 이유로 사라지는 일은 없길 바란다.

메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다.지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다.지오영 천안물류센터 전경희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다.지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다.냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1,248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.  전 세계적으로는 약 7,000여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1,680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2,710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다.시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 '니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)'로 불리고 있다.실제로 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다.  지오영 조선혜 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)을 심의했다.정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.이번 회의에서 심의되는 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획은 ▲필수의료 공급 및 정당한 보상 ▲의료격차 축소 및 건강한 삶 보장 ▲건강보험의 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 등 4대 추진방향 아래, 15대 추진과제 및 75대 세부과제로 구성된다.특히 올해는 안정적 재정 운영을 기반으로 필수의료 분야에 1조 4000억원 이상을 집중 투자해 의료개혁 4대 과제 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질 없이 추진될 수 있도록 뒷받침할 계획이다.정부의 2024년도 건강보험재정은 2조6000억원의 당기수지 흑자일 것으로 추계된다. 보건복지부는 "필수의료 분야에 1조4000억원 이상을 집중 투자하고, 본인부담 차등제 등 의료 남용 방지 및 지출 효율화를 지속 추진해 건보 재정을 안정적으로 운영하겠다"고 밝혔다.■ 필수의료 수가 강화하면서 '신포괄수가제' 개선 추진정부는 필수의료 공급 및 정당한 보상을 위해 불균형한 수가 정상화에 집중한다.모든 행위 일괄 인상 등 환산지수 계약의 특성으로 행위유형별 보상 불균형을 개선하기 위해, 원가 보상이 낮은 행위유형(수술, 처치 등)의 '환산지수-상대가치점수 연계 조정'을 검토한다. 정부는 제도발전협의체를 통한 수가 조정 모형 세부기준을 논의하고, 사회적 여건과 진료비 지출변화, 보상체계 개선 등을 종합 반영해 2025년도 적용 환산지수 계약을 결정할 방침이다.또한 필수의료 등 업무강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 항목의 상대가치 점수를 집중 인상한다.중증 응급환자의 최종치료 가산을 평일 주간의 경우 50%에서 100%로, 평일 야간 및 공휴일 주간은 100%에서 150%로, 공휴일 야간은 100%에서 200%로 확대할 예정이다.이외에도 공공정책수가 도입을 통해 분만과 소아 등과 같은 고난도, 고위험 필수의료 분야에 적정한 보상을 지급한다. 2024년 공공정책수가로는 총 2603억원이 배정됐다.필수의료 수가를 강화하며 건보재정 안정성을 도모하기 위해 묶음형 지불제도 확대를 위한 신포괄수가제 개선을 함께 추진한다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다 의료의 질(質)․성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 6개 시범사업을 추진한다.복지부는 "불필요한 의료서비스, 재원일수 증가 등 행위별 수가제의 한계를 보완하기 위해 포괄수가제 확대가 필요하다"며 "지불 정확성 등을 보완하면서 확정성 높은 제도의 구축을 위한 신포괄수가제 시범사업 모형 개선을 추진하겠다"고 설명했다.■ 국립대병원 지역거점 중추 기관 육성…'1316억원 지원'의료격차 축소 및 국민의 건강한 삶 보장을 위해 각 지역 국립대병원을 필수의료 중추 기관으로 육성한다.정부는 국립대병원 역할 강화를 위해 국립대병원 설치법 등 4개 법안을 연내 개정해 국립대병원 소관부처를 교육부에서 보건복지부로 변경할 계획이다.또한 국립대병원 전임교수 정원을 확보하고 시설, 장비 등 예산 지원을 강화한다. 총 소요예산은 1316억원으로 증액 가능하다. 이외에도 지역환자가 수도권으로 유출되는 현상을 방지하기 위해, 필수의료 중등증~중증(일부) 집중 수행 역할을 할 수 있는 2차병원 육성을 추진한다.복지부는 "필수의료를 제공하는 중소병원에 필수과 전문의들이 장기 근속할 수 있도록 진료 여건 개선 및 지원한다"고 말했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.복지부 관계자는 "베이비붐 세대가 75세 이상인 후기고령자로 진입하는 2030년에 대비해 포괄적이고 지속 가능한 의료·요양·돌봄 연계 체계 구축 시급하다"며 "일상생활이 어려운 노인 가구가 살던 곳에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 의료, 요양, 돌봄서비스를 통합해 연계 제공하겠다"고 강조했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.정부는 이를 위해 동네의원을 중심으로 만성질환자를 관리하는 시범사업을 오는 12월까지 연장하고 본사업 추진을 위한 개선 시범사업을 실시하고 있다.이외에도 ▲진료 의뢰회송 수가 시범사업 ▲회복기 의료기관 체계 도입 ▲요양병원의 사회적 입원 및 장기입원 방지 ▲간병서비스 지원 시범사업 등을 추진한다.■ "올해 건보 재정  2조6000억원  흑자지만…재정효율화 집중 관리"건강보험의 재정적 지속가능성 제고를 위해서는 지역 내 병상 및 장비 수를 적정하게 관리한다.정부는 수도권 위주로 급증하는 병상수 관리를 위해 병상수급 기본시책에 따른 시·도별 병상 수급·관리계획 및 이행실적의 분석·점검을 통한 주기적인 모니터링 체계 구축한다.이를 위해 의료계‧이용자‧전문가 등이 참여하는 병상관리위원회를 신설해 수급·관리계획 및 이행현황 검토, 중장기 계획 자문 등 실시할 예정이다.의료장비 관리 역시 강화한다. 정부는  특수의료장비(CT, MRI 등) 설치기준 강화 및 장비 공유체계 조성을 통해 고가 장비의 무분별한 설치에 따른 과다 사용을 방지하고, 의료장비의 질 관리를 위한 품질관리기준 개선 및 장비 성능과 연계한 수가체계 마련 검토할 방침이다.또한 요양기관 사후관리를 강화한다. 정부는 착오 청구, 산정기준 위반 등 관행적으로 발생하는 다빈도 부적정 청구 항목에 대해 의료계 스스로 사전예방활동을 통해 자율시정함으로써 잘못된 청구행태를 개선하도록 유도할 방침이다.의료를 과다 이용하는 환자의 본인부담금도 상향된다.  오는 7월부터 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자의 본인부담률은 90%로 오른다. 정부는 전국민 의료이용 관리체계 도입을 위해  분기별로 의료이용에 대한 알림서비스를 제공할 예정이다.이외에도 전체 의료기관 비급여 보고제도 실시, 비중증 과잉 비급여에 대한 혼합진료 금지 등을 통해 건보 재정을 강화한다.적정의료 이용 유도를 위해 실손보험 상품 역시 개선체계를 도입한다.  실손보험의 개발·변경, 보장범위, 비급여 진료 시 지급기준 등에 관해 복지부와 금융위 간 사전협의 제도화를 구축하고, 손보험의 건강보험 급여 본인부담금 보장 개선 등 공사보험 간 역할 정립을 위한 실손보험 개선 유도할 방침이다. 다만 해당 내용은 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 논의된다.복지부는 "올해 건강보험 재정은 약 2조6000억원 당기수지 흑자로 추계되지만, 비상진료체계 운영 장기화 및 의료이용 형태 변화, 대내외적 여건 등을 고려해 재정을 효율적으로 관리할 계획"이라고 말했다.■ 의약품 및 의료기기 안정적 공급체계 마련 박차끝으로 안정적 공급체계 및 선순환  구조 마련을 위해 혁신 신약의 우대체계를 마련한다.정부는 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정(심평원) 등을 개정해, 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약의 혁신성을 구체화하고 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가를 우대한다. 총 소요 예산은 819억원이다.또한 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련한다. 복지부는 필수 약제에 대한 안정적 공급을 위해 등재시 약가 우대 및 채산성 낮은 약제는 신속한 약가 보전 등을 지원하고, 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 이를 위해 배정된 예산은 총 756억원이다.이외에도 ▲혁신 의료기기의 신속한 시장진입 체계 마련 ▲치료재료의 관리체계 개선 등을 추진한다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW그룹은 지난 19일 고(故) 이종호 명예회장의 타계(2023년 4월 30일) 1주기 추모 행사를 진행했다고 22일 밝혔다.경기도 과천시 소재 JW과천사옥에서 열린 추모식은 생전 소탈하게 살아온 고인을 기려 간소하게 진행됐다. 故 이종호 명예회장에 대한 추모묵념을 시작으로 약력 소개와 추모사 낭독, 추모 영상 상영, 이경하 JW그룹 회장을 비롯한 주요 경영진의 헌화로 이어졌다.JW그룹은 지난 19일 관천사옥에서 지난해 4월 30일 타계한 고 이종호 명예회장의 1주기 추모식을 진행했다.한성권 JW그룹 부회장은 추모사에서 "국민의 건강을 책임지는 '약 다운 약'을 만들기 위해 평생을 바쳐왔던 이종호 명예회장의 생명존중과 도전정신의 창업정신은 오늘날 JW그룹이 지속적인 혁신과 성장을 이뤄내는 원동력이 되었다"며 "제약보국의 꿈을 실현하기 위해 도전과 혁신을 거듭했던 명예회장의 유지를 받들어, 세계적인 신약개발을 향한 비전에 한마음 한뜻으로 최선을 다할 것"이라고 다짐했다.이날 추모식 이후 참석자들은 고(故) 이종호 명예회장의 흉상 제막식을 갖고, 대한민국을 의약강국으로 만들기 위해 아무나 갈 수 없는 험한 길을 걸었던 고인의 정신을 기렸다.송파(松坡) 이종호 명예회장은 한평생 필수의약품부터 혁신신약까지 '약 다운 약'을 만들어 국민 건강을 지키는 '제약보국(製藥保國)' 실현에 앞장섰다.1966년 이 명예회장은 회사 경영에 본격 참여했다. 당시 삼락증권(현재 대신증권) 총무이사로서 미래가 보장됐지만, 부도 위기의 회사를 살리기 위해 구원투수 역할을 자처했다. 경영 정상화를 위한 그의 노력은 다양한 의약품 개발로 이어졌다. 1969년 세계에서 두 번째로 합성 항생제 '리지노마이신' 개발에 성공해 경영위기 속 회사의 기틀을 다졌다. 1974년에는 당시 페니실린 항생제 분야 최신 유도체로 평가받던 피밤피실린의 합성에도 성공하며 합성 항생제 분야에서 기술력을 입증했다. 1960년대 후반부터는 머크, 애보트 등 글로벌 선진 제약사와의 기술제휴를 통해 신약을 선보이며 전문 치료의약품 중심으로 회사를 정상 궤도로 견인했다.이종호 명예회장은 생명존중에 대한 강한 신념으로 필수의약품 공급에도 매진했다. 특히 회사의 정체성이라고 할 수 있는 수액제 개발과 생산에 투자를 아끼지 않았다. 그는 수익성이 낮은 수액 사업이었지만, 병원 불빛을 보며 "지금 이 순간에 저기서 꺼져가는 생명이 있는데 돈이 안돼서 그만둔다는 건 말이 안된다"라며 생명존중의 창업정신을 이어갔다. 이 명예회장은 이익이 나던 유리병과 PVC 수액을 과감히 포기하고 2006년 1600억 원을 투자해 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 공장을 건설했다. 수액제 분야 최고를 향한 그의 집념은 국내 최초로 환경호르몬이 검출되지 않는 친환경 수액백 시대를 열었고, 2019년 아시아 제약사 최초로 유럽 수액제 시장에 진출하는 쾌거를 거뒀다.세계적인 신약 개발을 위해 도전과 혁신도 거듭했다. 이 명예회장은 신약 개발로 수익을 창출해야한다는 신념이 확고했다. 신약이라는 개념조차 희미했던 1983년 중앙연구소를 설립했으며, 1986년에는 한국신약개발연구조합 초대 이사장에 추대되는 등 국내 제약업계에 신약개발이라는 화두를 던졌다. 1992년에는 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라고 할 수 있는 국내 최초의 한일 합작 바이오벤처 'C&C신약연구소'를 설립했다. 이 밖에 2000년 미국 시애틀에 JW 세라악(현재 보스턴 소재)를 설립하는 등 글로벌 R&D 네트워크를 구축했다. 이를 발판삼아 2001년에는 국내 최초의 임상3상 신약 1호인 항생제 '큐록신' 허가를 획득하는 성과를 냈다. JW그룹은 오늘날까지 그 정신을 이어받아 혁신신약 중심의 R&D 파이프라인을 보유하고 치료의약품의 개발에 힘쓰고 있다.이 명예회장은 따뜻하고 타인에 대한 배려심도 많았다. 2022년 사재 200억원을 출연해 공익재단 중회학술복지재단(현재 JW이종호재단)을 설립해 이사장으로서 사회적 가치를 실현하는데 앞장섰다. 재단은 음지에서 인술을 펼치는 의료인에게 주어지는 성천상을 비롯해 보건의료 분야 학술연구와 소외계층을 지원하고 있다. 특히 이 명예회장은 "JW가 필수의약품 공급으로 건강문화 향상에 도움을 주는 것처럼 장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재"라는 지론 하에 2003년부터 중증 장애인들로만 구성된 합창단 '영혼의소리로'의 후원회장을 맡았으며, 2015년에는 국내 최초 기업 주최 장애인 미술 공모전 'JW아트어워즈'를 제정했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 2023년 그룹사 연결 기준 4조4,386억원의 매출액을 기록했다고 19일 밝혔다.이는 전년 동기대비(4조2,295억원) 5% 증가한 수치로, 창사 이래 최대 매출이다. 같은 기간 영업이익은 762억원에서 869억원으로 14% 상승했다.지오영 개별 기준으로는 매출액 3조63억원, 영업이익 672억원의 실적을 올렸다. 단일법인 기준으로 연매출 3조원 돌파는 국내 제약·바이오업계를 통틀어 이번이 처음이다.지오영은 실적 개선의 이유로 핵심 사업 부문인 의약품 유통에서 고부가가치 제3자 물류(3PL) 및 4자 물류(4PL) 부문의 성장을 꼽았다.지오영은 업계 최고 수준의 제3자 물류(3PL) 및 4자 물류(4PL) 노하우와 설비를 바탕으로 국내외 고부가가치 의약품 유통을 성공적으로 수행하며 제품 포트폴리오를 지속 확대하고 있다.아울러 임상용의약품과 희귀필수의약품, 동물백신 등 공공부문 의약품 유통에서도 영역을 확장하고 있다.그룹 자회사들의 고른 성장도 이어졌다.병원 구매대행(GPO) 부문에서는 업계 1위 자회사 케어캠프가 8만여개에 달하는 의료 기기 및 진료 장비 등에 대한 구매 역량 제고에 주력하고 있다. 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 경쟁우위를 확고히 다지며 제품 공급을 더욱 늘려간다는 계획이다.약국IT 사업부문에서는 자회사 크레소티가 처방전 접수 단계부터 약제비 결제 및 복약지도까지 약국 경영에 필요한 모든 IT서비스를 통합 제공하고 있다. 올해도 약국결제시스템 1위 팜페이 서비스를 앞세워 약국 경영활성화 지원을 통한 매출 확대를 목표하고 있다.병원 IT 사업 부문 자회사 포씨게이트와 엔에스스마트 역시 전국 2차병원을 대상으로 ICT 기술을 활용한 진료 자동화시스템을 확대 구축하고 있다. 이를 바탕으로 올해도 기존 상급종합병원에서 시장점유율 1위의 지위를 굳건히 한다는 방침이다.지오영 조선혜 회장은 "병의원과 제약사 등 약업계 이해관계자들을 둘러싼 환경들이 어느 하나도 녹록지 않다"며 "본업인 유통사업에서 고객과의 신뢰를 더욱 강화하는 동시에, 신규 고부가사업 확대 및 수익구조 다변화 등을 통해 위기를 기회로 만들어 나가겠다"고 말했다.실제로 지오영은 최근 삼성바이오에피스와 3PL 계약을 맺고 바이오시밀러 제품 보관 및 배송 사업에 뛰어들었다. 또한 지속 증가하는 국내외 고객사들의 의약품 수요에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 건설 중인 '인천 뉴 허브 센터'도 올 3분기부터 정식 가동에 들어간다.지오영 인천 뉴 허브 센터는 기존 인천허브센터의 의약품 처리물량을 경제적으로 분산함과 동시 6개 자체 수도권 출고센터(DC: Distribution Center)와의 유통 업무 효율성 또한 극대화해 향후 더욱 신속하고 안정적인 의약품 공급이 이뤄질 것으로 기대했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 약사법을 넘어 의약품 안전과리 등과 관련한 특별법 제정을 위한 준비에 나서면서 제약업계의 이목이 집중되고 있다.새로운 법률이 만들어지면 당연스레 규제가 따라올 수 밖에 없기 때문이다. 이로 인해 제약업계는 법안의 골자에 촉각을 기울이며 가능성 여부에 관심을 쏟고 있다.식약처가 약사법 법률 체계 분석 및 특별법에 대한 연구를 진행, 의약품 관련 법안 마련이 이뤄질지 관심이 주목된다.식품의약품안전처는 22일 나라장터 등을 통해 ‘약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구’를 공고했다.이 연구 용역은 새롭게 변화하는 규제 환경에 맞춰 약사법 법률체계 개편 등 재정비와 함께 특별법 제정의 기반을 마련하기 위해 추진된다.현행 약사법은 지난 1953년 제정돼 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다.이에 새로운 제도가 필요하거나 운영상의 문제점을 개선하기 위해 최근까지 총 48회나 개정 절차를 진행했다.이에 따라 이번 연구는 법률 체계 및 정합성 검토 및 분석과 함께 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춘 특별법 제정 필요성 검토 등을 다룰 예정이다.우선 약사법의 제‧개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성 검토를 진행하고 해당 검토 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요 사항을 발굴하는 것이 골자.또한 국내 제약 환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통해 별도의 법률(특별법)로 관리가 필요한 분야에 대한 입법 수요 조사도 함께 진행한다.현재 식약처는 임상‧허가, 제조‧품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등을 특별법 대상으로 보고 있다.이후 연구에서는 특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 약사법 내 조문을 구분·정리하는 것은 물론 체계를 검토하고 이와 관련한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사한다.나아가 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제 운영 방안 등도 파악할 계획이다.결국 식약처는 이번 연구 용역을 통해 약사법에 대한 검토와 함께 특별법 제정 필요성 여부를 다시 살펴보겠다는 뜻으로 풀이된다.현재 약사법의 경우 의약품에 대한 사항은 물론 약사 직능 등을 포함해 광범위한 사항이 포함돼 있어 이에 대한 개선 필요성이 꾸준히 제기된 것이 사실이기 때문이다.실제로 과거에도 약사법 외에 식약처 소관의 의약품 제정법의 필요성 등이 제기되며 국회에서 입법이 추진되기도 한 바 있다.특히 제시한 예시 역시 의약품과 관련한 주요 사안이라는 점에서 이후 마련될 안에는 과거 추진됐던 의약품법의 가능성도 남아있는 상태다.한편, 해당 연구는 총 7개월간 진행될 예정으로 예산은 5000만원이 투입될 예정이다.