메디칼타임즈=허성규 기자제뉴원사이언스(이하 제뉴원)는 손지훈 신임 대표이사(사진)를 선임했다고 9일 밝혔다.회사 측은 이번 대표이사 선임은 제뉴원의 축적된 고품질 제품 생산 역량을 토대로 국내 선두 입지를 견고히 하고, 새로운 성장동력 확보를 통해 해외 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 전략적 결정이라고 설명했다.손지훈 신임 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 본사에서 경력을 시작해 동아제약 글로벌사업부 전무, Baxter Korea 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표 등 국내·외 제약사에서 35년 이상 활동하며 업계 최고의 전문가로 자리매김했다.특히, 휴젤 대표 재직 당시 품목 허가 조건이 까다로운 Big 3 시장(미국, 유럽, 중국)에서 대표 제품의 허가를 이끌어 내며, 매년 사상 최대 매출을 기록하는 등 경영 능력을 인정받았다.손지훈 대표는 "국내외 제약사 및 한국바이오의약품협회 이사장으로 쌓아온 풍부한 경험과 리더십을 바탕으로 제약사들과의 협력을 강화하고, 보다 정교하고 효율적인 생산 방법을 개발해 제뉴원의 성장을 극대화 할 방침"이라며 "이를 통해 제뉴원이 지속 가능한 성장을 이룰 수 있도록 기업 혁신과 전략적 포트폴리오 확장을 주도할 계획"이라고 밝혔다.제뉴원의 생산 능력 강화에 기여하며 ‘기본에 충실하자’는 철학을 실천해 온 이삼수 전 대표집행임원은 손지훈 신임 대표에게 리더십을 이양하고 앞으로 회사 고문으로 경영 활동을 지원할 예정이다.한편, 최근 맥쿼리자산운용이 IMM프라이빗에쿼티로부터 경영권을 인수하며 제뉴원은 새로운 전환점을 맞이하게 됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)가 8개 단체 공동 주관으로 '제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략'을 주제로 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 오는 10일 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최될 예정이다.연합회는 보건안보 및 미래먹거리 산업으로 자리매김하고 있는 제약바이오헬스케어산업의 중요성을 재확인하고, 향후 전략적 차원의 육성방안을 모색하기 위해 이번 포럼을 마련했다고 3일 밝혔다.이날 연합회 대표회장인 노연홍 한국제약바이오협회장의 인사말에 이어 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원이 발제를 맡아 '제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략'을 발표한다.이어 패널토의를 진행한다. 이의경 성균관대 약학대학 교수가 좌장으로 나서며, 정부 측에서 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장과 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장 등이 패널로 참여한다.임상지원과 규제 분야는 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 세제지원은 홍기용 인천대학교 경영학과 교수, 첨단재생의료분야는 황유경 CTX 대표, 허가·약가는 서동철 의약품정책연구소 소장, 의료기기 유통은 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장 등이 패널로 함께할 예정이다.한편 한국제약바이오헬스케어연합회는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 첨단재생의료산업협회, 한국신약개발연구조합 등 기존 단체와  최근 신규 가입한 한국바이오협회, 한국의료기기산업협회, 한국디지털헬스산업협회등 모두 8개 단체로 구성되어 있다.연합회는 국내 제약바이오헬스케어산업의 혁신 성장과 공동 발전을 위한 대국민, 대정부, 대국회 아젠다 제시 및 단체간 오픈 이노베이션 협력을 극대화를 목표로 지난해 1월 출범했으며, 지난해 3월 '4차산업혁명시대, 제약바이오헬스케어 판이 바뀐다'를 주제로 한 1차 포럼을 시작으로 현재까지 6차례 포럼을 개최한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약바이오기업들이 선진제약 시장 진출 방안을 모색하고 글로벌 주요 기관 및 단체들과 교류를 강화하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회가 'BIO USA 2024'에 참가해 코리아 나잇 리셉션을 개최했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 'BIO USA 2024'에 참가, 코리아 나잇 리셉션(이하 리셉션)을 개최하고 공동홍보관과 IR 행사 등을 진행했다.협회에 따르면 4일(현지시간) 열린 리셉션에는 국내 제약바이오기업 및 기관을 비롯해 미국, 호주 등 9개국 250여개사 기업 관계자 600여명이 대거 참석한 것으로 전해졌다.이는 당초 예상 인원인 300여명을 훌쩍 뛰어넘는 것으로, '코리아 나잇 리셉션' 행사에 대한 뜨거운 관심이 고스란히 투영됐다는 평가다.북미, 호주 포함 9개국의 글로벌 기업들이 세계 시장에서 주목받고 있는 국내 제약바이오기업을 만나기 위해 자발적으로 참석해 대성황을 이룬 것으로 전해졌다.엄승인 제약바이오협회 전무는 "전 세계에서 모인 제약바이오기업들의 한국기업에 대한 관심이 그 어느 때보다 높은 것을 실감했다"며, "국내외 기업간 활발한 네트워킹을 통해 비즈니스 기회가 다수 창출될 것으로 기대한다"고 전했다.함께 참석한 대통령실 경제안보실 왕윤종 3차장은 환영사를 통해 "정부와 기업이 협력해 바이오기술의 엄청난 잠재력을 발휘할 수 있는 미래를 기대한다"면서 "코리아 나잇 리셉션이 제공하는 협력의 기회를 적극 활용하기를 당부한다"고 말했다.이번 행사는 한국제약바이오협회를 비롯해 ▲한국보건산업진흥원 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 ▲범부처재생의료기술개발사업단 ▲안전성평가연구소 ▲오송첨단의료산업진흥재단 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국바이오의약품협회 등 8개 기관이 공동으로 주최, 보건복지부, 주미대사관, 메디컬코리아가 공동 후원했다.한편 제약바이오협회는 바이오USA에 앞서 지난 1일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 한인과학자단체 'KBioX'가 주최한 '2024 82-BioX 헬스케어 서밋'을 후원 및 참석했다.한국 바이오 스타트업 지원을 위한 네트워킹 행사인 82-BioX 서밋은 GI 이노베이션, 루닛, 진에딧, 오름 테라퓨틱 등 바이오기업, 투자자, 예비 바이오 창업자, 주샌프란시스코 임정택 총영사 등 약 300여명이 참석했다.엄 전무는 "전 세계에 있는 한국인 생명과학자와 예비 생명과학자들의 교류 지원을 통해 한국 생명과학 연구 발전에 기여하고자 하는 KBioX의 비전에 제약바이오협회가 함께 하고자 한다. 앞으로 여기 계신 분들과 회원사들이 많은 교류를 할 수 있도록 협회가 교두보 역할을 하겠다"면서 "오늘 이 자리가 모두에게 의미 있는 날이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자약계가 한자리에 모여 2024년 신약개발 등을 통한 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 의지를 다졌다.4일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 2024년 약계 신년 교례회가 진행됐다.약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다.이날 노연홍 한국제약바이오협회장은 "코로나19는 제약바이오산업이 국민 건강에 얼마나 중요한지를 각인시키는 계기가 됐고 같은 이유로 우리 산업은 전례없는 관심과 지지를 받게 됐다"고 서두를 시작했다.특히 제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업계가 오랜 기간 설치를 요청해왔던 산업 육성의 콘트롤 타워로 '바이오헬스혁신위원회'가 출범했고, 산업계 역시 국내외 시장에서 의미있는 성과를 내며 국민들의 지지에 화답했다고 설명했다.4일 제약바이오협회 강당에서는 2024 약계 신년교례회가 진행됐다.노연홍 회장은 "올 한해 우리 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것으로 예상하고 있다"며 "우리가 걸어가는 이 길에 여러 어려움이 따르겠지만 '가야만 하는 길'이라는 막중한 사명감으로 임한다면, 우리가 염원하는 제약바이오강국 그리고 국민건강 증진이라는 공통의 지향점에 도달할 수 있을 것"이라고 말했다.노 회장은 "2024년. 우리는 선진 제약바이오강국이라는 목표를 향한 도약과 희망의 한 해로 만들어 나가야한다"며 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약업계의 모든 주체가 책임감을 가지고, 역량을 발휘할 때 국민으로부터 진정 사랑받을 수 있다고 생각한다"고 강조했다.이날 최광훈 회장은 "지난 한 해 국내외 힘든 여건 속에서도 우리 약업계에 종사하시는 모든 분께서 각자 맡은 영역에서 최선을 다한 덕분에 국민건강의 든든한 기둥으로 함께하게 됐다"며 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바라고 있다"고 전했다.특히 이날 참여한 정부부처 관계자 및 국회의원들 역시 한 목소리로 제약바이오강국 도약을 위한 지원을 약속했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 "지난해 국회와 함께 디지털의료제품법과 규제에 관한 혁신법을 마련했고, 하반기에는 WHO에서 인정하는 우수규제기관으로 등재됐다"며 "이는 앞으로 제약산업계가 세계로 나가는데 디딤돌이 될 것이라고 생각한다"고 언급했다.이어 "새해에도 식품의약품안전처는 따뜻한 규제기관 그리고 역동하는 규제기관으로 소통하고 혁신하면서 나아가도록 하겠다"고 덧붙였다.보건복지부 조규홍 장관을 대신해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 지난해 제약업계가 어려움 속에서도 기수수출 등의 성과를 낸 점 등을 치하했다.아울러 제약업계의 도움 속 펀드 구축과 함께 바이오의약품이 국가전략기술로 지정돼 세액 공제 등도 받게 됐다는 점도 소개했다.이어 정은영 국장은 "코로나19 이후 수출이나 투자가 위축됐으나, 올해는 제약바이오산업이 다시 도약하는 한해가 될 수 있을 것"이라며 "정부는 R&D 투자에 집중해 K-바이오 투자 펀드를 시행하고 R&D 체계의 구조 혁신을 더해 투자를 확대해 나가겠다"고 약속했다.이어 "빅데이터 접목 등을 위해 전문인력을 양성하고, 범부처 차원의 인프라도 구축하도록 하겠다"며 "최근 출범한 바이오혁신위원회를 통해 정책 지원을 지속적으로 체계적으로 추진해 현장에서 체감할 수 있는 정책 내도록 노력하겠다"고 강조했다.이날 참석한 약계 인사 및 정부 관계자, 국회의원 들은 올해가 제약바이오강국 도약을 위한 해가 돼야한다는 점에 공감했다.참석한 국회의원들 역시 남은 임기 동안 입법 지원을 통한 제약바이오산업 발전에 힘을 보태겠다는 뜻을 전했다.더불어민주당 전혜숙 국회의원은 "지난해 필수의약품 부족으로 의약품 공급난을 겪었고, 이에 국정감사에서도 이런 부분 해소를 위해 국회가 적극적으로 해결하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다"며 "또 앞으로도 여러 어려움이 있겠지만 대한민국이 IT산업을 기반으로 세계에서 제일가는 제약바이오산업으로 또 새로운 신약 개발이 이뤄질 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.국민의힘 서정숙 국회의원 역시 "사람이 질병이 없다는 것은 신체적, 정신적, 사회적, 환경적으로 건강하다는 전인건강을 항상 캐치프레이즈로 내세우고 있는데 이런 것은 여기 있는 제약바이오업계와 함께해야한다는 것을 알고 있다"며 "이에 국민건강 증진과 글로벌을 향한 발전을 할 수 있도록 국회에서 남은 기간 정책적, 입법적 뒷받침을 하도록 하겠다"고 말했다.마지막으로 더불어민주당 신현영 국회의원은 "바이오헬스가 우리나라의 성장 동력이라 생각한다"며 "디지털헬스 관련한 좋은 법안들이 통과 됐지만 빅데이터와 인공지능시대에 이를 신약개발에 접목하거나 여러 유통과 개발 단계에 적용할 수 있도록 개선 및 지원이 필요하다고 생각한다"고 말했다.신현영 의원은 또 "의료현안 중에는 공공심야약국을 강화하고, 안전한 진료환경 구축할 수 있을지 고민하며 의정활동 해왔고 앞으로도 여러 지원을 하도록 노력하겠다"며 "제약바이오의 발전과 더 나은 의료 환경 구축을 위해 함께 협업해서 즐겁게 올해도 함께 뛰어주리라 믿는다"고 당부했다.한편 이날 행사에는 식품의약품안전처 오유경 처장, 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 신현영 국회의원, 한국보건산업진흥원 차순도 원장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국신약개발연구조합 홍성한 이사장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 센터장, 한국의약품안전관리원 오정원 원장, 대한약학회 이미옥 회장 한국병원약사회 김정태 회장을 비롯해 역대 회장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=황병우 기자성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 오는 14일 '제4회 성균 규제과학 포럼'을 개최한다고 12일 밝혔다.성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 오는 14일 '제4회 성균 규제과학 포럼'을 개최한다이번 포럼은 온라인으로 개최되며, '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'라는 주제를 중심으로 산업체 재직자, 정부기관 관계자, 학생 등을 대상으로 다양한 논의가 진행될 예정이다.포럼의 발표 세션은 ▲약사법과 첨단재생바이오법의 비교(성균관대학교 약학대학 이재현 교수) ▲국내 첨단재생바이오의약품 장기추적 조사제도 운영현황(한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학팀 이연금 팀장) ▲첨단바이오의약품 장기추적조사제도의 국내외 비교와 발전사항 제언(성균관대학교 약학대학 신주영 교수) 등으로 구성된다.이후 성균관대학교 약학대학 이의경 교수를 좌장으로 한 토론 세션에서는 산·학·연·관 전문가들을 초빙해 첨단바이오의약품의 장기추적조사제도 분야에 있어 우리나라가 발전시켜 나아가야 할 방향성과 필요한 연구분야에 대해 심도 있는 논의가 이뤄질 예정이다.토론의 패널로는 ▲식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀 김민조 과장 ▲한국노바티스 로컬 임상팀 권혜진 팀장 ▲한국바이오의약품협회 박정태 부회장 ▲드림씨아이에스 MMPV 백은아 상무 ▲넥스트젠바이오사이언스 임상개발실 김희선 실장 등이 참여한다.성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 신주영 학과장은 "산·학·연·관 전문가들이 참여하는 제4회 성균 규제과학 포럼을 통해, 우리나라 실정에 맞는 첨단바이오의약품 장기추적조사제도 개발 및 평가를 위한 소통의 장 및 유익한 시간이 되길 기대한다"라고 말했다.한편, 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 규제과학에 대한 전반적 지식을 보유하고 의약품 유효성 평가 관련 연구 역량을 보유한 신진연구자 및 현장전문가를 양성하기 위해 식품의약품안전처의 지원을 받아 지난해 신규 설립된 학과다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 목표로 하는 글로벌 백신 허브와 국산 mRNA 백신 개발을 위해서는 원천 기술 확보를 위한 인력 양성과 규제 뒷받침이 선행돼야 한다는 주장이 나왔다. mRNA가 곧 국가적 전략 기술이 될 수 있는 만큼  장기적으로 이를 지원하고 보호하기 위한 과제들이 먼저 해결돼야 한다는 지적이다.자료사진11일 바이오업계에 따르면 식품의약품안전처가 개최한 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄 간담회'에서 참여 기업들은 지속 성장 가능한 산업생태계 구축 강조한 부분을 강조했다.현재 컨소시엄에 참여 중인 아이진, 진원생명과학, 큐라티스, 보령바이오파마가 원천기술을 확보했거나 특허출원을 준비 중인 상황에서 이를 뒷받침 할 수 있는 지원이 필요하다는 의미다.현재 mRNA(messenger RNA) 플랫폼 기술은 ▲짧은 의약품 생산 시간 ▲제조비용 감소 ▲타 질병 치료적용 등의 강점을 바탕으로 혁신의약품 개발 플랫폼으로 기대 받고 있다.이 때문에 정부는 지난해 8월 'K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략' 보고대회 당시 오는 2026년까지 2조2000억원의 투자계획을 밝히는 등 적극적인 지원을 약속한 상태.실제 지난 1월 말 5개 부처가 발표한 백신개발 관련 신사업을 살펴보면 각 부처별로 mRNA 백신관련 지원 사업이 있을 정도로 큰 관심을 기울이고 있는 모습이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.아이진의 경우 기존 유럽형 백신 및 변이형 백신에 대한 특허 출원을 완료 했으며, 큐라티스는 기존의 리피드나노파트클(LNP)과 달리 LIN(Lipid Inorganic Nanoparticle)을 사용해 특허권리 침해를 회피한 것으로 알려졌다.mRNA 백신 병입(fill)단계에서 리피드나노파트클(LNP)이 필수적으로 사용되고 있고 갈수록 필요도가 높아지고 있다는 점을 고려했을 때 큐라티스가 가진 특허는 강점으로 작용할 가능성이 높다는 시각이다.또한 보령바이오파마 역시 대량생산시설 확충은 물론 mRNA 원천기술 확보를 위한 기초 연구 진행 및 R&D 투자 확대를 계획하고 있다는 게 업계의 설명이다.다만, 이날 간담회에 참석한 기업들은 원천 기술을 확보를 위해서는 전문인력 확보를 위한 노력이 동반돼야한다는 점을 강조했다.각 기업이 역량강화를 위해 인력을 꾸준히 확보하고 있지만 국내의 한정된 인력풀 안에서 기업 간 인력 확보에 따른 출혈 경쟁이 불가피하다는 판단에서다.결국 기업의 노력뿐만 아니라 정부나 교육기관에서 바이오헬스산업 생태계 전 영역별 인력 불균형을 확인해 민관 협력의 인력양성 방안을 마련해야 된다는 지적이다.이러한 의견에 한국바이오의약품협회 역시 힘을 싣고 있는 모습. 협회는 바이오헬스가 12대 산업 중 기술인력부족률 2위(부족률 3.2%)로 타 산업군 대비 인력 확보가 더 필요하다는 점을 강조했다.협회는 "단기 교육프로그램을 통한 해결보다는 기업이 원하는 수준의 우수인재들을 양성할 수 있도록 기존사업의 정비가 필요하다"며 "해외 인재들을 국내로 유입 할 수 있는 인센티브 지원책도 고려돼야한다"고 말했다.한국바이오의약품 협회 발표 자료 일부 발췌.A 업체 대표는 "mRNA 백신 개발은 대기업이라도 단일 기업에서 수행하는 것이 어렵고 결국 협업이 필요하다"며 "실제 임상진행 중인 기업들이 모인 실질적인 컨소시엄을 통해 현실적인 보완·협력이 가능하다"고 밝혔다.이와 함께 컨소시엄 참여 기업이 mRNA 개발을 위한 조건으로 언급한 부분은 규제 선진화 및 심사 역량 보강이다.기술개발부터 의료현장 적용까지 통과해야 하는 수많은 규제들에 대한 개선과 부처 간 경계를 넘어서는 통합적인 전주기 관점의 지원이 있어야한다는 것.특히, mRNA 백신을 특정 백신이 아니라 플랫폼화 시켜 타 백신 개발 시에 독성연구의 면제 등의 유연성을 발휘하고 글로벌 표준에 부합하는 선제적인 가이드라인 마련이 필요하다는 지적이다.이에 대해 식약처 김강립 처장은 "전문성을 갖춘 인력을 양성하고, 전문성과 규제과학에 기반을 둔 허가·심사를 위해 최선을 다하겠다"며 "mRNA 백신 생산 역량뿐만 아니라 개발 능력까지 갖출 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다"고 전달했다.바이오업계 관계자는 "mRNA 백신의 경우 특허 이슈가 많아 장벽특허나 국내 규제 등에 대한 복합적인 고민이 필요한 상황"이라며 "첨단바이오의약품에 대한 선제가이드라인 제시와 규제 이슈 발굴 등 유연하고 합리적인 규제체계 개선이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 소문이 무성했던 모더나 위탁생산 대상이 삼성바이오로직스로 결정 나면서 향후 아시아 생산거점 역할에 대한 기대감도 나오는 모습이다. 빠르면 3분기부터 본격적으로 모더나 백신이 생산되면 아시아지역으로 백신 물량을 공급할 수 있을 것이란 평가를 받고 있는 것. 코로나19 백신수송지원본부 모더나 백신 모의 수송훈련 당시 모더나 백신. 지난 22일(현지시간) 미국에서 열린 한·미 정상회담을 계기로 존림 삼성바이오로직스 대표와 스테판 방셀 모더나 CEO는 백신 위탁생산 계약서에 정식 서명했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 모더나가 해외에서 생산한 백신 원액을 들여와 송도공장에서 무균충진·라벨링·포장 등을 담당하고, 국내 허가와 유통은 GC녹십자가 맡게된다. 제약업계는 완제품생산(Drug Product, DP) 방식이라는 아쉬움은 있지만 mRNA 백신 생산 기반을 갖춘 첫 사례가 됐다는 점에서 긍정적인 평가를 내리는 모습. 제약업계 관계자는 "충진 공정이지만 고도의 제약과학 기술이 집적된 GMP 시설에서 모든 것이 이뤄지는 것"이라며 "삼성바이오로직스가 로슈, 릴리 등 전 세계 바이오의약품을 만드는 CMO로서 기술을 인정받은 것으로 생각된다"고 말했다. 즉, GMP 시설을 하나 짓고 인정받는데 걸리는 시간을 고려했을 때도 높은 점수를 줄 수 있다는 평가. 여기에 더해 모더나가 한국지사 설립 이슈와 맞물려 궁극적으로 아시아권을 담당하는 백신 생산거점이 될 수 있을 것이라는 기대도 나오고 있다. 앞서 모더나는 한국 법인 설립 계획을 밝힌 상태로 국내에는 제너럴 매니저(General Manager, GM)와 약물감시 디렉터(PV Director), 의학 디렉터(Medical Director) 채용공고를 내건 상태다. 의학 디렉터 채용 공고를 보면 초기에는 모더나 코로나 백신 출시 지원 역할을 1차 목표로 명시하고 있다는 점을 고려했을 때 향후 모더가 한국지사가 삼성바이오로직스가 생산한 백신 물량을 조율해 아시아지역에 공급할 것이란 시각이 있는 것. 또 바이든 대통령이 "한국의 매우 정교하고 뛰어난 회사와 함께 엄청난 양의 백신을 생산할 것으로 2022년까지 10억 명 접종 분량의 (백신을) 생산할 것으로 기대하고 있다"고 언급한 점을 고려했을 때 모더나와 계약을 맺은 삼성바이오로직스가 해당 역할을 주도할 것으로 전망된다. 한·미 정상회담을 계기로 존림 삼성바이오로직스 대표와 스테판 방셀 모더나 CEO는 백신 위탁생산 계약서에 정식 서명했다. 이와 함께 삼성바이오로직스 공장이 송도에 위치해 수출입이 유리하다는 점도 생산거점 의견에 힘을 실어줄 수 있다는 설명이다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "삼성바이오로직스가 경제자유구역청 내에 있고 근처에 인천공항과 인천항이 있어 원료 수출입에 강점이 있다"며 "이미 바이오제약기업이 많아 클러스터가 형성돼 있고 인천시나 상공회의소 기업이 지원하는 민관체계가 잘 구축돼 오송‧대구‧대전 클러스터보단 수출입에 이점이 있어 보인다"고 말했다. 완제품생산(DP) 아쉬움…풀 프로세스(full process) 가능할까? 삼성바이오로직스의 위탁생산을 두고 긍정적인 시선이 있다면 반대로 충진·포장 역할에 머무른 것을 두고 아쉬움을 표하는 시선도 있는 상황. mRNA 백신 원료 생산이 아닌 마지막 병입단계만 맡아 기술이전을 기대하기는 어렵다는 지적이다. 특히, mRNA백신과 관련해 특허권이 복잡하게 얽혀 있다는 점도 국내에서 원료생산 허들이 높다는 점을 고려했을 때 현 단계에 머무를 수 있다는 시각도 존재한다. 이와 관련해 한국바이오협회가 만든 '코로나19 mRNA 백신에 얽힌 복잡한 특허 관계' 보고서에 따르면 mRNA와 관련한 특허권은 복잡하게 얽혀있다. 보고서에 따르면 mRNA를 이용한 치료법은 1990년대 초에 처음 발견돼 2005년에 미국 펜실베이니아대학교 연구진들이 백신기술의 기반이 되는 연구를 논문에 게재했다. 이후 펜실베이니아대학교는 해당 특허 실시권을 mRNA RiboTherapeutics에 허용했고 mRNA RiboTherapeutics는 계열사 CellScript에 재실시권을 주었으며, CellScript는 모더나와 바이오엔테크에 이전했다. 한국바이오협회 보고서 일부 내용 발췌. 이밖에도 지질나노입자(LNP)를 이용해 mRNA를 세포로 전달하는 기술 특허의 문제도 남아있어 기술이전이 쉽지 않을 수 있다는 분석이다. 다만, 장기적인 관점에서 mRNA 기술에 대한 논의 가능성은 남아있을 수 있다. 지난 1월 삼성바이오로직스 존림 대표는 JP모건 컨퍼런스에서 "오픈 이노베이션을 강화해 새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자를 본격 검토하고, 기존 항체 의약품 중심의 사업구조를 세포치료제, 백신 등으로 넓혀 비즈니스 포트폴리오를 더욱 확대할 계획이다"고 밝힌바 있다. 이렇듯 삼성바이오로직스가 포트폴리오 확충에 대한 의지가 있는 상태에서, 모더나 백신 위탁생산 계약은 향후 기술관련 협력을 논의가 가능할 수 있다는 것. 제약업계 관계자는 "현 시점에서 전체 공정 CMO는 현실적으로 어렵지만 가능성이 제로라고 보지는 않는다"며 "삼성바이오로직스의 의지가 있는 만큼 향후 논의의 길은 열려있다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 바이오산업의 성장과 함께 바이오벤처 등 업계 진출이 늘어나고 있지만 인력확보 문제는 여전히 해결되지 않고 있다는 진단이 나오고 있다. 한정된 인력풀 안에서 수요가 늘어나다보니 대형제약사 대비 소규모 바이오사는 어려움이 더 크다는 것이다. 바이오산업이 성장하면서 전문인력풀 부족에 대한 문제가 꾸준히 제기되고있다. 실제 한국바이오협회 고한승 회장은 지난 2월 "인력풀이 부족하다보니 배출되는 인력과 필요한 인력의 부조화가 가장 큰 문제가 되고 있다"며 "짦은시간 내에 인력양성이 체계적으로 이뤄져 산업계에서 즉시 활용하는 프로그램이 필요하다"고 업계가 느낀 문제의식을 재 확인시켰다. 정부가 우선적으로 집중하고 있는 곳은 공정분야. 지난해 보건복지부와 산업통상자원부는 제약바이오 업계의 인력수급 불균형을 해소하기 위한 바이오공정 인력양성 사업의 공동 추진과 운영에 대한 업무협약을 체결한 바 있다. 2020년부터 향후 6년간 약 600억 원의 예산을 투입해 의약품 제조 품질관리 기준(GMP) 수준의 실습 시설을 구축하고, 선진 바이오공정 교육시스템인 아일랜드 NIBRT 프로그램을 도입해 운영한다는 게 핵심. 최근 바이오의약품 국내 생산량은 급증하는 추세지만 그간 업계에서 현장형‧실무형 전문인력 부족 문제 지적한 만큼 이에 대한 대안을 제시한 것이다. 신약 임상 늘어난 바이오…RA 인력 필요성 증대 하지만 아직 신약 개발 단계에 머물러 있는 중소바이오사의 경우 공정보다 인력확보다 더 시급하다고 느끼는 분야는 RA인력이다. RA는 Regulatory Affairs의 약자로 의약품의 연구, 개발, 사용, 사후관리까지 허가·심사 과정 전주기에 관여하는 인력을 뜻한다. 일반적으로 RA는 식품의약품안전처 등 규제기관 대응을 담당하기 때문에 신약개발을 진행 중인 바이오사에서 핵심 인력 중 하나로 평가받고 있다. 문제는 이러한 RA전문인력이 매우 부족하다는 것. 특히, 대형제약사나 규모가 큰 일부 기업을 제외하면 여전히 인력확보가 어렵다는 지적이다. 바이오업계 관계자는 "업계 생태계가 복합제나 제네릭에 집중하던 것에서 신약으로 눈을 돌리며 RA 인력에 대한 필요성이 높아지고 있다"며 "바이오벤처는 식약처 서류가 미비 될 경우 보완 등을 통해 임상이 늦어지는 경우도 많아 전문인력에 대한 니즈가 계속 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "물론 관련 지식을 가진 사람 중 누구나 할 수 있지만 자료가 유효한 것인지 식약처에 어떻게 대응할 것인지 판단하는 것은 또 다른 문제"라며 "RA외주를 맡기는 경우도 있지만 해당 자료가 맞는지 판단할 수 있는 사람은 있어야하는데 그런 사람조차 없는 것"이라고 말했다. 결국 제약바이오산업의 발전 그리고 신약 임상이 늘면서 식약처 등 허가당국을 상대하며 넘어야할 규제 허들이 많아졌지만 이를 담당해 줄 전문인력이 부족하다는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 또 빠른 임상 승인과 허가가 기업의 경쟁력이 되는 만큼 이를 원활하게 해줄 RA에 대한 수요도 계속 늘어날 수밖에 없다는 게 업계의 설명. 특히, 바이오업계는 이러한 문제는 제약사에 비해 중소바이오기업이 더 크게 느끼고 있다고 강조했다. A바이오 대표이사는 "대형제약사는 품목별 전문팀이 있어 상황이 더 괜찮겠지만 해당 인력이 벤처바이오로 유입되기는 힘들 수밖에 없다"며 "결국 자체적인 교육을 실시해야하지만 이를 시행할 수 있는 RA인력을 구하는 것조차 어렵다"고 토로했다. 이러한 업계의 의견이 늘어나면서 식약처도 지난 달 규제과학 인재양성 사업 운영지침을 마련하고 공모를 통해 양성 교육을 담당할 인재양성대학 5곳과 컨트롤 타워역할을 수행할 연구지원센터로 한국바이오의약품협회를 선정한 상태다. 이번 사업을 통해 의료제품, 식품, 의료기기 인허가 등의 규제에 대한 전반적 지식과 안전성, 유효성, 품질 평가, 안전기술 등의 역량을 갖춘 석·박사급 인재를 양성하는 것이 목표다. 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 "의약산업의 경쟁을 높이기 위해 정책개발이 필요하고 이를 위해 필요한 인력 중 하나가 RA"라며 "다만 여전히 규제과학이라는 용어에 대해 컨센서스가 부족해 쉽지 않겠지만 구심점을 가지고 어떻게 끌고 갈 것인가를 고민 중이다"고 말했다. 이어 이 회장은 "규제과학은 넓게 보면 의료기기, 식품 등 바이오헬스 산업을 백업하는 인력을 키우는 것이라고 생각한다"며 "단기적으로는 인력을 육성하고 장기적인 모델에 대한 논의도 산업계와 지속할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국바이오의약품협회가 제4기 회장단을 출범시켰다. 한국바이오의약품협회는 지난 17일, 2020년 임시 총회를 서면으로 개최해 이정석 회장, 장정호 이사장, 안재용 비상근 부회장을 각각 선임하는 제4기 회장단 선출(안)을 통과시켰다. 이정석 회장 / (사)한국바이오의약품협회 신임 이정석 회장은 서울대학교 약학대학 졸업 후 '83년 보건사회부 약정국 근무를 시작으로 식품의약품안전처 바이오생약국장을 역임하기까지 30년 간 보건복지부와 식품의약품안전처에서 약사행정 최고전문가로 봉직했으며, 이후 한국보건산업진흥원 기획이사를 역임했고, 최근까지 한국FDC법제학회 법제연구원장으로서 식품의약품안전처의 규제과학전문가 교육사업에 참여해왔다. 現 세원셀론텍 회장인 신임 장정호 이사장은 가톨릭대학교 의과대학을 졸업한 MD 출신 CEO로서, '00년에 대한민국 생명공학 1호 제품으로 허가받은 '콘드론'을 직접 개발한 1세대 첨단바이오의약품의 선구자이며, 동시에 바이오플랜트를 제작하는 SC엔지니어링 대표이사이기도 하다. 신임 안재용 비상근 부회장은 現 SK바이오사이언스 대표이사로서, 영국의 아스트라제네카와 미국 바이오 기업 노바백스 등과 코로나19 백신 후보물질의 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께하는 위탁생산개발 계약을 발 빠르게 체결하는 등 일련의 코로나19 백신 생산에 핵심적인 역할을 앞장서 추진하고 있는 유능한 리더십의 CEO이다. 이날 이정석 회장은 "COVID-19 바이러스로 전지구적인 위기를 겪고 있는 가운데 인류의 생명과 안전을 지킬 수 있는 백신과 치료제 개발에 우리 바이오 기업들이 앞장서고 있다"면서, "COVID-19의 조속한 극복을 위해서는 정부와 산업계, 국민과 의약계가 한 배를 탄 공동운명체로서 그 역량을 집중해 나가야 하는 시기"라고 강조했다. 이어 "한국바이오의약품협회는 이들 기업을 전폭적으로 지원하고 정부와의 소통에 걸림이 없도록 가교역할을 다해 나갈 것이며, 국민의 생명을 지키고 기업의 부가가치를 높이는 데 앞장서겠다"고 밝혔다. 아울러 "그 간의 약사행정 경험을 바탕으로 우리나라 바이오의약산업계의 혁신역량이 꽃피울 수 있도록, 정부의 의약산업 진흥을 위한 정책발굴 등에도 아이디어를 보태고, 연구개발 투자와 고용 증진, 대기업과 중소·벤처 기업들 간의 상생 등 지속성장 가능한 바이오의약품 산업 생태계를 만들어 가는데 정부와 한 팀으로서 역할을 다하겠다"고 덧붙였다. 한편, 이번 임시 총회에서 전임 회장인 강석희 HK 이노엔 사장, 김태한 삼성바이오로직스 사장, 기우성 셀트리온 부회장, 양윤선 메디포스트 대표이사, 박정태 상근부회장 등의 이사들이 다시 중임 의결되고, 드림CIS 공경선 대표이사가 새롭게 합류해 총 12명의 이사진을 구성했다. 이정석 회장을 비롯한 새 이사진과 회장단은 9월22일 3년의 새 임기를 시작할 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 질병관리본부 국립보건연구원(직무대리 박현영)은 19일 서울 가든호텔에서 코로나19 대응을 위해 민관 전문가 자문회의를 개최한다고 밝혔다. 질병관리본부 내부 감염병연구센터장 외 5명, 감염병연구포럼 분과위원, 대한백신학회 및 한국바이오의약품협회 관계자 등 외부전문가 12명 등이 참석할 예정이다. 앞서 국립보건연구원은 코로나19 치료, 임상연구, 백신개발 연구 기술 기반 마련 등에 대한 긴급현안 연구계획을 마련하고 확진환자 혈액과 항체 자원 확보 및 치료제 및 백신을 개발하는 연구과제 등을 긴급 공고했다. 보건복지부와 질병관리본부는 코로나19 대응 백신 및 치료제 후보물질 개발 등을 위한 관련 연구 예산을 추가로 확보할 계획이다. 산학연 공동으로 구성된 감염병연구포럼 분과, 대한백신학회, 한국바이오의약품협회 소속 관계자들과 토의를 통하여 연구 과제 수요를 선제적으로 발굴할 예정이다. 국립보건연구원 김성순 감염병연구센터장은 "전문가 자문 회의는 민간과 정부가 서로 협력하고 소통하여 국가차원의 선제적 코로나19 대응 연구개발의 실용화를 촉진할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 7개 질병군 포괄수가제 당연지정과 신포괄수가제 확대 등 의료서비스 지불제도 정책변화에 대해 산업계와 전문가 의견을 청취하고 정책 방향과 개선방안을 논의하기 위한 토론회가 열린다. 국회 보건복지위원회 소속 오제세 의원(더불어민주당)과 행정안전위원장 전혜숙 의원(더불어민주당)이 공동주최하는 ‘의료서비스 지불방식 정책변화와 의료산업 혁신의 지속가능성’ 토론회가 오는 22일 오후 2시 국회 의원회관 제2소회의실에서 개최된다. 토론회는 한국글로벌의약산업협회 한국바이오의약품협회 한국의료기기공업협동조합 한국의료기기산업협회 등 의료기기·제약분야를 포함하는 의료산업 4개 단체가 공동 주관한다. 이 자리에서는 7개 질병군 포괄수가제, 신포괄수가제 등 의료서비스 지불제도 변화에 대한 주제 발표와 정부 의료기관 소비자단체 등 각계 대표가 참여하는 패널토의가 마련된다. 특히 의료산업 4개 단체는 현재 의료서비스 지불방식 변화를 통해 표면화되고 있는 문제점에 대한 전문가와 업계 입장을 전하고, 지불제도 정책변화의 직접 이해당사자인 산업계와의 소통 필요성을 적극 알릴 계획이다. 이날 토론회에서는 김석일 가톨릭대 예방의학과 교수가 ‘신포괄수가의 환자분류체계’, 이산희 원주세브란스기독병원 산부인과 교수가 ‘수술하는 의사로서 바라본 우리나라 의료서비스 지불정책’, 차재명 강동경희대병원 소화기내과 교수가 ‘신포괄수가제의 현황 및 의료계 건의사항’을 주제로 발표한다. 또 박은철 연세대학교 보건대학원 교수가 좌장을 맡는 패널토의에는 서인석 대한병원협회 보험이사, 김재용 서울아산병원 안과 교수, 정지연 한국소비자연맹 사무총장, 이중규 복지부 보험급여과장이 참여한다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 임상평가 선진화협의체를 운영, 심사 과정에서 제기된 보완 사례를 공개한다. 그간 업체가 제시한 품질자료가 보완을 이유로 반려되는 경우가 있었지만 구체적인 사유가 공유되지 못해 신속한 임상 진입에 걸림돌이 됐다. 28일 식약처는 건설공제조합 2층에서 '의약품 안전관리 및 허가심사 정책설명회'를 개최하고 올해 의약품심사부 주요 업무 추진 계획과 허가심사 규정 제개정 현황, 의약품 품질 심사 주요 동향 등에 대해 공개했다. 식약처 종양약품과는 '항암제 등 심사 관련 주요 계획' 발표를 통해 임상평가 선진화협의체 운영 방안을 공개했다. 식약처는 "외부 소통 채널 강화를 목적으로 임상평가 선진화협의체를 운영키로 했다"며 "이를 통해 업계의 임상평가 현안 사항과 제도개선 사항에 의견을 수렴하겠다"고 밝혔다. 협의체는 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약품협회 ▲한국글로벌의약산업협회 ▲임상시험센터(5곳) ▲범부처신약개발사업단 ▲한국임상개발연구회 ▲한국임상시험산업본부 ▲한국제약의학회의 17명의 위원으로 구성된다. 식약처는 대면협의체를 개최해 임상시험 경쟁력 강화를 위한 대책과 심사 일관성 확보, 초기임상시험을 활성화하겠다는 계획. 이를 위해 임상심사 과정에서의 보완 사례를 공개해 업체들의 심사 기준에 대한 인식을 높인다. 식약처는 "의약품심사부와 바이오생약심사부와 같은 내부 심사자들이 있다"며 "협의체에서 임상심사 이슈 사항을 논의하고 개선 대책을 마련하겠다"고 밝혔다. 식약처는 "임상심사 보완 사례를 공개하고 CMC 품질자료 요건을 완화하겠다"며 "초기임상시험 활성화 방안으로 사전-IND 미팅, 사전검토제의 운영방법, 절차를 마련하고 있다"고 말했다. 이어 "의약품심사부, 바이오생약심사부, 임상제도과에 걸쳐 품질, 비임상, 임상 심사분야별 보완 사례를 분석해 보완 사례를 공개하겠다"며 "이를 통해 보완 조치가 내려지는 경우를 줄여 나가겠다"고 강조했다. 식약처는 설명회 개최 등으로 보완 사례를 외부와 공유해 업체의 보완 조치를 예방해 신속한 임상시험 진입을 촉진한다는 방침. 식약처는 "임상단계별 품질 자료 요구 수준을 차별화하겠다"며 "국외 가이드라인 및 규정 등을 반영해 개정하고 품질삼사 TF를 구성해 품질심사이 명확한 기준을 제시하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국, 유럽 등 의약선진국이 합성의약품과 첨단바이오의약품을 구분, 별도의 관리체계를 구축한 것처럼 별도의 특별법 제정이 필요하다는 주장이 나왔다. 합성의약품 위주의 약사법에서 고려되지 않는 살아있는 원료의 위험성, 의학적 불확실성, 체내 장기분포 등을 관리할 수 있는 맞춤형 규제 방안 마련이 산업 표준 제시 등 산업 발전 측면에서 중요하다는 주장이다. 4일 박정태 한국바이오의약품협회 전무는 '첨단바이오의약품법 도입의 필요성과 미래' 기고글을 통해 첨단바이오의약품 법안 제정의 당위성을 강조하고 나섰다. 박 전무는 "인체유래물인 조직, 세포를 이용하기 때문에 첨단바이오의약품은 더욱 까다롭다"며 "기증자(유래물) 또는 제조과정 중 감염이나 오염으로 인해 치료제가 더 큰 위험 요소로 발전할 수도 있으며, 살아있는 물질을 제품화했으니 유효기간도 짧다"고 지적했다. 그는 "따라서 보관과 운송, 취급 단계에서도 일반의약품보다 더 주의가 필요하다"며 "뿐만 아니라, 한 번 체내에 투여되면 이후 수년간 체내 유지되고 심지어 회수도 불가능한 형태이므로 장기적인 추적관찰도 필요하다"고 강조했다. 최신의 기술인만큼, 의학적 불확실성이 잠재돼 있어 별도의 위해성 관리가 필요하다는 뜻. 실제로 이처럼 까다로운 첨단바이오의약품의 특성으로 인해 미국, 유럽, 일본 등 다수 선진국은 이미 합성의약품과 첨단바이오의약품을 구분해 별도의 관리체계를 구축하고 있다. 박정태 전무는 "미국은 FD&C Act.(식품․의약품․화장품법)를 의약품과 첨단바이오의약품에 공통 적용하면서 바이오의약품에 대해 PHS Act. 351(공중보건법)을 적용한다"며 "특히 세포․조직유래 제품(HCT/Ps)에 대해서는 21 CFR 1271을 추가 적용하고 있다"고 설명했다. 그는 "유럽은 의약품 공통 규정을 유지하면서 별도의 ATMP 법을 두고 이 법을 근거로 기존의 의약품과 구분되는 첨단바이오의약품을 알맞게 정의, 맞춤화된 안전관리체계를 운영한다"며 "이에 우리나라에서도 첨단바이오의약품법을 별도 제정하려는 노력이 활발하다"고 말했다. 이어 "이는 합성의약품 위주의 약사법에서 고려되지 않는 살아있는 원료의 위험성, 의학적 불확실성, 체내 장기분포 등을 관리할 수 있는 맞춤형 규제 방안을 마련하기 위해서"라며 "첨단바이오의약품의 전주기 안전관리는 원료 뿐 아니라 채취부터 사용단계, 시판 후 장기추적조사까지 이어진다"고 밝혔다. 지난해 하반기에 발의된 첨단바이오의약품법에는 원료단계 안전관리를 위해 조직과 세포의 채취 시 동의, 감염성 질환의 전파를 예방, 관리하기 위한 병력 검토 및 검사, 공여자 추적 체계 준수사항 규정 등이 담겨 있다. 첨단바이오의약품법이 시행되면 안전관리 사각지대의 해소 뿐 아니라 인체유래물질 사용에 대한 윤리성도 확보하게 된다는 것이 박 전무의 분석. 박 전무는 "첨단바이오의약품의 전주기 안전관리는 줄기세포 또는 동물의 세포․조직을 이용한 품목과 유전자치료제로 장기추적조사 대상을 정하며 이상사례에 대한 조사와 투여내역 등록 등 필요사항을 규정한다"며 "이대목동병원 신생아중환자실 사건 등 의료계의 병원 감염관리 체계 및 현황을 떠올리면, 이런 안전관리는 국민 보건 측면에서 반드시 필요하다"고 역설했다. 첨단바이오의약품법 제정이 산업 육성 측면에서의 중요성도 부각됐다. 박 전무는 "세포치료제와 유전자치료제는 현행 고시 정의를 수정 및 반영하고, 기존 약사법에서 다뤄지지 않는 조직공학제제와 융복합제제를 규정하는 것은 현재 품목 경계가 불분명한 그레이존 제품에 대해 과학적 권고사항과 규제방향을 제시한다"며 "국제조화 된 규제를 제시함으로써 세계 각국 경쟁에 본격적으로 뛰어들 수 있는 토양을 만들어지는 셈이다"고 강조했다. 이어 "이를 통해 모든 의약품의 대해 동일한 허가 및 심사절차가 적용되고 있었던 기존과 달리 의료적 수요가 높은 제품에 대한 합리적 허가체계로 환자의 치료기회가 확대가 가능해진다"며 "첨단바이오의약품법에서는 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 또는 기존 치료법에 비해 높은 가능성을 보이는 제품 등을 허가심사의 신속처리 대상으로 지정하고 처리한다"고 설명했다. 그는 "현재 첨단기술을 적용한 제품은 명확한 품목분류나 적용규제들이 없어 개발사들의 연구개발 초기 단계에서 큰 혼란으로 적용하고 있다"며 "이에 첨단바이오의약품법 내에 소규모, 환자 맞춤형 제품의 특성을 고려해 제조업에 필요한 시설기준, 품목허가 시 자료요건 등을 기존과 달리 규정하는 부분도 실제 개발자들에게 합리적인 허가조건을 제시한다는 측면에서 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원은 제약업계와 소통을 강화하기 위해 지난 21일 한국다국적의약산업협회, 23일 한국제약협회 등 제약업계 실무자들과 토론회를 개최했다. 이번 토론회는 올해 심평원 약제관리실 사업 방향과 주요업무 추진계획 발표 후 경제성평가 및 위험분담제, 제네릭 약가 산정기준 등 현 약가제도의 개선방안 등에 대해 토론하는 순서로 진행됐다. 이날 토론회에서 심사평가원은 ▲글로벌 혁신신약 등 세부 평가기준 마련 ▲위험분담 적용약제의 사후관리 및 경제성평가 제도 개선 ▲제네릭 약가 산정기준 개선 및 사전약가인하 제도의 효율적 운영 ▲약제 급여기준 신속 검토 ▲제약사 실무교육 운영 등 약제관련 주요 업무 추진계획을 공유했다. 그 밖에도 약제관리업무 투명성 향상을 위한 약제급여평가위원회 운영방안 개선, 제네릭 약가산정의 정확성 제고, 약제급여기준 신설·개정 시 검토자료 공개 확대 등에 대한 계획도 수립하겠다고 밝혔다. 심평원 발표에 이어 진행된 토론에서 제약협회는 ▲약품비 총액관리제의 문제점 ▲제네릭 약가 산정기준 개선방향에 대한 형평성 문제 ▲퇴장방지의약품 행정예고(안) 등에 대한 의견 및 건의사항을 전달했다. 다국적의약산업협회는 ▲신약 경제성평가 비교약제 선정기준 및 대체약제 범위 ▲사회적 기여도 및 글로벌 협약의 세부기준 마련 진행상황 ▲위험분담제 적용 약제의 재평가 계획 등에 대해 질의하고 관련 의견을 제시했다. 심평원 이병일 약제관리실장은 "이번 토론회에 이어 3월 6일에는 한국바이오의약품협회 실무직원과 토론회가 예정돼 있다"고 전했다. 그는 "앞으로 경제성 평가제도 개선 등 제약업계가 참여하는 주제별 TFT를 구성해 업계 의견을 반영하고 정기적으로 토론회를 개최하는 등 제약업계와 상생협력체계를 강화해 심평원의 핵심가치인 소통과 협력을 적극 실천해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 사진은 2016년 1차 첨단바이오의약품 허가 교육 워크숍 모습. 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구자 및 개발자를 대상으로 '첨단바이오의약품 허가 교육워크숍'을 오는 9월 1일부터 2일까지 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 8일 밝혔다. 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야의 우수한 연구‧개발 성과를 시행착오 없이 시판 허가로 연계할 수 있도록 연구개발자, 제약업체 등을 지원하기 위해 마련했으며, 지난 2월 1차 교육에 이어 두 번째이다. 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료와 비임상자료 관련 고려사항 및 사례분석 공유 ▲제조‧품질관리(GMP) 실사 시 고려사항 안내 ▲임상시험 계획서 개발, 설계, 통계분석방법 안내 ▲해외 임상시험 디자인 사례분석 공유 등이다. 특히 이번 워크숍에서는 국내 첨단바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 해외 위탁제조사(CMO), 비임상시험기관(GLP), 제조‧품질관리(GMP) 분야 해외 전문가를 연자로 초청해 다양한 경험도 공유한다. 안전평가원은 "이번 워크숍이 연구개발자, 제약업체 등의 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 신속한 제품 개발에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 번 교육에 참가를 원하는 경우 오는 8월 19일까지 한국바이오의약품협회 홈페이지를 통해 신청하면 된다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지 → 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.