메디칼타임즈=최선 기자항정신병 약제 중 항콜린 성격의 약물에서 폐렴 위험이 최대 78% 높아진다는 연구 결과가 나왔다.폐렴이 조현병 환자의 사망 원인 중 4위를 차지하고 있는 만큼 약제 선택에 있어 보다 신중할 필요가 있다는 것이 연구진의 판단이다.네덜란드 암스테르담의대 정신건강의학과 쥬렌 루윅스 등 연구진이 진행한 항정신병 약물과 폐렴 위험성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Psychiatry에 26일 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2024.1441).항정신병 약물 중 클로자핀은 관찰 연구에서 호흡기계 이상반응 및 폐렴이 관찰된 바 있다.항정신병 약제 중 특히 항콜린 성격의 약물에서 폐렴 위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다.연구진은 항정신병 약물 사용과 폐렴 사이의 위험 증가 여부 및 용량-반응 연관성, 약제 성분별 상대적 위험도가 불분명하다는 점에서 이를 분석하는 코호트 연구에 착수했다.1972년부터 2014년까지 전국 핀란드 의료기록부에 등록된 16세 이상의 조현병 환자를 대상으로 처방전 대장에서 외래의약품 조제에 관한 정보를 입수해 약제별 투약 이력 및 폐렴 발생 여부를 살폈다.특정 항정신병 약물의 사용은 의약품 소비량 표준단위 DDD를 기준으로 ▲저용량(하루에 0.6개 이하의 DDD) ▲중간 용량(0.6~1.1개 이하 DDD) ▲고용량(하루에 1.1개 이상 DDD)으로 분류했다.조현병 환자 6만 1889명을 대상으로 평균 22년간 추적 관찰한 결과 폐렴으로 1회 이상 입원한 환자는 8917명(14.4%), 입원 후 30일 이내 사망한 환자는 1137명(12.8%)이 집계됐다.항정신병 약물을 사용하지 않은 경우와 비교했을 때, 전체적으로 항정신병 약물 사용은 폐렴과 관련이 없었다(조정된 위험 비율 AHR 1.12).항정신병 약물을 사용하지 않은 사람들과 달리 단일 약제를 복용하면서 그 용량을 늘렸을 경우는 폐렴 위험은 최대 15% 상승했지만(AHR 1.15), 약제를 다중 복용한 경우는 위험도 상승이 나타나지 않았다.특히 약물을 항콜린제 성격으로 분류했을 때 항콜린성 효과가 높은 약물에서 폐렴 위험이 26% 상승하는 등 관련성이 높은 것으로 나타났다(AHR 1.26).성분별로 살펴보면 고용량(440 mg/일 이상) 쿠에티아핀에서 78%, 중~고용량(180 mg/일 이상) 클로자핀에서 44%, 고용량(11 mg/일 이상) 올란자핀에서 29% 위험도가 상승했다.연구진은 "코호트 연구의 결과는 조현병 환자에서 폐렴과 관련된 항정신병제는 클로자핀뿐만 아니라 쿠에티아핀과 올란자핀도 포함한다는 것을 시사한다"며 "항콜린성 부담이 높은 단일 요법 항정신병제는 용량 의존적으로 폐렴 위험 증가와 관련이 있었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 펙소페나딘 성분의 2세대 항히스타민제 '펙소지엔정'을 출시했다.유유제약 펙소지엔정 제품사진.펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단해 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다.펙소지엔정은 60mg(1일 2회) 용법으로 아침/저녁으로 복용하며, 저녁 또는 취침 전 추가 증상 조절이 필요한 환자에게 효과적이다. 또한 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 펙소페나딘 장방형 제제보다 크기를 1/2로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다.유유제약 ETC마케팅1실 구본율 실장은 "유유제약 항히스타민제 라인업에 기존 베포타스틴 제제에 펙소페나딘 성분의 펙소지엔정이 추가됨에 따라 해당 시장에서 경쟁력 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "2024년 하반기 펙소페나딘 제제의 피부 두드러기 항히스타민제 출시도 계획하고 있다"고 밝혔다.한편, 펙소지엔정은 보헙 급여를 적용받는 일반의약품으로, 1정당 보험급여 약가는 137원으로 등재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 과민성방광치료 신약 '베오바정50mg(비베그론)'을 식품의약품안전처로부터 허가승인 받았다고 1일 밝혔다. 제일약품 본사 전경.'베오바정'은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 베오바정에 대해 오는 2023년 내에 국내 시장에 공급할 계획이다. 베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 ▲빈뇨 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲절박성 요실금(소변을 보고 싶은 강한 욕구로 인한 무의식적인 근육 수축 때문에 소변이 새는 증상)을 치료한다.특히 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과는 물론 장기복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 개선된 장점이 있을 것으로 기대하고 있다.앞서 제일약품은 자체 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 가교 임상 3상을 진행한 결과, 요절박, 절박성 요실금 등 위약대비 유의미한 개선 효과를 보이며 안전성과 유효성을 입증했다.제일약품 관계자는 "베오바정 출시는 과민성 방광증후군 환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하는 기회가 될 것"이라며 "미충족 수요가 있는 의료진과 환자들에게도 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 과민성방광치료 신약 '베오바정 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다.제일약품 회사 전경.베오바정(vibegron)은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다.이에 앞서 제일약품은 지난해 자사에서 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. '베오바정'이 식약처로부터 최종 허가를 받게 되면 제일약품은 자체 생산을 통해 국내에 공급할 계획이다.베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다. 특히, 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과와 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질을 개선해준다.제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 안전성 및 유효성을 비교평가하는 가교임상 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했다.2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다.제일약품 관계자는 "가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화해 방광 치료제 시장에 진입할 계획"이라며 "향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 양적 확대에 집중했던 적정성 평가가 숨고르기에 들어간다. 정부는 기존 평가 항목 및 지표 손질에 나선다는 계획이다. 그러면서도 전립선암 평가 도입을 검토하고 항생제 사용량을 평가지표에 추가한다. 1차 의료기관을 대상으로 당뇨병 고혈압 통합평가도 추진한다. 변의형 평가운영실장(왼쪽)과 조미현 평가실장 건강보험심사평가원 변의형 평가운영실장과 조미현 평가실장은 7일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 적정성 평가 혁신 계획을 공개했다. 심평원은 적정성평가 도입 20년을 맞아 평가체계 혁신을 준비해왔다. 그 결과 ▲신규평가 도입 패러다임 전환 ▲핵심중심 평가지표 정비 ▲기존평가 재설계 ▲법적기반 마련 및 e-Form 시스템 확산 ▲POA 수집 및 청구명세서 개정 ▲가치기반 보상 강화 ▲평가정보 국민활용 제고 등 7대 혁신과제를 선정하고 과제별 로드맵을 수립했다. 심평원은 이 중 평가자료 제출 의무화 등을 담은 법률 개정, POA 고시 개정을 가장 우선순위로 꼽았다. 국회 보건복지위원회 제2법안소위원회에서는 적정성 평가 자료제출 의무화를 골자로 하는 건강보험법 개정안이 계류 중이다. 더불어민주당 허종식 의원(인천 동구미추홀구갑)이 대표발의했다. 인력과 시설·장비를 평가 대상으로 할 수 있고 진료비를 청구하는 시점에 평가 자료도 함께 제출할 수 있도록 하는 등의 내용이 담겼다. 의료계는 "실익이 적을 것"이라며 우려의 목소리를 내고 있다. 변의형 실장은 "현재 적정성평가 프로세스는 진료비를 청구한 후 약 6개월 정도 후에 수작업으로 자료를 일일이 등록한다"라며 "청구 시점에 자료를 받으면 그만큼의 기간을 단축할 수 있고 EMR로 제출토록 하면 신뢰도 점검을 하지 않아도 된다"라고 말했다. 그러면서 "의료기관 입장에서는 청구 업무도 바쁜데 평가 자료까지 동시에 내려면 부담스러울 것"이라며 "행정 부담을 줄이기 위해 지표를 정리하고 항목당 300만원정도의 비용 보상을 계획하고 있다"라고 덧붙였다. 청구명세서로 입원 시 상병(POA) 정보를 수집하기 위한 고시 개정도 추진한다. 현재 POA 정보는 신포괄수가, 7개 질병군 포괄수가에서 수집하고 있다. 입원 환자 전체에 대한 자료를 받아야 하는 부분이 있어서 의료기관의 행정 부담에 대한 보상책을 보건복지부와 협의하고 있다. 변 실장은 "정부 주도하에 의료계와 협의체를 구성해 해결책을 제시하면서 생각의 차이를 좁혀가려고 한다"고 전했다. 심평원 적정성 평가 개선을 위한 과제. 35개 항목, 323개 지표도 손질 더불어 현재 적정성평가 35개 항목, 323개의 지표도 재정비한다. 평가지표 및 항목 재평가 기준을 만들어 내년 상반기 중으로 고시화할 예정이다. 4번 이상 평가한 항목 및 지표를 분석해 평가를 유지할지 종료할지, 전환할지, 개선할지를 정한다는 것. 구체적으로 2025년까지 결핵, 뇌졸중, 의료급여 정신과, 요양병원, 뇌졸중, 약제급여, 혈액투석, 폐렴 등 7개 항목에서 18개 지표는 평가를 종료한다. 중환자실 평가는 사망률을 반영해서 내년 4차평가를 진행한다. 혈액투석 평가에도 환자안전 관련 결과지표를 도입하고 감염 관련 지표기준을 강화할 예정이다. 약제 적정성평가에서는 노인 주의 의약품 처방률, 노인 항콜린 약물 지표 등 노인 약물 안전 지표를 도입한다. 항생제 처방량 신규 지표 도입도 검토하고 있다. 조미현 실장은 "중환자실 적정성평가는 핵심 결과지표인 사망률 지표 개선을 위해 연구를 진행하고 있다"라며 "사망률 산출을 위한 중증도 보정 모형 개발을 하고 있다. 12월 중으로 연구를 마무리하고 이를 바탕으로 다양한 이해관계자 의견을 반영해 4차 평가계획을 2022년 수립할 예정"이라고 설명했다. 2023년에는 고혈압과 당뇨병 통합평가도 시행한다. 정신건강 입원 적정성평가도 2025년부터는 건강보험과 의료급여를 통합평가할 예정이다. 2차 평가 결과부터는 의료질 평가도 연계한다. 항목 재정비와 함께 심평원은 신규 평가항목 상시 제안 시스템을 운영하고 있는 터라 '전립선암'이 평가 후보로 채택됐다. 올해는 통증 관련 항목 3개와 7개 질병군 조직병리검사, 전립선암 평가가 필요하다는 제안이 들어왔다. 의료평가조정위원회 심의를 거쳐 전립선암을 신규 평가후보항목을 채택한 것. 변의형 실장은 "통증은 기존 평가 항목에서 지표로 반영하고 있어 중복 평가라는 의견이 있어 후보 항목에서 제외했고 병리조직검사는 재검토 예정"이라며 "전립선암은 실제 발생 현황을 보고 질이 낮은 문제가 있는지, 해결을 위해 어떤 지표를 개발해야 하는지 관련 학회와 연구용역을 진행하려고 한다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 신경전달물질 아세틸콜린의 작용을 방해하는 약물인 항콜린제제가 알츠하이머(AD) 유발 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 항콜린제를 복용한 그룹에서는 AD와 같은 치매의 전조인 경미한 인지 장애(MCI)에 걸릴 확률이 최대 4배까지 올라갔다. 미국 UC 샌디에고대 알렉산드라 위건드(Alexandra J. Weigand) 교수 등이 진행한 항콜린제 복용과 AD 유발 상관성 연구가 2일 국제학술지 뉴롤로지에 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000010643). 부교감신경 억제 작용을 하는 항콜린제는 알레르기 완화부터 감기에까지 다양한 증상에 쓰인다. 성분과 제형에 따라 소화기계 부교감신경의 억제부터 동공 확장, 근골격 이완, 위장관 경련 완화 등 신경 억제 작용을 동반한다. 문제는 항콜린제가 작용하는 수용체들은 신체의 다양한 조직에 분포하고 있기 때문에 원하지 않는 특정 조직 이외에 다른 조짂의 부교감신경 억제 작용이 발생한다는 점. 게다가 신경전달물질 아세틸콜린의 작용을 방해해 건망증과 같은 증상도 나타난다. 연구진은 AD 환자에게서 아세틸콜린의 감소 현상이 발생한다는 데 착안, 항콜린제가 AD 증상 발현에 영향을 미치는지 조사했다. 연구진은 평균 나이 74세인 688명의 성인을 대상으로 최대 10년간 매년 종합 인지 기능 테스트와 함께 항콜린제 복용 여부를 분석했다. 대상자의 1/3이 항콜린제를 복용했다. 분석 결과 10년의 추적 관찰 동안 한 가지의 항콜린 약물을 복용하는 대상군은 약물 비복용군 대비 AD와 같은 치매의 전조인 MCI에 걸릴 확률이 47%더 높았다. AD 유발 특정 단백질이나 유전적 위험 인자와 같은 생체 지표(바이오마커)를 가지고 있을 때 발병 위험이 증가되는지도 분석됐다. 분석 결과 AD 생체 지표를 가진 사람들이 항콜린제제를 복용할 경우 비복용군이며 위험인자가 없는 사람들 대비 MCI를 가질 가능성이 4배나 높았다. 마찬가지로 AD의 유전 인자를 가진 사람들은 유전 인자가 없으면서 약을 복용하지 않는 사람들보다 MCI에 걸릴 확률이 약 2.5배 더 높았다. 연구진은 "알레르기와 감기, 고혈압과 요실금에 이르기까지 광범위한 증상에 사용되는 항콜린제제가 알츠하이머 병에 걸릴 위험을 높일 수 있다"며 "미래의 부정적인 영향을 예방하는 데 있어 인지 장애가 나타나기 전에 항콜린제제 약물을 중단하는 것이 중요할 수 있다"고 제시했다. 이어 "항콜린제제가 사고와 기억을 촉진하는 화학물질 아세틸콜린을 생산하는 기저 전뇌라는 작은 부위에 축적되어 부정적 영향을 미칠 수 있다"며 "항콜린제제는 아세틸콜린을 고갈시켜 기억과 생각에 영향을 미친다"고 설명했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 M(MR): 안녕하세요 선생님, 대웅제약 '에클리라' '듀어클리어' PM 조동현 입니다. 오늘은 COPD 치료제인 에클리라와 듀어클리어에 대해 소개를 드리고자 합니다. D(Dr.): COPD 흡입약제 시장에는 외자사 제품이 많은데, 대웅제약에는 어떤 제품이 있나요? M: 네. 대웅제약에서는 효과가 24시간 유지되고 위약과 안전성이 유사하며 환자 사용이 2단계로 간편한 LAMA 단일제제인 치료제 에클리라와 동일한 가격으로 환자부담금 증가 없이 스텝업이 가능한 LAMA+LABA 복합제인 '듀어클리어'를 판매하고 있습니다. D: 흡입기 사용에는 아무래도 증상개선 효과가 중요한데, 어떤 개선점이 있나요? M: 네. 최근 개정된 GOLD 2017 가이드라인에서 그 중요성이 강조되고 있고 지속적인 기관지 확장이 가능한 LAMA(Long-Acting Muscarinic Antagonist) 제제의 사용과 관련해 설명드리겠습니다. 기존 COPD 흡입약제 시장은 티오트로피움 성분의 LAMA 제제인 스피리바가 10년 이상 독보적으로 처방되어 왔습니다. 에클리라는 아클리디니움 성분의 2번째 LAMA 제제로서 스피리바와 비교해 하루 2회 사용으로 효과가 우수하며 특히 야간의 기관지 확장효과가 우수했습니다. 왜냐하면 COPD 환자는 24시간 동안 증상조절을 필요로 합니다. COPD 환자들은 아침 증상이 가장 심하지만, 밤에도 COPD 증상으로 고통받고 있습니다. 에클리라는 밤시간 동안 기관지확장 효과로 인해 티오트로피움 대비 사용 첫날, 24시간 동안 통계적으로 유의한 차이를 입증하였습니다. D: 장기적으로 사용하는 약물인데요, LAMA 제제 기전상 항콜린 이상반응은 많이 발생하지 않나요? M: 에클리라는 이프라트로피움 및 티오트로피움 대비 기관지확장과 연관된 M3 수용체에 장기간 효과가 지속되지만 사람 혈장에서 더 빠르고 광범위하게 비활성 물질로 가수분해되어, 5% 미만의 낮은 생체 이용률을 나타냅니다. 따라서 전신적인 항콜린 이상반응 발생은 위약과 유사하게 낮았고 특히 요저류, 구강건조 발생은 1% 미만이었습니다. D: COPD 흡입약제의 경우 대상 환자가 고령인 경우가 많아서 사용을 많이 어려워 하시는데 에클리라는 디바이스가 사용하기 쉬운가요? M: 에클리라와 듀어클리어 디바이스는 '제뉴에어'라는 디바이스로 별도의 카트리지나 캡슐을 삽입할 필요 없고, 총 2단계로 되어 있어 다른 흡입기들보다 사용이 간편합니다. 또한 흡입시 '딱' 소리와 '녹색->적색' 색상표시창의 변화로 환자에게 흡입여부를 즉각적으로 알려줍니다. 흡입 전 버튼을 몇 번 누르는가와 상관 없이 1회 용량만 방출되게끔 만들어져 과량 투여를 예방할 수 있습니다. D: GOLD 가이드 라인에서는 증상이 심해지면 LAMA+LABA 복합제제의 역할이 강조된 것으로 압니다. M: 네. GOLD 2017 가이드라인에서는 LAMA 단독 사용 이후 LAMA+LABA 제제의 사용을 권고하고 있습니다. 자사 LAMA 단독제인 에클리라는 1차 선택약제로, LAMA+LABA 제제인 듀어클리어는 증상이 심한 환자에 있어 기관지를 확장하는 약제로 사용이 가능하십니다. D: 복합제 사용에 따른 부작용 증가 문제, 또 환자부담금은 늘지 않을까요? M: 듀어클리어는 아클리디니움 또는 포르모테롤 단독사용 대비해서 폐기능 개선 및 기관지확장 효과가 유의하게 우수하였고, 그 효과가 장기간 유지되는 것으로 연구결과 나타났습니다. 듀어클리어는 위약과 유사한 안전성을 나타냈고, 특히 신장애 환자와 간장애 환자에게서 용량조절이 필요하지 않을 정도로 안전합니다. 환자부담금 측면에서도 한달 약가가 복합제 중 최저가인 4만1300원으로, 단일제인 에클리라와 가격이 동일하여 환자 부담금의 증가가 없습니다. 또 에클리라와 동일한 흡입기를 사용하여 별도의 사용법 교육없이 치료 스텝업이 가능합니다. M: 효과가 오래가고 안전성이 높은 COPD 치료제 에클리라, 듀어클리어 설명 들어주셔서 감사합니다.

메디칼타임즈=이석준 기자흡입용 지속성 항콜린 기관지확장제(LAMA) '스피리바®(티오트로퓸브롬화물수화물) 레스피맷®'이 국내서 천식치료 적응증을 받았다. 이로써 '스피리바® 레스피맷®'은 기존 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법 치료와 '흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지 요법에도 중증의 악화 경험이 있는 천식 환자의 병용 유지요법제'까지 적응증이 확대됐다. 또 국내서 천식 치료제로 허가 받은 최초의 LAMA 제제가 됐다. 적응증 확대는 천식 환자에서 '스피리바®레스피맷®'의 효과와 안전성을 입증한 주요 3상 임상시험이 기반이 됐다. 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 또는 ICS/지속성 베타 2-작용제(LABA)로 치료 받고 있음에도 증상이 지속되는 환자 대상 임상에서 '스피리바® 레스피맷®'은 현행 요법 대비 최초 중증 천식 악화 발생 시점 및 최초 악화 시점까지의 기간을 모두 연장시켰고 중증 천식 악화 위험도를 21% 감소시켰다. 폐 기능의 유의한 개선과 지속성 천식 환자에서 24시간 이상 기관지 확장이 지속되는 결과도 보였다. 한편 '스피리바®레스피맷®'은 티오트로퓸 성분을 천천히 폐에 전달하는 혁신적인 소프트 미스트(Soft Mist)™ 흡입기 제형이다.

메디칼타임즈=이석준 기자만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 '스피리바(티오트로피움)' 레스피맷이 최근 유럽 연합 규제 당국으로부터 천식 치료에도 적응증을 받았다. 이로써 '스피리바® 레스피맷®'은 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)로는 유일하게 천식 치료제가 됐다. LAMA는 좁아진 기도를 확장시키고, 그 효과가 24시간 동안 유지시키는 역할을 한다. 이번 적응증 확대는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 또는 ICS/LABA 치료에도 천식 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 이뤄진 대규모 3상 임상 'UniTinA-asthma®'를 토대로 이뤄졌다. 주요 임상 결과는 ▲천식 악화 위험 31% 감소 ▲중증 천식 악화 위험 21% 감소 ▲중증 천식 악화 환자 수 감소 ▲환자의 첫 중증 천식 악화 발생 시점 56일 지연 ▲환자의 첫 천식 악화 발생 시점 134일 지연 등이다. 로열 데본 & 엑시터 병원 고문 의사이자 데이비드 할핀 명예 부교수는 "현행 표준 요법 시행에도 2명 중 1명의 천식 환자가 여전히 증상을 경험하고 있다. 새롭고 효과적인 천식 치료 요법이 분명히 필요했다"고 언급했다. 그러면서 "이번 스피리바® 레스피맷® 적응증 확대는 의료진들이 천식 치료에 새 옵션을 제공 받은 셈"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 종근당 김정우 대표(좌) LG생명과학 정일재 사장. 종근당(대표 김정우)이 LG생명과학이 팔던 과민성 방광치료 신약 '유리토스(이미다페나신)'의 국내 독점 판매 계약을 체결하고 1일부터 판매를 시작했다. '유리토스'는 일본 쿄린제약이 개발했고 그간 LG생명과학이 국내 품목허가 및 보험 약가 취득을 완료하고 판매를 담당했었다. 종근당 관계자는 "최근 방광염 치료제 펜폴을 발매했고 7월에는 조루치료제 클로잭을 출시한다. 유리토스와 함께 비뇨기과 시장을 점차 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 '유리토스'는 절박성 요실금, 빈뇨, 야뇨 등 특별한 질병 없이 자주 참을 수 없을 정도의 급작스러운 요의를 느끼는 과민성 방광 증상의 치료 효과적이다. 그간 이를 치료하기 위해서는 항콜린 작용을 통해 방광평활근 수축을 조절하는 약물이 사용돼 왔으나 침분비와 내장평활근 수축까지 영향을 미치는 광범위한 항콜린 작용 때문에 입마름 또는 변비 등의 부작용을 수반하는 경우가 많았다. 반면 '유리토스'는 과민성 방광 원인인 방광평활근에만 선택적으로 작용해 입마름과 변비를 현저하게 개선해 지속적 복용이 가능하다는 장점이 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자일반적으로 사용되는 항히스타민제 및 항우울제의 부작용이 노인들의 뇌 기능을 낮춰 조기 사망을 유발할 수 있다는 연구결과가 24일 Journal of the American Geriatrics Society지에 실렸다. 이스트 안글리아 대학 연구팀은 이런 부작용의 축적을 막기 위해 노인들이 복용하는 약물을 정기적으로 검토하는 것이 필요하다고 말했다. 이번 연구는 항콜린 약물의 장기간 영향을 체계적으로 살핀 최초의 것. 일반적으로 사용되는 항히스타민제와 항우울제의 경우 항콜린 작용이 있으며 많은 노인들이 복용한다. 연구팀은 80개 이상의 처방 및 OTC 제품의 항콜린 효과를 AntiCholinergic Burden(ACB) 점수로 매겼다. 점수에서 1은 경미한 작용, 2는 중등도, 3은 심각한 효과를 보이는 것으로 지정했다. 또한 이 시스템을 이용해 65세 이상의 영국 남성과 여성 1만3천명을 2년간 평가했다. 그 결과 ACB 4 이상의 약물을 복용한 대상자의 20%가 연구 종료 시점에 사망했다. 이는 항콜린 약물을 복용하지 않는 환자의 7%에 비해 높은 수준이다. 특히 ACB 점수가 추가로 높아질수록 사망 위험은 26% 증가했다. 복합된 ACB 점수가 5 이상인 약물을 복용하는 사람의 경우 항콜린 약물을 복용하지 않는 사람보다 인지 기능 검사 점수가 4% 더 낮은 것으로 나타나 항콜린약물과 정신 감퇴간에는 연관성이 있다는 이전의 연구결과를 확인했다. 특히 이런 위험성은 복용하는 항콜린 약물의 수와 강도에 따라 축적되는 것으로 나타났다. 노인의 경우 약물의 유익성을 얻으며 위험성을 낮추기 위해서는 주의 깊은 관찰이 필요하며 항콜린 작용이 있는 여러 약물을 처방하는 것을 피해야 한다고 연구팀은 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자 일양약품(사장 김동연)은 자체 기술력으로 합성한 염화트로스피움이 함유된 선택적 평활근 진경제 '스파트로 정을 신발매 했다. 스파트로 정은 평활근에 존재하는 무스카린 수용체 중 M3수용체만 선택적으로 차단하는 진경제로 위십이지장궤양 등 위장관질환 및 담낭담도질환, 비뇨기계질환으로 인한 경련성 동통의 해소 및 기능회복에 뛰어난 효과를 나타내는 항콜린 제제이라고 회사 쪽은 설명했다. 또한, 스파트로 정은 내시경 검사 및 X-선 검사 시 위•십이지장 궤양이 확인된 환자 중 조이는 듯한 통증을 호소하는 환자에게 탁월한 진경효과를 보여 소화기계 질환에 예민한 분들에게 적합한 치료제이다. 스파트로 정 투여 시, 음식물의 위장관 통과시간을 연장시켜 위 공복 시간을 줄여줄 뿐 아니라 공복 시 발생하는 위장관 수축경련을 획기적으로 감소시켜 주며, 특히 분자 내 4급 아민 구조로 인해 혈액-뇌관문 막을 통과하지 않아 구갈 빈맥 산동 등의 중추신경계 부작용 발현율 또한 매우 낮은 안전성이 입증된 치료제다. 한편, 담낭 수축력을 억제하여 담낭, 담도 질환에 효과적인 스파트로정은 요로결석으로 인한 비뇨기계 경련통증으로 고생하시는 분들에게 장기 투여 시 자각증상 개선 및 통증 소실도에서도 효과를 나타낸다. 1 정당(5mg 함량) 보험약가가 160원이며, 성인 1회 1~2정, 1일 3회 복용한다.

메디칼타임즈=윤현세 기자1일 1회 투여하는 과민성 방광 치료제 '생크츄라(Sanctura) XR'이 미국에서 시판승인됐다. 4가 암모늄 화합물인 생크츄라 XR의 성분은 염화 트로스피움(trospium chloride). 무스카린 수용체 길항제로 분류되는 항콜린 화합물이다. 인데버스(Indevus)가 개발한 생크츄라 XR은 기존의 생크츄라에 비해 구갈 부작용이 절반으로 감소한 것이 장점이며 대사적 약물상호작용 역시 줄어든 것으로 보고됐다. 생크츄라 XR의 3상 임상을 진행한 미국 웨일-코넬 의대의 비교기과 부교수인 데이빗 스타스킨 박사는 "신제형은 구갈 부작용은 절반이고 대사적 약물 상호작용은 적은 반면 효과는 이전 제형과 동등한 것이 특징"이라면서 "하루에 한번 복용하는 새로운 선택약"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자우울증, 파킨슨병, 앨러지 등을 치료하는 약물의 부작용을 초기 치매로 오해할 소지가 있어 주의가 필요하다는 연구 결과가 British Medical Journal에 실렸다. 항우울제, 파킨슨병 치료제, 항앨러지약은 모두 항콜린 효과가 부작용으로 나타나는 것이 특징. 항콜린작용은 혼란, 기억력 감퇴, 방향감각 상실 등 일으킬 수 있다. 프랑스의 라 콜롬비에르 병원의 카렌 리취 박사와 연구진은 치매가 없는 372명의 노인을 대상으로 과거의 병력과 사용했던 약물에 대해 조사했다. 조사대상자의 10% 장기간 항콜린약을 사용한 적이 있었다. 최대 8년까지 조사대상자를 평가한 결과 항콜린약을 사용해온 노인은 인지기능이 더 떨어지는 것으로 나타났다. 경증 인지장애 기준을 충족한 비율은 항콜린약을 사용한 경우 85%, 사용하지 않은 경우는 35%였다. 리취 박사는 많은 사람들이 항콜린약의 부작용 때문에 초기 알쯔하이머 치매로 분류될 수 있다면서 콜린계는 특히 기억력과 관련된 정신기능을 상당히 규제하는 신경전달물질로 구성되어 있다고 지적했다.

메디칼타임즈=정인옥 기자 대화제약(대표 김수지)은 7일 방광과 신경근육에 이중적으로 작용하는 프로피베린(Propiverine)성분의 요실금 치료제 ‘프롭정’을 출시했다. '프롭정'은 프로피베린 성분의 요실금치료제로 스트레스성 요실금, 빈뇨, 다뇨증, 전립선 방광염, 상세 불명의 방광장애 등 다양한 종류의 비뇨생식계 증상을 완화시키고 각종 장애 개선에 효과를 보인다. 또한 항무스카린 작용을 통한 항콜린 효과로 부교감 신경을 차단하다. 따라서 칼슘길항작용을 통해 방광 용량을 증가시키고 방광 수축의 빈도도 감소시키는 등 방광 신경과 근육에 동시에 작용한다. 프롭정은 기존 요실금 치료제의 부작용인 구갈과 변비 등을 개선하고 1일 2회 복용을 1회 1로 줄여 약효 시간을 늘렸다. 대화제약 관계자는 “프롭정은 16주 이상의 장기 투여에도 시청각 이상이나 중독성을 나타나지 않는다"면서 "중추 신경계에도 영향이 거의 없는 안전한 제제로 노인이나 여성의 요실금 치료에 많은 도움이 될 것” 이라고 말했다. 프로피베린이란 방광에 있는 신경과 근육에 이중적으로 작용하는 약물로 방광 평활근 이완제로 불린다. 시중에 출시된 요실금 치료제는 프로피베린성분과 톨테로딘성분 등이 있다.