메디칼타임즈=이인복 기자인바디(각자대표 차기철, 이라미)는 최근 본사에서 제1회 사내 해커톤 인데브(InD ev)를 진행했다고 9일 밝혔다.해커톤은 해킹(Hachking)과 마라톤(marathon)의 합성어로 소프트웨어 개발 및 기획자들이 팀을 구성해 제한된 시간 안에 아이디어를 도출하고 비즈니스 모델(프로토타입)을 선보이는 대회다. 인바디는 사내 첫 해커톤을 기업 및 브랜드 명인 인바디(InBody)와 개발자를 뜻하는 디벨로퍼(Developer)를 조합한 인데브(InDev)로 명명하고 이번 행사를 진행했다.제1회 인데브는 지난달 22일부터 24일까지 48시간 동안 서울 강남구 논현동 인바디 본사에서 진행됐으며 소프트웨어개발, 인프라개발, 데이터사이언스 팀 등 IT 개발 직무로 이루어진 10팀이 참가했다.이번 대회는 인바디 앱에 적용할 수 있는 새로운 서비스를 제시하고 구축하는 방식으로 운영됐으며 유저들에게 체성분 관리의 중요성을 제고하고 더욱 고도화된 고객 경험을 제공할 수 있는 비즈니스 모델 등 다양한 아이디어가 구체화됐다. 특히 인바디 클라우드에 쌓인 9400만 개 이상의 체성분 데이터를 기반으로 건강 관리에 실질적으로 도움이 되는 헬스케어 서비스 창출에 중점을 뒀다.해커톤 참여 직원들은 이미지 프로세싱, 영상처리, 머신러닝, Chat GPT 등 신기술을 적용한 다양한 출품작을 선보였다. 우승작은 임원 및 운영진 투표, 프로그램 완성도, 사업화 가능성, 테크닉, 참여도 및 팀워크 등을 종합적으로 평가해 선정됐다. 1등 팀에게는 총합 160만 원 상당의 상품이 수여됐다.인바디 직원들의 혁신 아이디어 중 우승은 인바디 앱 내에서 인플루언서의 다이어트 프로그램 운영을 돕는 솔루션을 제안한 팀에게 돌아갔다. 이 외에도, 식단 입력 기능 업그레이드를 통한 인바디 앱 사용성 강화, 개인 체성분 데이터를 활용한 캐릭터 생성 및 커뮤니티 활성화 솔루션을 제안한 팀 등이 함께 수상의 영광을 안았다.한편, 인바디는 전 세계에서 쌓아 온 9400만 개 이상의 체성분 데이터와 탄탄한 하드웨어를 기반으로 디지털 헬스케어 서비스 고도화에 박차를 가하고 있다. 인바디 앱의 사용성 강화는 물론, 가정, 회사, 학교, 피트니스 센터, 병원 등 언제 어디서든 인바디 장비를 통해 체성분을 측정하고 관리하며 건강한 삶을 설계할 수 있는 맞춤 솔루션 개발에도 힘을 쏟고 있다.디지털 사업을 확장하는 만큼 개발 인력 규모 역시 확대되고 있다. 인바디에서 소프트웨어 및 솔루션 개발, 데이터 분석 등의 관련 직무를 담당하는 임직원 규모는 전년 동기 대비 47%, 2년 만에 114% 이상 증가했다. 유망한 개발 인재들이 헬스케어 분야 개발 전문가로 성장할 수 있도록 아낌없는 지원과 적극적인 채용 정책을 펼치고 있다.인바디 최창은 부사장은 "인바디는 장기간 쌓아 올린 하드웨어 인지도와 체성분 빅데이터를 기반으로 매우 안정적이고 단단하게 디지털 사업을 추진해 나가고 있다"며 "이번 사내 해커톤 등을 시작으로 인바디 창립 이래 꾸준히 쌓아 온 체성분 빅데이터의 진가가 드러나기 시작할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 네 번째 시간입니다. 주인공은 메쥬(MEZOO) 박정환 대표이사입니다.'웨어러블 심전도(wearable ECG)'로 대표되는 국내 디지털 헬스케어 시장에서 최근 주목받고 있는 메쥬(MEZOO)는 어떤 기업일까요. 독특한 기업명 탓에 식품회사로 오해받은 적도 있다고.박정환 대표가 꿈꾸는 병원-기업 간의 디지털 헬스 시너지 전략은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 차기회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 박정환 대표가 생각하는 메쥬(MEZOO)의 성공 전략을 들어보시죠.Q. 우선 박정환 대표님, 자기소개 부탁드립니다.- 안녕하세요. 주식회사 메쥬 대표이사 박정환입니다. 메쥬는 Mobile Cardiac Telemetry 솔루션을 가진 디지털 헬스케어 스타트업입니다. 2018년에 창업해 22년 올해 창업 5년 차가 됐습니다. 강원도 원주에서 창업해 현재까지 이어오고 있습니다. Q. 회사 이름이 특이한데요. 메쥬(MEZOO)에는 어떤 의미가 담겨 있나요.- 많은 분들이 된장을 만드는 '메주'를 떠 올리셨을 텐데요. 그러다보니 간혹 저희를 '식품회사'로 오해 하시는 분들도 계셔서 '국산콩'을 쓰는지 '외산콩'을 쓰는지 물어보는 분도 계셨습니다. 사실 메쥬(MEZOO)는 Medical Equipment ZOO에서 따온 약자입니다. 동물원에 가면 여러 가지 동물을 볼 수 있듯이 저희 회사에는 여러 가지 생체신호 계측 솔루션이 있기에 그 부분을 강점으로 내세우고자 회사명을 정하게 됐습니다.Q. 기업들 대부분 수도권에 몰려 있는데, 원주에서 창업하신 계기는?- 원주에는 연세대 의공학과가 있습니다. 여기에서 공부했던 의공학과 박사들이 의기투합해 창업하게 됐습니다. 저는 평소에 의료기기 사업화에 대한 여러 가지 아이디어가 있었고 같이 연구실 생활을 하던 박사들에게 제안해 회사를 설립하게 됐습니다.Q. 메쥬(MEZOO)도 '웨어러블 심전도(wearable ECG)' 시장에 진출했다.- 일단은 우리나라 웨어러블 심전도(wearable ECG) 시장만 보면 작습니다. 해당 시장 절반은 미국 시장인데 국내 기업이 글로벌 시장 선두라고 보시면 됩니다. 미국 아이리듬, 필립스 등이 있지만 웨어러블 심전도 회사는 우리나라가 제일 많습니다. 국내 7개 회사가 있는데 저희도 그 중에 하나입니다. 기술적으로 보면 우리나라가 IT 분야에 워낙 발달돼 있습니다. 여기에 메디칼 디바이스(Medical Device)가 결합돼야 하기 때문에 국내 기업이 선두에 있습니다. 저희 회사가 독보적이라고 말은 못하고 그 중에 하나라고 보시면 됩니다.Q. 부정맥 진단 가능한 심전도 홀터(Holter) 모니터링 행위 수가가 신설됐다.- 기본적으로 2022년 2월 새로운 보험수가 제도가 만들어졌습니다. 기존에는 관련 수가가 3만 8000원 수준이었는데 48시간 이상~7일 이하는 15만원 수준, 7일 이상은 18만원을 받을 수 있는 의료진 행위 수가가 생겼습니다. 부정맥을 진단하는 홀터(Holter) 같은 경우 대학병원 심장내과 전문의 중 부정맥을 보실 수 있는 선생님들만 진료가 가능했었습니다. 일반 의원급 의료기관이 3만 3000개소가 현재 있는데 이 중에 홀터가 600대 뿐이 없습니다. 보실 수 있는 의료진이 적었기 때문입니다. 그런데 웨어러블 홀터가 본격 출시되면서 클라우드 기반 분석 자료가 의료진에 제공되기 때문에 그동안 부정맥에 자신이 없었던 의료진도 이제 진료할 수 있게 됐습니다.Q. 'Mobile Cardiac Telemetry'라는 말이 언급하셨는데, 어떤 의미인가요?- Mobile Cardiac Telemetry라는 것은 웨어러블 심전도(wearable ECG)기기를 이용해 사용자의 심장 활동을 언제, 어디서나 모니터링 하는 기술입니다. 미국은 환자가 병원 외래 진료를 받고 집으로 갔을 때 Mobile Cardiac Telemetry 장비를 붙이고 갑니다. 이를 통해 관련 데이터가 원격으로 의료진에 전송되면서 관리되는 것인데 미국은 해당 시장이 형성돼 있습니다. 국내는 이를 활성화하기 위해서는 원격의료 범주에서 모니터링은 풀려야 하는데 국회에 계류된 상황입니다. Q. 그렇다면 메쥬는 국내 심전도 시장에 어떤 품목을 출시했나요?- 일단 국내 시장에서는 회사 차원에서 매출을 거둬야 하기 때문에 병원에 판매해야 합니다. 법 위반하지 않는 차원에서 기존 홀터(Holter) 시장을 대체할만한 시장이 있습니다. 두 번째로는 병원 안에서 Telemetry 시장을 확대하려는 계획을 갖고 있습니다. 향후에는 병원 밖 가정 내에서의 질환 관리 패러다임 변화가 예상되는데 이에 맞춘 제품 출시를 준비하고 있습니다.Q. 최근 하이카디와 하이카디 플러스를 출시했는데 시장 반응은?- 일단 저희 회사는 영업력이 부족해 동아에스티와 함께 움직이고 있습니다. 제약사와 의료기기 회사는 다르지만 시너지는 상당합니다. 왜냐하면 진단이 돼야 처방할 수 있습니다. 이후 약을 먹으면서 이상 징후를 파악하기 위한 모니터링이 필요하기에 시너지를 발휘할 수 있습니다. 실제로 반응은 폭발적입니다. 동아에스티 이야기를 들어보면 환자와 의사 모두 만족도가 상당합니다. 저 개인적으로는 '심전도 재발견의 시대', '심전도의 르네상스'가 열린 것 같다는 생각을 요즘 많이 합니다.Q. 제품 출시로 쌓일 데이터도 많을 것 같은데, 활용방안은 무엇인가요?- 당연히 있습니다. 보통 인공지능(AI)이나 딥러닝(Deep learning) 기반으로 새로운 진료 패러다임을 바꾸기 위해서는 모아진 데이터는 의료진이 라벨링 해주는 작업이 필요합니다. 현재 라벨링을 열심히 하고 있는데 향후 해당 데이터를 기반으로 전 세계 연구자를 대상으로 해커톤을 할 계획입니다. 예전에는 심전도 데이터는 순환기, 심장내과의 전유물이었는데 지금은 웨어러블 형태로 진화되고 있기 때문에 다양한 방면으로 활용이 가능해졌습니다. Q. 2년간 '심전도 원격 모니터링 실증사업'을 했는데, 성과는 무엇인가요?- 웨어러블 심전도(wearable ECG)의 단일 임상규모로는 최대인 2000명을 대상으로 야외에서 실증을 진행했습니다. 강원도 원주의 소금산 출렁다리를 방문하신 일반인 등산객을 대상으로 진행했습니다. 출렁다리를 다녀오는 약 3시간 동안 등산객들에게 하이카디를 붙여서 원격으로 원주세브란스 모니터링센터에서 응급의학과 전문의들이 실시간 모니터링을 했습니다. 모니터링 결과에 따라 참여자별로 필요한 경우 내원 안내까지 진행했습니다. 이 실증을 통해 평소 모르던 심장질환을 발견하게 되어 진단, 시술, 처치한 사례가 최종적으로 7건 나오게 됐습니다. 이를 통해 의학적인 측면에서의 원격 모니터링의 효과성, 안전성과 기술적인 측면에서의 MCT의 완결성을 검증하는 계기가 되었습니다. 결과적으로 원격모니터링 법안이 통과가 못 된채로 국회에 계류 되어 있지만, 이러한 노력들이 차츰쌓여 새로운 의료 환경이 열릴 것으로 기대하고 있습니다.Q. 의공학자이신데, 다른 파이프라인이 구상 중일 것 같다.- CGM(연속혈당측정기), MRI까지 정부 과제를 진행한 적이 있습니다. 대부분 병원 안에서 사용할 수 있는 계측 솔루션이나 활력 징후(vital sign)를 측정 가능한 기술 등은 회사에 보유하고 있습니다. 향후 이런 기술을 병원 밖에 환경으로 나가기 위해선 작아지고 소형화돼야 합니다. 향후 디지털 헬스 시대로 넘어간다면 조금한 패치 제품을 몸에 붙이기만 하면 자동으로 여러 질환을 진단해주는 시대가 열릴 것입니다. 저희 회사도 이미 준비하고 있습니다.Q. 메쥬(MEZOO)가 바로 보는 디지털 헬스케어 산업 전망은?- 이전부터 하고 싶었던 말이었습니다. 30년 전부터 E-헬스케어, U-헬스케어, 스마트 헬스케어, 디지털 헬스케어 등 10년 단위로 명칭이 바뀌었습니다. 폭이 좁아진 것이 아니라 방향이 넓어졌습니다. 디지털 헬스케어는 병원에서의 고도의 기술과 실전 경험을 기반으로 이전 아날로그 방식을 디지털로 변화시키는 과정입니다. 실제 전 세계 디지털 헬스케어 시장은 800조원 시장으로 보고 있습니다. 큰 시장이지만 국내에서는 법과 제도 측면에서 글로벌 시장을 못 따라가고 있습니다. 최고의 기술을 보유한 삼성전자, KT 등 유수의 대기업과 플랫폼 기업, 스타트업이 있기 때문에 법과 제도만 뒷받침하고, 정부에서 협력할 수 있도록 판만 잘 깔아준다면 전 세계 시장을 충분히 우리나라 기업이 선두에 설 수 있습니다.Q. 정부를 상대로 정책 제안을 하신다면?- 현재 병원 내 원격모니터링은 합법이지만, 병원 외 원격모니터링은 법적 근거가 빈약한 그레이 존입니다. 이 영역을 정부에서 건드려 주면 좋겠습니다. 잘못 건드리면 법 위반이 될 수 있습니다. 대기업, 스타트업이 모여 일반 국민들에게 유익한 기술을 개발할 수 있도록 정부가 장을 만들어줬으면 좋겠습니다.Q, 마지막으로 메쥬(MEZOO)가 생각하고 있는 기업 목표는?- 저희 회사는 작은 스타트업입니다. 하지만 전 세계 어디를 가도 경쟁력을 갖춘 기술을 가지고 있습니다. 실제 저희가 바라는 것은 글로벌 기업과 경쟁하는 것이 우선입니다. 국내에서의 경쟁이 아니라 글로벌 회사를 뛰어 넘어 전 세계 웨어러블 심전도(wearable ECG) 시장을 메쥬가 선도하는 것이 목표입니다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 5일, 서울더플라자호텔에서 '의료 인공지능 융합인재 양성 사업 착수보고회'를 개최했다.'의료 인공지능 융합인재 양성 사업'은 보건복지부와 교육부가 협력하여 5개 대학을 선정하고, 의대(의학)-공대(ICT·AI)-병원(현장·데이터) 간 의료 인공지능 분야 학과 융합과정 운영을 통해 학․석․박사 전 주기 과정을 지원하는 사업.복지부는 교육부와 의료 인공지능 융합인재 양성 사업을 추진 중이다. 복지부는 지난 5월 사업공모 절차를 거쳐 부산대학교, 서울대학교, 성균관대학교, 아주대학교, 한림대학교(총 5개 사업단, 기관명 가나다순)를 지원대상 사업단으로 선정해 발표한 바 있다.선정된 5개 사업단은 7월부터 학생 지원사항, 교육과정 등을 안내하고 9월부터 의학‧공학 등 다양한 전공학과 학생을 대상으로 '의료인공지능학' 학부 프로그램 및 대학원 세부 전공 과정을 운영한다.해당 사업을 통해 5개 사업단은 각 사업단 별로 20명 내외의 대학(원)생을 선발하여 의료 인공지능 분야에 특화된 학부·대학원 교과 과정을 운영한다. 또 학부생은 최소 1년 이상, 대학원생은 최소 2년 이상 다양한 융합 교육과정 참여 기회와 장학금을 지원받는다.구체적으로는 산학 공동 협동교수 교과목, 산학 협력 세미나, 해커톤, 학술대회 등을 통해 학생들이 병원·기업에서 요구하는 현장실무역량을 기를 수 있도록 지원한다.또한 의료 인공지능 분야 지식･기술뿐만 아니라 현장에서 필요한 의료‧인공지능 융합형 전문인력을 양성하기 위해 병원과 기업 등 협력을 통한 공동프로젝트와 데이터 활용연구 등을 진행할 예정이다.선정된 5개 사업단은 2022년부터 최대 3년간 교육프로그램 개발 등을 위한 사업비를 국고로 지원받는다.이번 착수보고회에서는 선정된 5개 사업단별 사업 추진 목표 및 1차년도 주요 추진 계획을 공유하며, 성공적인 사업 추진을 위한 주요 전략을 모색한다.보건복지부 보건산업정책국 이형훈 국장은 "의료기술혁신을 위해 보건의료와 과학기술 분야 간 소통과 협업이 가능한 융합인재가 반드시 필요한 시점"이라고 강조했다.이어 "이번 사업을 통해 두 분야를 아우르는 우수한 전문인력이 원활히 양성되어, 의료 기술 혁신을 위해 현장에서 활발하게 일할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명과 맞물려 의료 인공지능이 핵심 성장 분야로 떠오르면서 이와 관련한 해커톤도 전성시대를 맞고 있다. 사실상 스타트업의 기반이 되는데다 아이디어 확보는 물론, 인재 발굴의 장이 된다는 점에서 정부 부처는 물론 각 대학병원과 투자기관 등이 연이어 주최를 자처하며 무대를 마련하고 있는 것. 4차 산업 혁명을 타고 디지털헬스케어에 대한 해커톤도 붐을 이루고 있다. 19일 의료산업계에 따르면 4차 산업 혁명의 바람을 타고 의료 인공지능(AI)과 관련한 해커톤 행사가 늘고 있는 것으로 확인됐다. 해커톤이란 해킹과 마라톤이 합성된 신조어로 스타트업을 구성한, 혹은 합류하고 싶은 기획자와 개발자, 디자이너, 마케팅, 회계 등 다양한 직군이 자유롭게 참여해 팀을 이룬 뒤 정해진 기간 동안 주제에 맞는 새로운 서비스 아이디어를 마련해 겨루는 장이다. 창업을 염두에 둔 팀이나 직군들이 자신의 기량과 실용화 가능성을 점검하기 위해 참여하는 경우가 많다는 점에서 사실상 창업 기류를 확인할 수 있는 무대가 되는 것이 사실. 그만큼 해커톤은 현재 시대의 키워드를 확인할 수 있는 장이자 미래 기술을 엿볼 수 있는 행사가 되는 경우가 많다. 해커톤의 주제만으로 현재 시대를 관통하는 키워드가 나오는 셈이다. 그런만큼 올해는 4차 산업의 핵심 키워드로 꼽히는 의료 인공지능에 대한 해커톤들이 줄을 잇고 있다. 확연하게 흐름이 디지털헬스케어, 그 중에서도 의료 인공지능으로 가고 있다는 것에 대한 방증이다. 일단 가장 주목되는 해커톤 중 하나는 삼성서울병원, 성균관대 삼성융합의과학원, 디지털헬스케어파트너스(DHP)가 공동으로 주최하는 '디지털 헬스 해커톤 2021'이다. 디지털헬스케어 스타트업 전문 투자자와 의료기관, 대학이 함께 한다는 점에서 그 방향성이 분명한데다 이미 2016년 첫 행사를 진행한 이래 6회째 명맥을 이어오고 있다는 점에서 디지털 헬스케어 분야에서 이미 명망을 갖췄기 때문이다. 6회 대회인 이번 해커톤은 오는 25일까지 참가 신청을 받아 팀을 구성한 뒤 9월 17일부터 10월 8일까지 아이디어를 구현해 겨루는 일정이다. 이 행사에는 의료 전문가 즉 의료직과 개발자, 디자이너, 기획자 등 모두가 참여 가능하며 창업 준비팀이나 이미 스타트업을 꾸렸지만 1년 미만일 경우도 합류할 수 있다. 주제는 두가지로 진행된다. 비지니스 트랙에서는 창업 가능한 아이디어를 구현해 가능성을 평가하며 인공지능 트랙에서는 주어진 데이터를 이용해 의료 인공지능 모델을 개발하는 것이 핵심이다. 여기서 수상사게 될 경우 전문 투자자인 디지털헬스케어파트너스는 물론 삼성서울병원으로부터 멘토링 기회가 주어지며 최대 3억원에 달하는 투자 유지 기회도 얻게 된다. 사실상 스타트업의 탄생을 의미한다. 디지털헬스케어파트너스 최윤섭 대표는 "코로나 대유행 등으로 디지털헬스케어가 그 어느때 보다 주목받고 있다"며 "이번 해커톤을 통해 포스트 코로나 시대를 이끌 의료 인공지능 스타트업을 발굴할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 건국대병원도 의료기관을 중심으로 하는 해커톤을 진행한다. 오는 9월 5일까지 참가자를 모집하는 '2021 KU 빅데이터·AI 메디컬 해커톤'이 바로 그것이다. 전문 투자자와 의료기관, 대학까지 해커톤을 주최하며 기술, 인재 발굴에 나서고 있다. 건국대병원과 건국대 의생명연구원, 건국대의학전문대학원, 건국대 SW중심대학사업단이 공동 주최하는 이번 해커톤은 포스트 코로나 시대에 활용 가능한 바이오·메디컬·헬스케어 관련 제품 및 솔루션이 주제다. 코로나 시대에 대응할 수 있는 의료 관련 오픈 소스 소프트웨어를 활용한 제품 및 솔루션과 대학병원에서 환자에게 적용할 수 있는 솔루션, 환자 맞춤형 의료 인공지능 모델이 세부 주제다. 여기서 입상하게 되면 건국대병원과 SW 중심대학 사업단 교수들의 멘토링 기회가 주어지며 우수한 아이디어는 건국대병원과 공동 개발 등의 협업 기회도 마련된다. 조용범 SW 중심대학사업단장은 "이번 해커톤이 포스트 코로나 시대를 대비한 우수한 헬스케어 아이디어가 실제 전문가 집단과 연결되는 플랫폼으로 발전하길 기대한다"며 "메디컬 분야의 트렌드를 주도하며 메디컬 비즈니스 모델 창출의 장이 되길 바란다"고 전했다. 이렇듯 전문 투자자와 의료기관 등이 해커톤을 주도하고 있는 가운데 관련 사업을 지원하기 위한 정부의 움직임도 활발히 이뤄지고 있다. 산업통상자원부터 새롭게 내놓은 '의료 빅데이터 활용 인공지능 영상 진단 개발 해커톤이 대표적인 경우다. 지금까지 해커톤이 기업이나 기관, 대학을 중심으로 진행되는 경우가 많았다는 점에서 정부 주도의 해커톤이 마련된 것은 눈에 띄는 부분이다. 헬스케어를 전문으로 하는 A벤쳐컬설팅 관계자는 "세계 각국에서 다양한 방식으로 해커톤이 진행되고 있지만 특히 우리나라의 경우 이미 완성 단계에 이른 스타트업 예비 후보들이 투자자, 의료기관 등과 접점을 마련하거나 검증받기 위해 활용하는 경우가 많다"고 설명했다. 그는 이어 "투자자나 기관 입장에서도 될성 부른 떡잎을 세상에 공개되기 전에 만날 수 있다는 점에서 의미가 있고 DHP 등이 직접 주최하는 이유도 여기에 있다"며 "디지털헬스케어가 전 세계적 키워드가 되고 있다는 점에서 당분간 이에 대한 해커톤은 물론 스타트업 열풍은 지속될 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=양희수 2010년대 중반 등장한 알파고를 필두로 인공지능에 대한 관심 사회 전반적으로 크게 증대되고 있다. 인공지능은 이제 단순히 영화에서나 나오는 콘텐츠에서 그치지 않고 실제 산업에서 활용되고 직업을 변화 및 대체시키며 인공지능의 가치관을 판단해야 하는 지경에 이르렀다. 실제 산업에도 활용될 만큼 기술이 발전했다. 의료에서도 다양한 방면으로 인공지능이 활용되고 있고 앞으로도 더 활용될 예정이다. 처음에는 의료 전반적인 보수적인 시각 때문에 인공지능이 도입될 것이라고 생각되지 않았고 몇몇 진료과(ex. 영상의학과)에서만 통용될 기술로 취급되었다. 하지만 인공지능의 기술이 날이 갈수록 발전해 가면서 특정 과의 특정 업무를 대체하는 데 그치는 것이 아닌 의료계 큰 틀에 변화를 부르는 기술임을 알게 되고 있다. 초창기 의료 인공지능은 학습할 수 있는 창구의 부족이 심했다. 지금은 의료인공지능학회도 생기고 강의도 개설이 되어 일반 의료인들도 쉽게 교육에 참가할 수 있게 되었고 꼭 논문을 읽거나 방대한 양의 개발 공부(ex. 파이썬)를 처음부터 하지 않아도 인공지능을 경험할 수 있는 기회가 넓어졌다. 이렇듯 본과 학생으로서 인공지능을 좀 더 거부감 없이 경험해 볼 수 있는 창구 몇가지를 소개하고자 한다. 가장 먼저 해커톤 및 공모전 참여를 권장하고 싶다. 의료계에 인공지능 바람이 분 만큼 다양한 공모전과 해커톤이 개최되고 있다. 대표적으로 성균관대학교 삼성융합의과학원(SAIHST) 디지털헬스학과와 디지털 헬스케어 파트너스(DHP)가 공동 주최하는 'Digital Health Hackathon'이 있겠다. 메디컬 해커톤으로서 인공지능을 뛰어나게 알지 못하는 본과생이 기여할 수 있는 부분이 많은 해커톤이다. 메디컬 해커톤의 장점은 인공지능을 경험해 볼 수 있는 것에 그치지 않는다. 대부분의 해커톤들은 팀을 이루어 진행하게 되는데 팀으로서 일하면서 다양한 전공을 공부하는 사람들을 만날 수 있다. 본과생이 되면 어쩔 수 없이 인간관계가 의과대학 학생들로 한정되기 마련인데 해커톤에서라도 다양한 사람들을 만나면 인간관계를 다양하게 만들고 생각의 넓이를 넓힐 수 있는 기회가 될 것이다. 두번째론 인공지능을 공부하는 단체, 모임 혹은 메디컬 매버릭스처럼 비임상쪽 단체에 참여해 보는 것이다. 실질적으로 자신이 공부하는 것 보다는 인공지능에 관한 다양한 이야기들을 들어볼 수 있는 창구가 될 것이다. 또한 보통 이런 단체에서는 각 분야의 전문가와 연결이 되는 경우가 많으니 새로운 기회를 찾을지도 모르는 일이다. 마지막으로 인공지능을 경험해 볼 수 있는 창구로 소개드릴 것은 '강의'이다. 인공지능도 결국 학문의 일종이다. 강의나 책만큼 가장 효율적이고 빠르게 해당 학문을 접할 수 있는 방법은 없을 것이다. 다양한 강의가 있지만 입문자로서 경험하기 좋다고 느낀 강의는 'coursera'에서 제공하는 딥 러닝(deep learning) 강의다. 실제 저명한 대학 교수님들, 머신 러닝의 대가들이 가르치는 강의이니 신뢰도는 아주 높다. 단계를 따라가면서 강의를 들을 수 있고 미니 프로젝트도 있는 경우 나름의 성취감도 느낄 수 있다. 단점이 있다면 강의가 너무 친절해 코드가 기본적으로 주어지기 때문에 새로운 상황에 직면했을 때 주도적으로 구현하는 것에 어려움을 느낄 수 있다. 하지만 초심자의 입장에선 우선 답지를 펴놓고 구현이라도 해보는게 맞다고 생각한다.

메디칼타임즈=이창진 기자 문재인 정부의 비대면의료로 명명된 의사-환자 간 원격의료가 코로나19 상황을 포함한 만성질환 환자와 건강검진 영역으로 확대될 전망이다. 대통령직속 4차 산업혁명위원회(위원장 윤성로)는 지난 1일과 2일 양일간 양평 현대블룸비스타에서 '제7차 규제 제도 혁신 해커톤'을 개최했다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회는 비대면진료 4개 분야를 선정했다. 지난 6월 회의 모습. 이번 안건은 비대면진료 서비스 제공과 재활-돌봄로봇 의료 복지서비스 강화 및 농어촌지역 활성화를 위한 빈집 활용 방안 등 3개 사항이다. 의료계가 주목하는 비대면진료 서비스 회의에는 의사협회와 보건복지부 등이 불참했다. 하지만 회의에서는 비대면진료 서비스를 순차적으로 접근해 안전성 및 유효성 등이 있다고 예측되는 사안부터 추진하기로 의견을 모았다. 참석자들은 ▲코로나19 등 팬데믹 상황에서 전 분야 비대면진료 도입 ▲초진 대면진료 이후 단순 설명 시 비대면진료 도입 ▲건강검진 후 검진결과 사후관리를 위한 비대면진료 도입 ▲만성질환 환자 관리를 위한 일차의료기관에 한해 대면진료 초진 이후 비대면진료 도입 등 4개 분야를 선별했다. 특히 비대면진료 도입 시 발생 가능한 문제점에 따른 조치 등이 필요하고, 세부 실행방안 등을 논의하기로 했다. 전문가들이 참여하는 스터디 그룹을 운영하고 4개 분야 비대면진료 등을 실현하기 위해 이해 관계자 등이 참여하는 제2차 해커톤을 추진하기로 했다. 법적, 제도적 보완 및 지원책 마련을 위해 의료법과 건강보험법 등 관련 법령 개정 그리고 수가 등 지불체계 마련 등을 검토한다는 방침이다. 환자와 국민, 의료기관이 원하는 수요와 사안 발굴을 위해 의사협회와 병원협회, 시민단체 등의 참여를 촉구하기로 했다. 비대면진료 회의에는 연세의대 송시영 교수(의제 리더)를 비롯해 가톨릭의대 윤건호 교수, 병원협회 김승열 사무총장, 의료정보학회 이영성 이사장, 서울시립대 컴퓨터과학부 최혁 교수, 법무법인 광장 유지현 변호사, 법무법인 율촌 허나은 변호사, 정부법무공단 유일한 변호사 및 서울시 방역물품 대책본부 강충경 단장, 라이프시맨틱스 송승재 대표 등이 참석했다. 병행된 재활 및 돌봄로봇 의료복지 서비스 논의의 경우, 산업통상자원부와 복지부가 단계적으로 협의해 재활로봇 실증 사업 추진을 논의하기로 했다. 장애인과 노인 일상을 보조하는 돌봄로봇은 품목 분류 절차 및 품질 관리 방안을 마련할 계획이다. 4차 산업혁명위원회 측은 "합의내용이 실질적인 열매를 맺을 수 있도록 사후관리를 해 나갈 계획"이라면서 "예산 반영 및 법 개정 등 필요한 사항을 정부 및 국회와 긴밀히 협조해 나가겠다"고 말했다. 의사협회 반대와 무관하게 비대면진료 허용을 위한 문 정부의 규제개선 속도가 빠르게 진행되는 형국이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 울산창조경제혁신센터(센터장 권영해)와 울산대 창업지원단(단장 조홍래), 울산대병원(병원장 정융기)은 지난 15일과 15일 양일간 울산대병원에서 의료·바이오산업의 발전을 위해 '2019 Dream Share 메디컬 해커톤'을 개최했다. 해커톤(Hackathon)은 해킹(hacking)과 마라톤(marathon)의 합성어로 한정된 기간 내에 기획자, 개발자, 디자이너 등 참여자가 팀을 구성해 쉼 없이 아이디어를 도출하고 앱과 웹 서비스 또는 비즈니스 모델을 완성하는 행사를 말한다. 메디컬 해커톤은 중소벤처기업부와 울산시가 후원하고 울산대병원, 울산과학기술원 등이 함께 참여해 첨단 의료산업 육성을 위해 의료관련 스타트업을 발굴하고 사업화를 돕기 위해 마련했다. 이번 행사에는 전국 각지에서 신청해 선발된 13팀(48명)이 울산대병원에 모여 무박 2일 동안 비즈니스 모델 개발과 투자설명회 구성이라는 미션을 수행했다. 울산대병원 최성훈 교수, 피플 스노우 이동형 대표 등 전문 의료진과 창업전문가로 구성된 6명 전문 멘토의 1대1피드백을 통해 아이템을 구체화·고도했다. 프로그램에서 수상한 6팀에 대해서는 소정의 상금(총 1400만원)과 함께 사업화를 위한 후속지원을 받게 된다. 수상에는 대상(울산광역시장상)을 차지한 프록시헬스케어팀(김영욱, 이혜진, 정준혁)이 선정됐다. 프록시헬스케어팀은 치아 플라그 (바이오 필름)을 효과적으로 제거하는 혁신적인 제품을 개발 중으로 높은 평가를 받았다. ▴우수상(울산대학교병원장상)에는 ㈜사이버네틱스 이미징 시스템즈 팀(문상준, 이승환, 이준영, 이태근)의 ‘자궁경부암 검사를 위한 디지털 병리 솔루션’과 비바팜 팀(이승호, 안홍기, 김부경) 의 ‘슈퍼푸드를 활용한 아토피개선 천연보습제 및 뉴트리코스메틱’의 아이템이 수상했다. 장려상은 총 3개 팀으로 MEDILUX팀 (홍가영, 이원희, 송승우, 김윤영), 솔로인 팀 (김안나, 이지훈, 김병현), Re:Life팀 (이채호, 유태혁, 남민식, 김광진) 이 차지했으며, 전체 참가팀 중 가장 팀워크가 좋았던 Dr. Daily(데일리 닥터-박성준, 정우현, 김기태)팀은 특별상을 수상했다. 행사기간 동안 지난해 수상기업 및 울산센터와 울산대 바이오메디컬 분야 보육기업 16개사를 전시해 의료진 및 병원 방문객에 홍보할 수 있는 기회도 마련됐다. 울산센터 권영해 센터장은 "울산대병원 테스트베드와 의료진들의 전문멘토를 활용해 병원 중심의 지역 메디컬 창업생태계를 구축하는데 큰 도움을 줄 것"이라면서 "3회째 진행되는 메디컬 해커톤을 통해 의료·바이오 산업의 새싹을 키우고 있다. 메디컬 해커톤에서 발굴된 팀이 빠르게 성장할 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 오는 10일 출범 2주년을 맞는 문재인 정부가 추진 중인 규제 혁신 성과를 평가하고 규제 샌드박스와 해커톤 추진 방향을 모색하는 자리가 마련된다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회와 정보통신정책연구원은 오는 8일 서울 포스트타워 10층 대회의장에서 ‘규제 혁신의 성과와 과제’를 주제로 컨퍼런스를 개최한다. 컨퍼런스에서는 ▲현 정부의 규제 혁신 성과와 추진 방향(이련주 국무조정실 규제조정실장) ▲규제 샌드박스 제도 의의 및 추진 방향(이종영 중앙대 교수) ▲4차위 규제·제도혁신 해커톤 성과와 추진 방향(고진 4차산업혁명위원회 위원)에 대한 주제발표가 진행된다. 이어 종합토론에서는 2개 섹션을 주제로 다양한 논의와 의견 수렴이 이뤄질 예정이다. 임춘성 4차산업혁명위원회 위원이 좌장을 맡는 첫 번째 섹션에서는 ▲강신욱 법무법인 세종 변호사 ▲김정원 과학기술정보통신부 인터넷융합정책관 ▲남형기 국무조정실 규제혁신기획관 ▲안수현 한국외국어대 교수 ▲원소연 한국행정연구원 연구위원 ▲이경상 대한상공회의소 본부장이 패널로 참여해 ‘규제 샌드박스 등 정부의 규제 혁신 발전 방향’에 대해 토론을 펼친다. 두 번째 섹션에서는 김정언 정보통신정책연구원 실장이 좌장을 맡고 ▲고학수 서울대 교수 ▲오병일 진보넷 대표 ▲이진휴 동방의료기 이사 ▲조산구 위홈 대표 ▲차두원 KISTEP 연구위원 ▲최성진 4차산업혁명위원회 위원이 참여해 ‘규제·제도혁신 해커톤의 성과 제고를 위한 발전 방안’을 모색한다. 컨퍼런스 토론자로 참여하는 이진휴 동방의료기 이사는 “현 정부는 규제 샌드박스를 토대로 큰 틀에서의 주제와 방향을 설정하면 해커톤을 통해 구체적인 실행방안을 도출함으로써 각 분야 규제 혁신에 속도를 내고 있다”고 설명했다. 그는 특히 “규제 샌드박스와 해커톤은 공공의 가치를 실현하기 위한 다양한 사회적 합의를 이끌어내는 숙의 민주주의를 실현하고 있다”고 강조했다. 그러면서 “현 정부 규제 혁신 성과를 평가하고 규제 샌드박스와 해커톤 추진 방향을 모색하는 이번 컨퍼런스가 4차 산업혁명시대 국가 발전을 이끄는 촉매제가 될 수 있도록 많은 참여와 관심을 부탁드린다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 박선주 월간의료기기규제연구회 기획이사·이진휴 위원, 신동운 한국의료기기산업협회 설치장비소위원장·예정훈 법규위원회 부위원장 올해 국내 의료기기산업계에는 그 어느 때보다 큰 변혁이 일어난 해였다. 4차 산업혁명을 맞아 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단기술을 접목한 융·복합 의료기기 등장과 발맞춰 새로운 의료기기 규제 패러다임 전환을 요구하는 목소리가 높았다. 특히 지난 7월에는 문재인 대통령이 직접 나서 혁신성장을 위한 의료기기 규제혁신을 주문했다. 이러한 기조 속에서 혁신의료기기지원법·체외진단의료기기법 등 무게감 있는 의료기기산업 육성법 마련에도 속도가 붙었다. 비록 해를 넘기겠지만 내년 상반기에는 일부 감염 관련 체외진단의료기기 ‘선진입·후평가’ 우선 적용, 혁신의료기기 별도 평가트랙 마련 등 세부적인 제도 시행도 앞두고 있다. 물론 정부의 의료기기 규제혁신에 대한 반발 또한 적지 않았다. 시민단체를 중심으로 의료기기 안전성 우려와 함께 의료상업화·영리화 추진을 위한 규제완화라는 곱지 않은 시선도 여전하다. 메디칼타임즈는 한국의료기기산업협회·월간의료기기규제연구회에서 왕성한 활동을 펼치고 있는 국내사·수입사·다국적기업 종사자이자 전문가 4명을 한 자리에 초청했다. 올해 의료기기업계를 관통한 큰 틀에서의 규제혁신 변화를 살펴보고, 2019년 기해년 의료기기산업 발전을 위한 다양한 의견을 들었다. Q: 2018년 무술년이 얼마 안 남았습니다. 의료기기업계가 그 어느 때보다 다사다난했던 한 해를 보내고 있습니다. 특히 지난 7월 대통령의 의료기기 규제혁신 주문은 가장 인상적인 장면이 아니었을까 싶습니다. 올 한해 어떻게 평가하십니까. 예정훈 한국의료기기산업협회 법규위원회 부위원장: 어떻게 지나갔는지도 모를 정도로 큰 변화가 있었었습니다. 대통령이 발표한 규제혁신안은 사실 의료기기업계의 오랜 숙원이었습니다. 이를 통해 가장 파급력이 컸던 선진입·후평가 시범사업이 시행되고, 4차 산업혁명의 세계적 변화에 발맞춰 첨단의료기기에 대한 별도허가와 규제완화도 논의됐습니다. 이는 상당히 고무적인 일로 평가할 수 있습니다. 세계 11위권을 차지하는 한국 의료기기산업이 더 발전하기 위한 디딤돌을 쌓아간 한 해였습니다. 박선주 월간의료기기규제연구회 기획이사: 올해는 정부의 의료기기산업 육성안 발표와 함께 대통령 직속 4차산업혁명특별위원회 산하 헬스케어특별위원회의 첨단의료기기 생태계 조성 계획이나 국무조정실·복지부·중기청 등이 도출한 의료기기 규제혁신안 등 의미가 큰 해였습니다. 하지만 사회적 반향도 컸습니다. 대표적으로 시민단체들이 제기한 의료기기 안전성 우려는 의료기기업계가 풀어야 할 숙제로 떠올랐습니다. 앞서 메디칼타임즈가 보도를 통해 지적한대로 의료기기업계가 시민단체와의 소통을 통한 사회적 합의와 대안 마련에 좀 더 적극적으로 대응했으면 하는 아쉬움이 남습니다. 신동운 한국의료기기산업협회 설치장비소위원장: 사회가 변하면 제도 또한 당연히 변하는 것이 맞습니다. 올해는 많은 변화가 시작된 중요한 한 해였습니다. 그간 의료기기법 말고는 의료기기 관련법이 없었다가 최근 3가지 법이 국회에 발의됐습니다. 이 가운데 의료기기산업 육성지원법·혁신의료기기지원법이 하나로 합쳐져 지금은 2개 법이 국회에서 논의되고 있습니다. 더불어 체외진단기기 발전 가능성을 인정받아 의료기기에서 독립된 체외진단의료기기법 추진도 이뤄지고 있습니다. 해당 법이 통과되면 경쟁력이 높은 국내 체외진단산업이 발전할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이진휴 월간의료기기규제연구회 위원: 다른 분들의 의견처럼 어느 해보다 의료기기 규제혁신과 제도개선에 대한 분위기가 무르익었다는 점에 전적으로 공감합니다. 특히 대통령의 의료기기 규제혁신 의지에 부응해 관련 부처의 적극적인 정책 추진 노력도 의미가 있었다고 평가됩니다. 얼마 전 식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서 주관한 소통포럼에서 새로운 패러다임의 허가를 논의하는 시간을 가졌습니다. 사실 말을 꺼내기조차 어려운 주제였지만 의료기기안전국·심사부가 모두 참여해 열린 마음으로 미래 허가제도와 사후관리에 대한 전주기적 발전 방향을 허심탄회하게 논의하는 시간이었습니다. 특히 대통령의 의지 표명으로 당장의 성과를 기대할 수는 없겠지만 혁신의료기기 규제완화 논의의 물꼬를 텄다는 점에서 큰 의미가 있고, 사회 전반적으로 규제혁신을 꾀할 수 있는 계기도 됐다고 생각합니다. Q: 정부 의료기기 규제혁신의 의미와 현재 진행 상황은 어떻습니까. 예정훈 부위원장: 지난 7월 대통령이 발표한 규제혁신안은 상당한 진전이 있었습니다. 우선 선진입·후평가의 경우 체외진단기기중 감염에 한정되기는 했지만 시범사업을 통해 확대 시행 기반을 다지고 있습니다. 관련해 복지부·심평원·NECA가 협의체를 만들어 추진하고 있습니다. 더불어 의료기기 인허가와 신의료기술평가 통합심사 또한 식약처 내 TF가 꾸려져 관련 제도개선 성과가 기대됩니다. 이밖에 혁신의료기기 별도 허가체계는 이미 식약처·NECA가 여러 차례 민원설명회를 통해 그 방향성을 제시한 것으로 알고 있습니다. 정부부처가 상당한 노력을 해주고 있는 만큼 의료기기업계의 기대감 또한 높습니다. 박선주 기획이사: 4차 산업혁명의 산업적 측면에서의 중요성이 대두되면서 대통령 직속 4차산업혁명특별위원회가 출범했고, 산하 헬스케어특별위원회가 여러 규제혁신 주제 중 헬스케어 생태계 조성을 위한 제도개선 방향을 얼마 전 발표했습니다. 개인적으로는 4차산업혁명특별위원회 해커톤(끝장토론)에 참석해 혁신 제품의 그레이존 개선을 위한 일환으로 첨단 당뇨진단렌즈 상용화에 필요한 규제혁신 방안을 만드는데 참여했습니다. 이를 통해 규제에 대한 막연한 경직성을 업계뿐만 아니라 정부도 함께 고민하고 있다는 점을 알게 됐습니다. 특히 당뇨진단렌즈는 상당히 어려운 해커톤 주제였음에도 불구하고 각 부처의 적극적인 협조로 규제완화와 시장출시에 대한 업계와의 간극을 좁힐 수 있었습니다. 물론 해당 제품의 시장 출시 전 일부 제도개선이 선행돼야 하지만 제도적 불확실성을 일정부분 제거해 개발자의 상상력이 중간에 사장되지 않고 현실화할 수 있는 방안을 찾았다는 점에서 의미가 있었습니다. 이러한 변화는 규제혁신에 대한 사회적 분위기가 조성되고 정부의 강력한 의지가 있었기 때문에 가능했다고 생각합니다. 신동운 소위원장: 국회 계류 중인 의료기기 관련 2개 법안이 올해 아깝게 통과하지 못했습니다. 하지만 내년 상반기에는 통과될 것으로 전망돼 기대가 큽니다. 다만 법안이 국회에 발의되고 계류 중인 과정에서 의료기기업계 노력이 부족한 점은 아쉬운 대목입니다. 혁신의료기기지원법의 경우 지금까지 없었던 새로운 기술에 대한 적용 방법을 담고 있습니다. 인공지능(AI)·빅데이터는 기계적이고 물리적인 의료기기의 틀을 완전히 바꾸고 있습니다. 컨베이어가 없이 노트북 하나로 연구·개발·제조가 한 번에 이뤄지고 이를 통해 진단·치료 성공률을 높일 수 있습니다. 또 유전자 분석기술 발전으로 개인 맞춤형 진단·치료 또한 상용화되고 있는 추세입니다. 현재는 항암제 등 동반진단이나 유전자 분석을 통한 발병률 진단으로 시작한 기술이 점차 건강과 예방이라는 영역으로 빠르게 변할 것으로 전망됩니다. 더불어 IoT(사물인터넷)를 이용한 의료기기나 관련 소프트웨어 그리고 빅데이터 분석기술 등도 급속히 발전하고 있습니다. 하지만 지금의 의료기기 허가체계로는 이 모든 것을 담아 낼 수 없습니다. 보이지 않는 데이터가 의료기기인가에 대한 법 규정상 논란이 생기는 것도 부정할 수 없는 현실입니다. 이미 미국은 이러한 변화를 제도에 반영해 기업형 인증이나 리얼 월드 데이터(Real World Data)·모델링 앤 시뮬레이션(Modeling & Simulation)을 활용한 임상시험 대체 등 허가체계를 바꾸고 이를 적용해 허가를 내주기도 합니다. 혁신의료기기지원법은 이러한 변화에 따른 중장기적 방안 중 하나인 만큼 미래 의료기기산업 발전을 위해 반드시 시행해야합니다. 체외진단의료기기법 또한 기존 의료기기와 진단제품과의 차이점을 반영해 이미 유럽·미국에서도 의료기기법과 분리해 시행하고 있습니다. 우리나라도 체외진단시장이 급격히 발전하고 있기 때문에 독자적인 관련법을 마련해 안전성을 높이고 전문성을 통해 관리해야한다는 취지로 발의됐습니다. 체외진단기기 발전이 향후 개인 맞춤형시장에서의 성공요인 중 하나이기 때문에 혁신의료기기지원법 등과 함께 시행한다면 상당한 성과를 낼 것으로 기대됩니다. Q: 정부의 의료기기 규제혁신 발표 이후 시민단체를 중심으로 의료기기 안전성 우려와 함께 의료영리화 추진을 위한 규제완화로 바라보는 부정적인 시각도 있습니다. 이진휴 위원: 시민단체의 우려와 의견에 우선 깊은 감사를 드립니다. 일단 의료기기 안전성 우려에 대해 설명하고자 합니다. 신의료기술평가는 여러 면에서 불합리한 점이 있습니다. 첫째 세계 최초 제품에 대한 시장진입을 임상이 충분치 않다는 이유로 승인을 못 받는 문제가 있습니다. 둘째 임상에 대한 투자가 강제돼 상대적으로 영세한 국내 제조사가 어려움을 겪게 됩니다. 셋째 비급여 제품의 경우 신의료기술평가 없이 판매할 수 있습니다. 넷째 체외진단기기와 같이 의사 술기에 상대적 영향이 적음에도 평가를 받아야 합니다. 이 같은 불합리한 점을 보완해 국내 제조와 규제 장벽을 낮추기 위한 방법으로 채택한 선진입·후평가는 식약처 허가를 획득한 제품의 시장진입을 의미하는 것입니다. 아시는 바와 같이 대부분 나라에서 인허가를 받은 제품에 대해 시장진입을 허용하고 있습니다. 우리나라는 국가보험체계를 가지고 있다 보니 보험등재가 필요하고, 이를 위한 사전평가 중 하나가 신의료기술평가입니다. 다시 이야기하면 식약처 허가 제품은 이미 안전성·유효성 검증을 받은 것입니다. 외국에서 수입한 제품은 해당 국가 허가를 이미 받았고 임상자료도 풍부해 바로 시장진입이 가능합니다. 반면 국내 제조의 경우 상대적으로 근거가 부족하니 이에 대한 숨통을 틔어 개발 의지를 고양시키고 시장출시 기간도 단축하자는 의미에서 선진입·후평가가 필요한 이유입니다. 의료영리화에 대한 우려도 제기되고 있습니다. 국내 제조사는 의료기기 개발을 하더라도 판로에 문제가 많습니다. 인간 생명을 다루는 의료계 특성상 의료기기 사용에 대해 상당히 보수적이기 때문입니다. 이를 위해 산·병협력체를 만들고 공동 연구한 제품의 경우 사용 기전을 만들어 주자는 게 정부 정책입니다. 이 과정에서 논란이 될 수 있는 특허권이나 이윤은 정부·의료계·업계·시민단체가 사회적 합의를 통해 영리적 목적으로 사용되지 않도록 제도적 보완책을 만들면 될 것입니다. 의료의 공공성에 대한 가치는 의료기기업계도 충분히 공감하고 있는 만큼 대안을 만들어나가고 제도를 개선한다면 적용 가능한 합의점이 있지 않을까 생각합니다. Q: 2019년 기해년, 의료기기업계로서는 기대와 걱정이 공존하는 게 사실입니다. 국내 의료기기산업 발전을 위한 정부와 업계가 어떠한 노력이 필요할까요. 예정훈 부위원장: 국내 의료기기산업은 매년 4% 이상 꾸준히 성장하고 있습니다. 향후 인구고령화와 수명 연장을 고려하면 앞으로도 더 성장해 나갈 것으로 예상됩니다. 우리나라의 우수한 인재나 사회적 시스템으로 볼 때 성장 가능성 또한 충분히 높습니다. 당장 중요한 것은 의료기기산업 발전 측면에서 규제혁신을 통해 물꼬를 터주는 것이 필요합니다. 이미 첨단 기술로 인한 많은 변화가 있어나고 있으며 그 변화 속도 또한 더욱 빨라지고 있기 때문에 어떠한 제품이 나올지 예상조차 쉽지 않기 때문입니다. 이러한 변화를 의료기기업계와 정부 모두가 인식해 지금부터라도 준비해 나가야 할 것입니다. 박선주 기획이사: 4차 산업혁명시대 인공지능·빅데이터를 이용한 의료기기가 범용화 되고, 리얼 월드 데이터·모델링 앤 시뮬레이션이 임상을 대체되면 의료기기 개발 속도가 빨라지고 그만큼 가격 또한 낮아져 환자 혜택이 커지고 의료 접근성 또한 향상될 것으로 예상됩니다. 하지만 이런 흐름 속에서 벌써부터 개인정보 소유권, 인권 그리고 기술 발전에 따른 혜택의 집중이 문제로 제기되고 있습니다. 시민단체들의 지적 또한 이와 비슷한 맥락이며 충분히 공감할 수 있는 우려입니다. 하지만 기술 발전을 통한 변화를 무작정 막는 것은 불가능합니다. 국내에서는 높은 규제에 가로 막혀 있는 개인의뢰유전자 검사(DTC)가 이미 선진국에서는 의료에 적용돼 활성화되고 있는 점을 주목해 볼 필요가 있습니다. 늦는 만큼 기술 종속을 더 오래 감내할 수밖에 없습니다. 대통령도 앞서 언급했듯이 진정 무엇을 위한 규제인지 진지한 고민이 필요합니다. 신동운 소위원장: 변화에는 그만큼 성장통이 따르기 마련입니다. 의료기기는 사실 기본계획 수립을 위한 법적 근거조차 없이 정책이 운영되었습니다. 이제는 법이 제정되고 있는 만큼 의료기기업계가 힘을 모아 혁신의료기기 개발 필요성에 대해 국민들을 설득할 필요가 있습니다. 결국 혜택은 국민들에게 돌아가기 때문입니다. 대통령이 의료기기 규제혁신 의지를 천명한 만큼 의료기기업계도 정책적 대안 마련에 노력해야 합니다. 사회가 고도화될수록 의견의 다양성이 중요한 판단근거가 될 것이고, 이는 정부의 노력만으로는 어렵습니다. 업계는 또한 대안을 법제화하거나 제도 개선을 위한 구체적 대안제시 능력을 키워야합니다. 의료기기산업의 다양한 발전은 항상 사회적 논란의 중심에 있어왔습니다. 기술의 보편화가 갖는 가치가 편익을 주었다면 의료가 주는 새로운 가치 또한 삶의 질과 함께 산업적 발전을 만들 수 있기 때문입니다. 따라서 다양한 채널을 통해 정부·의료계·시민단체와의 적극적인 소통과 설득에 나서 의료기기 규제혁신 우려에 대한 합리적인 해결점을 찾아나가는 노력이 요구됩니다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대통령 직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위) 산하 ‘헬스케어특별위원회’(이하 헬스케어특위)가 22일 1기 활동을 마무리하는 것으로 전해졌다. 헬스케어특위는 박웅양 성균관의대 교수를 위원장으로 산학연 전문가 16명·4차위 위원 5명과 함께 보건복지부 식품의약품안전처 과학기술정보통신부 산업통상자원부가 정부 위원으로 참여해 헬스케어분야 4차 산업혁명 이정표를 제시할 것으로 기대를 모았다. 2017년 12월 19일 첫 회의를 가진 헬스케어특위는 4차위가 수립한 12대 지능화혁신 프로젝트 가운데 의료분야 혁신방안을 구체화하는 역할을 1년간 수행했다. 헬스케어특위 1기 활동에 대한 의료기기업계 평가는 엇갈린다. 질적인 측면에서 진일보한 의료기기 규제혁신과 융·복합 혁신의료기기 상용화 기틀을 마련했다는 긍정적인 평가가 있는 반면 총량적·세부적으로는 그 범위와 효과가 부족했다는 지적이다. 특히 새롭게 출범할 2기 헬스케어특위가 4차 산업혁명을 이끌 헬스케어분야 성공적인 민관협력 모델이자 컨트롤타워 역할 수행을 위해서는 1기 활동에서 도출된 성과와 과제를 면밀히 분석할 필요가 있다. 헬스케어특위의 대표적인 성과를 살펴보면, 지난 7월 19일 문재인 대통령이 직접 발표한 의료기기분야 규제완화를 견인한 점이다. 당시 대통령은 안전성 우려가 적은 체외진단기기는 신의료기술평가를 거치지 않고 시장에 신속히 진입할 수 있도록 제도개선을 발표했다. 체외진단기기 ‘선시장진입-후평가’는 그간 업계가 꾸준히 요청해왔던 사안으로 헬스케어특위가 정부에 제안한 주요 안건 중 하나로 제도개선이 이뤄졌다. 융·복합 의료기기의 인허가·유통 등 ‘규제 그레이스존’을 해소한 것도 긍정적인 평가를 받았다. 헬스케어특위는 ‘제4차 규제·제도혁신 해커톤’(끝장토론)을 통해 국내 출시가 불가능했던 당뇨렌즈와 같은 융·복합 의료기기 관련 규정과 전주기적 관리체계를 마련해 제품 상용화와 유통을 가능케 했다. 뿐만 아니라 융·복합 의료기기의 신속한 품목분류·인허가·사후관리를 담당하는 별도 전담기구를 식약처 내 마련하는 방안도 이끌어냈다. 4차산업혁명위원회는 지난 9월 4일과 5일 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 열린 ‘제4차 규제·제도혁신 해커톤’ 의제 중 하나로 ‘융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소’를 선정하고 토론을 벌였다. 헬스케어특위 1기 위원으로 활동한 이진휴 동방의료기 이사는 “헬스케어특위는 4차위 산하 특별위원회 중에서도 가장 두드러진 성과를 냈다”고 평가했다. 그러면서 “혁신의료기기의 신속한 인허가와 시장진입이 가능하도록 규제혁신을 통한 제도적 장치를 마련한 것에 그치지 않고 정책 실행이 되도록 예산타당성 작업까지 주도한 점은 큰 의미가 있다”고 말했다. 또한 “당뇨렌즈와 같은 융·복합 의료기기를 발굴해 규제혁신을 통한 전주기적 관리체계를 마련해 시장유통이 가능하도록 상용화를 이끌었다”고 덧붙였다. 그는 특히 “대통령이 직접 의료기기 규제혁신안을 발표해 사회 전반의 규제혁신을 이끄는 마중물 역할을 한 점은 헬스케어특위의 가장 큰 성과”라고 강조했다. 첫술에 배부를 수 없는 법. 1기 헬스케어특위는 많은 성과에도 불구하고 풀어야할 숙제도 남겼다. 물론 여기에는 4차위의 태생적 한계성도 영향을 미쳤다. 대통령령에 따라 5년 일몰 조직으로 출범한 4차위는 정책 자문기구로 역할 자체가 상당부분 국한돼 각 부처에 관련 정책을 제안할 순 있지만 강제성과 결정권이 없다. 이는 헬스케어특위도 마찬가지다. 가령 의료기기 규제혁신을 위한 정책 제안을 했을 때 부처 간 첨예한 이견으로 답보상태에 빠질 경우 이를 설득·조정·주도할 수 있는 결정권이 없다보니 논의 자체가 공회전할 수밖에 없었다. 이와 관련해 이진휴 위원은 “부처 간 해석이 엇갈리고 이해관계가 얽혀있을 때 정책 협의에 상당한 어려움이 따랐던 건 사실”이라고 토로한 뒤 “결국은 아무런 진전도, 결론도 내지 못하고 끝나는 경우가 적지 않았다”고 말했다. 따라서 2기 헬스케어특위는 정책에 대한 자문·평가는 물론 조정·결정이 가능한 권한을 부여해줘야 더욱 효율적인 활동과 가시적인 성과를 낼 수 있을 것이다. 헬스케어특위 민간위원들 간 정책 이해도와 눈높이 차이도 보완해야 할 과제다. 민간위원들은 그야말로 해당 분야 전문가들이다. 헬스케어특별위원회가 지난 21일 포시즌스 호텔 서울에서 제10차 회의를 개최했다. 하지만 타 분야에 대한 전문성은 떨어질 수밖에 없을뿐더러 정책 이해도와 눈높이 또한 차이가 있기 때문에 토론 과정에서의 이해충돌이 생기고 정부 위원과의 정책 협의도 더딜 수밖에 없었다. 이 점을 고려할 때 헬스케어특위 2기에서는 민간위원들이 모여 교육과 토론을 통해 정부 정책과 타 분야에 대한 이해도를 충분히 높이는 선행과정이 요구된다. 무엇보다 헬스케어특위 1기 활동에서 가장 큰 아쉬움은 사회적 합의를 이끌어 낼 수 있는 창구역할이 부재했다는 점이다. 지난 7월 대통령이 체외진단기기 등 의료기기 규제혁신안을 발표했을 당시 일부 시민단체들은 환자 생명과 국민 안전보다 의료산업 육성에만 초점을 맞춘 정책이라며 거세게 반발했다. 정부는 물론 헬스케어특위도 당혹감을 감추지 못했다. 4차 산업혁명에 대응해 규제혁신을 하겠다는데 박근혜 정부 시절 투자활성화를 위한 의료산업 규제완화와 다를 바 없다는 비난은 전혀 예상치 못했기 때문이다. 의료와 마찬가지로 의료기기 또한 의사(의료기관)·정부·의료기기업체·환자(소비자) 등 복잡한 이해관계로 얽히고설켜있다. 훌륭한 규제혁신안이라도 공론의 장 없이 사회적 합의가 이뤄지지 않는다면 실행되기가 쉽지 않다. 따라서 2기 헬스케어특위 내 구성이 어렵다면 4차위 차원에서 시민단체·소비자와 소통할 수 있는 일종의 ‘시민위원회’ 등 전담조직을 꾸려 사회적 합의를 이끌어내는 노력이 요구된다. 이진휴 헬스케어특위 위원은 “헬스케어특위가 1년간 활동을 마무리하고 2기 출범을 앞두고 있다”며 “1기 활동을 통해 많은 성과가 있었지만 부족하고 아쉬운 점도 있다”고 소회를 밝혔다. 이어 “의료기기업계에서는 규제혁신에 따른 변화를 크게 체감할 수 없다는 일부 목소리도 있다”며 “하지만 업계 요구에도 별다른 진전이 없었던 체외진단기기 선진입·후평가는 헬스케어특위의 노력과 대통령의 의지로 결실을 맺은 규제완화 사례”라고 평가했다. 그러면서 “헬스케어특위 2기가 체외진단기기를 첫걸음으로 삼아 의료기기 규제개선을 더욱 확대해 나가기 위해서는 의료기기업계의 정책 지원과 관심이 중요하다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 4차산업혁명특별위원회 헬스케어특별위원회 이진휴 위원 ‘세계의 공장’ 제조업 대국 중국이 4차 산업혁명 혁신기술 ‘굴기’(堀起·우뚝 일어섬)에 박차를 가하고 있다. 로봇·양자컴퓨터·항공우주·신소재는 물론 바이오·인공지능(AI)·빅데이터·헬스케어 등 산업 전반에 걸쳐 정부가 정책을 추진하고 이를 기업이 뒷받침 해 4차 산업혁명시대 글로벌 패권을 잡겠다는 의지다. 중국은 혁신기술 개발을 통해 선진국과의 기술 경쟁에서 우위를 점하고 시장지배력을 높여 4차 산업혁명을 주도하겠다는 야심찬 계획을 실천에 옮기고 있다. 대통령 직속 4차산업혁명특별위원회(이하 4차위) 산하 헬스케어특별위원회·스마트시티특별위원회 민간위원과 정부 지원단 공무원들은 최근 중국 정부의 4차 산업 정책 추진과 기업들의 혁신기술 개발 현장을 직접 확인할 수 있었다. 주한 중국대사관은 한·중 민관 전문가 교류를 통한 양국 4차 산업혁명 발전을 위해 4차위 위원·직원을 중국에 초청했다. 위원과 직원들은 지난 10월 28일부터 11월 2일까지 5박 6일간 중국 충칭(Chongqing)·청도(Qingdao)·심천(Shenzhen)을 방문해 4차 산업과 접목된 인공지능·빅데이터·스마트시티·헬스케어 등 산업계 동향을 파악했다. 기자는 이번 출장에 동참한 헬스케어특별위원회 이진휴 위원을 만나 중국 4차 산업혁명 혁신기술 개발 현주소를 들어보고 나아가 한국과의 정책적 차이점에 대해서도 이야기를 나눴다. 이번 출장으로 “중국에 대한 선입견이 99.9% 깨졌다”고 운을 뗀 이진휴 위원은 인상적이었던 장소로 심천에 위치한 ‘화웨이’(Huawei)와 ‘BGI’(Beijing Genomics Institute)를 꼽았다. 1987년 설립된 중국 네트워크·통신장비 제조업체 화웨이는 최근 스마트폰 사업이 높은 성장률을 기록하며 삼성전자에 이어 전 세계 스마트폰 판매 2위 제조사로 성장했다. 2017년 기준 연매출 6000억위안(한화 약 100조원)을 돌파했고 올해 포춘지가 선정한 글로벌 500대 기업 중 72위에 올랐다. 전 세계 18만 명 이상 종업원이 근무하고 있으며 전체 매출의 10%를 연구개발에 투자하며 지속적인 기술혁신을 이어가고 있다. 특히 최근에는 클라우드·빅데이터·IoT 등 B2B 사업도 빠르게 성장하고 있다. 화웨이 캠퍼스 호수에 있는 흑조. 화웨이 설립자는 직원들이 평소 볼 수 없는, 새로운 것을 보면서 창의적인 사고로 혁신적인 기술개발을 하도록 독려하기 위해 뉴질랜드에서 흑조를 수입했다. 사진 제공: 이진휴 위원 이진휴 위원은 “중국이 워낙 대국이라 화웨이 캠퍼스 규모가 큰 것은 어느 정도 예상했다”며 “정작 놀란 점은 ‘흑조’(黑鳥)였다”고 말했다. 동양에서는 길조가 아닐뿐더러 흔히 접할 수도 없는 흑조가 왜 회사 호수에 있었을까. 회사 직원 설명은 이랬다. “화웨이 설립자가 직원들이 평소 볼 수 없는, 새로운 것을 보면서 창의적인 사고로 혁신적인 기술개발을 하도록 독려하기 위해 뉴질랜드에서 흑조를 수입해 호수에서 키우고 있다.” 이 위원은 “흑조는 화웨이 경영진들의 창의적 혁신에 대한 절실함을 엿볼 수 있는 단적인 예”라며 “창의적 혁신을 꾀하기 위한 기업의 고민과 노력은 결국 좋은 성과로 나타날 수밖에 없다”고 말했다. 중국 정부의 창의적 혁신을 위한 정책적 유연성은 세계 최대 유전자 검사업체 중 한 곳인 ‘BGI’에서 엿볼 수 있었다. 1999년 베이징에서 설립돼 2007년 심천으로 이전한 BGI는 설립 초기 국제 과학 연구 ‘Human Genome Project’에 중국 대표기관으로 참여한 바 있다. 현재는 주로 헬스케어·농업·목축·환경 분야 유전자 기반 연구개발을 하고 있다. 전 세계 유전자 염기서열 분석 장비 중 절반을 보유하고 있고 100개 이상 국가·지역에 서비스와 솔루션을 제공하는 것으로 알려져 있다. 민간기업 BGI는 중국 정부로부터 국가 유전자은행을 위탁받아 운영하고 있다. 사진 제공: 이진휴 위원 이진휴 위원은 “BGI는 독특한 사업구조를 가지고 있다”며 “이 회사는 민간 기업인데 중국 정부로부터 ‘유전자은행’을 위탁받아 운영하고 있다”고 말했다. 그는 “미국·유럽·중국 단 3곳에만 있는 유전자은행은 막대한 자금이 필요할 뿐만 아니라 특히 공익적 공공성 때문에 정부가 운영한다”며 “중국은 정부보다는 민간영역에서 유전자은행을 더 잘 운영· 관리할 수 있다고 판단해 BGI에 위탁운영을 맡겼다”고 덧붙였다. 미국·유럽에만 있던 유전자은행을 아시아 최초로 중국이 설립한 것도 놀랍지만 한국보다 오히려 정책적 유연성을 가지고 민간에 위탁한 것 자체가 더 놀랍다는 설명이다. 이 위원은 “유전자 분석은 개인 맞춤형 정밀의료(Precision Medicine) 실현을 위한 핵심 기술”이라며 “또 유전자 정보는 과거 2차 산업혁명을 주도한 석유와 같은 4차 산업혁명시대 엄청난 가치를 갖고 있다”고 평가했다. 이어 “중국은 이미 유전자은행을 통해 세계 최대 유전자 정보를 디지털화하고 정부 중앙서버에 저장해왔다”고 설명했다. 그러면서 “미국·유럽보다 기술 및 비용측면에서 훨씬 경쟁력이 있다”며 “특히 중국은 유전자 정보와 빅데이터를 결합해 4차 산업 헬스케어영역에서의 지배력을 높여 나갈 것”이라고 내다봤다. 중국은 국가 유전자은행을 통해 세계 최대 유전자 정보를 디지털화하고 정부 중앙서버에 저장하고 있다. 사진 제공: 이진휴 위원 중국의 4차 산업혁명 혁신기술 개발은 기업이나 스타트업들을 대상으로 민간투자사들의 자본 투자가 활발히 이뤄지면서 더욱 속도를 내고 있다. 중요한 점은 민간투자사들이 단순 투자에 그치지 않고 정부 정책에 부합하면서 투자업체 수익창출을 위한 노하우 제공과 자문 역할까지 수행한다는 것. 충칭시에 위치한 ‘동승항강그룹’은 민간투자사로 사물인터넷·클라우드 컴퓨팅·빅데이터·인공지능 등을 기반으로 한 친환경 스마트카운티 등 특화지식산업에 투자하고 있다. 이 회사는 과거 중국 하이난 등 부동산 투자로 큰돈을 벌었다. 하지만 중국 정부가 부동산 투자를 막자 눈을 돌려 4차 산업 관련 스타트업 등에 투자를 해왔다. 이진휴 위원은 “동승항강그룹은 자동차 자동주차, 택시 위치추적단말기 정보시스템 등 중국 정부가 국가사업으로 추진하고 있는 혁신기술 분야에 투자하고 있다”며 “민간투자사 입장에서는 정부가 주도하는 사업이라도 이익이 없다고 판단하면 투자하지 않을 것”이라고 설명했다. 이어 “기업 또는 스타트업들의 사업 계획을 분석해 충분히 투자가치가 있다고 판단했기 때문에 자금 투자에 나선 것”이라며 덧붙였다. 그러면서 “중국 정부는 공익적 사업이라도 민간투자사를 참여시켜 그들의 수익모델 창출을 위한 제안과 자문 및 노하우를 접목해 수익사업으로서의 가치 또한 확보할 수 있도록 제도화했다”고 강조했다. 4차 산업 혁신기술 개발, 중국은 ‘필수’ 한국은 ‘선택’ 중국 정부가 4차 산업 혁신기술에 대한 전폭적인 지원을 펼치고 있는 이유는 무엇일까. 문화적·정치적으로는 자문화 중심주의적 ‘중화사상’(中華思想)과 중국적 세계화를 꿈꾸는 ‘일대일로’(一帶一路: 육상·해상 실크로드)를 꼽을 수 있다. 더 근본적인 이유는 4차 산업혁명시대 미국·유럽 등 선진국과의 경쟁에서 기술 우위를 차지하고 전 세계 지배력을 높이기 위해서는 결국 4차 산업 혁신기술이 필요하다는 판단에서다. 이진휴 위원 또한 이러한 분석에 동의했다. 그는 공공기관을 방문했을 때 한 공무원에게 중국 정부가 4차 산업 혁신기술 개발에 전폭적인 지원을 펼치는 이유에 대해 물었다. 돌아온 대답은 이랬다. “중국의 대외정책 중 하나가 일대일로다. 이를 통해 가난한 제3세계 등 많은 나라를 도와주고 싶다. 이 꿈을 이루기 위해서는 4차 산업 혁신기술 개발을 통해 선진국들을 따라잡을 수 있는 저력이 필요하다.” 이 위원은 “중국은 4차 산업 혁신기술 개발 필요성에 대해 정부와 국민 모두의 사회적 합의가 이뤄진 것 같다”며 “이 점이 한국과 중국의 가장 큰 차이점”이라고 진단했다. 이어 “한국도 정부 주도 대통령 직속 4차산업혁명특별위원회를 만들었다”며 “하지만 정책 자문기구에 불과하다보니 혁신기술 개발을 위한 제도개선 제안을 했을 때 정부기관이 수용 또는 부정할 수도 있다”고 말했다. 반면 “중국은 공산주의 국가라 당이 결정하면 따를 수밖에 없고 또 ‘선시행·후규제’ 특성을 고려하더라도 정부 부처·산하기관은 물론 민간기업과 국민 모두가 4차 산업 혁신기술 개발을 지원·지지하고 있다는 생각이 들었다”고 설명했다. 즉, 중국은 4차 산업혁명시대 혁신기술 개발을 ‘필수’로 인식해 수용하는 반면 한국의 경우 ‘선택’의 문제로 접근하고 있다는 시각이다. 이진휴 위원은 “4차산업혁명특별위원회 규제·제도혁신 해커톤만 보더라도 이해관계에 따라 어느 한 부처가 반대해 합의가 이뤄지지 못하면 아무런 결론을 낼 수 없다”며 “만약 동일한 상황이라면 중국은 어떠한 형태든 결론을 내서 신속히 정책을 추진하고 지원을 해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 “이번 출장을 통해 조만간 중국이 4차 산업 혁신기술 모든 분야에서 한국을 앞서 갈 수도 있겠다는 위기감이 들었다”고 솔직한 심정을 밝혔다. 이어 “기술은 국경이 없다. 한국과 중국이 서로 앞서 있는 혁신기술을 공유해 상생하는 방법을 찾는 것도 우리에게는 기회가 될 수 있다”며 “중국의 풍부한 인적 자원과 인프라를 활용하는 방안도 충분히 고려할만하다”고 말했다. 그러면서 “가령 세종시·부산시 ‘스마트시티’ 시범사업의 경우 샘플 사이즈가 작다”며 “양국 간 협력을 통해 중국 지역에 시범도시를 선정해 기술 완성도를 높이는 방안도 생각해 볼 필요가 있다”고 조언했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대통령직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위·위원장 장병규)가 지난 4일부터 5일까지 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 ‘제4차 규제·제도혁신 해커톤’을 개최했다. 장병규 4차위 위원장은 “복잡하고 급변하는 정책 환경 속에서 정부의 일방적인 정책결정보다는 시간이 조금 걸리더라도 사회적 합의를 만들어 가는 과정이 중요하다”고 말했다. 이어 “그간 세 차례 해커톤 참여자들이 상대방의 입장을 이해하고 합의를 이뤄가는 과정을 직접 경험하면서 이 새로운 거버넌스 모델에 대한 확신이 생겨나기 시작했다”며 “사회 전반에 이러한 신뢰모델이 확산되기를 기대한다”고 강조했다. 이번 해커톤 의제는 ▲융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소 ▲도시지역 내 내국인 공유숙박 허용 ▲ICT 활용 교통서비스 혁신 3개 의제에 대해 민간 이해관계자, 전문가 및 관계부처가 참여해 1박 2일간 집중토론을 벌였다. 이 가운데 ‘융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소’ 토론에서는 다양한 해결방안이 논의됐다. 융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소는 당뇨렌즈와 같은 산업간 경계를 넘나드는 융·복합 제품의 경우 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자 허가·유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있다는 지적에 따라 그 필요성이 제기됐다. 이에 융·복합 제품 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확히 하고 개발된 기술 상용화를 지원하는 제도 마련을 위해 해커톤 의제로 선정된 것. 토론 의제리더는 이진휴 4차위 헬스케어 특위위원이 담당했으며 복지부·식약처 등 정부부처와 의료기기업계 학계 협회 등 다양한 이해관계자가 참여했다. 해커톤 토론 결과, 융·복합 의료제품 분과는 효율적인 해커톤 진행을 위해 3차례 사전모임을 진행해 핵심 쟁점을 도출했으며 쟁점별 세부내용을 합의했다. 세부 합의내용을 살펴보면, 융·복합 의료제품 특성을 반영한 전 주기적 관리체계를 명확화하기로 했다. 우선 기술개발 단계부터 사전상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고 예측 가능한 인허가 지원을 위해 전담기구 마련이 필요하다는데 공감했다. 이와 함께 향후 당뇨렌즈 사례와 같이 기술 신규성 및 복잡성이 높은 융·복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하다고 합의했다. 더불어 의사 처방에 따라 자동으로 투약이 이뤄지는 제품은 처방된 기간 동안 사용 가능한 것으로 검토 가능하다는데 의견을 모았다. 개발자의 상상력이 충분히 발현될 수 있도록 융·복합 의료제품 상용화를 지원하는 다양한 방안도 논의됐다. 특히 기술 집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성·유효성이 개선된 융·복합 의료제품의 경우 이미 추진 중인 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중 하나로 검토하는데 합의했다. 혁신의료기기는 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정 시 별도기준과 절차 적용 등 다양한 지원혜택이 논의되고 있다. 이밖에 혁신의료기기 지정 시 관련 위원회 결정에 대한 업체의 의견청취 및 소명기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 것이 필요하다는데 의견을 모았다. 한편, 대통령직속 4차산업혁명위원회는 이번 해커톤에서 도출된 ‘규제·제도혁신 합의안’이 실제 제도변화로 이어질 수 있도록 정부·국회의 규제개선 절차와 연계해 관계부처가 이행계획을 수립하도록 지원하고 이행경과를 지속 점검할 예정이다. 더불어 다양한 이해관계가 얽혀있는 사회적 쟁점사항을 적극 발굴하고 해커톤을 통해 사회적 합의의 장을 지속적으로 만들어 갈 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대통령 직속 4차산업혁명위원회(이하 위원회·위원장 장병규)가 7일 10시 ‘헬스케어 특별위원회’(이하 특위) 제2차 회의를 개최하고 특위 운영방향과 핵심프로젝트 추진방안 등을 담은 운영계획을 확정했다. 헬스케어 특위(위원장 박웅양)는 특위 운영계획을 확정하기 위해 지난달 17일 특위 위원 및 관계부처 90여명이 참여한 워크숍을 개최해 의료기기·신약 등 4개 분과별 토론을 진행했다. 더불어 4차 산업혁명을 견인할 수 있는 헬스케어분야 핵심프로젝트를 분야별로 선정했으며 민간주도·정부조력을 통해 ▲구체적 사업모델 마련 ▲시범사업·시스템 구축 ▲제도개선방안 등을 논의해 나갈 계획이다. 제2차 회의에서 선정된 분야별 핵심프로젝트는 특위 위원과 정부부처 등이 함께 제안한 과제 중에서 위원들의 논의를 거쳐 결정됐으며 앞으로 관계부처, 헬스케어 특위 위원, 전문가 등이 참여하는 프로젝트팀을 구성해 추진방안을 만들게 된다. 특히 민간위원이 제안한 ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축(가제)’ 과제를 핵심프로젝트로 선정해 개인동의 하에 수집된 데이터 기반 개인별 질병예측·상담 등을 제공해 국민건강 질 향상에 기여하는 등 민간주도 접근을 통해 사업화가 가능한 비즈니스 모델을 검토한다. 이를 통해 빅데이터 활용 가치를 검증하는 모범사례를 만들어 국민의 건강수명 연장과 헬스케어 일자리 창출을 도모할 것으로 기대된다. 이밖에 주요 논의된 핵심 프로젝트를 살펴보면, 스마트 신약분야는 부처별 협력이 필수적이고 제약산업 강국이 되기 위해 시급히 추진해야할 과제를 우선 검토할 계획이며 연구개발 생산성 향상을 위한 ▲인공지능 활용 신약개발·재창출 기반 조성 ▲스마트 임상센터 구축 과제를 민간중심으로 논의한다. 또 스마트의료기기분야에서는 첨단 융·복합 의료기기 특성을 고려해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 의료기기 관련 제도 개선과 사용경험 확대, 구매촉진 전략 마련에 역량을 집중할 계획이다. 더불어 로봇 기반 의료기기·인공지능 기반 지능형 의료기기 등 ▲융·복합 의료기기 개발 ▲체외진단기기 시장진입 촉진 등을 위해 범부처 협의체를 구성해 단계적으로 논의해 갈 예정이다. 이를 통해 앞서 지난해 12월 21일부터 21일까지 열린 4차위 규제·제도 개선 해커톤에서 논의된 ‘혁신형 의료기기 규제개선 및 시장진입 촉진활성화’ 과제 합의안이 특위를 통해 실행력 있게 추진될 것으로 기대된다. 아울러 관계부처에서 추진 중인 빅데이터 시범사업, 감염병·정신건강·만성질환 등 사회문제 해결형 과제, 신약·의료기기관련 주요 기술개발 및 제도개선 과제 등도 특위에 보고해 논의결과를 정책에 환류해 갈 예정이다. 한편, 헬스케어 특위 위원들은 헬스케어 분야는 건강·생명에 영향을 미치기 때문에 기술 확보-사업화-재투자가 지속적으로 이뤄지려면 특화된 생태계 조성이 필요하다는데도 의견을 모았다. 이를 위해 혁신창업·기술개발 촉진을 위한 자금 확충, 병원연계 협력연구·실증·사업화 기반 확충 등 과제에 대해 프로젝트팀 논의를 통해 상세화 하고 각 분야에서 공통적으로 제기되는 연구개발·시장진입 촉진을 위한 제도 개선과제도 관계부처와 함께 논의할 예정이다. 헬스케어 특별위원회 박웅양 위원장은 “헬스케어분야 주요 논의과제는 과제성숙도에 따라 프로젝트팀을 구성해 매주 또는 격주 논의를 통해 추진방안이 마련되거나 관계부처 등 보고안건을 심의하는 형태로 추진될 계획”이라고 밝혔다. 이어 “특위 운영기간인 1년 동안 논의된 프로젝트별 추진방안을 종합해 헬스케어 발전방안을 연내 발표하겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 인공지능을 포함한 첨단의료기기의 건강보험 수가 적용을 본격 논의하자 관련 업계가 들썩이고 있다. 이에 반해 정부는 당장의 수가안을 마련하기 보다는 장기적인 관점에서 수가적용 절차를 우선적으로 논의해야 한다는 신중한 입장이다. 최근 대통령 직속 4차산업혁명위원회(이하 4차산업위)는 KT연수원에서 '제1차 규제·제도혁신 해커톤'을 개최하고 세부 논의결과를 공개했다. 공개된 논의결과에 따르면, 인공지능을 포함한 첨단의료기기의 조기 시장진입을 위한 방안으로 의약품처럼 허가단계에서 '패스트트랙'을 도입한다는 것이 주요 골자다. 여기에 허가․평가를 거친 첨단의료기기에 한해 산업육성 차원의 정부지원 함께 건강보험 수가 인정이 필요하다는 데에 의견을 모았다. 따라서 4차산업위는 건강보험 수가에 첨단의료기기 가치를 반영할 수 있도록 관련 연구용역을 실시하겠다는 방침을 정했다. 즉 인공지능 수가 현실화를 위한 논의가 본격화 된 것이다. 이 같은 사실이 알려지자 대형병원 및 업계 사이에서 관심이 집중되고 있는 상황. 이미 IBM 왓슨 포 온콜로지(Watson for Oncology, 이하 왓슨)로 대표되는 인공지능 수가도입 주장은 길병원이 포함된 '인공지능 헬스케어 컨소시엄'(이하 컨소시엄)에서 밝힌 바 있다. 하지만 이번 4차산업위 해커톤에 참여하고 건강보험 수가 개발을 책임지고 있는 복지부 측은 당장의 수가 개발에 있어서는 신중한 입장이다. 현재 연구용역의 경우 복지부와 함께 건강보험 수가 개발을 전담하다 시피 하고 있는 건강보험심사평가원이 맡을 것이라는 예상이 지배적이다. 이번 4차산업위 해커톤에도 복지부와 함께 심평원도 참여했다. 복지부 보험급여과 관계자는 "일단 권고안이 정해진 상황이기에 앞으로 연구용역 등 구체화 방안을 마련해야 한다. 인공지능이더라도 일관적으로 진료에 도움이 된다면 보상을 해줘야 한다"며 "수가를 개발하는 것은 간단하다"고 말했다. 그는 "다만, 인공지능이 실제로 진료에 도움이 되는 지 입증해야 하는 것이 중요하다"며 "진료에 도움이 되는지 입증하고, 활성화하기 위해 수가를 만들어 달라고 하는 것은 건강보험 적용에 있어 원칙과 정면 배치된다"고 꼬집었다. 따라서 복지부는 당장의 인공지능 수가 개발보다는 이를 구체화할 수 있는 절차 마련이 먼저라고 강조했다. 이 관계자는 "기존 의사의 행위나 치료재료는 별도로 보상하는 절차가 있었지만 인공지능이 의사의 진료를 도울 경우 이를 보상할 수 있는 수가의 틀이 없다"며 "이에 대한 연구가 선행돼야 할 것 같다. 현재로서는 수가를 개발한다고 해도 최종적으로 건강보험정책심의위원회를 설득하기 쉽지 않다"고 내다봤다. 반면, 관련 업계는 그동안 입증 기회조차 없었다며, 이번 논의를 계기로 적극적인 논의가 되기를 바라고 있다. 인공지능 의료기기 업체 관계자는 "인공지능 첨단의료기기 개발은 의료비를 낮추는 측면에서 꼭 필요하다"며 "정부는 인공지능 수가 적용의 경우 입증이 우선이라고 하는데, 솔직히 업계는 그동안 입증할 기회조차 없었다"고 한숨을 내쉬었다. 그는 "부분적이라도 필요하다면 시범사업 형태로라도 인공지능 수가 도입을 위한 논의가 선행돼야 한다"며 "관련 의료기기 업체들은 대부분 민간 혹은 정부의 투자로 운영되는데, 정부가 수가 도입을 위한 절차를 마련하기 이전에 회사 운영 자체가 힘들어질 수 있단 위기감에 싸여있다"고 밝혔다. 상급종합병원 정보관리책임자(Chief Information Officer)인 한 교수는 "솔직히 인공지능이 개발된다고 해도 병원이 도입해서 쓰기에는 현실적으로 어렵다"며 "수가로 보장된다면 병원들도 인공지능을 진료에 더욱 더 적극적으로 도입할 수 있다"고 설명했다. 그는 "현재로서는 금전적 손해를 보면서까지 병원들이 인공지능 의료기기를 도입하기는 힘들다"며 "결국 인공지능 의료기기 시장이 자생할 수 있는 생태계 마련이 시급하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 4차 산업혁명 첨단 의료기기 초기시장 선점을 위해 인허가·신의료기술평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 공감대가 형성됐다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위·위원장 장병규)는 지난 21일부터 22일까지 원주 KT연수원에서 ‘제1차 규제·제도혁신 해커톤’을 개최해 4차 산업혁명을 위한 사회적 합의 첫걸음을 내딛었다. 4차위 장병규 위원장은 앞서 21일 환영사를 통해 “4차 산업혁명 시대 새로운 산업 태동과 이로 인해 야기하는 기존 질서와 충돌 등 제도적 이슈는 어느 한쪽 의견으로만 답을 낼 수 없는 어려운 과제”라고 밝혔다. 이어 “민관 팀플레이를 통해 규제·제도혁신을 중점적으로 추진해 사회적으로 논란이 있고 공론화가 필요한 영역에서 4차위가 중재·조정자로서 다양한 이해관계자가 마음껏 토론할 수 있는 판을 까는 역할을 수행할 것”이라며 해커톤 개최 배경을 설명했다. 그러면서 “여러 분야 발전을 위해 어느 정도까지는 집단이기주의도 필요하다고 볼 수 있으나 사회가 진보하기 위해서는 자신의 입장을 얘기하되 이해하고 타협하는 ‘개방형 집단이기주의’가 필요하다”고 역설했다. 4차위는 21일부터 22일까지 양일간 ▲핀테크 ▲위치정보보호 ▲혁신의료기기 의제에서 민간의 다양한 이해관계자와 관계부처 공무원 등이 토론자로 참여해 끝장토론을 진행했다. 최종토론에서는 ▲금융위원회 최훈 금융서비스국장 ▲보건복지부 이기일 보건의료정책관 ▲식품의약품안전처 김성호 의료기기안전국장 ▲방송통신위원회 김재영 이용자정책국장 등이 참석했다. 이들은 민간과 정부 간 쟁점사항과 1~3부 조별토론 합의결과를 청취하고 이에 대한 후속조치 방안을 제시하는 등 원활한 후속조치를 위한 피드백을 진행함으로써 ‘규제혁신 합의안’을 도출했다. 특히 혁신의료기기 관련 토론에서는 첨단 의료기기산업 국내외시장 활성화를 위한 허가·평가 규제 개선 및 정부지원 방안에 관한 논의가 이뤄졌다. 토론에는 의료기기 중견·스타트업 기업(▲우영 ▲힐세리온 ▲큐렉소 ▲메디퓨쳐스 ▲와이브레인 ▲루닛)과 ▲한국의료기기공업협동조합 ▲보건복지부 ▲식품의약품안전처 ▲보건의료연구원 ▲건강보험심사평가원이 참여했다. 민관은 이 자리에서 인공지능 등 첨단 의료기기의 조기 시장진입을 위한 허가·평가 및 산업촉진을 위한 다양한 측면의 규제와 지원제도를 논의했다. 이 결과 첨단 의료기기는 초기시장 선점이 중요한 만큼 허가·평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 공감대가 형성했다. 이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다. 또 신의료기술평가제도는 국민 건강권 및 안전성을 담보하되 첨단 의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적·임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련키로 했다. 이에 따라 가치기반 평가를 거친 첨단의료기술은 3～5년간 임상현장 사용 후 재평가하기로 했다. 민관은 또한 허가·평가를 거친 첨단 의료기기의 국내외시장 확산을 위해서는 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는데 이해를 함께 했다. 이에 정부는 양승조 의원이 지난 9월 12일 발의한 ‘의료기기산업 육성법’의 조속한 제정을 위해 노력할 것을 약속했다. 더불어 러닝센터 구축·그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해 첨단 의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 노력하기로 의견을 모았다. 이밖에 건강보험 수가에 첨단 의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의키로 결정했다. 4차산업혁명위원회는 1차 해커톤에서 도출된 ‘규제혁신 합의안’이 실제 제도정비로 이어질 수 있도록 정부·국회 규제개선 프로세스와 연계해 관계부처가 이행계획을 수립하고 이행경과를 지속 점검해 2018년 6월 예정인 2차 해커톤에서 보고할 예정이다.