메디칼타임즈=임수민 기자정부가 오는 30일 사실상 의과대학 증원 규모가 확정된다고 밝히며, 의료계를 향해 조건 없이 정부와 대화에 참여할 것을 다시 한번 촉구했다.보건복지부 박민수 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 29일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 "원칙적으로 각 학교는 30일까지 학칙 개정안을 만들어 제출해야 하기 때문에 의대 정원이 사실상 확정된다"고 밝혔다.정부가 오는 30일 사실상 의과대학 증원 규모가 확정된다고 밝히며, 의료계를 향해 조건 없이 정부와 대화에 참여할 것을 다시 한번 촉구했다.다만 "대학 현장에서 30일까지 확정 짓지 못하는 경우는 대한교육협회 심의 전까지 마무리 지어 보고하면 절차상 무리가 없다"며 "대교협이 5월 중 보고받으면 일정 기간 검토를 진행하는데 그렇게 오랜 시간이 걸리진 않을 것"이라고 설명했다.30일 예정된 의대 교수들의 집단 휴진과 관련해서는 면밀한 모니터링을 통해 의료공백을 예방한다는 계획이다.박 차관은 "의대 교수들이 오는 30일 하루 휴진을 진행한다고 밝혔는데 실제 현장에서 어떻게 진행되고 있는지를 면밀히 모니터링하겠다"며 "다만 실제 형식과 요건을 갖춰 사직서를 제출한 사례가 적기 때문에 실제로 의료공백이 발생하지 않을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.다만, 집단휴진이 현실화로 이어져도 즉시 진료개시명령 등과 같은 법적 처벌은 검토하지 않을 계획이다.박 차관은 "의대 교수들의 집단 사직 및 휴진 등은 구체적으로 현장에서 어떤 형태로 진행되느냐에 따라서 법령 위반이 될 수도 있고 아닐 수도 있다"며 "무작정 법의 잣대를 들이대기보다는 가급적 환자 곁을 지켜달라는 호소의 말씀을 드리고 싶다"고 강조했다.이어 "의료계는 의대증원 원점재검토라는 조건을 내걸지 말고 정부와 대화 자리에 나와주길 촉구한다"고 당부했다.■ "혈관스텐트 시술 수가 2배 인상…필수의료 강화 총력"또한 정부는 이날 중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화 방안을 논의했다.중증 심장질환 중재시술은 급성 심근경색증 발생 시에 스텐트 삽입술이나 풍선확장술 등을 통해 막힌 심장혈관을 빠르게 뚫어주는 시술로 응급과 당직시술이 잦고 업무 난이도가 높은 대표적인 내과계의 고위험 ·고난도 의료행위다.필수의료 강화 차원에서 정부는 일반시술의 1.5배 가산수가를 적용하는 급성심근경색증 응급시술의 적용 범위를 확대한다.기존에는 심전도 검사 등을 통해 급성심근경색증이 명확하거나 활력징후가 불안정한 경우에만 인정됐으나, 2023년 유럽심장학회 지침에 따라 임상적으로 응급시술이 필요하다고 판단돼 24시간 이내에 시행할 경우로 확장된다.또한 심장혈관 중재술의 경우에 기존에는 총 4개의 심장혈관 중의 2개 이상의 혈관에 중재술을 시행하더라도 2개까지만 수가를 산정했으나, 앞으로는 시술하는 모든 혈관에 수가를 산정하고 시술 수가도 기존 최대 130%에서 최대 270%까지로 대폭 인상한다.이에 따라 중증심장질환에 대해서는 기존 대비 최대 2배 이상 수가가 인상된다.예를 들어 상급종합병원에서 4개의 심장혈관에 스텐트삽입술을 시행할 경우 기존에는 2개의 혈관만 인정돼 약 227만원의 수가가 적용됐으나, 앞으로는 4개 모두 혈관에 대한 시술이 인정돼 약 463만원의 수가가 적용된다.이러한 개선 내용은 급여기준 고시를 개정해 6월 1일부터 적용할 계획이다.이외에도 정부는 고위험 신생아가 안전하게 진료받을 수 있도록 지역수가를 신설하고, 소아 분야와 관련해 고위험 ·고난이도 수술 281개 항목에 소아연령가산 대폭 확대 등을 시행 중이다.박민수 차관은 "현행 행위별 수가제 한계로 적정한 보상이 이뤄지지 못한 중증 심장질환 중재시술에 대해 대기시간, 업무강도 및 난이도 등을 고려하여 적정한 보상이 지급될 수 있도록 조치했다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 오는 10일부터 광주 김대중컨벤션센터에서 개최되는 '광주국제심장중재술심포지엄'(Gwangju International Interventional Cardiology Symposium, GICS)은 특징적이다. 학회가 메인이 되는 여타 심포지엄과 달리 전남대학교병원 심장센터가 주관한다는 점이 그렇고, 국제학술대회를 광주 지역에서 개최한다는 점도 흥미롭다. 단발성의 지역 내 이벤트로 그치는 것도 아니다. 올해 19주년을 맞은 GICS는 학술행사를 넘어 한국을 홍보하고 알린다는 특급 미션도 가지고 있다. 올해는 미국, 영국, 일본 등 15개국 64명의 심장학 석학들뿐 아니라 가톨릭대학교병원, 중앙대학교병원 등 국내 의료진, 기초/임상 연구자·전공의·간호사·의료기사 등 총 1500명이 참여한다. GICS를 지역 내 소규모 행사 정도로 여겼다간 큰 코 다칠 수 있다는 뜻. 세계적인 심장학 대가들이 GICS를 주목하는 이유는 뭘까. GICS를 '노벨상의 토대'로 꼽는 정명호 조직위원장을 만나 이야기를 들었다. ▲GICS에 대해 소개해달라. 광주를 상징하는 학회다. 매년 개최하는 국제학술대회다. 오는 6월 10일부터 12일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 진행된다. 2003년 출범한 이래 19주년을 맞았다. 국내외 심장학 전문가들이 참여해 심장중재술에 대한 다양한 강연과 증례를 발표하고, 최신 지견들을 교류하는 장이다. 특징으로는 라이브 심장중재술을 꼽을 수 있다. 현장에서 심장중재술을 라이브로 보는 것은 드문 일이다. GICS에선 대학병원의 심장중재술을 학회장과 실시간 연결해 시연한다. 참석자들이 시연을 직접 보면서 토론까지 하기 때문에 교육적인 측면에서 굉장히 효율적이다. 환자는 본인이 라이브 시술 대상자가 되는 걸 꺼릴 수 있다. 하지만 GICS는 연혁이 20년 가까이 됐기 때문에 환자들도 라이브 시연이 의학기술 발전에 도움이 될 수 있다는 데 수긍하고 라이브 시연에 적극적이다. 환자-의료진이 적극 협력하면 윈윈할 수 있다. GICS가 그런 좋은 예다. 정명호 전남대병원 순환기내과 교수 ▲올해 GICS에서 눈여겨 볼만한 학자 및 연구는? 메이요클리닉은 심장중재술에서 세계적이다. 메이요클리닉의 데이빗 홈즈(David R Holmes) 주임교수가 11일 기기와 연관된 혈전에 대해 발표한다. 홈즈 교수는 저명한 석학으로 흥미로운 세션이 될 것으로 기대한다. 런던대 존마틴(John Martin) 교수는 심장학에 대한 새로운 아이디어의 필요성에 대해 발표하고 역시 유명한 영국 퀸매리대 앤써니 마터(Anthony Mathur) 교수가 치료 옵션이 없는 심부전 환자에 대한 생물학적 제제 사용에 대해 발표한다. 영국, 미국 일본, 독일, 중국, 이스라엘에서도 여러 저명한 연구자들이 함께 한다. 발표되는 연구 세션은 총 32개다. 2005년 시작된 한국인 심근경색증 연구 KAMIR를 본따 일본도 JAMIR를 시행중이다. 이와 관련해 '급성심근경색증 및 KAMIR-JAMIR 심포지엄'을 마련했는데 두 나라의 유사점과 차이를 볼 수 있는 흥미로운 세션이 될 것으로 기대한다. 젊은 의료진부터 기사/간호사, 시민까지 포괄하는 학회로 만들기 위해 노력했다. 임상 치료 영역도 다루지만 기초 연구도 한다. 새로운 심장병 치료제 및 시술 기구 개발 연구도 소개된다. 시민을 위한 건강 강좌도 마련했다. ▲전남대병원이 행사를 주관한다. 병원 주도의 심포지엄만이 갖는 특징은? GICS는 광주광역시와 관광공사의 후원을 받는다. 학회 예산만 10억원 정도 된다. 지방에서 개최하는 학회 중 가장 크다고 생각한다. 이는 의학회라는 정보 전달 기능 이외에 한국 홍보 역할을 겸하고 있기 때문이다. GICS를 통해 발표되는 연구 성과는 한국의 위상과 직결된다. 한국의 임상 실적을 대표하는 여러 기록을 가지고 있기 때문이다. 1996년 국내 최초로 돼지 심도자실을 설립한 이후 이를 기반으로 다양한 연구 성과를 축적했고 이를 GICS에서 공유하고 있다. 병원 주관 심포지엄만이 갖는 특징으로 볼 수 있다. 정명호 교수팀이 세계 최초로 개발한 심장혈관 스텐트가 2019년 미국특허를 획득했다. ▲그간 연구 성과는? 3400례의 돼지 심장을 이용한 동물심도자 실험 및 심근경색증 등록연구 KIMIR 사업을 통한 300편의 논문 발표는 전세계 최다 기록이다. 본원 순환기내과에서 발표한 국내외 학회지 투고 논문만 1700여편이다. 작년 대한심장학회에서 113편의 논문을 발표하는 등 18년 연속 최다 논문 발표 기록을 세웠다. 연 3000례 이상 국내에서 가장 많은 심장혈관중재술을 시행하고 있다. 2010년 한국심혈관스텐트연구소를 설립해 세계 최초로 대학병원 이름으로 스텐트를 개발한 데 이어 국내 최다 스텐트 관련 논문 및 특허 실적을 보유하고 있다. 해외에서도 돼지심장 심도자를 위해 일본, 중국, 베트남, 인도, 러시아 등에서 연수단을 파견할 정도다. 올해 광주 R&D 특구 내 국립심혈관센터 설립 예산을 확보하게 된 것도 이런 연구 성과가 뒷받침됐다고 생각한다. ▲내년이면 GICS 창립 20주년이 된다. 그간 성과와 한계는? 인구 5만의 한적한 시골에 위치한 미국 메이요클리닉은 전세계 최고 병원으로 꼽힌다. 대통령도 그곳에서 치료받는다. 한국의 인식은 다르다. 지방을 시골이라고 인식해 수도권에서 치료를 받으려는 경향이 있다. 전남대병원은 전국에서 심근경색증 환자 및 심장중재술 건수가 가장 많다. 기록으로만 보면 명실상부하지만 아직 환자들의 수도권 쏠림 현상을 확실히 개선시켰다고 말하긴 어렵다. 메이요클리닉처럼 적어도 심장하면 바로 전남대병원이 떠오를 수 있도록 국내 최고의 센터를 만드는 것이 목표다. 19년간 이어온 GICS를 토대로 국립심혈관센터를 유치할 수 있었고 스텐트 개발, 국제 네트워크 형성도 가능했다. GICS는 단순한 학회가 아니다. 광주뿐 아니라 한국의 학술 수준을 알리는 세계적인 행사다. 이제 기반이 갖춰졌다. 탄탄한 연구-의료산업 발전이라는 선순환 구조를 통해 광주를 심혈관계 치료의 메카로 키우겠다. 한국의 노벨생리의학상 수장자 배출은 켤코 꿈이 아니다.

메디칼타임즈=박양명 기자 인보사 세포 변경, 비허가 혈관 스텐트 유통 등 일련의 사건에 대해 이례적으로 법조인들이 신속하고 적정한 보상 및 배상을 촉구하며 목소리를 냈다. 그 중심에는 식품의약품안전처가 있었다. 의료문제를 생각하는 변호사모임(이하 의변, 대표 이인재)은 5일 성명서를 내고 코오롱 티슈진의 인보사, 에스앤지바이오텍의 심혈관스텐트, 메디톡스의 메디톡신 등 일련의 사건은 국민 생명과 건강을 위협할 수 있는 중차대한 사안이라고 평가했다. 의변은 의료소송 전문 변호사 200여명이 모인 단체로 산하에 학술단, 의약품·의료기기 안전위원회 등을 두고 있다. 의약품·의료기기, 세포치료제나 유전자치료제 같은 재생의료 제품, 프로바이오틱스 같은 건강기능식품 등에 대해 논의를 하고 있다. 코오롱생명과학은 유전자세포치료제 인보사의 세포가 허가받지 않은 다른 세포였다는 사실이 밝혀지면서 제조·판매 중지, 나아가 식약처 허가가 취소됐다. 메디톡스는 대웅제약의 보툴리늄 균주 밀반출 의혹을 받고 있다. 에스앤지바이오텍은 비허가 스텐트를 제조‧유통한 것으로 알려졌다. 식약처는 허가사항에서 직경 및 모양을 달리한 제품에 대해 회수 및 판매중지 조치를 내린 바 있다. 의변은 "식약처가 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출하는 행위, 데이터를 조정하는 행위, 허가받은 제품 표준을 벗어난 안전성과 유효성이 검증되지 않은 제품을 생산해 판매한 행위 등이 밝혀진다면 엄정하게 법 집행을 해야 한다"고 지적했다. 더불어 "일련의 사건에 등장하고 있는 의약품과 의료기기 회사는 물론 허가 관청인 식약처의 위법이나 고의, 중대한 과실은 없는지 여부도 수사해야 한다"며 "위법하게 생산 판매된 제품 때문에 피해를 입은 국민에게는 신속하고 적정한 보상 및 배상이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 정부에도 쓴소리를 더했다. 의변은 "최근 문제되고 있는 사안에 대해 진상을 파악해 정확히 알리고 관련 제품에 대한 안전관리 정책과 제도가 적정한지 점검해 구체적으로 보완해야 한다"고 했다.

메디칼타임즈=정용욱 1. "보호자분, 아드님이시라고 했죠? 잠시만 이쪽으로…" "네…" '난로 불이 옮겨 붙어 발생한 심재성 2도 화상으로 인한 합병증 우려로 귀원으로 전원 - 심근경색 고혈압 당뇨병 알코올성 간질환 및 치매 병력'이 적힌 전원의뢰서만으로는 명확히 설명되지 않는 상황에, 의사M은 고개를 갸웃거리며 보호자와 나란히 벽에 기댔다. 아무리 치매라한들 아들의 존재 자체를 모르는 듯한 환자와 그런 환자에게 대신 물어봐주거나 그렇다고 환자에 대해 제대로 답해주지도 않으려는 슬프기보다는 당황스러워하는 듯한 모습으로 상황을 회피하려는 듯한 보호자. 억지로 어두운 세월을 밝게 물들여보려 애써본 듯한 아들의 노란머리는 관리한 지 몇 달은 된 듯한 파마처럼 흐릿했다. 눈가의 주름까지 검게 그을린 얼굴과 험한 세월이 짐작되는 투박한 손과는 도무지 어울리지 않게 애써 차려입은 재킷은 이런 모든 어색함을 더 도드라지게 만들어 그가 아들이라는 사실조차 부자연스럽게 느껴질 지경이었다. 2. 설 연휴에 봐야 할 환자는 잔뜩 밀려있지만, 지금 눈 앞에 흩뿌려져있는 파편들을 맞춰가야만 작은 단서라도 얻을 수 있다. 왜 이렇게 다친 사람이, 다른 병원을 거쳐 굳이 이 응급실까지 오게 된 걸까. 사람과 병을 다루는 과학자, 의사들은 이럴 때 하릴없이 을이 되고 만다. 온통 뒤죽박죽인 상황에 짜증을 숨기지 못한 채 조금은 다그치는 듯한 말투로 병력을 묻던 의사M은 그래도 다행히 무모하게 파편을 즈려밟고 나아가기보다는 시간이 걸리더라도 하나씩 톺아보기를 택한 듯 숨을 고르고 나란히 벽에 기대 선 채 보호자의 손을 마주잡고 오른눈을 마주친 채 천천히 말을 건넸다. "솔직히 뭔가 상황이 좀 이상해서 여쭤보는 거긴 해요. 조금 이해가 안 되는 부분도 있어서… 그런데, 제가 제대로 알아야 잘 도와드릴 수 있거든요. 다 괜찮으니까, 저에게 편하게 천천히 이야기해주실 수 있나요?" 3. 따스한 보금자리는커녕 인생의 그늘이었을 뿐이었던 집을 박차고 나온 지 20여 년. 그 세월을 오롯이 혼자 아등바등 이겨내고 풍족하지는 못하지만 그래도 내 가족과 따스한 보금자리를 일궈내어 이제는 이전의 명절보다 조금은 덜 외롭게 지내고 있던 어느 설날 갑자기 처절히 망가져 그의 인생에 나타난 잊고 지낸 아버지라는 '저 사람'. 아마 그를 집 밖으로 내몰아낸 원인이 되었을지도 모를 그 놈의 술은 등진 세월동안 이미 '저 사람'을 처절히 망가뜨려 정작 지금은 아들을 알아보지도 못한다. 수 개월 전 어지럽다고 해 데려간 병원에서 급성심근경색 진단에 이은 심혈관스텐트 시술에 알코올성 치매라는 이름의 위축된 대뇌와 정상일리 없는 간기능, 거기에 수 년간 방치되었을 당뇨병과 그 외의 합병증까지 확인한 오랜 중환자실 치료 끝에 일단 살려는 놓은 책임을 다 했다고 생각한 친척 아무개는 이후 몇개월간 시 외곽 비닐하우스에서 아마도 그저 하루하루를 보내던 중 등유난로를 잘못 다뤄 발생한 화재사고로 심한 화상을 입은 '저 사람'을 이제는 더 이상 버텨낼 수 없었는지, 며칠만에 기어코 그를 찾아내, 아들이라는 책임을 지우는 잔인한 인수인계를 해내고 말았던 것이다. 화재현장에서 멀지 않은 병원으로 모시고 갔지만, 온갖 병에 성치 않은 몸에 심한 화상을 입었으니 큰 병원에 가봐야 한다는 소견서를 들고, 보호자가 된 지 고작 24시간도 채 되지 못해 대학병원 응급실까지 당도하게 된 그는, 한참을 그저 듣고만 있을 수밖에 없던 의사M의 침묵을 깨려는 듯 이윽고 되물었다. "저, 선생님. 저는 도대체 뭘 어떻게 해야 하죠?" 4. 처치가 마무리된 후, 두 사람의 거주지와 동선을 고려하고, 연휴기간임에도 지속적으로 외래로 방문할 수 있어 비용 부담도 상대적으로 덜 할 수 있는 곳을 운 좋게 수소문한 의사 M. 거기까지만 해도 충분했을 그는 잠시 망설이는 듯 하다가 이번에도 기어코 선을 넘고 말았다. "저기, 보호자분" "네" "제가 뭐라고 함부로 말씀을 드릴 수는 없겠죠. 그래도 저에게 말씀을 해 주셨기에 저는 지금 아드님의 상황을 가장 잘 이해하는 사람이에요." "…네" "주제넘을 수 있는데, 이 말씀은 꼭 드리고 싶어요. 본인은 잘못 없어요." "…" "그냥 상황이 이렇게 된 거 뿐이에요. 뭘 어떻게 해야할지 저라도 잘 모를 거 같아요. 그 누구도 몰라요. 어쨌든 아드님은, 아무런 잘못 없어요." 어깨를 토닥이는 의사의 팔에 매달리듯 두 다리를 겨우 버텨낸 채, 20여년의 원망과 회한을 한꺼번에 토해내는 그의 울음은, 쉬이 그치지 않았다. 5. "살다 보면 그럴 수 있어요", "아이 키우다 보면 이런 일 있을 수 있어요", "이렇게 해서 확인되는 경우도 있어요", "누구의 잘못도 아니에요." 가구에 부딪쳐 부러져버린 아이의 발가락도, 보글보글 궁금한 커피포트를 엎어 크게 데인 물집도, 울면서 데굴데굴 구르게 하는 요로결석도, 그리고 이미 늦어져버리게 퍼져버린 악성종양까지도, 차라리 나의 아픔이었으면 하는 애달픈 사랑에 가슴을 부여잡고 울음을 참고 있는 가족. 그들이 가장 위로가 필요한 대상이라고 생각해 보호자에게 종종 느닷없이 불쑥 용서와 위로를 감히 건네곤 했던 의사M은, 이후로 더 신중해졌다고 한다. 진심을 담은 위로란 결코 쉽거나 가볍지 않다는 걸 알았기 때문일까.

메디칼타임즈=황병우 기자 "심혈관계 스텐트는 수입품목 중에 가장 큰 비중을 차지하고 있는 반면 국가 지원은 미진합니다. 생명에 직결되는 의료기기인 만큼 국내 허가단계에서 번번이 발목 잡히는 장벽을 해소할 필요가 있습니다." 우리나라의 경우 심혈관계 질환은 암에 이어 사망원인 2위로 그만큼 심혈관계 질환에 대한 관심과 요구는 높다. 연간 2000~3000건이 넘은 심장중재술을 시행하며 국내 최고의 심장학 명의 중 한명으로 꼽히는 전남대학교 순환기내과 정명호 교수를 최근 직접 만나봤다. 정 교수가 더 많은 스포트라이트를 받는 부분은 한국심혈관스텐트연구소의 센터장으로서 거두고 있는 연구 성과. 심혈관계 질환 치료를 위해 다양한 연구와 함께 유의미한 성과를 거두고 있다. 그는 대학병원 이름으로 개발한 세계최초 심혈관계 스텐트인 '타이거스텐트'를 개발해 지난 2016년 승인을 받아 임상에서 사용 중이며, 세계 최초로 개발한 비(非)폴리머 에버롤리무스 약물용출 개발 스텐트를 개발해 미국 특허 등록과 전임상연구를 마치고 식약처 승인을 밟고 있는 상황이다. 정 교수가 스텐트 연구에 더욱 열을 올리는 이유는 심혈관계 스텐트가 아직까지 수입 의료기기 및 의약품 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 의료기기이기 때문. "스텐트 의료기기의 수입가는 200만 원 정도 하지만 원가는 1만원도 안합니다. 하지만 콘택즈 렌즈나 인공관절과 달리 생명에 직결되는 의료기기로서 사용하지 않을 수 없기 때문에 더욱 국산화가 필요한 품목이기도 합니다. 그렇기 때문에 스텐트 의료기기 국산화를 위한 연구에 매진하고 있습니다." 현재 정 교수는 펨토초 스텐트 및 펩타이드 부착 스텐트 등 3종류의 미국 특허 등록된 스텐트에 대한 임상 및 전임상 연구를 추진할 계획이며, 금년에는 생분해성 흡수형 스텐트에 마이크로 센서를 부착한 스마트 스텐트에 대한 전임상연구도 추진할 예정이다. 하지만 이러한 스텐트 연구와 특허가 빛을 보기 위해선 결국 시장에 상품화돼 진입하는 게 필수적인 상황. 이와 관련해 정 교수는 인허가 단계의 장벽으로 인한 국내 및 외국 시장 진입의 어려움을 지적했다. "국산 스텐트는 외국산 스텐트에 비해 인허가 받을 때 많은 어려움이 있습니다. 현재 심혈관계 스텐트 개발은 외국산 스텐트와 유사한 제조공법으로 제조한 심혈관계 스텐트 임상을 허가하고 있는데, 임상연구 후에 제품화되면 이미 낙후된 기술이 돼 시판할 수 없는 상황이 발생하기 일쑤입니다." 심혈관계 스텐트 인허가 '전문가 위원회' 필요하다 또한 정 교수는 스텐트 개발을 인허가를 장벽을 낮추기 위해서는 전문성을 갖춘 전문가 위원회가 필요하다고 제언했다. "심혈관계 스텐트 관련해 외국산 스텐트보다 우수한 성능을 보여주는 신기술이지만 이를 판단할 사람이 없고 식약처가 허가를 주저하는 모습을 많이 보여줍니다. 위원회가 구성돼 책임 있는 전문가의 도움을 받게 된다면 식약처의 부담을 덜어줄 수 있을 것이라는 의견입니다." 현재 정 교수는 이러한 전문가위원회 구성에 대해 식약처에 방안을 제안한 상태지만, 결국 비용 등의 문제가 있는 만큼 식약처뿐만 아니라 국가 차원의 지원이 필요하다고 언급했다. "국가 차원 지원없이 식약처로만으로는 한계가 있습니다. 특별한 전문성의 분야인 만큼 공무원 이외에 신기술을 평가할 사람이 있어야 하고 또 선진국과 비교해 국가경쟁력을 갖추기 위해서는 국가 차원의 많은 투자를 고려해야할 때입니다." 이와 함께 정 교수는 궁극적으로 선진국과 동등하게 경쟁하기 위해선 국립심혈관센터가 설립이 필요하다고 강조했다. 지난 2005년부터 정 교수는 국립심혈관센터 설립을 지속적으로 강조하고 있으며, 현재 정부의 100대 국장과제로 선정되는 등 설립 필요성에 대해서는 공감대가 쌓였다는 게 정 교수의 주장이다. 실제 국립심혈관센터는 정부의 1차 예비타당성조사를 통과한 상태로 2차 예비타당성 조사를 앞두고 있다. "심혈관계 스텐트는 국민 건강을 위해서 꼭 필요한 의료기기이며, 가장 많은 수입을 하고 있는 의료기기입니다. 심혈관계 스텐트는 고부가가치 사업인 만큼 앞으로 국립심혈관센터가 건립 돼 심혈관계 스텐트 개발에 더욱 박차를 가할 수 있는 날이 오면 좋겠습니다."

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 기동민 의원(보건복지위)은 29일 국정감사 보도자료를 통해 "식품의약품안전처로부터 받은 의료기기 부작용 현황 자료에 따르면, 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1432건에서 2018년 6월까지 1933건으로 늘어나고 있다"고 밝혔다. 2014년부터 2018년까지 전국 의료기기 부작용 수는 총 7336건이다. 2014년 1432건 이후, 2015년 1399건, 2016년 943건으로 감소하는 추세를 보였다. 그러나 2017년 의료기기 부작용 보고 건수는 1629건으로 급증해 전년도에 비해 72.7% 늘어났다. 2018년 6월말 현재 1933건으로 이미 작년 수치를 넘어섰다. 지난 5년간 의료기기 관련 사망 사례는 7건으로 조사됐다. 사망과 관련된 의료기기는 7개 중 5개는 심혈관스텐트, 인공심장판막 등 환자의 생명과 직결된 인체 의료기기였다. 의료기기 부작용 품목 1위는 실리콘 인공유방으로 전체 이상사례 7336건 중 5502건(75%)을 차지했다. 인공유방의 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이 부작용의 주 내용이었다. 다음으로는 인공관절(엉덩이, 무릎) 이동·감염 등 573건, 소프트콘텍트렌즈 이물감·충혈·시야흐림 등 234건 순이었다. 최근, 벌레수액 등 이물 혼입 주사기 사태가 발생한 가운데 주사기 파손, 이물질 혼입, 수액세트 누수 현상 등 주사기‧수액세트 부작용 보고도 41건에 달했다. 특히 특정 업체의 동일 품목 의료기기의 부작용이 빈번하게 발생했다. 한국 엘러간(실리콘겔인공유방)은 지난 5년 동안 2301건의 부작용 사례가 보고됐다. 다음으로는 한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘겔인공유방) 1789건, 한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘막인공유방) 1257건, 한국존슨앤드존슨메디칼(인공엉덩이관절) 780건 순이었다. 2014년부터 2018년 현재까지 의료기기 부작용 발생 업체 1위는 한국존슨앤드존슨메디칼로 나타났다. 한국존슨앤드존슨메디칼의 의료기기 부작용은 지난 5년간 3726건에 달했다. 다음으로는 한국엘러간(2,352건), 한국알콘(173건)이 의료기기 부작용 제조업체 상위를 차지했다. 이외에도 메드트로닉코리아 79건, 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아 57건으로 뒤를 이었다. 의료기관의 의료기기 부작용 보고는 총 478건으로 나타났다. 영남대병원이 68건으로 가장 많았으며, 동국대 일산병원(67건), 부산대병원(54건), 세브란스병원(51건), 아주대병원(36건) 순이었다. 기동민 의원은 "인공심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료기기의 부작용은 환자의 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적 관리가 필요하다"면서 "환자들이 시술 전에 자신의 몸속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체, 제조국가 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)가 표재성 대퇴동맥(SFA) 치료 분야 최초로 약물방출 말초혈관스텐트 간 직접 비교(head-to-head) 연구인 IMPERIAL 임상연구 12개월 진행 결과를 발표했다. 지난달 22일 발표된 해당 임상연구 결과는 미국 샌디에이고에서 개최된 제30회 미국관상동맥중재술학회(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 심혈관연구재단 연례 학술 심포지엄과 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽심혈관·인터벤션영상의학회(Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) 연례 회의에서 동시 발표됐다. 이와 함께 의학 전문지 란셋(The Lancet)을 통해서도 게재된다. IMPERIAL 임상연구는 증후성 말초동맥질환(PAD) 환자를 대상으로 일루비아 약물방출스텐트(Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System)와 질버PTX 약물방출 말초혈관스텐트(Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent)의 임상적 효과를 직접 비교해 평가하는 방식으로 진행됐다. 말초동맥질환은 동맥경화반(plaque)이라고 불리는 지방성 또는 석회화된 동맥경화 물질이 다리의 동맥혈관벽에 축적돼 혈류를 방해하며 통증·부종·궤양을 일으키는 질환. 특히 증상이 심각해지면 하지 절단이 필요하기도 하다. 약물방출스텐트는 혈류를 복원하고 유지해 환자 증상을 완화하고 삶의 질을 개선시키기 위해 사용된다. IMPERIAL 임상연구에서 일루비아 스텐트는 파클리탁셀(paclitaxel)을 지속적으로 방출하는 약용 폴리머 조합(Drug-polymer combination) 기술로 12개월 동안 타깃 혈관 혈류가 방해되지 않고 하지까지 충분한 혈액이 공급돼 혈관의 1차 개통성(primary patency)에서 우월한 결과를 나타냈다. 또 일루비아 치료 환자군에서 표적 병변 혈관재개통술(target lesion revascularization·TLR)이 없는 비율이 높게 나타났다. 이러한 결과는 약물로만 코팅한 질버 PTX로 치료한 환자군과 비교해 1년이 경과한 시점에서 재발로 인한 반복적인 시술을 감소시킬 수 있는 중요한 신호로 여겨진다. 이밖에 IMPERIAL 임상연구 주요 결과를 살펴보면 일루비아 스텐트로 치료받은 환자군은 혈관의 1차 개통성 비율이 88.5%로 질버 PTX 치료 환자군 79.5% 대비 통계적으로 유의성 있는 차이를 보였다. 또 표적 병변 혈관재개통술(TLR) 비율이 일루비아 치료 환자군에서 4.5%로 질버 PTX 환자군 9.0% 대비 절반정도 낮게 나타났다. 이밖에 일루비아 치료 환자군의 95% 이상이 1년 평가시점에서 주요 이상반응(Major Adverse Event·MAE)을 보이지 않았으나 질버 PTX 환자군에서는 91.0%가 주요 이상반응을 보이지 않았다. IMPERIAL 임상 공동 책임연구를 맡은 윌리엄 그레이(William Gray) 펜실베니아 란케노 심장연구소(Lankenau Heart Institute) 심혈관질환 부문 원장은 “IMPERIAL 임상연구 결과는 매우 인상적”이라고 평가했다. 그러면서 “해당 결과는 파클리탁셀이 혈관 내 지속적으로 방출되는 일루비아만의 고유 기술을 통해 수개월 후에 발생하는 혈관 재협착 시기까지 약물 방출이 유지될 수 있었기 때문”이라고 설명했다. 그는 “이로 인해 반복적인 시술 필요성을 줄일 수 있음을 보여줬다”며 “이 결과로 일루비아 스텐트가 표재성 대퇴 또는 슬와 동맥이 폐색된 환자 치료 시 우수한 임상적 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있다고 믿는다”고 덧붙였다. 이안 메레디스(Ian Meredith) 보스톤사이언티픽 부사장 겸 글로벌 최고의학책임자는 “연구를 통해 확인된 일루비아의 우월한 치료결과에 매우 만족한다”고 평가했다. 이어 “IMPERIAL 임상연구의 주요한 결과는 일루비아가 임상적으로 우선적인 치료 옵션임을 나타내는 수많은 근거에 추가된 것이며 이는 재발이 잦은 표재성 대퇴동맥 질환 환자들까지 포함한 것”이라고 전했다. 일루비아 약물방출 말초혈관스텐트는 2016년 10월 한국에서 허가됐으며 2017년 4월부터 건강보험급여가 적용되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 사장 강수형)는 지난 24일 오후 동대문구 용두동 본사에서 해성옵틱스(대표이사 사장 이재선)와 의료용 내시경 개발 및 판매에 관한 양해각서를 체결했다고 25일 밝혔다. 양사는 미세 관절 내시경 개발을 시작으로 각종 검사와 수술용 내시경, 1회용 내시경까지 향후 다양한 의료용 내시경을 개발해, 국내는 물론 글로벌 의료용 내시경 시장에 진출하는데 협력해 나갈 계획이다. 양해각서에 따라 동아에스티는 해성옵틱스로부터 카메라 렌즈 및 모듈을 공급 받아 의료용 내시경 완제품을 제조하고, 의료기기 사업부와 해외사업부를 통한 국내외 제품 판매 및 마케팅을 담당한다. 또한 해성옵틱스는 의료용 내시경 카메라 모듈 개발과 생산 및 공급, 기술지원을 담당한다. 양사가 공동 개발할 내시경은 Full HD급 고화질의 영상을 제공하지만 기존 제품들과 달리 별도의 광원 및 이미지컨트롤러 장비 등이 필요 없어 가격이 저렴하고 사용이 간편하다. 첫 공동 개발 제품인 미세 관절 내시경은 내년 3월 선보일 예정이다. 해성옵틱스는 1988년 설립된 광학렌즈 전문기업으로, 가격경쟁력과 품질이 뛰어난 카메라 렌즈, 모듈 제품을 생산하고 있다. 모바일용 제품을 주력으로 하고 있으며 기술력을 토대로 의료용, 차량용, 드론용 등으로 사업을 확장하고 있다. 전세계 의료용 내시경 시장은 약 35조 원에 달하며, 국내는 4천억 원의 규모를 형성하고 있다. 동아에스티 강수형 사장은 “동아에스티는 1983에 설립한 의료기기 사업부를 통해서 각종 의료기기를 수입 판매하며 쌓아온 우수한 영업 및 마케팅 능력 갖추고 있다”며 “이번 양해각서 체결을 통해 제품 포트폴리오를 강화함으로써 의료기기 시장 진출을 보다 확대해 나갈 것이다”고 말했다. 한편, 동아에스티의 의료기기 사업부문은 정형외과용 인공관절, 줄기세포치료제, 혈관스텐트 등의 임플란트, 각종 수술 및 진단 장비 등을 수입 판매하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자"한국 의사들의 인터벤션(혈관중재술) 시술 수준은 최근 10년간 치료재료 기술 속도를 뛰어 넘어 빠르게 발전했다. 쿡메디칼의 기업철학인 사용자 중심 제품 개발을 위해 의사들과의 긴밀한 학술교류를 한층 강화해 나가겠다." 국내 의원 및 준종합병원ㆍ종합병원 400곳에 스텐트, 카테터, 가이드와이어 등 약 7000개 제품을 공급하는 미국계 다국적기업 '쿡메디칼코리아'는 올해부터 영업방식을 기존 대리점 체제에서 직접 판매로 전환했다. 쿡메디칼코리아 이승재 지사장 쿡메디칼코리아 이승재 한국지사장은 이를 두 가지 이유로 설명했다. 첫 번째로 한국 의료수준의 발전이다. 이 지사장은 "최근 10년 동안 치료재료 자체는 발전 속도가 더디게 이뤄진 반면 한국 의사들의 전문성과 시술 수준은 빠르게 발전했다"며 "더 이상 대리점 총판을 통해서는 의사들이 필요로 하는 전문지식과 기술을 지원하는데 한계성이 있다"고 판단했다. 의사들의 기술 발전과 함께 한국시장의 양적 성장도 영향을 미쳤다. 고객들이 늘어 한국시장 규모 자체가 커지면서 의원 및 준종합병원ㆍ종합병원 400곳에 달하는 클라이언트들의 원활한 제품 공급과 사후관리를 위해 직접 판매에 나서게 된 것. 이 같은 변화에는 쿡메디칼 본사의 적극적인 투자가 있었기에 가능했다. 특히 투자를 이끌어낸 건 국제적으로 인정받고 있는 한국 의사들의 인터벤션 수준과 위상이었다. 이 지사장은 "예전에는 일본 의사들이 해외 학술대회에서 많이 활동했는데, 최근 한국 의사들의 활동이 활발해지면서 본사도 이를 예의주시하고 있다"며 "한국의 인터벤션 시술 수준이 높아져 해외학회에서 연자로 초청되는 한국 의사들의 비중이 늘면서 위상도 높아졌다"고 강조했다. 한국 의사들의 위상은 쿡메디칼의 한국시장과 지사에 거는 기대감으로 이어졌다. 규모의 경제에 밀려 중국과 일본에 비해 상대적으로 등한시됐던 한국이 의료기술의 발전과 그에 따른 시장 확대로 사업성이 점차 커지면서 한국지사에 많은 투자가 이뤄지고 있는 것. 실제로 쿡메디칼코리아 직원 수는 기존 20명에서 최근 65명으로 3배 이상 늘어나 한국시장에 대한 본사의 기대감을 엿볼 수 있다. 쿡메디칼코리아가 스텐트ㆍ카테터 등 치료재료를 취급하는 다국적기업들과 경쟁을 펼칠 수 원동력은 어디에 있을까? 우선 '최초' 수식어가 붙는 다양한 시술과 치료재료 개발을 가능케 한 기술력을 빼 놓을 수 없다. '혈관성형술의 아버지'로 불리는 찰스 도터(Charles Dotter) 박사는 1964년 쿡메디칼이 제작한 치료재료를 사용해 최초의 혈관성형술을 성공함으로써 인터벤션 영상의학계에 한 획을 그었다. 이뿐 아니라 세계 최초로 성공한 인간 태아 시술에 사용된 '피그테일 카테터'를 비롯해 FDA 승인을 최초로 받은 ▲심박동수 반응형 심박동기 ▲관상동맥 스텐트 ▲체외수정기기 ▲약물방출 말초혈관스텐트 등이 대표적인 사례다. 또 다른 경쟁력은 창업주 빌 쿡(William A. Bill Cook)이 강조한 '정도 경영'(Do the right thing)을 빼 놓을 수 없다. 쿡메디칼의 기업 철학은 "환자의 안전을 우선으로 하고, 부적절해 보이는 것들을 피하고, 투명한 경영을 실천하고, 업계의 신뢰할 수 있는 리더가 되고, 고객들과의 약속을 지키는 것"을 강조하는 정도 경영을 통해 함축적으로 설명된다. 이 지사장은 "환자의 안전을 우선한다는 것은 결국 환자를 치료하는 의사들로부터 진료현장에서 필요로 하는 제품 아이디어를 얻고 개발 과정에서의 피드백을 받아 사용자 중심의 제품을 만드는 것"이라고 설명했다. 또한 부적절해 보이는 것들을 피하고, 투명한 경영을 실천하기 위해 의사들에 대한 영업도 철저한 윤리경영 실천을 강조했다. 그는 "의사들에 대한 해외학회 지원의 경우 본사와 한국지사 윤리위원회 두 곳의 심사를 거쳐 최종 승인이 나야 가능하다"고 밝혔다. 뿐만 아니라 "회사 내부적으로는 접대비 항목 자체가 없다"며 "모든 직원들이 법인카드를 가지고 있어 사용 즉시 한국지사와 본사 비용정산 시스템으로 전송되는데 본사 윤리에 어긋나는 부분은 시스템적으로 접수가 차단된다"고 덧붙였다. 심지어 영업사원들조차 의사들과의 점심 또는 저녁 식사를 할 수 없다. 제품 설명회나 교육, 학술교류를 위한 세미나ㆍ워크숍 등 공식적인 행사를 제외하고 식사 제공 등 개인적인 접대 자체가 불가능한 셈이다. 이 지사장은 "한국 현실에서 굉장히 어려운 점이 많았다. 직접 영업을 시작한 약 3년 전에는 영업사원들의 불만이 컸다"고 말했다. 결과적으로 "당시 리베이트 쌍벌제 등 한국법도 강화돼 본사 지침을 잘 따랐고, 지금은 그 과정을 거쳐 윤리경영에 있어 업계를 선도하게 됐다"고 덧붙였다. 쿡메디칼코리아는 올해 브랜드 인지도 확대에 전사적인 역량을 집중한다는 계획이다. 제품은 널리 알려졌지만 30년간 총판 영업에 따른 브랜드 인지도가 약하다는 판단에서다. 이승재 지사장은 "시장에서의 높은 제품 인지도를 쿡메디칼이라는 브랜드와 재매칭을 시켜 마케팅 활성화에 주력하겠다"고 설명했다. 특히 "한국은 의사들의 인터벤션 시술 수준이 중국에 앞서 있고, 의료기기 임상시험 역시 비용 측면에서 일본보다 유리하다"고 강조했다. 따라서 "한국의 좋은 조건을 본사에 잘 알려서 국내 의료기기 임상시험을 활성화하는데 일조하는 것도 한국지사장의 역할"이라며 한국 의료기기시장에 대한 애정을 드러냈다.

메디칼타임즈=정희석 기자 쿡메디칼코리아(지사장 이승재)가 국내 환자 치료 개선을 위한 지속적인 노력의 일환으로 올해부터 국내시장에서 직접 판매로 영업방식을 전환해 사업을 확장한다. 2일 쿡메디칼코리아에 따르면, 총 8개 임상사업 분야 중 응급의학ㆍ외과학 제품은 기존 대리점을 통해 공급하고 ▲대동맥중재 ▲인터벤션 영상의학 ▲말초중재 ▲내시경 ▲비뇨기과학 ▲여성건강 등 6개 사업 분야 제품을 직접 공급한다. 이를 통해 회사 측은 환자들의 편의를 위해 직접공급의 새로운 접근방식으로 의료진과 의료기관에 안정적인 제품 공급과 긴밀한 서비스 지원이 가능해질 것으로 내다봤다. 이승재 지사장은 "국내에 제품 공급을 시작한 이래 지난 20년간 매년 지속적인 성장을 해온 쿡메디칼은 직접 판매를 통해 올해 300억원 이상의 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다"며 "효과적인 파트너십 구축과 혁신적인 신기술 소개 그리고 환자 치료개선과 의료비용 관리를 위한 솔루션을 제공함으로써 국내시장에 대한 기여를 계속 강화할 것"이라고 강조했다. 쿡메디칼은 미국에 본사를 둔 인터벤션(혈관중재술) 기술과 치료분야 선두기업으로 세계 최초로 표피대퇴동맥용 약물방출 말초혈관스텐트를 개발한 바 있다. 현재 스텐트ㆍ카테터ㆍ가이드 와이어, 스텐트 그래프트 등 다양한 의료기기를 생산해 전 세계 135개국에 공급하고 있으며, 국내의 경우 현재 전국 400여개 종합병원 및 준종합병원과 의원을 대상으로 약 7000개 제품과 서비스를 제공하고 있다.

메디칼타임즈=안창욱 기자보건복지부 지정, 국내 유일의 심장혈관 전문병원인 세종병원(이사장 정란희)이 최근 창립 29주년 기념식에서 대동맥 및 말초혈관 치료의 대가인 심원흠 전교수를 세종의학연구소장으로 임명했다. 세브란스병원에서 세종병원으로 자리를 옮긴 심원흠 교수는 세종의학연구소장으로 각종 임상 및 기초연구 활동을 하게 되며, 5일부터는 심장내과에서 본격적인 진료를 시작할 예정이다. 심원흠 교수는 심장내과 전공의 1세대로, 1991년 세브란스 심장혈관병원이 전문병원으로 개원하는 데에 크게 기여했다. 전국에서 협진 의뢰가 올 정도로 혈관질환 분야 진단의 1인자로 자리매김해 왔으며, 1991년 장골동맥 스텐트 삽입, 94년 대동맥박리 환자 스텐트크라프트 삽입, 1995년 경동맥협착 스텐트 삽입술 시행 등을 국내 최초로 시술했다. 또한 2008년에는 흉부대동맥질환에 대한 수술적 치료를 최소화하고 인조혈관스텐트를 삽입하는 융합치료까지 심장혈관의학 분야의 새 지평을 열어왔다. 세종병원은 심원흠 교수의 취임으로 심혈관 분야의 임상연구와 치료에 있어서 세계적 수준의 심장혈관전문병원으로 도약할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=강성욱 기자일반혈관스텐트 적응증에 해당하는 환자 중 약물방출스텐트 시술 환자의 보험급여에 대한 구체적인 기준이 마련돼 오는 8월부터 시행된다. 보건복지부(장관 김근태)는 19일 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 개정고시를 통해 약물방출스텐트 보험급여기준을 추가하고 대장세척기구 등에 대한 보험급여기준을 신설했다. 개정고시에 따르면 약물방출스텐트의 경우 일반스텐트 적응증에 해당되는 환자로 혈관의 직경이 2.5mm~3.5mm이고 병변의 길이가 15mm~30mm인 경우(단, 원위부 병변 제외)에 사용할 수 있다. 다만 일반스텐트 적응증에 해당되나 이같은 혈관기준에 해당되지 않은 경우에는 시술료 및 재료대 모두 요양급여비용 100분의100을 본인이 부담하게 된다. 일반스텐트 시술 적응증 또한 ‘△ 경피적 혈관성형술(PTC, Atherecrtomy 등)후 급성폐쇄 혹은 임박폐쇄 △ 경피적 혈관성형술 후 잔여협착이 35% 이상인 경우 △ 경피적 혈관성형술 후 재협착 병변 △ 관동맥우회로술 시행환자에서 이식부위 혈관병변 △ 혈관직경이 3.0mm 이상으로 분기부병변(bifurcation)이 아닌 굴곡이 없고 석회화 침착이 없는 협착이 심한 근위부 병변에 시행한 일차적 스텐트 시술’로 개정됐다. 이같은 스텐트시술은 일반스텐트의 경우 혈관당 2개, 약물방출스텐트의 경우 혈관당 1개 최대 2혈관까지 인정하되 두 가지를 포함해 최대 3개까지(평생개념) 인정한다. 스텐트 시술기준 외에도 대장세척기구, 이중상공막판 안구밸브 임플란트 등에 대한 산정기준이 신설됐다. 대장세척기구(NICI Set 등)의 경우 수술전 장처치가 불가능한 환자(대장폐색, 천공, 출혈 등)의 대장절제술에 산정하고 이중상공막판 안구밸브 임플란트(Ahmed Glaucoma Valve Bi-Plate 등)는 신생혈관녹내장, 포도막염증 2차 녹내장, 다른 수술로 안압조절에 실패한 녹내장에 사용시 산정하도록 했다. 이 두 치료재료 모두 요양급여비용의 100분의 100을 본인이 부담하도록 복지부는 고시했다.