메디칼타임즈=허성규 기자삼천당제약이 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 쓰이는 '타플로탄-에스점안액'을 겨냥한 신약 개발에 속도를 내고 있다.9일 식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 삼천당제약이 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 'YDS-2101'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.삼천당제약의 임상 3상에 대조약이 된 산텐제약의 타플로탄에스점안액이번 임상 시험이 주목되는 것은 한국산텐제약의 타플로탄-에스점안액0.0015%(타플루프로스트)(1회용)이 대조약으로 진행된다는 점이다.한국산텐제약의 타플로탄-에스점안액은 타플루프로스트 성분의 점안액으로 개방각 녹내장, 고안압증 환자의 안압 하강에 쓰이는 품목이다.타플루프로스트 성분의 점안제 중 단일제로는 한국산텐제약이 2009년 허가 받은 타플로탄 점안액과 2012년 허가 받은 타플로탄-에스점안액이 있다.여기에 타플루프로스트와 티몰롤말레산염 복합제인 타프콤점안액을 2015년 허가 받아 총 3개 품목만이 국내에 허가 돼 있다.현재 진행되는 임상 3상의 경우 다른 성분의 제제일 가능성도 있지만 동일한 성분의 제제 개발 가능성이 커 보이는 상황이다.실제로 그동안 삼천당제약이 공개한 사업보고서 등에서 2020년 9월부터 해당 성분의 제네릭 개발을 시작했다고 밝히고 있다.결국 이번 임상을 진행할 경우 타플루프로스트 성분의 추가적인 품목이 등장할 가능성이 크다.다만 해당 성분 제제의 경우 특허 장벽이 남아있다는 점은 변수다.대조약인 타플로탄-에스점안액의 경우 총 4건의 특허가 등재돼 있었으나 이중 2건은 특허 존속기간이 만료됐다.하지만 여전히 2건의 고안압증과 녹내장의 치료 방법 및 조성물 특허는 아직 존속기간이 남아있다.이들 특허는 2029년 5월 28일 만료될 예정으로 아직 약 5년간의 기간이 남아 있는 상태.즉 삼천당제약이 제네릭을 개발하고자 하는 경우 해당 특허를 회피하거나, 특허가 만료될때까지 기다려야하는 것.이에 삼천당제약이 해당 임상 3상을 통해 어떤 의약품을 개발, 시장에 내놓을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자가 국내에서 오랜 기간 우위를 점해온 자가면역질환 치료제를 연달아 국내 의약품 유통업체에 공동 판매를 맡겨 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 이 같은 움직임을 '선택과 집중' 전략으로 평가하고 있는 상황. 치료제 세대 교체 흐름에 따라 국내 영업을 강화하기 위한 전략으로 보고 있는 셈이다.왼쪽부터 한국화이자제약 엔브렐, 젤잔즈 제품사진이다. 최근 세대교체 흐름 속 매출 하락세가 확연한 상황이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자는 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐(에타너셉트)을 공동 판매한다고 밝혔다. 이미 올해부터 류마티스 관절염에 처방되는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 젤잔즈(토파시티닙)를 한림MS와 공동판매를 시작한 만큼 업무협력을 확장하는 개념으로 볼 수 있다.협약을 통해 화이자와 한림MS는 젤잔즈와 마찬가지로 엔브렐 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 여기서 엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제이다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선 상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 승인받아 임상현장에서 활용되고 있다.다만, 엔브렐과 젤잔즈가 국내 임상현장에서 가지는 영향력은 경쟁품 및 후발품목 등장으로 축소되고 있다.  실제로 아이큐비아에 따르면, 엔브렐의 경우 국내 임상현장에서 매출이 해를 거듭할수록 줄어들면서 지난해 90억원까지 추락했다. 엔브렐 펜 제형인 '엔브렐 마이클릭'도 지난해 64억원의 매출을 기록했지만 전체적인 흐름상 제자리걸음을 걷고 있다.젤잔즈의 경우도 후발 품목 영향력 확대와 심혈관계 이상반응 이슈로 인해 지난해 129억원에 머물면서 임상현장에서의 입지는 축소되는 경향이다.  한국화이자 오동욱 대표이사는 "엔브렐 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 다양한 노력을 기울여 왔다"며 "염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 차별화된 치료 혜택을 제공할 것"이라고 협력 효과를 기대했다.올해 초 젤잔즈 공동 판촉 업무협약식 모습이다. 왼쪽부터 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장, 김정진 한림MS 대표이사 부회장이다.입지축소 흐름 속 반전계기 될까이 가운데 임상현장에서는 화이자가 젤잔즈에 이어 엔브렐까지 한림MS와 공동판매 노선을 구축한 배경에 주목하고 있다.임상현장에서 오랫동안 활용됐던 품목을 관련 노하우가 풍부한 국내 기업과 손잡는 한편, 신규품목 집중하려는 치료제 세대교체 전략 아니냐는 것이다. 화이자와 손을 잡은 한림MS는 그동안 대학병원 류마티스내과 중심 인상현장에서 다양한 노하우를 축적한 의약품 유통업체로 평가된다. 한림제약이 2008년 인적 분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체인 한림MS의 매출은 2566억원 수준이다.특히 한림MS는 2010년 류마티스 사업부를 설립한 데 이어 이를 올해부터는 '면역사업본부'로 확장하며 엔브렐‧젤잔즈 영업‧마케팅 확대에 나섰다. 즉 화이자 입장에서 항암제와 시빈코로 대표되는 후속약물에 집중하는 한편, 기존 품목은 전문 업체와 영업‧마케팅 노선을 구축하며 기존 매출 유지 또는 확대를 노리는 전략이라는 것이 임상현장의 주된 평가다.서울성모병원 주지현 류마티스내과 교수는 "제약업계에서 공동영업은 자주 접할 수 있는 사례다. 엔브렐과 젤잔즈 모두 국내 임상현장에서 오랫동안 활용되던 약물"이라며 "한림MS와 국내 영업‧마케팅을 협력하기로 한 만큼 인력적인 면에서도 전반적인 관리 인력만 편성하는 것으로 알고 있다"고 전했다.그는 "한림제약의 경우 면역학 질환에서 다양한 제품군을 보유하면서 국내 임상현장에서 관련 치료제 시장의 강점을 보유한 기업으로 평가한다"며 "면역질환 치료제 시장 강점을 보유한 만큼 이를 믿고 화이자와 한림MS가 협력하기로 한 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 처방시장을 둘러싼 글로벌 제약사 간의 경쟁이 날이 갈수록 심화되고 있다.건강보험 급여 확대와 함께 주요 제약사들이 신약이 내놓으며 올해부터 시장에 본격 가세했기 때문이다.15일 의료계에 따르면, 최근 기존 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장에 신규 약물이 연이어 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 영업‧마케팅 경쟁이 본격화되고 있다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이기 때문에 류마티스 관절염, 아토피피부염, 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용된다.2015년 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)가 발매된 이후 2019년 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비)가 각각 경쟁에 합류했다.이에 따라 지난해까지 약 400억원 규모의 처방시장을 형성한 가운데 기존 젤잔즈가 주도하던 시장에서 변화가 발생, 올루미언트와 린버크의 약진이 두드러지고 있다.국내에서 적응증 별로 급여로 적용돼 출시된 글로벌 제약사 JAK 억제제 품목들이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.올루미언트가 직전년도(115억원)와 비교해 19% 성장하면서 임상현장에서 가장 큰 매출을 올린 가운데 성장률만 따진다면 린버크의 상승세가 심상치 않다. 직전연도 77억원이었던 매출이 66%나 급증하면서 올루미언트와 젤잔즈를 바짝 뒤쫓은 상황.반면, 젤잔즈는 심혈관 부작용 이슈를 임상현장에서 주목하면서 처방액 증가가 주춤한 모습이다. 직전연도(144억원)보다 매출이 10억원 가량 감소한 것을 확인할 수 있다. 참고로 올해 화이자는 한림MS와 젤잔즈 공동판매 계약을 체결하고 주춤해진 젤잔즈 처방액 증가에 나선 바 있다.이를 두고 임상현장에서는 린버크가 긍정적인 임상연구 결과와 함께 적응증 확대 전략이 처방액 증가의 주요 원인이라고 평가했다.익명을 요구한 지방 A대학병원 소화기내과 교수는 "최근 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)에서 린버크의 활용도가 높아졌다. 다른 약제에 비해 임상적으로 긍정적인 결과가 나오고 있기 때문"이라며 "심혈관계 부작용 이슈의 경우 IBD 환자에서는 크게 우려할 만한 수준이 아니라는 의견이 많다"고 전했다.여기에 추가로 주목할 점은 올해 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장이 본격 5파전 양상으로 새롭게 전개되고 있다는 것이다.지난해 7월 화이자는 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 아토피 피부염에 급여를 인정받아 발매했다. 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 두 치료제 간에 직접적인 경쟁이 예상된다..더불어 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 에자이 지셀레카(필고티닙)가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다.  지셀레카도 마찬가지로 발표와 함께 류마티스 관절염과 중증 궤양성 대장염에 건강보험 급여를 인정받았다. 결국 올해 5개 JAK 억제제 간의 처방시장을 둘러싼 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.또 다른 서울의 B대학병원 류마티스내과 교수는 "치료에 있어 활용할 수 있는 무기가 많아진다는 것은 분명 긍정적"이라며 "결국 처방에 있어 선택은 급여와 임상결과가 기준이 될 것이다. 특히 부작용 이슈가 가장 중요하기 때문에 본격적인 치료제 간 경쟁 속에서 관련 부분이 처방의 기준이 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 하반기 공급부족 사태가 현실화되고 있다.임상현장에서는 급여 가능한 적합한 대체 품목이 없다는 점에서 처방에 어려움을 피력하는 한편, 향후 처방 변경에 따른 환자 민원을 우려하고 있다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)' 제품사진이다. 다가오는 하반기 해당 제품의 공급부족 사태가 벌어질 조짐이다.27일 의료계에 따르면, 최근 릴리는 7월부터 트루리시티 국내공급이 어렵다는 내용을 임상현장에 안내하고 있는 것으로 나타났다.동시에 국내 영업‧마케팅을 책임지고 있는 파트너인 보령에도 해당 사실을 통보한 것으로 확인됐다.릴리 트루리시티는 건강보험 급여로 국내에 공급 중인 대표적인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 강하하는 효과와 뇌에서의 식욕 억제 효과, 위에서의 음식물 배출 속도 감소 효과 등으로 인해 당뇨 및 비만 치료제로 사용되고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 지난해 595억원의 매출을 기록했다. 올해 1분기도 158억원의 매출을 기록, 전년도의 상승세를 이어가고 있던 상황.하지만 당장 하반기 릴리 측이 트루리시티 공급에 어려움을 통보함에 따라 임상현장에서는 다른 대체 의약품 처방을 고민해야 하는 실정이다.실제로 최근 릴리 측은 대형병원 교수진에 트루리시티 공급이 어려워 질 것으로 안내한 것으로 알려졌다. 이를 두고 임상현장에서는 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 마운자로(티제파타이드) 생산이 집중됨에 따른 영향으로 평가했다.문제는 급여로 적용 가능한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제가 마땅치 않다는 점이다.벌써부터 임상현장에서는 트루리시티 공급 부족에 따른 대체 처방 시 발생할 환자 민원을 우려하는 분위기가 역력하다.대한당뇨병학회 임원인 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "공급이 어려워질 수 있다는 사실은 안내받았다. 제약사 입장에서도 당뇨병 재진 환자에 처방을 할 수 없게 된다면 매출 면에서 타격이 클 것"이라면서도 "급여로 대체 가능한 GLP-1 계열 치료제가 없어 환자 입장에서는 비급여 부담이 커질 것이다. 빅토자(리라글루타이드)의 경우 현재 급여로 적용받지 못했기 때문"이라고 설명했다.그는 "빅토자보다 용량이 높은 삭센다도 비급여는 마찬가지다. 인슐린과 트루리시티를 같이 처방받는 환자라면 솔리쿠아(인슐린글라진/릭시세나티드) 혹은 줄토피(인슐린데글루덱/리라글루티드)를 대체할 수 있지만 직접적으로 트루리시티를 대체할 품목은 없다"며 "마운자로 생산에 집중한 데에 따른 영향 같다. 다만, 후속약물의 국내 공급 및 급여 적용 시기를 정확하게 알 수 없는 상황에서 환자들이 납득하기는 어려운 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이르면 내년 초 국내 처방시장에 세 번째 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제가 등장할 전망이다.해당 주인공은 '자스타프라잔'. 향후 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루(펙수프라잔)과의 경쟁에서 어떤 성과를 이뤄낼지 주목된다.제일약품 회사 전경.8일 제약업계에 따르면, 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다.'자스타프라잔'은 온코닉이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 품목허가 신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 결과 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다는 것이 회사 측의 설명이다.동시에 추가로 위궤양 적응증 추가를 위한 임상도 진행 중이다.이 가운데 주목되는 점은 향후 식약처 허가 이후 행보다. 제일약품이 향후 자스타프라잔의 허가 시 국내 처방시장에서의 영업‧마케팅을 맡을 가능성이 크기 때문이다.국내 처방시장에서 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제로 영업‧마케팅 노하우가 풍부한 만큼 향후 자스타프라잔에도 영업력을 그대로 활용할 가능성이 높다. 제일약품의 경우 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)와 덱실란트DR(덱스란소프라졸)의 국내 영업‧마케팅을 오랫동안 맡아왔다. 다만, PPI 시장의 경쟁이 치열해짐과 동시에 약가인하 속에서 란스톤LFDT의 국내 매출 하락이 현실화되고 있는 상황.그나마 후속약물인 덱실란트DR이 의약품 조사기관 유비스트 기준, 지난해 196억원의 처방액을 기록해 직전년도(187억원)에 이어 성장세를 이어간 것이 위안거리다.이로 인해 자스타프라잔 출시 시 제일약품이 영업력을 집중, 이미 시장에 출시된 케이캡과 펙수클루와 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 기존 PPI 품목의 대체와 함께 케이캡과 펙수클루가 형성한 1500억원대 P-CAB 시장에서의 입지를 다져야 하는 숙제를 가진 셈이다.국내 제약사 관계자는 "지난해 PPI 계열 치료제 시장의 경우 국내사 간 판권 이동에 따른 경쟁이 치열해진데다 펙수클루 출시로 P-CAB 시장도 덩달아 커지고 있다"며 "제품이 많아지면 시장도 더 커질 것이다. 신약이지만 동일 시장 품목이 있는 만큼 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해선 경쟁품목 대비 경쟁력 있는 약가 설정이 관건"이라고 평가했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 스카이리치(성분명 리산카주캅)에 이어 유럽에서 크론병 적응증을 획득할 가능성이 켜졌다.린버크 제품사진애브비는 린버크가 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 크론병 치료제로 허가를 권고 받았다고 지난 27일(현지시간) 발표했다.이번에 CHMP가 허가를 권고한 린버크의 적응증은 구체적인 적응증은 '기존 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 더 이상 나타나지 않거나, 불내성을 나타내면서 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료'하는 용도다.린버크는 앞서 지난달 1일 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 크론병 치료 적응증 추가를 승인받은 바 있다.이번 허가 권고는 'U-EXCEED 시험'과 'U-EXCEL 시험' 등 2건의 유도요법 시험과 유지요법 시험으로 이루어진 1건의 'U-ENDURE 시험'에서 확보된 자료를 바탕으로 이뤄졌다.U-Exceed 3상 연구에 따르면 린버크는 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성했다.크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.또한 복통 증상(SF/AP) 완화지수에서도 위약군이 14%였던 것에 반해 린버크는 40%의 효과를 기록했다.애브비 루팔 타카르 개발‧규제담당 부회장은 "CHMP가 린버크를 크론병 치료제로 승인토록 권고한 것이 환자들의 삶에 유의미한 영향을 줄 수 있는 경구용 치료대안의 공급의 임박을 의미한다"며 "앞으로도 염증성 대장질환을 앓고 있는 환자들을 위해 연구‧개발을 진행하는 데 변함없이 집중해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 스카이리치는 지난해 11월 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 환자를 위한 치료제로서 EU집행위원회로부터 승인을 받은 바 있다.중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 허가를 취득한 인터루킨-23(IL-23) 저해제는 '스카이리치'가 처음이다.당시 EU 집행위는 3건의 글로벌 임상 3상 시험 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 이번에 '스카이리치'의 크론병 적응증 추가를 승인한 것이다.3건의 시험은 유도요법 시험례들인 'ADVANCE' 및 'MOTIVATE' 연구과 유지요법 시험인 'FORTIFY' 연구로 구성돼 있다.구체적으로 ADVANCE와 MOTIVATE 임상에서 스카이리치 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.스카이리치와 린버크가 휴미라 후속약물로서의 역할이 강조되고 있는 상황에서 린버크까지 크론병 적응증을 장착하면 영향력 확장도 순항할 것으로 전망된다.현재 린버크는 EU에서 성인 방사선학적 축성 척추관절염, 비 방사선학적 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 중등도에서 고도에 이르는 활동성 궤양성 대장염 및 청소년‧성인 아토피 피부염 환자 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자출시 이후 누적 매출액 1위를 유지하던 휴미라(성분명 아달리무맙)가 미국 시장 바이오시밀러 출시로 매출 타격이 예고되면서 후속 약물의 가능성에 더욱 관심이 쏠리고 있다.애브비는 바이오시밀러로 인해 올해 휴미라의 매출이 37% 가까이 감소할 것으로 예상하는 상황. 오는 2025년에는 휴미라의 후속약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)의 성장세가 휴미라의 매출 하락을 상쇄할 것이란 예측이다.(왼쪽부터) 휴미라, 스카이리치, 린버크 제품사진미국 내 휴미라와 바이오시밀러 경쟁은 지난달 31일 암젠이 휴미라의 바이오시밀러인 암제비타를 미국 시장에 출시하면서 본격적으로 막이 오른 상태다.암제비타는 지난 2016년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했으며, 2017년 9월 '휴미라'의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기됐던 지적재산권 소송을 타결 짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정한 상태다.애브비는 2022년 실적보고에서 2023년 휴미라의 미국 매출을 2022년 대비 37%가까이 감소해 137억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측했다.이는 3분기 실적발표 당시 예상했던 –45%(-35~-55%)보다는 높아진 수치지만 전체 매출의 3분의2 정도의 매출 타격이 불가피할 것으로 보고 있는 셈이다.이러한 매출 하락은 바이오시밀러 등장에 따른 수량의 감소보다는 약가 하락의 영향이 클 것으로 예측되고 있다. 즉, 2023년까지는 기존 시장 점유율은 유지될 것으로 전망하고 있는 것.미국 및 유럽 내 휴미라 매출액 추이 전망다만, 애브비는 지난해 대비 2023년 휴미라 매출의 분기별 추이를 1분기 –27% 감소 이후 지속적인 매출 하락이 있을 것으로 예상하고 있다.오는 7월부터 더 많은 바이오시밀러들이 출시될 것으로 예상되는 만큼 리베이트 비용이 증가하고(net price 하락), 수량(volume) 감소가 가속화 될 것이란 시각이다.또한 애브비는 2024년 이후의 전망에 대한 질문에는 수량의 감소의 영향이 클 것으로 보고 있고, 휴미라의 매출액은 25년 이후에 안정화될 것으로 전망했다.이는 유럽의 상황과는 다른 흐름으로 휴미라는 지난 18년 유럽에서 특허가 만료된 이후 지금까지도 매년 두 자릿수의 매출 감소를 보이고 있다.이와 관련해 애브비는 유럽은 국가마다 휴미라 바이오시밀러의 시장침투 상황이 다른 점 때문에 지속적이 매출 감소가 있는 것으로 판단 중으로, 미국 시장에서는 24년에 가장 큰 폭의 침투가 이뤄지고 25년 이후에는 매출이 안정화될 것으로 보고 있다.스카이리치 등 글로벌 성장세 견인…차기 약물 위상 기대감↑애브비는 휴미라 매출 감소와 별개로 후속 약물인 린버크와 스카이리치의 매출 성장을 통해 성장으로 2024년 말 부터 매출 감소세가 안정화되기를 기대하는 모습이다.애브비는 지난해부터 꾸준히 휴미라의 특허 손실에 대한 지적이 이어지자 스카이리치와 린버크를 필두로 매출 공백을 최소화하겠다는 입장을 내비쳐 왔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비 리처드 곤잘레스 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린버크가 있다"고 밝힌 바 있다.오는 2025년까지 스카이리치와 린버크의 합산 매출액이 175억달러 이상이 될 것으로 보고 있으며, 2027년부터는 210달러의 매출을 올리며 휴미라 매출액을 상회할 것으로 예상 중이다. 스카이리치와 린버크는 2023년신규매출 상위 10개 의약품에 이름을 올렸다현재 스카이리치는 적응증을 빠르게 확대하고 건선질환 등에서 가장 효과가 높은 생물학적 제제로 평가받고 있어 향후 매출 성장을 기대되는 상황이다.또 바이오의약품 점유율이 높은 자가면역질환 치료제 시장에서 복용의 편의성을 앞세운 저분자 화합물 린버크의 시장 확장성도 긍정적인 평가를 받고 있다.실제 글로벌 제약바이오 시장조사기관 이밸류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)의 보고서에 따르면 스카이리치와 린버크 모두 2023년 글로벌 신규 매출액 상위 10개 의약품에 이름을 올린 상태다.리처드 곤잘레스 CEO는 "스카이리치와 린버크 등 두 제품이 2027년까지 휴미라가 달성한 최고 매출을 초과할 것으로 예상하고 해당 약물이 휴미라 2.0이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 점유율을 늘리기 위한 제약사들의 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이중에서도 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장은 지난해 품목 증가와 판권 변화 등의 요인이 집중되면서 지각변동이 일어나고 있는 상황.특히 국내 제약사들이 잇따라 품목들을 쏟아내며 점유율을 확보하면서 상대적으로 글로벌 제약사 오리지널 품목들의 입지가 좁아지는 형국이 벌어졌다.왼쪽부터 한미약품 에소메졸, 아스트라제네카 넥시움, 다케다 덱실란트DR 제품사진.오리지널 위축 속 에소메졸 '굳건'24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품의 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 PPI 시장에서 가장 큰 처방액을 거둬들인 것으로 나타났다. 2021년 538억원의 처방액을 기록한 데 이어 지난해 546억원을 거둬 매출 성장을 이어갔다.특히 에소메졸은 2019년 라니티딘 사태가 발생한 뒤 급성장했다. 에소메졸은 2019년 375억원으로 처방액 증가가 확연해진 뒤 이듬해엔 442억원을 기록했다. 2021년에는 538억원으로 증가한 뒤 2022년 546억원을 기록하면서 PPI 시장에서 선두 자리를 공고히 하게 됐다.  뒤 이어 일양약품 놀텍(일라프라졸)이 지난해 392억원 처방액을 기록, 직전년도(376억원)보다 4% 성장했다. 다만, 놀텍을 놓고 일양약품과 보건복지부가 불법 리베이트 제제에 따른 약가인하 소송을 현재도 벌이고 있다는 점에서 매출 '위험요인'은 여전히 존재한다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 제제로 기존 처방이 처방이 옮겨 간 것은 사실"이라며 "다만, 처방이 늘어난 것을 라니티딘 사태로만은 볼 수 없다. 심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.이 같은 국내사의 PPI 약물이 시장 선두권을 형성한 사이 다국적 제약사 품목들은 지난 1년 사이 처방액 하락이 두드러졌다.대표적인 품목이 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)과 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)이다. 이들 두 품목은 지난해 각각 324억원, 219억원의 처방액을 기록하면서 직전년도보다 처방액이 하락했다.  넥시움의 경우는 지난해 대웅제약에서 일동제약으로 국내 판권의 변화가 일어난 첫 해였다. 판권 변화 후 대웅제약이 넥시움 복제의약품(제네릭)인 넥시어드와 P-CAB 계열 치료제로 지난해 7월 펙수클루(펙수프라잔)를 출시한 것이 넥시움 처방액 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 막강한 영업력을 갖춘 대웅제약이 넥시어드와 펙수클루로 넥시움의 처방 변경을 유도한 것으로 풀이된다.결국 향후 매출 회복 여부가 일동제약으로의 판권 변화 성공 여부에 대한 평가가 뒤따를 전망이다.여기에 제일약품이 판권을 보유 중인 란스톤LFDT는 약가 인하와 경쟁약물의 등장으로 매출이 직전년도보다 25% 추락했다. 그동안 PPI 시장에서 굳건한 위치였지만 날이갈수록 설자리를 잃어가는 형국이다.그나마 후속약물인 덱실란트DR이 지난해 196억원의 처방액을 기록해 직전년도(187억원)에 이어 성장세를 이어간 것이 위안거리다.'PPI+제산제' 새로운 격전지 부상이 가운데 지난해에는 'PPI+제산제' 복합제가 처방시장의 호응 속에서 새로운 제약업계의 먹거리로 부상했다.  대표품목인 종근당 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)의 성공을 목격한 주요 대형 국내사들이 지난해 후속 약물을 경쟁적으로 출시한 것.해당 품목은 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다는 점도 강점이다.이 같은 장점을 발판삼아 에소듀오는 2018년 발매 이후 매년 급성장을 지속해왔다. 왼쪽부터 종근당 에소듀오, 한미약품 에소메졸플러스, 동아에스티 라비듀오 제품사진.하지만 지난해 경쟁에 합세한 업체가 50개가 넘을 정도로 처방시장에 대거 진입하면서 직전년도(182억원)보다 10% 감소한 165억원의 처방액을 기록하는 데 머물렀다.  실제로 지난해 4월 한미약품과 동아에스티가 동일 기전인 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'와 '라비듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)'을 출시하며 경쟁에 합류한 바 있다.아울러 지난해에는 위염 치료를 겨냥해 한미약품(에소메졸디알서방캡슐)과 대원제약(에코스텐정)이 신규제품을 출시하며 PPI의 처방지도가 다양해지는 모양새다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 말했다.또한 임상현장에서는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루로 대표되는 P-CAB 계열 치료제가 영역을 확장하는 상황에서 PPI 치료제들이 영향을 받을 것이라고 평가하면서도 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사에 따른 제균치료 등 활용도에 있어서 갑작스러운 변화는 적을 것이라고 봤다.제균치료 시 현재 PPI와 P-CAB 품목들이 경쟁 중이지만 1~2주간의 처방기간과 약가, 장기 처방데이터 등을 고려해 현재는 PPI가 우선적으로 처방되고 있다는 것이 임상현장의 주된 평가다.   부산의 한 소화기내과 원장은 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데, 장기 처방데이터와 약가 면에서 차이가 존재하기 때문"이라고 설명했다.다만, 내과의사회 곽경근 총무부회장은 "내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "결국 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 현재와 크게 변화하지는 않을 것 같다"고 냉정한 평가도 뒤 따랐다.

메디칼타임즈=황병우 기자3년 만에 오프라인으로 열린 제약·바이오 최대 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 막을 올린지 벌써 하루만 남겨놓은 상황에서 굵직한 빅딜이 소식이 전해질지 관심이 쏠리고 있다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 컨벤션에서 진행중이다(현지기준 9일~12일).올해 특징은 최근 2년간 코로나 백신과 치료제를 중심으로 논의가 이뤄진 것과 달리 엔데믹 상황을 염두한 미래 청사진 제시에 주력하는 모습. 화이자와 모더나 등 코로나 백신 특수효과를 누린 제약사들 역시 코로나 시대 이후에 대비한 개발역량 강화를 강조했다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 9일부터 나흘간(9~12일)의 대장정을 시작했다."코로나 엔데믹 온다"…다음 과정 준비하는 화이자‧모더나올해 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다.먼저 코로나 백신 개발로 주목받은 화이자와 모더나는 2023년 백신 매출 규모가 줄어들지만 일정수준의 백신 접종수요가 있을 것으로 전망했다.화이자 앨버트 불라 CEO는 "코로나19가 앞으로 몇 년 동안 지속될 것으로 예상하고 백신 접종률이 초기보다 낮지만 일정 수준을 유지할 것으로 본다"며 "낮은 백신 접종률은 팍스로비드와 같은 치료에 대한 수요를 촉진시킬 것"이라고 밝혔다.또 화이자는 2030년까지 비(非)코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 예측했다.이를 위해 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망했다앨버트 불라 CEO는 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 강조했다.모더나의 경우 지난해 코로나 백신으로 약 184억 달러의 수익을 올렸으며 이는 2022년 예상치인 220억 달러에는 미치지 못했지만 2021년 매출인 177억 달러를 넘어선 수치다.다만, 올해 코로나 백신을 통한 매출 예상치는 50억 달러로 지난해 매출의 3분의1 수준에 그칠 것으로 전망돼 적극적인 R&D를 통한 신약 개발이 필요하다는 입장이다.현재 모더나는 48개의 프로그램을 개발과 36개의 임상시험을 진행 중으로 R&D 투자를 45억 달러까지 늘린다는 계획이다. 최근에는 일본에 본사를 둔 오리시로(OriCiro)의 인수안을 발표하기도 했다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "라이선스 계약이나 M&A 등 외부투자 기회가 백신 외에 다른 치료 분야에도 전개되는 만큼 최우선 고려 사항이 될 것"이라고 강조했다.최근 2년 코로나 백신과 치료제가 주요 화두였다면 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 미래 파이프라인이 강조됐다.다국적제약사 신약 파이프라인 장밋빛 청사진 제시또한 다국적제약사들은 새롭게 출시된 치료제들의 성장을 발판삼아 2023년 매출규모를 확장을 전망하며 청사진을 제시했다.바이엘은 당뇨병성 만성신장질환 치료제 케렌디아와 전립선암 치료제인 뉴베카가 매년 최대 32억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측했다.특히, 바이엘은 가장 큰 성장 동력으로 자렐토의 후속약물로 개발 중인 아순덱시안을 점찍은 상태다. 아순덱시안은 뇌졸중, 심방세동, 심장마비 예방을 위한 3상을 진행 중으로 매출 최대치를 54억 달러까지 바라보고 있다.PACIFIC-AF임상 연구 결과에서 아순덱시안을 투여 받은 환자에서 아픽사반을 투여 받은 환자 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률을 67%까지(누적 발생률(incidence proportion) 0.33) 낮추는 것으로 나타났다.바이엘 스테판 오엘리치 제약부문 CEO는 "바이엘은 향후 129억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있는 신성장 동력을 이끌고 있다"며 "뉴베카와 케렌디아의 출시와 후기 개발 포트폴리오는 향후 몇 년 안에 매출이 크게 증가할 수 있는 성장 잠재력을 제공할 것"이라고 밝혔다.사노피의 경우 혈우병A 치료제인 에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa)와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 니르세비맙에 기대를 거는 모습이다.두 치료제 모두 미국 식품의약국(FDA)에 허가심사를 받고 있으며, 올해 1분기와 3분기에 심사결과가 나올 예정이다. 2023년 내로 두 치료제가 출시할 것으로 전망됨에 따라 매출 상승을 기대할 수 있다는 시각이다.여기에 더해 여전히 높은 매출성장을 기록하고 있는 듀피젠트도 목표치를 130억 유로 이상으로 상향조정했다.아울러 애브비는 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 상반기 가격하락이 불가피하다고 발표했다. 이러한 가격 하락은 많은 바이오시밀러가 출시가 예고된 7월 경에 한 번 더 이뤄질 것이란 전망이다.애브비 리처드 곤잘레스 CEO는 "애브비는 수년에 걸쳐 강력한 기반을 만들어낸 만큼 휴미라의 바이오시밀러 출시에 대한 영향은 2025년까지 회복할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.또 BMS는 지난해 허가받은 3가지 치료제를 바탕으로 2025년까지 100~130억달러의 매출을 추가할 것으로 기대했으며, 릴리가 궤양성 대장염 적응증으로 개발한 미리키주맙과 중증 아토피피부염 치료제 레브리키주맙의 허가를 바탕으로 매출 성장을 예상했다.이밖에도 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 아스트라제네카, 입센 그리고 이탈리아 제약사 키에지(Chiesi) 등이 총 35억 달러의 인수합병(M&A)를 발표해 주목받았다.

메디칼타임즈=황병우 기자대표적인 블록버스터 치료제로 10여년간 전성시대를 누리던 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 바이오시밀러의 도전을 받으며 위상이 흔들리고 있다.아직까지는 매출을 일정 부분 유지하며 저력을 발휘하고 있지만 불과 내년 가장 큰 매출을 올리고 있는 미국 시장에서 바이오시밀러가 출시된다는 점에서 영향이 불가피한 상황.특히, 국내에서는 바이오시밀러 등장에 따른 약가 인하 여파로 건강보험 청구액 기준 다국적제약사 상위 매출 10위권 밖으로 밀려난 상태라는 점에서 애브비 입장에선 휴미라의 후속약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)의 역할이 더욱 중요해지는 모습이다.(왼쪽부터) 휴미라, 스카이리치, 린버크 제품사진21일 제약업계에 따르면 블록버스터 약물 휴미라가 바이오시밀러의 습격으로 매출에 타격을 받으면서 차세대 치료제를 둘러싼 경쟁이 심화되고 있는 것으로 확인됐다.실제 애브비는 지난해부터 꾸준히 휴미라의 특허 손실에 대한 지적이 이어지자 스카이리치와 린버크를 필두로 매출 공백을 최소화하겠다는 입장을 내비쳐 왔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비 리처드 곤잘레스 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린버크가 있다"고 밝힌 바 있다.애브비가 전망하고 있는 스카이리치와 린버크의 2025년 예상매출은 150억 달러로 비록 휴미라가 특허 만료로 경쟁력을 잃더라도 애브비 입장에서는 2024년부터 잃어버린 매출을 찾을 수 있다는 자신감을 내비치고 있다.즉, 글로벌 차원에서 휴미라 바이오시밀러에 대한 고민이 있는 만큼 장기적으로 국내 시장에서도 린버크와 스카이리치로 무게추가 움직일 것이라는 게 업계의 시각이다.국내 상황을 먼저 살펴보면 실제로 휴미라는 경쟁 품목의 등장으로 청구액에 이미 변동이 일어나고 있다.휴미라, 린버크, 스카이리치 국내매출 현황(아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성)2019년 661억원으로 전체 치료제 청구액 순위 중 9위를 차지했지만 ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)을 기록하며 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향으로 청구액을 뺐겼다기 보다는 바이오시밀러 등장에 따른 30%의 약가 인하가 더욱 큰 영향을 미쳤다.다만, 비급여 영역까지 포함한 매출을 살펴볼 경우 매출 변동은 좀 더 커진다. 의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 휴미라는 지난 2020년 1040억원을 기록했으며 2021년 912억원을 기록했다. 2022년 1분기 역시 212억원으로 단순 계산 했을 때 매출이 감소해도 약 800억원대의 매출은 유지할 것으로 예측된다.후속 약물인 린버크와 스카이리치를 살펴보면 린버크가 ▲2020년 1억원 ▲2021년 27억원 ▲2022년 1분기 24억원으로 성장하고 있으며, 스카이리치 역시 ▲2020년 15억원 ▲2021년 84억원 ▲2022년 1분기 35억원 등으로 성장세를 보이고 있다.두 치료제가 영향력을 넓히고 있기는 하지만 2022년 1분기 기준 휴미라와 '스카이리치+린버크'의 매출 차이가 약 150억원에 달한다는 점에서 분발이 요구되는 상황이다.적응증을 살펴봤을 때도 아직 스카이리치와 린버크가 휴미라를 대체하기에는 한계점이 있다.휴미라, 린버크, 스카이리치  국내 적응증 차이.식품의약품안전처 기준을 보면 휴미라는 류마티스 관절염과 건선, 성인 크론병 등을 포함해 총 12개의 적응증을 가지고 있다. 스카이리치와 린버크는 각 2개와 5개로 휴미라의 적응증 수와는 차이가 있다.다만, 지난 9월 스카이리치가 유럽 의약품청으로부터 크론병 적응증을 추가했고 린버크 역시미국 식품의약국 등에 적응증 추가 신청서를 제출한 만큼 국내에도 적응증 추가의 길은 열려있는 상태다.스카이리치는 지난해 11월 ▲ADVANCE ▲MOTIVATE(유도요법 시험) ▲FORTIFY(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상에서 도출된 자료를 근거로 크론병에 대한 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.스카이리치는 3건의 임상에서 내시경 반응 및 임상적 관해와 관련래 일차 목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았다.구체적으로 ADVANCE와 MOTIVATE 임상에서 스카이리치 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차 평가에서 대조 그룹에 비해 통계적으로 개선이 관찰됐다.또 린버크는 지난해 12월 발표된 U-Exceed 3상 연구에서 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성한 바 있다.크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.국내 상황과 달리 글로벌로 눈을 돌렸을 경우 린버크와 스카이리치의 상황은 더 나아진다.휴미라, 린버크, 스카이리치  글로벌 매출 현황(애브비 글로벌 분기 보고서 발췌)2022년을 기점으로 린버크와 스카이리치의 분기 매출이 휴미라의 절반가량까지 올라왔으며 린버크의 성장세까지 뒷받침 된다면 휴미라의 매출 감소를 상쇄 할 수 있을 것으로 보인다.이 같은 매출 성장은 스카이리치가 견인하고 있는 모습이다. 2021년 1분기 7491억원의 글로벌 매출을 기록했지만 2022년 1분기 2조9858억원의 매출을 기록하며 4배 가까운 성장 폭을 보였다.린버크 역시 2021년 1분기 글로벌 매출이 3954억원에서 2022년 1분기 6068억원으로 약 2배가량 성장했다.애브비는 분기보고서를 통해 "스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비의 협업으로 개발 및 사용화한 제품으로 전 세계적으로 시장을 선도하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자애브비 휴미라의 후속 약물로 기대 받고 있는 스카이리치와 린버크가 크론병 적응증 추가의 기대감을 높이고 있다.(왼쪽부터) 스카이리치, 린버크 제품사진먼저 유럽에서 적응증 추가를 앞두고 있는 치료제는 스카이리치(성분명 리산카주맙)이다. 애브비는 지난 19일(현지시간) 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 판상형 건선 치료제 스카이리치가 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 크론병 적응증 추가를 권고했다고 발표다.앞서 애브비는 지난해 11월 ▲ADVANCE ▲MOTIVATE(유도요법 시험) ▲FORTIFY(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상에서 도출된 자료를 근거로 스카이리치의 크론병 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.스카이리치는 3건의 임상에서 내시경 반응 및 임상적 관해 관련 공동 일차적 시험목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았던 것으로 나타났다.구체적으로 ADVANCE와 MOTIVATE 임상에서 스카이리치 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.이를 바탕으로 CHMP는 '스카이리치' 600mg 정맥주사제 유도요법제와 360mg 피하주사제 유지요법제를 기존 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실됐거나, 불내성을 나타낸 가운데 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도로 허가를 권고 했다.애브비 닐 갤러거 개발담당 부회장은 "CHMP가 스카이리치의 크론병 적응증 추가를 권고함에 따라 우리는 환자들이 증상을 충분하게 조절할 수 있는 대안을 찾을 수 있도록 도움을 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰다"고 말했다.한편, 애브비는 7월 말 린버크를 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출한 상태다.스카이리치와 마찬가지로 린버크가 크론병 적응증을 추가한다면 휴미라 후속약물인 스카이리치와 린버크(성분명 유파다시티닙) 의 영향력 확장도 순항할 것으로 보인다.린버크의 적응증 신청은 지난해 12월 발표된 U-Exceed 3상 연구를 바탕으로 하며, 린버크는 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성했다고 발표했다.크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.또한 복통 증상(SF/AP) 완화지수에서도 위약군이 14%였던 것에 반해 린버크는 40%의 효과를 기록했다.이번 연구성과를 바탕으로 FDA가 최종적으로 승인을 내리게 되면 크론병에서 승인된 최초의 JAC 억제제 타이틀을 얻게 된다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이엘은 최근 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2022)에서 심방세동 환자에서 경구용 제11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제인 아순덱시안이 아픽사반(이하 NOAC) 대미 우수한 출혈 관리 능력을 보였다고 7일 발표했다.바이엘에서 자렐토(리바록사반)의 후속약물로 개발중인 아순덱시안이 출혈관련 좋은 임상데이터를 확보하면서 기대감이 높아질 전망이다.PACIFIC-AF임상 연구 결과에서 아순덱시안을 투여 받은 환자에서 아픽사반을 투여 받은 환자 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률을 67%까지(누적 발생률(incidence proportion) 0.33) 낮추는 것으로 나타났다.선택적으로 혈액응고작용을 조절하는 1일1회 요법 FXIa 억제제 아순덱시안은 혈전 예방을 위한 새로운 치료 옵션으로써 연구 중에 있다. 해당 연구결과는 란셋(The Lancet)에도 게재됐다.듀크대 심장내과 과장 겸 심장센터 공동 책임자인 마네시 파텔(Manesh Patel)과 리차드 S. 스택(Richard S. Stack) 교수는 "심방세동 환자에서 경구 항응고제 치료를 권고하는 가이드라인에도 불구하고, AF 환자의 약 40%는 권고보다 낮은 용량으로 불충분한 치료를 받거나 어떠한 치료도 받고 있지 않다"고 설명했다.이어 그는 "해당 환자들은 뇌졸중과 같은 생명에 치명적인 혈전 색전증에 취약해질 수 있다" 면서 "이번 연구 이후 아순덱시안의 후속 임상결과에 따라 환자 치료에서 환영할 만한 발전을 이룰 수 있을지 기대된다"고 말했다.PACIFIC-AF는 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자에서 경구용 FXIa 억제제와NOAC의 출혈 위험을 비교한 최초의 직접 비교 임상으로 혈전성 사건 발생률의 차이를 확인하거나 시험하기 위한 것이 아니다.일차 목적은 심방세동 환자에서 아픽사반 대비 아순덱시안 치료를 통한 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈 발생률 감소 여부 확인이었으며, 해당 환자군에서 아순덱시안 1일 1회 20mg 또는 50mg의 최적 용량을 결정하는 것을 목표로 했다.크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 겸 R&D 총괄은 "이번 임상 연구 결과는 아순덱시안의 메커니즘과 심방세동 환자 대상의 안전성 프로파일을 추가적으로 뒷받침하는 것"이라며 "바이엘은 FXI(a) 억제제 프로그램을 통해 심혈관 질환으로 영향을 받는 환자 및 가족들을 위한 혁신적인 차세대 치료법을 개발하고 있다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 희귀 질환 전문 의약품 생산 및 영업에 힘을 쏟은 한독이 연이어 블록버스터 약물을 쏘아 올리며 눈에 띄는 성장세를 보이고 있다. 간판 약물인 솔리리스(에쿨리주맙)의 후속 제품인 울토미리스(라불리주맙)가 보험 등재 신청 1년 만에 급여권에 들어오면서 400억원대 블록버스터 약물로 기대를 받고 있는 것. 한독 울토미리스 제품사진. 7일 제약업계에 따르면, 한독의 2021년도 1분기 매출이 전년 같은 분기(1159억원) 대비 2.7% 성장한 1190억원을 기록한 것으로 나타났다. 지난해 창사 이래 첫 5000억원이 넘는 매출을 기록한 데 이어 올해까지 상승세를 이어나가면서 말 그대로 한독의 시대를 열고 있는 것. 이러한 배경에는 한독이 주력하고 있는 '희귀 질환' 분아가 한 몫 했다는 분석이 나오고 있다. 희귀질환자에게 필수적인 치료제라는 점에서 지난해 코로나 대유행 상황에서도 흔들리지 않는 버팀목이 됐다는 평가다. 실제로 한독의 경우 전통적으로 '희귀 질환'에 초점을 맞추고 전문 의약품 생산에 주력하고 있는 대표적인 제약사다. 대표적인 약물인 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '솔리리스'를 봐도 알 수 있는 부분. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면, 솔리리스의 매출인 2019년과 2020년 약 440억원을 기록한 데 이어 올해 1분기 약 114억원의 매출을 기록하며 한독의 간판 약물로 자리 잡은 상황이다. 다만, 하반기부터는 한독의 이 같은 전문 의약품 매출 지형도도 바뀔 전망이다. 이달부터 솔리리스의 후속약물인 울토미리스가 건강보험 급여로 적용받기 때문이다. 약가 측면에서도 기존 솔리리스보다 높은 상한금액인 559만 8942원으로 결정됐기에 제약사 입장에서도 긍정적으로 바라볼 수 있는 대목이다. 효과면에서도 솔리리스보다 우월하다. 지난해 10월 보험등재가 신청된 울토미리스는 솔리리스보다 약 4배 연장된 반감기를 갖고 있어 기존 2주 1회 투여에서 8주 1회 투여가 가능하다. 이로 인해 긴 투여 간격으로 연간 병원 방문 횟수를 26회에서 6.5회로 줄일 수 있는 장점을 지녔다. 이로 인해 의료현장에서도 솔리리스의 대체 약물로 울토미리스의 급여 전환 필요성을 인정한 것으로 나타났다. 실제로 혈액학회와 조혈모세포이식학회는 복지부에 "기존 약제와 효과 및 안전성은 유사하면서 반감기는 늘려 투여 간격이 늘어나 편리하다"고 의견을 제시한 것으로 확인됐다. 이에 따라 울토미리스 처방의 경우 기존 솔리리스와 마찬가지로 심평원의 사전 승인을 거쳐 의료기관은 환자에게 투여해야 한다. 자료출처 : 의약품 시장 조사기관 아이큐비아 한독 측은 기존 솔리리스의 후속 약물이라는 점에서 기존 400억원을 넘어서는 매출을 울토미리스가 그대로 이어갈 것으로 기대하고 있다. 한독 관계자는 "솔리리스를 투여 받던 환자들 대부분 울토미리스 투여로 이동할 것으로 예상한다"며 "4배 연장된 반감기를 갖고 있어 8주에 한 번 만 투여 받으면 된다는 장점이 크게 작용할 것"이라고 예상했다. 한편, 한독은 울토미리스 급여 등재를 계기로 당분간은 기존 제품의 판매와 영업‧마케팅에 주력할 것으로 보인다. 희귀질환과 중추신경계(CNS), 당뇨병 등 주요 전문의약품 매출 증대에 집중하겠다는 계획이다. DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제인 테넬리아(테네리글립틴) 시리즈 영업에 집중하는 한편, 베링거의 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'의 병용 투여에 대한 임상시험도 추진하고 있다. 한독 관계자는 "비항암제 분야 희귀질환 치료제의 전체 매출 중 24%를 차지할 만큼 주력분야로 자리 잡았다"며 "현재로서는 추가적인 급여 신청 계획을 가진 약물을 없는 상태로 기존 희귀질환 치료제 라인업의 안정적인 성장에 주력할 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 류마티스 약물 휴미라의 바이오시밀러가 마침대 국내에 도입되면서 1000억원대에 달하는 처방 시장도 요동칠 것으로 전망된다. 애브비가 오리지널의 특성을 활용해 시장을 장악하고 있는 상황에서 과연 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄지 관심을 모으고 있는 것. 휴미라는 상반기 중 바이오시밀러 제품 출시가 예고되면서 시장경쟁이 불가피한 상황이다.(왼쪽부터) 휴미라, 아달로체 제품사진. 삼성바이오에피스는 유한양행과 휴미라 바이오시밀러인 아달로체의 국내 판매 파트너쉽을 체결하고 올 상반기에 출시를 진행할 계획이다. 현재 휴미라의 매출은 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료 기준 1000억 원을 상회하는 상황. 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 ▲2016년 593억 원 ▲2017년 695억 원 ▲2018년 855억 원 ▲2019년 962억 ▲2020년 1040억 원 등으로 매년 약 100억 원의 매출 상승을 기록했다. 아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성. 이는 매출을 성장률로 치환했을 때도 마찬가지로 지난 5년간 ▲17.1%(2016-2017) ▲23.0%(2017-2018) ▲12.6%(2018-2019) ▲8.1%(2019-2020) 등의 성장률을 보이며 거의 매년 두 자리 수의 성장세를 보이고 있는 상황이다. 물론 삼성바이오에피스가 애브비와 라이센싱 합의를 통해 출시한 만큼 애브비에 일정 기간 로열티를 지급해야하지만 애브비 입장에서 바이오시밀러의 등장은 반갑지 않은 것만은 사실. 특히, 이미 삼성바이오에피스가 지난 2018년 임랄디라는 제품명의 휴미라 바이오시밀러를 등장시킨 뒤 2020년 말까지 약 4500억 원의 누적 제품 매출을 보이고 있다는 점에서 이를 마냥 지켜볼 수는 없는 상황이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "구체적인 언급은 어렵지만 국내 시밀러 시장이 크진 않지만 휴미라의 처방 규모와 앞선 유럽 상황들을 비교 중"이라며 "시장에서 환자들이 합리적으로 고품질 의약품을 처방 받을 수 있다는 차원에서 의미가 있다는 생각이다"고 말했다. 그렇다면 애브비는 이러한 공격을 어떻게 대비하고 있을까. 애브비의 전략은 간단하다. 오리지널이 가진 경험과 순응도라는 강점을 앞세워 대응하겠다는 것. 아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성. 애브비 관계자는 "휴미라는 2006년 국내 허가 이래 방대한 데이터를 통해 효과를 검증받아 14개 면역 질환에 대한 적응증을 획득한 상황"이라며 "적응증 확대 외에도 환자 투약 순응도와 경험을 개선하기 위해 주사 시 통증을 감소시키는 제형, 주사교육 프로그램도 운영중"이라고 밝혔다. 그는 이어 "향후에도 이러한 환자 중심의 연구와 혁신을 지속한다면 휴미라의 차별화된 가치가 지속적으로 유지될 것으로 보고 있다"고 강조했다. 또한 다른 오리지널약의 사례를 봤을 때 휴미라가 매출 감소를 겪더라도 시장 지위를 유지할 것이라는 시각도 존재하고 있는 상황이다. 제약업계 관계자는 "바이오시밀러가 유럽이나 미국에선 가격 메리트가 꽤 있지만 국내는 산정특례 등으로 환자 실제 부담은 비슷하다"며 "시밀러가 들어오면 오리지널의 약가가 깎이기 때문에 오리지널에 대한 선호도는 그대로 남아있을 것"이라고 전망했다. 다만, 이 관계자는 "당연한 말이지만 이건 오리지널을 가진 입장에서 말하는 것이기 때문에 시장 환경 변화 자체는 불가피한 면도 있다"고 언급했다. 한편, 국내 상황과 별개로 애브비의 글로벌 상황을 살펴봤을 때도 오는 2023년 7월 미국 내 휴미라의 바이오시밀러 등장이 예고되는 등 전방위적 방어 전략이 불가피하다는 관측도 있다. 이에 대해 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비는 휴미라 특허손실에 대한 대안을 제시하기도 한 상황. 블록버스터 약물의 특허 만료에 대한 대안을 제시하며 시장의 동요를 막는 전략을 내보인 것으로 현재 애브비 후속약물로 성장 중인 스카이리치와 린버크를 필두로 매출 공백을 최소화하겠다는 설명이다. 애브비 리처드 곤잘레스 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린보크가 있다"고 말했다. 또한 리처드 곤잘레스 대표이사는 스카이리지와 린버크가 2025년까지 150억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 휴미라가 특허 만료로 경쟁력을 잃더라도 애브비가 2024년이면 잃어버린 매출을 찾을 수 있을 것이라는 기대. 결국 글로벌 차원의 휴미라 바이오시밀러에 대한 고민이 있는 만큼 장기적으로 국내 시장에서도 린버크와 스카이리치로 무게추가 움직일 수 있다는 전망이 나오고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 공정거래위원회가 위장 특허 소송으로 경쟁사 제품의 시장 진입을 방해한 혐의로 대웅제약과 대웅에 23억에 달하는 과징금을 부과하면서 품목 허가 취소 여부에 관심이 모아지고 있다. 과거 사례를 비춰볼 때 문제가 된 대웅제약 제품의 경우 품목 허가취소 대상이 되지 않느냐는 의견이 새어나오고 있는 것. 하지만 이에 대해 규제 당국은 별개 사안이라고 선을 긋고 있어 가능성이 적다는 전망이 우세하다. 대웅제약 회사 전경이다. 공정거래위원회는 3일 대웅제약과 대웅에 23억원 가까이 되는 과징금을 부과하는 한편, 검찰 고발을 하기로 결정했다. 위장특허소송을 통해 경쟁사 제품의 시장진입을 방해한 혐의다. 특히 대웅제약은 이 과정에서 생동성 실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작‧제출해 특허를 등록한 것으로 드러났다. 일단 공정위의 발표는 이렇다. 위장약 '알비스'의 특허권자인 대웅제약은 파비스제약의 제네릭 제품이 자사 특허를 침해하지 않았다는 것을 인지했음에도 2014년 특허권침해금지 가처분 소송을 냈다. 당시 처방시장을 살펴보면, 대웅제약의 알비스 원천특허가 만료(2013년 1월)됨에 따라 국내 제약사들이 2014년부터 제네릭을 본격 개발하며 시장에 진입하려던 때였다. 이후 대웅제약은 매출방어를 위해 후속약물인 알비스디D를 2015년 2월에 출시했고, 뒤이어 경쟁사 안국약품도 2016년 초부터 알비스D 제네릭을 발매하고 나섰다. 문제는 여기서 발생한다. 공정위 조사결과, 대웅제약이 알비스D 특허출원 과정에서 생동성 실험 데이터를 조작‧제출해 특허를 등록(2016년 1월)한 것이다. 당시 대웅제약은 알비스D의 식약처 품목허가를 위해 생동성 실험을 총 3차례 진행(1‧2차 실패, 3차 성공)했으며 성공한 3차 실험으로 품목허가를 받아 제품 발매(2015년 2월)를 준비 중이었다. 이 과정에서 대웅제약은 제품 발매 전 특허를 출원하라는 회장의 지시에 따라 급하게 특허출원을 추진하게 된다. 그러나 특허내용을 뒷받침할 만한 생동성실험 데이터가 부족해 담당 직원들이 심한 압박감을 토로하는 등, 기존 데이터만으로는 원하는 특허를 받기가 어려운 상황이었다는 것이 공정위의 설명. 결국 제품 발매일이 다가오자, 출원 당일(2015년 1월 30일) 생동성실험 데이터를 3건에서 5건(성공데이터 1건→3건)으로 늘리고 세부 수치(어떤 입자크기에서 수행된 실험인지 등)도 조작해 특허 출원을 강행하기에 이르렀다. 제약업계에서 이 같은 특허 출원 과정에서 생동성 실험 데이터를 조작해 제출했으니 해당약품인 '알비스' 관련 품목도 허가취소 대상이 되는 것 아니냐는 전망을 내놓는 이유다. 실제로 식약처는 지난해 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 주요 품목에 대해 '서류조작' 등 기만행위를 했다는 이유로 허가를 취소한 바 있다. 당시 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 따라서 대웅제약의 엘비스D 경우에도 서류조작에 따른 기만행위로 볼 수 있으니 식약처의 허가 취소 대상이 될 수 있는 것 아니냐는 주장이 나오고 있는 것이다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "지난해부터 식약처가 자료조작 품목에 대해서는 엄격한 방침을 적용해왔다"며 "특허 출원 과정에서 이를 뒷받침하는 생동성실험 데이터를 조작한 만큼 공정위 제재뿐만 아니라 식약처 허가취소 대상으로 연계될 수 있지 않나 생각한다"고 언급했다. 하지만 식약처는 이번 공정위의 대웅제약 제재와 품목 허가는 별개 사안이라고 선을 그었다. 자료 조작의 경우 특허 출원 과정에서 이뤄진 것으로 품목 허가 과정에서 발생한 문제가 아니라는 뜻이다. 때문에 공정위와 식약처는 이번 발표와 관련해 사전 교감이나 논의도 전혀 없었던 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "특허출원과 약물의 품목 허가 자료는 별개의 사안으로 특허출원 자료의 데이터를 조작한 것으로 드러났지만 품목 허가 여부와 직접적으로 연결시키긴 어렵다"며 "이 때문에 공정위와 직접적으로 관련 사안을 공유하지 않았다"고 언급했다. 그는 "지난해 메디톡스 사례의 경우 검찰조사를 통해 조사가 이뤄진 사례"라며 "이번 대웅제약 사례는 품목 허가 후 특허출원 과정에서 후향적으로 자료를 조작해낸 것으로 안전성, 유효성 등을 판단하는 품목 허가 자료와는 결이 다르다"고 덧붙였다.