메디칼타임즈=최선 기자2세대 항암제로 꼽히는 이매티닙과 3세대 포나티닙의 비교 임상한 결과 포나티닙이 우세한 쪽으로 결론이 나왔다.관해율은 약 두배에 달했지만 안전 프로파일은 비슷해 '3세대 타이로신 키나아제 억제제(TKI)'라는 이름값을 했다.미국 텍사스대학교 앤더슨 암센터 엘리아스 자버 등 연구진이 진행한 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 대한 이매티닙과 포나티닙 투약 비교 임상 결과가 국제학술지 JAMA에 9일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.4783).포나티닙과 이매티닙의 비교임상 결과 포나티닙의 관해율이 약 2배에 달한 것으로 나타났다.상품명 글리벡으로 잘 알려진 표적항암제 이매티닙은 만성 골수성 백혈병을 일으키는 주 원인인 필라델피아 염색체에 있는 'Bcr-Abl' 유전자가 암세포의 세포막에 있는 티로신 키나아제 작용을 촉진시키는 것을 선택적으로 저해해 종양 세포 증식을 억제하는 효과를 나타낸다.2세대 표적항암제는 암세포가 성장하는데 필요한 요건을 억제해 암세포를 사멸시켜 정상세포들이 공격받는 부작용을 줄여했지만 내성에 취약한 것이 단점으로 지적된다.3세대 표적항암제인 포나티닙은 작년 9월부터 국내에서 비급여로 필라델피아 염색체 양성 ALL에 사용이 가능해졌다.연구진은 1세대 또는 2세대 항암제에서 내성으로 인해 질병이 진행되지만 포나티닙은 BCR-ABL1과 T315I를 포함한 모든 단일 돌연변이 변종을 억제한다는 점에 착안, 포나티닙 대 이매티닙 비교임상을 진행했다.Ph+ ALL을 새로 진단받은 18세 이상 성인을 대상으로 한 글로벌 등록, 3상 임상시험은 2019년 1월부터 2022년 5월까지 77개 의료기관에서 적격 환자를 대상으로 저강도 화학요법에 덧붙여 포나티닙(30mg/일) 또는 이미티닙(600mg/일)으로 2:1 무작위 배정했다.투약 사이클 20회 이후 단일제제 포나티닙 또는 이매티닙을 받게 했고 포나티닙 용량은 최소 잔류 질환-(MRD) 음성 완전 관해 달성 시 15mg으로 감소시켰다.포나티닙 154명, 이매티닙 78명 투약군을 분석한 결과 MRD 음성 완전 관해율(1차 종점)은 포나티닙(34.4% [53/154]) 대 이마티닙(16.7% [13/78])로 포나티닙이 유의한 효과를 달성했다.다만 무진행 생존 중앙값은 포나티닙 그룹에서 도달하지 못했고 이마티닙 그룹에서는 29개월이었다.가장 흔한 부작용은 치료 그룹 간에 유사했다.연구진은 "포나티닙은 Ph+ ALL이 새로 진단된 성인에서 화학 요법과 결합했을 때 이매티닙 대비 MRD 음성 완전 관해율이 우수한 것으로 나타났다"며 "포나티닙의 안전성 프로파일은 이매티닙과 비슷했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자"여전히 항암치료에서 세포독성항암제의 역할은 큽니다. 그동안 많은 나노 기술들이 허들을 넘지 못한 이유를 명확히 아는 만큼 이를 넘어설 수 있다고 생각합니다."항암제는 많은 신약개발 분야 중에서 가장 빠르게 혁신이 이뤄지고 있는 분야 중 하나다. 1세대 항암제로 불리는 세포독성항암제(화학항암제, Chemotherapy)를 시작으로 표적항암제와 최근 면역항암제까지 가장 현재도 치료제 개발이 지속적으로 이뤄지고 있다.하지만 새로운 치료제가 등장하면 앞선 세대의 치료제가 도태되는 것과 달리 여전히 항암제는 1,2,3세대 항암제가 병용요법으로 사용되고 있다. 이러한 화학항암제의 가치에 주목하고 있는 기업이 에스엔바이오사이언스다.에스엔바이오사이언스 박영환 대표는 여전히 1세대 항암제가 혁신을 통해 가치를 창출하고 있는 만큼 기존항암제에 에스엔바이오만의 나노기술을 접목한 신약개발에 도전장을 내민 상태다.박영환 대표박영환 대표는 "회사가 개발하는 분야는 1,2,3세대 항암제 중에서도 1세대 화학항암제를 나눠 기술화 하는 게 목표다"며 "많은 회사들이 2세대, 3세대 면역항암제 개발에 나섰지만 아직도 1세대가 병용을 통해 많이 사용되고 1조원 이상의 가치를 가지고 있는 것으로 본다"고 설명했다.그는 이어 "이러한 관점으로 2가지 파이프라인을 나노기술을 바탕을 통해 연구를 진행하고 있다"고 강조했다.2017년 5월 설립돼 나노 의약품에 특화된 약물전달시스템을 연구·개발을 기본으로 하는 에스엔바이오사이언스는 박 대표 본인이 약사이자 한미약품, CJ제일제당, 유타-인하DDS연구소 등을 거친 연구자로 연구·임상·허가·품질관리 등 신약 개발의 모든 분야를 경험했다는 점을 강점으로 내세우고 있다.에스엔바이오사이언스의 주요 기술은 나노기술의 일종인 이중나노미셀 기술을 활용해 항암효과에 필요한 성분인 SN-38만을 직접 투여할 수 있도록 이리노테칸을 개선한 기술이다.기존 의약품을 잘게 쪼개고 쪼갠 약이 서로 뒤엉켜 침전되지 않도록 분자량이 큰 고분자로 두 번 싸는 기술로, 그 결과 SNB-101은 전임상 시험에서 기존 이리노테칸 약물보다 최대 8배의 종양 내 약물축적률을 보였다.현재 이러한 성과를 기반으로 주요 파이프라인인 SNB-101은 아직 1상단계지만 보령제약과 판권계약을 체결한 상태다.박영환 대표는 "다양한 부작용으로 인해 사용이 제한적이었던 기존의 세포독성항암제의 단점을 해소했다"며 "기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증 단계를 통과했고, EU GMP 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 시험 생산에도 성공했다"고 밝혔다.박영환 대표의 말처럼 에스엔바이오사이언스가 나노기술에 자신감을 가지고 있는 이유는 가장 큰 장벽인 대량생산 검증단계를 전 세계에서 5번째로 통과했기 때문.박 대표에 따르면 나노약물전달 기술은 1965년부터 시도됐지만 많은 기술적 진보에도 불구하고 임상실패와 규모를 확장시키는 스케일업(sacale up)의 실패로 인해 실제 제품화해 성공한 예는 2-3품목에 불과 하다.다르게 이야기하면 에스엔바이오사이언스가 나노입자 약물의 대량생산 공정 개발 이슈를 넘었다는 점은 제품 개발에 한발 더 다가섰다는 시각이다.박영환 대표는 "현재 회사의 주요 파이프라인 2가지 중 한 부분은 신약이고 한 부분은 나노시밀러 제품이다"며 "나노시밀러는 제네릭 제품이지만 전 세계에 5개 회사밖에 개발하지 못해 품절사태가 계속 발생하는 만큼 충분한 경쟁력이 있다는 생각이다"고 강조했다.그는 이어 "나노기술을 활용한 의약품은 대부분 대량생산 단계를 통과하지 못해 상업화된 것은 많지 않다"며 "에스엔바이오사이언스는 후속 파이프라인까지 모두 나노의약품일 정도로 나노의약품 생산과 임상에 이르는 기술이 있다"고 언급했다.박영환 대표."나노기술 상업화 허들 넘기 위한 노하우 충분"즉, 그동안 나노기술을 개발하면서 허들을 넘지 못한 이유를 분석하고 시행착오를 통해 실제 상업화를 위한 임상까지 진행하고 있는 만큼 충분한 노하우가 쌓였다는 의미다.에스엔바이오사이언스는 현재 진행 중인 'SNB-101' 임상 1상을 마치면 기술이전 파트너를 선정할 계획이다.글로벌 기술이전을 통해 세계 시장에서 기술을 검증받고 자금을 확보하겠다는 구상을 장기적으로 국내 공장을 개설해 유통과 CMO 역할을 하는 것을 목표로 하고 있다.박영환 대표는 "국내 제약·바이오 기업들은 기술을 수출하는 데만 머물러있는데 개발에 성공하면 글로벌 회사에 계약금을 받고 팔아버리는 형태가 반복되고 있다"며 "국내에 공장을 짓고 세계 시장에 공급할 수 있는 제조업체까지 가는 걸 장기 목표로 삼고 있다"고 전했다.끝으로 그는 에스엔바이오사이언스가 '콘셉트(Concept)가 실현되는 나노기술'이 되기를 희망한다고 밝혔다.박영환 대표는 "실제로 나노기술이 넘지 못하는 여러 허들이 있지만 회사가 제품개발에 강점을 가지고 있는 만큼 그런 부분을 잘 넘기고 싶다는 마음"이라며 "현재 국내에도 많은 나노기술 연구자가 있는데 회사가 가진 노하우를 통해 협력하고 싶다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=정희석 기자 한국보건산업진흥원(이하 진흥원·원장 이영찬)은 4차 산업혁명 시대를 맞이해 의료기기·제약 등 보건산업 육성·발전을 위해 ‘10년 이내 상용화가 유망한 10대 보건의료기술’을 선정해 발표했다. 진흥원은 앞서 기술 동향 자료 조사와 전문가 100명을 대상으로 설문조사를 실시해 국내에서 향후 10년 이내 상용화가 가능할 것으로 기대되는 128개 후보 기술을 먼저 수집했다. 이어 후보 기술들에 대한 실현 가능성과 유사 중복 등을 중심으로 분야별 전문가 검토를 거쳐 1차적으로 17개 기술을 우선 선별했다. 17개 기술에 대해 인접 기술 영향, 경쟁 기술 위협, 실용화 가능성, 환자 또는 일반인 소비를 주도할 수 있는지 등을 바탕으로 평가와 자문을 거친 끝에 최종 10개 유망기술을 도출했다. 최종 선정한 10년 이내 상용화가 유망한 10대 보건의료기술은 ▲체내 이식형 초정밀 약물전달기기 ▲체액을 통한 암 조기 진단 ▲인공지능 재활치료 ▲실시간 신체정보를 활용한 헬스케어서비스 ▲항노화 요법 ▲생체 친화형 심혈관계 나노바이오 소재 ▲다중 병원체 신속진단 ▲ 새로운 3세대 항암제 ▲중분자 신약 ▲신약개발 평가 플랫폼이다. 진흥원 관계자는 “미국은 2016년 한 해 동안 헬스케어 분야에서 37만9000명의 신규 고용이 이뤄졌다”며 “우리나라도 고용유발 효과와 부가가치가 높다고 알려져 있는 보건의료산업 집중육성과 인력 양성을 통해 국민건강 증진과 일자리 창출 효과를 극대화해야 할 때”라고 밝혔다. 또한 “이번 유망기술 발굴은 연구개발 결과물 상용화에 초점을 맞춰 10년 이내 상용화가 유망한 기술을 선정한 것에서 큰 의의가 있다”며 “진흥원은 앞으로 국민에게 도움을 줄 수 있는 보건의료분야 유망기술을 지속적으로 발굴해 적극 지원해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 해당 기술 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr)와 보건의료기술 종합정보시스템 홈페이지(https://www.htdream.kr)를 통해 확인할 수 있다.