메디칼타임즈=허성규 기자대표적인 뇌기능 개선제로 꼽히던 콜린알포세레이트 제제가 임상 재평가로 퇴출 위기에 높이자 이에 대한 대체제로 은행엽 제제가 대두되고 있다.특히 은행엽 제제는 비급여 품목이라 처방 삭감 우려가 없다는 점에서 국내 제약사들이 CSO 등을 통한 영업 마케팅에 속도를 붙이는 모습이다. 은행엽 건조엑스의 대표 품목인 '기넥신에프' 제품사진3일 식품의약품안전처에 따르면 제일헬스사이언스는 제일진코심정 240mg을 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.이에 앞서 지난 2일에는 마더스제약이 깅코라민정240mg에 대한 허가를 취득했다.이들은 모두 은행엽 건조엑스 성분의 일반의약품으로 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이 제제는 최근 급속도로 허가와 출시가 이어지고 있는 품목이다. 실제로 이들 2개 품목을 포함해 해당 성분 제제는 올 한해만 36개 품목, 하반기에만 20개 품목이 허가를 받았다.이같은 움직임은 결국 뇌기능 개선제에 대한 대체 약제로 활용 가능성이 커졌기 때문이다.현재 뇌기능 개선제의 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.이에 니세르골린 제제 역시 연이어 허가를 받고 있는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.은행엽 제제의 경우 일반의약품으로 급여 등재의 필요성이 없다는 점에서 이같은 관심이 더욱 큰 상황이다.실제로 은행엽 제제를 허가 받은 제약사들은 빠르게 출시를 결정하며 시장 공략에 나서고 있다.이들은 CSO 등을 통해서 해당 품목이 유럽 등에서 경도인지장애의 치료 옵션으로 쓰이고 있다는 점을 어필하며, 필요 급여 삭감 이슈 없이 처방이 가능하다는 점을 내세우고 있다.이처럼 급여 등재 등의 제한이 없다는 점에서 허가 이후 출시까지 기간이 짧고, 비급여 품목으로 처방 시 고려할 사항이 상대적으로 적다는 점이 장점인 것.이에따라 현재 허가를 받지 않은 제약사에서도 추가로 허가를 받아 출시에 나설 가능성이 크다.아울러 해당 품목들 외에도 은행엽 제제에 인삼추출물과의 복합제 등도 일부 허가와 출시가 이어지면서 비급여 일반의약품의 활용은 더욱 확대될 가능성도 남아있다.다만 은행엽 제제를 비롯해 해당 품목들은 모두 일반의약품이라는 한계가 있다는 점에서 실제 시장에서 얼마나 입지를 확보할 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 현재 남아있는 뇌기능 개선제 중 콜린알포세레이트의 경우 선별급여와 관련된 소송은 물론 임상 재평가 등이 진행 중인 상황이다.이에 당초 소송을 진행하며 임상 재평가에 참여했던 제약사 중 일부는 생산 중단 등을 안내하고 있어 대체약제에 대한 관심은 더욱 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제 대체약제로 국내 제약사들의 높은 관심을 받았던 니세르골린 제제가, 저용량으로도 관심이 번지고 있다.이는 치매 증후군 치료에 쓰이는 30mg에 집중하던 국내사들이 점차 10mg 등으로 용량 확장에 나서고 있는 것.니세르골린의 오리지널 품목인 일동제약의 '사미온정'식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 지난 19일 새한제약은 네오골린정10밀리그램(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.니세르골린 제제는 5mg과 10mg의 저용량은 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법에 쓰인다.반면 30mg의 경우 △기억력 손상 △집중력장애 △판단력장애 △적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다.이에 국내 제약사들인 뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 30mg 용량에 대해 관심을 기울였다.실제로 한미약품을 시작으로 현재까지 30mg 용량 제제는 총 37개 품목이 허가를 받았다.다만 이번 새한제약의 10mg 용량 제제의 허가처럼 국내 제약사들이 30mg에 집중하던 모습에서 점차 저용량으로 그 영역을 확대하고 있다.실제로 허가 당시부터 10mg을 함께 허가 받았던 한미약품을 제외하면 다른 제약사들은 모두 30mg 용량 허가에 집중했다.이후 제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과의 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 이어가고 있다.실제로 종근당, 환인제약, 현대약품, 알보젠코리아, 하나제약, 마더스제약, 동국제약 등이 추가로 10mg을 허가 받았다.이같은 제약사들의 용량 확장은 라인업의 추가는 물론 저용량의 활용이 더욱 크다는 점 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 사미온정의 경우에도 지난해 약 58억원의 처방 실적 중 10mg 용량이 39억원으로 절반 이상의 비중을 차지하고 있다.즉 국내사들 역시 뇌기능 개선제 대체를 위해 30mg 용량을 허가 받았으나, 장기적으로는 10mg 용량의 활용 폭이 더욱 크다고 판단한 것으로 보인다.이에 현재까지는 10mg 용량의 경우 제네릭 품목이 9개 품목에 불과하지만 추가로 확대될 가능성도 남아있다.한편 전문의약품의 경우에는 니세르골린 제제에 대한 관심이 크지만 일반의약품의 경우 은행엽 제제에 관심이 쏠리는 상황으로 최근에도 꾸준히 허가가 이어지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트(콜린 제제) 등 뇌기능 개선제들이 임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 사라질 위기에 놓이자 대안으로 떠오른 '니세르골린'에 대한 국내사들의 허가 경쟁이 이어지고 있다.뇌기능 개선제 사미온정(니세르골린)의 제네릭 허가가 이어지고 있다.특히 뇌기능 개선제로 사용하는 30mg에 대한 관심이 차츰 저용량으로도 번지지면서 품목 허가 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 바이넥스의 디멘세린정30mg과 현대약품의 니세린정10mg, 하나제약의 사르린정10mg, 알보젠코리아의 제니세르정10mg을 허가한 것으로 파악됐다.이들 품목은 모두 일동제약의 사미온정이 오리지널인 니세르골린 제제다.니세르골린 제제의 경우 콜린 제제를 필두로 국내 뇌기능 개선제들이 임상재평가 실패로 사라지면서 관심을 받고 있는 올드 드럭이다.1978년 허가 이후 국내 제네릭의 진입이 없던 해당 성분은 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 관심을 받기 시작했다.여기에 대표적인 품목인 콜린알포세레이트까지 급여 축소 가능성이 제기되고 임상 재평가에 들어가면서 그 관심은 폭발적으로 늘고 있는 상태다.실제로 식약처에 따르면 올 한해에만 니세르골린 성분 제제는 37개 품목이 허가를 받은 상태다.니세르골린 5mg과 10mg은 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰인다.30mg은 △기억력 손상 △집중력장애 △판단력장애 △적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다.허가를 받은 품목의 대부분은 30mg 용량으로 기존의 뇌기능 개선제 대체에 집중돼 왔다.실제로 24일 허가 받은 디멘세린정을 포함해 37개 품목 중 32개 품목은 30mg 용량이다.다만 주목할만한 점은 30mg 용량의 허가가 늘어나면서 10mg에 대한 허가 도전 역시 확대되고 있다는 점이다.앞서 30mg에 뛰어든 제약사가 폭발적으로 늘어나면서 치열한 경쟁이 시작되자 후발 주자들이 라인업을 확대해 경쟁력을 가져가기 위한 전략으로 풀이된다.10mg 용량은 일동제약을 제외하면 지난해 1월 가장 먼저 허가를 받은 한미약품만 보유하고 있었다.하지만 종근당이 지난 2월 넥스콜린정30mg을 허가 받은 이후 약 2개월여만인 지난 4월 24일 10mg 용량을 추가로 허가 받으며 스타트를 끊었다.또한 환인제약 역시 지난해 12월 니세온정30mg을 허가 받은 뒤 지난 19일 10mg 용량을 추가로 허가 받았다.여기에 24일 니세린정과 사르린정, 제니세르정 3개 품목의 10mg 용량이 추가 된 것이다.이들 품목은 모두 환인제약에서 생산하는 것으로 니세르골린은 최근 위수탁 사업 역시 확대되고 있다.즉 추가적인 제약사 및 위수탁에 따라 10mg 용량  품목의 추가 가능성은 남아있는 상황이다.이에 따라 다수의 국내사들이 뛰어든 니세르골린 제제 시장에서 어떤 제약사가 입지 확대에 성공할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자의료진 과실로 심각한 인지능력 저하가 발생한 환자 측 보호자가 병원을 향해 '3억원' 상당의 손해배상금을 요청했지만, 의료분쟁중재원의 중재로 서로 '1000만원'으로 합의해 그 배경에 관심이 집중된다.70대 고령 환자 A씨는 지난 2018년 8월 앉아 있던 중 어지럼증을 느끼며 앞으로 쓰러져 B병원에 내원했다.A씨는 2004년 우측 시상 뇌경색 및 2007년 좌측 중대뇌동맥 뇌경색, 2009년 뇌량 등 수차례 뇌경색 과거력이 있는 환자다.A씨가 B병원을 방문한 당시 그는 의식 저하(기면 상태)와 실어증, 우측 근력 저하(상지 2점, 하지 3점) 상태로, 뇌혈관 CT 검사에서 좌측 중대뇌동맥 폐색이 확인됐다.이에 의료진은 프락스바인드와 정맥 혈전용해제를 투여해 혈전제거술을 시행하고, 뇌 CT 검사 후 신경과중환자실로 환자를 이송했다.다음 날 A씨는 의식이 명료해지고, 우측 근력이 4점으로 호전됐으며 MRI 검사를 받았다.입원 3일 차 환자는 일반병실로 이동해 아스피린 투여가 시작됐고 침상 물리치료를 받았다. 입원 5일 차에는 뇌 CT 검사를 받고 작업치료, 언어치료가 시작됐다.입원 6일 차 A씨는 우측 근력(상지 4+점, 하지 5점)과 말하는 속도 호전 양상으로 아스피린을 중단하고, 릭시아나(항응고제) 30mg 1일 1회 투여했다.입원 8일 차부터는 의식이 처지는 양상이 관찰돼 항우울제를 투여했다. 당일 저녁은 의식이 오전보다 더 처지고 체온이 38.1도까지 올라 의료진은 혈액, 소변, 객담 균 배양검사를 시행하고 항생제 정맥주사를 투여했다.입원 9일 차 A씨 의식은 기면 상태로 담당의가 관찰 후 주입 중이던 수액을 증량했다. 하지만 8시 투약 예정이던 릭시아나(항응고제)는 중지됐고 뇌 MRI 검사 결과 뇌출혈이 확인됐다.의료진은 A씨에게 만니톨 투여를 시작했고 1시간 경과 후 환자의 근력(우측 상지 2점, 우측 하지 3점)이 저하 상태로 나타나자 뇌졸중 집중치료실로 옮겨 뇌 CT 추적검사를 시행했다. A씨는 이후 입원 치료를 지속하다가 입원 28일 차인 9월 중순 인근 요양병원으로 전원했다.A씨는 2018년 9월 중순부터 2019년 4월 말까지 인근 요양병원에서 입원 치료 중이며, B병원 외래에서 약물치료를 지속하고 있다.그는 보행과 모든 일상생활 동작의 수행에 있어 전적으로 타인의 도움이 필요한 경우로 인정되며, 뇌병변 장애 1급으로 판정됐다.■ "우울증 오진으로 진단 및 치료 지연…손해배상 3억원 요구"이에 A씨 보호자 등은 환자가 뇌경색으로 스텐트시술 받은 후 이상 증상이 발현해 의료진에게 환자의 뇌출혈 가능성에 대해 수차례 호소했으나, B병원에서 우울증으로 오진해 적절한 진단 및 조치가 지연됐다고 주장하며 손해배상으로 3억원을 청구했다.환자는 피해 발생 전 언어에 대한 어려움은 있었지만 의사 표현을 정확히 할 수 있었다. 하지만 의료사고 후 동공 반응이 없었으며 인지능력을 상실하게 됐다.하지만 B병원은 "의학적으로 가능한 최선의 치료를 다했다"고 주장하며 억울함을 호소했다.병원 측은 "의료진은 출혈 전환 위험에 대해 인지하고 있었고, 환자에게 혈전 제거 시술 후 3회 뇌 영상 검사를 시행해 확인 후 항응고 약물을 저용량으로 투약했다"며 "모든 방법을 동원해 최선의 치료를 했지만 심방세동에 의한 대형 뇌경색에서 발생위험이 큰 뇌경색의 출혈 전환으로 환자 상태는 다시 악화된 것"이라고 주장했다.의료분쟁조정중재원은 환자의 의식 저하에도 의료진이 곧바로 뇌 CT, MRI 등 영상 검사를 시행하지 않은 점에 대한 책임이 있다고 인정했다.중재원은 "환자는 입원 8일차부터 의식이 다소 처지면서 발열이 있었다"며 "하지만 의료진은 신경학적 증상이 나타난 다음 날 영상 검사를 진행해 검사 지연의 과실이 있다"고 판단했다. 이어 "검사가 당일 이뤄졌더라면 A씨의 뇌 출혈변환을 보다 신속하게 진단해 적절한 처치를 받았을 가능성이 있기 때문에 환자가 입게 된 치료 기회 상실에 따른 정신적 및 신체적 고통에 위자료를 지급해야 한다"고 말했다.하지만 의료진 과실이 환자의 상태 악화에 큰 영향을 미쳤다고 볼 수 없다는 점을 인정하며, 손해배상액을 1000만원으로 조정했다. 환자 A씨 보호자 측과 B병원은 모두 이에 동의했다.중재원은 "뇌 MRI 검사 후 환자에게 취해진 조처를 보면 만니톨 투여와 뇌졸중 집중치료실로 이실해 보존적 치료 외에는 달리 응급 수술·시술 등이 이루어진 바 없다"며, "담당 의료진이 환자에게 신경학적 증상이 나타났을 때 즉시 뇌 영상 검사를 시행했더라도 예후가 변화가 있었을 것이라 판단되지 않는다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 신장 전문의 협진에 대한 권고가 강화되고 있는 가운데 이를 뒷받침하는 연구 결과가 나왔다.새 연구에선 알부민뇨 수치가 정상 범위(30 mg/g 미만)인 사람들도 만성 신장 질환(CKD) 발생 위험을 등한시하기 어렵다는 결론에 이르렀다.알부민뇨 수치가 0에서 증가함에 따라 선형적으로 CKD 위험이 커져 15~30 mg/g 범위의 정상인도 누적 발생률이 약 20%에 달한 것.미국 보스턴 메디컬센터 신장학과 아시쉬 베르마 등 연구진이 진행한 정상 알부민뇨를 가진 사람들의 CKD 위험 연구 결과가 미국내과학회 저널에 2일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2814).알부민과 같은 혈액 단백질은 신장에서 걸러져 소변으로 배출되지 않지만 신장이 손상되거나 기능이 떨어지면 그에 비례해 소변으로 배출되는 양이 증가한다.하루에 30mg 미만의 알부민이 소변으로 배출되는 것은 정상 범주로, 30 이상부터 300 미만까지는 미세알부민뇨증으로 분류한다.대한신장학회는 당뇨병성 콩팥병 진료지침 제정을 통해 사구체여과율 60 이상이며 알부민뇨 30mg/g 미만에 해당하는 초기 경증을 제외하고는 모두 조기 협진 의뢰 대상자로 지목, 협진을 대폭 강화한 바 있다.대한신장학회는 당뇨병을 가진 고위험군의 경우 30 미만까지는 정상-경도로 판단하지만 30~299은 중등도로, 300 이상은 고도로 평가해 신장 전문가에 대한 협진 의뢰 대상자로 판단하고 있다.국제신장병가이드라인기구(KDIGO)이 2012년 권고한 신장전문의 협진 시기는 GFR 30 미만, 알부민뇨가 300 이상인 경우로 했지만 2022년 미국당뇨병협회(ADA)는 GFR이 30~45, 알부민뇨 30~300 이면 협진 의뢰할 것을 권고하는 등 신장 전문가에 대한 협진 기준이 확대되는 추세다.연구진은 추정 사구체 여과율(eGFR) 20~70 mL/min/1.73 m2 및 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 30 mg/g 미만인 참가자를 대상으로 정상 범위에서의 알부민뇨 변화가 향후 CKD 누적 발생률에 영향을 미치는지 확인하기 위한 코호트 분석에 착수했다.9.8년의 평균 추적 관찰 기간 동안 총 1629명의 참가자 중 182명이 CKD를 경험했다.10년 조정 누적 발생률은 각각 0~5mg/g 미만일 때 8.7%, 5~15mg/g 미만일 때 11.5%, 15mg/g 이상에서 19.5%로 나타났다.알부민뇨 15mg/g 이상인 사람과 UACR 5~15mg/g 미만 및 0~5mg/g 미만인 사람을 비교했을 때 절대 위험 차이는 각각 7.9%, 10.7%로 나타났다.10년 조정 누적 발병률은 기준 알부민뇨 수준에 따라 선형적으로 증가해 정상 범주에 속하는 15~30 mg/g도 CKD 누적 발생률이 약 20%에 달한 만큼 안심하기는 이르다는 것.연구진은 "알부민뇨가 30 mg/g 이상 상승할 때 CKD 위험이 크게 증가한다는 기존의 권고는 임상의들을 오도할 수 있다"며 "이번 연구는 30 mg/g 미만의 고수준의 알부민뇨가 여전히 CKD 진행 및 그에 따른 CKD 환자의 신부전에 대한 위험을 상당히 증가시킨다는 것을 보여준다"고 강조했다.이와 관련 신장학회 관계자는 "알부민뇨 등에서 이상조짐을 보일 때면 이미 늦은 경우가 많다"며 "실제로 초기 신장환자를 신장내과에 조기 협진 의뢰했을 때 예후가 개선된다는 근거가 쌓이고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자"TZD가 잠재력 있는 성분이라는 점은 너무 잘 알고 있었죠. 특히 SGLT-2 억제제와의 병용시 장점이 큰 만큼 학술 마케팅에 집중해 이를 알리고, 새로운 시장을 개척해 나가는 것이 목표입니다"국내 당뇨병 치료제 시장은 끊임 없이 변화하고 있다. 지난해 급여 기준 확대는 물론 일부 특허 만료 등으로 국내사들의 관심은 늘 뜨겁다.특히 최근에는 급여 기준 확대 시점에 유독 관심을 받는 복합제 성분이 있다. 그 주인공은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 복합제다.최근 시장에 해당 조합에 '듀글로우정'을 내놓은 제일약품 역시 이들의 병용시 장점을 토대로 시장의 변화를 기대하고 있다.이에 제일약품 장일준 팀장과 양지효 매니저를 만나 '듀글로우정'의 장점은 물론, 향후 진행될 마케팅에 대해서 들어봤다.제일약품 장일준 팀장과 양지효 PM우선 제일약품의 '듀글로우정(다파글리플로진+피오글리타존)'은 지난해 9월 첫 허가를 획득해 현재 10/15mg 용량과 10/30mg 용량이 허가를 받은 상태다.듀글로우정은 사내 공모전을 통해서 두가지 약제를 통해서 혈당을 낮춘다는 의미를 담아 명칭을 정했다.제일약품의 경우 이미 오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행해왔다는 점에서 해당 복합제의 잠재력을 믿고 있다.오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행했다는 점에서 의미가 깊다.제일약품은 피오글리타존 성분의 퍼스트제네릭부터 시작해서 코프로모션 등을 통해 10여년간 마케팅을 진행해왔다.그런만큼 TZD 성분이 가진 장점을 잘 알고 있었고, 이런 관심과 애정이 결국 이번 복합제 개발로 이어진 것이다.이와 관련해 장일준 팀장은 "피오글리타존, 이 TZD 계열은 그 나름의 포텐셜이 분명히 있다고 보고 있다"며 "이에 그 가치를 알아보고, 대세에 편승하기보다는 장점을 살릴 수 있는 조합을 고민해 이번 복합제를 개발하게 된 것"이라고 설명했다.실제로 피오글리타존과 다파글리플로진 조합의 경우 이론적으로 상호 보완을 통한 효과가 극대화 된다는 평가가 나오고 있는 것 역시 이를 방증하는 것.각 성분을 살펴보면 우선 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.다만 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있는 반면, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.제일약품의 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '듀글로우정'특히 해당 성분들의 조합인 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적일 것으로 기대받고 있다.이와 관련해 양지효 PM은 "두가지 성분은 모두 높은 혈당강하 효과가 입증됐으며, 시너지를 통해 더 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있다"며 "또 임상 3상을 통해 인슐린 저항성 개선 효과로 동반질환, 합병증의 예방이라든지 지질 수치 개선 등도 이미 입증됐다"고 설명했다.이어 "또 해당 품목의 경우 약가라던가 약제의 사이즈를 무시할 수 없는데 30정 단위 병포장으로 24개월의 긴 저장기간을 가지고 있다는 점, 또 상대적으로 정제 사이즈가 조금 더 작다는 점 등도 장점이 될 수 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.그런만큼 제일약품은 듀글로우정에 대해서 학술적인 부분에 초점을 맞춰, 시장 자체를 확대하는 것을 목표로 하고 있다.장일준 팀장은 "사실 TZD의 경우 일부 호불호가 갈리는 것은 사실이지만, 이에 반응하는 환자들에게는 꼭 맞는 성분이라고 보고 있다"며 "특히 듀글로우정은 최근 늘어나고 있는 젊은, 또 비교적 당뇨 초기 환자들에게는 적합하다는 측면에서 최근 추세에 걸맞는 품목이라고 보고 있다"고 말했다.이는 학술적인 측면에서의 최근 트렌드의 변화와 함께, 상대적으로 저평가 받고 있는 TZD 계열과 나아가 복합제의 장점을 알리는데 주력하겠다다는 계획이다.특히 상대적으로 학술적인 행사에 참여하기 어려운 개인병원 등을 위한 매거진 등 다양한 학술적 정보 제공에 힘을 쏟을 예정이다.장 팀장은 "사실 피오글리타존과 다파글리플로진이 기전적으로 상호보완적인 역할을 해줘서 정말 잘 맞는 조합이라는 평가를 받고 있는 만큼 이를 알리는게 가장 중요하다고 보고 있다"며 "결국 장점이 명확한 만큼 이를 알리는데 집중하는 정석적인 방법이 가장 맞다고 판단했다"고 설명했다.제일약품은 '듀글로우정'의 장점을 바탕으로 학술 마케팅을 통한 시장 확대를 기대하고 있다.아울러 최근 동일한 조합의 품목들이 연이어 허가를 받고 시장에 출시되는 것 역시 시장 전체가 성장한다는 측면에서는 긍정적이라는 평가다.이는 품목의 성장은 물론 해당 조합 성분의 시장 자체가 성장하는 것이 더욱 의미가 있다는 분석인 것.장일준 팀장은 "정말 장점이 많은 성분 조합이라는 점에서 현재까지는 시장 자체가 커져야 한다는 생각을 하고 있다"며 "그런만큼 다른 제약사도 함께 제품의 장점을 널리 알리는 것 역시 긍정적인 면이라고 보고 있다"고 언급했다.그는 또 "최근 당뇨병 환자에 대해서 환자의 특성에 맞춘 전략으로 변화하는 만큼 이 조합의 필요성은 충분하다"며 "이제 당뇨병의 근원적인 원인에 대해서도 포커스가 맞춰지는 만큼 해당 조합의 장점을 널리 알리고 이를 통해 함께 성장하도록 해 나갈 것"이라고 강조했다.마지막으로 양지효 PM은 "TZD의 경우 저평가 받고 있지만 시장에서 8%대의 점유율은 꾸준하게 유지하는 성분"이라며 "꼭 필요한 환자에게 쓰일 수 있으면 좋겠다는 생각으로 개발에 심혈을 기울인 품목인 만큼 앞으로도 학술적인 측면들을 모으고 또 보완해나가면서 성장할 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자현재 급여 출시된 다파글리플로진과 피오글리타존 조합 복합제인 보령의 트루버디(좌)와 제일약품의 듀글로우(우)당뇨병 치료제의 병용 급여가 대폭 확대되면서 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 복합제 시장도 급속도로 성장하고 있다.특히 개량신약을 먼저 허가 받은 보령이 위임형 제네릭을 내놓으면서 향후 처방 점유율 확보를 위한 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 보인다.31일 경동제약은 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제인 '픽토진정' 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.이 품목은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 조합의 복합제다.해당 조합의 복합제 시장은 지난해 8월 보령이 트루버디정 2개 용량을 허가 받으면서 시작됐다.또한 해당 조합의 복합제가 허가 받기 전 지난해 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여 범위가 확대되면서 더 높은 관심을 받고 있다.특히 이번 허가가 주목되는 점은 해당 성분 제제의 조합을 처음 내놓은 보령에서 생산하는 품목이라는 것이다.이는 해당 조합의 품목의 허가가 이어지며 경쟁이 예상된다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 보령의 허가 이후 제일약품이 지난해 9월 듀글로우정 10/15mg 용량을 허가 받았고, 12월에는 유영제약이 동일한 용량의 피오다정 10/15mg을 허가 받으며 경쟁을 예고했다.제일약품의 경우 지난 30일 듀글로우정의 10/30mg 용량을 추가로 허가 받으며, 보령과 동일한 라인업을 갖췄다.결국 보령은 추가적인 제품들이 진입 시점에 경동제약을 통해 같은 조합의 제품을 허가 받으며 우군을 확보한 셈이다.한편 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 '제2형 당뇨병'에 쓰이는 약물로, '혈당 강하 효과'라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.여기에 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법의 중요성이 커지고 있는 상황이다.이에 따라 해당 조합 복합제 시장의 성장은 물론 각 제약사간의 경쟁 역시 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약의 사미온정 제네릭이 연이어 출시될 전망이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 19일 한국프라임제약의 니르온정30mg(니세르골린)이 허가를 획득했다.일동제약의 사미온정해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정으로, 지난해 12월부터 현재까지 총 5개 품목이 허가를 받았다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다. 이중 관심을 받고 있는 용량은 30mg이다.이는 5mg과 10mg의 경우 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰이는 반면 30mg의 경우 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등에 쓰이기 때문이다.즉 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 용량에 대한 관심이 늘어나는 것.실제로 지난해 1월 사실상 첫 제네릭으로 허가를 받은 한미약품의 니세골린정만이 30mg용량과 함께 10mg 용량을 허가 받았고, 이후 나온 제넭은 모두 30mg 용량이다.특히 지난해 12월 14일 허가를 받은 환인제약의 경우 현재 적용되는 공동 생동 1+3에 따른 3개 품목의 생동 허여를 모두 채웠다.현재 이를 통해 허가 받은 제약사는 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등이다.또한 최근 허가 받은 한국프라임제약의 경우에도 위수탁의 가능성이 남아있다.여기에 이들 외에도 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생동을 승인 받아 진해한 만큼 이들 역시 추가될 가능성이 열려있다.이처럼 치열할 경쟁이 예고된 만큼 후발주자들은 향후 약가 등에서도 다른 전략을 택할 가능성이 커 보인다.앞서 먼저 제네릭 허가를 받은 한미약품의 경우 30mg 용량에 대해서 동일한 약가를 받았다.하지만 환인제약, 또 관련 위수탁 품목들과 최근 허가 받은 한국프라임제약 역시 아직 약가를 받지 않은 만큼 저가 전략을 펼칠 가능성도 남아있는 것.이에따라 추가적인 제약사들이 얼마나 합류할지는 물론, 각 기업들이 어떤 전략을 통해 시장에 진입할지도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품 로고현대약품(대표 이상준)은 식품의약품안전처로부터 뇌 기능 개선제인 '니세린정 30mg (니세르골린)'의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.'니세린정 30mg'에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용되었다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 · 임상 재평가를 통한 급여 축소 · 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황이다"며 "니세린정은 의료진, 환자 및 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 현대약품은 치매 환자들의 복약순응도를 개선한 도네페질의 신규 제형 '하이페질산', 초회 복용 안전성과 내약성 개선을 위한 저함량 제제인 '하이페질정 3mg'을 발매하는 등 치매로 고통받는 환자 및 보호자를 위한 치료 영역에서의 연구 개발 및 품목확보를 이어가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자니세르골린 제제인 일동제약의 사미온정(좌)과 한미약품의 니세골린정(우)임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 국내 뇌기능 개선제들이 시장에서 사라지면서 올드드럭 중 하나인 사미온정(니세르골린)에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 환인제약은 니세온정30mg(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정이다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다.특히 해당 품목의 경우 다른 뇌기능 개선제들이 허가를 받는 가운데에서도 일부 수출용 품목의 허가만 있었을 뿐 국내 제네릭 진입은 없던 품목이다.하지만 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 관심이 늘고 있다.현재 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트는 물론, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 경우 이미 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 효능·효과가 삭제, 사실상 시장에서 사라졌다.결국 앞선 뇌기능 개선제의 공백을 메우기 위해 일부 제네릭 허가 등이 가시화 됐고, 앞서 한미약품이 제네릭을 가장 먼저 뛰어들었다.한미약품은 올해 1월 니세르골린 성분의 니세골린정 10mg과 30mg 두 개 용량을 허가 받았으며 4월 급여를 인정받았다.이후 올해 최근 환인제약 역시 제네릭 경쟁에 가세한 것으로 해당 품목 역시 급여를 통해 시장에 출시할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 이후 추가로 시장에 뛰어들 품목이 많이 남아 있다는 점이다.앞서 지난해 5월 한국휴텍스제약이 사미온정과의 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 이후 승인이 이어지고 있다.이에 공개된 임상시험정보에 따르면 올해에만 9건의 사미온정과의 생동이 승인을 받았다.현재 생동을 승인 받은 곳은 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이다.또한 생동을 승인 받은 기업들 모두 시험을 종료한 것으로 파악되는 만큼 이들 역시 언제든 허가를 획득할 가능성이 남아있는 것.이에따라 3파전으로 확대된 니세르골린 제제에 얼마나 더 많은 기업이 참여할지는 물론, 일부 공백이 생겨난 뇌기능 개선제 시장에서 어떤 입지를 거둘지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 당뇨병 환자 급증과 더불어 당뇨병으로 인해 촉발되는 당뇨병성신증(당뇨병콩팥병)이 늘어나고 있는 가운데 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 수치가 고위험군인 경우에도 적극적인 치료로 예후가 개선될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.만성 신장병 신약 피네레논(상품명 케렌디아)을 투약한 결과 UACR을 줄이면 신부전, 신장 질환으로 인한 사망 위험이 최대 64% 떨어지는 등 제2형 당뇨병 환자의 신장 위험이 현저히 감소했다.미국 인디애나대 리처드 L. 루드부시 VA 메디컬센터 라지브 아가왈(Rajiv Agarwal) 등 연구진이 진행한 알부민뇨 감소에 따른 제2형 당뇨병 환자의 신장과 심장 기능 영향 연구 결과가 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에 5일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-1023).전 세계적으로 당뇨병 환자가 늘어나면서 당뇨병성신증과 같은 당뇨병으로 인한 합병증도 덩달아 증가 추세다. 올해 대한신장학회가 당뇨병콩팥병 진료 지침을 제정한 것도 이같은 환자 증가 대비의 일환.바이엘이 개발한 만성콩팥병 신약 케렌디아. UACR 수치 상 고위험군에 해당하는 환자들에게서도 예후 개선 효과를 증명해 임상의들의 기대감을 충족했다는 평이다. 알부민뇨증은 소변에 단백질 알부민이 섞여 나오는 것으로 신장 기능이 원활하지 않을 때 알부민의 양이 증가한다. 보통 크레아티닌 1g당 알부민 30mg 미만까지는 정상 범위이지만 수치가 높아지면 신장 질환의 이상징후로 본다.비스테로이드성 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제인 피네레논은 만성 콩팥병(CKD)과 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 심혈관 및 신부전 결과를 감소시킨다.라지브 아가왈 교수는 피네레논이 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)을 낮추지만 UACR의 미세한 변화가 심혈관 및 신부전 결과에 어떤 영향을 미치는지 알려져있지 않다는 점에 착안, 피네레론 관련 두 개의 임상 3상을 사후 분석하는 방법으로 조사에 착수했다.만성 콩팥병과 제2형 당뇨병을 동반한 환자 1만 2512명(평균 UACR 514mg/g)을 위약군과 피네레논 투약군으로 나눠 복합 신장(신부전, 기준치 대비 추정 사구체 여과율이 57% 이상 감소 또는 신장 질환 사망) 및 심혈관(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원) 결과를 비교했다.분석 결과 투약 4개월 시점에서 피네레논 투약군에서 3338명(53.2%)이, 위약군에서는 1684명(27.0%)이 UACR 30% 이상 감소를 나타냈다.피네레논 투약군의 UACR 감소 평균값은 33%, 위약군의 감소 평균값은 2.6%에 그쳤다.30%의 UACR 감소는 신부전, 사구체 여과율 및 신장 질환으로 인한 사망 측면에서의 위험을 64% 감소시켰다.이어 UACR을 30% 이상 줄이면 심혈관 질환 위험이 26% 감소하고 심혈관 질환 사망, 치명적이지 않은 경색 또는 뇌졸중, 심부전으로 입원하는 경우도 줄어들었다.라지브 아가왈 교수는 "이번 연구 결과 CKD 및 T2D 환자에서 피네레논 투약을 통한 알부민뇨 감소는 CKD 진행을 저지하는 큰 효과를 나타냈다"며 "조기 UACR 감소는 신장 및 심혈관 건강에 대한 가시적인 이점으로 이어질 수 있다"고 강조했다.이와 관련 김난희 대한당뇨병학회 교육이사는 "당뇨병성신증을 진료하는 임상의 입장에서 피네레논의 출시를 당연히 기대하고 있다"며 "FIDELITY 연구에서 보면 말기신부전 진행, 기저치 대비 eGFR 57%이상 지속적 감소, 또는 신장질환으로 인한 사망 등이 발생하기까지의 걸린 시간으로 구성된 신장 관련 복합 변수 발생 위험을 위약 대비 23% 감소시키며 신장손상 억제 효과를 나타냈다"고 강조했다.그는 "심혈관계 복합 평가 변수에서 역시 위약 대비 14% 감소시켰으며, 심부전으로 인한 입원은 위약 대비 22% 유의하게 낮췄다"며 "특히 SGLT-2 억제제가 신장약으로 부상하고 있지만 이를 쓰기가 어려운 환자들이 있어 이런 분들에게 피네레논은 적절한 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자주사제 형태의 알츠하이머 치료제 아두카누맙, 레카네맙이 상용화된 가운데 경구용으로 개발중인 신약 후보물질 T3D-959의 임상 2상 결과가 공개됐다.임상에서 설정된 주요 연구 종말점인 알츠하이머 질병 평가 척도(ADAS-Cog11) 및 환자 변화 평가 척도(CGIC)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았다.T3D 테라퓨틱스가 개발중인 경구용 알츠하이머 치료제 T3D-959의 임상 2상 탑라인 결과가 25일 알츠하이머병 임상시험(CTAD) 국제 컨퍼런스에서 공개됐다.T3D-959는 알츠하이머나 기타 신경퇴행성 장애에 존재하는 포도당 및 지질 대사 장애를 개선하기 위해 설계된 작은 분자, 경구 전달된 뇌 투과성 PPAR 델타/감마 이중 핵 수용체 작용제다.경구용 제제로 관심을 끈 알츠하이머 신약 후보물질 T3D-959이 임상 2상에서 효과 입증에 실패했다. 다만 고위험군에서 일정 효과를 확인해 향후 추가 임상의 가능성을 열어뒀다.임상 2상 PIONEER 연구는 경도-중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 위약과 T3D-959를 이중맹검 방식으로 효능과 안전성을 비교하도록 설계됐다.MMSE 14~26, 임상 치매 등급(CDR)-글로벌 0.5~2.0, CDR-SB 3.0) 이상을 가진 환자 총 250명을 대상으로 24주에 걸쳐 3가지 용량의 T3D-959 (15mg, 30mg, 45mg) 중 하나 또는 위약을 매일 한 번씩 경구 투여해 변화를 살폈다.분석 결과 모집단에서 주요 연구 종말점인 ADAS-Cog11 및 임상 글로벌 변화(CGIC)가 충족되지 않았다.연구진은 "임상 참여자 중 ApoE4 양성의 수가 적고, 45%는 낮은 pTau-217 비율을 가지고 있었다"며 "알츠하이머의 병리적인 바이오마커가 적었다는 점이 임상에 영향을 미쳤을 수 있다"고 해석했다.혈장 pTau-217 비율은 알츠하이머 위험 및 심각도와 상관 관계가 있으며 병리학의 지표 역할을 한다. 실제로 pTau-217 비율이 높은 환자군을 따로 분석한 결과 30mg T3D-959 투약군에서 ADAS-Cog11 지표 충족뿐 아니라 혈장 아밀로이드-베타 42/40 비율 변화도 관찰됐다.알츠하이머 고위험 지표를 가진 환자군에서 T3D-959는 6개월 만에 아밀로이드-베타 42/40 변화에서 레카네맙과 비슷한 정도의 효과를 나타낸 만큼 환자군 선별을 통한 추가 임상이 필요하다는 것이 연구진의 판단.연구진은 초록에서 "임상 2상에서 T3D-959의 강력한 안전 프로파일을 확인했다"며 "추후 연구에서 pTau217과 non-pTau217의 비율이 0.015 이상인 알츠하이머 환자를 대상으로 T3D-959 30mg을 평가할 필요성이 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자아토피피부염 성인 환자 치료에서 린버크(성분명 유파다시티닙)가 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 비교에서 유효성과 안전성을 재확인했다.린버크 제품사진한국애브비는 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자 대상으로 린버크의 유효성과 안전성을 두필루맙과 비교 평가한 3b상 임상인 Heads Up 연구의 중간분석(52주차 중/40주차) 결과가 발표됐다고 14일 밝혔다.관련 연구결과는 지난 5월 22일 미국피부과학회지(JAAD)에 게재됐다.Heads Up 연구는 린버크 30mg을 지속적으로 투여한 경우 및 두필루맙 300mg으로 24주 치료 후 린버크 30mg으로 교체 투여한 경우의 장기 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구로 24주차를 완료한 635명의 환자 중 484명이 오픈라벨 확장연구에 참여했다.확장연구의 시작점은 24주차이며, 이기간 1일 1회 린버크 30mg을 투여받은 환자 239명은 동일한 용량의 린버크를 계속 투여했다. 22주까지 두필루맙 300mg을 격주로 투여받은 환자 245명은 1일 1회 린버크 30mg 투여로 전환했다.연구 결과, 린버크 30mg은 40주 동안 내약성이 우수하고 높은 수준의 피부 개선 및 가려움증 감소 효과를 유지했으며, 두필루맙 300mg에서 린버크 30mg으로 전환한 환자는 이전 두필루맙에 대한 반응과 관계없이 피부 병변 및 가려움증이 개선되는 결과를 나타냈다.구체적으로 린버크 30mg 지속 투여군의 EASI 점수는 30.5점에서 24주차에 2.6점으로 개선. 40주차(OLE 16주차)의 평균 EASI 점수는 2.7점(범위: 0-40.2점)으로 Heads Up 24주차와 유사한 수준으로 유지했으며, 환자의 91%는 EASI≤7을 달성했다.또 두필루맙 300mg 투여군의 EASI 점수는 28.8점에서 24주차에 3.29점으로 개선됐으나, 24주차에 린버크 30mg으로 전환 후 40주차(OLE 16주차)의 평균 EASI 점수는 1.09점으로 더 개선되는 것으로 나타났다.이밖에 최대 40주까지 관찰된 린버크의 안전성 프로파일은 기타 3상 임상연구에서 보고된 결과와 일치했으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.두필루맙 300mg에서 린버크 30mg으로 전환군의 이상반응은 린버크 30mg 지속 투여군의 이상반응과 유사하게 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 여드름이었다.