메디칼타임즈=김승직 기자정부가 의과대학 정원 증원 예산에 약 5조 원을 투입하겠다고 밝히면서 의료계가 반발하고 있다. 이는 협의 없이 의대 증원을 강행하겠다는 의미인데다가 예산 규모 없이 터무니없이 크다는 지적이다.11일 의료계에 따르면 보건복지부는 내년부터 오는 2030년까지 약 5조 원을 투입해 의학교육 여건 개선에 나서겠다고 밝혔다.정부가 의과대학 정원 증원 예산에 약 5조 원을 투입하겠다고 밝히면서, 대한의사협회가 국민 동의 없이 막대한 양의 혈세를 낭비하는 일이라고 지적했다.이에 대한의사협회는 성명서를 내고 국민 동의 없이 막대한 양의 혈세를 낭비하는 일이라고 지적했다. 5조 원의 예산을 투입한다고 하지만, 정작 필요한 곳엔 적정 수준을 밑도는 지원만 이뤄져 무의미하다는 것.관련 정책은 사립의대 교육환경개선 자금 융자 등 국고와 관련 없는 대출금 항목이 포함돼 있고, 정작 중요한 수련병원 지원은 누락되는 등 대국민 눈속임용 땜질식이라는 지적이다.여·야·의·정 협의체에 의료계 참여를 촉구하면서도, 정작 의료계가 요구한 2025학년도 의대 증원 백지화는 안중에도 없다는 비판도 있었다. 이는 4자 협의체에 대한 정부 의지가 없다는 반증이며 대통령실의 재검토 운운 또한 진정성 없다는 주장이다.막대한 양의 혈세를 사용하면서도 그 미래 효과성을 담보할 수 없다는 지적도 있다. 또 5조 원의 예산을 사용하는 것에 대한 국민 동의나 사회적 합의도 없다는 것. 이런 예산을 수가 정상화와 지역의료를 살리는 데 쓴다면 장기간의 의사 양성 없이도 당장 효과를 볼 수 있다는 지적이다.이와 관련 의협은 "우리는 2025학년도를 포함해 모든 증원을 취소하고 현실적으로 논의 가능한 2027학년도 의대 정원부터 과학적 추계방식으로 투명하게 논의해야 한다고 주장했다"며 "그런데도 정부는 의료계 목소리는 안중에도 없고 정부와 대통령실의 알량한 자존심을 지키기 위해 무리한 정책을 밀어붙이고 있음을 드러냈다"고 비판했다.이어 "근본적인 해결책은 뒤로 한 채 땜질식 처방만으로 문제를 해결하려고 하는 정부의 태도에 격한 유감을 표한다"며 "전 세계가 부러워했던 한국의 의료시스템을 정부의 자존심 때문에 망가뜨리고도 계속 강행하면 5조 원이라는 거액의 국민 혈세를 들여도 수습하지 못할 것이 자명하다"고 우려했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 상급종합병원의 구조전환을 위해 일률적 종별가산제가 아닌 의료기관별 '기능 가산제'를 도입한다. 병원별 적합질환군 진료비중 및 환자진료성과 등을 고려해 병원별 각개판단을 진행한다는 것이다.또한 전공의 비중을 현재 40%에서 20%까지 축소하겠다고 밝혔다.보건복지부 유정민 의료체계혁신과장은 21일 복지부가 서울 프레지던트 호텔에서 개최한 '혁신적 의료공급 및 이용체계 개편방안 공청회'에서 상급종합병원의 구조전환 및 의료전달체계 개편방안을 발표했다.정부가 상급종합병원의 구조전환을 위해 일률적 종별가산제가 아닌 의료기관별 '기능 가산제'를 도입한다. 병원별 적합질환군 진료비중 및 환자진료성과 등을 고려해 병원별 각개판단을 진행한다는 것이다.현재 정부는 상급종합병원이 전공의에 대한 과도한 근로의존도를 낮추면서, 중증·응급 중심 진료체계를 유지할 수 있도록 지속가능한 진료체계 확립을 위해 노력하고 있다.유정민 과장은 "전공의가 떠나고 역설적으로 상급종병은 중증 및 응급환자에 집중하고, 환자 쏠림 현상이 개선되는 등 긍정적 효과가 나타났다"며 "반면 현장에 남은 의료진 피로도가 증가하고, 병원은 급격한 환자 감소에 따른 경제적 문제 등이 발생했다. 정부는 왜곡된 문제를 근본적으로 해결해 바람직한 의료체계를 정착시키려 한다"고 강조했다.이어 "특히 전공의 복귀가 더딘 상황 속 비상진료체계를 유지하며 올 하반기부터 상급종병 구조 전환에 힘쓸 계획"이라며 "정부는 이를 통해 궁극적으로 질환, 중증도에 맞춰 큰 병원에 가지 않아도 안심하고 이용할 수 있는 의료기관을 확충해 혁신적 의료전달체계를 구축하고자 한다"고 말했다.정부는 오는 9월부터 의료개혁추진단을 통해 상급종합병원 구조개편 시범사업에 착수할 예정이다. 우선 상급종병의 전공의 비중은 현 40%에서 절반인 20%까지 감축할 계획이다.유정민 과장은 "병원에서 전공의 비중을 단계적으로 축소하며 전공의는 수련에 집중할 수 있도록 지도전문의 확충을 지원하고 국가 차원의 전공의 교육계획을 수립 및 수련 비용 지원 등을 계획하고 있다"고 설명했다.이어 "전공의가 떠난 자리는 새로운 인력을 채용하는 것보다 기존 인력의 숙련도를 높이고, 분절적이던 업무 구조를 팀구조로 개편해 추가채용 없이 의료 질을 높이는 구조로 전환하는 것이 목표"라고 말했다.또한 상급종병은 '진료량 늘리기'가 아닌 2차병원 등과 협력을 통해 '중증·응급'에 집중하는 방향으로 구조를 개편한다.유정민 과장은 "일률적 종별가산제를 폐지하고 기능 가산제로 전환한다"며 "적합질환군 진료비중, 환자 건강 개선 성과와 진료 비용 종합 평가, 상급종병의 권역 내 필수의료 책임 역할 평가 등을 고려할 것"이라고 설명했다.정부는 이를 위해 현재 상급종병에 맞는 적합질환을 분류하는 작업을 진행하고 있다.복지부는 기존의 상종 기준상 전문질환질병군(DRG-A)뿐 아니라 ▲2차급 병원에서 의사 판단하에 의뢰된 환자 ▲응급도 1~2로 응급실을 거쳐 입원한 환자 ▲권역심뇌혈관센터 및 외상센터 입원환자 ▲로봇수술 등 특별한 기술 요하는 환자 등을 포함했다.유정민 과장은 "상급종병원 3년 내 중증환자 비율을 60% 이상으로 올리거나, 현재 중증도 환자 비중을 50% 이상 올리는 등 자체적인 목표를 정해 달성해야 한다"며 "이를 돕기 위해 정부는 우수종합병원, 강소전문병원 등을 구축해 이송체계를 강화할 계획"이라고 말했다.또한 필수의료 강화 차원에서 향후 상급종합병원은 응급, 심뇌, 외상 등 분야에서 '센터'로 역할 해야 한다.그는 "현재 상급종병 중에서는 응급, 심뇌, 외상, 고위험분만, 중증소아 등 필수의료 분야의 센터 역할을 하지 않고 있는 곳들이 있다"며 "당장 올해 11월 시작되는 시범사업 지정기준에 '센터 역할'이 포함되진 않았지만 이를 꾸준히 모니터링해 내년에는 지표화할 예정"이라고 전했다.상급종병이 중증·응급환자에 집중하며 진료를 계속할 수 있도록 정부는 수가 체계 역시 개편할 예정이다.유정민 과장은 "일률적 종별가산제를 폐지하고 기능 가산제로 전환한다"며 "적합질환군 진료비중, 환자 건강 개선 성과와 진료 비용 종합 평가, 상급종병의 권역 내 필수의료 책임 역할 평가 등을 고려할 것"이라고 설명했다.이어 "해당 시범사업 규모는 총 3조원 내외"라며 "구체적으로 중환자실 및 입원료 등 보상 1.5조원, 중증수술 보상 5000억원, 사후 보상 1조원 등"이라고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자사직 전공의 171명을 비롯한 의료계가 보건복지부 조규홍 장관을 고위공직자범죄수사처에 고소했다. 의대증원 2000명을 결정하는 과정에서 조 장관이 윤석열 대통령을 패싱해 직권남용권리행사방해죄에 해당한다는 주장이다.사직 전공의 171명을 비롯한 의료계가 보건복지부 조규홍 장관을 고위공직자범죄수사처에 고소했다. 의료계를 대리해 법률 소송을 진행하는 이병철 변호사는 "사직전공의를 포함한 전국의과대학교수협의회, 의대생 및 전공의 학부모 2800여명 등은 모두 생명권, 건강권, 재산권, 직업선택권 등을 침해당한 피해자"라며 "그렇기 때문에 고발인이 아닌 고소인에 해당한다"고 강조했다.조규홍 장관은 지난달 26일 국회 청문회를 통해 의대증원 2000명 결정 배경에 대한 질문이 쏟아지자 자신이 결정했다고 밝힌 바 있다.조 장관은 "2월 6일 오후 2시 보건의료정책심의위원회에 2000명을 회의자료로 올리기 직전 단독으로 결정했다"며 "이때 비로소 용산 대통령실에 숫자를 보고했다"고 말했다.이병철 변호사는 "조 장관 말대로라면 대통령의 사전재가 없이 의대증원 숫자 2000명을 단독으로 결정하고 대통령실에 통보한 것"이라며 "이는 헌번, 정부조직법상 대통령의 사전재가권한을 침해한 것"이라고 지적했다.이어 "조 장관은 직권을 남용해 윤석열 대통령의 권한을 침해하는 등 직권남용권리행사방해죄, 윤석열 대통령 패싱죄를 범했다"고 말했다.또한 그는 "조규홍 장관이 결정한 것이 아니라면 성명불상자가 결정한 것"이라며 "성명불상자가 누구인지는 공수처 수사과정에서 밝혀질 것"이라고 강조했다.형법 제123조에 따르면 공무원이 직권을 남용해 사람으로 하여금 의무없는 일을 하게 하거나 사람의 권리행사를 방해한 때에는 5년 이하의 징역, 10년 이하의 자격정지 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다.이병철 변호사는 "의대 입학정원을 2000명이나 증원하는 정책은 보건복지부장관이 반드시 국무회의 안건으로 부의해 대통령께 사전에 보고해야 하는 국가 중요정책"이라며 "또한 국무회의규정에 따라 조 장관은 2000명 증원 정책과 관련해 함께 검토된 300명, 1000명 등의 의견 역시 세세하게 제출해야 한다"고 강조했다.이어 "조 장관의 직권남용행위로 현재 5개월여 동안 국민들을 수술 연기 등 건강권에 심각한 위해를 입고 의대생들은 학습권 침해를 받고 있다"며 "공수처는 조속히 피의자를 수사해 엄벌에 처해 주길 바란다"고 말했다.한편, 의료계는 보건복지부 등을 향해 최대 8조원 규모의 손해배상소송을 진행하겠다고 예고한 바 있다.손해배상청구 규모는 전공의들의 경우 3개월 전공의 급여를 고려한 1000억원부터 이들이 전문의가 된 뒤 1년 연봉 등 기회비용을 반영한 3조원까지 전망됐다. 의대생 또한 1학기 등록금 총합인 1000억원부터 이들이 전문의가 된 뒤 1년 기회비용을 반영한 5조원까지 포함됐다.이병철 변호사는 "의대생 1만8000명은 국가배상법 제2조에 따라 윤석열 대통령, 이주호 교육부 장관 등 고의‧중과실로 의대생들에게 손해를 가한 공무원들 및 대한민국을 피고로 손해배상청구소송을 제기할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.  셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상되고 있다.셀트리온 관계자는 "옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것"이라며, "유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼, 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자의료계가 정부를 향해 의대생과 전공의 등을 포함해 최소 8조원 이상의 손해배상청구소송을 진행하겠다고 밝혔다.의대증원 정책과 관련해 의료계를 대표해 법률 소송을 진행하는 법무법인 찬종 이병철 변호사는 "전공의와 의대생, 교수 등에 대한 불이익 조치가 결정되면 윤석열 대통령과 교육부 이주호 장관, 보건복지부 박민수 차관 등을 대상으로 손해배상 소송을 진행한다"고 17일 밝혔다.의료계가 정부를 향해 의대생과 전공의 등을 포함해 최소 8조원 이상의 손해배상청구소송을 진행하겠다고 밝혔다.이병철 변호사가 밝힌 손해배상청구금액 규모는 의대생의 경우 한 학기 등록금인 최소 1000억원에서 1년 연봉 등 기회비용까지 고려해 5조원에 달한다.전공의 또한 3개월치 급여인 최소 1000억원에서 기회비용을 고려하면 손해배상액수가 최대 3조원까지 추계되는 것으로 나타났다.의대교수를 제외하더라도 의대생과 전공의를 합해 손해배상청구금액 합은 8조원 이상 규모에 달할 수 있다.이 변호사는 "정부가 의대교수 또는 병원측에 구상권 소송을 제기한다면 의료계 역시 즉시 정부를 상대로 반박소송을 제기할 것"이라고 경고했다.또한 의료계가 정부를 향해 제기한 의대증원 처분 집행정지 소송은 이번 주 내에 대법원 판결이 나올 전망이다.이 변호사는 "해당 건을 제외하고도 현재 서울고법에 있는 11건의 집행정지 소송 등 또한 대법원으로 올라갈 것"이라며 "총 12건 중 1건이라도 의료계가 승소한다면 의대증원 정책은 집행 정지된다"고 강조했다.이어 "정부가 확정됐다고 말하는 2025 정원 역시 집행정지될 가능성이 있다"며 "2025년만 증원하고 2026년부터 하지 않는다면 수험생 등의 피해가 막심해 이를 막아야 하기 때문"이라고 말했다.가처분이 아닌 본안 소송은 대법원 판결이 나오면 오는 8월경부터 본격 시작된다.또한 그는 "이미 가처분에서 내용이 많이 진행됐기 때문에 본안은 속도를 높여 내년 1월까지는 마무리할 계획"이라며 "본안소송에서는 '회복할 수 없는 손해', '긴급성' 등을 따지지 않기 때문에 의료계가 승소할 가능성이 높다"고 설명했다.이어 "본안소송이 진행되면 누가 의대증원 2000명을 결정했는지가 밝혀질 것이고 의료농단은 완전히 종결될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다는 설명이다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자항암제 파이프라인을 보유한 국내 제약‧바이오 기업들이 글로벌 시장 진출을 위해선 어떤 전략을 마련해야 할까.특히 그동안 갈고 닦은 R&D를 어떻게 결과물로 상업화를 이룰 수 있을까.한국아이큐비아 정수용 대표는 국내 제약, 바이오기업들의 글로벌 진출에 제한점을 소개했다.한국아이큐비아는 8일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 'IQVIA Insight Forum 2024'를 개최했다. 이 날 포럼에서는 국내 제약‧바이오 기업들이 자사 R&D를 바탕으로 글로벌 진출 전략을 어떻게 마련해야 하는 지 소개됐다.  우선 아이큐비아 정수용 대표는 국내 기업들이 R&D를 상업화 이뤄내 해외 진출을 하기 위해선 무엇보다 글로벌 시장 흐름을 파악하는 것이 중요하다고 평가했다.정수용 대표는 "R&D 투자 규모의 한계가 글로벌 도약에 걸림돌이다. 국내 상위 10개 연간 R&D 투자액이 2조 1000억원 수준인데 이는 로슈 등 글로벌 빅파마 대비 10분의 1 수준에 불과하다"며 "정부 주도 펀드 조성도 5조원 계획에서 축소됐으며, 제한된 내수 시장도 걸림돌"이라고 진단했다.그는 "국내 제약‧바이오 기업들의 경우 라이선싱 아웃 위주 사업 모델에 머물고 있다. 아직 국내 IPO 시장의 의존도가 높다"며 "소위 글로벌 시장에서도 손꼽히는 국내 제약‧바이오 기업이 있지 않다보니까 라이선싱 아웃 위주의 사업 모델을 운영할 수밖에 없는 한계가 있다"고 평가했다. 그렇다면 아이큐비아가 진단한 국내 기업의 해외 진출 전략은 무엇일까. 최근 국내 제약사들이 신약 개발과 함께 글로벌 시장 진출을 확대하고 있는 점을 지목하며 개발과 상업화 전략을 함께 마련해야 한다고 강조했다. 임상 단계서부터 치료제 상업화에 따른 컨셉을 마련해야 한다는 뜻이다.아이큐비아 박소영 상무는 "약은 휴대폰처럼 쉽게 바꿀 수 있는 것이 아니다. 다시 말해, 로열티가 높은 분야"라며 "미국 등 글로벌 시장 진출을 위해선 임상 초기부터 해당 국가의 성공 가능성을 평가해야 한다. 나중에 후기 임상이나 상업화를 했을 때 고민한다면 국가별로 시장이 없을 수 있다"고 지적했다.박소영 상무는 "도리어 임상이 편할 것 같아 특정 시장에 진출했는데 상업화 시 약가 등 다양한 원인으로 상업화 기회가 없을 수 있다"며 "결국 준비 단계부터 상업화까지 함께 고민해야 한다"고 조언했다.

메디칼타임즈=이인복 기자글로벌 의료기기 기업들이 코로나 대유행의 긴 터널에서 벗어나 다시 날개짓을 시작하면서 수조원에서 수십조원에 달하는 빅딜들이 잇따라 터지고 있다.사업부 강화를 위해 중견 의료기기 기업을 통째로 삼키는 인수합병에 나서고 있는 것. 이로 인해 일부에서는 반독점 등을 지적하는 목소리도 나오는 모습이다.글로벌 의료기기 기업들이 연이어 빅딜에 나서며 특화 전략을 수립하고 있다.12일 의료산업계에 따르면 글로벌 의료기기 기업들이 코로나 영향권에서 벗어나 재도약을 추진하면서 대규모 빅딜이 연이어 일어나고 있는 것으로 파악됐다.일단 이러한 인수합병이 사실상 마무리되고 있는 곳으로는 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)을 꼽을 수 있다.올해 초 액소닉스(Axonics)에 대한 인수합병을 추진한 뒤 몇가지 행정적 절차만을 남겨놓은채 인수 작업을 거의 마무리지었기 때문이다.이번 빅딜은 액소닉스의 주식을 주당 71달러에 전부 회수하는 것을 골자로 하며 총 매입 대금은 37억 달러, 한화로 약 5조원에 달한다.비뇨기 분야를 강화하고자 하는 보스톤사이언티픽의 의지를 엿볼 수 있는 부분이다.실제로 보스톤사이언티픽은 수년전부터 비뇨기 분야에 집중 투자를 진행하며 내시경을 비롯해 다양한 분야에서 성과를 내고 있다.여기에 더해 신경 조절 시장에서 자리잡은 액소닉스의 기술을 흡수함으로써 비뇨기 분야에서 확고한 지위를 확보하고자 하는 전략으로 풀이된다.액소닉스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받는 4세대 충전식 천골 신경 조절 시스템으로 유명한 기업이다.환자의 허리에 이식된 장치를 통해 천골 신경에 전기 자극을 전달해 과민성 방광은 물론 변실금 등을 치료하는 장비.현재 미국에서 40세 이상에서만 3천만명이 과민성 방광 증상을 가지고 있으며 1900만명이 변실금을 앓고 있다는 점에서 성장 가능성을 인정받아 왔다.이번 빅딜을 통해 보스톤사이언티픽은 비뇨기 분야를 특화하는 전략을 더욱 강화할 것으로 전망된다. 사업부 전체 규모가 눈에 띄게 늘 수 밖에 없는 이유다.보스톤사이언티픽은 "비뇨기 사업 분야를 특화하는 전략을 통해 2024년도부터 상당한 순이익이 발생하게 될 것"이라고 전망했다.존슨앤존슨 메드테크(J&J  MEDTECH) 또한 의료기기 분야 다각화를 위해 쇼크웨이브 메디칼(Shockwave Medical)에 대한 빅딜에 나선 상태다.쇼크웨이브 메디칼은 혈관 내 쇄석술 기술을 기반으로 하는 심혈관 질환 특화 기업으로 전 세계 70개국에 진출해 있는 글로벌 기업이다.심혈관 질환 분야를 특화하고 있는 존슨앤존슨 메드테크 있어 사실상 마지막 퍼즐이 될 것으로 예상되는 기술.실제로 존슨앤존슨 메드테크는 심혈관 중재 분야 특화 전략을 수립한 뒤 2년전부터 대규모 투자를 이어온 바 있다.2022년 심장 펌프 기업인 에이바이오메드(Abiomed)를 166억 달러에 인수한 것을 비롯해 심장 임플란트 기업 라미나(Laminar)를 4억 달러에 연이어 흡수하며 사업부를 확장한 상황.여기에 쇼크웨이브 메디칼의 모든 주식을 주당 335달러, 총 131억 달러에 흡수하기로 결정하면서 존슨앤존슨 메드테크는 심혈관 분야에 중요한 기둥을 모두 완성하게 됐다.존슨앤존슨은 "에이바이오메드와 라미나, 쇼크웨이브 인수를 통해 존슨앤존슨 메드테크는 전 세계 주요 사망 원인으로 꼽히는 심혈관 질환 분야에서 확고한 경쟁력을 확보했다"며 "전문기업으로서 견실한 성장성을 보여줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 28일 이사회를 열고 박성수 신임 대표이사 선임 안건을 의결했다고 밝혔다.대웅제약은 이원화된 CEO 체제를 운용한다. 각자대표 2명이 회사를 이끈다. 이번에 선임된 박 대표는 글로벌사업과 R&D를, 지난 2022년 선임된 이창재 대표는 국내사업과 마케팅을 총괄한다.대웅제약 박성수 신임 대표이사박성수 신임 대표는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업하고, 동 대학원에서 의약화학 석사를 취득한 뒤 1999년 대웅제약에 입사했다. 이후 대웅제약에서 개발·허가·마케팅·글로벌사업 등 주요 직무를 두루 맡으며 다수의 신사업 기회를 창출하였으며, 2011년부터 미국에서 Daewoong America Inc. 법인장을 역임하다가 2015년에 한국에 복귀하며 나보타 사업본부장을 맡았다.이후 2021년에 부사장으로 승진하면서 나보타본부와 글로벌 사업본부, 바이오R&D본부와 법무실을 총괄해왔다. 박 대표는 특히 나보타의 미국 FDA 승인을 주도하였으며 전세계 70개국에 성공적으로 진출하면서 재임기간 실적을 20배 이상 성장시키는 등 대웅제약의 글로벌 사업을 한 단계 업그레이드 시켰다는 평가를 받는다.박 대표는 취임과 함께 "영업이익 1조 원 시대를 열겠다"는 비전을 제시했다. 신사업, 글로벌확장과 더불어 신약·제제·바이오 연구성과를 극대화해 회사의 체질을 고수익·글로벌 중심으로 재편하겠다는 것이다.박 대표는 이와 함께 ▲1품 1조 신약 블록버스터 육성 ▲신약개발 전문기업 도약 ▲대웅제약 기업가치 20조 달성 등의 비전도 내놓았다.우선 대웅제약의 3대 혁신 신약 나보타, 펙수클루, 엔블로를 1품 1조 글로벌 블록버스터로 만들고, 세계 최초 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 베르시포로신 등 유망 신제품들을 제2의 나보타로 키우겠다는 방침이다.아울러 "신약개발은 3대 핵심 질환군에 집중하고, 프로세스를 고도화해 해당 영역에서는 글로벌 Top 20위 수준 신약개발 역량을 확보하겠다"고 언급했다.이를 위해 바이오·제제 분야에서는 당뇨, 비만, 감염, 정형외과, 신경정신, 줄기세포, 명품 OTC 등에 집중해 ‘글로벌 최고’ 수준을 지향하며, 주요 기술은 플랫폼화 해 글로벌 오픈 콜라보레이션으로 극대화시키겠다는 전략이다.이를 통해 박 대표는 대웅제약의 시총을 3년 안에 5조원, 10년 안에 20조원으로 성장시키겠다는 포부도 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화 및 의료전달체계 개편을 위해 수가제도 개혁에 박차를 가한다.박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 18일 정부서울청사에서 의사 집단행동 중대본 회의 결과를 발표하며 이같이 밝혔다.박민수 차관은 "10조원 중 절반인 5조원은 심뇌혈관질환 등 내과·외과 중증·응급질환에 집중 투입한다"며 "3조원은 소아청소년과와 분만에, 나머지 2조원은 의료기관 연계 협력에 대한 보상으로 지원한다"고 밝혔다.정부는 필수의료정책패키지를 발표하며 필수의료 분야 강화를 위해 10조원을 투입하겠다고 밝힌 바 있다.박민수 차관은 "10조원 중 절반인 5조원은 심뇌혈관질환 등 내과·외과 중증·응급질환에 집중 투입한다"며 "3조원은 소아청소년과와 분만에, 나머지 2조원은 의료기관 연계 협력에 대한 보상으로 지원한다"고 밝혔다.이어 "필수의료 분야의 핀셋 보상을 위한 본격적인 작업에 착수했다"며 "구체적인 보상이 결정되는 대로 소상히 안내하겠다"고 덧붙였다.우리나라 건강보험 수가 근간을 이루는 '행위별 수가제'에 대해서도 가치 기반 지불제도로 개편해 나갈 예정이다.행위별 수가 제도는 지불의 정확도가 높은 장점이 있다. 하지만 행위량을 늘릴수록 수익이 생기기 때문에 치료의 결과보다는 각종 검사와 처치 등 행위량을 늘리는 데 집중하게 돼 치료 성과나 의료비 지출 증가를 제대로 제어하지 못하는 단점이 있다.박민수 차관은 "미국, 일본 등 주요 국가는 날로 급증하는 의료비에 대응하고 의료서비스의 성과를 높이기 위해 가치 기반의 지불 제도로 혁신을 거듭하고 있다"며 "하지만 우리나라는 수가 지불 제도에 대한 혁신이 상대적으로 더뎌 OECD 국가 중 행위별 수가가 전체 건보 지출에서 차지하는 비중이 가장 높다"고 지적했다.이어 "행위별 수가제 단점을 극복하고 건강보험의 지속 가능성을 제고할 수 있도록 의료서비스의 목적인 국민의 건강 회복이라는 성과와 가치에 지불하는 가치 기반 지불 제도로 혁신해 나가겠다"고 덧붙였다.정부는 우선 상대가치 조정을 제때 이루지 못하고 있는 현행 상대가치 수가 제도를 전면 개편해 신속하게 재조정하는 기전을 갖출 계획이다.동시에 상대가치 제도에 제대로 반영되지 않는 대기 시간, 업무 난이도, 위험도 등 필수의료의 특성을 반영하거나, 소아 ·분만 등 저출산으로 인한 저수익 분야의 사후 보상 제도와 네트워크 보상 등 보완형 공공정책수가를 적용한다.또한 행위량보다는 최종적인 건강 결과나 통합적인 건강관리 등에 대해 보상하는 성과나 가치 기반의 대안적이고 혁신적인 지불제도를 지속해 모색하고 적극적으로 도입할 방침이다.박민수 차관은 "행위별 수가에 기본이 되는 의료행위별 가격인 상대가치점수는 수술, 입원, 처치, 영상, 검사 등 다섯 가지 분야로 구분할 수 있는데, 수술, 입원, 처치료는 저평가된 반면, 영상, 검사 분야는 고평가됐다"고 설명했다.치료에 필요한 자원의 소모량을 기준으로 삼다 보니 오랜 기간 경험을 쌓은 의료인의 행위보다는 장비를 사용하는 검사에 대한 보상이 커진 것.정부는 2012년부터 2017년, 2024년 세 차례에 걸쳐 상대가치점수를 개편해 왔지만 각 분야별 이해관계가 첨예하게 달라 고평가된 항목에서 저평가된 항목으로 수가를 조정하는 작업이 원활히 진행되지 못했다.박 차관은 "상대가치점수 결정의 핵심인 업무량 산정 권한을 위임받은 의사협회가 내부 조정에 실패하며 진료과목 간 불균형도 심화됐다"며 "또한 의료 비용에 대한 분석 ·조사 결과보다는 각 전문 과목별 이해관계에 의해 상대가치점수가 결정된 측면도 있다"고 지적했다.이어 "이러한 문제점을 바로 잡기 위해 상대가치점수 산정 절차와 방식을 대폭 개편하겠다"고 덧붙였다.이에 복지부는 개편 주기를 2년으로 단축하고 그 이후 연단위 상시 조정체계로 전환한다. 올해부터 제3차 상대가치 개편안을 적용하고 있고 앞으로는 2년 주기로 제4차 상대가치 개편을 적용한다.박 차관은 "제3차 상대가치 개편안은 중증 수술 분야의 필수의료 분야에 대한 보상 수준을 높였으나, 여전히 부족한 부분이 있다"며 "제4차 상대가치 개편 시에는 필수의료 분야의 입원, 수술, 처치에 대해 대폭 인상될 수 있도록 할 계획"이라고 강조했다.■ "의대교수 집단사직…국민 생명 두고 협상 안 돼"박민수 차관은 오는 25일부터 집단 사직서 제출을 준비하는 전국 의과대학 교수 비대위원회와 관련해 심각한 우려를 표하며 환자 곁에 남아줄 것을 당부했다.박 차관은 "국민의 우려와 정부의 거듭된 당부에도 사직 의사를 표명한 데 대해 심각한 우려를 표명한다"며 "대화와 타협의 장을 만들기 위해 교수가 집단으로 환자 곁을 떠나겠다는 말은 국민들이 이해하기 어려울 것이다. 어떠한 경우라도 국민 생명을 두고 협상을 해서는 안 된다"고 강조했다.이어 "의대 교수는 그동안 환자들이 믿고 의지하며 늘 든든하게 생각해 왔던 분들"이라며 "우리 국민들은 생명이 위급한 환자를 진료하는 교수님들이 실제로 환자 곁을 떠나지 않을 것이라 믿고 있다. 국민 믿음을 부디 저버리지 말아 달라"고 덧붙였다.지난 15일 대한뇌혈관내치료의학계와 대한뇌혈관외과학회는 성명서를 발표하며 조속하고 합리적 해결이 될 때까지 병원을 지키고 있겠다는 입장을 밝혔다.또한 17일 국립중앙의료원장은 "변함없이 공공의료 최전선에서 공중보건위기 대응에 앞장서며 의료 안전망 역할을 위해 최선을 다할 것"이라는 입장문을 발표했다.건국대 충주병원 역시 이번 집단행동과 상관없이 전체 의료진이 정상 진료를 유지하겠다고 말했다.박민수 차관은 "환자의 생명을 지키는 선택을 하고 이에 대한 입장을 표명해 주신 여러분께 진심으로 감사하다"며 "환자의 곁을 지키겠다는 여러분의 목소리가 전체 의료계로 확산되기를 바라며 대화를 통해 합리적으로 문제를 해결할 수 있는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스 본사 전경.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.솔리리스는 미국 알렉시온社가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억 6,200만불)에 달한다.솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴되어 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로서, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았으며, 이를 통해 국내에서 자가면역·종양·안과·혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.앞서 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.또한 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려하여 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅 파마 인수합병(M&A) 참여가 늘어나면서 지난해 세계 헬스케어 분야의 M&A 규모가 크게 팽창했다.이는 글로벌 빅 파마들이 주요 제품 특허 만료가 다가오자 미래 먹거리를 찾아 나선 것으로 풀이된다.15일 한국바이오협회에 따르면, 지난해 의약품·의료기기 등 세계 헬스케어 분야 인수합병(M&A) 규모는 1910억 달러(한화 약 251조원)로, 전년 대비 34.5% 증가했다.  지난해 헬스케어 분야 M&A 건수는 118건으로, 2022년 126건(1420억 달러)에 비해 감소했지만, 건당 평균 M&A 금액은 증가했다. 건당 평균 바이오제약 기업 인수 규모는 21억8000만 달러로 전년(12억 3000만 달러) 보다 77% 증가했다.발표내용에 따르면, 지난 해 M&A 반등의 이유로 기업 규모가 큰 다국적 제약사들의 M&A 참여가 증가했기 때문이다. 지난해 M&A 투자의 3분의2 이상(69%)이 대형 제약사에서 이뤄졌다. 2022년 38%보다 큰 폭으로 증가했다.특히 2023년 기준 11개의 대형 제약사가 최소 10억 달러 이상의 M&A를 진행했고 머크가 2023년 4월 면역학 전문기업인 프로메테우스(Prometheus)를 인수해 100억 달러 벽을 넘었다. 화이자가 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발 전문기업인 시젠을 430억 달러에 인수한 것이 가장 큰 인수합병 거래로 기록된다.자료 출처 : 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서아울러 바이오협회는 M&A의 주요 대상 질환은 종양, 희귀질환, 비만이었다고 트렌드를 분석했다. 지난 해 종양 파이프라인에 대한 M&A 투자는 652억 달러(약 85조원)에 달했다. 특히 ADC 같은 임상·상업적 효과가 증명된 모달리티(치료 접근법)에 대한 인수가 주류를 이뤘다.종양학 뿐만 아니라 희귀질환 분야도 빅 파마의 M&A 대상으로 떠올랐다. 인플레이션 감축법(IRA)와 같은 규제가 희귀의약품 가격에는 영향을 미칠 가능성이 적어 희귀질환 전문기업이 중요한 M&A 대상으로 관심 받은 것이다.이 가운데 바이오협회는 최근 대형 제약사들은 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향을 보이고 있다고 분석했다. 바이오협회는 "일반적으로 큰 제약사들이 항상 미래 잠재력만을 보고 기업을 인수하는 것은 아니다"라며 "최근 대형 제약사들은 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향을 보이고 있다"고 평가했다.이어 "2023년 M&A를 신약개발 단계별로 구분해 보면 임상 3상 및 출시된 단계에 대한 인수가 60%를 차지했다"며 "2022년 52%에 비해서는 확연히 증가했고 코로나19 이후 이러한 후반 개발단계에 있는 기업 인수 추세는 확대되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 경쟁적으로 기업 인수전에 나서며 차세대 먹거리 찾기에 나서고 있다.특히 항체약물접합체(ADC)가 여러 고형암서 효과를 나타내면서 대세로 떠오르자 이를 기반으로 하는 기업들이 집중 타깃으로 부각되는 모습이다.애브비는 12월 두 건의 기업 인수 성공을 발표했다. 특히 ADC 약물을 개발하는 이뮤노젠을 인수하며 주목을 받았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사 애브비는 난소암 치료제 '엘라히어(미르베툭시맙 소신탄신)'를 보유한 바이오기업 '이뮤노젠(ImmunoGen)'을 13조원에 인수하기로 결정했다.여기에 지난 7일 신경계 질환 전문 기업 '세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)'를 약 11조원에 인수하는 내용을 공개했다. 이달 들어 두 개의 바이오 기업 인수를 발표한 것이다.애브비의 이 같은 기업 인수전을 살펴보면 기업의 고민이 담겨 있다. 우선 애브비는 이달 초 난소암 치료제 '엘라히어'를 눈여겨보고 이뮤노젠 인수를 공식화했다. 엘라히어는 엽산 수용체 알파(FRα) 표적 암세포를 사멸하도록 설계된 강력한 튜불린 억제제인 메이탄시노이드 페이로드 DM4가 포함돼 있는 계열 내 최초 ADC다.최근 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)를 필두로 ADC 약물이 항암제 시장에서 큰 주목을 받으면서 글로벌 제약사들의 투자가 집중되고 있는 가운데 애브비도 여기에 합류한 것이다.뒤 이어 애브비는 알츠하이머 및 파킨슨병, 뇌전증, 조현병, 공황장애 등 신경계 치료제 전문 바이오기업으로 세레벨을 인수했다. 블록버스터 약물 휴미라(아달리무맙)가 올해 7월 미국에서 특허가 만료, 매출 감소 현상을 대비하자는 포석으로 풀이된다.이러한 흐름은 다른 글로벌 제약사도 마찬가지다. ADC 약물이 큰 주목을 받으면서 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수한 화이자가 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다.스페인 마드리드에서 지난 10월 열린 ESMO 2023에서의 가장 주목을 받았던 제약사 중 하나인 다이이찌산쿄 부스 모습이다. ADC 약물 중 대표주자인 엔허투를 적극 홍보하고 있다.또한 일라이 릴리는 지난 10월 프랑스 기업 맵링크 바이오사이언스(Mablink Bioscience) 인수했다. 맵링크는 페이로드 소수성 마스킹 링커 기술 PSARlink 플랫폼을 적용해 차세대 ADC를 개발하고 있다. 이로써 릴리는 맵링크가 개발 중인 ADC 후보물질 'MBK-103'을 확보하게 됐다. 현재 후보물질인 MBK-103은 동물을 대상으로 한 전임상에서 유효성을 확인한 상태다.이 같은 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 인수전에 나선 가운데 임상현장에서도 ADC 약물의 존재감이 한층 커진 상태다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙-데룩스테칸)'의 올해 3분기까지 매출액은 138억원이다. 아직 건강보험 급여를 적용받지 않아 비급여인점을 고려하면 기업 입장에서는 고무적인 매출액이다. 최근 임상현장에서도 쏟아지는 ADC 관련 약물의 임상시험 결과를 두고서 큰 관심을 드러내고 있다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "최근 파드셉+키트루다 병용요법이 요로상피암 1차 치료로 임상적 근거로 갖췄다. 파드셉은 오래되지 않은 약물인데 10년도 되지 않은 약물이 30년 된 1차 치료 패턴을 완전히 바꿔냈다는 것은 획기적인 일"이라며 "ADC의 존재감이 날이 갈수록 커질 것 같다"고 설명했다.