메디칼타임즈=최선 기자당뇨 및 비만치료제 세마글루타이드와 관련해 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험성을 높인다는 연구 결과가 나왔다.미국 하버드 T.H. 찬 공중보건대학원 히메나 하스어웨이 등 연구진이 진행한 세마글루타이드 처방 환자에서의 NAION 위험 연구 결과가 국제학술지 JAMA Ophthalmology에 3일 게재됐다(doi:10.1001/jamaophthalmol.2024.2296).NAION은 시신경병증의 두 번째로 흔한 형태이며 성인 실명의 중요한 원인이다.세마글루타이드 투약 시 NAION 발생 위험이 최대 7.7배 높아진다는 연구 결과가 나왔다.연구진은 세마글루티드와 NAION의 위험 사이에 연관성이 있는지 조사하기 위해 2017년 12월 1일부터 2023년 11월 30일까지 신경안과 전문의가 평가한 환자의 중앙 집중식 레지스트리 데이터를 사용해 코호트 분석을 실시했다.국제 질병 통계 분류 상 허혈성 시신경병증 병력이 없는 1만 6827명의 환자를 대상으로 성별, 연령, 전신 고혈압, T2D, 폐쇄성 수면 무호흡증, 비만, 고지혈증의 공변량을 조정한 후 제2형 당뇨병 또는 과체중/비만 환자에서 처방된 세마글루타이드가 NAION과 관련이 있는지 여부를 평가했다.NAION의 누적 발병률은 카플란-마이어 분석 방법과 잠재적 교란에 대해 조정된 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용했다.1만 6827명의 환자 중 710명이 제2형 당뇨병이었고 이 중 194명이 세마글루타이드를, 516명이 GLP-1 계열이 아닌 다른 항당뇨병약제를 처방 받았다.이어 979명이 비만 또는 과체중이었는데 이 중 361명이 세마글루타이드를, 618명이 다른 계열 비만약제를 처방받았다.분석 결과 세마글루타이드를 처방군에서 총 17건의 NAION이 발생했고, 기타 약제 처방군에서 6건이 발생, 36개월간 제2형 당뇨병 환자에서의 NAION 누적 발병률은 각각 8.9% 대 1.8%로 집계됐다.당뇨병 환자의 세마글루타이드 처방군에서의 NAION 발생 위험비는 4.28로 기타 약제 처방군 대비 약 4.3배의 발생 위험이 높아졌고, 과체중 또는 비만 환자의 세마글루타이드 처방군의 위험비는 7.65로 상대적으로 더 높은 위험도를 보였다(누적 발병률 6.7% 대 0.8%).연구진은 "세마글루타이드는 여러 면에서 매우 중요한 이점을 제공하지만 환자와 의사 사이의 향후 논의에 NAION이 잠재적인 위험으로 포함돼야 한다"며 "다만 위험이 증가하는 것은 비교적 흔하지 않다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=윤현세 기자비아그라에 대한 시판후조사 분석결과 우려됐던 시력상실 부작용 발생빈도는 미소한 수준에 불과했다고 화이자가 미국비뇨기과학회에서 발표했다. 비아그라가 투여된 4만5천명을 대상으로 한 2건의 대규모 관찰연구 결과를 종합분석한 결과에 의하면 NAION(nonarteriticanterior ischemic optic nerve) 부작용 발생빈도는 50세 이상 남성 10만명당 12건 정도로 일반인구군에서 예측되는 발생빈도와 유사한 수준이었다고 화이자의 전세계 역학담당 이사인 레이첼 소렐이 밝혔다. 그러나 이번 분석대상자 중 비아그라를 1년간 사용한 후 한쪽 눈에 시력이 떨어진 경우가 1건 관찰됐다고 덧붙였다. NAION은 시신경으로 가는 혈류량이 감소하여 시력이 떨어지는 질환으로 완전히 실명을 일으키지는 않는다. 화이자의 소렐 이사는 NAION이 발생한 약 30%의 환자는 대개 시력이 약간 회복되며 대부분의 경우 약회된 시력이 더 나빠지지는 않는다고 말했다. 최근 비아그라 사용과 관련한 NAION 부작용 보고로 비아그라 사용으로 인한 시력상실 부작용에 대한 경각심이 높아져왔다.

메디칼타임즈=윤현세 기자비아그라, 시알리스 등 발기부전증 치료제가 심질환이나 고혈압 병력이 있는 남성에서 시신경 손상 부작용 위험을 높인다는 소규모 연구 결과가 British Journal of Ophthalmology에 실렸다. 작년 5월 발기부전증 치료제 사용과 관련하여 NAION 부작용 보고가 FDA에 40건 접수되었으나 그 원인이 발기부전증 치료제인지에 대해서는 아직 결론짓지 못하고 있는 상황. 미국 알라바마 대학의 제럴드 맥귄 박사와 연구진은 76명을 남성을 대상으로 음주, 흡연, 발기부전증 치료제 사용과 시신경 손상 부작용 사이의 관계에 대해 알아봤다. 조사대상자 중 절반은 NAION(non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy)였으며 미국 안과병원에서 치료를 받고 있었다. 연구 결과 심장발작이 있었던 남성이 발기부전증 치료제를 사용하고 있다면 시신경 손상이 발생할 가능성이 10배 더 높은 것으로 분석됐다. 맥귄 박사는 심장질환이나 고혈압인 환자는 발기부전증 치료제를 사용하는 경우 NAION 위험이 높아질 수 있다는 사실에 대해 경고해야할 것이라고 말했다. 한편 비아그라를 시판하는 화이자는 1만3천여명을 대상으로 한 103건의 임상을 검토시 NAION 부작용 발생은 없었지만 어쨌든 NAION에 대한 내용을 비아그라 라벨에 추가했다는 입장이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 휴스턴에 거주하는 한 남성인 제임스 톰슨이 발기부전증약 비아그라로 인해 실명이 됐다면서 화이자를 상대로 한 민사소송을 미국 연방법원에 제기했다. 톰슨은 실명 보상액으로 7만5천불 이상을 요구했으며 집단대표소송도 제기할 계획. 이 남성은 화이자가 소비자에게 비아그라가 NAION(non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy)를 일으킬 수 있다는 사실을 소비자에게 알리는데 실패했다고 주장했다. 이에 대해 화이자는 이런 소송은 아무런 장점이 없으며 집단대표소송에도 적합하지 않다고 말했다. 또한 지난 달 103건의 비아그라 임상을 검토한 결과 NAION 부작용 보고는 없었다고 강조했다. 한편 톰슨의 변호사는 발기부전을 일으키는 원인 질환으로 인해 실명한 것이 아니라는 것을 입증하는 것이 이번 소송의 핵심이라고 말했다. 화이자는 NAION은 50세 이상의 남성에서 흔하게 나타나는 시신경 질환으로 위험요인으로는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 발기부전증이라고 지적했다.