메디칼타임즈=이인복 기자폐색전증(PE) 치료에 표준 요법인 혈전제거술과 혈전용해술 중 어느 것이 환자에게 더 유리할까?이를 확인할 수 있는 세계 최초 다국가 무작위 대조 임상시험 결과가 공개돼 주목된다. 결론적으로 혈전제거술이 여러면에서 더 예후가 좋았다.혈전제거술과 혈전용해술을 직접 비교한 첫 연구가 나왔다(사진=TCT 2024)현지시각으로 30일 워싱턴 DC에서 개최된 세계 최고 권위의 심혈관 중재술 학회인 TCT 2024에서는 혈전제거술과 혈전용해술을 비교한 세계 첫 무작위 대조 임상시험 'PEERLESS' 결과가 공개됐다.현재 폐색전증 치료에는 외과적으로 시행되는 대구경 혈전제거술(LBMT)와 카테터 기반 혈전용해술(CDT)가 활용되고 있다.혈전제거술은 말 그대로 혈전을 외과적으로 제거하는 방식이며 용해술은 다양한 약물을 통해 이를 녹이는 방식이다.현재까지 이에 대한 선택은 전문의의 판단으로 이뤄지고 있다. 그만큼 이 두가지 치료법을 직접적으로 비교한 무작위 대조 임상시험은 없었던 것이 사실이다.에모리 의과대학 위삼 자버(Wissam A. Jaber) 교수가 이끄는 다국가, 다기관 연구진이 이에 대한 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.명확하게 치료법을 선택해야 하는 상황이 아닌 일반적인 중간 위험의 증상이라면 과연 어느 전략을 택하는 것이 유리한지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2022년부터 2024년까지 미국과 독일, 스위스 등 57개 의료기관에서 급성 폐색전증이 나타난 환자 550명을 대상으로 혈전제거술과 혈전용해술 그룹에 1대 1로 배정한 뒤 추적 관찰을 진행했다.추적 조사는 24시간, 72시간, 퇴원일, 30일에 이뤄졌으며 출혈과 사망률, 중환자실 입원 등이 연구 종점이었다.결과적으로 모든 부문에서 혈전제거술은 혈전용해술에 비해 좋은 예후를 보였다.사망률과 두개내 출혈, 주요 출혈, 임작적 악화, 시술 후 중환자실 입원 등 5가지 지표에 대해 무엇이 더 유리한지를 다른 요인을 제외하고 평가하자 혈전제거술이 현절용해술에 비해 5.01배 유리하다는 결론이 나왔다.특히 중환자실 입원율을 보자 혈전제거술을 받은 환자는 중환자실에 입원할 위험이 41.6%에 불과한 반면 혈전용해술 환자는 98.6%로 거의 모든 환자가 중환자실에 입원한 것으로 집계됐다.마찬가지로 임상적 증상 악화나 부작용 등도 혈전제거술은 1.8%에 그쳤지만 혈전용해술은 5.4%로 월등히 더 높았다.입원 기간도 마찬가지로 혈전제거술은 4.5일, 혈전용해술은 5.3일로 혈전제거술이 유리했고 30일 이내에 재입원할 위험도 혈전제거술 그룹은 3.2%, 혈전용해술 그룹은 7.9%로 큰 차이를 보였다.위삼 자버 교수는 "PEERLESS 임상은 폐색전증에 대한 두가지 개입 방법을 무작위로 비교한 최초의 임상이라는 점에서 의미가 있다"며 "임상적 악화와 중환자실 입원율, 입원기간, 재입원 위험 등 모든 면에서 혈전제거술이 더 우위를 보였다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 무분별한 특수의료장비 설치를 막기 위해 추진 중인 '공동병상활용제' 개선안이 이르면 올 연말 내 윤곽을 드러날 예정이다.보건복지부 의료자원정책과 오상윤 과장은 30일 복지부전문지기자회를 통해 "공동활용병상제도 개선과 관련해 이미 방향성은 설정됐다. 이르면 연말 쯤 발표 예정"이라고 밝혔다.오상윤 과장은 "연구용역 결과가 나오기 전이라도 확정된 내용 중 반영할 수 있는 부분은 올 연말까지 도입할 수 있도록 노력할 예정"이라며 "공동활용병상제도 등 또한 이미 방향성은 설정됐다"고 설명했다.복지부는 최근 군 단위 의료취약지의 의료서비스 질 개선을 위해 CT와 MRI 등 특수의료장비 설치인정기준을 완화하는 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고한 바 있다.고가 장비 설치가 과잉 진료 및 의료비 상승 등으로 이어지는 부작용이 나타나자 도입한 설치인정기준이 군단위의 의료자원이 적은 지역 내에서는 과도한 제한이라는 지적을 반영한 것이다.향후 군 지역은 전산화단층 촬영장치(CT) 설치 기준은 기존 100병상 이상 의료기관에서 50병상 이상으로 완화됐다.정부는 이와 함께 특수의료장비 설치인정기준과 관련된 제도를 전반적으로 손 볼 방침이다.보건복지부는 지난 4월부터 특수의료장비 설치인정기준 관련 연구 용역을 진행 중이다. 결과는 빠르면 올해 연말, 늦어도 내년 초에 발표될 예정.오상윤 과장은 "연구용역 결과가 나오기 전이라도 확정된 내용 중 반영할 수 있는 부분은 올 연말까지 도입할 수 있도록 노력할 예정"이라며 "공동활용병상제도 등 또한 이미 방향성은 설정됐다"고 설명했다.공동활용병상제도는 정부의 기준에 미달하는 의료기관이 CT나 MRI 검사를 원하는 경우 인근 의료기관에서 병상을 빌려 운영하는 방식으로 자원을 효율적으로 운영하기 위해 도입됐다.하지만 제도가 정착되면서 병상 대여의 대가로 뒷돈을 요구하는 등 부정적 사례가 잇따라 제보되고 의료계 내부에서 문제로 지적되자, 정부 역시 이에 대한 대책 마련에 나섰다.정부는 지난 2022년 5월 개최한 보건의료발전협의체 제32차 회의에서 특수의료장비 설치인정 기준 개선 방향에 대해 설명하면서 공동활용병상제 폐지를 추진하겠다고 밝힌 바 있다.공동활용병상제를 폐지하는 대신 설치를 위한 보유 병상 기준을 기존 200병상에서 CT는 100병상, MRI는 150병상으로 낮추는 방안을 마련했다.올해 내 발표 예정인 공동병상제 개선안에도 이 같은 내용이 담길 가능성이 높다.오상윤 과장은 "사실 해당 문제와 관련해 지난 2022년부터 의료계와 논의를 진행했다"며 "하지만 지난해 하반기부터 의정갈등이 짙어지며 다른 이슈가 많아 제대로 논의를 진행하지 못했고 그에 따라 결과 발표도 늦어졌다"고 말했다.그는 "군 지역 50병상 완화 이외 다른 공동활용병상 등 다른 이슈는 의료계와 더 논의가 필요한 부분이 있어 이번 발표에서 빠졌다"고 설명했다.이어 "복지부 입장에서는 특수의료장비 설치인정기준 이외 특수의료장비 전 분야에 대해 재검토가 필요하다 판단하고 내부적으로 검토를 진행하고 있다"며 "특수의료장비와 관련된 규칙의 전반적인 변화가 예견된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의료취약지에서 CT와 MRI 등 특수의료장비를 원활히 사용할 수 있도록 관련 기준을 완화한다.보건복지부(장관 조규홍)는 오는 31일부터 12월 10일까지 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙' 일부개정안을 입법예고한다고 30일 밝혔다.보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "이번 시행규칙 개정으로 의료취약지 내 의료기관도 특수의료장비를 활용한 의료서비스를 적절히 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.고가 장비 설치는 과잉 진료나 의료비 상승 등 부작용을 발생시킬 수 있다는 우려가 있어, 정부는 현재 장비를 설치 및 운영하는 의료기관에 대한 설치인정기준을 규정해 제한하고 있다.MRI의 경우 200병상 이상 의료기관만 설치 가능하며, 영상의학과 전문의와 방사선사가 1명 이상 근무해야 한다.CT는 시 지역의 경우 200병상 이상, 군 지역은 100병상 이상의 기준이 있다. 다만 종합병원은 병상수와 무관하게 설치 가능하다.하지만 군지역 등 의료자원이 적은 지역 내에서 특수의료장비를 설치하고자 하는 의료기관에 해당 기준이 과도한 제한이라는 지적이 꾸준히 제기됐다.복지부는 이러한 문제점을 개선하기 위해 의료취약지에 한해 기준을 대폭 완화할 방침이다.우선, 보건복지부장관이 장비 설치를 희망하는 의료기관 및 지역의 특성을 고려해 설치인정기준의 예외를 인정할 수 있는 근거를 마련한다. 특수의료장비관리위원회를 설치해 위원회가 예외 인정 필요성을 종합적으로 심의할 수 있도록 한다.또한 CT의 의학적 필요성 및 군 지역 병상 분포 등을 종합적으로 고려해, 군 지역 시설기준을 '100병상 이상'에서 '50병상 이상'으로 완화한다.50병상 미만인 의료기관이 특수의료장비를 설치하려면 장비를 공동활용해야 하고, 공동활용에 동의한 의료기관과의 병상 합계가 100병상 이상이 돼야 한다.보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "이번 시행규칙 개정으로 의료취약지 내 의료기관도 특수의료장비를 활용한 의료서비스를 적절히 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.이어 "현재 진행 중인 연구용역 및 의료계·전문가 의견 수렴을 통해 공동활용동의제도 등 특수의료장비 관련 제도 전반에 대한 추가적인 개선안도 조속히 마련하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자방법론은 다양했다. 그럼에도 불구하고 검사의 '골드 스탠다드'라는 지위는 확고했다. 간 생검에 대한 이야기다.초음파, CT의 도움으로 간의 위치를 파악하고, 간 생검 바늘을 오른쪽 갈비뼈 아래로 진입시켜 간조직을 얻어낸다. 채취한 샘플을 병리학적으로 분석한다. 며칠 내 결과가 나온다. 환자가 퇴원한다.간 상태를 측정하기 위한 방법은 혈액 검사에서부터 순간탄성 측정법(간섬유화스캔, FibroScan), MRI, CT스캔, 초음파 검사로 진화하고 확대됐다.선호도부터 안전·편의성·비용-효과성까지 고려 대상이었지만 정확도 면에서는 누구도 생검을 넘보지 못했다. 그 정확도의 기치 아래 간 생검을 위해 입원에 들어가는 비용과 시간을, 합병증 위험을 감수케했다는 것.그런 간 측정 분야에서도 변화의 바람이 불고있다. 대한간학회가 비침습적 검사 진료 가이드라인을 제정하면서 이제 "비침습적인 방법도 충분히 쓸만하다"는 평가가 뒤따른다.골드 스탠다드를 두고 비침습적인 방법론이 각광받는 이유는 뭘까. 비침습적인 방법론을 통해 얻을 수 있는 효용은 뭘까. 만성간질환에서 간섬유화 평가를 위한 비침습적 검사 진료 가이드라인 제정위원회 김승업 위원장(세브란스병원 소화기내과)을 만나 이달 공개한 지침의 배경과 기대 효과에 대해 이야기를 들었다.■ "침습으로 요약 가능" 표준검사, 장점과 한계 명확간섬유화는 간 내 염증이 오랫동안 지속되면 생성되는 반흔성 변화를 말한다. 간섬유화는 만성간질환의 예후를 예측하는 가장 중요한 인자이므로, 이를 적절히 평가하는 것은 만성간질환 환자 진료에 매우 중요하다.간섬유화 평가의 표준검사는 간 조직 검사이나, 침습적이다. 이 한 문장으로 표준검사의 한계와 장점이 요약된다는 것이 김승업 위원장의 판단.그는 "간 조직 생검은 정확도가 높다는 이유로 그간 표준검사의 지위를 유지해 왔다"며 "다만 입원과 실제 조직 채취 과정, 분석에 시간이 소요돼 편의성, 비용-효과성 등의 측면에서 다른 검사 방법 대비 한계가 명확했다"고 말했다.그는 "그런 까닭에 영상학적 검사와 혈청표지자 등을 이용해 간섬유화를 비침습적으로 평가하려는 노력이 지속돼 왔다"며 "만성간질환 환자를 진료하는 의료진에게 간섬유화 평가를 위한 비침습적 검사들의 실질적인 정보를 제공하는 진료 가이드라인이 없어 지침 마련에 나서게 됐다"고 배경을 설명했다.김승업 위원장이 만성간질환에서 간섬유화 평가를 위한 비침습적 검사 진료 가이드라인 영문판이 실린 학술지 Clinical and Molecular Hepatology(CMH) 표지를 보이고 있다. 영상 기기의 고도화, 순간탄성 측정법과 같은 새 방법론의 도입, 비침습적 검사들의 효용을 살핀 다양한 연구들이 축적되는 과정에서 비침습적인 검사가 생검과 유사한 수준의 정확성을 확보했다는 근거들도 나오고 있다.김 위원장은 "연구마다 다르긴 하지만 비침습적인 방법으로도 조직 검사 대비 90~95%까지 정확성을 확보한 것으로 나타나 임상적인 활용성은 충분하다는 판단이 든다"며 "미국, 유럽은 이미 2010년대 초반부터 비침습적 진단 마커를 어떤 사람한테 어떻게 활용해야 하는지 지침을 마련했다"고 밝혔다.그는 "서구권에서는 관련 연구가 많이 진행돼 지침까지 나왔지만 국내에서의 지침 마련은 이번이 처음이라 최대한 우리나라 실정에 맞게 최적화하는 과정을 거쳤다"며 "제정위원회는 간학회 소속의 간장학을 전공하는 소화기내과 전문의 17인, 영상의학과 전문의 1인, 외과 전문의 1인, 심장혈관외과 전문의 1인, 소아청소년과 전문의 1인까지 총 21명이 1년 6개월간 작업했다"고 말했다.■비침습적 검사의 종류·원리·장단점·해석 유의점까지 총망라위원회는 최신 연구 및 근거에 입각한 진료 가이드라인 제정을 위해 PubMed, MEDLINE, KoreaMed 등을 통해 최근까지 발표된 국내외 관련 문헌을 수집하고 분석했다.특히 그림 도식부터 표를 활용해 측정 원리부터 장단점까지 총망라해 지침을 처음 접하는 일반의들도 활용에 어려움이 없게 배려했다.혈청표지자 항목을 보면 "간섬유화가 진행함에 따라 일반적으로 혈청 ALT는 감소하고, AST는 안정적이거나 증가하는 경향을 보인다. 이로 인해 AST to ALT ratio(AAR)가 증가해 간섬유화의 진행을 예측할 수 있지만 대체적으로 간섬유화 진단능이 높지 않아, 간접 섬유화 지표는 단독 사용보다는 여러 지표들을 조합해 수식이나 알고리즘을 만들어 이용하는 경우가 더 흔하다"고 설명했다.순간탄성 측정법 항목에선 "측정된 간경직도는 1.5 kPa에서 75 kPa의 범위이며, 정상 간경직도의 상한치는 약 5~5.5 kPa이다"와 같이 구체적인 수치를 제시하는 한편 복수가 있는 경우는 탄력파가 간실질에 도달하지 못하고, 늑골 사이 간격이 좁으면 탐촉자의 위치 설정이 어려워 측정이 어려울 수 있다고 안내했다.지침은 다양한 도표와 표를 활용, 처음 접하는 의료진도 비침습적 검사에 대해 이해를 높일 수 있도록 배려했다. 높은 체질량지수(28 kg/m2 초과)를 보이는 경우 검사 실패 가능성이 높아지는데 이러한 실패 가능성은 서양인을 대상으로 한 연구(4.3~7.0%)에서보다 아시아인을 대상으로 한 연구에서 상대적으로 낮으며(1.1~3.5%), 이는 아시아인의 상대적으로 낮은 체질량지수로 설명된다고 안내한 부분도 국내 실정에 맞게 최적화한 부분.■ 시대 따라 변한 표준검사…"10년 후 비침습 대세될 것"조직 검사는 드물지만 출혈, 감염과 같은 합병증의 발생 위험도 있다. 조직 검사와 비침습적 검사에서 예후 예측에 큰 차이가 없을 것으로 예측되는 환자라면 굳이 생검을 선택할 당위성은 떨어지는 편.김 위원장은 "조직 검사가 꼭 필요한 환자가 아니라면 합병증을 감수하면서까지 생검을 할 필요까진 없다"며 "여러 검사 방법론에 대해선 늘 정확도가 얼마나 높냐는 질문이 따라 붙을 수밖에 없지만 이는 생검도 마찬가지"라고 말했다.그는 "얇은 바늘로 떼어낸 작은 조직으로 전체의 간을 대변할 수 있냐는 의문이 연구자들 사이에서 제기됐고, 실제 조직 일부가 전체의 간을 대변을 못한다고 알려져 있다"며 "임상 과정에서 약제 효능·안전성 평가 시 조직 검사가 과거부터 표준이었기 때문에 널리 활용돼 왔지만 이같은 분위기에도 변화의 바람이 불고 있다"고 강조했다.비침습적 검사 방법은 일반적으로 간단하고 빠르게 시행할 수 있으며, 환자의 거부감도 적다. 간 섬유화 평가, 혈액 검사는 간의 상태를 정확하게 평가할 수 있고 환자의 의료기관 방문 횟수와 관련 비용도 줄이기 때문에 5~10년 후면 주요 임상 연구들마저 MRI 기반의 비침습적 검사로 대체될 가능성이 있다는 게 그의 전망.실제로 폐암 진단에는 침습적인 생검이 널리 사용됐지만 저선량 CT 스캔이 대규모 스크리닝에 효과적이고 비용 효율적인 방법으로 자리잡고 있고, 심장 관상동맥질환 진단에 조영술이 주요 방법이었지만 이제는 심장 CT나 심장 초음파 같은 비침습적 방법도 널리 사용되고 있다.김승업 위원장은 "지침이 있기 전에는 연구 결과에 따라서 어떤 방법론을 어떤 사람한테 어떻게 적용해야 할지 혼란스러웠다"며 "1차 의료기관에는 고정밀도의 비침습적 장비들이 없기 때문에 특히 이번 지침이 로컬 의료진들에게 도움이 많이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.그는 "관련 내용이 워낙 방대해 아시아태평양, 일본에서도 섣불리 손을 대지 못했는데 여러 위원들과 각고의 노력 끝에 지침을 마련한 것에 뿌듯함을 느낀다"며 "이번 제정을 시작으로 3~4년 내에 새로 개정을 통해 비침습적인 방법론의 보급과 확산에 기여하겠다"고 덧붙였다.간학회는 6월 한글판 가이드라인을 공개한 데 이어 이달 영문판을 공개해 주요 아시아 국가들도 참고할 수 있게끔 했다(doi.org/10.3350/cmh.2024.0506).

메디칼타임즈=임수민 기자뇌수막염 진단이 늦어져 인지기능 저하 및 뇌전증 등 부작용이 나타난 소아환자와 관련해, 1심에 이어 2심 재판부 또한 의료진 과실이 없다고 판단했다.29일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제17-3민사부(재판장 오영준)는 환자 A씨가 학교법인B를 상대로 제기한 손해배상청구소송을 기각했다.서울고등법원은 "의료진은 A씨가 병원을 첫 방문한 9월 26일부터 구체적인 문진과 신체검진 등을 통해 증상에 상응하는 처치를 진행했다"며 "신경학적 증상 없이 단순 발열과 처짐, 복통, 구토, 피부발진 등의 증상만으로는 초기에 뇌수막염을 의심하기 어렵다"고 판시했다.만 6세 소아 A씨는 2017년 9월 26일 기침, 가래 등을 호소하며 학교법인 B가 운영하는 병원 소아청소년과에 내원했다. 의료진은 흉부와 부비동 엑스레이 촬영 후, 기관지염으로 진단하고 경구 항생제와 기침약 등을 처방했다.이후 10월 8일 A씨는 발열을 이유로 병원 응급실에 다시 방문했고, 의료진은 급성 편도염으로 진단 후 소염제, 해열제 등을 처방했다.다음 날 오후 4시 A씨는 발열, 구토, 피부 발진 등을 호소하며 응급실에 재방문했다. 의료진은 급성 편도염 및 비이러스 감염 관련 발진을 추정하며 디크놀(소염제)을 주사한 후, 항생제와 해열제를 처방했다.A씨는 10일에도 다시 소아청소년과에 방문했는데, 당시 열은 좀 떨어졌으나 여전히 구토와 복통을 호소했다. 의료진은 항생제, 해열제, 소염제, 정장제 등을 처방했다.11일에도 증상이 지속되자 의료진은 흉부 및 복부 엑스레이 검사, 복부 CT 검사, 혈액검사, 소변검사, 대변검사, 바이러스 검사 등을 시행하고, 혈액검사 상 백혈구 감소, 간수치의 상승 등을 확인한 후, 전염성 단핵구증을 의심하며 A씨를 입원시켰다.하지만 12일 A씨에게 의식저하와 함께 갑작스러운 경련이 발생하자, 의료진은 응급처치 후 집중치료실에서 각종 검사 끝에 뇌수막염을 의심하며 항경련제, 광범위 항생제, 항바이러스제, 면역글로불린, 스테로이드, 뇌압강하제 등을 투여했다.그는 19일 뇌염 및 뇌수막염을 추정진단으로 인근 병원으로 전원됐지만, 뇌심질의 기능적 손상으로 인지기능 저하 및 뇌전증이 지속되고 있다.이에 A씨와 보호자 등은 의료진 주의의무 위반을 지적하며 14억원 상당의 손해배상청구소송을 진행했다.이들은 "9월 26일부터 10월 10일까지 고열, 구토, 발진, 복통 등 각종 증상으로 병원에 내원했는데 각종 약물 처방에도 호전되지 않는 양상을 보였다면 면밀한 신체검진 등을 통해 다양한 질환의 가능성을 염두에 두고 경과관찰을 해야 한다"며 "하지만 의료진은 귀가 조치하는 등 소극적 진료로 주의 의무를 소홀히 했다"고 지적했다.이어 "또한 감염성 단핵구증은 신경계 합병증으로 수막염, 뇌염 등이 동반될 가능성이 있는데 조기에 혈액·영상학적 검사 등 필요한 검사를 시행하지 않아 상태가 악화됐다"고 강조했다.하지만 1심 재판부는 원고 측 손을 들어주지 않았다.서울서부지방법원은 "A씨가 소아청소년과 및 응급실에 방문했을 당시 뇌염이나 뇌수막염을 의심해 추가적인 조치를 시행했어야 한다고 볼만한 특이소견은 없었다"며 "입원이 필요한 모든 감염성 단핵구증 환자에게 수막염 검사를 해야 한다는 등의 권고사항도 없어 진료 및 경과관찰 과정에서 의료진 과실을 인정하기 어렵다"고 밝혔다.이어 "입원 후 응급처치 또한 한 시간 단위로 체온 등 활력징후를 확인했으며 경련 5분 후 즉시 항경련제를 투여했다는 점을 고려하면 소홀했다고 보이지 않는다"며 "원고 청구를 기각한다"고 판단했다.환자 측은 이를 받아들이지 않고 서울고등법원의 문을 두드렸다.A씨 측은 "환자는 선천적 질환이나 기형 없이 정상아로 태어나 인지장애, 경련, 뇌수막렴 등 뇌병변과 관련된 이상증상 없이 정상 발달하던 소아였다"고 주장하며 병원 측 과실을 강조했다.하지만 2심 재판부 역시 판단은 같았다.서울고등법원은 "의료진은 A씨가 병원을 첫 방문한 9월 26일부터 구체적인 문진과 신체검진 등을 통해 증상에 상응하는 처치를 진행했다"며 "신경학적 증상 없이 단순 발열과 처짐, 복통, 구토, 피부발진 등의 증상만으로는 초기에 뇌수막염을 의심하기 어렵다"고 판시했다.이어 "당시 A씨 진료기록부를 살펴보면 약 먹기 힘들어하거나 처지는 증상이 있지만 의식은 명료하다고 기재돼 있어 뇌수막염을 의심할 만하다고 볼 수 없다"며 "응급처치 및 집중치료실에서 또한 의료진의 과실은 인정되지 않는다"고 말했다.※ 해당 판결문은 이곳을 누르면 연결되는 사이트에서 신청 후 확인하실 수 있습니다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표  회사를 오래 다녀보니 별별 직원들을 다 봤다 가)   업무몰입해서 일을 잘해 회사에 부가가치를 내는 직원들이 있고나)   몰입까지는 하지 않으면 그냥 저냥 일을 하는 직원도 많다다)   회사일과 딴 짓을 병행하는 직원들도 있다.라)   회사일보다 딴 짓의 비중이 크지만 회사에 큰 해는 주지 않는 직원도 있다마)   딴 짓의 비중이 크고 그 딴짓이 회사에 적극적으로 손실을 가하는 행위를 하는 직원도 있다.제약사 영업사원이 타사의 제품까지 영업을 대행하는 사례가 마)에 해당된다.몇 년전 퇴직해서 제약영업대행(CSO: Contract Sales Organization)사업을 하는 후배가 “회사에 다니면서 CSO하는 친구들이 있어요”라고 귀뜸을 해줘서 알게 되었다. 다른 사람의 명의로 활동하고 있어서 그 꼬리를 잡기가 어렵다. 그 행위는 규정위반을 넘어서 위법일 뿐만 아니라 회사돈으로 경쟁사 제품을 판촉하고 파는 격이다. 영업직 말고는 다른 부서원은 마)에 해당하는 사람은 없을까? 적지 않다.신문지상에도 빈번하게 나타나는 ‘회사기밀know-how’ 빼돌리는 직원이 마)에 해당한다.또 리더란 완장을 차고 ‘직장내괴롭힘’으로 몰입해서 일하는 직원들에게 ‘잠재적퇴직’로 만드는 리더도 3)에 해당한다. 2019년 영국에서 발표된 칼럼이 적절하게 3)에 대해 해석하고 있어서 소개드린다.“적극적으로 몰입하지 않는 직원은 단순히 직장에서 불행한 것이 아니다. 이들은 자신의 역할에 대해 불만과 좌절감을 느끼기 때문에 불만을 행동으로 표출한다. 적극적으로 몰입하지 않는 직원은 동료 직원을 깎아내리고 불평하며, 해결하지 않으면 조직 전체에 나쁜 태도를 퍼뜨릴 수 있고, 기업의 수익에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 한 조사에 따르면 영국 직원의 5분의 1이 적극적으로 몰입하지 않는 것으로 나타나 심각한 성과 .”관리 문제가 되고 있다”(8 Signs of an Actively Disengaged Employee Profile picture of Stuart Hearn By Stuart Hearn on 28 Jun, 2019)가)와 마)사이에는 전사원이 존재한다. 행정편의로 이들을 싸잡아 5단계 S,A,B,C,D로 평가하고 구분하여 보상한다.실상은 다르다.회사에 엄청난 가치를 부여한 직원부터 회사에 해악을 주는 직원도 있다.5단계로 할 것이 아니라 기여한 것에 비례하여 보상하는 제도가 필요하고     회사에 손해를 익힌 크기에 따라서 임금을 지급해야 할 것이다.5단계에 갇힐 필요가 없다 정 SABCD로 평가할 수 밖에 없으면 SSS.SS.S.,,,,,,,,,D DD DDD…이렇게 유연성을 갖춰야 한다.이럴땐 절대평가가 좋다. 초우량기업best practice organizations은 1) engaged직원 70%다. 2),3)이 들어설 틈이 없다. 틈이 30%나 되어도 2),3)세력이 힘을 발휘하지 못한다.나도 특정부문에서 특정회사에서 70%이상인 조직을 봤다.그런 조직은 ‘목표달성 못하면 스스로 쪽 팔려서 안절부절 못한다’어떻게 하면 이런 조직, 조직문화를 만들까? 앞서 언급한 “어떻게 하면 직원몰입도를 높힐 수 있을까?”란 질문을 이렇게 바꿔본다 “어떻게 하면 직원몰입을 방해하는 3)을 제거하거나 2)나 1)로 바꿀 수 있나?”3)을 “소화기”라고 표현한 온라인 적성검사업체도 있다. 다들 열심히 일하는데 어떤 언어나 행동을 해서 다른 팀원들의 근무의욕(불)까지 확 끄는 직원을말한다. 라벨링이 적절하다고 생각된다.   3)이 조직분위기를 좌우할 수 있다.어떻게 하면 딴 짓 안하고 업무에 몰입할까? 몰입에 앞서 딴 짓을 못하게 하는 것이 우선이다. 왜냐하면 조직의 승패는 가장 많은 비중을 차지하고 있는 2)몰입하지 않는 직원들이 어디를 쳐다보냐에 달려 있기 때문이다. 1)을 쳐다보면 ‘승’하는 조직이고 3)을 쳐다보면 ‘패’하는 조직이다.

메디칼타임즈=박상준 기자김정수 에스지헬스케어 대표이사가 23일 기업설명회에서 자사의 경쟁력과 상장 이후 전략에 대해 설명하고 있다.영상진단 의료기기 전문 제조업체 에스지헬스케어(대표 김정수)가 23일 여의도 중식당 열빈에서 기업설명회를 열고 하나금융22호스팩(418170)과의 합병상장에 따른 향후 전략과 비전을 제시했다.에스지헬스케어는 2009년 설립된 영상의료기기 전문회사로, 사명은 Simens와 GE에서 한글자씩 따왔다. 그런 만큼 글로벌 기업이 되겠다는 포부가 깔려 있다.  주요 제품으로는 ▲X-Ray를 디지털로 시각화가 가능한 ‘디지털 X-Ray’ ▲방사선을 연속으로 투시해 연속된 영상 촬영이 가능한 수술용 투시촬영장치(FPD C-arm) ▲여러 각도에서 방사선을 투과해 단면에 대한 흡수치를 재구성해 영상화 하는 CT ▲고주파로 신체 내부 수소 원자핵의 공명 신호를 영상화 하는 MRI ▲초음파로 영상을 구성하는 초음파기기 등을 전문으로 제조하고 있다.지난해 실적은 매출액 270억원, 영업이익 22억원으로 전년 대비 각각 6%, 25% 증가했다. 특히 글로벌 시장 진출 관련 지난해 영상진단 의료기기 해외 매출은 200억원을 기록하며 전년 대비 18% 오른 우수한 성적을 보였다. 의료기기 전문 인공지능(AI) 소프트웨어(IAI) 사업도 지난해 7억원 매출을 시작으로 올해 상반기 11억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.에스지헬스케어는 지난 8월 22일 한국거래소(KRX) 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사 승인을 받았다. 에스지헬스케어와 하나금융22호스팩의 1주당 합병가액은 각각 6087원과 2000원으로, 양사 간 합병비율은 1 대 0.3285691이다. 합병 후 총 발행 주식수는 1107만4700주다. 주주총회는 오는 11월 1일에 진행되며, 12월 4일 합병기일을 거쳐 12월 19일 코스닥 시장에 상장할 예정이다.■ 영상진단 의료기기, ‘FULL LINE UP’ 확보…중소형과 대형 모두 잡았다에스지헬스케어는 의료검사장비 제품군 전체에 대응 가능한 이른바 ‘풀 라인업’(Full Line Up)을 구축하고 있다. 중소형 제품들 중 회사가 보유한 X-ray는 병원별 다양한 촬영실 공간에 대응이 가능하도록 여러 형태의 제품들이 있으며 사용자 선호도에 따라 제품 구성이 가능하다. 특히 회사의 X-ray 영상화 기술은 X-ray가 인체를 투과해 내부 구조에 따른 감쇄된 정도의 차이를 X-ray 탐지기(Detector)로 검출하여 디지털 영상의 생성, 저장, 처리 및 표시까지 해주는 장점을 가지고 있다.또한 회사는 중소형 제품인 C-arm과 관련해 평판형 검출기(FPD)를 적용한 5킬로와트(kW) 제품 ‘가리온’(GARION)을 지난 2021년에 출시했다. 해당 제품은 타사 대비 경쟁력을 갖춘 제품으로 유럽통합인증(CE)을 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k) clearance) 승인을 취득하여 현재 국내외에서 판매량이 증대되고 있다. C-arm은 인체의 뼈와 관절 부위를 위주로 실시간으로 X-ray 투시 조사해 동영상으로 관찰이 가능하다. 회사는 중소형 제품 뿐만 아니라 대형 제품인 CT·MRI 장비 등으로도 사업 영역을 확대하며 시장 내 지위를 강화해 나가고 있다. 회사는 국내 제조가 전무한 국내 CT 시장에서 ‘도미너스’(DOMINUS) 제품을 개발해 국내 제조사 최초 식품의약품안전처(MFDS)의 품목허가를 받았다. 제품은 높은 효율성과 함께 모든 범위를 검사할 수 있도록 개발됐으며, 고급 시각화 솔루션 등을 제공해 고객에게 좋은 제품 구성과 경제적 이익을 함께 제공하고 있다. MRI 부문에선 1.5테슬라(Tesla, 자장의 단위)의 자장과 고품질 영상의 AI 노이즈 제거 알고리즘을 탑재한 ‘인빅터스’(INVICTUS) 제품을 제공하고 있다. 해당 제품은 자석으로 구성된 장치에서 인체에 고주파를 쏘아 신체부위에 있는 수소원자핵을 공명시켜 각 조직에서 나오는 신호의 차이를 디지털 정보로 변환해 영상화한다. 헬륨프리 제품으로 제작되어 기술 대비 가격 경쟁력이 장점이다. ■ 의료기기 AI 소프트웨어 개발, R&D로 기술 격차 확대…글로벌 기술·경쟁력 강화 에스지헬스케어는 의료기기 및 장비 분야에 AI 기술을 도입하고자 하는 국내외 시장의 요구를 빠르게 인지하고 선제적으로 대응하고 있다. 회사는 지난 2021년 자회사 민트랩스를 설립하고 MRI용 AI 소프트웨어인 ‘IAI’를 개발해 글로벌 수준의 AI 기술력을 보유하고 있다. 지난 2022년에는 소프트웨어 개발에 성공했으며 같은 해 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 의료기기 AI 제품에 대한 허가를 받았다. 에스지헬스케어가 개발한 IAI는 긴 촬영 대기 시간에 따른 불편함을 개선할 수 있도록 딥러닝 기술을 적용했다. 기존 스캔 시간을 최대 절반까지 단축시켜 영상을 획득하고 수십만장의 임상데이터를 학습한 AI 알고리즘을 통해 영상 품질과 동등 이상 수준으로 개선해준다. 병원은 줄어든 시간만큼 더 많은 환자를 검사할 수 있고, 환자도 검사 시간이 단축되는 장점이 커서 기존 MRI 보유 병원에서 도입을 추진하고 있다. ■ 치과진단용 CBCT 등 신사업도 함께 추진…R&D 개발 기술 격차 확대 회사는 주요 신규 사업으로 ▲치과진단용 콘빔형 컴퓨터단층촬영(CBCT) ▲FPD C-arm용 콘솔 소프트웨어 등의 제품을 개발 중이다. 치과용 CBCT 장비는 지난해부터 상품화 개발을 시작했으며, 올해 하반기 본격적인 시장 진입에 나설 예정이다. 의료기기에 적용되는 시험규격 및 안전성 테스트 등을 거쳐 올해 내로 제품을 출시할 방침이다. 최근 치과용 MRI 제품 연구개발에 착수해 향후 치과용 CT·MRI 패키지 제품 개발을 완료해 치과용 영상진단의료장비 ‘Full Line Up’ 구축도 계획 중이다. 이와 함께 국가별 진단용 의료기기 신규 수요에 선제적으로 대응하고자 주요 국가에 현지 법인을 설립하는 방식으로 해외 영업망을 확대하고 있다. 특히, FPD C-arm 및 디지털 X-Ray 핵심 제품 ‘JUMONG GENERAL PLUS’의 신규 론칭 효과로 남미 고객사 수요가 빠른 속도로 증가하고 있다. 회사는 효과적인 고객사 대응을 위해 동종업계 경력 10년 이상의 현지 전문인력을 사업파트너로 두고 지난해 3월 칠레 현지법인을 설립해 현재 운영 중이다. 에스지헬스케어는 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 R&D(연구개발)를 통해 타사 대비 기술 격차를 확대하고 있다. 개발연구과제들 중 현재 총 11건을 상품화에 성공했으며 특허 및 인증이 완료된 연구개발은 총 49건이다. CT 스캐너의 단점이자 근본적인 문제인 방사능 피폭량을 획기적으로 감소시키는 IAI의 연구도 완료하였으며, 지난 5월 식품의약품안전처로부터 CT용 IAI 소프트웨어 제품 ‘아리아’(ARIA)에 대한 제조허가를 받았다. 이와 관련하여 회사는 해당 제품에 대한 상용화를 위해 최적화를 완료한 후 국내외 판매에 나설 계획이다. 김정수 에스지헬스케어 대표이사는 “그동안 전략적 글로벌 소싱과 엑스선촬영장치(X-ray) 영상화 기술을 기반으로 신속한 제품개발을 해왔으며, 변화하는 시장 수요에 대처하기 위해 끊임없는 도전과 노력을 해왔다”면서, "이번 합병상장으로 생산시설 증설과 신제품 출시 등 기존 주력사업 확대와 더불어 고부가가치 기술 기반의 제품개발, 신사업 분야 도전을 통해 한 단계 더 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자"사람들이 약품 명을 외우고 먼저 물어보는 경우는 처음입니다."임상 현장에서 다양한 신약들의 출시는 일상다반사. 그럼에도 불구하고 이 약만큼은 특별대우를 받고 있다. 일간지 사회면에서 출시를 다룬 것은 물론 경제지까지 신약의 경제적 가치와 파급력 분석에 나선 것.'꿈의 비만치료제'라는 타이틀에 혹한 환자들 역시 병의원에 입고 및 처방 가능 여부를 물을 정도로 초미의 관심을 넘어선 일종의 '현상'이 나타났다. 비만치료제 신약 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루타이드)가 이달 16일 출시되며 만들어낸 풍경이다.과도한 관심이 지나치다는 신중론도 조심스레 고개를 든다. 위고비는 기적의 신약이 아니라 운동과 생활습관이 병행될 때 효과를 발휘하는 한계가 명확한 약제라는 것. 게다가 같은 기전의 치료제인 삭센다(성분명 리라글루타이드)가 이미 상용화된만큼 과도한 기대는 오히려 실망감이 될 수도 있다는 우려다.만성적인 공급 부족 및 수십만원에 달하는 부담스런 가격대, 끊으면 다시 이전 몸무게로 회귀하는 문제도 풀어야할 숙제다. 비만 전문가들은 위고비의 출시를 어떻게 바라보고 있을까. 비만연구의사회 김민정 이사장(용인 미하나의원)을 만나 위고비 현상의 이유 및 위고비 출시 이후 치료 패턴의 변화 가능성 등에 대해 물었다.■위고비 기다린 이유 "환자의 기대치 이제야 충족"많은 임상의들이 위고비의 출시를 기다려왔다. 그간 다양한 비만 약물이 출시돼 사용됐지만 그럼에도 불구하고 충족되지 않는 미충족수요가 남아있었다는 뜻.김민정 이사장은 "앞서 출시된 약물들로는 적게는 5%의 체중 감량을 기대할 수 있었다"며 "효과가 좋은 것으로 알려진 삭센다 같은 경우가 8%, 큐시미아가 9% 안팎인데 위고비는 15%에 달해 상대적인 우위를 가진다"고 밝혔다.그는 "여러 연구에서 5~10% 체중 감량 시 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증, 심뇌혈관질환, 암 발생 위험의 저하가 관찰되기 때문에 임상의의 입장에서 보면 이같은 효과만으로도 상당하다고 느낄 수 있다"며 "다시 말해 기존의 치료제로도 5~10%의 체중 감량은 달성 가능한 목표였고 이는 임상적으로도 유의미했다"고 말했다.그는 "문제는 환자와 의사가 생각하는 기대치에서 차이가 존재한다는 것"이라며 "100kg의 환자가 삭센다를 처방받아 92kg가 됐을 때 과연 만족할 수 있느냐에 대해선 의문 부호가 붙는 게 사실"이라고 설명했다.환자가 실감할 수 있는 체형의 변화나 신체 반응 및 각종 지표의 변화를 이끌어내기 위해선 무엇보다 '확실한 감량' 효과가 담보돼야 하지만 그간 치료제들은 그런 기대치에 못 미쳤다는 것.김민정 이사장은 "게다가 효과 좋은 약물로 불리는 약제의 경우는 향정신성의약품으로 분류돼 장기간 처방도 어려웠다"며 "위고비는 GLP-1이라는 인체 내 호르몬을 모방하기 때문에 상대적으로 안전하고 장기적으로 사용해도 큰 무리가 없는데 감량 효과도 좋아 이제야 환자 기대치를 어느 정도 충족시킨 셈"이라고 강조했다.그는 "15% 감량이 실감이 안될 수 있지만 주요 당뇨병 연구에서 15kg 감량시 당뇨병 관해(완치) 현상이 관찰되기도 한다"며 "100kg의 당뇨병 고위험군이고 운동요법이 어려운 환자에겐 위고비는 비만치료제 이상의 가치를 지닌다"고 설명했다.그는 "실제로 위고비는 SELECT 임상에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험이 20% 감소하는 등 비만치료제 이상의 가치를 증명했다"며 "68주 동안 체중 감량 효과를 확인한 임상뿐 아니라 104주 임상에서도 장기간 효과 지속이 확인되는 등 그간 비만 약제들이 해결하지 못한 문제들을 해결했다"고 평가했다.■STEP 임상 시리즈만 11개…한국인에서도 일관된 효과임상의가 위고비의 출시를 기다린 또다른 이유는 일관된 효과의 가능성 때문이다. 무엇보다 한국인이 포함된 임상시험에서도 13%에 달하는 체중 감량 효과를 확인했다.김민정 이사장은 "위고비의 여러 효과를 살핀 공식 STEP 임상 시리즈만 11개가 가동되고 있다"며 "임상의 입장에서는 체중 감량 효과가 과연 민족의 차이에도 불구하고 일관되게 유지되는지가 관심사였다"고 밝혔다.그는 "다양한 비만치료제들이 서구권에서 개발됐고 비만 인구 비율이 많은 특성상 서구인의 임상시험 참여비율도 높다"며 "체중이 상대적으로 많이 나갈 수록 체중 감량폭도 커지기 때문에 동양인에서의 데이터 확보가 무엇보다 중요하다"고 역설했다.그는 "위고비는 한국인과 일본인을 대상으로 한 임상시험 STEP 6 결과가 있다"며 "해당 임상은 일본과 한국의 28개 외래 클리닉에서 체질량지수(BMI)가 27 이상이고 체중 관련 동반 질환이 2건 이상이거나 BMI가 35 이상인 성인을 대상으로 했다"고 말했다.이어 "일주일에 한 번 피하 위고비를 투약한 결과 2.4mg 투약군에서 평균 체중이 13.2%의 감소가 확인됐고 복부 내장지방 면적도 40% 줄어들었다"며 "이를 통해 동양인에서의 효과에 대한 의구심은 많이 해소됐다"고 밝혔다.■높은 BMI 기준 등 풀어야 할 숙제 많아우리나라의 비만 기준은 성인 비만의 기준은 체질량지수 25 이상이다. 체질량지수 25~29.9는 1단계 비만, 30~34.9는 2단계 비만, 35 이상을 3단계 비만(고도 비만)으로 구분한다.위고비의 국내 사용 기준은 BMI 30 이상이거나 BMI 27 이상이면서 고혈압·당뇨 등 유관 질환을 동반한 경우다.문제는 위고비가 비만치료제이지만 국내 기준과는 다소 맞지 않는다는 것. 비만 1단계에 해당하면서 동반 질환이 없는 경우 정상적인 절차상 처방 대상에 해당하진 않는다.이와 관련 김민정 이사장은 "위고비는 FDA 기준으로 BMI 30 이상에 처방하도록 승인됐지만 실제 우리나라에서 30 이상인 비만 인구는 별로 없다"며 "이렇게 동서양인에서 BMI 기준이 다른 것은 지수에 따른 예후가 다르다는 점을 반영한 것"이라고 설명했다.그는 "동양인은 BMI가 25만 되더라도 각종 심혈관 유병률, 사망률이 올라가는 취약성을 가지기 때문에 위고비의 FDA 사용 기준을 그대로 적용하기엔 아쉬움이 따른다"며 "동양인 대상의 근거가 쌓인다면 사용 기준이 좀 완화될 수 있지 않을까 한다"고 말했다.BMI 기준이 한국과 서구인이 다른 이유는 주로 체질적 차이와 질병 발생 위험도의 차이에서 기인한다. 같은 BMI라도 동양인과 서구인의 체지방 분포와 관련된 건강 리스크가 다르다는 것.동양인은 서구인에 비해 같은 BMI에서 체지방이 더 많이 쌓이는 경향이 있어 상대적으로 더 적은 BMI에서도 내장지방이 많고, 이로 인해 대사 질환의 위험이 높아질 수 있다.실제로 한 연구에 따르면 동양인은 BMI가 상대적으로 낮아도 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 같은 대사 질환의 발생 위험이 서구인보다 더 높다.서구인보다 낮은 BMI에서도 건강 문제를 일으킬 가능성이 큰 동양인의 특성 및 위고비가 비만치료제라는 점을 고려하면 국내에서의 사용 기준에 융통성을 발휘할 필요가 있다는 게 그의 판단이다.월 수 십만원 대에 달하는 비용도 장기적인 치료가 필요한 비만치료엔 걸림돌로 작용한다.김민정 이사장은 "우스갯소리로 비만 2~3년 치료에 소형차 한대 값이 들어간다는 말이 있을 정도로 약값이 부담이 되는 건 사실"이라며 "이같은 현상은 삭센다 때도 비슷하게 발생했다"고 밝혔다.그는 "삭센다의 월 환자 비용 부담은 많게는 50만원에 달해, 의욕적이던 사람들마저 1년을 넘어가면서부터 스스로 치료를 포기하기도 한다"며 "위고비의 효과가 뛰어난 것만큼 약가도 더 비싸 환자의 부담 폭이 더 커졌다"고 지적했다.그는 "물론 미국에서의 위고비 출시가 180만원에 비춰보면 국내의 공급가가 저렴한 것은 맞다"며 "아무리 좋은 약제라도 환자가 부담을 느껴 찾지 않게 된다면 찻잔 속 태풍에 그칠 수도 있기 때문에 저렴한 공급가로 약제 문턱을 낮춰 더 많이 보급하는 것이 좋은 지 경영적 판단이 필요하다"고 제언했다.한편 '위고비 현상'이 비만치료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 진단도 나왔다. 무엇보다 신드롬에 가까운 관심으로 인해 비만이 치료해야 하는 만성질환이라는 인식이 확산됐다는 것. 이같은 인식은 치료 인구의 증가와 이로 인한 사회적 비용 감소로 연결될 수 있다.비만 치료의 70~80%를 담당하는 개원가는 몸무게와의 전쟁에서 최전선으로 통한다. 신약의 출시는 무기의 추가이자 치료를 포기했던 환자들의 발걸음을 돌리게 하는 트리거로도 작용한다는 것. 김민정 이사장은 "환자가 약제명을 외워서 찾는 먼저 경우는 위고비가 처음인 것 같다"며 "돌풍이라고 불리던 삭센다 출시 당시에도 이 정도는 아니었다"고 말했다.그는 "비만을 연구하고 치료하는 임상의 입장에서 새로운 약이 출시돼 비만에 대한 관심을 환기시키는 것을 고무적인 현상으로 바라보고 있다"며 "과도한 체중이 각종 만성질환을 일으키는 원인이 되고 이는 각종 사회적 비용을 초래하기 때문에 향후 비만치료에 대한 보다 적극적인 치료 필요성 인식이 확산될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자위고비가 16일 출시되며 의료진, 환자뿐 아니라 대중으로부터도 큰 관심을 받고 있다. 펜터민, 펜디메트라진, 리덕틸(시장 퇴출), 제니칼, 벨빅(시장 철수), 콘트라브, 큐시미아, 삭센다, 그리고 위고비(Wegovy)의 출시(2024년 10월 16일).그간 쓸만한 비만치료제가 없었던 것도 아니다. 이미 다양한 비만약이 상용화돼 시장에서 경쟁하고 있었지만 이번 '위고비'(성분명 세마글루타이드)만큼 임상의는 물론 일반 대중에게까지 관심을 끈 약물은 없었다.신문 사회면, 경제지까지 위고비의 약물 효과를 점검하는 것은 물론 시장 성공 가능성, 경제적 가치와 같은 부수적인 면을 따질 정도로 앞서 출시된 약제들과는 대우가 달랐다는 것. 이른바 '위고비 현상'이 나타났다.임상의들도 "드디어 쓸만한 약제가 나왔다"며 반색하는 분위기다. 비만치료 과정에서 기존 약제로는 해결하기 어려웠던 미충족 수요가 있었다는 뜻이다. 위고비의 주요 임상 결과 및 최근 연구 동향, 비만 치료 전문가들이 본 비만치료 현황 등을 통해 위고비의 향후 전망을 정리했다.■관심의 이유는 '효과'…관련 임상만 28개 가동비만은 단순한 체중이나 개인의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있는 문제를 넘어 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압 등 다양한 만성 질환의 발병 요인으로 작용하는 '질환'이라는 인식이 확산되고 있다.이에 따라 비만 치료에 대한 관심은 지속적으로 높아지고 있으며, 특히 체중 감량 치료의 혁신적인 방법으로 떠오른 위고비의 국내 출시는 의료계에 큰 관심을 불러일으켰다. 관심의 핵심은 역시 체중 감량 효과다.위고비는 비만 치료를 목적으로, 당뇨병 치료제 세마글루타이드의 고용량 버전이다. 위고비를 개발한 노보 노디스크는 이 약물과 관련해 STEP 시리즈로 명명된 여러 임상시험을 자체 진행하고 있다.STEP 1: 비만 환자들을 대상으로 위고비의 체중 감량 효과를 평가한 시험.STEP 2: 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 위고비의 체중 감량 효과와 안전성을 평가한 시험.STEP 3: 생활 습관 개선과 위고비 병용의 효과를 평가한 시험.STEP 4: 위고비를 장기적으로 사용했을 때 체중 유지 효과를 평가한 시험.STEP 5: 2년 동안의 장기적인 위고비 사용의 안전성과 유효성을 평가한 시험.STEP 6: 위고비의 체중 감량 효과를 다른 GLP-1 수용체 작용제와 비교한 시험.STEP 7: 위고비의 체중 감량 효과를 다른 인구군(예: 소아, 특정 체질)에서 평가한 시험.STEP 8: 심혈관 위험 요인을 가진 비만 환자들에 대한 시험으로, 위고비의 심혈관 보호 효과를 평가.STEP 9: 간 기능 이상(비알콜성 지방간)을 가진 환자들을 대상으로 한 임상 시험.STEP 10: 이전에 체중 감량 치료를 받았던 환자들에 대한 재치료 효과를 평가한 시험.STEP 11: 비만 환자들이 위고비를 사용한 후 다른 약물로 교체했을 때의 효과를 평가한 시험.이외에도 청소년을 대상으로 한 STEP TEENS, STEP UP 등 clinicaltrials.gov에 등록된 관련 임상만 28개가 가동되고 있다. 위고비가 돌풍을 일으킨 것의 핵심은 다양한 임상에서 증명된 일관된 효과로 요약된다. 대체로 당뇨병의 유무, 인종에 상관없이 15% 안팎의 체중 감량 효과를 나타내면서 기대주로 떠오른 것.미국 국립 보건원 산하 임상시험 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록된 세마글루타이드 관련 임상 건수.STEP 1 임상은 체질량지수(BMI)가 30 이상이거나 BMI 27 이상이면서 비만 관련 합병증이 있는 성인 1961명을 대상자로 했다. 68주 동안 주 1회 2.4mg의 세마글루타이드를 투여한 결과 환자들은 평균 체중의 14.9%를 감량해 위약군의 2.4%와 유의미한 차이를 보였다.STEP 3 임상은 저칼로리 식단 및 운동 프로그램을 병행한 임상 시험으로, 세마글루타이드 투여군에서 평균 16%의 체중 감소를 기록했다. 해당 연구는 위고비가 단순 약물 치료를 넘어 행동 요법과 함께 활용될 때 그 효과가 극대화될 수 있음을 시사한 것으로 평가된다.비만연구의사회 김민정 이사장은 "기존의 약물들이 적게는3~5%의 체중 감량을 보고했고, 삭센다는 8%, 큐시미아가 10% 안팎이었다"며 "그런 의미에서 보면 위고비의 15% 감량률은 상대적으로 우위에 있다고 볼 수 있다"고 말했다.그는 "게다가 당뇨병, 고혈압 등의 주요 만성질환이 비만으로 촉발되기 때문에 그 원인이라고 할 수 있는 체중을 적정 수준으로 맞추면 많은 증상이 완화되거나 개선된다"며 "당뇨병의 경우 치료의 첫번째가 체중 감량이고 DiRECT 임상에서도 15kg 감량 시 80%가 넘는 당뇨병 관해가 나타났다"고 설명했다.그는 "예를 들자면 전당뇨병에 있는 체중 100kg의 환자가 위고비를 투약해 15kg를 감량하면 당뇨병 위험에서 어느 정도 자유로워진다"며 "누구나 체중 관리의 중요성에는 동감하지만 의지대로 되는 것이 아니기 때문에 위고비와 같은 비만약 출시가 필요했다"고 강조했다.실제로 펜터민과 토피라메이트의 조합인 큐시미아의 체중 감량 효과는 1년간 사용했을 때 체중의 6~10% 정도로 보고된다.위고비는 5개 용량으로 출시됐다.저용량에서는 6~8% 감량이 주로 나타나고 고용량을 사용할 경우 평균 10% 이상 감량이 가능하지만 향정신성의약품 성분인 펜터민 때문에 장기간 사용 시 주의가 필요하다.부프로피온과 날트렉손 성분 조합인 콘트라브는 1년간 사용했을 때 체중의 5~8% 감량이 보고됐다.일부 연구에서는 약물 사용을 중단한 후에도 일정 기간 체중 감량 유지가 가능하다는 점에서 장점이 있지만, 약물 복용 후 초기에 나타날 수 있는 메스꺼움, 구토 등이 부작용으로 거론된다.시장에서 철수한 로카세린 성분의 벨빅은 1년 사용 시 체중의 3~5% 감량에 그쳤다. 벨빅은 체중 감량 효과가 큐시미아나 콘트라브에 비해 낮았으나, 부작용이 비교적 적은 편이었지만 암 발생 위험 때문에 2020년에 시장에서 철수했다.앞서 언급된 100kg의 전당뇨병 환자에게 큐시미아나 콘트라브를 쓴다고 해도 유의미한 체중 감소 달성 및 당화혈색소, 혈압 등 주요 지표의 개선은 어려웠다. 부작용과 장기적인 효과의 지속성을 고려했을 때 사실상 쓸만한 약이 없었다는 것이 그간 임상 현장의 미충족 수요였던 셈. 의료진과 환자 모두 위고비의 출시를 기다린 이유다. ■ 꿈의 비만약 맞을까? "기전상으로 삭센다와 동일"위고비의 출시를 두고 꿈의 비만약이라거나 획기적인 신약이라는 수식어가 따라붙으면서 대중들에게 오히려 잘못된 인상을 심어줄 수 있다는 우려도 나온다. 효과가 좋은 것은 맞지만 그렇다고 완전히 획기적이거나 새로운 기전의 치료제는 아니라는 것.세마글루타이드의 체중 감량 기전은 주로 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로서의 역할을 통해 이뤄진다.GLP-1은 소장에서 분비되는 호르몬으로 식사 후 분비돼 포만감을 느끼게 한다. 세마글루타이드는 뇌의 시상하부에 있는 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출 지연 및 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 안정적으로 유지시킨다.쉽게 말해 위고비는 GLP-1 RA 약제로 앞서 출시된 삭센다(성분명 리라글루타이드)와 같은 계열이라는 것. 기전상으로 보면 작용 방식은 동일해 위고비가 획기적인 것은 아니다.문제는 기전상 교집합의 범위에 부작용도 들어간다는 점이다. GLP-1 RA 계열 약제는 소화기계 증상인 메스꺼움, 구토, 설사 등을 제외하고 대체로 안전성이 높은 것으로 평가되지만, 일부 부작용에 대한 우려도 제기된다.자살, 자해 가능성 논란은 현재진행형으로 학계의 교통 정리가 필요한 실정이다.2023년 7월 유럽의약품기구(EMA)와 영국 의약품 및 보건의료 제품 규제청에서 세마글루타이드의 자살 충동 위험성에 대한 조사를 개시한 데 이어 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례(2023년 9월까지 총 201건)를 기반으로 GLP-1 RA 계열 약제에 대한 조사를 진행한 바 있다.약제의 부작용 발생 관련성은 희박한 것으로 평가됐지만 올해 8월 EMA와 FDA의 조사보다 규모가 큰 세계보건기구(WHO)가 부작용 글로벌 데이터데이스를 분석, 세마글루타이드에서의 자살 충동 가능성을 언급해 재차 불을 지폈다.위고비는 이제 막 출시됐다는 점에서 시간의 검증이 필요하지만 삭센다를 처방해 본 의료진들의 경험으로는 위해 가능성이 적은 것으로 평가된다. 무엇보다 위고비나 삭센다 모두 인체 천연 호르몬 GLP-1과 유사한 구조로 작용과 효과면에서 GLP-1과 크게 다르지 않다는 것.가정의학회 한병덕 홍보이사는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높지만 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.미국 59개 의료 기관에서 1억 명 이상의 환자 전자 의료 기록을 기반으로 세마글루타이드의 자살 위험을 분석한 결과 오히려 타 약제 대비 위험도가 73% 가량 낮은 것으로 나타났다(HR 0.27).실제로 올해 초 네이처 메디슨에 공개된 세마글루타이드 대 비-GLP1 수용체 작용제 항비만 약물과의 자살 충동 관련 대규모 코호트 분석에서 위험도가 더 낮다는 결과가 나온 것에 이어 유럽의약품청 산하 약물감시위원회도 인과관계 없음으로 결론 내린 바 있다.7월 공개된 영국 옥스퍼드의대 정신의학과 리카르도 데 조르지 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병에 대한 세마글루타이드 사용의 12개월 신경학적 및 정신의학적 코호트 분석 결과(doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102726)도 위고비의 무죄에 손을 들어줬다.위고비를 타 당뇨병 약제와의 비교한 결과 신경학적·정신의학적 위험도가 상승하지 않는다는 리얼월드데이터가 나오면서 각종 의혹에 쐐기를 박은 것. 결국 위고비는 효과가 크지만 부작용 위해 가능성은 상대적으로 낮아 시장의 안착 및 성공 여부는 오히려 약가와 같은 외부의 요인에 달렸다는 평가가 가능하다.비만학회 관계자는 "위고비의 체중 감량 효과는 기존의 비만 치료 약물들과 비교해 매우 우수하며, 특히 생활습관 개선만으로는 충분한 체중 감량이 어려운 환자들에게 효과적인 치료 대안이 될 수 있다"며 "이는 제2형 당뇨병 환자나 심혈관 질환 고위험군에게도 도움이 될 수 있어 다양한 환자군에게 적용 가능성이 크다"고 진단했다.그는 "다만 위고비의 사용에는 몇 가지 현실적 한계가 존재한다"며 "고가의 약가로 인해 경제적인 부담이 있을 수 있으며, 위고비를 중단할 경우 체중이 다시 증가할 수 있는 위험이 있어 장기적인 관리가 필수적이어서 장기적인 사용이 필요한 만큼 보험 급여 적용 여부가 중요한 문제로 떠오를 수 있다"고 덧붙였다.0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 5개 용량으로 출시된 위고비는 용량과 관계없이 공급가 37만 2025원으로 책정됐다. 의료기관의 적정 마진을 고려하면 환자들의 자부담 비용은 월 70~100만원선에 달할 것으로 전망되는 만큼 장기 투약에 따른 경제적 부담이 거론되는 실정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료 인공지능이 의료진의 업무 효율성을 개선한다는 수많은 연구가 나오고 있지만 이에 대해서는 여전히 근거가 크게 부족하다는 연구 결과가 나와 논란이 예상된다.많은 연구에서 의사의 로딩을 줄여준다는 보고가 나오고 있지만 상당수가 이해상충(COI)이 있는데다 실제 메타분석에서는 유의미한 결과가 나타나지 않았기 때문이다.의료 인공지능이 의료진의 업무 시간을 감소시키는지 등에 대해서는 여전히 근거가 부족하다는 지적이 나왔다.현지시각으로 15일 국제학술지 NPI 디지털 의학(npj Digital Medicine)에는 의료 인공지능의 업무 효율성 향상에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 게재됐다(10.1038/s41746-024-01248-9).현재 의료 인공지능은 전 세계적으로 가장 주목받는 분야로 특히 의료진의 업무를 크게 줄일 수 있다는 보고가 이어지면서 기대를 모으고 있다.이로 인해 이미 영상의학을 필두로 병리학, 유전체학 등 데이터 집약적인 분야에서는 수많은 인공지능 솔루션이 임상 현장에 보급되며 활용도를 높이고 있는 것이 사실.이에 맞춰 1년에 수만건의 인공지능 논문이 발표되며 이에 대한 근거를 제시하고 있다.그러나 아직까지 실제로 의료 인공지능이 의료진의 업무 로딩을 줄이는지에 대한 메타분석은 드문것이 사실이다.독일의 본 의과대학 마티아스 바이글(Matthias Weigl) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 대규모 메타분석을 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 의료 인공지능이 의료진의 업무 로딩을 줄여주는지 그렇다면 얼마나 이를 감소시키는지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 의료 인공지능을 통한 워크플로우 개선, 업무량 감소 등을 보고한 1만 3756개의 논문을 검토한 뒤 주축이 되는 48개의 연구를 선별했다.그 결과 이 논문 중 67%의 연구가 의료 인공지능을 도입한 뒤 의료진의 업무가 감소했다고 보고한 것으로 집계됐다. 반면 24.2%의 연구는 의료 인공지능이 업무 시간을 단축하지 못했다고 보고했다.메타분석 결과는 어땠을까. 일단 CT와 관련한 연구를 메타분석한 결과 CT 이미지를 판독하는데 필요한 시간은 실험군과 대조군 사이에 아무런 차이가 없었다. AI를 활용하건 안하건 시간 차이가 없었다는 의미다.내시경 등에 인공지능을 활용한 연구 또한 마찬가지였다. 이에 대한 메타분석 결과에서도 실험군과 대조군 사이에 유의미한 차이는 나타나지 않았다.나머지 연구들도 마찬가지였다. 총 6개의 메타분석을 진행했지만 인공지능을 사용한 것과 그렇지 않은 그룹 사이에 유의미한 차이가 없는 것으로 분석됐다.그렇다면 단일 연구에서 업무 시간을 크게 줄여준다는 결과들은 어떻게 나오게 된 것일까. 연구진들은 연구 설계 및 기술간의 이질성과 이해상충을 지적했다.실제로 의료 인공지능이 의료진의 업무 시간을 크게 단축한다는 연구의 55%는 기업과 관련한 이해상충을 보고했다. 기업의 후원으로 연구가 진행됐다는 의미다.또한 연구의 설계와 기술, 임상이 100% 일치하는 연구는 48개 연구 중 단 1개에 불과했고 알고리즘의 출처나 개발자를 명시한 연구도 거의 없었다. 편향 등에서 자유로울 수 없다는 것이 연구진들의 지적이다.카타리나 웬더롯 박사는 "현재 의료 인공지능이 보조 판독에 머무르는 경우가 많아 오히려 영상의학과 전문의가 자체적으로 판독을 마친 뒤에 AI에서 생성된 결과까지 확인해야 한다는 점에서 업무 시간이 늘어난다는 보고도 나오고 있다"며 "그러한 면에서 실제 신뢰할 수 있는 투명하고 명확한 연구들이 더 많이 진행돼야 할 필요가 있지만 크게 부족한 것이 현실"이라고 지적했다.이어 그는 "특히 인공지능의 경우 알고리즘과 학습 방식이 매우 중요하지만 이를 명시한 연구는 거의 없었다는 점에서 알고리즘의 특성과 잠재적 편향을 파악할 수 있는 근거가 전무하다"며 "여전히 의료 인공지능이 의료진의 업무 효율성을 향상시키는지는 근거가 부족하다는 의미"라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자의학 연구와 논문에도 생성형 인공지능을 활용하는 사례가 늘어나자 국내 최고 권위의 학술단체인 대한민국의학한림원이 이에 대한 효율적 방안을 마련하기 위한 논의를 시작했다.이 자리에 모인 전문가들은 의학 연구에 있어 AI의 활용은 분명 장점이 있다면서도 투명성이 선결 과제라는 의견을 내놨다.11일 대한민국의학한림원은 온라인을 통해 '의학 연구 및 출판에서 AI의 이용과 윤리적 고찰'을 주제로 제22회 학술포럼을 개최했다.연세의대 유승찬 교수는 의학 연구 및 논문 작성에서 AI활용한 경우 이를 발표할때 투명하게 공개해야한다고 설명했다.이날 연세의대 예방의학과 유승찬 교수는 '연구와 논문작성에서 생성형 AI의 올바른 활용'에서 주의해야할 사항 등을 공유했다.유승찬 교수는 "연구에서 생성형 AI를 올바르게 활용하기 위해서는 AI가 생성형 AI가 강력하더라도 완벽하지 않다는 점을 명심해야 한다"며 "또 생성형 AI가 제공하는 정보는 항상 신뢰할 수 있는 출처와 교차 검증이 필요하다"고 전했다.또한 "적절한 맥락과 지침을 제공하면 훨씬 좋은 아웃풋을 받을 수 있으나, 다만 .대형언어모델의 경우 세상에 존재하는 거대한 텍스트가 반영돼 있어 사회적 편향도 포함될 수 있어 이런 부분을 유념하고, 다른 연구자들과 협력하고 지식을 공유할 필요가 있다"고 전했다.특히 유승찬 교수는 의학 연구 등에서 AI 활용 시 투명성과 책임감 등에 대한 부분을 재차 강조했다.실제로 최근 많은 저널에서 해당 AI를 활용한 연구를 인정하고 있지만 이에 대한 투명한 공개를 요구하고 있다는 것.유승찬 교수는 "이미 많은 저널에서 AI를 사용했을 때 어떤 역할을 했는지 등을 투명하게 공개하도록 하고 있다"며 "여기에 AI를 사용할 때 윤리적 영향을 고려해 개인정보 보호에 대한 부분과 생성된 콘텐츠의 오용가능성 등 저널의 윤리적 가이드라인 반드시 준수해야한다"고 강조했다.덧붙여 "AI는 유용한 도구지만 비판적 사고, 전문지식, 엄격한 연구 방법론을 대체해서는 안된다는 점을 생각해 과도한 의존은 피할 수 있어야 한다"며 "마지막으로 연구 결과를 출판할 경우 저널의 정책을 준수하고, 궁극적인 책임은 연구자에게 있다는 점을 인식할 필요가 있다"고 말했다.순천향의대 유정주 교수 역시 생성형 AI를 활용해 심사시 이를 투명하게 밝히고 데이터 보호에 주의해야한다고 강조했다. 이어 '의학논문 심사, 편집, 발행에서 생성형 AI의 올바른 활용'에 대해서 발표한 순천향의대 소화기내과학 유정주 교수 역시 AI 활용에 대한 맹신은 주의해야하며, 투명성 등이 필요하다는 점에 공감했다.유정주 교수는 "생성형 AI를 활용할 경우 리뷰 과정에서 도움이 되는 것은 사실이지만 이를 맹신할 경우 학술적 판단력의 약화, 학문적 기준의 저하로 결과적으로은 저널의 impact 저하가 이어질 수 있다"며 "생성형 AI는 게이트 키퍼로서의 역할을 한다는 점을 생각해야한다"고 말했다.아울러 논문 심사에서 중요한 요소인 재현성과 일관성과 관련해 빠르게 발전하는 생성형 AI는 이를 담보할 수 없다는 점도 언급했다.즉 현 시점에서 생성형 AI에 대한 일부 활용은 가능하지만 의학 논문의 심사 등에서 대체까지는 아직 어렵다는 지적을 전했다.여기에 유 교수는 이를 현명하게 사용하기 위해서는 연구자의 대형언어모델(Large Language Model, 이하 LLM)에 대한 이해와 함께, 투명성, 데이터 보호, 가이드라인 개발 등이 필요하다고 설명했다.유 교수는 "심사를 위해서는 리뷰어, 에디터는 최소한 저자보다 LLM을 잘 사용할 줄 알아야하고, 장단점을 확실하게 파악해 사용해야한다"며 "또 저자와 마찬가지로 리뷰어 역시 LLM을 사용할 경우 이를 투명하게 공개해야한다"고 말했다.이어 "다만 원고 전체를 LLM에 업로드 하거나 하면 데이터 보호에 문제가 있는 만큼 이를 주의해야한다"며 "이에 이런 부분 등을 포함해 LLM 사용을 인정하고 받아들이며 관련 가이드라인 등을 개발할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약은 대만 포모사와 안과용 의약품 APP 13007에 대한 글로벌 CMO 계약을 체결했다.삼일제약(대표이사 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 'CPHI Worldwide 2024' 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 '포모사(Formosa)'간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다.이번 CMO 계약 대상 품목은 '포모사(Formosa)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품  'APP 13007'이다.'APP 13007'은 '포모사(Formosa)'가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다.'포모사(Formosa)'는 'APP 13007'를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다.특히 '포모사(Formosa)'는 그 동안 'APP 13007' 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다.이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사 측은 설명했다.이번 CMO 계약에 따라 'APP 13007'은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산되어 전 세계 주요 국가들에 공급 될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 'APP 13007'의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다.삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 전했다.한편 '포모사(Formosa)' 제약은 타이완에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 'APNT®' 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 'APP 13007'을 개발했다.'APP 13007'은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인 된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 '코르티코 스테로이드' 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자1~2일에 한 번꼴로 병원을 찾는 사람이 연간 10만 명이 넘는 것으로 나타났다. 이들이 과도한 병원 방문으로 유사 마약류인 트라마돌주를 허용 용량보다 초과해 처방받거나, 잦은 CT 이용으로 방사선량에 허용치 이상 노출되고 있다는 우려가 나온다.8일 국민의힘 안상훈 의원실이 건강보험심사평가원에서 받은 자료에 따르면 우리나라 국민 1인당 연평균 외래 이용 횟수는 15.7회로 나타났다. 그에 반해 외래진료를 연간 150회 초과 외래 환자 수가 18만5769명, 365회 초과 이용자는 2480명으로 조사됐다.국민의힘 안상훈 의원실이 건강보험심사평가원에서 받은 자료에 따르면 우리나라 국민 1인당 연평균 외래 이용 횟수는 15.7회로 나타났다.이렇게 연간 외래를 150회~365회 이용한 이들을 분석하니 이용자의 91%는 물리치료를, 50%는 신경차단술, 60%는 트라마돌주를 투여받았다. 각 시술의 연간 최다 이용 횟수는 물리치료 1216회, 신경차단술 670회, 트라마돌주 2249회였다.특히 각 항목의 외래 진료비 현황을 살펴보면 2023년 물리치료 6850억 원, 신경차단술 2조4000억 원이었다. 신경차단술의 경우 21년 대비 최대 45.4% 증가한 것으로 나타났다. 무분별하게 의료쇼핑으로 식약처가 정한 허가 용량을 초과하는 경우가 많다는 지적이다.트라마돌주의 경우, 2022년 기준 3009일로 최다 방문 환자가 평균 8.2개 기관을 방문하며 363일 동안 1일 평균 6회, 최대 11회를 투여받았다.이는1년 365일 중 2일을 제외한 모든 날에 투여했다는 의미며, 하루에 11개 기관을 방문해 1일 최고 용량(400mg)을 초과하는 550mg의 주사를 맞은 날도 있는 것으로 드러났다.미국에서는 트라마돌주를 마약류로 관리하는 등 처방에 각별한 주의가 필요한 것을 고려하면 문제가 더욱 심각하다는 우려다.이는 CT(영상단층촬영)의 경우도 마찬가지였다. CT는 촬영 시마다 방사선에 노출되기 때문에 다회 촬영에 유의해야 한다. 하지만 2022년 연간 최다 촬영자의 경우, 총 130회를 찍어 방사선 선량이 약 270mSv를 초과한 것으로 드러났다. 이는 방사선 작업 종사자(방사선선량의 연간 한도는 50mSv)의 5배가 넘는 숫자다.이와 관련 안상훈 의원은 "불필요하거나 과도한 진료를 받는 의료쇼핑 경향이 점점 커지고 있다. 이는 국민건강보험 재정성 악화는 물론, 유사 마약 처방이나 과도한 방사선 노출 등으로 오히려 환자 안전을 위협한다"며 "과도하게 이용되는 시술을 관리할 수 있도록 건강보험심사평가원은 시스템을 마련하고, 이를 방지할 수 있는 관계 법령의 개정이 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 성빈센트병원이 국내 두 번째이자 경기 남부 지역 최초로 전립선암 전용 '플루빅토(루테튬 'Lu-177 피보타이드테트라세탄)' 치료를 시행했다.특히, 국내에서 플루빅토가 환자에게 투여된 것은 국립암센터에 이어 이번이 두 번째로, 성빈센트병원은 난치성 전립선암 환자에게 새로운 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.플루빅토는 암세포를 정밀 타격해 '방사선 미사일 치료제'라고 평가받는 차세대 표적 방사성의약품 주사제로, 방사성동위원소인 루테튬이 전립선암 세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다. 기존의 항암치료 및 남성호르몬 억제 치료에 내성이 생긴 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 효과적이다.치료는 종양내과, 비뇨의학과 및 핵의학과 의료진이 협진을 통해 환자의 치료 적합성을 확인한 후 시행한다. 치료 적합성 확인에는 전립선특이막항원인 PSMA의 발현 유무가 중요하며, 이를 위해서는 의료기관 내에 진단용 방사성의약품 'Ga-68 PSMA-11'를 제조할 수 있는 조제실이 마련돼야 하는데 현재 이를 갖춘 국내 의료기관은 손에 꼽힌다.성빈센트병원은 지난 4월 진단용 방사성의약품 원내 조제실을 갖추고, 수원 지역 최초로 '전립선암 전용 Ga-68 PSMA-11 PET-CT 검사'를 도입해 전립선암 환자의 맞춤형 진단과 치료에 앞장서 왔다. 여기에 더해 전립선암 혁신 치료제로 불리는 플루빅토 치료를 본격화하며, 난치성 전립선암 치료의 새로운 장을 열 수 있게 됐다.핵의학과 윤혁진 교수는 "플루빅토는 기존 치료법으로 치료가 어려운 난치성 전이성 전립선암 환자에서 비교적 적은 위험성으로 시도해볼 수 있는 새로운 치료법"이라며 "해외 임상시험에서 표준치료 대비 질병의 진행 속도를 늦추고, 전체 생존 기간을 연장하는 효과가 확인돼 기대가 크다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자10월이 시작되며 헬스 테크 분야에 굵직한 행사들이 서울 코엑스에서 동시에 개최되면서 불꽃튀는 의료기기 대전이 벌어졌다.국내 양대 의료기기 전시회인 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2024)와 세계 최대 의료 정보 컨퍼런스인 HIMSS, 영상의학회 연례회의(KCR 2024)가 같은 날 같은 장소에서 열리며 구름 관중을 모았기 때문이다.이에 따라 이 자리에는 GE헬스케어와 지멘스, 필립스 등 굴지의 글로벌 기업들은 물론 국내외 스타트업들이 총 출동해 차세대 라인업을 알리는데 집중하는 모습을 보였다.'KHF 2024' 헬스 테크 박람회로 자리매김올해 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTHTECH FAIR)의 가장 큰 특징은 바로 '디지털헬스케어'에 방점을 찍었다는 것이다.서울 코엑스에서 KHF와 HIMSS, KCR 2024가 동시에 개최됐다.과거 병원 산업 중심의 박람회에서 벗어나 관심이 집중되고 있는 디지털헬스케어에 집중하며 변화를 도모한 셈이다. 실제로 주최측은 '국내 최대 디지털헬스케어 박람회'라는 캐치프레이즈를 걸기도 했다.그만큼 이번 박람회에서는 라이프시맨틱스와 딥노이드와 같은 디지털헬스케어 기업들이 대거 참여했다.딥노이드는 이 자리에서 폐결절 진단 보조 AI 솔루션 DEEP:LUNG을 집중적으로 홍보했다. DEEP:LUNG은 저선량 흉부 CT 영상을 통해 폐결절의 위치와 악성 여부를 판단하는 AI 기반 소프트웨어.병리 검사를 위해 침습적인 방법을 사용하는 과거 방식과 달리 DEEP:LUNG은 저선량 CT 영상을 바탕으로 비침습적인 방법으로 정확한 진단이 가능하다는 점에서 이목을 끌었다.딥노이드 최현석 CMO는 "DEEP:LUNG은 다기관 임상시험을 통해 폐결절 검출과 악성 유무 판단에서 유효성을 입증하고 식품의약품안전처의 인허가를 기다리고 있다"며 "임상 현장에 도입이 기대된다"고 말했다.라이프시맨틱스는 피부암 진단보조 AI '캐노피엠디 SCAI'와 모발밀도 분석 AI '캐노피엠디 HDAI', 고혈압 관리 AI인 '캐노피엠디 BPAI'를 공개했다.'캐노피엠디 SCAI'는 지도학습 기반(CNN) 접근법을 활용해 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암 등 악성종양을 세부적으로 분류해 피부암 진단을 보조하며 '캐노피엠디 HDAI'는 탈모 환자의 모발 이식 수술 계획을 돕는 솔루션이다.또한 '캐노피엠디 BPAI'는 환자가 가정에서 8주동안 측정한 혈압 및 맥박 데이터를 분석해 향후 4주간의 평균 혈압 정보를 제공, '캐노피엠디 BPAI'와 심혈관 위험 평가를 제시한다.이번 KHF 2024에서는 디지털헬스케어 기술들이 전면에 배치돼 눈길을 끌었다.라이프시맨틱스 허은영 연구기획센터장은 "이번 전시를 통해 라이프시맨틱스의 우수한 기술력을 알리고 잠재 고객을 확보할 수 있었다"며 "다양한 의료기관과 협업해 의료 현장에서 라이프시맨틱스의 의료 AI가 사용될 수 있게 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.메디컬아이피도 부스를 열고 CT 기반 체성분 분석 솔루션 딥캐치(DeepCatch)와 X-ray 기반 심혈관 3D 분석 솔루션 딥캐치 엑스(DeepCatch X), 디지털 해부학 교육 플랫폼 메딥박스(MEDIP Box) 등을 선보였다.특히 메디컬아이피는 이 자리를 통해 AI 체성분 분석 솔루션 딥캐치의 한 달 무료 체험 프로모션을 진행해 병원 및 검진 기관 구매 담당자들의 관심을 받았다.메디컬아이피 박상준 대표는 "작년에 KHF 혁신상에서 딥캐치로 대상을 수상한 기업으로서 참여하는 의미가 남달랐다"며 "앞으로도 이와 같은 의료 정보 교류의 장을 통해 사업을 확대해가겠다"고 밝혔다.이외에도 KHF 2024에는 SK브로드밴드, 네이버헬스케어 등 대기업들도 자리잡았고 서울대병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 대형병원들이 디지털헬스케어를 접목한 병원 환경 변화를 소개해 눈길을 끌었다.국내 최초 HIMSS에 쏠린 시선…병원 솔루션 집결특히 이번 KHF 2024와 동시에 세계 최대 의료 정보 컨퍼런스로 꼽히는 HIMSS(Healthcare Information and Management Systems Society)가 국내 최초로 개최돼 관심을 끌었다.의료 정보 시스템 선진화를 주도하는 병원과 그 관계자들이 대거 모인다는 점에서 기업들 또한 이에 맞춰 다양한 마케팅을 준비한 것.의료 정보 솔루션을 선도하는 병원들이 모인 자리답게 HIMSS에는 솔루션 기업들이 주를 이뤘다.이에 맞춰 GE헬스케어와 AWS는 병원 정보 통합 솔루션을 전면에 내세웠다. 인공지능과 하드웨어를 유기적으로 연결해 의료진과 경영진들의 로딩을 줄여주는 것이 핵심이다.뷰노는 이번 HIMSS 행사에서 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스를 전면에 내세웠다.뷰노메드 딥카스는 병동에서 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력 징후를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 의료기기다.에이아이트릭스 또한 인공지능을 통해 환자 상태 악화를 예측하는 의료기기 AITRICS-VC(바이탈케어)를 알리는데 집중했다.바이탈케어는 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망, 중환자실 전실, 심정지 등 급성 중증 이벤트는 물론 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률을 예측하는 인공지능이다.또한 미소정보기술은 이 자리에서 임상연구 비용과 시간을 줄이기 위해 데이터 품질에 최적화된 워크플로우를 제공하는 임상연구지원 통합솔루션 'CRaaS'를 선보였다.미소정보기술 안동욱 대표이사는 "의료데이터 중 가장 많은 데이터가 쌓이는 분야가 바로 헬스케어 분야"라며 "미소정보기술의 우수한 임상 빅데이터 분석 솔루션과 생성형 AI를 위한 멀티모달 데이터 플랫폼을 선보이는데 집중했다"고 말했다.명불허전 'KCR' 영상 의료기기 기업들 총 출동같은 날 코엑스에서 열린 대한영상의학회 연례회의(KCR 2024)는 의료기기 전시회를 방불케 할 만큼 영상 의료기기 기업들이 모두 한 자리에 모여 관심을 끌었다.KCR의 위상을 입증하 듯 전시 부스 또한 박람회에 가까운 규모로 진행됐다.일단 이 자리에서 GE헬스케어는 차세대 기술인 에어 리콘 디엘(AIR Recon DL)을 전면에 내세웠다.에어 리콘 디엘은 딥러닝 기반의 영상 재구성 소프트웨어로 의료진이 원하는 영상신호잡음비(SNR) 향상 레벨을 설정할 수 있어 짧은 스캔 시간에 고해상도의 영상 품질을 제공한다.함께 선보이는 에어 코일(AIR Coils)은 검사 부위를 담요로 감싸 안듯 촬영해 편의를 높인 제품이다. 검사 부위에 따라 환자가 여러 각도로 움직이지 않아도 360도 촬영이 가능하다는 점에서 차세대 기술로 꼽히는 기기다.이와 함께 GE헬스케어는 차세대 프리미엄 CT인 레볼루션 에이펙스 플랫폼(Revolution APEX Platform)도 이 자리에 함께 들고 나왔다.이 제품은 최대 디텍터 크기 160mm, 최대 관전류 용량 1300mA, 최소 관전압 용량 70kV를 동시에 제공해 조영제 주입량을 획기적으로 줄이면서도 빠르게 고해상도 CT를 얻을 수 있다.함께 선보이는 인공지능 CT 영상화 기술 트루피델리티(TrueFidelity)는 저선량 검사 결과와 고화질의 영상을 제공해 환자와 판독의에게 도움이 되는 AI로 세계 최초 FDA 승인을 받은 기술이다.GE헬스케어 코리아 김용덕 대표는 "GE헬스케어는 의료진들의 정확한 진단을 돕기 위한 AI와디지털 기반 혁신 기술에 집중하고 있다"며 "의료진의 워크플로우를 줄여 보다 환자 중심의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 말했다.이번 KCR에는 GE헬스케어 등 글로벌 대기업들은 물론 클라리파이, 코어라인소프트 등 국내 기업들도 대거 자리를 잡았다.필립스도 3.0T MR 솔루션 MR 7700과 헬륨 사용량을 대폭 줄인 인제니아 앰비션 X(Ingenia Ambition X)을 들고 나왔다.MR 7700은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트(XP gradients)와 딥러닝(Deep learning) 기반의 AI 재구성 기법(SmartSpeed AI)이 적용돼 빠르고 정확한 검사가 가능하다.인제니아 앰비션 X는 필립스가 개발한 블루실 마그넷(BlueSeal magnet) 기술이 탑재돼 극소량의 헬륨(7 리터)으로 MR 가동이 가능하다는 점에서 MR 생산성을 향상하는데 기여한다.캐논 메디칼 시스템즈는 세계 최초 기술인 ▲리버 패키지 (Liver Package)와 ▲SMI (Super Micro-vascular Imaging)를 도입한 초음파 기기 Aplio i-series PRISM Edition (어플리오 아이시리즈 프리즘 에디션)을 전시해 눈길을  끌었다.리버 패키지는 캐논 메디칼의 복부 영상 핵심 기술 ATI(Attenuation Imaging)와 SWD(Shear Wave Dispersion), SWE(Shear Wave Elastography) 세 가지를 이용해 지방간 진행 정도를 시각화하고 수치화 할 수 있어 지방간 조기 진단에 유용하다.이와 함께 세계 최초 AI 딥러닝 기술인 AiCE(Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 초고해상도 영상 딥러닝 기술인 PIQE(Precise Image Quality Engine) 등 하이엔드 솔루션을 선보이는데 집중했다.Aquilion ONE PRISM Edition(애퀼리언 원 프리즘 에디션)이 대표적인 장비로 이 기기는 세계 유일의 넓은 X선 검출기로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있다.KCR에 참여한 기업들은 인공지능 중심의 디지털헬스케어를 집중적으로 강조했다.특히 캐논 메디칼이 보유한 세계 최초의 독자적인 AI 기술 AiCE (Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 PIQE (Precise Image Quality Engine)를 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량만으로도 3~4배 빠른 속도로 초고해상도 영상을 구현한다.코어라인소프트는 폐암 검진과 미세 결절·종괴까지 한 번에 검출 가능한 AI 솔루션 'AVIEW Chest'를 중심으로 전시를 이어갔다.AVIEW CHEST는 한 번의 CT로 폐와 심혈관 질환을 분석하는 조합 의료기기로 AVIEW CHEST에는 코어라인소프트의 기허가 제품인 AVIEW (COPD, CAC, Lung Texture), AVIEW Aortalab, AVIEW LungCAD 등이 결합돼 더 강력한 성능을 발휘한다.AVIEW CHEST는 CT 영상 분석을 자동화, 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할과 측정 및 분석 등을 자동화해 준다. 폐 결절 및 종괴 등 이상 소견을 검출할 수 있으며 대동맥 자동 분할 기능도 포함돼 있다.클라리파이는 인공지능을 통한 다양한 디노이증 기술을 선보였다. 스캔 시간을 30~50% 단축하면서도 잡음을 제거하는 'ClariPET-CT'와 클라우드 기반의 ClariPlatform이 바로 그것이다.이와 함께 클라리파이는 서울대병원 이정민 교수를 통해 ClariCT AI와 ClariACE를 활용한 임상 경험을 소개하고 서울성모병원 박진은 교수와 울산대학교병원 이태영 교수 등과 함께 AI 기반 기술이 영상의학에 제공하는 안전성과 효율성에 관한 연구 결과를 공유하는 자리를 마련해 관심을 모았다.클라리파이 김종효 대표는 "이번 KCR 참가를 통해 클라리파이의 혁신적인 AI 의료 영상 솔루션이 국내외 의료 현장에서 더욱 널리 사용될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.