[메디칼타임즈=황병우 기자]킴리아와 졸겐스마와 같은 초고가 신약이 급여권에 속속 진입하면서 이를 관리하기 위한 고가약 관리 시스템이 운영되는 등 기존의 약제와 비교해 비용이 높은 고가 의약품 성과 관리를 위한 정부의 노력이 이뤄지고 있다.고가약 관리 시스템 구축은 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련을 위한 첫걸음이라는 점에서 정부도 시스템 운영 방안에 머리를 모으고 있는 상황.특히, 고가약 관리 시스템을 통해 파생되는 여러 결과가 새롭게 진입될 고가약 진입에 영향을 줄 수 있다는 점에서 제약업계의 주목도 받고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장이와 관련해 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장 역시 현재 운영되는 시스템을 기반으로 리얼월드데이터(RWD) 기반 의약품 급여 관리 등으로 발전할 수 있을 것이라는 의견을 내놨다.제도 시행 초기인 만큼 중장기적으로 다양한 사안을 고려해야 하는 만큼 여러 사항을 고려해야 한다는 의견이다.심평원에서 공개한 고가의약품 대상은 고가의약품 대상은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고 비용효과성이 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래한 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제 안전성 확인과 장기평가가 필요한 경우 ▲보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우다.유 실장은 "고가 의약품에 대한 정의는 절대적인 기준은 없지만 국내의 실정상 1회 치료로 가령 장기효과를 기대하는 원샷 치료제들이 고가이기 때문에 1인당 연간 재정 소요 금액에 높다고 판단 된다"며 "현재 시점으로 봐도 3억 이상의 약제가 약 11개 정도로 1억원 이상의 소요 비용이 드는 희귀질환이 26개 정도로 500억원 이상 소요되는 항암제 등도 관리가 필요한 대상이라고 보고 있다"고 설명했다.지난해 기준 약제비는 23조원 가량으로 희귀질환치료제의 경우 6200억원으로 2.7% 수준 항암제의 경우에도 2조1600억원으로 9.4% 수준으로 해당 부분은 계속 증가가 되는 추세인 만큼 모니터링을 통한 관리와 세부 분석이 진행되고 있다는 것이다.그는 "성과기반 위험분담제 대상 확대나 효과 평가는 계속 대상을 확대하고자 하는 만큼 킴리아나 졸겐스마 이후에도 더 추가되는 약제들이 있을 것으로 예상이 된다"며 "마찬가지로 치료 효과나 안전성 모니터링 강화를 위해 연계되는 자료수집 체계의 구축 대상을 확대하려고 한다"고 밝혔다.장기적으로는 이렇게 쌓인 자료들이 글로벌 트렌드에 맞춰 RWD 기반의 약품 급여 관리를 위해 사용할 가능성이 높은 만큼 가이드라인의 손질과 개발까지 연계된다는 구상이다.유 실장은 "고가약에 대한 고민은 한국만 있는 것은 아니기 때문에 국제협력 강화 등 전반적으로 세분화에 고가의약품 관리 기준과 관련해 업데이트되는 부분을 조사해 반영할 예정이다"고 말했다.현재로서는 성과관리에 들어갈 의약품으로는 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)다.아직 시행 이후 1년이 지나지 않은 시점에서 고가약 관리 시스템에 대해 평가하기에 시기상조지만 제도 도입 초기보다 오류가 줄어들었다는 게 유 실장의 평가.그는 "킴리아의 사례를 보면 시스템 사용 전이나 후를 비교해보면 적정기간에 오류 없이 제출하는 경우가 늘었다"며 "아직까지 제출을 하지만 내용의 품질이 어떤지를 보면서 잘못 기재되거나 불일치되는 부분에 대해 수정하면서 오류가 줄고 개선되고 있다"고 말했다.또 유 실장은 "수집된 결과가 건강보험공단과 협상 시 결과에 따라 환급하도록 계약이 돼 있다"며 "수집된 자료를 제공해 공단이 제약사에 다시 환급받는 등 재정적인 관리 부분에서도 구체적인 성과가 나오고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장앞서 언급된 것처럼 아직까지는 수집된 결과가 초기단계인 만큼 데이터의 누적이 절대적으로 필요한 상황. 추후 데이터가 쌓이게 되면 임상시험 대비 국내 임상현장에서 어느 정도 효과를 발휘할 수 있는지 등을 확인하고 급여 기준이나 환급률도 조정이 가능할 것으로 예측된다.유 실장은 "환급이 안 돼도 차라리 효과가 좋게 나오는 것이 좋다는 생각이지만 반응률 등에 대한 부분은 계속 수집하는 단계에서 조금 차이 나는 부분도 있다"며 "아직 계획이 세부적으로 정해진 것은 아니지만 일차적으로 시스템 결과를 활용할 수 있을 것이란 생각도 존재한다"고 전했다.아직 초기단계인 국내 고가약 관리 방안은 특정 이슈를 우선해서 결정하기보다 여러 사안이 동시다발적으로 구상돼 시행하는 형태를 띠고 있다.치료제의 특성에 따라 관리의 기전들이 차이가 있긴 하지만 기본특성 혹은 일반원칙이 세워진 시점에서 세부적인 기준을 더 다듬는 노력이 필요한 이유이기도 하다.이에 대해 유 실장은 "약 특성의 경우 조금 더 세부적인 기준을 더 넣는 방향이 될 것으로 보고 조금 더 확장한다면 레지스트리 구축까지 구상할 수 있을 것으로 본다"며 "사전 승인에 대한 부분도 요양기관에서 예측할 수 있는 수 있는 목적이 클 수도 있지만 자료 수집에 대한 연계가 크다 보니 이를 어떻게 할 것인지에 대해 한 부서가 아닌 심평원 각 역할이 달라져 있는 만큼 통찰적으로 봐야 한다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "FDA 허가가 임상시험들을 살펴보면 맞춤형 치료제, 원샷 치료제들이 나오는 상황에서 적절하게 환자, 국민을 위해 접근성을 위해 노력해야 하지만 어떤 것을 해주고 해주지 않는 것에 대한 질문들이 있다"며 "의사결정의 사유에 대해 궁금하여질 시기라는 생각이 있어 과정에 대한 투명성을 높이고 지출이 합리화될 수 있도록 노력하는 게 미션이라고 본다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]미국에서 시행되는 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'가 시행되면서 여러 산업군에 여파가 미치는 가운데 미국 내 약가에도 영향을 주고 있다.조 바이든 미국 대통령이 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 이른바 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'에 서명하면서 제약바이오업계에도 영향이 예상된다.지난 29일(현지시간) 미국 정부는 인플레이션 감축법에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품이 최종 발표했다.IRA는 에너지 안보 및 기후변화 대응에 3690억 달러(약 481조9140억 원), 건강보험개혁법 보조금에 향후 2년간 640억 달러(약 83조5840억 원) 상당을 투자하는 내용을 골자로 한다.IRA의 Subtitle B(Prescription Drug Pricing Reform), Subtitle C(Affordable Care Act subsidies) 부분이 헬스케어와 관련한 내용을 포함하고 있다.Subtitle B는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 약가 협상을 통한 약가 인하가 주 내용이며, Subtitle C는 22년 말까지 예정돼 있었던 ACA(Affordable Care Act, 오바마케어) 보조금을 3년 연장하는 조항을 포함하고 있다.현재 IRA가 제약바이오산업에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 부분은 약가인하로 예측된다.65세 이상의 고령자와 장애인 등 6천 6백만명을 대상으로 하는 메디케어(Medicare) 프로그램에 적용될 가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품을 대상으로 한다.약가 인하 대상은 전문의약품 보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당되는 의약품이 우선적으로 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대할 계획이다.이는 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년 만에 처음으로 진행되는 것으로, CMS는 9월 1일 이전에 1차로 10개 약가인하 협상 대상이 되는 10개 의약품을 공개해야 했다.이번에 공개된 10개 의약품의 약가 인하 협상은 2년 정도 소요되며, 2026년부터 인하된 약가가 적용될 예정이다.최종 발표된 10개 약가 인하 협상 대상 의약품은 CMS가 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일까지 1년간의 메디케어 지출내역을 분석해 선정했으며, 메디케어 Part D 총의료비의 20%에 해당하는 505억 달러가 지출되는 것으로 알려졌다.약가인하 협상 대상에 선정된 치료제를 살펴보면 ▲엘리퀴스 ▲자렐토 ▲자누비아 ▲포시가 ▲엔트레스토 ▲엔브렐 ▲임브루비카 ▲스텔라라 ▲피아스프 등 인슐린 등 10개 치료제가 포함됐다.10개 의약품을 제조하는 기업들은 오는 10월 1일까지 협상에 참여할지를 결정해야 하미국 IRA 약가인하 협상 대상 목록(한국바이오협회 자료 발췌)며, 거부하는 기업들은 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 해당하는 매출액에 대한 세금이 부과된다.참여하는 기업들은 해당 제품에 관한 연구 개발 투자비, 영업/유통비, 매출액 등의 세부 자료를 올해 안에 제출해야 하고, CMS는 내년 2월 1일까지 기업에 1차 협상 가격을 안내하고 기업들은 30일 이내에 이 협상 가격을 받아들일지 거부할지를 결정해야 한다.이후 CMS는 내년 8월 1일까지 각각의 기업들과 3차례 미팅을 진행해 가격을 확정하게 되며, 한 달 후인 9월 1일까지 최종 인하된 약가가 발표될 예정이다.약가 협상이 마무리되면 2026년 1월 1일부터 제약기업들은 CMS와 협상이 끝난 약가로 인하해 제공해야 하지만 제약기업들이 정부를 상대로 제기한 법률 소송 결과 및 내년에 있을 대통령 선거 결과에 따라 약가 협상과 약가 인하 시점이 변경될 수 있다.다만, 이러한 약가 인하는 공보험에 적용되고 사보험에는 적용되지 않아 사보험 약가 인하에 대한 요구가 커질 수 가능성도 존재하는 상태다.장기적으로 약가인하 협상에 포함된 의약품의 약가 인하 및 매출 하락이 불가피할 것으로 예측되는 모습.IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방 절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있다.화이자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감이며 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 전망한다"고 말했다.또 암젠은 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다.이 때문에 제약업계는 IRA를 두고 미국 정부를 상대로 법률 소송을 제기한 상황이다.현재까지 아스트라제네카, 아스텔라스, BMS, 존슨앤드존슨, MSD, 베링거인겔하임 등 제약사를 비롯해 미국상공회의소, 미국제약협회 등이 개별적으로 소송을 제기한 상태다.한국바이오협회는 "IRA법에 영향받는 제약기업들은 점차 늘어나고 기업들의 매출 감소가 연구 개발 투자비 감소로 이어질 수 있다"며 "향후 외부 기업과의 오픈 이노베이션 생태계에 부정적 영향을 미칠지, 바이오의약품에 대한 투자 증가로 이어질 지 등 변화에 대해 주의 깊게 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]"한국에서 8인자 제제 에 대한 급여 확대가 이뤄진 것은 매우 의미 있는 발전이라 생각된다. 보다 고용량 사용이 가능해진 현재 상황을 잘 활용해 개별 모니터링을 활용한 맞춤형 예방요법을 시행하는 것이 상당히 중요하다."혈우병은 X염색체에 있는 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 돼 발생하는 대표적인 출혈성 질환으로 국내에서는 8번 혈액응고인자가 없거나 부족할 때 발생하는 혈우병A 환자가 약 70%로 큰 비중을 차지하고 있다.국내에서도 혈우병과 관련한 신규 치료제가 등장하고 급여가 확장됐지만 만성질환처럼 치료제를 꾸준히 맞아야 하는 특성상 급여 기준에 한계는 분명했던 상황.임상현장에서 혈우병A 환자의 예방 요법을 위한 치료 환경 개선을 위해 응고인자 제제의 급여 기준 확대를 요구하는 목소리가 이어진 이유다.하지만 올해 8월 마침내 치료제에 대한 급여기준이 확대됐다. 이에 대해 혈우병에서 강조되는 환자 맞춤형 예방요법을 시행하고 있던 캐나다 아픈 아이들을 위한 병원 빅터 스탠리 블란쳇 박사는 메디칼타임즈와 가진 화상 인터뷰에서 소아 환자들의 활발한 신체 활동에 긍정적인 영향이 있을 것으로 내다봤다.캐나다 아픈 아이들을 위한 병원 빅터 스탠리 블란쳇 박사현재 혈우병 자체를 치료하는 치료제는 아직 없는 상황이다. 혈우병 증상인 출혈을 막고 지혈 기능을 회복할 수 있도록 결핍된 응고인자를 투여하는 예방요법/유지요법이 표준요법으로 자리매김하고 있다.세계혈우연맹(WFH) 가이드라인에 따르면 중증 혈우병 환자에서 표준 치료는 주기적으로 응고인자 혹은 지혈 제제를 예방요법으로 투여하고, 개인마다 다른 출혈 표현형, 관절상태, 약동학적 특징, 선호도 등에 따라 개별화 및 맞춤치료가 돼야한다.이에 대해 블란쳇 박사는 "낙상이나 사고로 인한 큰 트라우마가 없었다는 전제하에 관절출혈은 보통 생후 18개월 차에 일어나게 된다"며 "관절출혈이 반복되면 해당 관절은 염증이 심해지고, 연골 및 뼈 손상이 함께 일어나 관절염 등 여러 합병증이 발생할 수 있어 가급적 치료를 일찍 시작해야 한다"고 설명했다.그는 이어 "2019년도에 혈우병 환자 중 절반 이상이 관절출혈로 인한 관절병증이 있는 것으로 보인다는 데이터가 발표됐다"며 "관절출혈로 인한 관절병증은 통증뿐 아니라 삶의 질에 큰 타격을 주기 때문에 치료제들을 적극 활용해 일상에서 예방요법을 시행하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.즉, 관절출혈은 어린 나이에 발병하기 때문에, 빠른 치료가 필요하다는 의미로 조기에 적절한 치료제로 예방요법을 시작하는 것이 중요하다는 게 그의 시각."한국 급여기준 확대 고용량 사용 고무적 변화"큰 틀에서 혈우병 치료제는 표준 반감기 제제, 반감긴 연장제제, 비 혈액응고인자 제제 등 다양하게 존재하는 상황이다.한국의 경우 표준 반감기 제제 외에 반감기 연장제제가 출시돼 있었지만 기존의 제한된 급여기준이 확대되면서 중증도나 중증에서 출혈이 많이 발생하는 환자들에게 글로벌 기준에 맞는 표준요법 용량의 사용이 가능해졌다.확대된 급여기준을 살펴보면 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여 용량 증대되는 변화를 가져왔다.가령 표준 반감기 제제의 경우 국제적인 기준인 IU를 기준으로 했을 때 kg당 20에서 30IU 를 사용한다면, 이달부터 한국에서는(표준 반감기 제제인 애드베이트의 경우) 최대 40IU까지 사용할 수 있고, 반감기 연장 제제인 애디노베이트의 경우 성인 기준 50IU까지 사용이 가능해졌다.블란쳇 박사는 "현재의 예방요법은 출혈을 막기 위해 응고인자 활성도 목표 기준을 과거 1% 유지에서 3~5% 정도로 더 높일 필요가 있다고 결론이 난 상태다"며 "응고인자 활성도 반감기 연장제제를 허가 기준 예방적 투여 용량으로 주 2회 투여하면 목표 기준을 달성할 수 있다"고 말했다.특히, 최근 급여 변화로 한국에서도 이 정도 수준의 고용량 사용이 가능해졌다는 것이 매우 고무적인 변화라는 평가.그는 "한국에서 이뤄진 8인자 제제 급여 확대는 매우 의미 있는 발전이라고 생각된다"며 "체내에서 발생하는 경미한 출혈을 포함한 모든 출혈을 최대한 줄인다면 혈우병 환자들도 일반인 못지않은 관절 상태를 유지할 수 있게 된다"고 언급했다.이를 위해 더욱 강조되는 부분이 개인 맞춤형 치료다. 동일한 중증도를 가지고 있는 환자라도 개별 특성에 따라 치료제 사용 시 반감기가 3~4배 정도 차이 나는 경우도 있기 때문.블란쳇 박사는 "다학제적인 팀들이 개별 환자의 수준에 맞춰서 적절한 치료를 맞춤화하는 데 노력을 기울이고 있다"며 "개별 환자들의 응고인자 활성도를 모니터링하고 인구 기반 PK 데이터를 확보해 맞춤형 치료 시행이 가능하도록 사용하는 다케다의  마이피케이핏과 같은 프로그램의 사례가 중요한 이유다"고 전했다.결국 환자 개별 모니터링을 통한 맞춤형 진료가 강조되는 상황에서 혈우병 치료제의 급여 환경 변화는 의미가 크다는 설명.그는 "고용량 사용이 가능해진 현재 상황을 잘 활용해 PK 개별 모니터링을 통해 아이들의 연령, 출혈력 등에 따라 맞춤형 예방요법을 시행하는 것이 상당히 중요하다"고 밝혔다.이와 함께 블란쳇 박사가 강조하는 부분은 각 치료제가 가진 장단점과 위험도를 잘 파악해야 한다는 점이다.블란쳇 박사는 "기존 8인자 제제들은 혈중 8인자의 최고 수준과 최저 수준 측정이 가능하나, 비 응고인자 제제의 경우 정확하게 어느 정도의 수준에서 8인자 수치가 유지되는지 측정이 어렵다"며 "캐나다의 경우 8인자 제제를 사용해야 맞춤형 예방요법에서 충분한 보호 효과를 누릴 수 있기 때문에, 8인자 제제를 일차적으로 활용하고 있다"고 강조했다.끝으로 그는 "아무리 좋은 약이어도 사용하지 않으면 무용지물인 만큼 환자들이 적합한 치료를 꾸준히 받도록 하는 적절한 소통과 투약 순응도가 중요하다"며 "약물을 단순히 사용하는 것에 멈추지 말고 삶의 질 등에 대해 모니터링하고 최대한 혈우병 환자들이 평범한 아이들 못지않은 삶을 살 수 있도록 도와주어야 한다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]일본 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(Fujifilm Diosynth Biotechnologies)가 사업전략 재편을 통해 시장공략에 나선다.후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지는 사업전략 재편을 통한 시장 공략을 발표했다.29일 한국바이오협회에 따르면 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(이하 후지필름 다이오신스)는 전략적, 고객 중심 사업 구조로 새롭게 재편한다고 발표했다.이번 사업재편은 품질 서비스와 세계적 수준의 성능으로 대규모 및 소규모 바이오의약품 기업에게 맞춤형 지원을 제공하기 위해서 전략적 사업부(Strategic Business Unit, SBU) 구조로 개편하는 것이 핵심이다.대규모 SBU는 여러 개의 20,000리터 바이오리액터를 이용해 대량으로 세포 배양 생산을 해야 하는 고객의 요구를 충족한다는 계획이다.또 소규모 SBU는 200리터에서 2000리터까지의 바이오리액터를 이용하거나 일회용 생산시스템을 이용해 전임상, 임상 1상, 2상, 3상 등 상업용 생산 전단계까지 지원할 예정이다.현재 후지필름 다이오신스는 영국, 덴마크, 미국 등 세계 각지에 총 6개 사업장을 두고 있는 상태.대규모 SBU는 덴마크 힐레뢰드에 있는 바이오의약품 제조 캠퍼스와 미국 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스에 건설 중인 최첨단 시설이 해당할 것으로 예상된다.특히, 두 캠퍼스는 각각 북미와 유럽에서 가장 큰 세포배양시설이 될 것으로 보이는 만큼 영향력 확대가 기대되고 있다.앞서 후지필름 다이오신스는 2019년 바이오젠(Biogen)으로부터 8억9000만 달러에 덴마크 힐레뢰드 생산시설을 인수했으며 2026년까지 16억 달러를 추가로 투자해 2만 리터 바이오리액터 8대를 추가로 구축해 현재 24만 리터 규모에서 40만 리터 용량으로 확장할 계획을 가지고 있다.또한 14억 달러를 투자해 미국 홀리 스프링스에 건설 중인 시설에는 2만 리터 바이오리액터 8대가 구축돼 160만 리터 생산 용량을 확보하게 되며, 필요시 최대 64만 리터까지 확장이 가능한 것으로 알려진 상태다.소규모 SBU는 영국 티스사이드, 미국 노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크(Research Triangle Park), 텍사스주 칼리지 스테이션, 매사추세츠주 워터타운, 그리고 캘리포니아주 사우전드 오크스에 있는 생산시설을 관할하게 된다.소규모 SBU는 바이오의약품, 세포 및 유전자 치료제, 종양 용해 바이러스(Oncolytic virus) 및 바이러스 백신에 대한 서비스 제공뿐만 아니라 공정 특성화 및 공정 개발과 같은 보조서비스를 제공할 예정이다.이와 관련해 후지필름 다이오신스는 새로 전략집행부서(Strategy & Executive Office)를 만들어 대규모 및 소규모 SBU로 재편된 구조 및 운영을 지원할 계획이다.한편, 글로벌 시장조사기관인 포스트앤설리번 자료에 따르면, 지난해 글로벌 바이오 CDMO 시장은 전년 대비 14.1% 성장한 202억 8000만 달러를 기록했고, 2028년까지 연평균 15.3%로 성장해 477억 달러에 달할 것으로 전망된다.2022년 기준 매출 면에서 스위스 론자는 20.7%를 차지해 시장 선두를 유지하고 있으며, 한․중․일(삼성바이오로직스, 우시바이오로직스, 후지필름 다이오신스) 기업들이 상위권에서 치열하게 경쟁하고 있다.한국바이오협회는 "CDMO 후발주자로 공격적으로 생산 능력과 서비스 경쟁력을 강화하고 있는 일본 후지필름 다이오신스의 이번 대규모 및 소규모 서비스 고객에 맞춰진 차별화된 사업재편이 고객 확보, 시설 운영 효율화, 매출 등에 있어 실제 어떤 성과로 이어질지 CDMO 업계는 주목하고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]"요로상피암은 전이성 단계로 진행되며 현존하는 치료제로 완치가 어려운 상황이기 때문에 더 좋은 치료제에 대한 요구도가 높은 상황이다. 새로운 치료옵션에 대한 임상적 이점을 누릴 수 있도록 급여 등 여러 제도적 문제의 해결이 중요하다."2차 치료 이후 제대로 된 치료법이 없었던 전이성 요로상피암 분야에 새 옵션이 등장하면서 향후 역할에 대한 기대감이 커지는 모습이다.특히 전이성 방광암의 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 치명적인 만큼 후속 옵션의 등장이 환자 치료성적 향상에 크게 기여할 수 있다는 평가. 최근 임상현장에서 처방이 가능해진 파드셉(성분명 엔포투맙 베토딘)이 주목받는 이유이기도 하다.(왼쪽부터)구루 P. 손파브데 교수, 김인호 교수다만, 국내 의료환경 특성상 급여가 되지 않은 신약은 접근성에 한계가 있는 만큼 제도적 지원이 필요하다는 게 전문가의 시각.파드셉 허가의 기반이 된 EV-301 연구에 참여한 서울성모병원 종양내과 김인호 교수와 센트럴 플로리다대 혈액종양내과 구루 P. 손파브데 교수는 전이성 요로상피암 신약 접근성을 강조했다.과거 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자는 백금 기반 항암화학요법이 표준 치료법으로 사용되고 있었는데, 초기 반응률은 높지만 전신 요법으로 치료할 때 예후가 좋지 않다는 특징이 있었다.또 국내에서는 1차로 백금기반 화학요법제 치료 후 재발 또는 다른 부위로 전이되었을 때 2차로 면역항암제의 사용이 가능한데, 면역항암제의 경우 화학 요법보다 부작용이 더 적고 반응 기간이 더 긴 반면 소수의 환자만 지속적인 반응을 보이는 제한점이 존재했다.결국 면역항암제를 중심으로 한 암 면역 치료의 등장은 지난 10년간 큰 돌파구를 마련했지만, 면역항암제 사용 이후에도 재발한 전이성 요로상피암 환자 치료에는 미충족 수요가 있었던 셈이다.이와 관련해 김 교수는 "10년 전까지만 해도 요로상피암 치료제는 시스플라틴밖에 없었고 2차 치료 이후에는 치료 옵션이 매우 제한적이었다"며 "그러나 최근 10년 동안 다른 암종에 비해 큰 발전을 이뤘고 국내는 다른 글로벌 국가에 비해 치료제를 신속하게 사용하기는 어렵지만 전반적인 치료 패러다임은 글로벌과 동일한 흐름이다"고 설명했다.앞서 언급된 것처럼 전이상 요로상피암에 치료 옵션이 늘어났지만, 완치되지 않는다는 특성이 있는 만큼 여전히 후속 옵션에 대한 미충족수요는 지속적으로 있었던 상황.이런 측면에서 최근 파드셉의 출시는 1차 유지요법에서 바벤시오의 급여 확대와 함께 국내 치료환경을 바꿀 변화 중 하나로 주목을 받고 있다.구루 P. 손파브데 교수파드셉은 글로벌 3상 임상연구인 EV-301에서 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다.또 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.임상에 참여했던 손파브데 교수는 연구에서 40% 이상으로 나타난 객관적반응률(ORR)이 임상현장에서도 체감하고 있다는 평가.그는 "임상 연구 결과와 상당히 유사한 40~45%대의 반응률이 나오고 있다"며 "최근 파드셉에 대한 실제 치료 경험을 후향적으로 분석한 UNITE 연구 결과가 공개됐는데 EV-301 결과와 비슷한 반응률을 보였다"고 말했다.손파브데 교수에 따르면 UNITE 연구에서는 파드셉 단일 요법 코호트의 ORR은 52%였으며, 동반 질환(신장 손상, 당뇨병, 신경병증)이 있는 환자와 FGFR 3 유전자 양성 환자를 포함해 보고된 모든 관심 하위 그룹 분석에서도 40%가 넘는 ORR을 보였다.그는 "파드셉은 Nectin-4라는 세포 표면 단백질을 표적 하는데 90% 이상의 요로상피암 환자에게서 발현된다는 특징이 있다"며 "별도 스크리닝 없이 진행성 요로상피암 환자는 모두 사용할 수 있어 건강상태, 신경병증 유무 등 환자상태를 반응률을 높이기 위해 고려했다"고 밝혔다."3차 치료 미충족수요 컸던 전이성 요로상피암 새 옵션 기대"그렇다면 파드셉이라는 새로운 치료옵션이 국내 치료환경에는 얼마나 도움이 될 수 있을까?김 교수는 아직 처방 경험이 많지 않지만 한국에서도 글로벌 임상에서 확인된 효과를 재현할 것으로 기대했다.그는 "파드셉 국내 출시는 매우 반가운 소식으로 아직 국내 사용 경험이 많지 않지만, 국내 사례를 보면 뼈 전이가 매우 심한 상태였음에도 예후가 좋아지는 등 긍정적인 효과를 확인했다"며 "이런 점에서 한국에서도 기존 글로벌 임상에서 확인된 효과 및 안전성과 큰 차이가 없을 것으로 기대한다"고 언급했다.현재 국내에서 전이성 요로상피암 치료로 백금기반 항암화학요법 제제는 모두 급여가 되고 있다. 1차 치료에서 면역항암제는 고가이기 때문에 국내 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들의 90% 이상은 1차 치료로 백금기반 항암화학요법을 진행한다는 게 김 교수의 설명.이후 암이 진행하거나 재발하지 않은 환자에게는 아벨루맙 유지요법을 진행하고, 암이 진행됐다면 펨브롤리주맙을 사용하는 게 현재 주 치료법인 상황이다.이에 대해 김 교수는 "백금기반 항암화학요법+아벨루맙 유지요법 또는 펨브롤리주맙 이후에는 치료 옵션이 부재해 3차 치료에서는 파드셉이 가장 유망한 옵션이 될 것으로 생각된다"고 말했다.김인호 교수그는 이어 "국내는 보험 급여나 환자들의 의료 접근성이 좋은 편으로 2차 치료 이후에 3차 치료를 진행하고 있는 환자들도 꽤 많이 있는 상황"이라며 "전신 치료를 진행하고 있는 환자들의 50~60%, 높게 보면 70%까지 3차 치료가 필요할 것으로 예상된다"고 언급했다.파드셉이 3차 치료에 사용되기 위해서는 적합한 환자인지 선별하는 과정을 거치지만 치료제에 대한 요구도가 높을 것이라는 의미.이를 위해서 손파브데 교수는 해외 임상현장 경험 선례가 파드셉 처방 경험을 늘리고 있는 한국에서도 중요한 요소가 될 것이라는 의견을 전했다.손파브데 교수는 "신경병증의 경우 경증 정도의 가벼운 수준이어야 하고, 간 기능에 이상이 없고, 당뇨가 있으면 혈당이 잘 조절되고 있는 상태여야 한다"며 "특히 치료를 시작했을 때 초기 모니터링을 면밀히 진행하는 것 역시 매우 중요하다는 생각"이라고 강조했다.하지만 국내에서 이제 막 출시된 파드셉의 경우 비급여인 만큼 처방이 제한적인 상황. 환자 접근성 측면에서 궁극적으로 파드셉의 급여가 강조되는 이유이기도 하다.김 교수는 "우리나라는 치료제가 임상 연구에서 긍정적인 결과를 내더라도 급여가 적용되기까지 여러 가지 제한점들이 많이 해결돼야 한다"며 "파드셉도 이제 막 출시됐기 때문에 앞으로 급여 등재까지 갈 길이 멀지만, 신속히 해결돼서 환자들이 좋은 치료 옵션을 누릴 수 있길 바란다"고 말했다.끝으로 그는 "파드셉 치료 시작 후 나타나는 여러 가지 부작용들이 일반적인 세포독성 항암화학치료와는 양상이 다르게 나타난다"며 "따라서 의학회 차원에서도 충분한 교육을 통해 환자를 좀 더 잘 관리할 수 있도록 하는 것이 중요할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]전세계 비만 인구의 10%를 차지하는 미국이 비만 시장 매출의 70%를 차지하면서 시장을 주도하고 있다.타 국가 대비 성인 인구의 비만도가 높은 것과 더불어 높은 치료제 가격이 영향을 미쳤다는 평가. 아직 이견은 있지만 비만으로 인한 합병증을 예방하는 측면에서 향후 치료제 수요는 더 커질 것이라는 예상이다.비만 시장이 고성장에는 미국 시장의 성장이 주요한 원인으로 작용하고 있다.비만치료제 시장이 성장세를 거듭하고 있는 이유는 비만인구의 증가와 맞물려 있다. 아이큐비아에 따르면 2035년까지 전 세계 인구의 약 51%가 과체중(BMI가 25kg/m2 이상 30kg/m2) 이고 4명 중 1명이 비만이 될 것으로 예상하고 있다.지난해 항비만 의약품 매출의 70%는 미국에서 발생하며 전체 비만인구의 10% 미만을 차지하고 있는 것으로 나타났다.전 세계적으로 비만이 가장 많이 증가할 것으로 예상되는 국가 10곳 중 8곳은 저소득 및 중간 소득 국가이지만 미국이 치료제 지불 능력을 바탕으로 매출이 가파르게 상승하고 있는 것.한국바이오협회의 비만치료제 시장 분석 보고서를 살펴보면 위고비, 마운자로 등과 같은 치료제가 다른 국가 대비 높은 가격을 형성하고 있다.주요 비만치료제 국가별 한달  분량 지출 비용 비교(한국바이오협회 보고서 발췌)가장 비싼 가격을 보이는 것은 위고비로 미국에서 한 달 분량이 1349달러인데 이는 독일 판매가격의 4배, 네덜란드 판매가격의 4.5배 비싼 가격이다.또 마운자로의 한 달 미국 약가는 1023달러로 일본의 3배, 네덜란드의 2배 이상 비쌌으며, 오젬픽은 미국에서 936달러지만 일본은 169달러, 영국은 93달러, 프랑스는 83달러로 미국은 일본보다 5배 이상, 영국과 프랑스 보다 10배 이상 가격이 높았다.리벨서스는 미국에서 오젬픽과 같은 약가(936달러)를 형성하고 있으며, 비교 대상 국가 중에서는 일본에서 가장 낮은 가격에 판매되고 있고, 캐나다, 스위스, 네덜란드, 스웨덴에서는 100~200달러 정도에서 약가가 형성돼 있다.다만 이러한 가격은 제조업체가 보험사 리베이트 및 환자 쿠폰을 제공하기 때문에 실제 환자들이 지불해야 하는 비용은 낮아질 수는 있다는 게 한국바이오협회의 분석.그럼에도 불구하고 미국의 약가 상승과 비만율 증가는 여전히 다른 국가보다 미국의 전반적인 의료지출에 더 큰 영향을 미칠 수 있다는 시각이다.이같이 미국이 비만시장을 주도하는 이유는 타 국가 대비 비싼 비용이 있지만 근본적으로는 비만인구의 비중의 차이가 크게 작용하고 있다.주요 국가별 비만 인구의 비중(한국바이오협회 보고서 발췌)미국에서는 성인의 33.5%가 비만이며, 이는 다른 비교 대상 국가 평균 17.1%와도 큰 차이가 나고 있다.다른 나라의 사례를 살펴보면 영국의 비만율이 25.9% ▲캐나다 21.6% ▲호주 19.5% 등으로 비교 대상 국가 평균보다 높은 비만율을 보였다.즉, 이러한 약들이 국가의 전체 의료 비용에 미치는 영향은 약물의 가격뿐만이 아니라 얼마나 많은 사람이 그 약을 이용하는가도 영향을 미치고 있다는 의미.이 때문에 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2019년 기준 미국에서의 비만 의료 비용은 연간 1730억 달러로 추정되며, 비만인 성인의 의료비는 건강한 사람의 의료비에 비해 1861달러 더 많은 것으로 분석했다.특히, 아직까지 비만치료제의 가치에 대해 민간 보험사들은 더 많은 근거가 필요하다는 시각이지만 장기적으로 비만 신약이 비만수술을 대체할 잠재력이 있는 만큼 시장의 크기는 계속 커질 가능성이 높은 상태다.한국바이오협회는 "미국이 비만 환자도 많고 약가도 비싸고 많은 사람이 비만약을 찾고 있어 미국에서 더 많은 의료비 지출로 이어질 수 있을 것으로 전망된다"며 "이는 당뇨 및 비만치료제를 개발하는 기업 측면에서 보면 미국은 반드시 진출해야 할 매력적인 시장이라는 의미"라고 말했다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]"자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등 3대 부인암에서 모두 적응증을 가지고 있는 면역항암제는 키트루다뿐이다. 현재 부인암의 치료 환경을 만들어가고, 임상현장에서 표준치료로 자리 잡도록 만드는 것에 우선순위를 두고 있다."세계적으로 항암제 시장의 규모는 계속 커지고 있고 치료제 개발과 허가도 꾸준히 이뤄지고 있다.실제 2026년 항암제의 매출 규모는 전체 처방의약품 매출의 22%인 3190억달러를 기록할 것으로 예상된다. 여러 치료제가 각축전을 벌이고 있는 상황에서 다양한 암종에 적용될 수 있는 면역항암제가 단독 혹은 병용요법을 통해 가치를 끌어올리고 있는 상태다.여러 면역항암제가 있지만 MSD의 키트루다는 2023년 휴미라를 제치고 가장 많이 판매되는 의약품이 될 것으로 전망되는 등 적응증 확장을 통해 두각을 드러내고 있다.이 때문에 MSD 항암제 사업부에서 키트루다가 차지하는 위상이 높을 수밖에 없다는 게 담당자들의 시각. 한국MSD의 항암제 사업부는 '여성암‧비뇨기암'을 담당하는 팀과 '폐암‧두경부암‧식도암‧소화기암'을 담당하는 크게 2개의 팀으로 구분돼 있다.이중 여성암의 경우 지난 2020년부터 2022년까지 3년 만에 4개 여성암에서 5개 적응증 허가를 받으며 성과를 올리고 있는 모습.한국MSD 항암제 사업부에서 키트루다의 각각 삼중음성 유방암과 자궁경부암 및 자궁내막암 적응증을 담당하는 김봉겸 PM(차장)과 이지은 PM(차장)은 그동안 상대적으로 소외됐던 암종에서 키트루다의 역할을 알리기 위한 활동을 강조했다.(왼쪽부터) 한국MSD 김봉겸 차장, 이지은 차장"최초‧유일이 주는 자신감…새 치료옵션 제공 의미"먼저 키트루다가 가진 적응증 중 하나인 부인암의 경우 여성의 생식기관에 발발하는 암으로 자궁내막암과 자궁경부암은 조기에 발견되는 경우가 많았다. 이 때문에 고식적 치료에 해당하는 환자들이 상대적으로 적기 때문에 약제 개발 등에서 소외된 측면이 있었다.삼중음성 유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer) 역시 2가지 호르몬 수용체와 HER2 수용체, 즉 3가지 수용체가 없는 유방암으로 그간 치료제가 표적 할 수 있는 수용체가 없다 보니 세포독성 항암제 외 치료 옵션이 제한적이었다는 미충족 수요가 존재했다.이런 상황에서 키트루다가 치료 혜택을 제공하고 있다는 점에서 의미가 크다는 것이 두 PM의 평가.이지은 PM은 "키트루다는 임상을 통해 자궁내막암에서 약 50년 만에 치료 효과를 확인했고, 자궁경부암에서도 국내에서 첫 번째로 허가된 유일한 면역항암제다"며 "지금까지 치료 옵션이 없었던 암종이라는 점에서 의미가 크고 국내외 가이드라인에서도 가장 높은 수준으로 권고되고 있다"고 강조했다.이어 김봉겸 PM은 "HER2 유방암과 비교하면 삼중음성유방암은 질환에 대해 잘 알려지지 않았고 치료법도 없는 소외된 암이었다"며 "키트루다가 20년 만에 심중음성 유방암에서 치료 효과 입증에 성공하며 완치를 기대할 수 있는 치료 혜택을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다는 생각"이라고 말했다.키트루다 제품 정보두 PM이 이처럼 키트루다에 대해 자신감을 내비치는 이유는 단순히 치료옵션을 추가한 것이 아니라 임상연구에서 긍정적인 데이터를 확인했기 때문.키트루다는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-826 3상 임상연구에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 28.6개월로 2년을 넘어 30개월에 가까운 생존을 기대할 수 있게 됐다. 이는 대조군의 16.5개월과 비교해도 1년 이상 더 생존할 수 있다는 뜻이다.또 키트루다 수술 전후 보조요법은 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구인 KEYNOTE-522에서 대조군 대비 병리학적 완전관해율(pCR)을 13.6% 증가시켰으며, 무사건 생존율(EFS)은 84.5%를 기록하며 질병의 진행 및 사망 위험을 37% 감소시켰다."상대적으로 젊은 여성암 환자 조기치료 강조"최근 키트루다와 관련해 가장 이목을 이끈 부분은 13개 암종에 대해 건강보험 급여등재를 한꺼번에 신청했다는 점. 배경에 대해서는 설왕설래가 있지만 이처럼 많은 적응증의 급여에 도전하는 것은 사례를 찾기 힘들었던 만큼 주목을 받았다.국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높지만 대체 약제나 급여 인정이 되는 최신 치료법이 없어 접근성 향상이 요구된다는 것이 MSD의 급여 신청 취지.두 PM이 담당하는 키트루다의 여성암 적응증 또한 치료제가 가지는 효과와 별개로 급여에 허들이 있는 만큼 고민도 있는 상황이다.김 PM은 "여성암에서는 아직 보험급여가 적용되는 적응증이 없기 때문에 무엇을 할 수 있을지 많이 고민하고 있다"며 "허가 이후 보험급여 전까지 환자분들의 비용 부담을 어떻게 덜어드릴 수 있을지 많은 고민 중으로 보험급여를 위해서도 열심히 노력하고 있다"고 말했다.특히, 실질적으로 환자들의 비용 부담을 덜기 위해 정부에서 운영하는 재난적 의료비 지원사업이나 환자 개인이 가지고 있는 사보험 등을 분석하고 있다는 게 그의 설명.김 PM은 "키트루다의 치료 효과와 가치를 전달하는 것이나 질환 인식 개선도 물론 중요하지만, 무엇보다 비용 부담으로 인해 의료진이 환자분들에게 치료 옵션을 추천하는 데 불편함이 없도록 고민 중이다"고 밝혔다.또 이 PM은 " 더 많은 환자가 키트루다의 치료 혜택을 누리기 위해 보험급여는 무엇보다 중요하다고 생각한다"며 "그 과정에서 우여곡절이 많을 것으로 예상되지만 최선을 다해서 환자들의 치료접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.(왼쪽부터)한국MSD 김봉겸 차장, 이지은 차장이를 위해서 두 PM은 키트루다가 여성암 영역에서 가지고 있는 강점을 살려 표준치료로 자리 잡기 위한 노력을 우선순위에 두고 있다고 강조했다.김 PM은 "키트루다는 조기 삼중음성 유방암에서는 유일한 면역항암제로 조기 진단부터 조기 치료까지 이어질 수 있도록 선순환 고리를 만드는 것이 가장 중요하다고 여기며 조기에 1년간의 키트루다 치료가 이루어질 수 있도록 우선순위에 두고 있다"고 전했다.아울러 이 PM은 "3대 부인암(자궁경부암, 자궁내막암, 난소암)에서 모두 적응증이 있는 면역항암제는 키트루다뿐"이라며 "현재는 부인암의 치료 환경을 만들어가는 것, 임상현장에서 표준치료로 자리 잡도록 만드는 것에 우선순위를 두고 있다"고 말했다.두 사람이 보는 키트루다가 여성암에서 가지는 가치는 '오늘보다 더 내일을 기대할 수 있는 치료제'다.3대 부인암이나 삼중음성 유방암의 경우 환자 나이 중앙값이 50세로 상대적으로 젊은 나이인 만큼 치료제의 등장과 담당 업무가 사회복귀와 가족과의 시간을 늘리는 데 기여할 수 있다는 사명감을 주고 있다는 의미.끝으로 두 PM은 "키트루다가 젊은 환자가 많은 조기암 치료에서 역할을 할 수 있다는 측면에서 자부심과 사명감을 느끼고 있다"며 "조기에 키트루다로 치료받아 재발과 전이를 막는 것이 매우 중요하다고 환자들의 더 나은 내일을 위해 조기에 키트루다 치료가 필요하다는 점을 다시 한번 강조하고 싶다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]투자 분위기가 가라앉은 바이오 분야에 구원투수가 될 것으로 주목받았던 K-바이오‧백신 펀드가 닻을 올릴 것으로 예상되며 기대감이 커지고 있다.규모만 보면 당초 계획이었던 5000억원의 대형펀드에서 1750억원 규모로 우선 운영되기로 결정되면서 아쉬움을 남긴 상태다.펀드 조성의 한 축이었던 미래에셋벤처투자가 자금 도달에 어려움을 겪으면서 지난 6월 위탁 운영사 자격을 반납했고, 유안타인베스트먼트 역시 금리인상, 투자심리 악화 등의 여파로 2500억원의 목표액에서 70%인 1750억원으로 우선 펀드 운용을 시작하기로 했다. 다만, 추가로 투자금을 계속 모은다는 계획이다.이런 상황에서 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려던 보건복지부의 계획이 상반기를 넘어 9월 말까지 늦어지게 됐다.그럼에도 불구하고 이번 K-바이오‧백신 펀드 조성이 의미가 큰 이유는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물 역할을 자처하고 있기 때문이다.K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이고 글로벌 제약·바이오 시장 진출을 지원하는 것이 목적이다.투자 분야는 백신·신약 개발 등을 위해 임상시험 중인 제약바이오 기업과 백신 분야 기업에 집중적으로 투자하는 것이 기본 방침이다.백신·신약 개발 등을 위해 임상계획의 승인을 받은 제약바이오 기업에 60% 이상을 투자해야 하고, 백신 및 백신 원부자재 장비 관련 연구개발 생산 기업을 포괄한 백신 분야 기업에 15% 이상을 투자할 계획인 상태다.다만, 당초보다 펀드 규모가 줄어들면서 이를 어떻게 운용할 것인지에 대한 계획도 일부 조정될 가능성이 높다.이 때문에 바이오업계에서는 펀드 규모 설정과 운용 방식에 대한 유연성이 필요하다고 지속적으로 강조해왔던 상황이다.그럼에도 여러 악재 속에서 K-바이오․백신펀드가 첫발을 뗀다는 점은 정부의 바이오분야 육성 기조 아래 투자 분위기에 군불을 땔 수 있다는 점에서 실질적인 성과를 기대해 볼 수 있는 측면도 존재한다.특히, 정부가 최초 K-바이오․백신펀드 조성 계획 당시 타이트하게 설정했던 펀드 규모와 결성 방식, 투자 범위 등에 전향적인 검토를 언급했다는 점도 위기를 기회로 살릴 수 있는 부분이기도 하다.업계는 '메가펀드'라는 상징적인 의미보다 조금 부족하더라도 투자불황기를 겪고 있는 기업에게 빠른 투자가 이뤄지는 것이 필요하다고 강조해 왔다.시작이 반이라는 말이 있듯이 오랜 시간 기다렸지만, K-바이오․백신펀드가 첫발을 떼고 기지개를 켠다는 것은 의미가 크다. 과제는 이를 이어가기 위한 연속성이다. 펀드 조성 단계에서 정부가 교훈을 얻은 것처럼 이번 펀드를 계기로 2차, 3차 펀드 조성을 통해 정부가 가진 육성 의지를 구체화가 필요해 보인다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]"백신사업부는 소아에서 성인까지 전 연령의 건강한 삶을 위해 노력하는 원팀으로 끈끈하게 협업하고 있다. 100세 시대에 백신이 가진 예방이라는 가치를 알리는데 사명감과 목표를 가지고 임하는 중이다."최신 의료 트렌드가 치료를 넘어서 예방이 강조되면서 백신의 중요성도 강조되고 있다. 특히, 코로나19 대유행을 기점으로 국가예방접종(NIP) 이외의 백신 접종이 활발하게 이뤄지면서 백신 접종에 대한 인식을 끌어올리는 계기가 됐다.다만 반대로 1차, 2차 등 반복되는 백신 접종으로 백신에 대한 거부감도 있는 등 긍정적인 요인과 부정적인 요인이 교차하는 만큼 이를 어떻게 마케팅에 녹여낼 수 있는지 여부가 중요해진 모습. 이 같은 상황에서 한국화이자 백신사업부는 프리베나13을 중심으로 질환 인식을 제고하고 위한 노력을 하고 있는 상태. 각각 성인 분야와 소아 분야를 각각 담당하는 정성수 차장과 김예빈 과장을 통해 폐렴구균 예방접종의 중요성을 알리기 위한 활동을 강조했다. 소아 성인 화이자 백신사업부 같지만 다른 전략화이자의 백신사업부는 이전에는 코로나19 백신을 함께 담당했지만, 최근 COVID 부서가 신설되면서 프리베나13에 집중하고 있다.즉, 백신사업부=프리베나13으로 대변할 수 있을 만큼 규모가 크다. 실제 프리베나13은 13년 연속 폐렴구균 백신 판매량 1위라는 이정표를 새우고 있다.프리베나13이라는 제품군으로 묶여있지만 두 PM의 역할은 소아와 성인으로 구분돼 있는데, 특히 접종 대상의 나이 차 만큼이나 국가예방접종 진입 여부도 달라 가지고 있는 고민과 접근법도 다르다.(왼쪽부터) 화이자 백신사업부 김예빈 과장, 정성수 차장먼저 프리베나13 성인팀을 담당하는 정성수 차장은 한국이 고령화 사회에 진입한 가운데 건강한 100세 인생을 위한 선택지 중 하나로 성인 예방접종의 필요성을 알리는 데 집중하고 있다는 점을 강조했다.정 차장은 "폐렴은 모두가 익숙하게 여기는 질환이지만 2021년 기준 국내 사망원인 3위, 호흡기 질환 사망원인 1위를 차지하는 매우 심각한 질환이다"며 "폐렴이 높은 중증도를 차기하고 있다는 점을 고려해 질환의 심각성을 알리고 궁극적으로 폐렴구균 백신이 도움이 될 수 있는 중요도가 높은 백신이라는 점을 전하기 위해 노력 중이다"고 말했다.하지만 앞서 언급한 바와 같이 프리베나13 소아 적응증이 NIP에 포함이 됐다면 여전히 성인의 경우 도입 여부가 불확실한 상황. 접종대상자가 정부의 지원이 아닌 직접 비용을 지출해야 한다는 측면에서 허들도 존재하는 셈이다.정 차장은 "백신을 권할경우 환자들의 건강을 위하기보다 수익을 위한 것처럼 보일 수 있어 일반 소비자뿐만 아니라 의료진도 백신 접종의 망설임이 있을 것으로 생각한다"며 "폐렴구균 예방접종의 중요성과 필요성을 의료진에게 효과적으로 전달하고, 해당 메시지가 소비자에게 전달될 수 있도록 집중하고 있다"고 전했다.여기에 더해 50대부터 폐렴의 치명률이 증가한다는 근거를 중심으로 메시지를 전달하고 있다는 게 그의 설명.정 차장은 "폐렴구균 백신이 기존 65세 이상으로 접종 대상이 한정된 것과 달리 50대 이상부터 폐렴의 치명률이 증가한다는 데이터를 바탕으로 접종 대상을 확대할 수 있는 방향으로 접근하고 있다"고 말했다.또 그는 "국내의 경우 23가 다당질백신이 NI)에 포함돼 있지만 뇌수막염, 패혈증 등 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 초점이 맞춰져있다"며 "질병관리청 보고에 따르면 23가 다당질백신은 폐렴에 대한 효과를 증명하지 못해 프리베나13이 NIP에 도입된다면 실질적인 폐렴 예방에 도움이 될 것으로 생각한다"고 강조했다.프리베나13 적응증실제 지난 2021년 국내 연구진이 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신 및 두 백신의 순차 접종의 효과를 평가한 결과 65세 이상 74세 이하 성인에서 13가 단백접합백신 접종 후 23가 다당질백신을 순차 접종한 경우 80.3%의 백신 효과를 나타냈지만, 단일 접종의 경우 13가 단백접합백신은 66.4%, 23가 다당질백신은 18.5%의 효과를 보인 바 있다.NIP 포함된 프리베나13 소아 인지도 향상 전략 방점프리베나13 성인팀이 영역을 넓히고 역할을 확대하는 데 집중하고 있다면 이미 NIP에 진입해있는 프리베나13 소아팀의 경우 인지도를 높이기 위한 노력을 이어가고 있다.김예빈 과장프리베나13 소아팀을 담당하는 김예빈 과장은 "백신은 소비자 대상 홍보(DTC)가 가능한 품목으로 의료진뿐만 아니라 산모 등 일반 소비자 대상 유튜브, 광고, 베이비페어 등 여러 마케팅을 펼치고 있다"며 "출산을 앞둔 부모님들이 폐렴구균 백신 관련 정보를 쉽게 접할 수 있도록 다양한 경로를 통해 인지도를 높이고자 노력하고 있다"고 밝혔다.특히, 소아의 경우 NIP 등을 통해 출시 이후 10여 년이 지난 기간 동안 풍부한 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE)를 보유하고 있다.김 과장은 "다양한 경로를 통해 의료진에게 프리베나13 접종 시, 역학적 측면에서 어떠한 변화가 있었는지를 정리한 데이터 위주로 메시지를 많이 전달하고 있다"며 "실제로 성인에서 가장 흔하게 발생하며 특히 65세 이상에서 두드러지게 관찰되는 혈청형 3이 영유아에서는 거의 관찰되지 않고 있는데 이는 영유아 대상 프리베나13 접종 효과에 기인하는 것으로 추측할 수 있다"고 언급했다.같은 프리베나13이라는 제품군으로 묶이고 있지만 매출 면에서는 NIP에 포함된 소아 분야가 더 두드러지는 측면이 있다.다만, 이와 별개로 소아 시장의 경우 출생률 감소에 따른 장기적 방안에 대한 고민이 있는 상황.그는 "소아 시장에서는 출생률 감소가 곧 매출의 감소로 이어지기 때문에 가장 큰 화두로 앞으로 출생률 극복을 위해 다양한 방안을 논의해 볼 수 있는 장이 마련되면 좋겠다는 바램이 있다"고 말했다.결국 프리베나13팀이 성인과 소아로 구분돼 현재를 고민하고 있지만 미래에 함께 시너지를 낼 수 있는 논의도 이뤄지고 있다는 게 두 PM의 설명. 이러한 고민의 일환으로 나오는 협업 방향이 '가족 접종'이다.정성수 차장김 과장은 "심포지엄 진행 시 소아, 성인으로 나눠 진행하는 경우도 있지만 동시에 가족접종을 주제로 성인팀과 협업하기도 한다"며 "성인과 소아를 막론하고 가족접종이라는 프레임 속에서 다양한 활동을 진행 중이다"고 말했다.이어 정 차장은 "소아 시장의 매출이 성인보다 높은 편이고 소아 시장에서 가족접종 등으로 협업하며 도움을 받고 있다"라며 "한편으로는 한국이 2040년에 이르러 초고령사회 진입과 동시에 35% 이상의 인구가 65세에 접어들 것으로 전망되고 있는 만큼 성인 예방접종의 중요성도 더욱 커질 것으로 생각한다"고 전했다.장기적 관점에서 소아팀에서의 활동이 성인 예방접종 대상이 됐을 때까지 이어지는 브랜드 가치 창출을 위해 노력하고 있다는 것.두 PM이 바라본 화이자 백신사업부는 '젊은 피가 뜨겁게 흐르는 조직'이다. 타부서 대비 젊음을 바탕으로 원(ONE)팀에 집중하고 있다는 의미다.정 차장과 김 과장은 "백신 사업부는 타 부서 대비 매우 젊은 편으로 여러 제품군이 아닌 프리베나13 한 제품에 집중하다 보니 열정적으로 업무를 진행하고 있다"며 "부서원 전체가 하나의 팀으로 끈끈하게 협업하고 있고 서로의 원동력이 되고 있고 백신사업부가 이룬 노력을 바탕으로 폐렴구균 백신 접종 증대를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.블록버스터 치료제로 이름을 올린 바비스모를 바탕으로 항체치료제가 매출을 견인할 것이라는 예상. 또 노보노디스크와 릴리가 제2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 효과로 상위 10대 제약사에 이름을 올릴 것으로 전망됐다.2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.24일 한국바이오협회는 의약품전문 시장분석기관 이밸류에이트의 보고서를 바탕으로 2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 및 의약품을 전망했다.최근 제약사 간 매출 경쟁에서 중요한 요소는 고가이면서 장시간 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 바이오의약품을 얼마나 보유하고 있는지 여부다.즉, 바이오의약품 강자들이 글로벌 전문의약품 매출에서도 상위권을 차지할 가능성이 높다는 의미.전문의약품 매출로 봤을 때 상위권 제약사의 매출 차이는 크지 않지만 2028년 매출 1위는 로슈가 차지할 것으로 예측됐다.로슈는 그간 허셉틴 및 아바스틴과 같은 항암 항체치료제를 보유하고 있었으며, 향후에도 항암제 티쎈트릭, 다발성경화증치료제 오크레부스, 황반변성치료제 바비스모와 같은 항체치료제가 매출을 견인할 것으로 보인다.2028년 전문의약품 매출 상위 10대 제약사 전망(한국바이오협회 자료 발췌)실제 바비스모는 지난 2분기 글로벌 매출이 1조원을 돌파하면서 블록버스터 치료제로 이름을 올린 상태.2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다. 현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.로슈의 뒤를 이어 2위와 3위는 MSD와 애브비가 차지할 것으로 예측됐다.MSD가 매출 상위권에 이름을 올릴 것으로 예상되는 이유는 올해부터 글로벌 매출 1위를 차지할 것으로 보이는 키트루다와 자궁경부암백신 가다실이 있기 때문이다.키트루다는 2023년 올해부터 그간 1위였던 휴미라를 제치고 1위를 차지할 것으로 예상되며, 2030년까지는 1위를 유지할 것으로 전망된다. 자궁경부암백신인 가다실은 백신으로는 유일하게 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 예측된다.2028년 매출 상위 10대 의약품 중 키트루다가 가장 높은 매출을 올릴 것으로 조사됐다.(한국바이오협회 자료 발췌)또 지난해 코로나 백신과 치료제 효과로 전문의약품 매출 1위를 차지했던 화이자는 오는 2028년에는 글로벌 매출 5위를 기록할 것으로 분석됐다.2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 예측에서 눈에 부분은 노보노디스크와 일라이 릴리의 약진이다.그간 상위 10대 제약사에 이름을 올리지 못했던 노보노디스크와 일라이 릴리는 2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 매출 증가로 GSK 및 BMS를 제치고 새롭게 10대 제약사에 이름을 올려 각각 9위와 10위를 차지할 것으로 전망됐다.두 회사의 치료제는 2028년 10대 의약품에도 이름을 올렸는데 노보노디스크의 오젬픽과 일라이 릴리의 마운자로는 각각 3위와 4위를 차지할 것으로 예측됐다.특히, 노보노디스크의 경우 2형 당뇨치료제 오젬픽, 경구용 당뇨치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비 등 3개의 제품을 합한 매출은 2028년 330억 달러에 달해 키트루다 매출을 넘어설 것으로 분석됐다.아울러 ▲사노피 듀피젠트(2위) ▲J&J의 다잘렉스(5위) ▲애브비 스카이리치(7위) 등의 치료제들이 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 조사됐다.이 밖에 키트루다를 비롯해 BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카의 임핀지와 같은 항암 면역관문억제제(checkpoint inhibitor)의 매출이 지속 증가할 것으로 나타났다.PD-(L)1과 같은 면역관문억제제 매출은 2022년 400억 달러에 달했으며 2028년에는 710억 달러로 급증할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=황병우 기자]삼성바이오로직스가 품질경영 부분에 외부 우수 인재를 영입하며 품질 경쟁력 강화에 나선다.삼성바이오로직스는 미국 바이오테크 '프로키드니(ProKidney Corp)'의 게일 워드(Gail Ward)를 품질운영센터장(부사장)으로 영입한다고 24일 밝혔다.(왼쪽부터) 게일워드 부사장, 이소정 상무내달 1일 부임 예정인 워드 부사장은 미국 국적으로 유수의 글로벌 제약사에서 38년간 품질 분야에서 한 우물만 파 온 정통 품질관리 전문가다.워드 부사장은 1984년 미국 레드리 프락시스 바이오로직스(Lederle-Praxis Biologics)에서 QA(Quality Assurance) 직무를 시작으로 글로벌 제약사인 바이오젠(Biogen·미국), 다이오신스(Diosynth·네덜란드)를 거쳐 2005년부터 2014년까지 셀트리온에서 근무했으며, 이중 2010년부터 2014년까지는 품질 담당 부사장을 역임한 바 있다.또 2016년부터는 환자의 세포를 활용해 만성 신장질환 치료법을 연구하는 바이오테크인 프로키드니(ProKidney Corp·미국)에서 품질관리를 총괄했다.이와 함께 삼성바이오로직스는 품질운영센터 산하 글로벌 규제기관 인허가 책임자(Regulatory Affairs)로 이소정 상무(팀장)를 영입했다. 이 상무는 유한양행, GSK 등을 거치며 규제기관 인허가 관련 다양한 경험을 축적해온 전문가다.삼성바이오로직스는 워드 부사장과 이 상무가 보유한 풍부한 품질관리 전문성과 노하우를 바탕으로 바이오 의약품 품질 경쟁력을 제고하는데 주력할 계획이다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]"효과적인 치료제 등장으로 만성골수성백혈병은 적절한 치료 시 효과를 기대할 수 있지만 3차 이상 치료에서는 미충족 수요가 분명했다. 치료 대안이 필요한 환자가 존재했던 만큼 한국에서 셈블릭스가 가질 역할은 넓을 것으로 본다."만성골수성백혈병(CML)은 이름과 같이 만성적으로 진행되는 백혈병으로 전 세계적으로 새롭게 진단되는 백혈병 환자의 약 15%가 만성골수성백혈병인 것으로 알려져 있다.현재는 TKI와 같은 효과적인 치료제들이 허가돼 있어 만성골수성백혈병 환자라도 적절히 치료받으면 건강한 성인과 거의 같은 수명을 기대할 수 있게 됐다.다만, 대부분 혈액암 암이 그렇듯 치료 차수가 길어질수록 이전 치료에 대한 저항성 또는 불내성으로 인해 치료 실패율이 증가할 뿐만 아니라 질병 진행 및 사망 위험이 커질 수 있다는 미충족 수요도 존재해 왔다.결국 기존 1~3세대 TKI 치료제들의 효과에도 불구하고 차세대 약물에 대한 요구가 지속적으로 있었던 상황. 4세대 치료제인 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 2022년 6월 허가 이후 약 1년이 지난 올해 7월에 급여까지 빠르게 진입하게 된 이유이기도 하다.ASCEMBL 3상 연구에 참여한 미국 메모리얼 슬론 케터링 암 센터 마이클 J. 마우로 교수는 메디칼타임즈와 가진 인터뷰에서 셈블릭스는 기존 CML 치료에 실패한 환자들에게 치료 혜택을 제공하는 옵션이 될 것으로 전망했다.미국 메모리얼 슬론 케터링 암 센터 마이클 J. 마우로 교수앞서 언급된 것처럼 CML 질환은 1세대인 이매티닙부터 4세대인 셈블릭스까지 승인받은 치료제는 약 7가지가 있다. 그럼에도 마우로 교수가 CML 질환에서 신약개발 연구가 필요하다고 강조하는 이유는 질환의 치료효과를 높이면서 부작용을 최소화하는 최적의 치료 결과를 얻기 위해서다.마우로 교수는 "환자가 치료 목표를 달성하지 못하는 경우 치료 차수가 길어질수록 저항성 또는 불내성으로 인해 치료 실패율이 높아지는 것으로 나타났다"며 "이러한 이유로 만성골수성백혈병 치료 분야에서 새로운 신약 개발을 지속 추구하게 됐다"고 설명했다.또 그는 "이매티닙 이후 세대별로 치료제가 발전해 후세대 약제의 경우 부작용도 쉽게 관리할 수 있었다"며 "다만 3세대 TKI는 우수한 효과에도 불구하고 심혈관 관련 등의 이상반응 이슈가 있었고 발생 건수가 높지 않더라도 생명에 영향이 있어 차세대 약물이 필요했다"고 말했다."임상단계 기대치높인 셈블릭스 새로운 치료옵션 기대"이런 관점에서 셈블릭스가 주목받는 이유는 허가의 기반이 된 ASCEMBL 3상 연구가 상대적으로 더 엄격한 기준을 설정해 진행됐기 때문이다. 이에 대해 마우로 교수는 "셈블릭스는 1상 연구 당시 승인됐던 약 7가지 CML에 사용할 수 있는 TKI와 병용 가능성을 최초로 검토했던 약재로 당시 진행됐던 연구 중 가장 포괄적이었다"며 "1상 단계부터 오랜 기간 많은 환자를 대상으로 여러 데이터를 확보했다는 점이 인상적이었다"고 밝혔다.앞서 진행된 1상, 2상 연구들에서 셈블릭스의 안전성 프로파일 및 적정 용량 등을 확인한 만큼 ASCEMBL 연구가 앞 차수 연구들에서 확인한 정보를 기반으로 대규모로 엄격한 기준을 적용해 진행할 수 있었다는 것.마우로 교수는 "ASCEMBL 연구는 셈블릭스에 대한 기대치를 아주 높게 설정해 치료 경험이 많은 환자에서 최적의 치료 효과를 조기(24주차)에 파악하고자 엄격한 수준의 반응을 채택했다"며 "신약에 바라는 것은 더 우수한 치료 효과와 내약성인데 임상에서 이를 모두 입증한 치료제다"고 언급했다.실제 ASCEMBL 연구를 살펴보면, 셈블릭스는 대조약인 보수티닙과 비교해 24주차에 보수티닙 대비 2배에 가까운 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response) 달성률을 확인했으며, 내약성도 매우 우수한 것으로 나타났다.이 같은 효과는 최초로 BCR::ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합하는 STAMP(미리스토일 포켓 특이 표적) 억제제라는 기전이 주요한 영향을 미쳤을 것이라는 게 그의 시각.기존의 치료제는 ATP결합 부위를 표적으로 하는 기전을 가지고 있었지만 셈블릭스는 만성골수성백혈병에서 비정상적인 효소를 만드는 BCR::ALB1를 억제하기 위해서 미리스토일 포켓에 결합하는 것이 가장 좋은 방법이라는 시각에서 연구가 시작됐다.그는 "기존 약제와 달리 미리스토일 포켓을 타깃으로 하는 셈블릭스는 개발하기까지 시간은 상대적으로 더 오래 걸리기는 했지만, 결과를 놓고 보았을 때 해당 접근법이 BCR::ABL1을 억제할 수 있는 효율적인 방법이었고, STAMP 기전은 여러 가지 측면에서 고무적이라고 생각한다"고 강조했다.그렇다면 국내에서도 셈블릭스가 급여권에 진입한 상황에서 어떤 효과를 기대할 수 있을까? 마우로 교수는 CML 3차 이상 치료에서 환자들의 미충족 수요가 분명했던 만큼 치료 공백을 채워줄 수 있을 것으로 기대했다.마우로 교수는 "모든 CML 환자의 치료 목표는 안전한 치료 옵션으로 관해 상태에 신속하게 도달하는 것"이라며 "1~3세대의 좋은 치료제의 등장에도 치료대안이 필요한 환자는 존재했기 때문에 셈블릭스가 가질 수 있는 역할의 폭은 넓을 것으로 생각한다"고 말했다.끝으로 그는 "궁극적으로는 CML에 대해 잘 이해하고 저항성이나 불내성이 나타나는 기전이나 원인을 파악하는 것이 중요하고, 관해상태에 도달해 수년 동안 상태를 유지한 환자의 절반가량이 치료를 중단한 사례도 있는 만큼 이에 관한 꾸준한 연구를 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 연달아 허가받으며 변화가 예고된 가운데 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 최초의 백신이 등장하며 새 이정표를 세웠다.아브리스보 제품 사진미국 식품의약국(FDA)는 지난 21일(현지시간) 화이자의 2가 RSVpreF 백신 아브리스보(Abrysvo)를 임신 32주에서 36주 사이의 임신부를 대상으로 능동면역을 일으켜 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 및 중증 하기도질환을 예방하는 용도로 승인했다고 발표했다.앞서 아리스보는 지난 5월 말 60세 이상 고령자들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증 예방백신으로 FDA 허가를 취득했으며, 이번 허가로 임상연구 당시 계획했던 성인과 신생아를 대상으로 한 적응증을 모두 획득했다.이번 허가는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.아브리스보는 임신 32주에서 36주 사이의 임신부 하위그룹에서 위약과 비교했을 때 출생 후 90일 이내에 중증 하기도질환 위험을 91.1% 감소시켰고 하기도질환 위험은 34.7% 감소시켰다.또 출생 후 180일 이내에는 중증 하기도질환 위험을 76.5% 감소, 하기도질환 위험을 57.3% 줄였다.이에 대해 서울 대학병원 감염내과 A 교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.특히, 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스)이 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도라는 점을 고려했을 때 임신 중 접종이 이뤄지는 아브리스보가 차별성을 가질 것으로 전망된다.또 니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐던 만큼 아브리스보도 빠르게 정부 백신 접종 계획에 진입할 가능성이 높은 상태다.화이자는 최초로 모성 예방접종 백신이 허가받은 만큼 공공보건의 측면에서도 의미 있는 성과라는 시각.화이자 애널리사 앤더슨 부회장은 "아브리스보가 최초이자 유일한 모성 예방접종 백신으로 허가를 받은 것은 학계뿐만 아니라 공중보건에도 중요한 이정표를 세운 것"이라며 "RSV 감염으로 인한 중증 위험성이 가장 큰 연령대라 할 수 있는 생후 6개월 이하의 영‧유아들을 보호하는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]"기술 발전, 치료비용 절감, 의료데이터 활용 등을 기반으로 맞춤형 예방 및 치료를 제공하는 정밀의료의 중요성이 강조되고 있다. 아직까지 국내 기업이 한국인을 대상으로 대규모 유전체 데이터에 대한 분석이 없었던 만큼 한국인에 최적화된 정밀의료 구현을 기대 중이다."최근 의료는 개인 맞춤이라는 개념을 빼놓고 이야기할 수 없고 이를 구현하기 위한 '정밀의료(precision preventive medicine)'이 강조되고 있다.즉, 환자 개개인의 특성을 고려한 치료 그리고 사전에 질환을 예측하고 예방하는 것이 미래 의료의 방향으로 언급되고 있는 셈이다. 여기에 맞춤 치료를 구현하기 위해 환자 특성을 어떻게 파악할 것인지도 중요한 과제로 꼽히고 있다.이 과정에서 중요한 기술이 유전체 분석으로 기존에 없던 대규모 한국인 데이터 구축을 준비하고 있는 인바이츠바이오코아 변석수 대표(분당서울대병원 비뇨의학과)는 한국 대표 정밀 의료체계 구현을 강조했다.인바이츠바이오코아 변석수 대표변 대표가 유전체 데이터에 관심을 가지게 된 이유는 임상현장의 경험과도 맞닿아 있다. 현재 분당서울대병원 비뇨의학과 교수를 겸임하고 있는 변 대표는 조기진단에 대한 생각이 연구로 이어졌다고 설명했다.그는 "비뇨기계암 환자들을 진료하면서 암이 늦게 발견돼 투병 끝에 사망한 환자들을 보며 안타까움이 있었다"며 "전립선암은 20년 동안 발생률이 꾸준히 상승하고 있고 유전적 소인이 강한 암으로 인종 차이도 잘 알려져 한국이에 맞는 유전체 검사 분석 서비스를 만들고 싶었다"고 말했다.이러한 생각을 바탕으로 창업하게 된 기업이 지난 2018년 프로카젠으로 이후 인바이츠바이오코아와의 인수합병 이후 변 대표는 에코시스템의 연구개발 부문에서 임상의의 시각으로 연구를 활성화하는 역할을 맡고 있다.인바이츠바이오코아는 지난 2001년 설립돼 유전체 분석 및 임상시험수탁(CRO)서비스를 제공하고, 신약개발 전주기에 걸친 임상 및 분석 서비스를 비롯해 생애주기별 유전체검사, 체외진단제품 생산, 콜드체인 바이오 물류 사업을 전담하고 있는 기업.최근 가장 주목받고 있는 분야는 정밀 의료 지놈 프로젝트(IPMI-Invites Precision Medicine Initiative)다.인바이츠생태계 구성 기업들과 공동으로 추진하고 있는 인바이츠 정밀의료 지놈프로젝트(IPMI)는 1만 명의 제주도민을 포함한 한국인 5만 명의 유전체 정보와 생활정보, 임상 정보 등의 데이터를 포함한 메타 데이터 구축을 목표로 하고 있다.특히, 오는 2025년 말까지 국내 사망원인 질환의 98~99%에 해당하는 32개 만성질환에 대한 한국인 유전자 데이터 1차 분석을 마치겠다는 계획.변 대표는 "2025년 말에는 한국인 유전자 데이터의 1차 분석을 마치고, 개인의 평생 건강 관리 계획을 짤 수 있는 알고리즘을 완성할 것"이라며 "이를 통해 환자들은 의료비 지출을 획기적으로 줄이는 것은 물론 개인이 건강한 삶을 영위하는 데 도움이 될 것으로 본다"고 밝혔다.앞서 언급한 것처럼 정밀의료가 대두되면서 유전자 데이터 분석이라는 개념은 새로운 것이 아닌 만큼 국내외로 경쟁자도 다양하다.인바이츠바이오코아 유전자 데이터 프로젝트 자신감 '규모'그럼에도 변 대표가 인바이츠 정밀의료 지놈프로젝트에 자신감을 느끼는 이유는 '규모'에 답이 있다.기존에 헬스데이터를 모아서 건강 관리 프로그램을 개발하거나 분석하는 스타트업이 많았지만 한국인을 대상으로 대규모 유전체 데이터를 모은 곳이 없기 때문 .변 대표는 "한국인을 대상으로 대규모로 충분한 샘플 수를 확보한 프로젝트는 한 번도 없었고 국가진행 코호트 연구는 특정 질환을 타깃을 하지 않아 질환자의 샘플 수가 적다는 단점이 있었다"며 "회사의 프로젝트는 기존에 가지고 있지 못했던 질환의 환자 샘플을 확보하는 것이 전략이다"고 강조했다.또 그는 국내 제도의 특성상 개인의 민감한 정보로 구분되는 의료정보 규제를 지켜가면서 데이터를 모으고 있다는 점에서 차별점을 부여할 것으로 전망했다.변 대표 "유전체 데이터가 중요한 자료라는 것을 알면서도 비용이나 과정이 쉽지 않기 때문에 기업들이 관심을 두기 어렵다"며 "정부의 도움 없이 펀드를 통해 진행하고 있고 한국인의 특성에 맞는 견고한 데이터가 만들어진 것이라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.인바이츠바이오코아 변석수 대표특히, 인바이츠바이오코아의 프로젝트의 결실이 관심을 가질 수밖에 없는 이유는 정부의 도움이 없이 이뤄지고 있다는 점이다.국내에서 의료정보 등 빅데이터를 접목해 신약개발, 맞춤형 진료 등을 활성화하기 위한 노력이 이뤄지고 있지만 개인정보라는 특성상 재가공의 문제 등이 겹쳐 여전히 난항을 겪고 있는 상태다.하지만 인바이츠 정밀의료 지놈프로젝트의 경우 일반 기업이 데이터를 만들었기 때문에 추진 속도가 빠르고 활용이 상대적으로 자유롭다는 강점이 존재한다.변 대표는 "유전체 데이터 분석을 통해 질환 감수성 알고리즘을 만드는 데 사용하고 일부는 치료제와 진단 바이오마커 개발에 활용할 계획을 세우고 있다"며 "이외에도 암 백신 개발 역시 프로젝트에 포함돼 다각도로 문을 열어놓고 진행 중이다"고 언급했다.그는 이어 "궁극적으로는 유전체 데이터 분석으로 끝나는 것이 아니라 경험을 쌓아 솔루션까지 연결할 수 있을 것으로 본다"며 "미래에 스마트헬스케어 영역에서의 좋은 비즈니스 모델 구현이 가능할 것으로 생각한다"고 강조했다.궁극적으로 변 대표가 그리는 목표는 한국의 정밀 의료체계를 구현하는 것으로 임상현장에서 느꼈던 아쉬웠던 점들을 유전체 데이터 기반 헬스데이터 융합을 통해 만들겠다는 포부다.그는 "프로젝트 이후에도 데이터를 쌓아 더욱 공고히 하는 것은 물론 좋은 데이터를 외국 학회 등에 발표해 협업 등 오픈 플랫폼으로 가려고 한다"며 "가진 미션과 비전을 공유하고 정밀의료 프로젝트가 글로벌로 진출하는데 많은 노력을 기울일 예정이다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=황병우 기자]GLP-1 제제들이 당뇨병과 비만 분야에서 두각을 드러내고 있는 가운데 의료기기 업계가 어떤 영향을 미칠 것인지에 예의주시하고 있다. 업계는 당장은 영향은 없다면서도 장기적으로 비만 수술분야에는 일부 영향이 있는 것으로 전망하고 있다.GLP-1 기반 비만 치료제들이 성과를 거두면서 수술용 의료기기의 영향에 대한 분석이 이뤄지고 있다.당뇨, 비만 치료제와 의료기기와의 비교가 이뤄지고 있는 이유는 위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로(성분명 티제파타이드)의 등장 때문.이미 위고비는 비만 치료제로서 매년 영향력을 확장하고 있으며, 지난 2분기 글로벌 매출을 살펴봤을 때 위고비는 11억3957만 달러(약 1조5267억 원)의 실적으로 지난해 동기 대비 367%의 성장률을 보였다.마운자로 역시 위고비 대비 더 높은 체중감량 효과를 강조하면서 비만 치료제 시장에 차세대 주자로 떠오른 상태다.이 같은 영향으로 지난달 다 빈치 수술용 로봇 제조사로 유명한 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)의 CFO인 제이미 사마스(Jamie Samath)는 비만약에 대한 관심 증가로 비만 수술 로봇의 성장세가 2분기에 둔화됐다고 밝혔다.그는 "비만 환자들이 약물과 수술 중에 하나를 고려하고 있다는 의견을 듣고 있다"며 "수술용 의료기기 매출 성장 둔화가 일시적일지 아니면 계속될 추세인지에 대해 현재로서는 결론 내리기 이르다"고 평가했다.현재 인튜이티브의 수술 로봇은 병원 등에서 비만 수술이나 체중감량 수술, 소화 시스템, 방광 및 심장 질환과 같은 다양한 수술에서 널리 사용되고 있다.즉, 아직까지 비만 치료제와 수술용 의료기기 매출과의 직접적 연관성을 밝힐 수는 없지만 간접적인 영향이 있을 것으로 분석하는 것.특히, 비만 치료제가 주사제로 수술 대비 환자가 느끼는 심리적 부담 등이 감소한다는 점을 고려했을 때 지속적인 여파가 있을 것으로 예상된다.또 지난 8일 노보노디스크는 위고비가 SLECT 심혈관계 영향 시험에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위한 표준치료제의 가능성을 확인했다고 발표하면서 당뇨병 및 심혈관 질환 치료에 사용되는 의료기기의 영향에 대한 검토가 이뤄지고 있다.1만604명을 대상으로 한 SELECT 심혈관 연구에서는 과체중 또는 비만인 성인의 주요 심혈관 부작용 위험을 20% 감소시킨 것으로 나타났다.이에 대해 노보노디스크의 마틴 홀스트 랑게 개발부문 부사장은 "비만인 사람은 심혈관계 질환 위험이 큰데 지금까지 효과적인 체중 관리와 함께 심혈관계 질환 사망 위험을 감소시킨 것으로 입증된 의약품은 없었다"며 "이번 연구 결과가 비만에 대한 인식뿐만 아니라 치료법까지 변화시킬 가능성이 입증된 것"이라고 밝혔다.다만, 분석가들은 아직까지 GLP-1 제제의 출혈이 의료기기의 사용에 의미 있는 영향을 미치지 않으리라고 전망하고 있다.미국 다국적투자은행인 윌리엄 블레어(William Blair)의 전문가들은 "당뇨병 시장에서 현재까지 GLP-1 제제에서 관찰된 환자 접근성, 합병증 및 환자 감소를 고려할 때 2형 당뇨병 환자에게 연속혈당측정기(CGM) 및 인슐린 펌프의 입증 된 이점을 넘어선 단일 치료제는 없다"고 말했다.또 JP모건의 분석가들은 "GLP-1 작용제가 로봇 비만 수술량에 대한 실제적 위협이라고 생각하지 않는다"며 "심혈관 의료기기에 대한 수요에 중장기적으로 영향을 미치지 않을 것"이라고 언급했다.그러나 GLP-1 제제가 의료기기 대비 초기 단계에 치료가 이뤄질 가능성이 높다는 점을 고려했을 때 장기적 관점에서는 영향이 있을 것이란 시각도 존재했다.바이오업계 관계자는 "환자의 상태나 질환의 특성 등을 고려해야겠지만 치료제의 경우 상대적으로 앞단에서 처방이 될 가능성이 높다"며 "환자의 예후를 조기부터 관리한다는 측면에서 의료기기 업계의 영향이 있을 것이란 생각이다"고 말했다.