[메디칼타임즈=이한수 기자] 이뮨온시아가 면역항암제 후보물질 IMC-002의 임상 대상 확대를 추진한다. 다만 임상시험계획 변경 신청과 승인에 대한 공시 지연으로 불성실공시법인 지정 예고를 받으면서 연구개발 진척과 함께 성실 공시를 높이는 일이 중요해졌다.이뮨온시아가 임상시험계획 변경 신청·승인 지연공시로 불성실공시법인 지정 예고를 받았다.29일 이뮨온시아 공시자료에 따르면 회사는 IMC-002의 임상 1상 확장 코호트에 췌관선암종(PDAC) 환자군을 추가하는 임상시험계획 변경을 신청해 승인받았다. 표준치료에 실패한 진행성 암환자를 대상으로 진행하는 시험의 평가 범위를 넓히는 내용이다.해당 임상은 IMC-002의 안전성과 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하는 시험이다. 확장 코호트에서는 표준 항암요법과 병용해 후보물질의 개발 가능성을 살펴본다. 임상계획 승인은 시험 진행을 허용하는 절차로, 향후 임상을 통해 안전성과 유효성에 관한 근거를 확보해야 한다. 이번에 거래소가 살펴보는 사안은 이 같은 임상계획 변경 과정에서 발생한 공시 시차다.코스닥시장본부는 지난 28일 이뮨온시아의 임상시험계획 변경 신청과 승인 관련 공시불이행 두 건에 대해 불성실공시법인 지정을 예고했다. 지정예고 공시상 사유발생일은 신청이 7월 1일, 승인이 8월 4일이며 두 건 모두 9월 14일 공시됐다. 각각 75일과 41일의 간격이 있다.현재는 지정 여부를 심사하는 단계로, 최종 지정이나 제재 수준이 확정된 것은 아니다. 결정시한은 오는 11월 20일이다. 지정예고에 기재된 사유는 임상계획 변경 신청·승인의 지연공시이며, 임상 결과나 안전성에 대한 판단을 담고 있지는 않다.임상개발 과정에서는 시험 대상이나 설계가 달라지는 만큼 이러한 변화의 의미를 투자자에게 정확히 설명하는 일이 중요하다. 특히 환자군 추가는 어떤 질환에서 후보물질의 가능성을 평가할지 보여주는 정보여서, 개발 범위와 진행 상황을 이해하는 데 필요한 요소다.거래소의 2024년 코스닥시장 공시·상장관리 해설도 기존 임상계획의 중요한 내용을 변경 신청한 사실과 심사 결과를 각각 중요정보로 설명하고 있다. 단순하거나 경미한 변경을 제외하고, 변경 신청서 제출과 심사 결과 통보 시점에 공시하도록 안내한다.이뮨온시아는 지난 26일 홈페이지에 내부정보관리규정을 공표하기도 했다. 회사는 신속·정확한 공시와 임직원의 내부자거래 방지를 위해 내부정보의 관리 및 적절한 공개에 관한 사항을 정한 규정이라고 설명했다. 공지에 명시된 규정 제정일은 2025년 5월 15일이다.바이오기업의 공시 충실도를 높이는 작업은 금융당국도 추진하고 있다. 연구개발 중심 기업은 현재 실적뿐 아니라 임상 진척과 향후 사업화 가능성이 기업가치 판단에 중요한 만큼, 투자자가 개발 과정을 이해할 수 있도록 정보를 제공할 필요가 있기 때문이다.금융감독원은 지난 7월 제약·바이오기업 공시 개선방안을 통해 연구개발 제품별 전체 이력을 확인할 수 있는 총괄표 마련 등을 제시했다. 중요정보를 공시를 통해 우선 제공하고, 공시와 언론보도의 일관성을 높이는 내용도 포함됐다.이는 개별 임상 소식뿐 아니라 후보물질의 개발 경과를 연속적으로 파악할 수 있도록 하려는 방향으로 볼 수 있다. 신청과 승인, 계획 변경과 결과 발표가 차례로 정리되면 투자자가 각 단계의 의미와 남은 과제를 구분하는 데 도움이 된다.이뮨온시아 역시 임상 대상 확대의 의미와 향후 개발 경과를 적시에 알리는 것이 중요해졌다. 거래소의 최종 판단을 지켜보는 가운데, 연구개발 진행 상황을 충실히 공유하는 것이 시장과의 신뢰를 쌓는 기반이 될 수 있다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 복강경과 로봇을 이용한 간 공여자 수술의 단계별 기법을 정리한 첫 국제 합의문이 나왔다. 기존 합의문이 공여자와 의료기관 선정 기준, 수술 성적에 초점을 맞췄다면 이번에는 실제 수술 과정에서 필요한 세부 기법과 주의점을 담았다.삼성서울병원 이식외과 김종만 교수와 서울대병원 간담췌외과 이광웅 교수 공동 연구팀은 국제생체간이식학회(iLDLT)와 국제복강경간학회(ILLS)가 공동 추진한 최소 침습 간 공여자 수술 합의문을 국제학술지 'HepatoBiliary Surgery and Nutrition(HBSN)' 최근호에 발표했다.생체 간이식은 건강한 공여자의 간 일부를 절제해 환자에게 이식하는 수술이다. 복강경이나 로봇을 활용하는 최소 침습 수술은 개복 수술보다 통증과 흉터 부담이 적고 회복이 빠르다는 장점이 있다.다만 이식할 간뿐 아니라 공여자에게 남는 간의 혈관과 담도까지 정교하게 다뤄야 하는 만큼 높은 숙련도가 요구된다. 기존 국제 합의문에서는 실제 수술 단계별 방법에 대한 설명이 제한적이었다.이에 두 학회는 임상 경험과 관련 문헌을 종합해 의료진이 참고할 수 있는 구체적인 수술 기법과 주의점을 정리했다.합의문 마련에는 두 학회가 추천한 12개국 전문가 36명이 참여했다. 2025년 7월 첫 온라인 회의를 시작으로 논의를 진행했으며, 같은 해 10월 중국 상하이에서 열린 제7차 국제생체간이식학회 세계학술대회에서 토론과 현장 투표를 거쳤다. 이후 국제 전문가 10명의 별도 검증을 통해 합의 수준을 확인했다.주요 내용은 ▲수술 자세와 기구 삽입 위치 ▲간으로 들어가는 혈관·담관 분리 ▲간 조직 절제 ▲담관 절단 ▲혈관 절단과 기증할 간의 적출 ▲마취와 통증 관리 등이다. 수술 준비부터 간 절제·적출, 통증 관리까지 실제 수술 과정에 필요한 사항을 담은 것이 특징이다.김종만 교수는 "이번 합의문은 최소 침습 공여자 간 절제술을 도입하거나 확대하는 간이식팀과 외과의사들이 참고할 수 있는 실제 미세 침습 간 공여자 수술 방법 기준을 제시했다는 데 의미가 있다"며 "다기관 연구를 통해 수술 경험을 공유하고, 최소 침습 수술이 안전하게 확산하는 데 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 엔젤로보틱스가 보행보조 웨어러블 로봇 '엔젤슈트 H10'의 태국 의료기기 등록을 마치고 동남아 시장에서 제품군을 확대한다. 기존 보행재활 로봇에 보행보조 제품을 추가하면서 환자의 기능 수준과 훈련 단계에 따른 제품 공급 기반을 마련했다.엔젤슈트 H10엔젤로보틱스(대표 공경철)는 엔젤슈트 H10이 태국 식품의약품청(Thai FDA)의 의료기기 등재 절차를 완료했다고 29일 밝혔다. 말레이시아와 베트남에 이은 세 번째 해외 의료기기 등록이다.앞서 보행재활 웨어러블 로봇 '엔젤렉스 M20'도 태국 의료기기로 등록됐다. 이번 등재로 회사는 말레이시아와 베트남에 이어 태국에서도 보행재활과 보행보조 제품을 함께 공급할 수 있게 됐다.엔젤슈트 H10은 지난해 6월 국내에 출시된 제품이다. 7개 센서와 실시간 신체 모델링 기술을 통해 사용자의 움직임 의도를 파악하고 동작에 따라 보조력을 제공하는 방식이다.걷거나 앉고 일어서는 동작을 보조하며, 움직임에 저항을 주는 '저항 훈련 모드'도 갖췄다. 사용자 상태와 훈련 목표에 따라 좌우 보조력을 각각 조정하고 설정을 저장할 수 있다.회사 측은 환자의 기능 수준과 훈련 단계에 따라 엔젤렉스 M20과 엔젤슈트 H10을 상호 보완적으로 활용할 수 있다고 설명했다.태국은 고령 인구와 만성질환 증가 등을 배경으로 의료기기 수요가 확대되는 시장이다. 회사가 인용한 시장조사업체 스타티스타(Statista) 자료에 따르면, 태국 의료기기 시장은 2025년 약 22억 9000만 달러에서 연평균 6.22% 성장해 2029년 29억 1000만 달러에 이를 것으로 전망된다.공경철 대표는 "이번 태국 의료기기 등재는 엔젤슈트 H10이 동남아 주요 시장에서 제품 라인업을 넓혀가는 기반을 마련했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 각국 의료기기 규제와 현지 시장 환경에 맞춰 제품 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.한편 엔젤로보틱스는 사람의 상태와 움직임 의도를 파악해 물리적 도움을 제공하는 피지컬 AI(Physical AI) 기술을 기반으로 웨어러블 로봇을 개발하고 있다. 최근 창업자인 공경철 KAIST 기계공학과 교수가 대표이사로 복귀했으며, 헬스케어 분야에서 축적한 기술을 산업안전과 국방 등으로 확대한다는 계획이다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 글로벌 인공지능(AI) 투자 경쟁의 여파가 의료기기업계의 부품 조달로 번지고 있다. 대규모 AI 데이터센터 증설로 반도체 수요가 늘면서 국내 의료 AI 분야에서도 핵심 부품 확보와 원가 관리 부담을 호소하는 목소리가 나오고 있다.AI 데이터센터의 반도체 수요가 늘면서 의료기기업계도 부품 확보와 원가 관리에 부담을 겪고 있다. 다만 국가과제를 통해 필요한 자원을 지원받은 기업은 중단기 영향이 없다는 입장이다. 병원 현장에서는 정부 지원을 받기 위한 선정 과정과 짧은 장비 대여 기간이 연구의 제약으로 작용한다는 지적도 나온다.27일 국내 한 AI 기업 관계자는 "최근 글로벌 AI 산업의 급격한 성장으로 반도체 수요가 크게 늘면서 실제 현장에서도 일부 핵심 부품을 원하는 시기에 확보하기 어려워지고 가격도 상당 폭 상승하고 있다"고 전했다.이 관계자는 대규모 AI 데이터센터 수요가 반도체 공급에 영향을 주면서 국내 의료기기 AI 기업의 부품 조달과 원가 관리 부담도 커지고 있다고 설명했다.반면 다른 국내 AI 기업은 국가과제를 통해 중앙처리장치(CPU)와 메모리 등을 현물로 지원받았다며 "중단기적으로는 영향이 없다"는 입장을 밝혔다.정부과제를 수행 중인 한 병원 관계자는 과제에 선정되는 것부터 쉽지 않다고 설명했다. 장비를 현물로 지원하는 방식 외에 대여하는 방식도 있지만, 대여 기간이 생각보다 짧아 연구를 진행하는 데 어려움이 있다는 것이다.이 관계자는 정해진 대여 기간 안에 성과를 제시해야 하다 보니 단기간에 결과를 보여줄 수 있는 연구 위주로 진행하게 되는 한계가 있다고 전했다.해외에서는 의료기기업계의 반도체 조달 부담이 수치로 확인되고 있다. 미국첨단의료기기협회(AdvaMed)가 8월 17일 공개한 자료에 따르면 협회 조사 응답기업의 75%가 메모리 반도체 관련 제약을 경험했다. 가격 상승을 보고한 기업은 88%, 공급 물량 배정이나 특정 부품 확보에 어려움을 겪었다는 기업은 63%였다. 협회는 의료기기 분야가 전 세계 메모리 수요에서 차지하는 비중을 약 1~2%로 추산했다. 영상진단장비부터 환자감시장치, 주입펌프, 인공호흡기, 수술로봇까지 메모리를 사용하지만 전체 구매 수요에서 차지하는 비중은 작은 셈이다.의료기기는 부품 대체에도 시간이 필요하다. 안전성과 성능 검증, 품질 검토, 변경 내용에 따른 규제 절차 등이 동반될 수 있어 대체 부품이 있더라도 적용까지 수개월에서 수년이 걸릴 수 있다는 것이 협회의 설명이다. 글로벌 장비기업의 실적에도 비용 상승이 반영됐다. GE헬스케어는 7월 29일 발표한 2분기 실적에서 메모리 반도체와 유가, 운송비 상승을 수익성 부담 요인으로 명시했다. 메모리와 유가·운송비, 기타 부품 가격 상승 등을 합친 연간 비용 부담은 약 2억5000만달러로 추산했다. 병원의 구매 비용에도 여파가 나타나고 있다. 미국 엘카미노헬스의 데브 무로 최고정보책임자(CIO)는 7월 24일 미국 병원 전문매체 베커스 호스피털 리뷰와의 인터뷰에서 대형 AI 기업들의 투자가 칩과 메모리 공급을 압박하면서 병원 IT 비용에도 영향을 주고 있다고 설명했다.무로 CIO는 인프라 하드웨어와 단말기, 소프트웨어·클라우드 서비스 등에서 20% 이상 가격이 오르는 사례를 언급했다. 해당 병원은 공급업체에 가격 인상분 중 AI 인프라 비용 증가와 업체의 이익 확대에 따른 부분을 구분해 설명하도록 요구하기 시작했다. 메모리 시장에서는 가격 상승이 이어질 것이라는 전망이 나온다. 시장조사업체 트렌드포스는 9월 30일 보고서에서 반도체 업체들이 고성능 서버용 제품에 생산능력을 우선 배정하면서 공급 부족이 이어지고 있다고 분석했다. 올해 4분기 범용 D램 계약가격은 전분기 대비 10~15%, 낸드플래시는 15~20% 상승할 것으로 예상했다. 부품 조달 부담을 설명한 국내 AI 기업 관계자는 "의료기기는 안정적인 품질과 공급이 무엇보다 중요한 만큼 부품 수급 불안에 선제적으로 대응하고 공급망을 다변화하는 노력이 필요하다"고 강조했다.이어 "제품 생산과 공급에 미치는 영향은 제품별로 차이가 있는 만큼 안정적인 공급 체계를 확보하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 판매 확대를 바탕으로 수익성 개선 흐름을 이어갔다. 올해 3분기까지 거둔 영업이익이 지난해 연간 실적의 97%에 도달했다.삼성바이오에피스가 올해 3분기 매출 4422억원, 영업이익 1326억원을 기록했다. 바이오시밀러 판매 확대에 힘입어 3분기 누적 영업이익이 지난해 연간 실적의 약 97%에 도달했다.전체 매출과 영업이익 증가율은 한 자릿수에 머물렀지만, 마일스톤을 제외한 제품 판매 실적에서는 이익 증가 폭이 매출 증가 폭을 웃돌았다.삼성에피스홀딩스가 28일 발표한 실적에 따르면, 삼성바이오에피스의 올해 3분기 매출은 4422억원, 영업이익은 1326억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 각각 0.3%, 2.8% 증가한 수치다.직전 분기와 비교하면 매출은 500억원(12.7%), 영업이익은 460억원(53.1%) 늘었다.실적 개선의 중심에는 바이오시밀러 제품 판매가 자리했다.연구개발 성과에 따라 받는 마일스톤 수익을 제외한 3분기 매출은 4165억원으로 전년 동기보다 4.1% 증가했다. 같은 기준 영업이익은 1069억원으로 21.3% 늘었다.솔리리스 바이오시밀러 'SB12'와 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 글로벌 매출 확대가 성장을 이끌었다. 마일스톤 수익 감소분을 제품 판매 증가가 상쇄하면서 전체 매출과 영업이익도 증가세를 유지했다.이에 따라 올해 3분기 누적 매출은 1조 2893억원, 영업이익은 3632억원을 기록했다. 누적 영업이익은 지난해 연간 영업이익 3759억원의 약 97% 수준이다.삼성바이오에피스는 기존 제품의 판매 확대와 함께 후속 바이오시밀러 확보에도 속도를 내고 있다.현재 글로벌 시장에서 바이오시밀러 11종을 판매하고 있으며, 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품을 겨냥한 후속 바이오시밀러 9종을 개발 중이다.키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'은 지난 6월 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 결과를 발표했다. 이어 8월에는 국내에서 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다.판매 파트너십도 확대하고 있다. 이달 초에는 테바와 파센라·일라리스 바이오시밀러 후보물질 2종의 미국·유럽 등 주요 시장 판매를 위한 계약을 체결했다.바이오시밀러 사업과 별도로 ADC 항암제와 장기지속형 비만 치료제 개발도 추진하고 있다.첫 신약 후보물질인 고형암 치료용 ADC 'SBE303'은 지난 3월 글로벌 임상 1상에 진입했으며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.후속 ADC 후보물질 'SBE313'과 장기지속형 비만 치료제 'SBE501'은 국내외 기업과의 오픈 이노베이션을 기반으로 전임상 연구를 진행 중이다.한편 지주회사인 삼성에피스홀딩스의 3분기 연결 매출은 4419억원, 영업이익은 1050억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스 실적에 인수회계(PPA)에 따른 개발비 상각 등 비현금성 회계 조정을 반영한 수치다.삼성에피스홀딩스는 바이오 기술 플랫폼 개발사 에피스넥스랩과 중국 연구개발 거점인 삼성바이오에피스 차이나를 통해 신규 사업 기회도 모색하고 있다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] GC셀이 미국 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)에 기술수출한 자연살해(NK)세포 치료제의 개발이 중단됐다. 기술이전뿐 아니라 임상용 의약품 제조까지 연결된 사업인 만큼 기존 계약과 생산계획에도 변수가 생겼다.아티바가 GC셀에서 도입한 NK세포 치료제 AlloNK(AB-101)의 자가면역질환 개발을 중단했다.다만 아티바가 집중했던 자가면역질환 치료제와 GC셀이 개발 중인 주요 항암 파이프라인은 적응증과 후보물질에 차이가 있다.GC셀은 항암 분야에서 키메라항원수용체 NK(CAR-NK)세포 치료제를 개발하고 있다. HER2 양성 위암·위식도접합부암을 대상으로 한 AB-201과 CD5를 표적으로 T세포 림프종 치료를 추진하는 GCC2005(AB-205)가 대표적이다. AB-201은 올해 5월 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투약이 이뤄졌다.반면 아티바의 AlloNK는 유전자를 변형하지 않은 동종 NK세포 치료제다. 리툭시맙(rituximab)과 병용해 B세포를 제거하는 방식으로 류마티스관절염 등 자가면역질환을 대상으로 개발돼 왔다. NK세포를 활용한다는 공통점은 있지만, GC셀의 두 항암 후보와는 세포 설계와 치료 대상이 다르다.28일 아티바 발표와 미국 증권거래위원회(SEC) 공시에 따르면, 아티바는 27일(현지시간) 'AlloNK(개발명 AB-101)' 개발을 중단한다고 밝혔다. 진행 중인 임상시험의 추가 투약과 예정했던 허가용 임상 3상을 접고, 인력 약 94%를 감축할 계획이다.GC셀 측은 27일 저녁 관련 소식을 접했으며, 아직 확정된 사항 없이 상황을 예의주시하고 있다는 입장이다.관건은 개발 중단 이후 양사 간 계약의 처리 방향이다. 아티바는 2019년 GC셀로부터 AB-101의 아시아·호주·뉴질랜드를 제외한 지역 개발·상업화 권리를 확보했다. 계약에는 개발 및 판매 실적에 따른 마일스톤과 로열티 지급 조항이 포함돼 있다.아티바는 90일 전 서면 통지로 해당 계약을 종료할 수 있다. 종료 사유에 따라 관련 규제자료와 승인을 GC셀에 이전하고, 임상·비임상 데이터의 참조·사용 권리를 부여하도록 돼 있다. 다만 이번 발표에는 GC셀에 대한 계약 해지 통지나 권리 반환이 확정됐다는 내용은 없다.생산계획 역시 별도 확인이 필요하다. 양사가 2020년 체결한 제조계약은 임상 1·2상용 제품을 개별 발주서에 따라 생산하는 구조다. 이에 따라 기존 발주물량과 추가 생산 일정이 어떻게 조정되는지가 GC셀의 실제 사업 영향을 가를 것으로 보인다. 구체적인 변경 내용은 공개되지 않았다.개발 중단 배경에는 치료 효과의 지속성과 안전성 문제가 함께 작용했다. 아티바는 장기 추적에서 치료 반응의 지속성이 개발을 이어갈 자체 기준에 미치지 못했다고 설명했다.임상시험에서는 사망 사례 2건도 발생했다. 한 건은 전처치 약물인 플루다라빈(fludarabine) 관련 신경독성 가능성이 큰 것으로 평가됐으며, 다른 한 건은 연구자가 시험 치료와 무관하다고 판단했다. 두 사례 모두 AlloNK 자체에 의한 사망으로 확인된 것은 아니다.아티바가 합병과 자산 매각 등을 포함한 사업 재편에 나서면서 다른 파이프라인 협력에도 관심이 쏠린다. 양사는 AB-201과 AB-205에 대해서도 별도 기술이전 계약을 맺고 있다. 이번 발표에서 개발 중단 대상으로 명시한 것은 AlloNK로, 다른 파이프라인의 계약 변경 여부는 제시되지 않았다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 보스톤사이언티픽이 아시아 심방세동 환자를 대상으로 절제술과 좌심방이폐색술을 동시에 시행한 초기 임상 결과를 공개했다.보스톤사이언티픽 아흐메드 압델알 AF 솔루션 이미징 부문 부사장동시 시술의 초기 안전성과 폐쇄 효과를 평가한 결과와 함께 재절제술, 실제 진료환경에서의 펄스장 절제술 관련 데이터도 제시했다.보스톤사이언티픽은 지난 21~24일 부산에서 열린 제19차 아시아·태평양 부정맥학회 학술대회(APHRS 2026)에서 '파라펄스 PFA 플랫폼(FARAPULSE PFA Platform)'과 '왓치맨(WATCHMAN)' 관련 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.이번 발표에서 동시 시술 가능성을 평가한 연구는 옵션-A(OPTION-A)다. 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)과 경피적 좌심방이폐색술(Left Atrial Appendage Closure, LAAC)을 함께 시행하는 단일군·전향적·다기관 연구로, 아시아·태평양 지역 36개 기관에서 심방세동 환자 400명 이상이 참여했다.연구에는 파라펄스와 '왓치맨 플렉스(WATCHMAN FLX)' 또는 '왓치맨 플렉스 프로(WATCHMAN FLX Pro)'가 사용됐다. 기존 옵션(OPTION) 임상시험의 동시 시술 환자군보다 혈전색전증과 출혈 위험이 높은 고령의 아시아 환자군을 대상으로 했다.초기 결과에서 동시 시술은 약 2시간 만에 완료됐다. 30일 시점의 뇌졸중, 동맥 가성동맥류, 출혈 발생률은 각각 0.8%였으며, 시술 관련 사망이나 심장압전, 색전증, 심근경색은 발생하지 않았다.2개월 시점의 효과적 폐쇄율은 99%를 넘었다. 기기 관련 혈전은 관찰되지 않았고, 누출로 인한 추가 중재도 시행되지 않았다.다만 이번 발표는 초기 시술 결과다. 연구의 1차 안전성·유효성 평가변수 데이터는 2027년 공개될 예정이다.중국 실제 진료환경에서 파라펄스를 평가한 파라다이스 차이나(FARADISE China) 레지스트리 결과도 발표됐다.이 연구는 2025년 9월부터 2026년 9월까지 중국 내 여러 기관에서 환자를 등록한 전향적 다기관 연구다. 최대 3년간 추적 관찰할 예정이다.공개된 데이터에서 환자 501명의 급성 시술 성공률은 100%였으며, 임상적으로 유의한 모든 폐정맥의 격리가 확인됐다. 중대한 이상사례 발생률은 1.0%였고, 임상적 중재가 필요한 용혈은 보고되지 않았다.재절제술을 받는 심방세동 환자에서는 새로운 고밀도 매핑·절제 카테터의 활용 가능성을 평가했다.단일군 실행 가능성 연구인 엘러베이트 아시아(ELEVATE ASIA)는 '파라플렉스 매핑 및 PFA 카테터(FARAFLEX Mapping and PFA Catheter)'의 안전성과 유효성을 살폈다. 모든 환자에서 급성 시술 성공이 확인됐으며, 주요 시술 관련 합병증은 발생하지 않았다.이후 재매핑에서 확인한 폐정맥 병변의 지속성은 시술 절차 개선에 따라 초기 환자군 5명에서 82%, 이후 환자군 10명에서 100%로 나타났다. 초기 결과에서는 심방세동 부담 감소도 관찰됐다.왓치맨과 항응고제 치료를 비교한 챔피언-AF(CHAMPION-AF) 임상시험에서는 일본 환자의 뇌졸중 위험도에 따른 하위 분석 결과가 공개됐다.챔피언-AF는 장기 경구용 항응고제 사용이 적절한 비판막성 심방세동 환자에서 왓치맨 플렉스를 이용한 좌심방이폐색술과 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)를 비교한 연구다. 이번 분석은 일본 환자를 CHA₂DS₂-VASc 점수 2~3점인 중저위험군 59명과 4점 이상인 고위험군 61명으로 나눠 진행했다.36개월 시점에서 뇌졸중, 심혈관계 원인 또는 원인 불명의 사망, 전신색전증을 포함한 1차 유효성 평가변수 발생률은 중저위험군에서 좌심방이폐색술군 0%, NOAC군 12.9%로 수치상 차이를 보였다. 고위험군에서는 각각 13.3%, 16.7%로 유사했다.시술과 관련 없는 주요 출혈과 임상적으로 유의한 비주요 출혈을 포함한 출혈 사건은 고위험군에서 좌심방이폐색술군 1명(3.3%), NOAC군 12명(40.0%)으로 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 중저위험군에서는 각각 1명(3.6%), 3명(9.9%)으로 수치상 적었다.다만 표본 규모가 작은 탐색적 하위 분석이라는 점에서 결과 해석에는 한계가 있다. 경구용 항응고제 치료가 가능한 일본 환자에서 좌심방이폐색술의 임상적 가치를 확인하기 위한 추가 평가가 필요하다.정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "혁신적인 의료 기술이 실제 임상 현장에서 의미 있는 변화를 가져오기 위해서는 탄탄한 임상 근거가 뒷받침돼야 한다"며 "이번 연구 결과 또한 아태 지역의 임상 현장에서 치료를 논의하는 데 도움이 되고, 지역 환자들의 치료를 개선하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 국내외에서 해킹과 개인정보 유출 사고가 잇따르면서 사이버보안이 산업계 전반의 현안으로 떠오르고 있다. 국내 금융·통신·유통업계에서 개인정보 유출이 발생한 데다 해외에서도 기업 전산망 침해와 서비스 중단이 이어지면서 정보보호와 안정적인 사업 운영이 주요 과제로 부각되는 모습이다.글로벌 의료기기 기업의 사이버 침해사고가 제품 공급과 환자관리 서비스에 영향을 미치고 있다.의료기기업계도 예외는 아니다. 글로벌 기업들의 내부 시스템 침해가 연이어 확인되는 가운데, 사고의 여파가 개인정보 유출을 넘어 제품 공급과 환자관리로 번지고 있다.실제 제조사의 전산망 장애로 생산·출하가 중단되거나 환자 맞춤형 임플란트 배송이 지연돼 수술 일정이 조정된 사례까지 나타났다. 의료기기 자체의 안전성과 함께 제조사의 공급·서비스 유지 역량이 진료 연속성을 좌우하는 변수로 떠오른 셈이다.27일 관련 기업 공지를 종합하면, 호흡기 치료 및 수면무호흡증 관련 의료기기를 공급하는 피셔앤드페이켈헬스케어는 지난 22일 직원 이메일 계정 2개와 일부 회사 파일에 대한 무단 접근 사실을 공개했다.접근이 이뤄진 파일 일부에는 개인정보가 포함돼 회사가 대상자 통지에 착수했다. 다만 회사는 환자정보 관리시스템이 침해됐다는 증거는 발견되지 않았으며, 제품과 제조시설, 공급망에도 영향이 없다고 설명했다.혈액투석 장비 등을 공급하는 프레제니우스메디칼케어도 지난달 22일 일부 내부 시스템에 대한 무단 접근을 조사하고 있다고 밝혔다. 회사는 의료기기와 환자 진료, 제조 및 사업 운영에는 영향이 없다는 입장을 내놨다.하지만 올해 발생한 의료기기 기업의 보안 사고 중에는 실제 의료현장의 운영에 영향을 준 사례도 있다.스트라이커는 지난 3월 11일 사이버 공격으로 내부 마이크로소프트 전산 환경에 장애가 발생하면서 주문 처리와 제조, 출하에 차질을 겪었다.특히 같은 달 19일에는 환자 맞춤형 임플란트를 사용하는 일부 수술 일정이 배송 지연으로 조정됐다고 공개했다. 회사가 제품 자체의 안전에는 영향이 없다고 설명한 상황에서도 공급 차질이 환자 진료에 영향을 미친 것이다.당시 영국 국민보건서비스 잉글랜드(NHS England)는 의료기관별 스트라이커 제품 재고와 의존도를 파악하기 위한 자료 제출을 요구했다. 일부 기존 주문은 처리할 수 없어 취소됐으며, 임상적 우선순위에 따른 주문·배분 체계가 가동됐다.스트라이커는 이후 4월 1일 글로벌 제조시설의 가동이 정상화됐다고 밝혔다.보스톤사이언티픽에서는 제품 공급과 함께 원격 환자관리 서비스가 영향을 받았다.회사는 지난 8월 25일 확인한 보안 사고로 네트워크 장애가 발생해 제품 제조와 주문 처리, 출하에 차질이 생겼다고 밝혔다. 사고 당시에는 주문을 접수하더라도 실제 처리·출하를 진행하지 못하는 상황이 발생했다.심장박동관리 기기의 신규 원격모니터링 등록도 제한됐다. 새로 이식한 일부 기기의 통신장치를 활성화하거나 환자 휴대전화와 연결하지 못하면서 원격 환자관리 시스템으로 데이터를 전송하는 데 차질이 생긴 것이다.회사는 기존에 원격모니터링을 받고 있던 환자의 데이터 전송과 이식형 기기 자체의 작동에는 영향이 없다고 설명했다. 같은 회사의 제품이라도 기존 이용자와 신규 등록 환자에게 미친 영향이 달랐던 셈이다.영국 NHS Supply Chain은 이 과정에서 내시경·비뇨기내시경·종양 소작술 관련 대체 제품 정보를 의료진에게 제공했다. 다만 이를 동일한 치료 효과를 보장하는 대체품으로 간주해서는 안 되며, 환자 상태와 장비 요건 등을 고려해 의료진이 최종 선택해야 한다고 명시했다.보스톤사이언티픽은 9월 9일 제조와 주문 이행, 출하 기능을 복구했다고 발표했다. NHS Supply Chain도 같은 달 25일 제조·유통이 정상 운영으로 돌아왔다며 해당 사고에 대한 공급 차질 공지를 종료했다.수술로봇 기업 인튜이티브 역시 올해 3월 표적 피싱 공격으로 일부 내부 업무용 애플리케이션의 정보가 무단 접근된 사실을 공개했다. 접근 대상에는 일부 고객의 업무·연락처 정보와 임직원·회사 자료가 포함됐다.인튜이티브는 6월 조사 결과를 통해 다빈치와 이온, 디지털 제품 및 고객 지원 업무에는 영향이 없었다고 밝혔다. 내부 업무망과 제조시설, 제품을 지원하는 네트워크가 분리돼 있다는 설명이다.이 같은 해외 사례는 국내 의료기관이 사용 중인 제품의 공급·관리 체계와도 연결되는 사안이다.보스톤사이언티픽의 경우 국내에서 심방세동 치료용 '파라펄스 PFA 플랫폼'과 전립선비대증 치료용 '리줌 시스템' 등을 공급하고 있다. 파라펄스는 올해 5월 건강보험 급여가 적용됐으며, 리줌은 지난 3월 회사 발표 기준 국내 누적 시술 6000례를 기록했다.다만 이들 보안 사고가 국내 의료기기 공급과 환자관리에 미친 영향은 미지수다.국내에서도 식품의약품안전처가 지난해 4월 '디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침'을 제정해 접근권한과 인증, 침해사고 대응, 취약점 조치 등에 관한 기준을 마련했다. 보고된 취약점에 대해서는 패치·업데이트 등의 조치 방안을 마련하고, 조치 이후에도 지속적으로 모니터링하도록 규정하고 있다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 암환자에게 맞는 항암제를 찾는 데 활용되던 순환종양DNA(ctDNA) 검사가 치료 중 반응과 수술 후 재발위험을 평가하는 영역으로 확장되고 있다. 일부 암종에서는 검사 결과로 치료 대상을 선별해 생존 개선까지 확인했지만, 항암치료를 줄이거나 변경하는 근거는 암종과 병기에 따라 엇갈리는 모습이다.ctDNA 검사가 항암제 선택에서 치료반응과 재발위험 평가로 활용 범위를 넓히고 있다.27일 유럽종양학회(ESMO)와 국제학술지 네이처 등에 따르면, 올해 ESMO에서는 폐암·유방암의 초기 ctDNA 변화부터 대장암의 보조항암치료 결정과 표적치료 재투여까지 다양한 연구가 공개됐다. 혈액에서 암의 유전적 특징을 확인하던 검사가 환자의 치료 과정 전반으로 활용 범위를 넓히고 있는 것이다.ctDNA는 암세포에서 유래해 혈액에 존재하는 DNA 조각이다. 이를 분석하면 치료 표적이 되는 유전자 변이를 찾거나 치료에 따른 종양 신호의 변화를 추적할 수 있다. 수술 이후에는 영상검사로 확인하기 어려운 미세잔존질환(MRD)을 탐지하는 수단으로 연구되고 있다.초기 임상 활용의 중심은 표적항암제 선택이었다. 미국 식품의약국(FDA)이 2016년 승인한 혈액 기반 '코바스 EGFR 변이 검사 v2'는 비소세포폐암 환자의 특정 EGFR 변이를 확인해 에를로티닙 치료 대상을 선별하는 데 사용됐다. 조직 확보가 어려운 환자에게 혈액검사가 치료제 선택을 보완하는 역할을 맡은 것이다.이후 연구의 관심은 수술 후 항암치료의 필요성을 판단하는 영역으로 옮겨갔다. 병기와 병리학적 위험인자에 더해 혈액에 남아 있는 암의 흔적을 확인하면, 추가 치료가 필요한 환자를 더 정밀하게 구분할 수 있다는 접근이다.대표적인 사례가 2기 결장암 환자를 대상으로 한 DYNAMIC 연구다. 2022년 발표된 결과에서 ctDNA 기반으로 치료를 결정한 군의 보조항암치료 시행률은 15%로, 기존 기준에 따른 치료군의 28%보다 낮았다. 지난해 공개된 장기 추적에서도 5년 무재발생존율은 각각 88%와 87%로 유사했다.다만 이 결과를 다른 병기에 그대로 적용할 수는 없다. 3기 결장암을 대상으로 한 DYNAMIC-III 연구에서는 ctDNA 음성 환자의 치료 강도를 낮추는 전략이 표준치료 대비 비열등성을 입증하지 못했다. 같은 결장암이라도 병기와 치료전략에 따라 별도의 검증이 필요하다는 의미다.최근에는 수술 전 치료 단계에서 ctDNA가 얼마나 빨리 사라지는지도 주요 평가 지표로 떠올랐다. 수술 후 병리 결과가 나오기 전에 치료반응을 가늠할 수 있는지 확인하려는 것이다.지난 25일 네이처에 발표된 NeoCOAST-2 분석은 절제 가능한 2A~3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 했다. 수술 전 치료를 두 차례 받은 뒤 세 번째 주기 첫날 측정한 ctDNA 소실 여부와 이후 치료성과의 연관성을 살폈다.전체 치료군을 통합한 분석에서 ctDNA가 소실된 환자는 소실되지 않은 환자보다 무사건생존(EFS) 결과가 좋았으며, 위험비는 0.22였다. ctDNA 소실과 병리학적 완전관해가 함께 확인된 환자는 두 특성이 모두 없었던 환자와 비교해 EFS 위험비가 0.10으로 나타났다. 연구에는 김동완 서울대병원 교수와 심병용 가톨릭대 성빈센트병원 교수 등 국내 연구진도 참여했다.삼중음성유방암에서도 비슷한 흐름이 확인됐다. MD앤더슨 암센터가 공개한 B-STRONGER-I 초기 결과에 따르면, 치료 전 환자의 96%에서 ctDNA가 검출됐고 수술 전 치료를 2~3주기 진행한 뒤 소실률은 약 82%였다.연구에 포함된 1기 환자는 모두 조기에 ctDNA가 소실된 반면, 3기 환자는 약 절반에서 여전히 검출됐다. 조기 ctDNA 소실은 수술 당시 종양 반응과도 연관됐다.다만 이들 분석은 ctDNA 변화가 치료반응과 예후를 예측할 가능성을 보여준 결과다. ctDNA가 남아 있다는 이유로 수술 일정을 바꾸거나 항암제를 변경했을 때 환자의 결과가 개선되는지를 입증한 것은 아니다.검사 결과가 의료진의 판단에 미치는 영향도 연구되고 있다. 나테라가 공개한 SAGITTARIUS 분석에서는 MRD 결과 확인 이후 환자 3명 중 1명꼴로 의료진이 사전에 세운 치료계획을 변경했다. 계획이 변경된 사례 중 87%는 MRD 음성을 근거로 치료 강도를 낮추는 방향이었다.그러나 치료계획이 달라졌다는 사실만으로 항암치료 축소나 생략의 안전성이 확인되는 것은 아니다. 실제 치료 이후 재발과 생존 결과까지 살펴야 임상적 의미를 판단할 수 있다.ctDNA로 환자를 선별해도 기대한 치료반응이 나오지 않은 사례도 있다.올해 ESMO에서 공개된 BRICKET 연구는 엔코라페닙·세툭시맙 치료 이후 진행한 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 환자를 대상으로 했다. 혈액에서 특정 내성 관련 변이가 검출되지 않는 환자를 선별해 같은 치료를 다시 투여하는 전략을 평가했다.하지만 재투여한 16명에서 객관적 종양 반응은 확인되지 않았다. 무진행생존기간 중앙값은 2.9개월, 전체생존기간 중앙값은 9.1개월이었다. 소규모 단일군 연구라는 한계가 있지만, 검사에서 특정 내성 변이가 보이지 않는다는 사실만으로 기존 약제에 대한 감수성이 회복됐다고 판단하기 어렵다는 점을 보여줬다.ctDNA의 다음 과제는 검사 결과와 효과적인 치료전략을 연결하는 것이다. 일부 암종에서는 이미 이 연결이 허가로 이어졌다.FDA는 지난 5월 15일 방광절제술 이후 ctDNA 기반 MRD가 확인된 성인 근침윤성 방광암 환자의 보조치료로 아테졸리주맙을 승인했다. 치료 대상 선별을 위한 동반진단검사 '시그나테라 CDx'도 함께 허가했다.근거가 된 IMvigor011 연구에서는 MRD 양성 환자 250명이 아테졸리주맙 또는 위약군에 무작위 배정됐다. 무질병생존기간 중앙값은 각각 9.9개월과 4.8개월, 전체생존기간 중앙값은 32.8개월과 21.1개월이었다. ctDNA로 위험군을 선별한 뒤 치료를 제공해 생존 개선을 확인한 사례다.반대로 ctDNA 음성이 암세포가 전혀 남아 있지 않다는 의미는 아니다. 혈액 속 종양 DNA 양이 적으면 검출에 한계가 있을 수 있어 채혈 시점과 반복 검사, 다른 임상정보를 함께 고려해야 한다. FDA의 시그나테라 CDx 평가자료 역시 음성 결과만으로 미세잔존질환을 배제할 수 없다고 명시하고 있다.국내에서도 수술 후 MRD를 추적하는 검사 기술이 도입되고 있다. 아이엠비디엑스의 '캔서디텍트'는 환자의 암 조직에서 확인한 유전자 변이를 바탕으로 개인 맞춤형 패널을 제작한 뒤, 수술 후 혈액에서 해당 변이를 추적하는 방식이다.지난해에는 '대장암의 미세잔존암 확인을 위한 개인 맞춤형 유전자 패널 기반 액체생검 검사'가 혁신의료기술로 포함됐다. 근치적 절제술을 받은 2~3기 대장암 환자에서 수술 후 미세잔존암 양성 여부를 확인하는 보조적 용도다.고시는 검사 결과를 다른 검사와 임상정보 등을 종합해 해석하도록 하고 있다. 국내에서 검사 활용의 길이 열렸다는 것과 음성 결과만으로 보조항암치료를 생략할 수 있다는 것은 구분해야 한다.다만 ctDNA 검사가 국내 임상현장에서 활용되기 위해서는 검사 결과를 실제 치료 결정으로 연결할 수 있는 근거가 필요하다는 지적이다. 반복 검사에 따른 비용 부담 역시 해결해야 할 과제로 꼽힌다.국내 의료계 한 전문가는 "MRD 검사는 한 번으로 끝나는 검사가 아니라 지속 추적이 중요하다"며 "한 차례의 양성·음성 판정보다 ctDNA 농도 변화를 지속적으로 확인하는 것이 수술 후 재발위험 평가와 치료전략 수립에 중요하다"고 말했다.이어 "반복적으로 해야 하기 때문에 비용적인 문제가 중요하다"며 "치료 과정에서 여러 차례 검사가 필요한 만큼 검사 주기와 비용을 함께 고려해야 한다"고 설명했다.이 전문가는 ctDNA 검사를 통해 재발 고위험 환자를 선별하는 것만으로는 한계가 있다며, 검사 결과에 따른 치료 조정이 실제 재발 감소와 예후 개선으로 이어질 수 있도록 효과적인 후속 치료전략을 마련하는 것이 중요하다고 강조했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 멥스젠이 신약개발 초기 연구에 필요한 소량 나노입자 합성 장비를 출시하며 약물전달시스템(DDS) 사업 확대에 나섰다. 기존 연구용 장비부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산용 시스템까지 제품군을 갖추면서 초기 제형 개발부터 상업 생산까지 대응한다는 전략이다.나노칼리버 미니멥스젠은 미세유체 기술을 기반으로 한 소량 나노입자 합성 시스템 '나노칼리버 미니(NanoCalibur Mini)'를 출시했다고 27일 밝혔다.나노칼리버 미니는 0.1~3mL의 나노입자를 자동으로 합성하는 장비로, 적은 양의 원료를 이용해 다양한 제형과 제조 조건을 시험하는 초기 신약개발 연구에 초점을 맞췄다.나노입자는 약물이나 유전물질을 체내에 전달하는 운반체로, 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 유전자치료제 등 차세대 의약품 개발에 활용되고 있다. 특히 초기 연구에서는 다양한 원료 조합과 제조 조건을 반복적으로 검증해야 해 시료 사용량과 합성 결과의 재현성이 중요한 요소로 꼽힌다.이번 제품은 연구 목적에 따라 0.1~0.4mL와 0.4~3mL 용량의 일회용 합성 카트리지를 선택할 수 있다. 지질나노입자(LNP)와 고분자 나노입자 합성을 지원하며, 회사가 공개한 제품 사양에 따르면 합성 시간은 1~40초 수준이다.특히 미세유체 흐름을 정밀하게 제어해 나노입자 크기와 균일성, 약물 봉입 효율의 일관성을 유지하도록 설계됐다. 이를 통해 초기 제형 스크리닝 과정에서 원료 사용량과 실험 비용을 줄일 수 있다는 설명이다.멥스젠은 이번 신제품 출시로 기존 나노칼리버 랩(Lab), 프로(Pro), GMP에 미니(Mini)를 추가해 총 4개 제품군을 구축했다.미니와 랩은 초기 제형 연구와 전임상 개발에, 프로는 공정 개발과 생산 규모 확대에 활용된다. GMP 제품은 임상시험용 및 상업용 나노입자 생산을 지원하도록 설계됐다.회사가 강조하는 기술적 차별점은 생산 규모가 달라지더라도 동일한 미세유체 합성 구조를 유지한다는 점이다.일반적으로 나노입자는 생산량을 늘리는 과정에서 유량과 혼합 조건이 달라지면 입자 크기나 약물 봉입 효율 등 품질 특성이 변할 수 있다. 특히 높은 전단력은 mRNA와 같은 민감한 치료 물질에 손상을 줄 가능성이 있다.반면 나노칼리버 시리즈는 합성 채널의 구조를 변경하는 대신 동일한 채널을 병렬로 배치해 처리량을 확대하는 방식을 적용했다. 회사는 이를 통해 생산 규모 확대에 따른 공정 재최적화 부담을 줄이고 나노입자의 품질과 재현성을 유지할 수 있다고 설명했다.다만 실제 상업 생산 단계에서의 품질 일관성과 공정 효율은 적용하는 약물과 제형, 생산 조건 등에 따라 별도 검증이 필요하다.멥스젠은 신제품 출시를 계기로 연구기관과 제약·바이오기업을 대상으로 연말까지 판촉 행사도 진행한다. 11월 말까지 무료 시연을 제공하고 12월 말까지 출시 기념 할인 등을 운영할 예정이다.김용태 멥스젠 대표는 "나노칼리버 미니를 추가함으로써 초기 연구부터 GMP 생산까지 고객의 개발 단계와 생산 규모에 보다 세밀하게 대응할 수 있도록 제품 라인업을 고도화했다"며 "적용 범위와 고객 기반을 확대해 글로벌 나노의약품 제조 시장에서 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 메드트로닉의 펄스장 절제술(PFA) 시스템 '펄스셀렉트(PulseSelect)'가 국내 심방세동 환자 180명을 대상으로 한 실제 임상 연구에서 시술 직후 폐정맥 격리 성공률 100%를 기록했다. 글로벌 환자 1160명을 대상으로 한 분석에서도 동일한 결과가 확인됐으며, 주요 합병증 발생률은 0.09%로 나타났다.메드트로닉 APHRS 2026 부스 전경. 메드트로닉은 APHRS 2026에서 펄스셀렉트, 어페라 등 자사 최신 부정맥 절제 솔루션의 신규 임상 데이터를 발표했다.메드트로닉은 지난 21일부터 24일까지 부산 벡스코에서 열린 '아시아태평양 부정맥학회 학술대회(APHRS 2026)'에서 펄스셀렉트의 글로벌 전향적 레지스트리 'REAL PULSE' 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.이번 연구는 전 세계 38개 의료기관에서 펄스셀렉트를 이용해 심방세동 절제술을 받은 환자 1160명을 대상으로 실제 진료 환경에서의 시술 성과와 안전성을 평가했다. 국내 환자 180명이 포함됐으며, 한국 코호트 분석 결과가 공개된 것은 이번이 처음이다.분석 결과 펄스셀렉트만을 이용한 폐정맥 격리(PVI) 시술 직후 성공률은 글로벌 전체 환자군과 한국 환자군 모두 100%를 기록했다.안전성 측면에서는 글로벌 전체 환자 가운데 시술 후 7일 이내 주요 시술 관련 합병증이 1건(0.09%) 발생했다. 30일 이내 PFA 관련 주요 심혈관계 이상반응 역시 1건(0.09%) 보고됐다.심장압전과 사망, 뇌졸중, 중증 관상동맥 이상사건, 용혈 관련 급성 신손상 등은 보고되지 않았다. 한국 환자 180명에서도 두 안전성 평가 항목에 해당하는 사건은 발생하지 않았다.다만 이번에 발표된 100% 성공률은 시술 직후 폐정맥 격리 여부를 평가한 결과다. 장기 추적 관찰에 따른 심방세동 재발률이나 치료 지속 효과를 의미하는 것은 아니다.연구 결과를 발표한 서울대학교병원 최의근 교수는 "이번 연구는 한국을 포함한 다양한 국가와 의료기관의 실제 임상 환경에서 펄스셀렉트의 일관된 시술 결과와 낮은 주요 합병증을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 장기 추적 관찰을 통해 더 넓은 환자군에 대한 적용 가능성을 검토하는 바탕이 될 것으로 기대한다"고 말했다.메드트로닉은 펄스셀렉트의 기존 실제 임상 연구들을 종합한 안전성 및 병변 내구성 분석도 공개했다.캐나다 맥길대학교 아툴 버마 교수는 펄스셀렉트 관련 16개 실제 임상 연구를 분석한 결과, 1572명 이상의 환자 가운데 주요 합병증이 4건 발생해 전체 발생률이 0.3%였다고 발표했다.식도 관련 이상사건이나 폐정맥 협착, 횡격신경 손상은 보고되지 않았다.또 병변 내구성을 평가한 3개 연구에서는 환자 80명을 대상으로 시술 후 폐정맥 격리 상태를 확인한 결과, 폐정맥 기준 95~98%, 환자 기준 93~96%에서 격리 상태가 유지됐다.이번 학회에서는 메드트로닉의 또 다른 부정맥 치료 플랫폼인 '어페라(Affera)'와 전용 카테터 '스피어9(Sphere-9)'의 실제 임상 결과도 발표됐다.글로벌 전향적 레지스트리인 APEX 연구는 전 세계 28개 의료기관에서 어페라와 스피어9을 이용해 치료받은 심방세동 환자 1050명을 분석했다.연구 결과 주요 합병증 발생률은 1.1%였으며, 급성 신손상과 중증 관상동맥 연축, 횡격신경 손상은 보고되지 않았다. 최초 절제술 환자와 재시술 환자 사이에서도 주요 합병증 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.어페라는 심장 내 전기신호를 확인하는 고밀도 매핑과 펄스장(PF)·고주파(RF) 절제를 하나의 시스템에서 수행하도록 설계된 플랫폼이다. 전용 스피어9 카테터를 통해 시술 부위와 환자 특성에 따라 서로 다른 에너지를 선택적으로 사용할 수 있다.앞서 지속성 심방세동 환자 420명을 대상으로 진행한 무작위 비교 임상시험 'SPHERE Per-AF'에서도 어페라 기반 치료는 기존 고주파 절제술 대비 1년 시점의 복합 유효성 및 주요 안전성 평가변수에서 비열등성을 충족했다.메드트로닉이 별도로 공개한 유럽 APEX 분석에서는 심실빈맥 환자 46명을 대상으로 스피어9을 적용한 결과 시술 직후 성공률 87%, 6개월 시점 부정맥 무재발률 추정치 75%를 기록했다. 다만 스피어9의 심실빈맥 치료 적응증은 미국에서 아직 허가되지 않았다.국내에서도 PFA 치료 환경이 변화하고 있다.보건복지부는 지난 5월 1일부터 심방세동의 펄스장 절제술을 건강보험 급여 항목으로 신설했다. 기존 고주파·냉각절제술과 달리 전기장을 이용해 심근세포를 선택적으로 손상시키는 방식으로, 주변 조직 손상을 줄일 수 있다는 점에서 주목받고 있다.이에 따라 국내 심방세동 치료 시장에서도 메드트로닉을 비롯해 보스톤사이언티픽, 존슨앤드존슨 등 주요 의료기기 기업의 PFA 플랫폼 경쟁이 이어지고 있다. 다만 급여 적용은 관련 기준을 충족하는 시술에 해당하며, 모든 PFA 제품의 급여 적용을 의미하는 것은 아니다.메드트로닉은 펄스셀렉트를 통한 폐정맥 격리와 어페라 기반의 매핑·듀얼 에너지 절제를 각각 제공하면서 임상 근거를 확대하고 있다. 어페라 시스템과 스피어9 카테터는 지난 2023년 유럽 CE 인증을 획득했으며, 2024년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.김혜라 메드트로닉 아시아 마케팅 총괄 부사장은 "10년 만에 한국에서 열린 APHRS에서 한국 환자가 포함된 펄스셀렉트 글로벌 레지스트리 등 다양한 신규 데이터를 공개한 것은 한국을 포함한 아시아의 임상적 중요성을 보여준다"며 "다양한 절제 접근과 듀얼 에너지 활용을 뒷받침하는 임상 근거를 지속적으로 확대하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 셀트리온이 고수익 신규 제품의 판매 확대에 힘입어 올해 3분기 역대 최대 분기 실적을 기록했다. 연구개발 투자를 이어가는 가운데 제품 구성 개선과 매출 확대가 맞물리며 수익성도 높아졌다.셀트리온 송도 본사셀트리온은 27일 올해 3분기 연결 기준 매출액 1조5755억원, 영업이익 5253억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 53.1%, 74.3% 증가한 규모다. 영업이익률은 33.3%로 같은 기간 4.0%포인트 상승했다.지난 12일 발표한 잠정실적과 비교하면 매출은 755억원, 영업이익은 153억원 늘었다. 회사 측은 신규 제품 판매와 제품 구성 개선 효과가 예상보다 크게 반영됐다고 설명했다.실적 성장을 이끈 것은 신규 바이오시밀러 제품군이다. 램시마SC와 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 앱토즈마, 옴리클로, 아이덴젤트 등의 3분기 합산 매출은 9058억원으로 전년 동기보다 약 74% 증가했다.바이오 제품 매출에서 신규 제품군이 차지하는 비중은 67%로 집계됐다. 전년 동기보다 13%포인트, 전분기보다 2%포인트 높아졌다. 셀트리온은 연말까지 해당 비중이 70%로 확대될 것으로 전망했다.주요 제품별로는 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC와 미국 브랜드 짐펜트라의 3분기 합산 매출이 2542억원으로 전년 동기 대비 19% 증가했다. 올해 3분기까지 누적 매출은 7104억원이다. 회사는 두 제품의 합산 연간 매출 1조원 달성을 기대하고 있다.아달리무맙 바이오시밀러 유플라이마는 같은 기간 27% 증가한 1832억원의 분기 매출을 기록했다. 회사가 인용한 아이큐비아 자료에 따르면 올해 2분기 유럽 시장점유율은 약 22%다.오말리주맙 바이오시밀러 옴리클로의 성장도 두드러졌다. 올해 3분기 누적 매출은 3205억원으로 지난해 같은 기간 499억원보다 542.3% 늘었다. 유럽 주요국 입찰 수주와 직접판매 확대가 매출 증가로 이어졌다는 설명이다. 회사에 따르면 옴리클로는 유럽 26개국에서 판매 중이며, 스페인 시장점유율은 90%를 넘어섰다.셀트리온은 이달 초 옴리클로를 미국에 출시하며 판매 지역을 넓혔다. 현지 최초 오말리주맙 바이오시밀러로 오리지널 의약품의 전체 적응증과 상호교환성 지위를 확보한 만큼, 미국 직접판매망을 활용해 처방 기반을 확대한다는 계획이다.토실리주맙 바이오시밀러 앱토즈마도 최근 미국 대형 의료기업과 단독 공급계약을 체결했다. 셀트리온은 이를 통해 처방약급여관리업체(PBM)를 통한 보험 시장과 병원 공급망에서 판매 기반을 확보했다고 밝혔다. 옴리클로 출시와 앱토즈마 공급 확대가 4분기 실적에 기여할 것으로 보고 있다.바이오시밀러 사업 확대와 함께 항체약물접합체(ADC) 등 신약 개발 투자도 지속한다. 이번 분기 실적에는 글로벌 직접판매 조직 운영비와 신약·차세대 제품 연구개발비가 반영됐다.셀트리온 관계자는 "고수익 신규 제품의 매출 비중 확대와 옴리클로 미국 출시 등 신규 제품군의 판매 지역 확대를 바탕으로 4분기에도 성장세를 이어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 개발 과정에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 재확인했다. 이미 국내 품목허가를 신청한 가운데 임상 결과를 국제학술대회에서 공개하며 상업화 준비에 속도를 내고 있다.삼성바이오에피스 관계자가 현장에서 임상 1상 중간 분석 결과를 발표하고 있다.삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 1상 중간 분석 결과를 포스터 발표했다고 27일 밝혔다.SB27은 미국 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러다. 키트루다는 면역관문 단백질 PD-1을 억제해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 치료제로, 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 사용된다.특히 키트루다는 지난해 글로벌 매출 317억달러(약 46조원)를 기록한 세계 최대 매출 의약품으로, 특허 만료에 대비한 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되고 있다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27 임상 1상을 진행했다.연구에는 종양을 완전히 절제하고 백금 기반 보조항암화학요법을 완료한 2~3A기 비소세포폐암 환자가 참여했다. 환자들은 SB27과 미국 허가 키트루다, 유럽 허가 키트루다를 투여받는 3개 군으로 무작위 배정됐다.연구진은 약물이 체내에 노출되는 정도를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 주요 평가변수로 설정해 약동학적 동등성을 분석했다.분석 결과 SB27은 미국 및 유럽 허가 키트루다와 비교해 사전에 설정한 약동학적 동등성 기준을 충족했다. 유효성과 안전성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.이번 결과는 삼성바이오에피스가 앞서 발표한 임상 1상 주요 결과를 국제학술대회에서 공개한 것이다.회사는 지난 6월 글로벌 임상 1상과 3상의 주요 평가변수에서 모두 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 발표한 바 있다.특히 글로벌 14개국 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서는 24주차 객관적 반응률(ORR)을 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다.삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27의 국내 품목허가를 신청했다. 신청 대상에는 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 16개 적응증이 포함됐다.국내에서는 셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 개발을 진행하고 있다. 셀트리온은 지난 8월 24일 흑색종 환자 228명을 대상으로 한 임상 결과를 근거로 식약처에 품목허가를 신청했다.두 회사 모두 국내 허가 절차에 진입하면서 향후 키트루다 바이오시밀러 시장의 선점 경쟁도 본격화될 전망이다. 다만 실제 출시 시점은 각국 규제기관의 허가와 특허 상황 등에 따라 달라질 수 있다.신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다"며 "높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국 바이오기업 서밋 테라퓨틱스와 차세대 면역항암제 개발을 위한 연구 협력에 나서면서 주가가 급등했다. 글로벌 제약사 아스트라제네카가 20억달러를 투자한 항암제 개발에 루닛의 AI 병리 기술이 활용된다는 점에서 시장의 관심이 높아지고 있다.루닛이 미국 서밋 테라퓨틱스와 항암제 '이보네시맙' 개발을 위한 AI 바이오마커 연구 협력을 발표한 가운데, 26일 상한가를 기록한 주가는 27일에도 장 초반 상승세를 보였다.27일 한국거래소 등에 따르면 루닛은 전날 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 30.00%(3390원) 오른 1만4690원에 거래를 마쳤다. 거래량은 약 418만주, 거래대금은 약 593억원을 기록했다.이날도 상승세로 거래를 시작했다. 루닛은 27일 오전 9시 16분 기준 전 거래일 대비 1.77%(260원) 오른 1만4950원에 거래됐다. 1만4490원에 출발한 주가는 장 초반 1만5340원까지 상승했다가 1만4260원까지 내려오는 등 변동성을 보였다.주가 상승에는 서밋과의 연구 협력 발표와 함께 AI 바이오마커 사업에 대한 증권가의 긍정적인 평가가 영향을 미친 것으로 풀이된다.루닛은 지난 26일 미국 나스닥 상장사 서밋 테라퓨틱스와 면역항암제 '이보네시맙(ivonescimab)' 개발을 위한 AI 바이오마커 연구 협력에 나선다고 밝혔다.이번 협력에서 서밋은 루닛의 AI 병리 분석 플랫폼 '루닛 스코프 IO'를 활용해 이보네시맙의 치료 반응과 관련된 종양미세환경(TME)을 분석한다.루닛 스코프 IO는 기존 헤마톡실린·에오신(H&E) 염색 조직 슬라이드를 AI로 분석해 암세포와 면역세포의 분포, 종양 주변 기질 구조, 세포 간 공간적 상호작용 등을 정량화하는 기술이다.양사는 이를 통해 이보네시맙의 치료 효과와 관련된 바이오마커를 발굴하고, 치료 반응이 기대되는 환자군을 구분하는 연구를 진행할 계획이다. 분석 결과는 향후 중개연구와 임상 개발 전략 수립 등에 활용될 예정이다.서밋은 중국 아케소(Akeso)가 개발한 이보네시맙의 미국과 유럽, 일본 등 주요 시장 개발·상업화 권리를 확보한 바이오기업이다.이보네시맙은 면역관문 단백질 PD-1과 혈관내피성장인자 VEGF를 동시에 표적하는 이중항체다. 면역관문 억제와 혈관신생 억제 작용을 하나의 항체에 결합한 것이 특징이다.특히 지난 9월 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 발표된 중국 임상 3상 HARMONi-2 연구에서는 PD-L1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 398명을 대상으로 기존 표준 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)와 직접 비교한 결과, 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.이보네시맙 투여군의 전체생존기간 중앙값은 30.8개월로 키트루다 투여군의 22.6개월보다 8.2개월 길었다. 사망 위험은 27% 감소했다. 다만 해당 연구는 중국 환자를 대상으로 진행돼 글로벌 환자군에서 동일한 효과가 확인될지는 추가 검증이 필요하다.최근에는 폐암 이외의 암종에서도 긍정적인 임상 결과가 발표됐다.지난 25일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 아케소는 진행성 담도암 환자 682명을 대상으로 진행한 임상 3상 HARMONi-GI1 결과를 공개했다.이보네시맙과 화학요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 14.9개월로, 기존 표준치료인 임핀지(더발루맙)와 화학요법 병용군의 12.1개월보다 길었다. 사망 위험은 25% 감소했으며, 무진행생존기간(PFS) 역시 각각 8.4개월과 5.8개월로 차이를 보였다.이 같은 임상 성과를 바탕으로 글로벌 제약사들의 관심도 높아지고 있다.아스트라제네카는 지난달 서밋에 20억달러 규모의 전략적 지분 투자를 발표했으며, 지난 5일 투자를 완료했다. 양사는 이보네시맙과 항체약물접합체(ADC)를 병용하는 글로벌 임상 개발을 추진하고 있다.이와 별도로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ADC '데이토웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'와 이보네시맙의 병용요법을 평가하는 협력도 추진 중이다.이보네시맙의 미국 허가 심사도 진행되고 있다. 서밋은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 HARMONi 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. FDA가 제시한 심사 목표일은 오는 11월 14일이다.증권가에서도 루닛의 사업구조가 기존 암 영상진단 중심에서 제약사 대상 AI 바이오마커 사업으로 확대되는 데 주목하고 있다.NH투자증권은 지난 26일 발표한 '2027년, 진단을 넘어 AI 신약 재평가 구간' 보고서에서 루닛의 AI 바이오마커 사업인 '스코프(SCOPE)'의 가치를 최소 5000억원 이상으로 평가했다.한승연 NH투자증권 연구원은 글로벌 AI 병리 기업의 인수 사례와 매출 전망 등을 바탕으로 스코프의 성장 가능성을 분석했다. 스코프 사업 매출은 올해 170억~200억원에서 내년 350억~500억원으로 증가할 것으로 전망했다.다만 실제 실적에서는 여전히 암 검진 사업의 비중이 높다.루닛의 올해 상반기 연결 매출은 약 458억원으로, 이 가운데 암 검진 사업이 약 428억원을 차지했다. 스코프 사업 매출은 약 29억원으로 전년 동기 대비 114% 증가했지만 전체 매출에서 차지하는 비중은 6% 수준이다. 상반기 영업손실도 약 290억원으로 적자가 지속되고 있다.특히 이번 서밋과의 협력은 AI 기반 바이오마커 발굴을 위한 연구 단계로, 구체적인 계약 금액과 연구 대상 검체 규모, 결과 발표 시점 등은 공개되지 않았다.현재까지 이보네시맙 임상에서 확인된 치료 효과와 루닛의 바이오마커 분석 기술 사이의 직접적인 연관성이 입증된 것은 아닌 만큼, 향후 연구 성과가 실제 임상 개발이나 매출 확대로 이어질 수 있을지가 관건이다.서범석 루닛 대표는 "차세대 면역항암제 개발을 선도하는 서밋이 이보네시맙 연구에 루닛의 AI 기술을 활용한다는 점에서 의미가 크다"며 "종양미세환경의 특성을 정량적으로 분석하고 치료 반응과 관련된 바이오마커 연구를 지원함으로써 글로벌 신약 개발 분야에서 AI 병리 기술의 활용 가능성을 넓혀 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 분자진단·생명과학 기업 퀴아젠이 글로벌 사모펀드 EQT에 매각을 추진하면서 연매출 350억원 규모의 한국법인 운영 방향에도 관심이 쏠린다. 국내 직원들에게도 매각 추진 사실이 통보됐지만, 이후 진행 방향에 대한 구체적인 설명은 아직 전달받지 못했다는 게 회사 관계자의 설명이다.퀴아젠이 EQT에 매각을 추진하면서 잠복결핵·암 동반진단 사업을 운영하는 한국법인의 향후 운영 방향에 관심이 쏠린다.23일 퀴아젠과 EQT의 발표에 따르면, 양측은 EQT가 운용하는 펀드를 중심으로 퀴아젠 주식 전량을 주당 46.50유로에 현금으로 인수하는 공개매수 추진에 합의했다. 순부채를 포함한 기업가치는 약 108억유로, 달러로는 약 121억달러다.거래 종결 목표는 2027년 중반이다. 발행주식의 과반 확보와 경쟁당국·외국인투자 관련 승인 등이 남아 있어 매각이 완료된 단계는 아니다. 거래가 마무리되면 퀴아젠은 비상장회사로 전환될 예정이다.국내에서도 관련 내용이 공유됐다. 퀴아젠코리아 관계자는 "국내 직원들이 지난 22일 오전 매각 추진 사실을 통보받았으며, 이후 어떻게 진행될지에 대해서는 추가로 전달받은 내용이 없다"고 설명했다.한국법인은 국내 의료기관과 연구현장에 진단시약과 생명과학 연구용 제품 등을 공급하고 있다. 2006년 설립됐으며, 퀴아젠의 2025년 연차보고서에는 본사가 지분 100%를 보유한 자회사로 기재돼 있다.NICE평가정보 자료를 바탕으로 제공되는 기업정보에 따르면, 퀴아젠코리아의 지난해 매출은 약 347억 3000만원, 영업이익은 약 18억 6000만원이다.국내 의료현장과 맞닿은 대표 제품은 잠복결핵 감염 검사에 사용하는 '퀀티페론-TB 골드 플러스'다. 혈액을 이용해 결핵균 항원에 대한 면역반응을 측정하는 검사다.암 환자의 표적치료제 사용 여부를 판단하는 동반진단 사업도 운영한다. '테라스크린 PIK3CA' 검사 시약은 유방암 치료제 피크레이의 처방에 적합한 환자를 선별하는 데 쓰이며, 국내에서는 2023년 7월부터 해당 목적의 검사에 건강보험 급여가 적용됐다.이 밖에도 DNA·RNA를 추출·정제하는 시약과 자동화 장비, 유전체 분석 관련 제품 등을 취급한다. 한국법인의 사업이 임상검사부터 대학·연구기관의 생명과학 연구까지 걸쳐 있다는 의미다. 다만 공개된 기업정보로는 잠복결핵·동반진단·연구용 제품별 국내 매출 비중까지 구분하기 어렵다.모회사가 한국법인을 전액 소유하고 있는 만큼, 인수 후 글로벌 투자 우선순위와 사업전략의 변화는 국내 사업에도 반영될 수 있다. 의료현장에서는 검사시약 공급과 기존 장비의 유지보수, 학술·기술지원 체계가 어떻게 이어질지가 주요 확인 사항이다.현재 본사가 밝힌 방침은 사업의 연속성과 장기 투자에 무게를 두고 있다. EQT는 사업결합계약에 퀴아젠의 사업전략과 주요 브랜드, 운영거점, 연구개발, 인력 관련 약정 등을 포함했다고 밝혔다. 거래 이후에도 퀴아젠의 이름과 브랜드는 유지하며, 거래 종결 전까지는 현 경영진 아래 독립회사로 운영된다.다만 이 같은 그룹 차원의 방침과 별개로 한국법인의 조직이나 영업·공급체계에 관한 구체적인 후속 계획은 이번 발표에 담기지 않았다. 국내 직원들에게 전달된 매각 통보 이후 한국 사업에 적용될 운영방안이 추가로 제시될지 지켜볼 대목이다.