[메디칼타임즈=문성호 기자]HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 개발한 담관암 표적치료제 '리라푸그라티닙(미국 제품명: 리픽투, LYRFIGTU)'이 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 최종 품목허가 관문을 통과했다.HLB 미국 자회사인 엘레바가 지난 유렵종양학회 연례학술대회에서 마련한 홍보부스다. 담관암 치료제로 리픽투 허가를 따내며 국내 신약개발의 새역사를 쓰게 됐다.23일(현지시간) 엘레바는 FDA로부터 FGFR2 융합 또는 기타 유전자 재배열을 동반한 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암(Cholangiocarcinoma, CCA) 성인 환자를 위한 2차 치료 옵션으로 '리픽투'가 최종 승인을 획득했다고 공식 발표했다. 당초 예상되던 심사 일정보다 빠르게 최종 승인 소식이 전해진 가운데 국내 기업의 글로벌 신약 개발에 새로운 역사를 쓰여졌다.임상서 입증된 항종양 효과…미충족 의료 수요 해소이번 FDA 승인의 근간이 된 임상 데이터는 난치성 암 영역에서 '리픽투'의 임상적 유효성을 입증해 냈다. 임상 결과에 따르면, '리픽투'는 확증된 객관적반응률(ORR) 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월이라는 수치를 기록했다. 여기에 환자들이 체감할 수 있는 예측 가능하고 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일까지 함께 입증하면서 승인을 이끌어냈다.담관암(bile duct cancer)은 대표적인 난치성 암 중 하나로, 미국 내에서만 매년 약 8000명의 환자가 새롭게 진단받고 있다. 특히 FGFR2 융합 및 재배열 변이를 가진 환자군의 경우 기존 치료법으로는 한계가 명확해 새로운 기전의 표적 치료제에 대한 미충족 의료 수요(Unmet Needs)가 매우 컸던 분야다.옵션 제한적 담관암 시장, '리픽투' 합류로 선택지 확대그간 담관암은 1차 표준 치료(젬시타빈+시스플라틴+면역항암제 병용요법) 이후 질병이 진행되었을 때 선택할 수 있는 2차 치료 옵션이 매우 제한적이었다.특정 유전자 변이가 없는 환자들의 경우 전통적인 항암화학요법인 'FOLFOX(폴린산·5-FU·옥살리플라틴) 요법'에 의존해 왔으며, FGFR2 변이가 있는 환자군 역시 '페마자이레(페미가티닙)', '루기보이(푸티바티닙)' 등 소수의 기존 표적치료제 외에는 대안이 부족했다.이번에 엘레바의 '리픽투'가 FDA 허가 라인업에 새롭게 합류함에 따라, 임상현장에서는 FGFR2 변이 담관암 영역에서 또 하나의 정밀의료 치료 옵션을 확보하게 됐다. 난치성 암 치료 현장의 선택 폭이 한층 넓어진 셈이다. 아울러 제약바이오 업계는 이번 리픽투의 FDA 승인이 갖는 전략적 의미에 주목하고 있다. 그동안 신약 연구개발(R&D) 역량을 꾸준히 축적해 온 HLB 그룹이 실질적인 글로벌 상업화 성과를 가시화하는 결정적 전기를 마련했기 때문이다.엘레바의 김동건 최고경영자는 "FDA의 리픽투 승인은 담관암 환자와 그 가족들에게 매우 중요한 2차 치료 옵션을 제공한다"며 "이 치료제를 시장에 출시하게 되어 매우 기쁘며, 가능한 한 빨리 의사와 환자들에게 리픽투를 제공하는 데 집중하겠다"고 밝혔다.한편, 엘레바는 이번 FDA 품목허가 승인에 발맞추어 글로벌 시장 공략에 총력을 기울일 계획이며, 다가오는 4분기를 기점으로 미국 현지 시장에 '리픽투'를 성공적으로 안착시키기 위한 상업화 마케팅과 처방 확대 전략에 박차를 가할 방침이다.

엔도로로보틱스 대표 장기 내시경 수술로봇[메디칼타임즈=박상준 기자]내시경 수술로봇 스타트업 엔도로보틱스(각자대표 홍대희·김병곤)가 본격적인 기업공개(IPO) 시장에 나선다. 엔도로보틱스는 미래에셋증권을 상장대표주관사 우선협상대상자로 선정했다고 밝혔다. 향후 미래에셋증권과의 협상을 거쳐 최종 주관 계약 체결 여부를 확정할 예정이며, 2028년 하반기 IPO를 목표로 상장 준비를 이어간다는 계획이다.엔도로보틱스는 김병곤 대표와 고려대 홍대희 교수 연구팀이 2012년부터 과학기술정보통신부·한국연구재단 지원으로 개발해 온 유연 내시경 수술로봇 원천기술을 기술이전받아 2019년 설립한 의료로봇 기업이다. 회사의 주력 제품인 유연 수술로봇 '로보페라(ROBOPERA)'는 환자의 신체에 아무런 상해 없이 유연하게 휘어져 진입하는, 본격적인 차세대 비침습 수술로봇이다.동시에 기존 내시경 장비에 로봇 팔을 탈부착하는 애드온 방식으로, 시중 대부분의 내시경 장비와 호환된다는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 시술자와 보조자가 각각 조작할 수 있는 이중 조정 시스템을 갖춰 위·대장 내시경은 물론 복부 절개 없이 조기 암 병변을 제거하는 내시경 점막하 박리술(ESD)까지 수행할 수 있다.기술력은 규제 관문 통과로도 이어졌다. 로보페라는 국내 기업 최초로 로봇 제어 수술시스템에 적용되는 FDA 제품코드 'NAY'로 510(k) 허가를 획득했다. 회사는 이를 발판으로 유럽 의료기기 인증(CE)과 일본 인허가 획득도 추진하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.상업화 측면에서는 지난 5월 세계 1위 내시경 기업 올림푸스(Olympus)와 글로벌 독점 유통계약을 체결한 것이 분수령이 됐다. 올림푸스는 엔도로보틱스의 로봇 보조 내시경 기술을 자사 치료 내시경 포트폴리오에 결합해 ESD 등 고난도 시술 영역에서 글로벌 판매에 나설 계획이며, 지난 2025년 4분기에 진행된 시리즈C 투자 라운드에도 전략적투자자(SI)로 참여해 회사와의 협력 관계를 다져왔다. 여기에 프리미어파트너스, 미래에셋 벤처투자, 미래에셋 캐피탈, 케이넷투자파트너스 등 다수 기관투자자도 시리즈C에 이름을 올리며 회사의 성장성에 힘을 실었다.엔도로보틱스는 이번 우선협상대상자 선정을 계기로 상장 전략을 구체화하는 작업에 나설 전망이다. 향후 협상 결과에 따라 최종 주관 계약 체결과 이후 실사, 기업가치 제고 전략 수립 등의 절차가 이어질 것으로 예상된다. 미래에셋 그룹은 앞서 엔도로보틱스의 시리즈B-C 단계에서 모두 투자에 참여하며 엔도로보틱스의 초기 단계부터 투자를 이어왔으며, 이번 대표주관사 선정으로 미래에셋증권이 바통을 이어받아 IPO 작업을 착수하게 됐다.김병곤 엔도로보틱스 대표는 "최고의 기술력을 보유하고 있으면서도 항상 시장의 반응을 최우선으로 고려해 개발 및 상용화를 해온 결과, 더 큰 성과를 낼 수 있었다"며 "성공적인 IPO를 시작으로, 전 세계 내과 시장을 장악하는 글로벌 수술로봇 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상 현장에서 요로상피암 1차 표준 치료로 평가받음에도 고가로 인해 환자들의 부담이 컸던 '파드셉-키트루다' 병용요법이 다음 달부터 건강보험 적용을 받을 전망이다.파드셉의 경우 건강보험 급여 상한액이 새롭게 책정되는 한편, 키트루다는 기존 표시가격은 그대로 유지하되 위험분담제(RSA) 등 보건당국과의 협상 과정에서 재정 분담 조건 등을 조율하며 급여 관문을 넘은 것으로 나타났다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.건강보험심사평가원은 23일 주요 항암제들의 급여 기준을 신설·확대하는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'을 공개하고, 오는 28일까지 의견 조회에 돌입했다.이번 개정안의 핵심은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 항체약물접합체(ADC)인 파드셉(엔포투맙 베도틴, 한국아스텔라스)과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)의 병용요법 급여 기준 신설로, 다음 달부터 본격적인 급여 적용이 이뤄질 것으로 보인다.최종 정책 결정 과정상 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결에 따른 고시 확정 절차가 남아있으나, 심평원이 급여 기준 의견수렴에 나선 만큼 특별한 이견이 없는 한 등재가 유력시된다.이처럼 파드셉-키트루다 병용요법이 다음 달 급여권에 진입함에 따라, 그간 막대한 비용을 감당해야 했던 환자들의 경제적 부담이 크게 해소될 것으로 보인다.심평원 의약품통합정보시스템 확인 결과, 파드셉 20mg의 급여 상한금액은 병당 97만 원, 30mg은 병당 145만 원으로 각각 공식 등재됐다. 적용 개시 일자는 다가오는 10월 1일이다.반면 키트루다는 겉으로 드러나는 표시가격 인하 대신, 위험분담 계약 등을 통해 정부와 제약사 간의 실질적인 재정 분담안을 조율하며 절충안을 찾은 것으로 풀이된다.이와 함께 키트루다는 파드셉과의 병용 외에도 위암 치료 영역에서 사각지대로 꼽혔던 불일치 복구 결함 및 고빈도-현미부수체 불안정성(dMMR/MSI-H) 환자군으로 급여 범위를 확장하며 처방 입지를 넓힌다.해당 적응증의 경우 주요 의학회들이 지속해서 요구해 온 사안인 만큼, 임상 현장에서의 치료제 활용 폭이 한층 대폭 확대될 것으로 예상된다.이와 함께 그동안 등재에 난항을 겪던 혁신 신약들의 급여 기준도 이번 개정안에 대거 이름을 올렸다.구체적으로는 ▲클라우딘 18.2(CLDN 18.2) 표적치료제 빌로이(졸베툭시맙) ▲RET 표적치료제 레테브모(셀퍼카티닙) 등이 급여권 진입을 목전에 두게 됐다.제약업계 관계자는 "이번 심평원 공고 개정안은 임상 현장의 미충족 수요(Unmet Needs)가 컸던 글로벌 혁신 신약들의 급여 장벽을 대거 낮췄다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 킴스제약과 특허분쟁 중인 한국팜비오가 정제 제형의 시트룰린 제제 수탁 사업을 지속적으로 확대하는 모습이다.특히 특허분쟁이 진행 중인 가운데 한국팜비오가 생산하는 후발 품목이 계속 추가되면서 향후 분쟁 결과에 관심이 쏠린다.한국팜비오가 특허분쟁 중인 시트룰린 정제의 수탁 사업을 지속적으로 확대하고 있다. 식품의약품안전처 의약품 허가 현황에 따르면 안국약품은 최근 시트룰린말산염 제제인 '에너시트정'의 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 기능 무력증의 보조치료에 사용하는 시트룰린말산염 정제 제품으로, 한국팜비오에서 생산한다.시트룰린 정제 시장에서는 현재 킴스제약과 한국팜비오가 특허를 둘러싼 분쟁을 진행하고 있다.기존 시트룰린 제제는 대부분 액제였으나 킴스제약이 지난 2022년 '시너지아정'을 허가하면서 정제 제품이 등장했다.이후 한국팜비오가 '액티몰스정'을 허가받으면서 킴스제약이 보유한 시너지아정 관련 '에너지보급 및 근무력증 예방 및 개선용 경구투여용 시트룰린 말레이트 고형제제 조성물' 특허에 도전장을 던졌다.해당 특허는 시트룰린말산염의 정제화 과정에서 발생하는 조해성 등의 문제를 개선하기 위한 고형제제 조성물에 관한 것이다.특허심판원은 지난 5월 한국팜비오가 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.다만 킴스제약은 해당 심결에 불복해 특허법원에 심결취소소송을 제기하면서 현재 다시 법원의 판단을 기다리는 상황이다.해당 특허의 존속기간은 2037년 9월까지로 남아 있어 특허법원의 판단에 따라 관련 품목들의 사업 전략에도 영향을 줄 수 있다.결국 특허분쟁이 완전히 마무리되지 않은 상황에서 시트룰린말산염 정제의 신규 허가가 이어지고 있는 상황이다.실제로 이번 안국약품 외에도 지난해부터 허가받은 하나제약, 테라젠이텍스, 라이트팜텍, 이든파마, 휴비스트제약, 메디카코리아, 케이에스제약, 에이치엘비제약 등의 시트룰린말산염 정제 품목을 한국팜비오에서 생산하고 있다.이에 불확실성이 남아 있는 현 시점에서 추가 허가 품목이 더욱 확대될지, 또 이 과정에서 실제 출시로 이어지는 사례가 등장할지에도 관심이 쏠린다.

미페프리스톤은 임신 유지에 필수적인 호르몬인 프로게스테론의 작용을 차단하여 자궁내막 탈락을 유도하는 성분으로 임신중절약으로 사용된다.[메디칼타임즈=박상준 기자]정부의 임신중지 의약품 '미프진' 국내 도입 방침이 확정되면서, 의료계가 '간편한 알약 복용' 수준으로 소비되고 있는 인식에 제동을 걸고 나섰다. 성평등가족부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 지난 16일 정부서울청사에서 국가정책조정회의 보고 내용을 통해 먹는 임신중지약 미프진의 도입을 공식화했다. 임신 9주 이하 여성을 대상으로 내년 1분기부터 도입하는 것이 골자이며, 도입 초기 2년간은 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제를 원칙으로 관리한다는 방침이다. 복지부는 이 원내조제 기간이 안전성 문제가 해소되지 않으면 연장될 수 있다는 입장도 밝혔다.얼마에 팔지도 최대 관심사다. 건강보험 적용 여부는 제약사의 급여 신청에 달려 있지만 비급여로 도입될 가능성이 높다는게 제약전반의 공통된 의견이다. 이 경우 의료기관에 가격 고지·사전 설명 의무가 부여되고 심평원을 통해 가격 정보가 비교 공개될 예정이다. 청소년의 부모 동의 조항, 복용 시 입원 의무화 여부 등도 아직 지침으로 확정되지 않은 상태다. 이번 논의의 배경에는 7년째 이어진 입법 공백이 있다. 2019년 4월 헌법재판소가 형법상 자기낙태죄 등에 헌법불합치 결정을 내린 이후 국회가 대체입법을 마련하지 못한 가운데 도입 논의가 본격화됐고, 현행 모자보건법이 수술 방식만 규정하고 있어 법 개정 없이 식약처 품목허가만으로 도입할 수 있는지를 두고도 해석이 엇갈리는 상황이다.이와 관련해 처방 주체인 의료계는 우려를 감추지 못하고 있다. 직선제 대한산부인과개원의사회(이하 산부인과개원의사회)가 22일 낸 성명은 도입 자체를 반대하는 것은 아니지만 "얼마나 안전하게 설계하고 있느냐"가 핵심이다.우선 부작용의 우려다. 의사회는 미국 FDA 자료를 인용해 병용요법 사용 환자의 약 85%에서 하나 이상의 이상반응이 보고됐다고 지적하며, 출혈과 복통을 정상적인 치료 과정과 응급 상황으로 환자가 스스로 구별하기 어렵다는 점을 강조하고 있다.과다출혈·불완전 유산의 구별도 문제로 꼽힌다. 의사회는 헤모글로빈 2g/dL 이상 감소가 5.5%, 수술적 처치가 필요한 심한 출혈이 약 1%라는 수치를 제시하며, "위험하다 단정할 수도 없지만 누구나 복용해도 된다고 해석해서도 안 된다"는 입장이다. 그러면서 약물 복용이 곧 임신중지 완료를 의미하지 않는다는 점도 지적했다.자궁외임신 미진단 위험도 도사리고 있다.  미프진은 자궁내 임신에만 효과가 있고 자궁외임신에는 금기인데, 두 상황의 증상(복통·출혈)이 겹쳐 파열·복강 내 출혈로 이어질 수 있다는 것이 의사회가 우려하는 부분이고 이경우 응급처치가 필요할 가능성이 크다고 내다봤다.게다가 불완전 임신중지 시 감염·기형 위험도 있다는 것. 의사회는 태아·태반 조직 잔류로 인한 패혈증, 약물 실패 후 지속 임신 시 태아 기형 가능성이 있다고 지적하고 있다. 그외 심혈관질환, 항응고제 복용자, 중증 천식·간신기능장애 환자 등에서 투약이 치명적일 수 있다는 점도 꼽았다.이를 근거로 의사회는 "의사의 재량에 맡기자"는 절충론에 선을 그으며, 정부에 ▲명확한 법적 근거 ▲표준 진료지침 ▲응급 대응 및 사후관리 체계 ▲의료진 보호장치를 요구하고 나서고 있다. 즉 처방을 했는데 위험책임에 대한 소재가 의료진에 전가될 수 있음을 우려하는 것이다.원내조제 2년 유지 놓고 갈등 요소현재 미프진 도입을 두고 여성시민보건의료단체들은 원내 처방·조제를 2년간 묶어두는 방안이 오히려 접근성을 제한한다고 비판하며, 복용 가능 기간을 세계보건기구(WHO) 권고인 12주까지 넓히고 건강보험 적용도 포함하라고 요구하고 있다. 반대로 산부인과개원의사회는 바로 이 원내조제 원칙과 응급 대응 체계가 없다면 안전을 담보할 수 없다는 입장이다. 논란이 확산될 조짐을 보이자 이재명 대통령이 지난 7월 국무회의에서 "의사의 양심과 전문적 재량에 맡기는 것도 하나의 방법"이라며 절충안을 주문했는데 의료계는 반발하고 있다. 당시 대한산부인과의사회는 "임신중절에 관한 대체입법과 사회적 합의에 따른 법 개정이 완료되기도 전에 의사의 재량으로 판매를 허용하자는 것은 여성의 건강권을 심각하게 위협하는 매우 위험한 시도"라며 맞섰고 "정부의 책임을 의료계에 고스란히 전가하겠다는 무책임한 발상"이라고 비판한 바 있다. 찬반 당사자가 함께 참여하는 공개 토론회 등 공론화 절차는 없었다는 지적도 나온다. 바른의료연구소 역시 안전성 검증과 사회적 합의, 관련 법 개정이 이뤄지기 전까지 조기 허용 방침을 철회해야 한다고 주장하며, 명확한 기준 없이 심각한 출혈이나 감염, 자궁외임신 지연 진단 등이 발생할 경우 의료행위의 적절성과 법적 책임을 무엇으로 판단할 것인지 불분명하다는 점을 문제 삼았다. 반대로 여성계에서는 낙태죄 헌법불합치 이후 7년간 방치된 공백 자체가 더 큰 위험이라고 맞선다. 입장강점약점정부(속도감 있는 도입)해외 직구·불법 약물 유통이라는 현실적 위험을 국가 관리 영역으로 흡수표준 진료지침·법적 근거가 미비한 채 시행 시 현장 혼란 우려산부인과개원의사회(안전기준 선행)자궁외임신 감별, 응급대응 등 실제 임상 리스크를 정확히 짚음도입 속도 자체를 늦추는 신호로 읽혀 '의료계 기득권 방어'라는 오해 소지여성·시민단체(접근성 확대)WHO 기준(12주)·건강보험 적용 등 국제 기준과의 정합성원내조제 완화 시 사후관리 공백에 대한 반박 논리가 상대적으로 약함미프진은 1988년 프랑스를 시작으로 이미 세계 수십 개국에서 합법적으로 사용되고 있고 WHO가 2005년부터 필수의약품으로 지정한 약물이다. 즉 해외 사례는 '도입하느냐 마느냐'가 아니라 '어떻게 관리하며 도입했느냐'의 문제였다는 점에서 시사점을 준다. 미국 FDA는 REMS(위해성 관리 프로그램)로 처방 자격을 인증받은 의료제공자·의료기관으로 제한하고 이상반응 보고 체계를 의무화했으며, 다수 유럽 국가는 초기부터 의료기관 중심 처방과 함께 건강보험을 적용해 접근성과 관리를 동시에 확보했다. 결국 산부인과개원의사회의 요구인 법적 근거 마련,  표준 진료지침 개발, 응급 대응·추적관리 체계 구축, 의료진 보호장치 등의 요구는 이미 해외에서 검증된 '관리형 도입'의 기본 골격과 크게 다르지 않다. 관건은 한국이 이 네 가지를 내년 1분기라는 촉박한 시한 안에 얼마나 촘촘하게 마련할 수 있느냐에 달려 있다.직선제 대한산부인과개원의사회 회장 김재유 회장은 "약물의 국내 도입 논의가 단순한 허용 여부가 아니라 어떻게 하면 여성들이 안전하게 사용할 수 있는가라는 관점에서 이루어져야 한다"며 "자칫 의료진의 재량이라는 이름으로 국가의 책임을 개별 의사와 환자에게 떠넘기는 일이 발생해서는 안될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 보건복지부가 의료인 등을 대상으로 내린 자격정지 처분 관련 소송에서 6건 중 1건꼴로 국가가 패소한 것으로 나타났다.23일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '2021년~2026년 8월 소송 현황'을 분석한 결과 이같이 확인됐다.처분 유형별 소송 현황 및 2021~2026년 8월 접수 건수·패소율 추이자료에 따르면 이 기간 복지부가 상대한 전체 소송 1348건 가운데 의료인 등 면허취소 및 자격정지 처분을 다투는 소송은 316건으로 23.4%를 차지했다. 이 중 자격정지 처분 소송이 257건, 면허취소 처분 소송이 59건으로 집계됐다.종결된 사건을 처분 유형별로 살펴보면, 자격정지 처분은 종결된 214건 중 복지부가 122건(57.0%)에서 승소하고 37건(17.3%)에서 패소했다. 반면 더 무거운 처분인 면허취소 소송에서는 국가 패소율이 2.2%에 그쳐 상대적으로 낮은 수치를 기록했다.연도별 소송 접수 건수는 2021년 78건에서 2022년 49건, 2023년 62건, 2024년 52건으로 감소하는 추세를 보였다. 2025년에는 34건으로 가장 적었으나, 2026년은 8월까지만 41건이 접수돼 이미 2025년 전체 접수 건수보다 20.6% 많았다.대부분 소송이 진행 중인 2025년과 2026년을 제외하고 연도별로 종결된 소송의 국가 패소율을 보면, 2021년 14.1%에서 2022년 6.2%로 줄었다가 2023년 16.4%, 2024년 26.5%로 다시 급증하는 양상을 보였다.직역별로는 의사 관련 소송이 229건(72.5%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 치과의사 31건(9.8%), 한의사 18건(5.7%), 약사 9건(2.8%), 간호조무사와 사회복지사가 각각 2건(0.6%), 한약사와 간호사가 각각 1건(0.3%) 순으로 뒤를 이었다.서영석 의원은 "위법한 의료행위에 대한 엄정한 행정처분도 명확한 사실관계와 법적 근거 위에서 이뤄져야 한다"며 "처분 단계에서부터 위반 사실과 근거, 수위에 대한 사전 검토를 더욱 촘촘히 할 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 대웅제약이 서울시와 손잡고 당뇨병 전 단계 시민을 대상으로 연속혈당측정기(CGM)를 활용한 혈당관리 사업에 나선다. 보건소 검사로 위험군을 선별한 뒤 혈당 측정과 생활습관 관리, 보건소 상담까지 연결하는 방식이다.대웅제약의 대사건강관리 플랫폼 '웰다(Welda)'와 연속혈당측정기를 서울시 공공 건강관리 플랫폼 '손목닥터9988'에 접목하는 사업이 진행된다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 14일 서울시청 서소문2청사에서 서울특별시와 손목닥터9988 서비스 발전을 위한 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약에 따라 대웅제약의 대사건강관리 플랫폼 '웰다(Welda)'와 연속혈당측정기를 서울시 공공 건강관리 플랫폼 '손목닥터9988'에 접목한다.양측은 연속혈당측정기를 활용한 건강관리 정책을 비롯해 정보통신기술 기반 건강관리 서비스 제공 및 기술 지원, 향후 건강관리 통합 서비스 구축과 국내외 정책 확산 등에 협력하기로 했다.첫 사업은 오는 10월 시작하는 '혈당캐치9988'이다. 자치구 보건소 대사증후군 검사에서 당뇨병 전 단계로 확인된 서울시민 1000명이 대상이다. 여기에 대웅제약은 웰다 프로그램과 연속혈당측정기 2000개를 공급한다.참여자는 두 차례 센서를 착용하고 실시간 혈당 수치와 변화 추이를 확인하게 된다. 웰다에는 혈당 데이터와 함께 식사·운동 등 생활 기록을 입력해 생활습관에 따른 혈당 변화를 살펴볼 수 있는 기능이 적용됐다.이번 사업의 특징은 혈당 측정 결과를 실제 생활습관 개선과 보건소 상담으로 연결하는 것이다. 센서 연결부터 생활습관 형성까지 13개 단계로 구성된 웰다의 프로그램을 통해서 이뤄진다.'AI 코치'는 혈당 데이터와 생활 기록을 토대로 식사에 따른 혈당 반응을 분석하고 생활습관 개선 정보를 제공하며, 질환과 혈당 데이터 해석, 식사·운동 관리 등에 관한 교육 콘텐츠도 제공한다.보건소 상담에도 참여자의 혈당 데이터를 활용한다. 대웅제약은 보건소 담당자와 의료진이 혈당 데이터와 생활 기록을 확인할 수 있는 웹 기반 관리 프로그램 '웰다 프로'를 제공할 예정이다.이에 따라 보건소 대사증후군 검사를 통한 위험군 선별에서 연속혈당측정기를 활용한 혈당 변화 확인, 웰다를 통한 생활습관 관리, 보건소 상담과 손목닥터9988을 통한 지속적인 건강관리까지 연계하는 구조가 만들어진다.대웅제약은 당뇨병으로 진행하기 전 단계에서 생활습관 개선을 유도하는 예방적 관리에 초점을 맞췄다고 설명했다.대한당뇨병학회의 Diabetes Fact Sheet 2025에 따르면 국내 19세 이상 성인의 당뇨병 전 단계 유병률은 비만 성인 38.3%, 비비만 성인 24.9%로 집계됐다. 30대 비만 성인에서도 35.8%가 당뇨병 전 단계로 나타났다.대웅제약은 서울시 분석 결과를 인용해 손목닥터9988 참여자의 당뇨 신규 발병 위험이 비참여자보다 7.9% 낮았다고 밝혔다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 협약은 대웅제약이 쌓아온 혈당관리 프로그램과 디지털 헬스케어 역량을 시민 건강관리 정책에 직접 연결하는 사례"라며 "일상에서 생성되는 건강 데이터를 기반으로 위험요인을 조기에 발견하고 생활습관 개선까지 이어지는 통합 헬스케어 모델을 만들어 나가겠다"고 말했다.조영창 서울시 시민건강국장은 "손목닥터9988이 걷기와 식단 관리를 넘어 시민의 혈당까지 함께 살피는 서비스로 나아가고 있다"며 "대웅제약의 기술 역량과 협력해 시민이 일상에서 스스로 건강을 관리할 수 있는 환경을 계속 넓혀가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 항암신약 렉라자(레이저티닙)와 짝을 이루며 비소세포폐암 치료 패러다임을 바꾸고 있는 존슨앤드존슨의 '리브리반트(아미반타맙)'가 다음 달 건강보험 등재가 유력한 것으로 나타났다.비록 국내 환자 수가 가장 적은 영역에서 첫 단추를 꿰었지만, 이번 급여 등재와 상한금액 설정이 향후 렉라자 병용요법 전체의 환자 부담 구조에 적잖은 영향을 미칠 것으로 전망된다.존슨앤드존슨 폐암 치료제 리브리반트 정맥주사 제품사진이다. 오는 10월 2차 단독요법의 급여 적용이 유력한 것으로 나타났다.23일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 리브리반트 고식적 요법(2차 치료 등)에 대한 급여 기준 신설을 위한 공고내역 의견조회에 돌입한 것으로 확인됐다. 심평원이 공고 의견조회 절차에 전격 착수한 것은 행정적 절차의 사실상 최종 단계로, 업계에서는 이를 두고 10월 급여 등재가 유력하다고 보고 있다.   구체적으로 오는 10월 급여 적용이 가시화된 대상은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료다. 적응증은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법'이다.특히 이번 급여 논의는 리브리반트가 지난 2022년 2월 국내 품목허가를 획득한 이후 약 4년 6개월 만에 이뤄낸 결실이라는 점에서 의미가 크다.그간 리브리반트는 희귀하고 치료 난도가 높은 변이 양상을 보임에도 고가의 약제비용으로 인해 환자들의 접근성에 상당한 제약이 따랐으나, 급여 적용이 초읽기에 들어가면서 오랜 기간 지속되던 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 전망된다. 여기서 또 하나 주목되는 점은 급여 적용과 함께 책정될 리브리반트의 약가다.심평원 의약품통합정보 시스템 확인 결과, 리브리반트주(0.35g/7mL)의 급여 상한금액이 병당 132만 2570원으로 공식 등재된 것으로 확인됐다. 적용 개시 일자는 다가오는 10월 1일이다.  최종 정책 결정 과정 상 건강보험정책심의위원회 의결에 따른 고시 확정 절차가 남아있지만 현재로선 해당 약가가 유력한 것으로 전해진다.이에 따라 제약업계와 임상현장에서는 이번 등재가 지니는 의미를 이 같은 '상한금액의 공식화'에서 찾고 있다.비록 리브리반트가 국내 환자가 가장 적은 제한적 영역에서 첫발을 내딛지만, 병당 132만 2570원이라는 명확한 상한금액이 확정되면서 향후 비급여 영역이나 환자 지원 프로그램 등 전반적인 치료 비용 산정에 기준선이 마련됐기 때문이다.  특히 전문가들과 환자들 사이에서 가장 주목하는 대목은 유한양행의 국산 항암신약 '렉라자'와의 병용요법에 미칠 파급효과다.현재 글로벌 표준 치료법으로 급부상 중인 '렉라자+리브리반트' 병용요법은 그간 리브리반트의 높은 비급여 약값 때문에 환자들이 감당해야 하는 경제적 압박이 치명적이었다. 이번에 리브리반트의 급여 등재와 함께 구체적인 상한금액이 뚜렷하게 잡힘에 따라, 향후 병용요법 전체를 처방받는 과정에서 환자들이 체감하는 총 치료비 부담 압박도 한결 줄어들 것으로 기대를 모으고 있다.  더구나 렉라자+리브리반트 1차 요법 연구인 MARIPOSA의 장기 OS 데이터가 미종결 상태인데다 최근 WCLC 2026에서 공개된 PALOMA-2 연구 업데이트 결과로 효과의 기대감이 더 커진 상황에서 향후 임상현장 경쟁에 있어 이점으로 작용할 수 있다는 분석이다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "국내에서는 리브리반트가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에서 급여 적용을 앞두고 있다"며 "해당 환자들은 기존에 치료 옵션이 제한적이었던 만큼 새로운 치료에 대한 미충족 수요가 컸다. 개인적으로 급여 논의 과정에서 질환과 치료 필요성에 대해 발표한 바 있다"고 설명했다.임선민 교수는 "급여 협상 과정에서 리브리반트의 약가가 조정된 만큼, 조정된 약가가 향후 1차 병용요법에도 적용될 경우 환자의 비용 부담을 낮추고 치료 접근성을 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 사회적 현상으로까지 번진 GLP-1 계열 비만치료제 열풍이 비만치료제 시장을 넘어 주변 의약품과 치료 영역으로 확산되고 있다. 실제로 비만치료제가 아닌 기존 의약품의 체중·식욕 관련 효과를 앞세운 영업이 등장하는 등 변화가 나타나고 있다.여기에 체중 감량 이후 국소 지방과 체형을 관리하려는 수요가 커지면서 지방분해주사제 시장에서도 제약사들의 개발과 출시가 이어지고 있다.GLP-1이 관심을 받으면서 기존 의약품 및 지방분해주사제 등 다양한 영역으로 그 영향이 확대되고 있다. 22일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약업계에서는 미그리톨과 베타히스틴 등 기존 의약품을 비만과 연결한 영업이 나타나고 있다.'비만약 아닌 약'도 주목…체중·식욕 효과 앞세운 영업 확대실제로 CSO 영업 현장에서는 최근 '비만'이라는 카테고리로 다양한 성분의 의약품을 활용하는 모습이 나타나고 있다.대표적인 사례가 미그리톨이다. 미그리톨은 당뇨병 치료에 사용되는 알파글루코시다제 억제제로, 탄수화물 흡수를 억제해 식후 혈당을 낮추는 약물이다. 일부 연구에서는 체중 감소와 식후 GLP-1 분비 증가 등이 보고된 바 있다.특히 당뇨병 치료제로 이미 시장이 형성돼 있는 상태에서 이 같은 체중·식욕 조절 관련 연구 결과가 재조명되며 비만 영역에서의 활용 가능성이 부각됐다. 오래전부터 사용돼 온 성분이지만 비만치료에 대한 관심이 커지면서 이 같은 기존 연구 결과가 다시 영업 현장에서 주목받는 모습이다.지난해 국내 제약사들의 미그리톨 제네릭 허가가 잇따르며 후발 제품의 시장 진입도 이어졌다.올해에도 미그리톨에 대한 관심이 유지되는 가운데 최근에는 베타히스틴까지 비만 관련 영업 대상에 포함되고 있다. 베타히스틴은 메니에르병 등에 따른 어지럼증·이명·청력장애 치료제로 허가된 성분이다.하지만 일부 영업자료에서는 베타히스틴의 식욕 감소와 체중 감소 가능성을 강조하며 비만과 관련된 효과를 주요 포인트로 제시하고 있다.실제 영업자료를 보면 베타히스틴은 단순히 체중 감소 가능성을 언급하는 수준을 넘어 식욕 조절과 포만감 증가 등 비만과 연결될 수 있는 기전과 연구 결과를 주요 디테일 포인트로 제시하고 있다. 베타히스틴의 허가 적응증과는 다른 영역에서 관련 문헌을 영업 논리로 활용하고 있는 셈이다.기존 미그리톨, 베타히스틴 등의 성분 제제가 적응증 외에 비만에서 활용 가능성을 영업 포인트로 제시하고 있다. 이는 지난해 미그리톨에서 나타났던 현상과도 닮아 있다. 정식 비만치료제가 아닌 성분 가운데 체중이나 식욕과 연결되는 연구 결과가 있는 경우 이를 비만이라는 새로운 카테고리와 연결하는 움직임이 나타나고 있는 것이다.다만 미그리톨이나 베타히스틴을 정식 비만치료제와 같은 선상에서 볼 수는 없다. 허가 적응증과 비만 치료에 대한 임상적 근거는 별개의 문제이기 때문이다.그럼에도 관련 문헌 등을 근거로 비만과의 연관성을 강조하는 영업이 이어지고 있는 모습이다.현재 비만치료제 시장은 GLP-1 계열 치료제를 중심으로 빠르게 확대되고 있지만, 약제 비용이나 치료 중단 이후 체중 재증가 등에 대한 부담도 함께 제기되고 있다. 이런 시장 환경에서 체중·식욕 관련 특성을 가진 성분들이 새로운 영업 포인트로 부각되고 있는 것으로 풀이된다.체중 감량 후 '라인 관리' 수요 확대…지방분해주사제 성장특히 GLP-1 계열 비만치료제 확산은 체중을 줄이는 치료뿐 아니라 감량 이후의 관리 영역에도 관심을 불러오고 있다.체중 감량으로 전신적인 체중은 줄이더라도 특정 부위의 지방이나 체형에 대한 고민은 남을 수 있다는 점에서 지방분해주사제를 활용한 국소 부위 관리가 하나의 영역으로 떠오르고 있는 것이다.의료 현장에서도 이런 활용 사례가 나타나고 있다. 365mc는 대웅제약의 DCA(데옥시콜산) 성분 지방분해주사제 '브이올렛'을 활용한 '밉살주사' 등을 운영하고 있으며, 최근에는 대웅제약·분당서울대병원과 함께 적용 부위를 확대하기 위한 공동 연구도 진행하고 있다.실제 시장에서도 성장 사례가 확인된다. 대웅제약에 따르면 브이올렛의 지난해 4분기 매출은 전년 동기 대비 32% 증가했다. 후발 제품의 시장 진입이 이어지는 상황에서도 기존 제품의 매출이 증가했다는 점에서 지방분해주사제 시장의 성장세를 보여주는 사례다.다만 이 같은 매출 증가를 GLP-1 계열 비만치료제 확산의 직접적인 결과로 단정하기는 어렵다.GLP-1을 통한 체중 감량에 대한 관심이 커지는 가운데 감량 이후 특정 부위의 지방과 체형을 관리하려는 수요도 함께 부각되고 있는 것으로 분석된다.지방분해주사제 시장을 이끌고 있는 대웅제약의 브이올렛 역시 성장세를 타고 있다. 여기에 제약사들의 지방분해주사제 개발과 시장 진입도 이어지고 있다.대웅제약이 2021년 브이올렛을 출시한 이후 LG화학의 벨라콜린이 시장에 진입했고, 휴메딕스·펜믹스·한국비엠아이·동국제약·종근당·삼익제약 등 후발주자들의 허가가 이어졌다. 올해 3월에는 대한뉴팜도 DCA 성분의 브이벨라주를 허가받았다.여기에 메디톡스는 지난해 콜산을 주성분으로 한 '뉴비쥬'를 허가받으면서 기존 DCA 중심의 지방분해주사제 시장에 새로운 성분으로 진입했다.제약사들의 잇따른 시장 진입과 함께 지방분해주사제의 제품과 성분 선택지도 넓어지는 모습이다.결과적으로 GLP-1 열풍이 불러온 시장의 변화는 비만치료제에만 머물지 않고 있다. 기존 의약품의 체중·식욕 관련 특성을 앞세운 틈새 영업부터 감량 이후의 체형 관리 영역까지 전방위로 번지는 양상이다.이는 GLP-1에서 시작된 비만 치료의 가능성이 이를 관리하는 영역까지 그 외연을 넓히고 있는 셈이다. 비만치료제 시장의 성장세 속에서 다양한 주변 영역의 확장이 실제 성과로 이어질지 주목된다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 보령이 전문의약품 영업 부문을 물적분할해 보령파마솔루션(이하 BPS)을 신설하기로 한 것을 두고, 업계 일각에서 약가제도 개편과 연계된 것 아니냐는 해석이 나오고 있다.연구개발(R&D)과 생산 기능은 상장사 보령에 남기고 국내 영업·마케팅은 100% 자회사로 분리하면서 매출 대비 R&D 투자 비율이 높아질 수 있기 때문이다.보령은 이 같은 효과가 발생할 수 있다고 하면서도 약가 대응이 이번 분할의 목적은 아니라고 선을 그었다.보령은 오는 10월 28일 임시주주총회에서 전문의약품 사업 부문을 '보령파마솔루션'으로 물적분할하는 안건을 논의한다.22일 제약업계에 따르면, 보령은 오는 10월 28일 임시주주총회에서 분할 계획 승인을 거쳐 내년 1월 4일 BPS를 출범시킬 계획이다. 신설 법인 지분 100%는 보령이 보유하게 된다.분할 이후 보령은 존속회사로서 R&D와 제조·생산, 글로벌 사업을 맡고 BPS가 국내 커머셜 사업을 담당하는 구조가 된다. 생산·R&D 인프라는 보령이, 커머셜 인프라는 BPS로 각 영역을 전문화하는 것이 핵심이다.R&D·생산을 존속회사에 두고 전문의약품을 별도 법인으로 떼어내는 방식은 이례적이다. 최근 제약사들이 R&D 자회사나 계열사를 다시 통합하는 등 효율화에 나서는 흐름과도 차이가 있다.이러한 변화를 본 업계 일각에서는 약가제도 개편을 살펴볼 필요가 있다는 해석을 내놓고 있다. 업계 한 관계자는 최근 보령의 분할 배경을 두고 "정부의 약가인하 정책과 연관돼 있다"고 말했다.현재는 보령이 생산한 제품을 직접 판매하고 매출을 인식하지만, 이후에는 보령이 BPS에 제품을 공급하고 BPS가 병·의원과 유통업계 등을 대상으로 판매를 맡게 되면 매출 구조에 변화가 생길 수 있다. 회사 설명에 따르면 분할 이후 보령이 BPS에 제품을 공급하면 해당 공급액은 별도 매출로 인식된다. 반면 BPS 실적은 보령의 연결재무제표에 포함되기 때문에 그룹 전체 연결 매출에는 최종 판매액이 반영되는 구조다.예를 들어 현재 보령이 거래처에 100원에 판매하던 제품을 분할 후 BPS에 70원에 공급하고, BPS가 외부 거래처에 100원에 판매한다면 보령의 별도 매출은 70원이 되는 식이다.현재 보령의 R&D 비용 총계는 2024년 558억원에서 지난해 688억원으로 약 23% 늘었다. 공시상 연결 매출 대비 R&D 비율도 5.49%에서 6.77%로 상승했으며, 올해 상반기 R&D 비용은 286억원으로 연결 매출 대비 5.35%를 기록했다.보령의 별도 매출이 줄어들 경우 R&D 비용을 유지하더라도 매출 대비 R&D 비율이 높아질 수 있는 셈이다.보령 관계자는 메디칼타임즈와 통화에서 "BPS로 제품을 공급할 때 시장가로 들어가는 것은 아니기 때문에 보령 입장에서는 매출이 줄어들게 된다"며 "R&D 비용이 동일하다고 한다면 비율 자체는 높아지는 게 맞다"고 설명했다.다만 "이 부분은 부가적인 것이지 그것 때문에 이번 분할을 한 것은 아니다"라며 "R&D 부문을 계속 전문화시키고 강화할 계획"이라고 강조했다.보령과 BPS의 물적분할 구조.R&D 비율이 주목받는 배경에는 최근 정부가 추진하는 혁신형 제약기업 제도 개편이 자리한다.보건복지부는 지난 18일 기존 혁신형 제약기업을 '선도형'과 '도약형'으로 이원화하고 국가 R&D 사업 가점과 약가 우대 등 지원을 유형별로 차등 적용하는 내용의 하위법령 개정안을 입법예고했다.개정안은 기존에 인증받은 혁신형 제약기업의 경우 현재 인증 유효기간이 끝날 때까지 선도형 지위와 혜택을 보장하고 있다.개정안에 따르면 향후 연간 의약품 매출액 1000억원 이상 기업이 선도형 인증을 받으려면 의약품 매출 대비 R&D 규모를 7% 이상 맞춰야 한다. 이와 별도로 선도형 인증에는 세부 심사 평가결과 65점 이상 등 요건 충족도 필요하다.다만 미국 또는 유럽연합의 정부·공공기관으로부터 GMP 적합 판정을 받은 경우에는 R&D 비율 기준이 5%로 낮아진다. 이 규정은 오는 2029년 7월 22일부터 시행될 예정이다.보령의 경우 2024년 6월 혁신형 제약기업 인증을 연장받았으며, 예산 캠퍼스는 2023년 EU-GMP를 획득했다.보령 관계자는 "같은 회사 안에서는 영업·마케팅 부문에 더 많은 보상이나 인센티브를 주려고 해도 다른 부문과의 형평성이 필요하다"고 말했다. BPS를 별도 법인으로 독립시키는 것은 보령 제품뿐 아니라 외부 품목도 유치해 자체적으로 수익을 내고, 그에 맞는 보상과 투자를 할 수 있는 구조로 가야 하기 때문이라는 설명이다.보령은 BPS가 자사 제품뿐 아니라 외부 블록버스터 품목을 도입하고, 영업·마케팅에 특화된 인사·보상체계를 갖춘 커머셜 전문법인으로 성장시킨다는 계획이다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 앞으로 시체 해부 자격이 확대되고, 기증 시신이 부족한 의과대학에 학생 교육을 목적으로 시신을 제공할 수 있는 제도적 기반이 마련된다.보건복지부기존 시체 해부 자격에 적용되던 '종합병원 전속 전문의 5년 이상 재직' 요건이 삭제되며, 해부학·병리학·법의학 전공자가 아닌 의대 교수나 강사도 일정한 전문성을 갖추면 해부 지도가 가능해진다.보건복지부(장관 정은경)는 22일 국무회의에서 이 같은 내용을 담은 '시체 해부 및 보존 등에 관한 법률 시행령' 일부 개정령안이 의결됐다고 밝혔다.이번 시행령 개정은 지난해 11월 11일 개정된 시체 해부 및 보존 등에 관한 법률의 후속 조치다. 개정 법률에서 확대된 시체 해부·지도 자격과 교육목적 시체제공기관 제도를 실제 운영하기 위한 세부 기준을 담았다.우선 기존 종합병원 전속 전문의 5년 이상 재직 요건을 없애 시체 해부 자격을 확대했다. 의·치·한의과대학 또는 의료기관에 재직 중인 의사·치과의사가 시체해부심의회의 심의를 받으면 해부할 수 있다.  해부학·병리학·법의학을 전공하지 않은 의과대학 등 교수·부교수·조교수와 강사도 일정 수준의 전문성을 갖추면 지도할 수 있다. 구체적으로 해부 관련 분야 석·박사 학위를 취득했거나 관련 과목을 9학점 이상 이수한 경우, 또는 해부 관련 경력이 4년 이상인 경우가 해당한다.시체 해부 및 보존 등에 관한 법률 시행령 개정안에 따른 변화기증 시신이 부족한 의과대학에 학생 교육 목적으로 시신의 전부 또는 일부를 제공하는 제도도 구체화했다.교육 목적의 시체제공기관으로 허가받으려면 해부실습실과 검사실, 시체실(안치실)을 갖춰야 하며, 공기정화·배수·냉난방·조명시설이 필요하다. 인력 기준으로는 조교수 이상 책임자와 시체 처리 담당자, 기증 상담 담당자를 두도록 했다.기증 시신 관리 의무를 위반했을 때 과태료가 부과된다. 법에서 정한 허용 범위를 벗어나 시신을 제공하거나 정보시스템을 통한 시체 이용 등의 보고 의무를 위반하면 1차 200만원, 2차 300만원, 3차 500만원이 부과된다.복지부는 시행령 개정과 함께 시체해부심의위원회 구성·운영, 정보시스템을 통한 시체 이용현황 보고 내용과 방법 등을 구체화하는 시행규칙 개정을 추진한다는 방침이다.이번 시행령은 관보 게재를 거쳐 공포한 날부터 시행될 예정이다.임을기 복지부 의료자원정책관은 "이번 시행령 개정으로 해부에 관한 전문성을 갖춘 인력이 시체 해부 및 해부 지도에 참여할 수 있는 범위가 확대된다"며 "기증 시신이 부족한 의과대학에 교육 목적으로 시신을 제공하는 교육목적 시체제공기관의 구체적 허가 기준도 마련된다"고 말했다.

투석실 병실 모습. 가상이미지[메디칼타임즈=박상준 기자]대한신장학회(이사장 최범순)가 '혈액투석 고도화 사업(Korea Hemodialysis Advancement Initiative, KHAI)' TFT(Task Force Team) 출범시켰다.학회는 지난 9월 12일(토) 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '2026년 통합학술대회(KSN-IAC 2026)'에서 안전하고 질 높은 혈액투석의 지속가능성을 확보하고 혈액투석 의료체계의 미래 발전 방향을 마련하기 위해 이번 사업을 마련했다.혈액투석은 말기콩팥병 환자의 생명 유지에 필수적인 치료로, 숙련된 의료인력뿐 아니라 투석장비와 치료재료, 정수·수질관리, 감염관리, 환자 안전관리에 꾸준한 투자가 필요하다. 그러나 최근 인건비와 치료재료비, 장비·시설 유지비가 계속 오르고 투석환자의 고령화와 복합만성질환 증가로 필요한 의료자원도 늘고 있으며, 새로운 투석기술의 발전과 필수 의료기기·치료재료의 공급 안정성 등 의료환경도 빠르게 변하고 있다.학회는 그동안 인공신장실 질 관리, 전문인력, 환자등록, 수가, 치료재료 공급 등 현안별로 이뤄져 온 제도 개선 논의에서 나아가, 환자 안전과 치료의 질을 중심으로 의료인력, 비용구조와 수가체계, 질 관리, 의료기기와 치료재료, 새로운 투석기술, 학술·교육을 포괄하는 종합적인 발전방안이 필요하다고 판단해 이번 사업을 추진하게 됐다고 설명했다. TFT는 우선 ▲혈액투석의 실제 비용 및 표준 적정 비용 분석 ▲현행 수가의 적정성 평가 ▲주요 국가의 혈액투석 비용·수가체계 국제비교를 추진한다. 국제비교는 국가별 1회당 수가뿐 아니라 수가에 포함되는 의료서비스와 치료재료의 범위, 의료인력·시설 기준, 물가와 인건비 등 의료환경의 차이를 함께 고려한다. 학회는 이번 분석이 특정한 수가 조정 방향이나 수준을 미리 전제하는 것이 아니라, 안전하고 질 높은 혈액투석에 실제로 필요한 의료자원을 객관적 자료로 규명해 향후 정책 논의의 근거를 마련하는 데 목적이 있다고 강조했다.필수 투석 의료기기와 치료재료의 안정적 공급도 주요 과제다. 투석기, 투석막, 혈액회로, 투석액, 정수·수질관리 장비 등의 공급이 불안정해지면 의료기관의 진료뿐 아니라 환자의 치료 연속성에도 영향을 미친다. 이에 TFT는 안정적인 공급망 확보와 함께, 국내에서 개발되는 투석 관련 의료기기와 신기술이 안전성과 임상적 유용성을 검증받아 의료현장으로 이어질 수 있는 제도적 환경도 논의할 계획이다.이 밖에도 TFT는 혈액투석의 질과 환자 안전, 적정 의료인력과 시설, 수질·감염관리, 최신 임상진료, 새로운 투석기술과 의료기기, 학술·교육 활동 등 혈액투석 전반의 발전 방향을 폭넓게 논의할 예정이다.TFT 위원장을 맡은 최범순 이사장은 "혈액투석은 환자의 생명과 직결되는 필수적인 치료인 만큼 환자 안전과 치료의 질을 안정적으로 유지할 수 있는 의료환경을 갖추는 것이 무엇보다 중요하다"며, "객관적인 비용 분석과 국제비교를 포함한 근거를 토대로 혈액투석 의료체계 전반의 지속가능한 발전 방향을 논의해 나가겠다"고 밝혔다.정성진 대한신장학회 총무이사(가톨릭의대)는 "이번 사업은 객관적인 자료와 현장의 목소리를 바탕으로 혈액투석 의료체계의 지속가능성을 함께 점검하는 과정"이라며, "회원들의 의견을 폭넓게 수렴하고 진행 과정과 결과를 정책포럼과 학술행사를 통해 정부·의료계·산업계와 공유해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 2026년 국정감사를 앞두고 비급여 진료를 문제 삼는 정부·정치권 목소리가 커지고 있다. 반면 의료계는 일부 의원급 의료기관 비급여 진료 매출을 필수의료 붕괴의 원인으로 지목하는 왜곡된 접근이라며 맞서는 상황이다.22일 서울특별시의사회는 성명서를 내고 일부 의원급 의료기관의 높은 비급여 매출을 근거로 비급여 진료 전체를 문제 삼는 것은 왜곡된 접근이라고 비판했다. 의료기관의 전체 월 매출을 의사 개인의 소득인 것처럼 부각해 경영 현실을 외면하고 있다는 지적이다.국감을 앞두고 정부·정치권이 비급여 진료를 문제 삼으면서, 필수의료 붕괴를 이유로 한 통제 시도라는 의료계 반발이 커지고 있다.앞서 정부는 지난 2월 도수치료 등 과잉 비급여 관리를 위해 가격 상한을 두는 '관리급여' 제도를 도입했으나, 정치권에선 그 실효성에 의문을 제기하는 상황이다. 전날 국회입법조사처는 2024년 비급여 진료비를 공개하며, 관리급여 항목 확대만으로는 환자에게 진료비 일부를 현금으로 돌려주는 페이백 등 편법·불법 영업을 근절하기 어렵다고 지적했다.실제 일부 병원에서 실손보험금 한도에 맞춰 진료비를 부풀리고 결제액의 20~40%를 돌려주는 수법이 성행하고 있지만, 2015년 이후 의료법 위반으로 적발한 사례는 전무했다는 것. 비급여 시장을 실질적으로 통제하려면 단순한 가격 상한제 확대를 넘어, 불법 페이백에 대한 철저한 단속과 실손보험 상품 구조 개편이 동반돼야 한다는 주장이다.또 같은 날 더불어민주당 김윤 의원실이 공개한 자료에 따르면, 지난해 3월 의원급 의료기관 2만 8770곳의 비급여 진료비는 총 4903억 원이었다. 이중 전체 진료비 수입의 80% 이상이 비급여인 곳도 2.1%였다. 이렇게 비급여 진료에 수입이 쏠리는 구조는 필수의료 현장의 인력 이탈로 이어질 수 있다는 시각이다.반면 의사회는 필수의료 붕괴의 본질은 비급여 진료가 아닌 저수가와 과도한 의료사고 사법리스크에 있다고 강조했다.응급·중증·소아·분만 등 필수의료 분야는 높은 업무 강도와 사고 위험에도 불구하고 적절한 보상과 법적 보호를 받지 못하고 있다는 우려다. 이런 구조적 문제를 방치한 채 비급여 진료만 규제한다고 해서 필수의료 인력이 돌아오지는 않는다는 진단이다.건강보험이 적용되지 않는다는 이유만으로 비급여 진료의 의학적 가치와 전문성을 부정해서는 안 된다는 목소리도 나온다. 의학적 필요성이 부족한 과잉진료나 불법행위는 바로잡아야 하지만, 이를 명분으로 정상적인 비급여 진료까지 획일적으로 통제하는 것은 문제라는 지적이다. 이는 결국 의료인의 진료 자율성과 환자의 선택권을 침해할 수밖에 없다는 것.서울시의사회는 정부와 국회를 향해 관리급여 확대 등 비급여 진료를 통제하기에 앞서, 필수의료에 대한 적정수가 보장과 사법리스크 해소에 나서야 한다고 촉구했다. 필수의료를 살리는 길은 다른 진료 영역의 수익을 억제하는 것이 아니라, 필수의료의 가치를 제대로 보상하는 것에 있다는 제언이다.서울시의사회는 "응급·중증·소아·분만 등 필수의료 분야는 높은 업무 강도와 의료사고 위험에도 불구하고 적절한 보상과 법적 보호를 받지 못하고 있다"며 "이러한 구조적 문제를 해결하지 않은 채 비급여 진료를 규제한다고 해서 필수의료 인력이 돌아오는 것은 아니다"라고 지적했다.이어 "의료기관 간 수익 격차를 줄이겠다며 비급여 진료를 억제하는 것은 필수의료의 근본적인 문제를 해결하지 못한다"며 "정부와 국회는 비급여 통제에 앞서 필수의료 적정수가 보장과 의료사고에 대한 실효성 있는 법적 보호체계 마련에 나서야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 13일의 수련결손을 이유로 전공의에게 사실상 1년 재수련을 요구한 처분을 위법하다고 본 판결이 법원 판결공보에 수록됐다.개별 전공의의 연차 인정 문제를 넘어, 행정기관 내부 업무처리 방침만으로 전공의 수련기간과 전문의 자격 취득 시기에 중대한 불이익을 줄 수 있는지가 핵심 쟁점으로 부각된 것이다.1심은  보건복지부의 내부 방침만으로 전공의에게 중대한 불이익을 줄 수 없다고 봤다.22일 메디칼타임즈 확인 결과, 법원도서관은 최근 발간한 각급법원 제1·2심 판결공보 277호에 전공의수련년차부적합통보취소 사건을 수록했다. 해당 판결은 현재 항소가 제기된 상태다. 법원도서관이 선별해 발간하는 판결공보에 해당 사건이 수록되면서, 전공의 수련연차를 둘러싼 이번 판단의 판례적 의미가 부각됐다.아직 항소심 판단이 남아 있지만, 전공의 수련연차 인정과 추가 수련을 둘러싼 판단 기준이 향후 유사한 수련행정 분쟁에서도 참고될 여지가 생겼기 때문이다.사건은 의정갈등 이후 응급의학과 전공의 A씨가 기존 수련병원을 사직하고 다른 병원으로 옮기는 과정에서 발생했다.A씨는 기존 수련병원에서 응급의학과 레지던트로 근무하던 중 부상으로 장기간 휴가를 사용했다. 이 때문에 1년차 당시 43일의 수련결손이 발생했고, 관련 규정에 따라 실제 추가수련이 필요한 기간은 13일이었다.이후 A씨는 2·3년차 수련을 이어갔지만 의정갈등 과정에서 기존 병원을 사직했다. 이후 다른 수련병원의 상급연차 레지던트 모집에 지원해 합격했고, 새 병원은 A씨를 4년차로 보고했다.문제는 이 과정에서 불거졌다. 보건복지부 수련환경평가위원회 사무국(이하 수평위)은 A씨가 종전 병원에서 13일의 추가수련을 마치지 않았다는 이유로 4년차 임용이 적합하지 않다고 판단한 것이다.특히 종전 수련병원에서 발생한 수련결손은 병원을 옮긴 뒤 새 수련병원에서 보충할 수 없다는 업무처리 기준을 적용했다.이에 따라 새 병원은 결국 A씨를 3년차로 다시 보고했고, A씨 역시 3년차 전공의로 임용됐다. 13일을 추가로 채우지 못했다는 이유로 사실상 전문의 자격 취득 시기가 1년 늦춰진 셈이다.A씨는 이 같은 수련연차 부적합 통보가 위법하다며 소송을 제기했고, 1심 법원은 주장을 받아들였다.서울행정법원은 "전문의 수련 관련 법령 어디에도 수련병원이 변경된 경우 새 수련병원에서 결손기간을 추가 수련하지 못하도록 제한한 규정이 없다"고 판단했다.서울행정법원이 지난 7월 공개한 주요판결 요지에서도 "13일의 추가수련을 할 경우 4년차 레지던트로 임용할 수 있는데도 아무런 법적 근거 없이 추가수련이 불가능하다고 봤다"며 해당 처분의 위법성을 설명했다.복지부가 마련한 내부 업무처리방침 역시 행정기관 내부의 업무처리 기준에 불과하다고 판단했다. 중도 사직한 레지던트가 사직 당시까지 발생한 추가수련을 종전 수련병원에서 이수하도록 한 방침을 근거로 전공의에게 중대한 불이익을 줄 수 없다는 취지다.특히 A씨가 새 병원에서 필요한 13일의 추가수련을 받을 수 있었다면 4년차로 임용될 수 있었다는 점을 중요하게 봤다.결국 1심 법원은 수평위의 수련연차 부적합 통보 가운데 A씨에 대한 처분을 취소했다.다만 이번 사건이 항소심으로 넘어가면서 1심 판단이 그대로 확정되지는 않았다.향후 항소심에서는 수련병원을 옮긴 전공의가 종전 병원에서 발생한 수련결손을 새 병원에서 보충할 수 있는지, 이를 제한한 행정기관의 업무처리 기준에 법적 근거가 있는지가 쟁점이 될 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해로 국내 법인 설립 15주년을 맞은 길리어드 사이언스 코리아가 항바이러스제와 간질환 영역에서 다져온 치료 패러다임 리더십을 바탕으로, 국내 사망 원인 1위인 암과 미충족 수요가 높은 중증 질환 분야로의 본격적인 도전에 나선다.  길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표가 창립 15주년 기념 기자간담회에 나서 향후 회사의 치료제 개발 및 임상현장 공략 방안을 발표했다.길리어드 코리아는 22일 더플라자 호텔에서 '창립 15주년 기념 행사'를 개최하고, 지난 15년간의 성과를 조명하며 향후 비전을 공유했다.  이날 공개 석상에 나선 최재연 대표는 발표를 통해 길리어드가 지난 15년간 '가장 치명적인 치료 영역에서의 도전'을 이어왔다고 강조했다. 간암의 원인 중 60%를 차지하는 간염을 비롯해, 과거 낮은 기대수명을 기록했던 HIV, 그리고 여전히 국내 사망 원인 1위로 남아있는 암 영역 등 치료가 어렵고 미충족 수요가 큰 질환을 외면하지 않고 가장 절실한 변화가 필요한 곳부터 돌파구를 마련해 왔다는 설명이다.  실제로 길리어드는 지난 2011년 국내 법인 설립 이후 간질환부터 HIV, 항진균제, 항암제에 이르기까지 총 12개의 혁신적인 치료제를 국내에 공급해왔다. 특히 과거 70~80%의 완치율을 보이던 C형간염은 이제 '완치'를 논할 수 있는 질환으로 패러다임을 바꿨으며, 과거 감염 시 사망 위험이 높았던 HIV 역시 하루 한 알 복용으로 장기 관리와 예방, 나아가 완치를 조심스럽게 거론할 수 있는 시대로 전환시켰다. 항암 분야에서는 항체-약물 접합체(ADC) 등 혁신적인 표적 치료 접근을 통해 미충족 수요가 극심했던 삼중음성유방암(TNBC) 등의 치료 패러다임을 바꾸고 있다. 기존 화학요법 중심의 치료 환경에서는 빠른 질병 진행과 반복되는 재발로 인해 치료 기회가 급격히 제한되었으나, 암세포에 많이 발현되는 표적을 정밀하게 활용하는 ADC 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 등을 통해 항암 성분을 암세포에 정확히 전달함으로써 기존 요법 대비 유의미하게 높은 생존율 개선 가능성을 입증하고 있다.회사는 이러한 성과에 안주하지 않고, 2027년까지 미국 기준 약 10개의 신규 치료제 출시를 목표로 연구개발에 매진하고 있다.   한국 시장은 길리어드의 글로벌 혁신 연구에서 핵심 거점으로 자리 잡고 있다. 현재 국내 법인 임직원 약 95명 중 40% 이상이 R&D 분야의 전문 인력으로 구성되어 있으며, 길리어드가 진행하는 전 세계 항암제 임상시험(1~3상)의 약 60%가 한국에서 유치·진행되고 있다. 전체 글로벌 임상 중 한국이 차지하는 비중도 약 43%에 달하며, 국내 240여 개 임상기관과의 긴밀한 협력을 통해 국내 환자들이 글로벌 신약 개발 과정에 조기 참여할 수 있는 기회를 넓히고 있다. 또한 국내 제약사와의 의약품 생산 및 수출 협력 규모도 1077억 원(2024년 기준)에 이르며, 삼성바이오로직스와의 항체-약물 접합체(ADC) 항체 공급 파트너십 등 국내 산업과의 동반 성장도 이어가고 있다.  다만 이러한 도전과 성장의 과정에서 풀어나가야 할 사회적·제도적 과제도 잔존해 있다. 최재연 대표는 올 초 발간한 동화책 '엄마의 유리병'을 언급하며, 암 환자 본인의 치료뿐만 아니라 가족 구성원, 특히 자녀들이 겪는 정서적 불안과 어려움을 함께 보듬는 환자 중심의 커뮤니티 지원이 중요하다고 역설했다. 아울러 HIV 감염인들을 향한 사회적 오해와 낙인을 지우고 일상 속에서 함께 살아갈 수 있도록 돕는 '레드 마침표' 캠페인 등 사회적 동반자로서의 역할도 지속하겠다고 덧붙였다.최재연 대표는 "올바른 일을 아는 것에서 그치지 않고, 올바른 일을 실제로 '행하는 것'이 진정한 변화를 만든다"며 "임직원 모두가 올바른 길을 찾고 치열하게 행하며, 지난 15년의 여정을 넘어 앞으로도 가장 해결하기 어려운 질환에 대한 과학적 도전을 멈추지 않겠다"고 포부를 밝혔다.