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FDA 관리, 실리콘 유방 보형물 부정적

윤현세
발행날짜: 2005-04-08 14:43:22
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추적조사기간 짧아 파열율 자료 제한적

미국 FDA 심사관이 이나메드(Inamed)와 멘토(Mentor)의 실리콘 유방 보형물 재시판 요구에 대해 파열 위험에 대한 자료가 제한적이라고 평가한 것으로 알려졌다.

1992년 FDA는 보건상 우려로 실리콘 유방 보형물을 이식하는 것을 금지시켰는데 이나메드와 멘토가 재시판을 청원하여 조만간 자문위원회가 개최될 예정.

실리콘 유방 보형물은 식염수 유방 보형물보다 외관이 자연스럽고 촉감도 좋다고 많은 여성들과 성형외과 전문의가 평가한다.

그러나 임상에서 실리콘 이식물과 만성질환에 대한 연계는 발견되지 않았더라도 일부 환자는 실리콘이 새면서 질환을 일으킬 수 있다고 주장해왔다.

FDA 심사관은 추적조사기간이 짧아 일생동안 파열율을 알아내기 위한 자료가 제한적이며 소수의 관찰된 파열로 인한 결과가 충분히 설명되지 않았다고 지적했다.

FDA 자문위원회는 다음 주 열릴 예정인데 자문위원회가 어떤 권고를 할지 주목된다.

FDA는 최종 결정에 앞서 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있다.

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