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FDA, 탈리도마이드 추가자료 요구

윤현세
발행날짜: 2005-11-17 06:11:29
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'탈로미드' 다발성 골수종 승인가능공문서 요구

미국 FDA는 셀진의 탈로미드(Thalomid)에 대한 다발성 골수종 추가신약접수에서 승인가능공문을 보냈으나 승인에 앞서 추가자료가 더 필요하다고 말한 것으로 알려졌다.

탈로미드의 성분을 탈리도마이드(thalidomide). 심각한 최기형성으로 인해 과거 시장에서 철수됐었으나 최근 나병치료제로 재등장, 나병 이외에 몇몇 난치성 질환에 효과적인 것으로 생각되고 있다.

셀진은 탈리도마이드에 덱사메타손을 병용하거나 덱사메타손만 단독사용한 빙교임상 결과를 다발성 골수종 적응증 추가를 위한 근거자료로 제출했는데 FDA는 제품 라벨, 안전성 개정정보, 심사를 완료하기 위한 추가 환자정보를 요구한 것으로 보도됐다.

한편 셀진은 FDA와 논의하여 신속하게 반응할 것이라고 말했다.

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