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녹십자 신종플루백신 '그린플루-에스' 허가

장종원
발행날짜: 2009-10-21 12:00:43
  • 가

식약청, 성인 474명 8주간 임상…"1회 접종 면역성 확보"

국내 최초의 자체 개발 신종인플루엔자 백신인 녹십자의 '그린플루-에스'가 최종 허가를 받았다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 신종인플루엔자 예방백신 '그린플루-에스'를 21일자로 최종 허가했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번에 허가된 백신은 지난 6월 시제품 생산에 착수해 그동안 동물시험 및 임상시험 등을 거쳐, 이미 허가된 미국 등 다른 나라에 비해 엄격한 안전성·유효성 심사과정을 거쳤다.

임상시험 결과, 성인 및 고령자 474명을 대상으로 8주간 진행된 임상시험 결과, 항체생성률과 부작용도 최근 미국 등 선진국에서 진행된 신종인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교할 때 비슷한 수준이다.

또 '그린플루-에스'는 당초 2회 접종이 필요할 것으로 예상됐으나, 임상시험결과 성인(18세 이상) 대상 1회 접종만으로도 면역원성과 안전성이 확보된다.

부작용도 대부분 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물 반응이 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없다는게 식약청의 평가.

식약청은 "이번에 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접중 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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