개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 외자사

FDA, 신약심사 통보형식 개정 방침

윤현세
발행날짜: 2004-07-21 11:27:00
  • 가

美증권가, 시민단체는 개정에 반발

미국 FDA는 신약심사 결과에 대해 제약회사에 발송하는 공문의 형식을 개정할 방침이다.

현재 FDA는 신약접수 후 “승인가능공문” 또는 “승인불가공문”을 제약회사에 발송, 승인가능공문이 발송되면 최종 승인이 임박한 것으로, 승인불가공문이 발송되면 승인이 어려운 것으로 예상할 수 있다.

지난 월요일 FDA는 승인가능공문과 승인불가공문을 “완전응답공문(complete response letter)”으로 통합하여 최종승인을 받기 위해 취해야 하는 조처에 대해 분명하게 나열하는 개정안을 제안했다.

이런 형식은 바이오테크 약물의 신약심사의 경우 이미 사용되어온 것.

그러나 미국 증권가와 시민단체는 이런 개정안에 대해 완전응답공문으로는 승인가능성을 추정할 할 수 없어 제약회사가 FDA 심사과정에서 일어난 일을 은폐할 수 있다고 비판했다.

특히 승인가능성에 따라 주가가 변동하는 현 상황에서 제약회사가 완전응답공문의 내용을 선별해 발표하면 증권가는 제약회사의 발표에 의존할 수 밖에 없다고 지적됐다.

미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 새로운 개정안은 제약업계에만 좋은 일이라면서 무슨 일이 일어나고 있는지 대중은 알 수 없게 될 것이라고 말했다.

이번에 개정안에는 신약재접수시 심사기간을 추가적 업무량에 따라 2개월 또는 6개월로 연장하는 방안도 포함되어 있는 것으로 알려졌다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.