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미국 FDA, 화이자 타파미디스 승인 신청 거부

윤현세
발행날짜: 2011-04-07 09:29:28
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자료 미흡해.. 희귀약물로 지정된 상태

미국 FDA는 화이자의 타파미디스(tafamidis)의 신약 승인 신청을 접수하지 않는다고 6일 밝혔다. 이는 화이자가 제출한 서류가 불완전 하기 때문이라고 설명했다.

타파미디스는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드 말초신경병증(transthyretin familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP) 치료제로 승인 신청된 약물.

TTR-FAP는 치명적인 유전자 신경변성 질환으로 현재는 간 이식외의 다른 치료법이 없다.

타파미디스는 지난 2010년 FoldRX의 합병으로 화이자가 획득한 물질. 현재 유럽에서는 승인 심사 중이며 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다.

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