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유영제약 주사제, PMDA GMP 적합 승인

이석준
발행날짜: 2012-05-14 16:52:32
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CE Mark 인증도 획득…일본 등 해외 진출 교두보 마련

유우평 유영제약 사장.
유영제약 주사제가 일본과 유럽에서 우수품질보증체계를 인정받았다.

유영은 지난 3월 일본 후생성 산하 의약품 등록기관(PMDA)으로부터 히알루론산나트륨 주사에 대한 GMP 적합성 실사 조사에서 적합 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

회사 관계자는 "유영은 지난 2010년 내용 고형제에 이어 주사제 부문에서도 일본 GMP 기준에 적합한 우수제조 및 품질보증체계를 확보했다. 일본 전문 CMO 기업으로 발판을 다지게 됐다"고 말했다.

유영은 이와 더불어 지난 4월 아트리 및 아트리플러스주에 대한 유럽 의료기기 인증(CE Mark)도 획득했다고 밝혔다.

CE Mark는 유럽에서 의료기기를 제조 및 유통하기 위해 반드시 획득해야하는 것으로 이 인증을 획득한 제품은 유럽 국가별 보건당국의 등록 절차만 밟으면 곧바로 시판이 가능하다.

아트리와 아트리플러스주는 국내 및 일본에서는 전문약이지만 유럽에서는 의료기기로 분류돼 있다.

유영 관계자는 "불투명한 제약시장에서 생존하기 위해 그동안 지속적으로 해외시장 진출 확대를 모색해왔고, 그 결실이 이번 주사제에 대한 PMDA GMP 승인과 유럽 CE Mark 획득으로 이어졌다"고 말했다.

이어 "이번 PMDA 승인을 통해 올해 40억 이상의 일본 매출을 예상하고 있다. 또 CE Mark 획득으로 유럽 등의 수출을 순차적으로 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

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