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의료기기 임상계획서 심사해 봤더니…

정희석
발행날짜: 2013-04-22 06:20:10
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식약처 김건소 주무관 "통계분석 오류 가장 많았다"

의료기기 임상시험 승인을 받기 위해 식품의약품안전처에 검토를 의뢰한 '임상시험계획서'를 심사한 결과 '통계분석방법' 오류가 가장 많았던 것으로 나타났다.

식약처 정형재활기기과 김건소 주무관은 최근 고대구로병원에서 열린 의료기기 임상시험 통계전문가 과정에서 '의료기기 임상시험 심사 및 실례'를 주제로 교육을 진행했다.

이 자리에서 김 주무관은 "의약품과 달리 의료기기는 아직까지 임상시험 관련 데이터가 많이 부족하기 때문에 임상시험계획서에서 오류가 발생하는 빈도가 높다"고 지적했다.

하지만 "의료기기 분야가 미래성장을 주도할 핵심 동력산업으로 평가받고, 융ㆍ복합 의료기기 등 새로운 의료기기 개발이 증가하면서 임상시험 실시 건수가 급증하고 있다"고 설명했다.

김 주무관에 따르면, 의료기기 임상시험계획서를 검토한 결과 ▲통계분석방법(33.17%ㆍ207건)에 대한 오류가 가장 많은 것으로 조사됐다.

이어 ▲피험자 수 산출(26.12%ㆍ163건) ▲시험계획(22.60%ㆍ141건) ▲평가변수(18.11%ㆍ113건) 순으로 오류 발생빈도가 높았다.

이중 통계분석방법 오류로 지적받은 이유로는 ▲불명확한 정의(23.67%ㆍ49건)가 가장 많았으며 ▲분석대상군 정의(22.71%ㆍ47건) ▲분석방법(22.71%ㆍ47건) 오류가 뒤를 이었다.

또 피험자 수 산출에서는 ▲부정확한 근거(38.04%ㆍ62건) ▲가설(23.93%ㆍ39건) ▲산출 공식(20.86%ㆍ34건) 순으로 오류가 지적됐다.

이밖에 시험계획 검토결과 ▲할당계획(20.57%ㆍ29건) ▲불명확한 정의(19.86%ㆍ28건)로 인한 오류가 가장 많이 지적됐다.

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