세계 최고 수준의 해외 경쟁 제품과의 비교임상 및 성능평가 시험을 통해 국산 의료기기의 품질과 신뢰성을 높이는 정부 지원사업이 실시된다.

중소기업청은 최근 공고를 통해 '2013년 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업'에 참여할 국내 의료기기업체를 오는 14일까지 모집한다고 밝혔다.

올해로 3회를 맞이한 이번 사업은 선진국 글로벌 브랜드 의료기기와의 품질 및 성능에 대한 비교임상시험 소요비용을 지원하는 '비교임상시험 지원'과 의료기기 품질ㆍ신뢰성 평가 등을 통해 부품ㆍ의료기기 자체 성능 및 문제점 파악 등 객관적 입증자료 도출을 위한 '성능평가시험 지원'으로 이뤄진다.

이중 비교임상시험은 우월성 검증 또는 비열등성 검증을 통해 의료기기의 상대적인 우수성ㆍ유효성 및 열등하지 않음을 사람에 적용해 비교검증을 한다.

또 비교성능평가는 환경조건에 따른 의료기기의 신뢰성, 정확도, 우수성 등 문제점 분석ㆍ증명 및 사용자 관점을 고려한 비교시험검사를 실시하는 것.

의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업의 총 예산규모는 17억 1000만원.

보통 과제당 정부지원금 1억원이 모두 소진되는 비교임상시험과 달리 1억원 미만인 성능평가시험을 감안할 때 약 22~25개 과제가 선정될 것으로 예상된다.

지원한도를 살펴보면, 과제당 정부출연금은 총사업비의 75% 이내에서 최대 1억원까지 지원되고, 참가업체가 나머지 25%를 현금으로 부담하게 된다.

총사업비의 경우 1억원을 초과할 수 있으나 정부출연금은 1억원 이내에서만 지원된다.

즉, 총사업비가 1억 5000만원인 경우 정부출연금으로 1억원이 지원되고, 민간에서 나머지 5000만원을 부담하게 되는 것.

특히 사업 신청은 주관기관인 의료기기업체가 식약처가 지정한 참여기관(의료기기 임상시험기관 및 시험검사기관)과 컨소시엄을 구성해야 가능하다.

지원조건은 1개 과제당 1개 품목으로 신청하는 것을 원칙으로 한다.

다만 의료기기 허가 기준상 나눠져 있으나 통상적으로 함께 사용되거나 품목 특성상 2개 이상 품목이 동시평가가 이뤄져야 할 경우는 예외로 한다.

혈당측정기와 스트립, 의료용카메라와 의료용 광원이 여기에 해당된다.

또 원칙적으로 1개 업체가 다수의 과제를 신청할 수 있지만 동일 업체가 2개 이상 과제가 선정되는 경우 1개 과제만 지원받을 수 있다.

다만 동일품목으로 비교임상과 성능평가에 동시 선정된 경우 두 개 과제에 지원을 동시에 하는 것이 효율적인 것으로 인정되면 동시 진행도 가능하다.

사업 운영기관인 한국의료기기공업협동조합은 이달 안에 산ㆍ학ㆍ연 전문가로 평가위원회를 구성해 ▲사업 책임자 발표내용 ▲사업계획 타당성 ▲기술성 ▲시장성 등을 평가한 후 우선순위에 따라 지원대상 과제를 선정하고, 오는 7월 중 최종 지원대상을 확정할 계획이다.