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'의료기기 비교임상ㆍ성능평가' 참가사 모집

정희석
발행날짜: 2013-06-05 10:00:20
  • 가

한국의료기기공업협동조합, 오는 14일까지 접수

글로벌 제품과의 비교임상 및 성능평가를 통해 국산 의료기기의 우수성을 입증하는 정부지원 사업에 참여할 국내 의료기기제조업체를 모집한다.

한국의료기기공업협동조합(이하 조합ㆍ이사장 이재화)은 '2013년도 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업'에 참여할 참가업체 신청을 오는 14일까지 접수받는다.

올해 3회째를 맞이한 이번 사업은 기허가 받은 국산 의료기기를 글로벌 기업 제품과 비교임상 및 성능평가를 통해 국산 의료기기의 우수성을 입증하기 위한 목적으로 중소기업청이 지원하고 조합은 사업주관부서로 실무를 맡는다.

사업은 크게 우월성 검증 또는 비열등성을 검증해 국산 의료기기의 우수성을 입증하는 '비교임상시험'과 환경조건에 따른 의료기기 신뢰성, 정확도, 우수성 등 문제점을 분석하는 '비교성능평가'로 진행된다.

지원은 정부출연금 75%ㆍ민간출연금 25%로 매칭펀드 형식으로 지원되며, 업체당 총사업비의 75% 이내에서 최대 1억원까지 지원받을 수 있다.

또 1개 과제당 1개 품목을 신청하는 것을 원칙으로 하지만 특성상 2개 이상의 품목이 동시평가가 이뤄져야 하는 '혈당측정기-스트립', '의료용카메라-광원'과 같은 제품은 제외된다.

다만 1개 업체가 다수 과제를 신청할 수는 있으나 2개 이상 과제가 선정된 경우에는 1개 과제에만 정부출연금이 지급된다.

신청자격은 연매출 300억원 이하ㆍ상시근로인원 300명 이하 중소업체로 식약처의 의료기기제조업 허가를 받은 업체면 가능하다.

특히 영상진단 및 생체신호, 치료기기 등 국내 의료기기제조업체면 누구나 참여 가능하고, 임상시험이 가능한 병원과 컨소시엄을 구성해 신청하면 된다.

단, 중소기업기술개발사업 또는 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 경우에는 해당 사업에도 참여가 제한되며, 채무불이행 및 부실위험 여부의 경우에도 사업 선정이 불가하다.

해당사업에 참여하기 위해서는 오는 14일까지 조합으로 우편 또는 방문을 통해 ▲사업계획서 1부 ▲참여의사 확인서 ▲품목허가증 사본 1부 ▲IRB 신청서 또는 승인서 ▲참고문헌 ▲구비서류 CD 1매를 제출하면 된다.

보다 자세한 내용은 한국의료기기공업협동조합 홈페이지(www.medinet.or.kr)를 참조하면 된다.

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