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GE 헬스케어 'SPECT' 사용중지 권고

정희석
발행날짜: 2013-06-27 09:15:01
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부품 떨어져 환자 사망…식약처 안전성 서한 전달

GE 헬스케어코리아의 단일광자 단층촬영장비(Single Photon Emission Computed Tomographyㆍ이하 SPECT)에 대한 사용 중지 권고가 내려졌다.

식품의약품안전처는 국내 50개 의료기관에서 사용 중인 GE 헬스케어코리아의 SPECT 'Infinia Hawkeye 4ㆍVG Hawkeye nuclear system' 2개 품목의 안전검사가 완료될 때까지 사용중지를 권고한 의료기기 안전성 서한을 일선 병원에 전달했다.

이번 조치는 미국 한 병원에서 Infinia Hawkeye 4 장비에서 환자를 검사하던 중 기기 일부가 환자에게 떨어져 부상을 입고 끝내 사망한 사고와 관련해 국내 안전사고 예방 차원에서 이뤄졌다.

식약처에 따르면, 현재까지 국내에는 진단촬영 중 기기 부품에 깔려 사상자가 발생한 사례는 보고되지 않았으나 예방 조치 일환으로 국내 50개 의료기관에 설치된 SPECT 2개 품목 69대 장비에 대해 앞으로 1개월 간 수입사의 자발적 점검을 진행한다.

현재 GE 헬스케어는 수사 당국으로부터 해당 장비에 대한 접근 허가를 받지 못해 기계 결함 여부 등 사고의 직접적인 원인 확인은 어려운 상황으로 전해졌다.

더불어 유사 사고의 사전 예방을 위해 국내를 포함한 전 세계에 유통된 유사제품 3개 품목(InfiniaㆍVGㆍHelix nuclear system)에 대해 자발적 안전 검사 등 기기 점검을 진행 중인 것으로 알려졌다.

한편, 자발적 안전 점검 대상 중 InfiniaㆍVG 장비는 국내 50개 의료기관에 설치돼있는 반면 Helix의 경우 국내시장에 공급되지 않았다.

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