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3ㆍ4등급 의료기기 '그룹심사' 도입

정희석
발행날짜: 2013-09-04 10:22:41
  • 가

식약처 4개부서 참여… 심사자 2명 이상 병행 심사

3ㆍ4등급 의료기기를 2명 이상의 심사자가 병행 심사하는 의료기기 그룹심사제도가 시행된다.

4일 식약처에 따르면, 그룹심사는 핵심심사 담당자 외에 제품 특성을 고려한 전문심사자 1명 이상을 추가로 지정해 2명 이상의 심사자가 병행 심사하는 제도.

이 제도는 최근 급속히 증가하고 다양한 기술집약형 의료기기 심사의 전문성 강화를 위해 마련됐으며, 의료기기심사부 4개 부서가 참여해 운영한다.

그동안 식약처는 개인별로 담당품목을 지정하고 심사자 1인이 평균 84개 품목을 담당하고 있어 첨단 의료기기 심사에 어려움이 있었다.

특히 미국 등 선진국에서는 의료기기 특성을 고려한 심사를 위해 임상진료 분야별 심사체계를 운영하고 있으며, 미국 FDA의 경우 핵심 심사팀을 구성해 심사를 진행하고 있다.

식약처 관계자는 "의료기기 그룹심사제도가 의료기기 기술문서 심사 전문성 향상에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 기술문서 심사제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

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