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식약처, 줄기세포치료제 5개 품목 전수조사 돌입

박양명
발행날짜: 2014-06-10 10:58:31
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전국 병원에 사용사례 보고 요청 "안전관리 정보 수집 필요"

줄기세포치료제가 제대로 사용되고 있는지 전수조사에 들어간다.

식품의약품안전처는 최근 "국내외 사용사례가 적은 줄기세포치료제 적정 안전관리를 위해 사용과정에서 보다 많은 안정성, 유효성 정보를 수집하려고 한다"며 줄기세포치료제 사용사례 보고 협조 공문을 각 병원에 배포했다.

식약처는 지난해 1월부터 줄기세포치료제 제조업체에게 제품 시판 초기 전체 사용사례에 대한 안전성 정보 등을 조사, 수집해 보고토록 하고 있다.

전수조사는 시판 초기 2년간 진행하며 허가 받은 적응증 외에 사용된 전체 사례의 정보를 수집하는 것이다.

전수조사 대상 품목은 ▲알엠에스 오스론 ▲큐어스킨 ▲엘에스케이 오토그라프트 ▲하티셀그램-에이엠아이 ▲카티스템 ▲큐피스템 등 5개 품목이다.

전수조사 범위는 해당 의약품을 사용하는 전체 의료기관이 대상이다. 시판 초기 2년간 허가된 효능효과와 상관없이 전체 사용사례를 조사한다.

시판 후 임상시험을 한다면 그 증례도 포함한다.

신약은 시판 개시일부터 시판 초기 2년이 조사기간이다. 이미 식약처 허가를 받은 품목은 전수조사 계획 이후 최초 공급일을 기준으로 2년이다.

식약처는 "줄기세포치료제 같은 첨단바이오신약은 국내외 사용사례가 적고, 역사도 짧아 적정한 안전관리를 위해 보다 많은 정보 수집이 필요하다"고 강조했다.

이어 "제약사의 요청이 있으면 줄기세포치료제의 모든 사용사례에 대한 안전성, 유효성 정보 수집에 적극적으로 협조해 주기를 바란다"고 당부했다.

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