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고선량 방사선·얼비툭스 병용, 효과 ‘탁월’
강성욱
발행날짜: 2004-08-26 14:35:54
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국소 진행 두부암·경부암 424명 대상 3상임상 연구결과
국소적으로 진행된 두부암과 경부암 환자에게 고선량의방사선과 얼비툭스(Cetuximab) 병용요법을 실시한 결과 고선량 방사선 단독요법에 비해 국소적 억제 능력, 생존율이 높게 나타났다.
최근 미국 뉴올리언스와 독일 담스타드에서 독일 머크사와 ImClone사 그리고 BMS가 3상 임상시험 결과를 발표 이같이 밝혔다.
두부·경부에서 국소적으로 진행된 편평상피세포암 환자 424명을 대상으로 고선량의 방사선치료와 lgG1 단일클론항체인 얼비툭스 병용 투여의 효과를 평가해 본 결과, 국소적 억제의 일차적 종말점과 전체적인 생존에 대한 이차적 종말점에 모두 도달했다고 연구팀은 밝혔다.
임상 결과 1년과 2년의 기간동안 얼비툭스로 치료를 받은 환자 중 각각 69%와 56%에서 국소적 억제가 나타난 반면, 방사선 단독 치료 환자의 경우는 각각 59%와 48%의 국소적 억제를 보였다.
또한 얼비툭스 치료 후 2년과 3년의 기간동안 환자들의 생존률은 각각 62%와 57%인 반면, 방사선 단독 치료시 각각 55%와 44%의 생존율을 나타냈다.
그리고 최소 24개월, 평균 38개월의 추적조사에서 방사선 치료만을 단독으로 받은 환자들의 평균 전체 생존은 28개월인 반면 얼비툭스로 치료를 받은 환자들은 평균 54개월 동안 생존하는 것으로 나타났다.
두부암과 경부암에 고선량의 방사선치료를 할 경우 발생되는 심각한 부작용인 3,4도의 점막염(점막층의 염증) 발병율은 두 가지 치료군 모두에서 유사하게 나타났다. (방사선과 얼비툭스 병용요법의 경우 55%, 방사선치료만을 했을 경우는 52%).
얼비툭스와 방사선치료를 병행한 환자 중 3%, 방사선 단독 치료 환자 중 0%에서 3,4도의 주입반응이 나타났으며, 얼비툭스와 방사선 치료 병행환자 중 34%, 방사선 단독 치료 환자에서 18%에서 3,4도의 피부반응이 나타났다.
머크社는 두부암과 경부암에 대한 이러한 연구 결과 및 관련된 다른 임상시험 데이터에 대해 미국(FDA)과 유럽(EMEA)의 식품의약품 안전청과 의견을 나눌 예정이다.
한편 독일 머크사는 1998년 ImClone사로부터 미국과 캐나다를 제외한 나라에서 얼비툭스에 대한 판권을 가지고 있으며 일본에서는 공동 판권으로 진행된다.
최근 미국 뉴올리언스와 독일 담스타드에서 독일 머크사와 ImClone사 그리고 BMS가 3상 임상시험 결과를 발표 이같이 밝혔다.
두부·경부에서 국소적으로 진행된 편평상피세포암 환자 424명을 대상으로 고선량의 방사선치료와 lgG1 단일클론항체인 얼비툭스 병용 투여의 효과를 평가해 본 결과, 국소적 억제의 일차적 종말점과 전체적인 생존에 대한 이차적 종말점에 모두 도달했다고 연구팀은 밝혔다.
임상 결과 1년과 2년의 기간동안 얼비툭스로 치료를 받은 환자 중 각각 69%와 56%에서 국소적 억제가 나타난 반면, 방사선 단독 치료 환자의 경우는 각각 59%와 48%의 국소적 억제를 보였다.
또한 얼비툭스 치료 후 2년과 3년의 기간동안 환자들의 생존률은 각각 62%와 57%인 반면, 방사선 단독 치료시 각각 55%와 44%의 생존율을 나타냈다.
그리고 최소 24개월, 평균 38개월의 추적조사에서 방사선 치료만을 단독으로 받은 환자들의 평균 전체 생존은 28개월인 반면 얼비툭스로 치료를 받은 환자들은 평균 54개월 동안 생존하는 것으로 나타났다.
두부암과 경부암에 고선량의 방사선치료를 할 경우 발생되는 심각한 부작용인 3,4도의 점막염(점막층의 염증) 발병율은 두 가지 치료군 모두에서 유사하게 나타났다. (방사선과 얼비툭스 병용요법의 경우 55%, 방사선치료만을 했을 경우는 52%).
얼비툭스와 방사선치료를 병행한 환자 중 3%, 방사선 단독 치료 환자 중 0%에서 3,4도의 주입반응이 나타났으며, 얼비툭스와 방사선 치료 병행환자 중 34%, 방사선 단독 치료 환자에서 18%에서 3,4도의 피부반응이 나타났다.
머크社는 두부암과 경부암에 대한 이러한 연구 결과 및 관련된 다른 임상시험 데이터에 대해 미국(FDA)과 유럽(EMEA)의 식품의약품 안전청과 의견을 나눌 예정이다.
한편 독일 머크사는 1998년 ImClone사로부터 미국과 캐나다를 제외한 나라에서 얼비툭스에 대한 판권을 가지고 있으며 일본에서는 공동 판권으로 진행된다.
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