개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

CHMP, 올라파립 승인 권고 "유럽 승인 가시화"

이석준
발행날짜: 2014-10-30 11:18:27
  • 가

BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지 치료 관련

아스트라제네카가 개발하는 '올라파립'이 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 승인 권고를 받았다.

BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지 치료에 대해서다.

'올라파립'은 백금기반 항암화학요법에 반응(완전 또는 부분 반응)을 보였던 성인 BRCA 유전자 변이(생식세포 또는 체세포에서의 변이)를 동반한 백금 민감성 재발형 고도 장액성 상피 난소암(난관 또는 일차 복막암 포함) 환자들에게 단독 유지 요법으로 사용되는 치료제다.

종양 세포가 DNA 수선기작이 결핍됐다는 점을 착안해 선택적으로 암세포를 파괴하는 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 저해제다.

아스트라제네카 관계자는 "CHMP가 BRCA-변이 동반 난소암 여성 환자를 위해 올라파립을 계열 최초의 유지 치료제로 권장했다. 유럽 연합 집행위원회(European Commission, EC)의 결정을 기대한다"고 말했다.

이번 유럽 CHMP의 긍정적인 견해는 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 Study 19 결과가 근간이 됐다.

Study 19는 위약군 대비 '올라파립' 효능과 안전성을 평가하는 제 2상 임상 실험이다.

해당 연구에서 '올라파립' 유지 요법은 위약 대비 BRCA-변이 동반 난소암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선시켰다.

한편 '올라파립'에 대한 CHMP 견해는 유럽 연합 내 약물 승인 권한을 보유하고 있는 EC에서 검토될 예정이다.

EC의 최종 결정 사항은 유럽 연합 28개국과 아이슬란드, 노르웨이 그리고 리히텐슈타인에 적용된다.

'올라파립'은 EC 승인시 해당 지역 시장에서 출시되는 첫번째 BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 고도 장액성 난소암을 치료 PARP 저해제가 된다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.