미국 최초의 바이오시밀러가 탄생했다.

노바티스 산도즈 지사가 제조한 '작시오(Zarxio)'가 그것인데, 암젠의 호중구감소증 치료제 '뉴포겐'의 바이오시밀러다.

미국 FDA는 '뉴포겐'이 승인을 받은 모든 질환에 '작시오' 사용이 가능하다고 밝혔다.

'작시오' 허가는 지난 2010년 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법안(BPCI Act) 제정 후 첫 사례로 꼽힌다.

업계는 이번 허가가 미국 바이오시밀러 시장 진출을 타진 중인 셀트리온에게 호재가 될 것으로 내다보고 있다.

물꼬를 튼 만큼 셀트리온의 '레미케이드(인플릭시맙)' 시밀러 '램시마', '허셉틴(트라스투주맙)' 바이오시밀러 '허쥬마' 등의 미국 진출도 한결 용이해졌기 때문이다.

미국이 글로벌 바이오약품 시장(1400억 달러=155조5400억원)의 50%를 차지하고 있다는 점도 기대요소다.

아이엠투자증권 노경철 연구원은 9일 "미국 첫 바이오시밀러 허가로 마침내 미국 바이오시밀러 시장이 열렸다. 셀트리온 '렘시마'는 오는 6~8월경 FDA 승인이 기대된다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 최근 화이자의 호스피라 인수로 자사 바이오시밀러 미국 진출에 날개를 단 바 있다.

호스피라는 '램시마' 미국 판권을 보유한 업체며, '허쥬마' 계약까지 맺은 상태다.