오리지널과 복제약을 둘러싼 동등성 논쟁은 어제 오늘 일이 아니다. 오리지널사는 비슷하지만 '다름'을, 복제약사와 식약처 등은 똑같지는 않지만 '거의 같다'를 주장한다. 이해관계가 다르기 때문이다.

다만 최근 논란이 되고 있는 국소도포 건선치료제 '자미올(칼스포트리올+베타메타손)' 복제약은 논란의 성격이 다르다.

보통 복제약은 생물학적동등성 시험을 통해 오리지널과 인체 내 동등성(오리지널이 100이라면 복제약 80~120)을 입증 후 허가된다. 하지만 '자미올'은 생동성 아래 단계로 평가받는 이화학적동등성만 검증받고 시장에 나온다. 논란의 촉발은 여기다.

심지어 일부 의료진은 '자미올' 복제약의 확신 처방이 어렵다고 토로한다.

'자미올' 두 성분을 연결시키는 베이스, 즉 용매(솔벤트) 기술 검증이 이뤄지지 않았기 때문이다.

베이스 기술이 왜 중요할까. '자미올'의 한 성분인 베타메타손은 스테로이드다. 베이스 기술이 달라서 베타메타손 활성이 많아진다면? 당연히 스테로이드 과다 투여로 이어진다. 뒷일은 두 말하면 잔소리다.

'자미올' 복제약 논란은 비단 국소도포제 뿐이 아니다.

호흡기 디바이스 역시 마찬가지다. 천식·COPD 환자는 치료제를 흡입할 때 디바이스에 따라 흡입량 등이 다를 수 있다. 오리지널과 복제약이 이화학적 동등성이 같아도 환자마다 다른 약물 수용도를 보일 수 있다는 뜻이다.

최선의 방안은 무엇일까.

식약처는 "약효 동등성이 입증되지 않으면 생동성 예외 치료제 역시 모두 생동성을 받도록 의무화하고 있다"고 말했다. case by case, 즉 맞춤 시험법을 적용한다는 뜻이다.

하지만 굳이 case by case를 고집할 필요는 없다. 표준화되고 선진국 수준의 일관된 검증 기준 확립이 우선이다.

한 의료진은 말한다. 서울만해도 전세계에서 가장 많은 임상 시험이 이뤄지는 도시임에도 일부 치료제 제네릭 허가 기준은 이에 못 미치고 있다고.

낮은 높이뛰기 바를 맨날 넘어봐야 수준은 낮다는 소리다.

이미 5월 1일 기준 '자미올(같은 성분 다이보베트 포함) 복제약은 국내 제약사 17곳이 허가를 받았다.

"신뢰는 거울의 유리와 같아 한 번 금이 가면 원래대로 회복하기 힘들다. 복제약도 마찬가지다."

어느 교수의 말처럼 제네릭 불신의 싹을 없애려면 이에 걸맞는 표준화된 그리고 업그레이드된 검증 기준이 우선이고 필수다.