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서울제약, 해외진출을 위한 '오송 제2공장' KGMP 승인

손의식
발행날짜: 2015-06-02 13:55:46
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ODF 제형 전용공장으로는 최초 승인…연간 1억6500만장 생산

서울제약(대표이사 이윤하)은 오송 생명과학단지 소재 제2 공장의 ODF(Orally Disintegrating Film, 구강붕해필름) 대단위제형에 대한 KGMP 승인이 지난 26일자로 완료됐다고 밝혔다.

이로써 서울제약은 신규성장 동력인 ODF 사업의 cGMP 승인 및 본격 해외진출을 위한 첫발을 내디뎠다.

서울제약은 SmartfilmⓇ 해외진출을 위해 오송 생명과학단지 내 cGMP 설계된 공장을 완공했으며, 식품의약품안전처(MFDS)의 PIC/S 가입 이후 'ODF 제형 전용공장으로서 최초 승인'이라는 타이틀도 획득했다.

서울제약의 SmartfilmⓇ은 특허기술을 기반으로 하는 독자적 구강붕해필름 연구개발 기술로서 그 차별점을 인정받아 2012년 11월 한국화이자제약과 제품 공급계약을 체결해 비아그라엘구강붕해필름 50밀리그램, 100밀리그램을 생산 및 공급하고 있다.

2014년 7월과 12월에는 대만 및 중동 5개국과 발기부전치료제 불티스(실데나필)의 수출계약을 추가로 맺어 해외진출을 이미 시작했으며 이 외에도 2015년 3월 대웅제약과 타다라필 성분의 ODF 제품 공급계약을 체결한 바 있다.

향후 연구개발되는 신제품은 새로운 KGMP 공장에서 생산해 출시할 계획이며 시화공장으로부터 이전된 제1호기 ODF 생산라인과 더불어 제2호기ODF 생산라인을 합쳐 연간 1억6500만장의 필름을 생산할 수 있다. 기존 시화 제1공장에서는 정제, 캡슐제 등을 계속 생산 공급하고 있다.

서울제약 관계자는 "오송ODF 공장의 KGMP 승인은 PIC/S 가입 국가간 상호인증협약에 따라 허가일정이 단축되고, 해외진출에 가속도를 붙이는 초석이 될 것"이라며 "앞으로 ODF의 세계진출을 위해 아시아, 유럽 및 미주지역의 다국적사와 협력을 강화하는데 큰 힘이 될 것"으로 기대했다.

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