한국로슈(대표이사 마이크 크라익턴)는 퍼제타®(성분명 퍼투주맙)+ 허셉틴®(성분명 트라스투주맙)+도세탁셀 3제 병용요법(이하 퍼제타 3제 병용요법)이 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 허셉틴®+항암화학요법 대비 질환의 악화 위험을 감소시키고, 재발 없이 생존율 개선에 기여한 임상 분석 결과를 공개했다.

퍼제타 NeoSphere 2상 임상 연구 5년 째의 무진행생존율(PFS) 및 무병생존율(DFS)을 분석한 결과, 퍼제타 3제 병용투여군은 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 대비 질환의 악화, 재발 혹은 사망 발생 확률을 개선한 것으로 나타났다.

안전성 프로파일은 퍼제타 관련 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 관련 시그널은 확인되지 않았다.

치료군에 관계 없이 수술 전 보조요법 치료를 통해 원발부위 및 국소 림프절에서 종양이 검출되지 않는 상태인 병리학적완전관해(pCR, Pathological Complete Response)를 보인 환자들의 경우, 그렇지 않은 환자들 대비 질환 재발 및 사망 위험이 더 낮은 것으로 확인됐다.

이는 병리학적완전관해(pCR) 개선이 환자의 장기적 예후 향상과 연관성이 있다는 점을 보여주었다는 점에서 주목되고 있다. 퍼제타 3제 병용요법의 병리학적완전관해(pCR)율은 39.3%, 허셉틴+ 도세탁셀 병용요법군은 21.5%로, 퍼제타 3제 병용요법이 더 높은 병리학적 완전관해율을 보인 바 있다.

로슈의 최고의료책임자(CMO) 및 글로벌 제품개발부문 대표인 산드라 호닝 박사(M.D.)는 "이번 분석 결과는 수술 전 보조요법에서 퍼제타 치료효과에 대한 데이터를 보강하는 것으로, 유방암이 진행되기 전 조기에 치료를 시작하는 것이 재발성 또는 진행성 유방암 예방에 도움이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다"며 "이에 그치지 않고 퍼제타의 치료 효과를 보다 폭넓게 이해할 수 있는 HER2 양성 조기 유방암의 수술 후 보조요법에 대한 APHINITY 3상 임상연구 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

한편 미국 식품의약품안전청(FDA)은 지난 2013년 HER2 양성 조기 유방암 환자 대상 수술 전 보조요법에 퍼제타 3제 병용요법을 신속승인한 바 있다.

로슈는 현재 HER2 양성 조기 유방암 환자 대상 수술 후 보조요법에서의 퍼제타 3제 병용요법의 치료 효과를 허셉틴+도세탁셀 병용요법과 비교하는 APHINITY 3상 임상연구를 진행 중이며, 오는 2016년에 결과를 발표할 예정이다.

이번 분석 결과는 2015 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례회의에서 발표됐다.